Herceptin® 440mg/20mL prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Herceptin

440 mg/20 mL, prašak i rastvarač za koncentrat za rastvor za infuziju

trastuzumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin

Kako se primenjuje lek herceptin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Herceptin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Herceptin i čemu je namenjen

Lek Herceptin sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, što je humanizovano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran namenjen da se selektivno vezuje za antigen koji se naziva receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 HER2. HER2 se nalazi u velikim količinama na površini nekih ćelija raka, gde stimuliše njihov rast. Kada se lek Herceptin veže za HER2, on zaustavlja rast takvih ćelija i uzrokuje njihovu smrt.

Vaš lekar Vam može propisati lek Herceptin za lečenje raka dojke ili želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke, sa visokim nivoom proteina koji se zove HER2

bolujete od metastatskog raka dojke rak dojke koji se proširio izvan prvobitnog tumora, sa visokim nivoom proteina HER2. Lek Herceptin može biti propisan u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, paklitakselom ili docetakselom kao prva linija lečenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam, kao monoterapija ako su se drugi tretmani pokazali kao neuspešni. Takođe se primenjuje u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju inhibitori aromataze, u lečenju pacijenata sa visokim nivoom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore rak dojke čiji rast podstiču ženski polni hormoni.

bolujete od metastatskog raka želuca sa visokim nivoom proteina HER2; tada se lek Herceptin daje u kombinaciji sa kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Herceptin

Lek Herceptin ne smete primati:

ste alergični preosetljivi na trastuzumab aktivnu supstancu leka Herceptin, murinske mišjeproteine ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka videti odeljak 6.

zbog raka imate ozbiljne poteškoće sa disanjem u mirovanju ili ako Vam je potrebno lečenjekiseonikom.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će pažljivo nadzirati terapiju lekom Herceptin.

Kontrole srca

Terapija samo lekom Herceptin ili u kombinaciji sa taksanom može uticati na funkciju srca, posebno ako ste nekada već uzimali antracikline taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova koji se koriste za lečenje raka. Efekti mogu biti umereni do teški i mogu izazvati smrt. Stoga će se srčana funkcija kontrolisati pre, tokom na svaka tri meseca i nakon najviše dve do pet godina terapije lekom Herceptin. Ako se pojave bilo koji znakovi srčane slabosti srce nedovoljno pumpa krv rad Vašeg srca može da se proverava češće na svakih 6 do 8 nedelja, a možda ćete primati terapiju za srčanu slabost ili ćete možda morati da prekinete terapiju lekom Herceptin.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Herceptin ukoliko:

ste imali srčanu insuficijenciju slabost funkcije srca, koronarnu bolest oboljenje krvnih sudovasrca, oboljenje srčanih zalistaka, povišen krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za terapiju visokog krvnog pritiska.

ste ikada primali ili trenutno primate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin lekovi koji se koriste za lečenje raka. Ovi lekovi ili neki drugi antraciklini mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primeni leka Herceptin.

imate otežano disanje, posebno ukoliko trenutno primate taksan. Lek Herceptin može izazvati poteškoće pri disanju, posebno pri prvoj primeni. Posledice mogu biti ozbiljnije ukoliko već imate otežano disanje. Veoma retko, pacijenti koji su već imali ozbiljne probleme sa disanjem su preminulikada im je bila data infuzija leka Herceptin.

ste nekada primali bilo koju drugu terapiju protiv raka.

Ako primate lek Herceptin sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila ili cisplatina, trebalo bi takođe da pročitate

uputstva i za

Deca i adolescenti

Lek Herceptin se ne preporučuje osobama mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Herceptin

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili ćetemožda uzimati neki drugi lek.

Može biti potrebno i do sedam meseci da se lek Herceptin ukloni iz organizma. Neophodno je da svomlekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri saopštite da ste uzimali lek Herceptin, ukoliko počinjete saupotrebom nekog novog leka u roku od 7 meseci po završetku terapije lekom Herceptin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imati dete, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

Treba da koristite efikasnu zaštitu od trudnoće za vreme lečenja lekom Herceptin i još najmanje sedam meseci nakon što je lečenje završeno.

Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Herceptin tokom trudnoće. U retkim slučajevima, smanjenje količine amnionske tečnosti u kojoj se nalazi plod fetus u razvoju unutar materice prijavljeno je kod trudnica koje su dobijale lek Herceptin. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti dosmrti ploda fetusa.

Ne smete da dojite dete dok ste na terapiji lekom Herceptin i još sedam meseci nakon primene poslednje doze leka Herceptin, jer se lek Herceptin može preneti na dete putem mleka.

