Hepatect CP 50i.j./mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Hepatect CP, 50 i.j./mL, rastvor za infuziju

humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hepatect CP i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hepatect CP3. Kako se primenjuje lek Hepatect CP4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hepatect CP6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hepatect CP i čemu je namenjen

Lek Hepatect CP sadrži, kao aktivnu suspstancu humani hepatitis B immunoglobulin koji može da Vas zaštiti od hepatitisa B. Hepatitis B je zapaljenje jetre prouzrokovano hepatitis B virusom. Lek Hepatect CP je rastvor za infuziju daje se u venu i pakuje se u bočice zapremine 2 mL100 internacionalnih jedinica, i.j., 10 mL 500 i.j. i 40 mL 2000 i.j..

Lek Hepatect CP se koristi da obezbedi trenutni i dugotrajni imunitet zaštitu za:

sprečavanje hepatitis B infekcije kod pacijenata koji nisu vakcinisani ili nisu kompletno vakcinisani protiv hepatitisa B a koji su pod rizikom od infekcije hepatitis B virusom.

sprečavanje ponovne infekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre kod pacijenata koji su

pozitivni na hepatitis B.

sprečavanje infekcije kod novorođenčadi čije su majke inficirane hepatitis B virusom.

zaštitu pacijenata kod kojih vakcinacija protiv hepatitisa B nije obezbedila adekvatnu zaštitu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hepatect CP

Lek Hepatect CP ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na humani normalni imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnihsuspstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ukoliko imate deficijenciju imunoglobulina A, posebno u slučaju prisustva anittela na Imunoglobulin A u vašoj krvi, jer to može dovesti do anafilakse.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Hepatect CP:

ako primate humane imunoglobuline prvi put ili ako ih primate posle duže npr. nekoliko nedelja pauze bićete praćeni tokom prve infuzije i jedan sat nakon prestanka prve infuzije.

ako ste nedavno primili lek Hepatect CP bićete pažljivo praćeni tokom infuzije i najmanje 20 minuta nakon infuzije

ako imate nelečenu infekciju ili postojeće hronično zapaljenje

ako ste nekad imali reakciju na druga antitela u retkim slučajevima možete biti pod rizikom od alergijskih reakcija

ako imate ili ste imali bolest bubrega

ako ste primenjivali lekove koje mogu oštetiti vaše bubrege ukoliko se funkcija Vaših bubrega pogorša, možda ćete morati da prekinete sa primanjem leka Hepatect CP

Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ukoliko ste gojazni, ukoliko ste stariji, ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa, ukoliko bolujete od povišenog krvnog pritiska hipertenzije, ukoliko Vam je smanjen volumen krvi hipovolemija, ako Vam je krv gušća nego normalna visok viskozitet krvi ako ste bili nepokretni duže vezani za postelju ili kraće vreme imobilizacija ili ako imate probleme sa krvnim sudovima vaskularne bolesti ili druge rizike za nastanak tromba krvnog ugruška.

Molimo Vas obratite pažnju na neželjene reakcije!

toku infuzije, kada Vam se daje Hepatect CP, bićete pažljivo praćeni na pojavu neželjenih reakcija npr. anafilaksa. Vaš lekar će se pobrinuti da Vam brzina infuzije leka Hepatect CP bude prilagođena.

Ako primetite neki od navedenih znakova kao što su glavobolja, crvenilo, groznica, bol u mišićima, šištanjeprilikom disanja, ubrzan rad srca, bol u donjem delu leđa, mučnina, nizak krvni pritisak tokom infuzije leka

Hepatect CP, recite to odmah Vašem lekaru. Brzina infuzije se može usporiti ili ako je to potrebno infuzija može biti prekinuta.

Informacije o prenosu infektivnih agenasa

Lek Hepatect CP se dobija iz humane plazme tečni deo krvi. Kada se lekovi dobijaju iz ljudske krvi ili plazme, važno je sprečiti prenošenje infekcija na pacijente sprovođenjem odgovarajućih mera:

pažljiva selekcija donora krvi i plazme tako da se osigura da se isključe oni donori, koji su nosioci infekcije

ispitivanje plazme svakog donora kao i pomešane plazme većeg broja donora engl.

plazme na

znake virusa/infekcije

uključivanje mera u postupku obrade krvi ili plazme koje inaktiviraju ili uklanjaju viruse.

pored svih ovih mera, kada se daju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenošenja infekcija. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.Preduzete mere se mogu smatrati efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus i hepatitis C virus.

Preduzete mere protiv virusa bez omotača, kao što su hepatitis A virus i parvovirus B19 mogu biti ograničene vrednosti.

