Hemomycin® 500mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Hemomycin

500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hemomycin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemomycin3. Kako se primenjuje lek Hemomycin4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Hemomycin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hemomycin i čemu je namenjen

Lek Hemomycin sadrži aktivnu supstancu azitromicin, koja pripada grupi antibiotika koji se nazivajumakrolidi i koriste se za lečenje infekcija.

Lek Hemomycin se koristi za lečenje sledećih infekcija, ukoliko se zna ili se sumnja da su izazvane sajednim ili više mikroorganizama osetljivim na azitromicin:

vanbolnički stečeno zapaljenje pluća pneumonija, a posebno kod zapaljenja pluća uzrokovanogatipičnim agensima, uključujući

Legionella pneumophila;

polno prenosive bolesti: nekomplikovane infekcije unutrašnjih genitalnih organa koje uzrokuje

Chlamydia trachomatis

zapaljenjske bolesti karlice.

Lek Hemomycin se daje pacijentima koji su preosetljivi na penicilin ili ako je lečenje penicilinom neodgovarajuće iz drugih razloga.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemomycin

Lek Hemomycin ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na azitromicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,

ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju, osip ili ste otežano disali nakon što ste primili ovaj lek ili neki drugi makrolidni antibiotik kao što je eritromicin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Hemomycin ukoliko imate ili ste imali:

srčane poremećaje,

oboljenje jetre,

oboljenje bubrega.

Kao i u slučaju primene eritromicina i drugih makrolida u retkim slučajevima prijavljene su ozbiljne alergijske reakcije retko sa smrtnim ishodom, kao što su angioedem, anafilaksa i reakcije na koži.Ukoliko se kod Vas javi alergijska reakcija, prestanite da uzimate lek Hemomycin i odmah se obratite svom lekaru.

Potrebno je da odmah obavestite Vašeg lekara ako osetite da Vam srce ubrzano lupa, ili da Vam se javi vrtoglavica, nesvestica ili patite od slabosti mišića tokom primene ovog leka miastenija gravis.

slučaju pojave proliva ili meke stolice tokom ili nakon završetka lečenja, obratite se svom lekaru. Nemojte uzimati nikakve lekove za lečenje proliva pre nego proverite sa Vašim lekarom. Ako proliv potraje, molimo Vas da obavestite svog lekara.

Bezbednost i efikasnost intravenske primene azitromicina u lečenju infekcija kod dece nije utvrđena.

Drugi lekovi i lek Hemomycin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Pre primene ovog leka potrebno je da obavestite svog lekara, ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova:

varfarin ili neki sličan lek za sprečavanje zgrušavanja krvi,

ciklosporin za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa,

digoksin za lečenje srčanih oboljenja,

kolhicin koristi se za lečenje gihta i porodične mediteranske groznice,

antacide za lečenje povećanog lučenja zeludačne kiseline,

terfenadin za visoku telesnu temperaturu ili alergije na koži,

derivate ergot alkaloida za lečenje migrene,

nelfinavir, zidovudin za lečenje HIV infekcije,

rifabutin za lečenje infekcija uključujući tuberkulozu,

teofilin za lečenje astme ili hronične opstruktivne bolesti pluća,

atorvastatin za smanjenje vrednosti holesterola u krvi,

antiaritmici lekovi protiv srčanih aritmija kao što su hinidin, prokainamid, amjodaron, dofetilid i sotalol,

antipsihotici lekovi koji se koriste u terapiji psihoza kao što je pimozid,

antidepresivi lekovi koji se koriste u terapiji depresije kao što je citalopram,

antibiotici lekovi za lečenje infekcija kao što su moksifloksacin i levofloksacin,

hidroksihlorohin koristi se za lečenje različitih zapaljenjskih stanja.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Hemomycin se tokom trudnoće i dojenja može koristiti samo kada je neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguć je razvoj neželjenih dejstava kao što su delirijum, halucinacije, vrtoglavica, izrazita pospanost, gubitak svesti, konvulzije, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Hemomycin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Hemomycin

Vanbolnički stečena pneumonija zapaljenje pluća

Preporučena doza je 500 mg, u obliku intravenske infuzije, jednom dnevno, tokom najmanje dva dana, nakončega se terapija nastavlja oralnom primenom azitromicina u dozi od 500 mg jednom dnevno, do krajaukupnog trajanja terapije od 7 do 10 dana.