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Herceptin može da ima uticaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Akotokom lečenja imate simptome kao što su vrtoglavica, pospanost, drhtavica ili povišena temperatura, ne bitrebalo da upravljate vozilima i rukujete mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

Lek Herceptin sadrži benzilalkohol i natrijum

Jedna bočica rastvarača sadrži 11 mg/mL benzilalkohola, zbog čega je zabranjeno davanje prevremenorođenim bebama ili novorođenčadi. Može izaizvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Lek Herceptin sadrži manje od 1mmol natrijuma po dozi tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Herceptin

Pre započinjanja terapije lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Herceptin će biti lečeni samo pacijenti sa visokom zastupljenošću HER2. Lek Herceptin treba da primenjuje samo lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vam propisati dozu i način primene koja je za

odgovarajuća. Potrebna doza

leka Herceptin zavisi od Vaše telesne mase.

Postoje dva različita oblika formulacije leka Herceptin:•

jedan se daje putem infuzije u venu intravenskom infuzijom,

drugi se daje putem injekcije pod kožu supkutanom injekcijom.

Važno je proveriti podatke na pakovanju leka kako bi se osiguralo da pacijent primi odgovarajući oblik leka koji mu je propisan. Lek Herceptin u intravenskoj formulaciji nije namenjen za supkutanu primenu i sme se primeniti isključivo intravenskom infuzijom.

Vaš lekar može da razmotri mogućnost prelaska sa terapije intravenskom formulacijom leka Herceptin na terapiju supkutanom formulacijom leka Herceptin i obrnuto ukoliko bude smatrao da je to prikladno za Vas.

Lek Herceptin u intravenskoj formulaciji se primenjuje u vidu intravenske infuzije kap po kap, koju Vam daje zdravstveni radnik. Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta uz neposredni nadzor zdravstvenog radnika, zbog pravovremenog reagovanja, u slučaju da se jave neželjena dejstva Ako se početna doza dobro podnosi, naredne doze se mogu davati u trajanju od 30 minuta videti odeljak

Upozorenja i mere opreza. Broj infuzija koje ćete primiti zavisi od načina na koji reagujete na terapiju, o čemu ćete razgovarati sa svojim lekarom.

Radi sprečavanja medicinske greške, važno je proveriti nalepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lek koji se priprema i primenjuje Herceptin trastuzumab, a ne trastuzumab emtanzin.

Lek Herceptin se primenjuje jednom u tri nedelje za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastaski rak želuca. Može se primenjivati i jednom nedeljno za metastatski rak dojke.

Ako naglo prestanete da primate lek Herceptin

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake nedelje ili na svake tri nedelje u zavisnosti od Vašeg režima doziranja. Na taj način se omogućava najbolje delovanje leka.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Herceptin ukloni iz Vašeg tela. Stoga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.

slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene infuzije leka Herceptin, mogu se javiti drhtavica, povišena temperatura i drugi simptomi slični gripu. Oni se javljaju vrlo često mogu da se jave kod više od 1 na 10 osoba. Ostala neželjena dejstava povezana sa infuzijom su: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, vrtoglavica, otežano disanje, povišen ili snižen arterijski pritisak, poremećaji srčanog ritma osećaj lupanja srca palpitacije, ubrzan i nepravilan rad srca, oticanje lica i usana, ospa i umor. Neki od ovih simptoma

mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su preminuli videti odeljak

“Kada dobijate lek Herceptin, posebno

vodite računa”

Ova neželjena dejstva se uglavnom javljaju tokom prve intravenske infuzije “kapanjem” u venu i tokom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije. Obično su privremenog karaktera. Tokom trajanja infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije ili dva sata nakon početka drugih infuzija bićete pod nadzorom zdravstvanog radnika. Ukoliko se kod Vas razvije reakcija, zdravstveni radnik može usporiti ili prekinuti infuziju i možda će primeniti terapiju za suzbijanje neželjenih dejstava. Infuzija može da se nastavi nakon smanjenja simptoma.

Povremeno, simptomi nastaju nakon više od šest sati posle početka prve infuzije. Ukoliko Vam se ovo dogodi, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ponekad, simptomi se mogu poboljšati, a kasnije se ponovo pogoršati.

Ozbiljna neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva mogu se javiti bilo kada tokom terapije lekom Herceptin, a ne samo u vezi sa primenom infuzije.

Odmah se obratite lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite bilo koje od sledećih

neželjenih dejstava:

Ponekad se tokom terapije, a katkad i nakon prestanka terapije mogu javiti srčane tegobe, koje mogu biti ozbiljne. One uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati srčani zastoj, upalusrčane kese perikarditis i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do simptoma kao što suotežano disanje uključujući otežano disanje tokom noći, kašalj, zadržavanje tečnosti pojava otoka u nogama ili rukama i osećaj lupanja srca lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca pogledajte deo„Kontrole srca“ u odeljku 2..

