Herceptin® 600mg/5mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Herceptin

600 mg/5 mL, rastvor za injekciju

trastuzumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin

Kako se primenjuje lek Herceptin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Herceptin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen

Lek Herceptin sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano monoklonsko antitelo.Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje zaantigen koji se naziva receptor 2 humanog epidermalnog faktora rasta HER2. HER2 se nalazi u velikimkoličinama na površini nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se Herceptin veže za HER2, onzaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.

Vaš lekar može da Vam propiše lek Herceptin za lečenje raka dojke ukoliko:

bolujete od raka dojke

ranom stadijumu bolesti

sa visokim nivoima proteina koji se zove HER2,

bolujete od metastatskog raka dojke rak dojke koji se proširio van prvobitnog tumora sa visokim

nivoima HER2. Herceptin može biti propisan u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji lečenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam kao monoterapija, ako su se drugi oblici lečenja pokazali kao neuspešni. Takođe se primenjuje u kombinaciji sa lekovima koji se zovu inhibitori aromataze, u lečenju pacijenata sa visokim nivoima HER2 i hormon-zavisnim metastatskim rakom dojke rak dojke koji je osetljiv na ženske polnehormone.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin

Lek Herceptin ne smete primati:

ako ste alergični na trastuzumab aktivnu supstancu leka Herceptin, murinske mišje proteine ili na bilo

koji drugi sastojak leka naveden u delu 6.

ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili ako Vam je potrebno lečenje kiseonikom.

Upozorenja i mere opreza

Lekar će pažljivo nadzirati Vašu terapiju.

Kontrole srca

Lečenje samo lekom Herceptin ili sa taksanom može uticati na srce, naročito ako ste nekada uzimali antracikline taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova za lečenje raka. Efekti mogu biti umereni do teški i mogu izazvati smrt. Zato će rad Vašeg srca biti proveren pre, za vreme svaka tri meseca i posle terapije lekom Herceptin najviše dve do pet godina. Ako se kod Vas pojavi bilo koji znak srčane slabostinpr. srce nedovoljno pumpa krv, rad Vašeg srca može da se proverava češće na svakih 6 do 8 sedmica, možete da primite terapiju za lečenje srčane slabosti ili ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Herceptin.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Herceptin;

ako ste imali srčanu insuficijenciju srčanu slabost, koronarnu bolest oboljenje srčanih krvnih sudova, oboljenje srčanih zalistaka šum na srcu, visok krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutnouzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska;

ako ste nekada uzimali ili sada uzimate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin lek koji se koristi za lečenje raka. Pri primeni sa lekom Herceptin, ovi lekovi ili bilo koji drugi antraciklini mogu da oštete srčani mišić i povećaju rizik od srčanih problema;

ako imate otežano disanje, naročito ako trenutno uzimate taksan. Lek Herceptin može da izazove poteškoće sa disanjem, naročito prilikom prve primene. Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već patite od otežanog disanja. Veoma retko pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem supreminuli kada im je bila data infuzija leka Herceptin;

ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za lečenje raka.

Ako primate lek Herceptin u kombinaciji sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka kao što je paklitaksel, docetaksel, inhibitor aromataze, karboplatin ili cisplatin, pročitajte uputstva za pacijenta i za ove lekove.

Deca i adolescenti

Lek Herceptin se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Herceptin

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćetemožda uzimati neki drugi lek.Može biti potrebno i do 7 meseci da se Herceptin ukloni iz organizma. Neophodno je da svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri saopštite da ste uzimali Herceptin ako počinjete sa upotrebom nekog novogleka u roku od 7 meseci po završetku terapije Herceptinom.

Primena leka Herceptin sa hranom i pićima

Nije od značaja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Treba da koristite efikasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja lekom Herceptin i još najmanje 7 meseci nakon što je lečenje završeno.

Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Herceptin tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine amnionske tečnosti koja okružuje fetus u razvoju unutar amnionske kese prijavljeno je kod trudnica koje su dobijale Herceptin. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti fetusa.

Dojenje

Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Herceptin i još sedam meseci pošto primite poslednjudozu leka Herceptin, jer Herceptin preko Vašeg mleka može doći do Vašeg deteta.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Herceptin može da ima uticaj na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i mašinama. Ako tokom lečenja imate simptome kao što je drhtavica i groznica, ne bi trebalo da upravljate vozilima i mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

3. Kako se primenjuje lek Herceptin

Pre početka terapije, Vaš lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Herceptin će bitilečeni samo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Herceptin bi trebalo da primenjuje samo lekar ilimedicinska sestra.

Postoje dva različita oblika formulacije leka Herceptin:• jedan se daje putem infuzije u venu intravenskom infuzijom• drugi se daje putem injekcije pod kožu supkutanom injekcijom.

Važno je proveriti podatke na pakovanju leka kako bi se osiguralo da pacijent primi odgovarajući oblik leka koji mu je propisan. Herceptin u intravenskoj formulaciji nije namenjen za supkutanu primenu i sme se primeniti isključivo intravenskom infuzijom.

Vaš lekar može da razmotri mogućnost prelaska sa lečenja intravenskom formulacijom leka Herceptin na lečenje supkutanom formulacijom leka Herceptin i obrnuto ukoliko bude smatrao da je to prikladno za Vas.

Radi sprečavanja medicinske greške, važno je proveriti nalepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lek koji se priprema i primenjuje Herceptin trastuzumab, a ne trastuzumab emtanzin.Preporučena doza je 600 mg. Herceptin se primenjuje kao supkutana potkožna injekcija u trajanju od 2 do 5 minuta na svake tri sedmice.

Injekcija treba da se daje naizmenično u levo i desno bedro. Nove injekcije treba da se daju najmanje 2,5 cm od starog mesta i nikada u oblasti gde je koža crvena, pomodrela, meka ili čvrsta. Ako se u toku terapije lekom Herceptin koriste drugi lekovi koji se primenjuju potkožno, injekcije treba davati na drugim mestima.

Herceptin ne treba da se meša ili rastvara sa drugim proizvodima.

Ako naglo prestanete da primate lek Herceptin

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake tri nedelje.To pomaže da lek deluje što je bolje moguće.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se Herceptin ukloni iz Vašeg tela. Stoga će Vaš lekar moždaodlučiti da nastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Neka od tih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtevati hospitalizaciju.

Tokom primene infuzije Herceptina, mogu se razviti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena telesna temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju veoma često mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba. U druge reakcije na infuziju spadaju: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzija, podrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, disajne tegobe uključujući i zviždanje u grudima, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog ritma lupanje srca, nepravilan ili ubrzan rad srca, oticanje lica i usana, ospa i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, i neki pacijenti su preminuli videti deo 2. “Kada dobijate lek Herceptin, posebno vodite računa”.

Za vreme primene leka i najmanje 6 sati nakon početka prve primene kao i 2 sata nakon početka sledećihprimena bićete pod nadzorom zdravstvenog radnika.

Srčani problemi ponekad mogu da se jave u toku terapije i povremeno po završetku terapije i mogu biti ozbiljni. Oni obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može da dovede do srčane slabosti, upale srčane maramice npr. otečena, crvena, vrela i bolna i poremećaja srčanog ritma. To može da dovede do simptoma kao što su:

nedostatak vazduha uključujući nedostatak vazduha noću,

zadržavanje tečnosti pojava otoka u nogama i rukama,

subjektivni osećaj lupanja srca ubrzan ili nepravilan srčani rad.

Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom i nakon lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od gorepomenutih simptoma.

Ukoliko se neki od gore navedenih simptoma jave nakon završetka lečenja lekom Herceptin, posavetujte sesa svojim lekarom i obavestite ga o tome da ste prethodno bili lečeni lekom Herceptin.

