Hemopres® 50mg+5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Hemopres

50 mg+5 mg, tablete

hidrohlortiazid, amilorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hemopres i čemu je namenjen2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hemopres

Kako se uzima lek Hemopres

Moguća neželjena dejstva

5. Kako čuvati lek Hemopres6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hemopres i čemu je namenjen

Aktivne supstance u leku Hemopres su amilorid i hidrohlortiazid. Amilorid pripada grupi lekova koji se zovu diuretici koji štede kalijum, a hidrohlortiazid pripada tiazidnim diureticima. Lek Hemopres deluje diuretski, tj. pomaže izbacivanju viška tečnosti iz organizma. Koristi se u lečenju povišenog krvnog pritiska i slabosti srca. Takođe se može uzimati ako postoji višaktečnosti u organizmu usled oboljenja jetre ciroza jetre.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hemopres

Lek Hemopres ne smete uzimati ukoliko

ukoliko ste alergični preosetljivi na hidrohlorotiazid, amilorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ste alergični preosetljivi na lekove koji su derivati sulfonamida - npr. ostali lekovi iz grupe tiazidnih diuretika, sulfonamidski antibiotici sulfametoksazol

ste alergični preosetljivi na acetazolamid, diuretik koji se koristi za uklanjanje tečnosti iz tela i za lečenje glaukoma povišeni pritisak u oku, oboljenje srca i epilepsije padavica

uzimate druge diuretike koji štede kalijum kao npr. spironolakton ili triamteren

uzimate sredstva za nadoknadu kalijuma, suplemente ili lekove koji sadrže kalijum ili jedete hranu bogatu kalijumom. Vaš lekar Vam, u toku primene ovog leka, može savetovati da izbegavate hranu koja sadrži visok procenat kalijuma mleko, banane, suvo grožđe i suve šljive

bolujete od dijabetesa šećerna bolest

Vam je ranije rečeno da imate povišeni nivo ureje, kreatinina, kalijuma ili kalcijuma u krvi

imate oboljenje bubrega ili jetre akutna bubrežna insuficijencija, dijabetesna nefropatija, teška insuficijencija jetre, prekomatozno stanje usled ciroze jetre, teška progresivna bolest bubrega

imate izostanak lučenja mokraće

bolujete od Adisonove bolesti

uzimate litijum lek za lečenje depresije

Za uzimanje leka u trudnoći videti „Trudnoća, dojenje i plodnost” u nastavku teksta.Lek Hemopres, tablete, nisu namenjene pacijentima mlađim od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Hemopres.

Upozorite Vašeg lekara ako:

imate povišeni nivo holesterola, triglicerida i mokraćne kiseline

bolujete od sistemskog eritemskog lupusa

bolujete od gihta

ste prethodno bolovali i imali tegobe kao što su obilno povraćanje i dijareja proliv

ste prethodno intravenski u venu primali neke rastvore za infuziju

ste uzimali digitalis, kao npr. digoksin lek koji se koristi u lečenju srčane slabosti i poremećaja srčanog ritma

ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija promena na koži tokom lečenja. Lečenje hidrohlorotiazidom, naročito dugotrajna primena uz visoke doze, može da poveća rizik od nekih vrsta raka kože ili usana nemelanomski karcinom kože. Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zracima za vreme uzimanja leka Hemopres.

uzimate druge lekove videti dalje u tekstu pod „

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od

sledećih lekova“

Oprez se preporučuje kod starijih pacijenata koji uzimaju Hemopres tablete.

Lek Hemopres može uticati na laboratorijske testove krvi ili urina. Ukoliko Vaš lekar želi da Vam uradi pomenuta laboratorijska ispitivanja, obavestite ga da uzimate Hemopres tablete.

Ako niste sasvim sigurni, ili imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe leka Hemopres.