Lekar će tokom terapije redovno pratiti srčanu funkciju, međutim ukoliko primetite neki od gore navedenih simptoma, potrebno je da o tome bez odlaganja obavestite svog lekara.

Sindrom lize tumora skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za rak, a karakterišu se visokim vrednostima kalijuma i fosfata u krvi, a niskim vrednostima kalcijuma u krvi. Simptomi mogu uključivati bubrežne tegobe slabost, otežano disanje, umor i zbunjenost, srčane tegobe lepršanje srca ili ubrzani ili usporeni otkucaji srca, napade, povraćanje ili proliv, kao i trnjenje u ustima, šakama ili stopalima.

Ukoliko primetite neki od gore navedenih simptoma nakon prestanka terapije lekom Herceptin, treba da posetite svog lekara i da ga obavestite da ste bili lečeni lekom Herceptin.

Veoma česta neželjena dejstva leka Herceptin

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek:

konstipacija otežano pražnjenje creva

gorušica dispepsija

osip na koži

bol u grudima

bol u trbuhu

bol u zglobovima

mali broj crvenih krvnih ćelija i belih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcije, ponekad praćen povećanom telesnom temperaturom bol u mišićima

konjuktivitis zapaljenje vežnjače oka

suzenje očiju

krvarenje iz nosa

curenje iz nosa

tremor nevoljno drhtanje

navale vrućine

promene na noktima

gubitak telesne mase

gubitak apetita

nesanica insomnija

izmenjen osećaj ukusa

smanjenje broja trombocita

pojava modrica

utrnulost ili žmarci u prstima ruku i nogu

crvenilo, oticanje i upale u ustima ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili peckanje šaka ili stopala

Česta neželjena dejstva leka Herceptin

mogu da se jave kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

alergijske reakcije

infekcija grla

infekcije mokraćne bešike i infekcije kože

zapaljenje dojke

zapaljenje jetre

poremećaji funkcije bubrega

prekomerni mišićni tonus ili tenzija hipertonija

bol u rukama i/ili nogama

osip praćen svrabom

pospanost somnolencija

suva usta i koža

osećaj slabosti i nemoći

anksioznost uznemirenost

infekcija pluća

poremećaji pluća

bol u leđima

bol u vratu

bol u kostima

akne bubuljice

grčevi u nogama

Povremena neželjena dejstva leka Herceptin

mogu da se jave kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji

uzimaju lek:

zviždanje u grudima

zapajenje ili fibroza pluća

Retka neželjena dejstva leka Herceptin

mogu da se jave kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju

anafilaktičke reakcije reakcije preosetljivosti

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju tokom upotrebe leka Herceptin

čija učestalost ne može biti

procenjena na osnovu dostupnih podataka

nepoznata učestalost

nepravilno ili poremećeno zgrušavanje krvi

visoka vrednost kalijuma

otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

poremećen srčani ritam

respiratorni distres

respiratorna slabost

akutno nakupljanje tečnosti u plućima

akutno suženje disajnih puteva

abnormalno niska vrednost kiseonika u krvi

otežano disanje u ležećem položaju

oštećenje funkcije jetre

otok lica, usana i grla

slabost funkcije bubrega

neprirodno niska vrednost plodove vode koja okružuje plod u materici

nemogućnost razvoja pluća bebe u materici

poremećen razvoj bubrega bebe u materici

Neka od ovih neželjenih dejstava koje osetite mogu biti posledica karcinoma dojke. Ako primate lek Herceptin u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Herceptin

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Lek čuvati u frižideru 2 °C – 8 °C.Ne zamrzavati.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije i razblaženja, videti odeljak

Sažetka karakteristika leka.

Sa mikrobiološkog stanovišta, nakon rekonstitucije i razblaženja proizvod treba upotrebiti odmah. Ukolikose ne upotrebi odmah, vreme čuvanja i uslovi pre primene su odgovornost korisnika i ne treba da budu dužiod 24 sata na temperaturi 2 °C – 8 °C.

Nemojte koristiti lek Herceptin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Rokupotrebe se odnosi na na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Herceptin

Aktivna supstanca je trastuzumab.

Jedna bočica sa praškom sadrži 440 mg trastuzumaba. Nakon rekonstituisanja, 1 mL rastvora sadrži približno 21 mg trastuzumaba.

Ostali sastojci su: L-histidin hidrohlorid, monohidrat; L-histidin; α,α-trehaloza, dihidrat; polisorbat 20.

Jedna bočica rastvarača za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 20 ml rastvora benzilalkohola u vodi

za injekcije 11mg/mL.

Kako izgleda lek Herceptin i sadržaj pakovanja

Izgled liofilizata: beo do slabo žut liofilizat u obliku kolača.Izgled rastvarača: bistar, bezbojan do slabo obojen ratsvor.Posle rekonstituisanja priloženim rastvaračem dobija se slabožut, bistar do slabo opalescentan rastvor.