Postoje dve različite formulacije leka Herceptin:

jedna se primenjuje kao intravenska infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta,

druga se primenjuje kao potkožna supkutana injekcija u trajanju od 2 do 5 minuta.

kliničkom ispitivanju koje je poredilo ove dve formulacije, infekcije i srčane reakcije koje vode ka hospitalizaciji bile su češće kod potkožne primene ovog leka. Takođe je bilo više lokalnih reakcija na mestu davanja injekcije i više slučajeva povećanja krvnog pritiska. Ostala neželjena dejstva su bila slična.

Veoma česta neželjena dejstva leka Herceptin

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju

gorušica dispepsija

osip na koži

bol u grudima

bol u zglobovima

nizak broj crvenih i belih krvnih zrnaca koji pomažu u borbi protiv infekcije, ponekad praćen groznicom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzenje očiju

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

navale vrućine

poremećaji noktiju

gubitak telesne mase

gubitak apetita

nesanica insomnija

izmenjen osećaj ukusa

smanjenje broja trombocita

pojava modrica

utrnutost ili žmarci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje i upale u Vašim ustima ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili peckanje šaka ili stopala

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

alergijske reakcije

infekcija grla

infekcije mokraćne bešike i infekcije kože

osip po koži

zapaljenje dojke

zapaljenje jetre

poremećaji bubrega

prekomerni mišićni tonus ili tenzija hipertonija

bol u rukama i/ili nogama

osip praćen svrabom

pospanost somnolencija

suvoća usta i kože

osećaj slabosti i nemoći

anksioznost uznemirenost

poremećaj mišljenja

infekcija pluća

poremećaji pluća

bol u leđima

bol u kostima

grčevi u nogama

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

zrnast osip

infekcija krvi

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

zapaljenje/fibroza pluća

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kod upotrebe leka Herceptin

čija učestalost ne može biti

procenjena na osnovu raspoloživih podataka:

abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi

anafilaktičke reakcije

visok nivo kalijuma

oticanje mozga

otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

oticanje srčane maramice

usporen rad srca

abnormalan srčani ritam

respiratorni distres

respiratorna slabost

akutno nakupljanje tečnosti u plućima

akutno suženje disajnih puteva

abnormalno nizak nivo kiseonika u krvi

teškoće sa disanjem u ležećem položaju

oštećenje jetre/slabost

otok lica, usana i grla

gubitak funkcije bubrega

abnormalno nizak nivo plodove vode koja okružuje plod u materici

nemogućnost razvoja pluća bebe u materici

abnormalan razvoj bubrega bebe u materici

Neka od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti izazvana karcinomom dojke. Ako primate lek Herceptin u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Herceptin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Herceptin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju EXP. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Kada se bočica otvori, rastvor treba odmah da se upotrebi.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite prisustvo suspendovanih čestica ili promenu boje pre primene.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Čuvanje

Čuvati lek u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Herceptin

Aktivna supstanca je trastuzumab. Jedna bočica od 5 mL sadrži 600 mg trastuzumaba.

Ostali sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza rHuPH20; L-histidin; L-histidin hidrohlorid,monohidrat; alfa, alfa-trehaloza, dihidrat; L-metionin; polisorbat 20; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Herceptin i sadržaj pakovanja

Herceptin, rastvor za injekciju je bezbojan do žućkast, bistar do opalescentan rastvor.

Unutrašnje pakovanje prozirna bočica od 6 mL staklo tipa I sa butil gumenim zatvaračem presvučenim filmom od fluorisane smole sa sadržajem od 5 mL rastvora 600 mg trastuzumaba.Spoljnje pakovanje jesloživa kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11aNovi BeogradSrbija

Proizvođač:

F. HOFFMANN –LA ROCHE LTD.Grenzacherstrasse 124BazelŠvajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2019. Godine

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00073-19-001 od 12.09.2019.