Imunoglobulini nisu bili povezani sa prenošenjem hepatitis A ili parvovirus B19 infekcija, verovatno zbog antitela koje ovakav lek sadrži, koja deluju zaštitno i doprinose odbrani od virusa.

Preporuka je da se pri svakom davanju leka Hepatect CP zapiše ime pacijenta i broj serije leka u cilju održavanja evidencije o upotrebljenim serijama.

Drugi lekovi i lek Hepatect CP

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Lek Hepatect CP može da smanji efikasnost nekih vakcina kao što su vakcine protiv:

malih boginja

ovčijih boginja

Može biti potrebno da sačekate i do 3 meseca da bi primili neku od ovih vakcina, dok u slučaju vakcine

protiv malih boginja može biti potrebno da sačekate i do godinu dana pre nego što budete mogli da primite vakcinu.Izbegavajte istovremenu upotrebu diuretika Henleove petlje i leka Hepatect CP.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Vaš lekar će odlučiti da li lek Hepatect CP može da se primeni u periodu trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hepatect CP ima mali uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ukoliko Vam se tokom terapije jave neželjene reakcije, treba da sačekate da se neželjene reakcije povuku pre upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Hepatect CP

Lek Hepatect CP je namenjen za intravensku primenu infuzija u venu. Lek Hepatect CP će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Doza zavisi od Vašeg zdravstvenog stanja i telesne mase. Vaš lekar će znati koja je doza leka Vama potrebna.Na početku infuzije primaćete lek Hepatect CP manjom brzinom protoka infuzije. Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva prijavljena su tokom postmarketinškog praćenja leka Hepatect CP

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

teška alergijska reakcija anafilaktički šok

reakcija preosetljivosti

vrtoglavica

ubrzan rad srca tahikardija

nizak krvni pritisak hipotenzija

kožne reakcije kao što su osip, svrab

povišena telesna temperatura

Lekovi koji sadrže humane imunoglobuline mogu generalno da izazovu sledeće neželjene efekte prema opadajućoj učestalosti:

• drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, povišena telesna temperatura, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, bol u zglobovima, nizak krvni pritisak i umeren bol u donjem delu leđa• smanjenje u broju crvenih krvnih zrnca zbog razgradnje ovih ćelija u krvnim sudovima reverzibilna hemolitička reakcija i retko hemolitička anemija koja zahteva transfuziju• retko iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima anafilaktički šok • retko prolazne kožne reakcije uključujući kožni eritemski lupus – učestalost nepoznata• veoma retko tromboembolijske reakcije poput srrčanog udara infarkt miokarda, moždanog udara, pojava krvnih ugrušaka u krvnim sudovima pluća plućna embolija, krvnih ugrušaka u veni duboka venska tromboza.• slučajevi prolaznog akutnog zapaljenja zaštitnih membrana mozga i kičmene moždine reverzibilni aseptični meningitis• slučajevi u kojima rezultati analiza krvi ukazuju na oštećenu funkciju bubrega i/ili akutnu bubrežnu slabost• slučajevi akutnog oštećenja pluća povezanog sa transfuzijom TRALI. Ovo dovodi do nakupljanja tečnosti u vazdušnim prostorima pluća koje nije povezano sa srcem nekardiogeni plućni edem. Dolazi do ozbiljne poteškoće u disanju respiratorni distres, ubrzanog disanja tahipneja, abnormalno niske vrednosti kiseonika u krvi hipoksija i povišene telesne temperature.

Ako se pojave neželjena dejstva, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti infuziju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Hepatect CP

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Hepatect CP posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon ,,Važi do''. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Čuvati u frižideru na temperaturi od +2 do +8 ˚C u originalnom pakovanju. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hepatect CP

Aktivna supstanca je humani hepatitis B imunoglobulin za intravensku upotrebu.

Lek Hepatect CP sadrži 50 mg/mL humanih proteina plazme od čega je najmanje 96% immunoglobulin G

IgG.Sadržaj hepatitis B antitela je 50 i.j./mL. Maksimalni sadržaj IgA je 2000 mikrograma/mL. Raspodela IgG po potklasama približne vrednosti: IgG1 59% IgG2 35% IgG3 3% IgG4 3%.

Pomoćne supstance su glicin i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hepatect CP i sadržaj pakovanja

Hepatect CP je rastvor za infuziju. Bistar do blago opalescentan, bezbojan do bledožut rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip II sa brombutil gumenim čepom tip I i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 2 mL,10 mL ili 40 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

BIOTEST PHARMA GMBHLandsteinerstrasse 5DreieichNemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x2mL

515-01-02859-20-001 od 19.04.2021.