Drugi lekovi i Hemopres

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

litijum za lečenje depresije

nesteroidne antiinflamatorne lekove npr. aspirin, ibuprofen i sl. uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 COX-2

amilorid diuretik

ACE inhibitore lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska i oboljenja srca, kao što su npr. enalapril i kaptopril

antagoniste receptora angiotenzina II npr. losartan

trilostan u lečenju raka dojke ili povećane aktivnosti nadbubrežne žlezde

ov sindrom,

ciklosporin imunosupresiv; koristi se u lečenju autoimunskih oboljenja kao što je reumatoidni artritis i za sprečavanje odbacivanja transplantata

takrolimus imunosupresiv; koristi se nakon transplantacije jetre ili bubrega kako bi se sprečilo odbacivanje transplantata

hidrohlortiazid tiazidni diuretik

barbiturate za lečenje nesanice i smanjivanje anksioznosti

narkotičke analgetike lekovi protiv jakih bolova, npr. kodein, dekstropropoksifen, diamorfin, morfin, pentazocin, petidin

lekove za snižavanje šećera kod dijabetičara npr. insulin, hlorpropamid

lekove za snižavanje krvnog pritiska

holestiramin i holestipol lekovi za smanjenje povišenog nivoa holesterola

sistemske kortikosteroide koriste se za lečenje oboljenja kao što su reumatizam, artritis, alergijske bolesti, neka oboljenja kože, astma i poremećaji krvi

ACTH tetrakosaktid; primenjuje se za testiranje funkcije nadbubrežnih žlezda

simpatomimetike kao npr. adrenalin; primenjuje se u lečenju teških alergijskih reakcija

nedepolarišući mišićni relaksansi kao npr. tubokurarin

Ukoliko treba da idete na neku hiruršku proceduru ili intervenciju, obavestite Vašeg lekara da uzimate Hemopres tablete.

Uzimanje leka Hemopres sa hranom i pićima

Uzimanje leka Hemopres sa hranom ili bezalkoholnim tečnostima ne utiče značajno na dejstvo leka. Za vreme terapije ovimlekom, nemojte uzimati alkoholna pića alkohol može pojačati dejstvo leka, zbog čega možete pri naglom ustajanju da imate vrtoglavice ili omaglice. Vaš lekar Vam može tražiti da izmenite način ishrane, odnosno da izbacite unošenje hrane koja sadrži veće količine kalijuma mleko, banane, suvo grožđe i šljive. Ukoliko niste sigurni koju hranu treba da izbegavate, pre uzimanja Hemopres tableta, obratite se Vašem lekaru.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Hemopres ne bi trebalo da uzimate u periodu trudnoće.

Hidrohlorotiazid prolazi kroz placentu, pa njegova primena tokom drugog i trećeg trimestra trudnoće može ugroziti feto-placentalnu cirkulaciju i na taj način dovesti do neželjenih efekata na fetus ili novorođenče. Vaš lekar će Vam propisati drugu terapiju osim u retkim situacijama kada se ne može primeniti druga adekvatna terapija.

Upotreba leka Hemopres se ne preporučuje tokom dojenja. Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru. Iako nije poznato da li se amilorid hidrohlorid izlučuje u mleko, male količine hidrohlorotiazida se ipak izlučuju u majčino mleko, tako da se za vreme terapije ovim lekom dojenje ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod nekih pacijenata se povremeno može javiti slabost, umor, omamljenost i vrtoglavica videti u delu 4 "Moguća neželjena dejstva". Ukoliko osetite ove tegobe, ne bi trebalo da upravljate automobilom ili mašinama.

Lek Hemopres sadrži laktozu, monohidrat

Lek Hemopres sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Lek Hemopres sadrži boju FDC Yellow E 110 koja može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Hemopres

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Hemopres tablete su namenjene za oralnu upotrebu, i uzimaju se sa malo tečnosti.

Lečenje povišenog krvnog pritiska

početna doza je pola tablete leka Hemopres dnevno.

Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam može povećati dozu i propisati Vam 1 tabletu dnevno može se uzeti odjednom ili u podeljenim dozama.

Lečenje srčane slabosti:

početna doza je pola tablete leka Hemopres dnevno.

zavisnosti od Vaših tegoba, Vaš lekar Vam može promeniti režim doziranja Hemopres tableta, i propisati Vam veću dozu leka najviše do 2 tablete dnevno.

Nakupljanje tečnosti u trbušnoj duplji usled ciroze jetre:

početna doza je 1 tableta Hemopresa dnevno.

Ukoliko je neophodno, Vaš lekar Vam može promeniti režim doziranja, u zavisnosti od Vaših tegoba, i propisati veću dozu leka najviše do 2 tablete dnevno.

Primena kod dece

Primena leka se ne preporučuje kod dece mlađe od 18 godina.

