Herceptin® 600mg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Herceptin

600 mg, rastvor za injekciju

trastuzumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin

Kako se primenjuje lek Herceptin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Herceptin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen

Lek Herceptin sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano monoklonsko antitelo.Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje zaantigen koji se naziva receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta HER2. HER2 se nalazi u velikimkoličinama na površini nekih ćelija karcinoma raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se lek Herceptin vežeza HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.

Vaš lekar može da Vam propiše lek Herceptin za lečenje raka dojke ukoliko:

imate rak dojke

ranom stadijumu bolesti

sa velikim koncentracijama proteina koji se zove HER2,

imate metastatski rak dojke rak dojke koji se proširio van prvobitnog tumora sa visokim nivoima HER2. Lek Herceptin može biti propisan u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji lečenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam kao monoterapija, ako su se drugi oblici lečenja pokazali kao neuspešni. Takođe se primenjuje u kombinaciji sa lekovima koji se zovu inhibitori aromataze, u lečenju pacijenata sa velikim koncentracijama HER2 i hormon-zavisnim metastatskim rakom dojke rak dojke koji je osetljiv naženske polne hormone.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin

Lek Herceptin ne smete primati ukoliko:

ste alergični na trastuzumab aktivnu supstancu leka Herceptin, murinske mišje proteine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju zbog raka ili ako Vam je potrebno lečenje kiseonikom.

Upozorenja i mere opreza

Lekar će pažljivo nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole srca

Lečenje samo lekom Herceptin ili sa taksanom može uticati na srce, naročito ako ste nekada uzimali antracikline taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova za lečenje raka. Efekti mogu biti umereni do teški i mogu izazvati smrt. Zato će rad Vašeg srca biti proveren pre, za vreme svaka tri meseca i posle terapije lekom Herceptin najviše dve do pet godina. Ako se kod Vas pojavi bilo koji znak srčane slabostinpr. srce nedovoljno pumpa krv, rad Vašeg srca može da se proverava češće na svakih 6 do 8 sedmica, možete da primite terapiju za lečenje srčane slabosti ili ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Herceptin.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Herceptinukoliko:

ste imali srčanu insuficijenciju srčanu slabost, koronarnu bolest oboljenje srčanih krvnih sudova, oboljenje srčanih zalistaka šum na srcu, visok krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska;

ste nekada uzimali ili sada uzimate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin lek koji se koristi za lečenje raka. Pri primeni sa lekom Herceptin, ovi lekovi ili bilo koji drugi antraciklini mogu da oštete srčani mišić i povećaju rizik od srčanih problema;

imate otežano disanje, naročito ako trenutno uzimate taksan. Lek Herceptin može da izazove poteškoće sa disanjem, naročito prilikom prve primene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate poteškoće sa disanjem. Veoma retko pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem supreminuli kada im je bila data infuzija leka Herceptin;

ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za lečenje raka.

Ako primate lek Herceptin u kombinaciji sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka kao što je paklitaksel, docetaksel, inhibitor aromataze, karboplatin ili cisplatin, pročitajte uputstva za pacijenta i za ove lekove.

Deca i adolescenti

Lek Herceptin se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Herceptin

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove.Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Herceptin ukloni iz organizma. Neophodno je da svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri saopštite da ste uzimali lek Herceptin ako počinjete sa upotrebom nekognovog leka u roku od 7 meseci po završetku terapije lekom Herceptin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Treba da koristite efikasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja lekom Herceptin i još najmanje 7 meseci nakon što je lečenje završeno.

Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Herceptin tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine amnionske tečnosti koja okružuje fetus u razvoju unutar amnionske kese uočeno je kod trudnica koje su dobijale lek Herceptin. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti fetusa.

Dojenje

Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Herceptin i još sedam meseci pošto primite poslednjudozu leka Herceptin, jer lek Herceptin preko Vašeg mleka može doći do Vašeg deteta.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Herceptin može da ima uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako tokom lečenja imate simptome kao što su vrtoglavica, pospanost, drhtavica ili groznica, ne bi trebalo da upravljate vozilima i rukujete mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

Lek Herceptin sadrži natrijum

Lek Herceptin sadrži manje od 1mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Herceptin

Pre početka terapije, Vaš lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Herceptin će bitilečeni samo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Herceptin bi trebalo da primenjuje samo lekar ilimedicinska sestra.