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x10mL:

515-01-02860-20-001 od 19.04.2021.

Hepatect CP, 50i.j./mL, rastvor za infuziju, 1x40mL

515-01-02861-20-001 od 19.04.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija reinfekcije virusom hepatitisa B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano hepatitisom B.

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

Kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba uključujući i osobe čija je vakcinacija nekompletna ili je

status nepoznat

kod pacijenata na hemodijalizi dok vakcinacija ne postane efektivna.

kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa.

kod osoba koje ne pokazuju imunski odgovor testiranjem se ne otkrivaju hepatitis B antitela posle

vakcinacije i kod kojih je stalna prevencija neophodna zbog stalnog rizika od infekcije virusom hepatitisa B.

4.2. Doziranje i način primene

Prevencija reinfekcije hepatitis B virusom posle transplantacije jetre čije je otkazivanje funkcije izazvano hepatitisom B:

Odrasli: 10 000 i.j. na dan transplantacije perioperativno, a zatim 2000-10 000 i.j. 40-200 mL/dnevno u toku 7 dana, zatim doza neophodna za održavanje nivoa antitela iznad 100-150 i.j./L kod HBV-DNA negativnih pacijenata, odnosno iznad 500 i.j./L kod HBV-DNA pozitivnih pacijenata.

Deca:Doziranje treba podešavati u zavisnosti od telesne površine, 10 000 i.j./1,73 m

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitisa B kod slučajnog izlaganja neimunizovanih osoba:

Najmanje 500 i.j. 10 mL, zavisno od intenziteta izloženosti, poželjno u okviru 24- 72 časa po izlaganju, odnosno što je moguće pre.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod pacijenata na hemodijalizi:

8-12 i.j. 0,16-0,24 mL/kg sa maksimalnih 500 i.j. 10 mL, svaka dva meseca do serokonverzije posle vakcinacije.

Prevencija hepatitisa B kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa: 30-100 i.j. 0,6-2 mL/kg pri rođenju ili što je pre moguće nakon rođenja. Davanje hepatitis B imunoglobulina se može ponavljati sve do serokonverzije posle vakcinacije.

svim navedenim situacijama, vakcinacija protiv hepatitis B virusa se strogo preporučuje. Prva doza vakcine se može dati istog dana kada i humani hepatitis B imunoglobulin, ali na drugom mestu aplikacije.

Osobama koje ne pokazuju imunski odgovor testiranjem se ne otkrivaju hepatitis B antitela posle vakcinacije i kojima je stalna prevencija neophodna, može se razmotriti primena: kod odraslih 500 i.j. 10 mL, a kod dece 8 i.j. 0,16 mL/kg, na svaka 2 meseca. Kao minimalni protektivni titar antitela se smatra 10 mi.j./mL.

Oštećenje funkcije jetre

Ne postoje podaci koji bi ukazali na potrebu za podešavanje doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno podešavati dozu osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak 4.4.

Sažetka karakteristika

Nije potrebno podešavati dozu osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak 4.4.

Sažetka karakteristika

Način primene

Intravenska upotreba.Lek Hepatect CP se mora primeniti intravenskom infuzijom sa početnom brzinom od 0,1 mL/kg/h u toku 10 minuta. Videti odeljak 4.4.

Sažetka karakteristika leka

slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se smanjiti brzina infuzije ili se infuzija mora prekinuti. Ako je

podnošljivost dobra, brzina primene se može postepeno povećavati do maksimalne od 1 mL/kg/h.

Klinička iskustva kod novorođenčadi čija je majka nosilac hepatitis B virusa, pokazuju da je podnošljivost dobra ako se intravenska infuzija primeni brzinom od 2 mL u okviru 5-15 minuta.

Lista pomoćnih supstanci

Glicin;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, niti sa drugim proizvodima intravenskih imunoglobulina. Ništa drugo se ne sme dodavati u rastvor Hepatect CP jer svaka promena u koncentraciji elektrolita ili pH može da dovede do taloženja ili denaturacije proteina.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi od +2 do + 8 ˚C u originalnom pakovanju.Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica staklo tip II sa bromobutil gumenim čepom tip I i aluminijumskim zatvaračem u kojoj se nalazi 2 mL,10 mL ili 40 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga

uputstva za rukovanje lekom

Pre upotrebe, lek treba ostaviti da dostigne sobnu temperaturu. Rastvor treba primeniti odmah nakon otvaranja bočice.Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan i bezbojan do bledožut. Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima neki talog.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.