Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Hepa-Merz® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Hepa-Merz® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Hepa-Merz
g/ 10 mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Ornitinaspartat
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Hepa-Merz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hepa-Merz
Kako se primenjuje lek Hepa-Merz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Hepa-Merz
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, stimuliše povećanje sinteze uree u jetri i na taj način dovodi do neutralizacije amonijaka u organizmu. Osim toga, podstiče neutralizaciju amonijaka i u drugim tkivima, van jetre.Lek Hepa-Merz, se koristi u terapiji poremećaja svesti koji su rezultat oslabljene funkcije jetre latentna i manifestna hepatička encefalopatija.
Lek Hepa-Merz ne smete primati:
Ako ste preosetljivi alergični na aktivnu supstancu ornitinaspartat.
Ako imate oslabljenu funkciju bubrega renalna insuficijencija, na ovo može ukazati vrednost kreatinina u serumu veća od 265 mikromola 3 mg/100 mL, što može biti smernica tokom terapije lekom Hepa-Merz.
Upozorenja i mere opreza
Ukoliko primate visoke doze leka Hepa-Merz, koncentrata za rastvor za infuziju, Vaš lekar treba da Vam kontroliše vrednost uree i kreatinina u serumu i urinu.
Ako je funkcija jetre ozbiljno oštećena, potrebno je da Vaš lekar individualno prilagodi brzinu infuzije, kako bi se izbegli mučnina i povraćanje.
Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod dece.
Drugi lekovi i lek Hepa-Merz
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Ispitivanja interakcija sa drugim lekovima nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.
Primena leka Hepa-Merz sa hranom i pićima
Nije primenljivo.
Trudnoća i dojenje
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Bezbednost korišćenja leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u periodu trudnoće ili dojenja nije utvrđena.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli da budete trudni ili planirate trudnoću, obratite se za savet svom lekaru
Ako dojite obavestite o tome svog lekara.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, može biti umanjena tokom primene leka Hepa-Merz, kao posledica same bolesti.
Lek Hepa-Merz sadrži
Nije primenljivo.
Uobičajena doza je do 4 ampule dnevno, ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao.
Kod početnog poremećaja svesti prekoma ili gubitka svesti koma, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, može se primeniti do 8 ampula leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u toku 24 sata.
Način primene:
Pre upotrebe, Vaš lekar će sadržaj ampule dodati u rastvor za infuziju i na taj način primeniti infuziju.Lek Hepa-Merz se može mešati sa infuzionim rastvorima: infuzioni rastvor Glukoze 5% ili 10%; infuzioni rastvor 0,9% natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; infuzioni rastvor fruktoze; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom.
Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 mL infuzionog rastvora.
Maksimalna brzina infuzije je 5 g ornitinaspartata odgovara sadržaju 1 ampule na sat.Lek Hepa-Merz, se ne sme primeniti u arteriju.
Ukoliko mislite da je dejstvo leka Hepa-Merz suviše slabo ili jako, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.
Ako ste primili više leka Hepa-Merz nego što treba
Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primitiprevisoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu.
Ako ste zaboravili da primite lek Hepa-Merz
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.
Ako imate dodatna pitanja u vezi korišćenja leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ako naglo prestanete da primate lek Hepa-Merz
Nije primenljivo.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava označena je na sledeći način:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Pri primeni leka Hepa-Merz mogu se ispoljiti sledeća neželjena dejstva:- povremena: mučnina- retka: povraćanje- nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija
Neželjena dejstva kao što su mučnina i povraćanje uglavnom su prolazna i ne zahtevaju prekid primene leka. Obično ova neželjena dejstva prestaju kada se smanji doza leka ili brzina davanja infuzije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Hepa-Merz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i ampuli nakon ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon rastvaranja dodavanja u rastvor za infuziju:Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom je 24h na temperaturi do 25°C.
Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.
Čuvati na temperaturi do 30°C. Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.
Šta sadrži lek Hepa-Merz
Jedna ampula sa 10 mL sadrži 5 g ornitinaspartata.
Pomoćna supstanca je voda za injekcije.
Kako izgleda lek Hepa-Merz i sadržaj pakovanja
Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
Unutrašnje pakovanje je ampula 10 mL, od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutia u kojoj se nalaze dve plastične kadice PVC sa po 5 ampulaukupno 10 ampula ili integrisani kartonski uložak sa ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
SALVEO DOO BEOGRADTošin bunar 272Beograd
Proizvođač:
MERZ PHARMA GMBH& CO. KGAAReinheim, Hessen, Ludwigstrasse 22Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-03403-19-001 od 24.07.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.
Doziranje i način primene
Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primeniti do 4 ampule dnevno.
Kod početnog poremećaja svesti prekoma ili gubitka svesti koma, u toku 24 sata može se primeniti do 8 ampula, u zavisnosti od težine stanja.
Lek Hepa-Merz se primenjuje putem infuzije, na taj način što se, neposredno pre primene infuzije, sadržaj ampule doda infuzionom rastvoru. Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.Međutim, lek Hepa-Merz treba dodati infuzionom rastvoru isključivo neposredno pre primene.
Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 mL infuzionog rastvora.
Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata odgovara sadržaju 1 ampule na sat.Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u arteriju.
Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno videti odeljak 4.4
Sažetka karakteristika leka
Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka:
Rok upotrebe nakon rastvaranja dodavanja u rastvor za infuziju:
Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sanatrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom je 24h na temperaturi do 25°C.
Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 30°C.
Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak
Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje: ampula 10 mL, od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat za rastvor za infuziju.Spoljnje pakovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dve plastične kadice PVC sa po 5 ampulaukupno 10 ampula ili integrisani kartonski uložak sa ukupno 10 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.