Urogenitalne infekcije kao što su zapaljenje mokraćne cevi, vrata materice ili jajovoda

Preporučena doza je 500 mg u obliku intravenske infuzije, jednom dnevno, nakon čega se terapija nastavljaoralnom primenom azitromicina u dozi od 250 mg jednom dnevno, do kraja ukupnog trajanja terapije od 7 dana.

Vreme prelaska sa intravenske na oralnu terapiju odrediće Vaš lekar u skladu sa Vašim kliničkim stanjem.

Primena kod pacijenata sa poremećajem funkcije jetre ili bubregaRecite Vašem lekaru ako imate problema sa jetrom ili bubrezima, jer će Vam lekar možda promeniti dozu leka.

Primena kod dece

Ovaj lek se ne primenjuje kod dece.

Način primenePrimenjuje se u vidu intravenske infuzije u koncentraciji od 1 mg/mL tokom 3 sata ili u koncentraciji od 2 mg/mL tokom sat vremena. Primenu većih koncentracija treba izbegavati, s obzirom na to da je kod svih pacijenata primena infuzije u koncentraciji većoj od 2 mg/mL dovela do lokalnih reakcija na mestu primene infuzije.

Vreme trajanja infuzije azitromicina ne sme biti kraće od 60 minuta. Ovaj lek se ne sme primenjivati u vidu bolus ili intramuskularne injekcije!

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru, jer ova neželjena dejstva mogu postati ozbiljna:

iznenadno zviždanje pri disanju, otežano disanje, oticanje kapaka, lica, usana, svrab posebno akozahvata celo telo budući da to može biti znak teške alergijske reakcije,

težak ili dugotrajan proliv u kojem se može nalaziti krvi ili sluz tokom lečenja budući da ovo može biti znak ozbiljnog zapaljenja creva,

težak osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne reakcije:

Stevens-Johnson

-ov sindrom – bolest kože i sluzokože koja se odlikuje povišenom telesnom

temperaturom, erozijama u ustima, teškim zapaljenjem oka i kožnim promenama na celom telu,

toksična epidermalna nekroliza – oštećenje kože i sluzokože usne duplje, očiju i polnih organa, sluzokože creva i disajnih puteva,

reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS – osip na koži praćen simptomima kao što su povišena telesna temperatura, otečene žlezde i povećan broj eozinofila belih krvih ćelija. Osip se pojavljuje u vidu malih, crvenih kvržica praćenih svrabom,

akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP – retka reakcija na koži koju karakteriše iznenadna pojava crvenila sa sitnim pustulama mali plikovi ispunjeni belom/žutom tečnošću,

ubrzane ili nepravilne otkucaje srca,

nizak krvni pritisak.

Sledeća neželjena dejstva su zabeležena pri uzimanju leka Hemomycin:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povraćanje, bol u trbuhu, mučnina,

smanjen broj određene vrste belih krvnih ćelija limfocita, povećan broj određene vrste belih krvnih ćelija eozinofila, smanjene vrednosti bikarbonata u krvi, povećan broj određenih vrsta belih krvnih ćelija bazofila, monocita, neutrofila,

bol ili zapaljenje na mestu primene leka.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcija vagine,