Starije osobe

Preporučuje se poseban oprez pri primeni leka, s obzirom na to da su starije osobe posebno osetljive na poremećaj ravnoteže elektrolita; doziranje se mora pažljivo prilagoditi funkciji bubrega i odgovoru na lek.

Ako ste uzeli više leka Hemopres nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Simptomi i znaci predoziranja lekom su: gubitak vode iz organizma, poremećaj statusa elektrolita naročito povišena ili snižena koncentracija kalijuma kao i snižene koncentracije hlora i natrijuma u krvi.

tim slučajevima se obustavlja uzimanje leka i preduzimaju neophodne mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hemopres

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu tabletu.Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hemopres

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

toku primene leka se mogu javiti: anafilaktičke reakcije, glavobolja, slabost, umor, malaksalost, bol u grudima i leđima, nesvestica, poremećaji srčanog ritma, ubrzan srčani rad, toksične pojave pri istovremenoj primeni sa preparatima digitalisa, pad krvnog pritiska u stojećem položaju, angina pektoris, gubitak apetita, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor, bol u trbuhu, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, promene apetita, osećaj punoće u stomaku, nadutost u trbuhu, žeđ, štucanje, povišena koncentracija kalijuma u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi, giht, gubitak vode u organizmu, sitnozrnasti osip, svrab, crvenilo, pojačano znojenje, bol u nogama, grčevi u mišićima, bol u zglobovima, vrtoglavica, vertigo, osećaj mravinjanja, omamljenost, nesanica, nervoza, konfuzija, depresija, pospanost, osećaj nedostatka vazduha, poremećaj ukusa, poremećaj vida, pojačana prokrvljenost sluznice nosa, polna nemoć, otežano mokrenje, noćno mokrenje, nemogućnost zadržavanja urina, poremećaj funkcije bubrega.

Mogu se javiti neželjena dejstva, koja su prijavljena pri terapiji pojedinačnim supstancama leka:

Amilorid

Bol u vratu i ramenu, bol u udovima, poremećaj funkcije jetre, aktivacija prethodnog verovatno postojećeg peptičkog ulkusa čira, poremećaj varenja, žutica, suvoća usta, ćelavost, drhtanje ruku, toksične pojave na mozgu, aplastična anemija malokrvnost, smanjenje broja neutrofila vrsta leukocita, jedan pacijent sa parcijalnim srčanim blokom je razvio kompletan srčani blok, lupanje srca, smanjenje seksualne želje, pospanost, kašalj, zujanje u ušima, povišen očni pritisak, povećana količina izlučene mokraće, grč mokraćne bešike, povećana učestalost mokrenja.

Hidrohlortiazid

Groznica, nekrotizujući angiitis zapaljenje krvnih sudova, žutica, pankreatitis, grčevi i iritacija želuca,pojava šećera u mokraći, povišena koncentracija glukoze u krvi, povišena koncentracija mokraćne kiseline u krvi, hipokalemija, pojačana osetljivost na svetlost, zapaljenje pljuvačnih žlezda, koprivnjača, toksična epidermalna nekroliza ozbiljne promene na koži, smanjenje broja ćelijskih elemenata krvi eritrocita, leukocita, purpura promene na koži, smanjenje broja krvnih pločica, uznemirenost, intersticijalni nefritis zapaljenje bubrega, promene na plućima uključujući zapaljenje pluća i plućni edem, prolazno zamagljen vid, pojava žutog haloa oko predmeta u vidnom polju.Nepoznato: rak kože i usana nemelanomski karcinom kože.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Podaci o čuvanju leka

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Hemopres posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hemopres

Aktivne supstance su:hidrohlorotiazid i amilorid-hidrohlorid, dihidrat.1 tableta sadrži 50 mg hidrohlortiazida i 5 mg amilorid-hidrohlorida u obliku amilorid-hidrohlorid,dihidrata.

Pomoćne supstance su:- Laktoza monohidrat; - Skrob, kukuruzni; - FDC Yellow E 110 N

C.I. 15985;

Natrijum-skrobglikolat tip A; - Povidon K 25;- Talk; - Magnezijum-stearat;- Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;- Polisorbat 80.

Kako izgleda lek Hemopres i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne, svetlo narandžaste tablete

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-Alu blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 4 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD Beogradski put bbVršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02310-18-001 od 15.05.2019.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00320-2019-8-003 od 02.08.2019.