HERPLEX® 50mg/g krem

UPUTSTVO ZA LEK

HERPLEX

50 mg/g, krem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek HERPLEX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HERPLEX

Kako se uzima lek HERPLEX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek HERPLEX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek HERPLEX i čemu je namenjen

Lek HERPLEX sadrži aktivnu supstancu aciklovir, koji spada u grupu lekova koji deluju protiv virusa antivirotici.

Lek HERPLEX se koristi za lečenje infekcija kože izazvanih virusom

Herpes simplex

uključujući genitalni

herpes, koji se prvi put javlja, kao i onaj koji se ponovo javlja, kao i herpes usana groznica. Deluje tako što uništava ili sprečava rast virusa koji izazivaju genitalni herpes ili herpes usana.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HERPLEX

Lek HERPLEX ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aciklovir, valaciklovir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sasvojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek HERPLEX, ukoliko:

imate neko oboljenje usled koga Vaš imunski sistem ne funkcioniše dovoljno dobro, a Vaš organizam se teže bori sa infekcijama npr. imate HIV virus ili SIDU ili ste imali transplantaciju koštane srži.

Lek HERPLEX nije namenjen za primenu u oko, usnu duplju ili vaginu. Lek HERPLEX može izazvati iritaciju kože.

Drugi lekovi i lek HERPLEX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove. To uključuje i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Potreban je oprez ukoliko se aciklovir primenjuje kod trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji bi ukazivali da lek HERPLEX utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek HERPLEX sadrži propilenglikol i cetostearilalkohol

Lek HERPLEX sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože i cetostearilalkohol koji može izazvati lokalne reakcije na koži npr. kontaktni dermatitis.

3. Kako se primenjuje lek HERPLEX

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nanošenje krema:

Lek HERPLEX nije namenjen za primenu u ustima, očima ili vagini.

Pre nanošenja ne treba mešati lek HERPLEX ni sa čim, čak ni sa vodom.

Uvek operite ruke pre i posle korišćenja krema.

Odrasli i deca:

Nanesite krem u tankom sloju, na obolelo područje, 5 puta dnevno.

Lek HERPLEX treba nanosti na otprilike 4 sata tokom dana, izostavljajući primenu tokom noći.

Sa primenom leka HERPLEX treba započeti što pre, najbolje u ranoj fazi svrab, peckanje, crvenilo, a lečenje se takođe može započeti i tokom kasnijih stadijuma pojava mehurića. Lek HERPLEXtreba primenjivati 4 dana za promenu na usnama

herpes labialis

i 5 dana za genitalnu infekciju.

Ukoliko herpesni plik groznica nije zacelio u potpunosti nakon 4, odnosno 5 dana, možete da produžite primenu za još 5 dana.

Ako do zaceljenja nije došlo ni nakon 9, odnosno 10 dana, prekinite primenu krema i obratite se Vašem lekaru.

Ako ste primenili više leka HERPLEX nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ukoliko ste primenili više leka HERPLEX nego što treba. Lek HERPLEX je namenjen za primenu na koži. U slučaju da progutate lek HERPLEX, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek HERPLEX

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek, primenite ga čim se setite. Međutim, ukoliko je vreme za sledeću primenu, preskočite propuštenu i nastavite po uobičajenoj šemi. Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijska reakcija

Ukoliko imate alergijsku reakciju, prestanite sa primenom leka HERPLEX i

odmah se obratite lekaru.

Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

osip, svrab, plikovi po koži;

oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela;

nedostatak vazduha, zviždanje u grudima pri disanju ili otežano disanje, ;

povišena telesna temperatura, nesvestica, naročito pri ustajanju.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj peckanja ili žarenja posle primene krema;

blaga suvoća kože ili perutanje kože;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

crvenilo kože eritem;

osip po koži kontaktni dermatitis.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek HERPLEX

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek HERPLEX posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci, na temperaturi do 25

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek HERPLEX

Aktivna supstanca je aciklovir.

Jedan gram krema sadrži 50 mg aciklovira.

Pomoćne supstance su: propilenglikol; glicerilstearat i PEG-100 stearat; cetostearilalkohol; parafin, tečni;

parafin, beli, meki; natrijum-laurilsulfat; hlorovodonična kiselina 0,1% ili natrijum-hidroksid 0,4% za podešavanje pH; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek HERPLEX i sadržaj pakovanja

Beo, homogen krem bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je tuba sa nastavkom od aluminijuma sa zatvaračem sa navojem od HDPE materijala. Tuba je sa unutrašnje strane obložena epoksi slojem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 tuba ukupno 5 g krema i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., BEOGRAD VOŽDOVAC Mosorska 1, Beograd

Proizvođač:BELUPO, LJEKOVI I KOZMETIKA D.D., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03167-19-001 od 19.02.2020.