zapaljenje pluća,

gljivična infekcija,

bakterijska infekcija,

zapaljenje grla,

zapaljenje želuca,

poremećaji disanja,

zapaljenje sluzokože nosa,

gljivična infekcija usta,

smanjen broj belih krvnih ćelija leukocita,

preosetljivost,

gubitak apetita,

ošamućenost,

izrazita pospanost,

poremećaj čula ukusa,

trnjenje u ekstremitetima,

oštećenje vida,

poremećaji uha,

osećaj lupanja srca,

naleti vrućine,

otežano disanje,

krvarenje iz nosa,

otežano pražnjenje creva, gasovi, tegobe sa varenjem,

zapaljenje sluzokože želuca gastritis,

otežano gutanje,

podrigivanje,

ranice u ustima,

pojačano lučenje pljuvačke,

koprivnjača,

zapaljenje kože dermatitis,

suva koža,

prekomerno znojenje,

zapaljenje zglobova osteoartritis,

bol u mišićima,

bol u leđima,

bol pri mokrenju,

bol u bubregu,

nepravilno i često krvarenje iz materice,

poremećaj testisa,

otok edem,

opšta slabost,

otok lica,

bol u grudima,

povišena telesna temperatura,

oticanje nogu,

povećane vrednosti bikarbonata, neuobičajene vrednosti natrijuma, povećane vrednosti bilirubina, povećane vrednosti uree i kreatinina, neuobičajene vrednosti kalijuma, povećane vrednosti alkalne fosfataze, povećane vrednosti hlorida i glukoze, povećane vrednosti trombocita, smanjene vrednosti hematokrita, poremećene vrednosti enzima jetre vidljivo na laboratorijskim nalazima,

post proceduralne komplikacije.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

uznemirenost,

poremećaj funkcije jetre,

žutica žuta prebojenost kože i beonjača,

reakcija preosetljivosti na sunčevu svetlost.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

smanjen broj krvnih pločica trombocita,

anksioznost,

vidne, slušne obmane ili opažanje stvari koje realno ne postoje halucinacije,

iznenadan gubitak svesti,

konvulzije,

smanjena osetljivost kože,

psihomotorna hiperaktivnost,

gubitak čula mirisa i ukusa,

poremećaj prepoznavanja mirisa,

miastenija gravis autoimuno oboljenje koje dovodi do slabosti Vaših mišića,

oštećenje sluha uključujući gluvoću i/ili zujanje u ušima,

poremećaji srčanog ritma,

zapaljenje gušterače,

promena boje jezika,

slabost jetre koja retko ima smrtni ishod, težak oblik zapaljenja jetre, značajno oštećenje tkiva jetre,

bol u zglobovima,

akutna slabost bubrega, zapaljenje bubrega.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Hemomycin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hemomycin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije 24 sata na temperaturi do 25 °C. S mikrobiološke tačke gledišta, nakon rekonstitucije/razblaživanja rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hemomycin

Aktivna supstanca je azitromicin, dihidrat.Jedna bočica praška za koncentrat za rastvor za infuziju sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin, dihidrata.Nakon rekonstitucije jedna bočica sadrži 100 mg/mL azitromicina.- Pomoćne supstance su: limunska kiselina, monohidrat; manitol; natrijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Hemomycin i sadržaj pakovanja

Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Prašak u obliku belog do skoro belog kolača.Nakon rekonstitucije rastvor je bistar i bezbojan.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena gumenim zatvaračem od halogenovane butil gume i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim plastičnim „

” poklopcem.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 500 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00380-23-001 od 27.11.2023.

--------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Hemomycin, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, indikovan je za terapiju:

Vanbolnički stečene pneumonije kod pacijenata čije lečenje zahteva inicijalnu intravensku terapiju, a posebno u slučajevima pneumonije izazvane atipičnim agensima, uključujući

Azitromicin se može dati pacijentima preosetljivim na penicilin ili u slučajevima kada penicilin ne predstavlja odgovarajuću terapiju.

Urogenitalne infekcije kao što su endometritis i salpingitis uzrokovane bakterijom

ili gonokokne infekcije kod pacijenata čije lečenje zahteva inicijalnu intravensku

Potrebno je uzeti u obzir zvanične farmakoterapijske vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene

Vanbolnički stečena pneumonija

Preporučena doza je 500 mg, u obliku intravenske infuzije, jednom dnevno, tokom najmanje 2 dana, koja se nastavlja oralnom primenom azitromicina od 500 mg jednom dnevno, do kraja terapije u trajanju od 7 do 10 dana.