Postoje dva različita oblika formulacije leka Herceptin:

jedan se daje putem infuzije u venu intravenskom infuzijom

drugi se daje putem injekcije pod kožu supkutanom injekcijom.

Važno je proveriti podatke na pakovanju leka kako bi se osiguralo da pacijent primi odgovarajući oblik leka koji mu je propisan. Formulacija leka Herceptin u fiksnoj dozi za supkutanu primenu nije namenjena za intravensku primenu i treba je primeniti isključivo supkutanom injekcijom.

Vaš lekar može da razmotri mogućnost prelaska sa lečenja intravenskom formulacijom leka Herceptin na lečenje supkutanom formulacijom leka Herceptin i obrnuto ukoliko bude smatrao da je to prikladno za Vas.

Radi sprečavanja medicinske greške, važno je proveriti nalepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lek koji se priprema i primenjuje lek Herceptin trastuzumab, a ne neki drugi lek koji sadrži trastuzumab npr. trastuzumab emtanzin ili trastuzumab derukstekan.

Preporučena doza je 600 mg. Lek Herceptin se primenjuje kao supkutana potkožna injekcija u trajanju od 2 do 5 minuta na svake tri sedmice.

Injekcija treba da se daje naizmenično u levo i desno bedro. Nove injekcije treba da se daju najmanje 2,5 cm od starog mesta i nikada u oblasti gde je koža crvena, pomodrela, meka ili čvrsta. Ako se u toku terapije lekom Herceptin koriste drugi lekovi koji se primenjuju potkožno, injekcije treba davati na drugim mestima.

Lek Herceptin ne treba da se meša ili rastvara sa drugim proizvodima.

Ako naglo prestanete da primate lek Herceptin

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake tri nedelje.To pomaže da lek deluje što je bolje moguće.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Herceptin ukloni iz Vašeg tela. Stoga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem funkcije Vašeg srca čak i nakon završetka lečenja.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od tih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtevati hospitalizaciju.

Tokom primene leka Herceptin, mogu se razviti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena telesna temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju veoma često mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata. Ostali simptomi: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzija, podrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, otežano disanje, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma osećaj lupanja srca, nepravilan rad srca, oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, i neki pacijenti su preminuli videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas pratiti zbog moguće pojave neželjenih dejstava tokom primene leka i 30 minuta nakon prve primene, kao i 15 minuta nakon svake sledeće primene .

Ozbiljna neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva mogu se javiti bilo kada tokom lečenja lekom Herceptin.

Odmah se obratite

lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Ponekad se tokom lečenja, a povremeno i nakon prestanka lečenja mogu javiti srčane tegobe, koje mogu biti ozbiljne. One uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati slabost srca, zapaljenje srčane kese perikarditis i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do simptoma kao

što su otežano disanje uključujući otežano disanje tokom noći, kašalj, zadržavanje tečnosti pojava otoka u nogama ili rukama i osećaj lupanja srca lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca viditedeo „Kontrole srca“ u odeljku 2..

Lekar će redovno pratiti stanje Vašeg srca tokom i nakon lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od prethodno pomenutih simptoma.

Sindrom lize tumora skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za rak, a karakterišu se velikim koncentracijama kalijuma i fosfata u krvi, a malim koncentracijama kalcijuma u krvi. Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe slabost, nedostatak vazduha, umor i zbunjenost, srčane tegobe lepršanje srca ili ubrzan ili usporen rad srca, napade, povraćanje ili proliv, kao i trnjenje u ustima, šakama ili stopalima.

Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom i nakon lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od gorepomenutih simptoma.

Sindrom lize tumora skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za rak, a karakterišu se visokim nivoima kalijuma i fosfata u krvi, a niskim nivoom kalcijuma u krvi. Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe slabost, otežano disanje, umor i zbunjenost, srčane tegobe lepršanje srca ili ubrzani ili usporeni otkucaji srca, napade, povraćanje ili proliv, kao i trnjenje u ustima, šakama ili stopalima.

Ukoliko se neki od prethodno navedenih simptoma jave nakon završetka lečenja lekom Herceptin, obratite sesvom lekaru i obavestite ga o tome da ste prethodno bili lečeni lekom Herceptin.