Gotov proizvod se pakuje u

unutrašnje pakovanje

za prašak:

bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 50 mL sa čepom od butil gume, aluminijumskim

zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem. Jedna bočica praška sadrži 440 mg trastuzumaba.

za rastvarač:

bočica od bezbojnog stakla tip I zapremine 20 mL sa čepom od butil gume, aluminijumskim

zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem. Jedna bočica rastvarača sadrži vodu za injekcije i 11 mg/mL benzilakohola.

Spoljnje pakovanje

je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom i jedna bočica sa

rastvaračem bakteriostatskom vodom za rastvaranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11aBeograd

Proizvođač:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD,Wurmisweg CH-4303 Kaiseraugst, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04172-20-11 od 30.08.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO LEKARIMA ILI ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uvek čuvajte ovaj lek u zatvorenom originalnom pakovanju u frižideru na temperaturi 2°C - 8°C.

Nakon rekonstituisanja rastvaračem koji se nalazi u pakovanju leka bakteriostatskom vodom za injekcije, pripremljeni rastvor je fizički i hemijski stabilan 28 dana, kada se čuva u frižideru na temperaturi 2

C. Rekonstituisani rastvor sadrži konzervanse i iz tog razloga je pogodan za višekratnu primenu.

Neiskorišćenu količinu rekonstituisanog rastvora treba ukloniti nakon 28 dana.

Potrebno je primeniti odgovarajuću aseptičnu tehniku. Sadržaj jedne bočice leka Herceptin se rekonstituiše sa 20 mL bakteriostatske vode za injekcije sadrži 1,1% benzilalkohola priložena u pakovanju. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača. Ovako se dobije rastvor za višekratnu upotrebu, sa sadržajem približno 21 mg/mL trastuzumaba, i pH vrednosti oko 6,0. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača, izuzev sterilne vode za injekcije kod pacijenata kod kojih je poznata preosetljivost na benzilalkohol.

Tokom rekonstituisanja, lekom Herceptin treba pažljivo rukovati. Ukoliko se rastvor leka Herceptin tokom rekonstitucije intenzivno mućka može doći do razvoja prekomerne pene i posledično do problema sa količinom leka Herceptin koja se može izvući iz bočice.

Rekonstituisani rastvor se ne sme zamrzavati.

Uputstvo za rekonstituisanje:

Koristeći sterilni špric, polako ubrizgati 20 mL bakteriostatske vode za injekcije u bočicu sa

sadržajem liofilizovanog leka Herceptin, usmeravajući mlaz na liofilizovani kolač grudvicu.

Pažljivo rotirati bočicu kako bi se sadržaj rekonstituisao. NE SME SE MUĆKATI!

Pre upotrebe vizuelno pregledajte rastvor. Nije neuobičajeno da se pojavi blaga pena po rekonstituisanju. Nakon rekonstitucije ostavite bočicu da odstoji bez pomeranja oko 5 minuta. Rekonstituisani lek Herceptin može se koristiti samo kada je rastvor bezbojan do bledožut, providan i bez vidljivih čestica.

Uputstvo za razblaživanjeOdređivanje potrebne zapremine rekonstituisanog rastvora za terapiju

Nedeljni režim doziranja

na osnovu udarne doze od 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne nedeljne doze od 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase:

Volumen

Telesna masa

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

Tronedeljni režim doziranja

na osnovu udarne doze od 8 mg trastuzumaba/kg telesne mase, ili naredne 3-nedeljne doze od 6 mg trastuzumaba/kg telesne mase:

Volumen

Telesna masa

mg/kg za udarnu ili

mg/kg za terapiju održavanja

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

Odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora treba izvući iz bočice pomoću sterilne igle i šprica i dodatiu kesu za infuziju sa sadržajem 250 mL 0,9% rastvora natrijum-hlorida. Ne smeju se koristiti rastvori koji sadrže glukozu videti odeljak Inkompatibilnost Sažetka karakteristika leka. Kesu treba pažljivo okretati, da se rastvor izmeša, ali da se izbegne stvaranje pene.

Prilikom rekonstitucije i razblaživanja mora se obezbediti sterilnost arstvora.

Parenteralne rastvore pre pirimene treba podvrgnuti vizuelnoj inspekciji kako bi se uočilo eventualno prisustvo čestica ili obojenost.Kada se infuzija jednom pripremi, treba je odmah primeniti. Kada se razblaživanje vrši u aseptičnim uslovima, može se čuvati 24 sata u frižideru na temperaturi 2

Za rok upotrebe i uslove čuvanja pripremljene infuzije pogledati odeljke Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri čuvanju Sažetka karakteristika leka.