Urogenitalne infekcije poput endometritisa i salpingitisa

Preporučena doza je 500 mg u obliku intravenske infuzije, jednom dnevno, koja se nastavlja oralnom primenom azitromicina od 250 mg jednom dnevno, do kraja terapije, u trajanju od 7 dana. Vreme prelaska na oralnu terapiju određuje lekar u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Starije osobe

Kod starijih pacijenata primenjuje se ista doza kao kod odraslih. Budući da stariji pacijenti mogu bitipacijenti sa proaritmijskim stanjima, preporučuje se poseban oprez zbog rizika od nastanka srčanih aritmija i

torsades de pointes

videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku

karakteristika leka.

Oštećenje funkcije bubrega

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega GFR 10 - 80 mL/min nije potrebno prilagođavanje doze. Potreban je oprez prilikom primene azitromicina kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega GFR < 10 mL/min videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavanje doze videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Nema iskustva o bezbednosti i efikasnosti intravenske primene azitromicina u lečenju infekcija kod dece.

Način primenePrimenjuje se u vidu intravenske infuzije u koncentraciji od 1 mg/mL tokom 3 sata ili u koncentraciji od 2 mg/mL tokom sat vremena. Primenu većih koncentracija treba izbegavati, s obzirom na to da je kod svih pacijenata primena infuzije u koncentraciji većoj od 2 mg/mL dovela do lokalnih reakcija na mestu primene infuzije.

Vreme trajanja infuzije ne sme biti kraće od 60 minuta.

Azitromicin se ne sme primenjivati u vidu bolus ili intramuskularne injekcije.

Za uputstvo o rekonstituciji i razblaživanju leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

limunska kiselina, monohidrat

natrijum-hidroksid

Inkompatibilnost

Lek Hemomycin, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, ne sme da se meša sa drugim lekovima ili da se daje istovremeno sa drugim lekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

Dokazana je fizičko-hemijska stabilnost rastvora nakon rekonstitucije u toku 24 sata na temperaturi do 25 °C.S mikrobiološke tačke gledišta, rastvor se posle rekonstitucije/razblaživanja mora upotrebiti odmah.Ako se odmah ne upotrebi, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaživanja leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla tip I zatvorena gumenim zatvaračem od halogenovane butil gume i aluminijumskom kapicom sa zaštitnim plastičnim „

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa 500 mg praška za koncentrat za rastvor za infuziju i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.

Priprema rastvora za infuziju

RastvaranjeRekonstituisani rastvor se priprema dodavanjem 4,8 mL vode za injekcije u bočicu sa 500 mg praškaazitromicina. Sadržaj bočice se nakon toga promućka, sve dok se sva količina leka ne rastvori. Na takav način rekonstituisani rastvor sadrži 100 mg azitromicina po 1 mL. Rastvor je stabilan 24 sata na temperaturi do 25 ºC. Pre primene, rastvor treba pažljivo pregledati. Ukoliko seu rastvoru nalaze nerastvorene čestice, rastvor nije pogodan za primenu.

RazblaživanjeU cilju dobijanja infuzionog rastvora azitromicina koncentracije 1 mg/mL ili 2 mg/mL, 5 mLrekonstituisanog rastvora 100 mg/mL se

odgovarajućom količinom jednog od sledećih

rastvarača: fiziološki rastvor 0,9% rastvor NaCl; 0,45% rastvor NaCl; 5% vodeni rastvor glukoze; rastvor5% glukoze i 0,45% NaCl sa 20 mEq KCl; rastvor 5% glukoze i 0,3% NaCl; rastvor 5% glukoze i laktatnogRingerovog rastvora; rastvor 5% glukoze i 0,45% NaCl i laktatni Ringerov rastvor.U zavisnosti od potrebne koncentracije rastvor za infuziju dodaju se sledeće količine rastvarača:

Koncentracija finalnog rastvora za infuziju mg/mL Količina rastvarača mL

Preporučuje se da trajanje infuzije ne bude kraće od 60 minuta. Lek Hemomycin prašak za koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme davati u bolusu ili intramuskularnom injekcijom! Lek Hemomycin, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, ne sme da se meša sa drugim lekovima ili da se daje istovremeno sa drugim lekovima u istoj infuziji, osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza

pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom,Razblaživanje.