Postoje dve različite formulacije leka Herceptin:

jedna se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta,

druga se primenjuje kao potkožna supkutana injekcija u trajanju od 2 do 5 minuta.

kliničkom ispitivanju koje je poredilo ove dve formulacije, infekcije i srčane reakcije koje vode ka hospitalizaciji bile su češće kod primene supkutane formulacije ovog leka. Takođe je bilo više lokalnih reakcija na mestu primene injekcije i više slučajeva povećanja krvnog pritiska. Ostala neželjena dejstva su bila slična.

Veoma česta neželjena dejstva leka Herceptin

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju

otežano pražnjenje creva

gorušica dispepsija

osip na koži

bol u grudima

bol u zglobovima

mali broj crvenih i belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcije, ponekad praćen povišenom telesnom temperaturom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzenje očiju

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

naleti vrućine

poremećaji noktiju

gubitak telesne mase

gubitak apetita

nesanica insomnija

izmenjen osećaj ukusa

smanjenje broja trombocita

pojava modrica

utrnutost ili žmarci u prstima ruku i nogu, koji se ponekad mogu proširiti na ostatak ekstremiteta

crvenilo, oticanje i zapaljenja u Vašim ustima ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili peckanje šaka ili stopala

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

alergijske reakcije

infekcija grla

infekcije mokraćne bešike i infekcije kože

zapaljenje dojke

zapaljenje jetre

oboljenja bubrega

prekomerni mišićni tonus ili tenzija hipertonija

bol u rukama i/ili nogama

osip praćen svrabom

pospanost somnolencija

suva usta i koža

osećaj slabosti i nemoći

anksioznost uznemirenost

infekcija pluća

poremećaji pluća

bol u leđima

bol u kostima

grčevi u nogama

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

zrnast osip

zviždanje u grudima

zapaljenje ili fibroza pluća

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

anafilaktičke reakcije

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kod upotrebe leka Herceptin

čija učestalost ne može biti

procenjena na osnovu raspoloživih podataka:

izmenjeno ili poremećeno zgrušavanje krvi

velika koncentracija kalijuma

otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

izmenjen srčani ritam

respiratorni distres

respiratorna slabost

akutno nakupljanje tečnosti u plućima

akutno suženje disajnih puteva

neuobičajeno mala vrednost kiseonika u krvi

teškoće sa disanjem u ležećem položaju

oštećenje jetre

otok lica, usana i grla

gubitak funkcije bubrega

neuobičajeno mala količina plodove vode koja okružuje plod u materici

nemogućnost razvoja pluća bebe u materici

neuobičajen razvoj bubrega bebe u materici

Neka od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti izazvana karcinomom dojke. Ako primate lek Herceptin u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Herceptin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Herceptin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.Ne zamrzavati.

Kada se supkutana formulacija leka Herceptin jednom izvadi iz frižidera mora da se primeni u roku od 6 sati i ne sme da se čuva na temperaturi iznad 30°C. Kada se jednom prebaci iz bočice u špric, lek je fizički i hemijski stabilan 28 dana na temperaturi od 2°C do 8°C i 6 sati ukupno vreme u bočici i špricu na sobnoj temperaturi max. 30°C na prigušenoj dnevnoj svetlosti. Pošto lek Herceptin ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse, s mikrobiološke tačke gledišta, lek bi trebalo da se upotrebi odmah.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite prisustvo suspendovanih čestica ili promenu boje pre primene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Herceptin

Aktivna supstanca je trastuzumab. Jedna bočica u 5 mL rastvora za injekciju sadrži 600 mg trastuzumaba.

Ostali sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza rHuPH20; L-histidin; L-histidin hidrohlorid,monohidrat; alfa, alfa-trehaloza, dihidrat; L-metionin; polisorbat 20; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Herceptin i sadržaj pakovanja

Lek Herceptin, rastvor za injekciju je bezbojan do žućkast, bistar do opalescentan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je prozirna bočica od 6 mL staklo tipa I sa butil gumenim zatvaračem presvučenim filmom od fluorisane smole koja sadrži 5 mL rastvora 600 mg trastuzumaba.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8aBeograd – Novi Beograd

Proizvođač:

F. HOFFMANN –LA ROCHE AGWurmisweg, KaiseraugstŠvajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

001542977 2024 od 11.03.2025.