Hemokvin plus® 20mg+12.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Hemokvin plus

20 mg + 12,5 mg, film tablete

kvinapril, hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Hemokvin plus i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hemokvin plus

Kako se uzima lek Hemokvin plus

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Hemokvin plus

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hemokvin plus i čemu je namenjen

Lek Hemokvin plus se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska.

Lek sadrži dve aktivne supstance, kvinapril-hidrohlorid i hidrohlortiazid. Kvinapril pripada grupi lekova zvanoj ACE inhibitori inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima. ACE inhibitori šire krvne sudove, što dovodi do smanjenja pritiska u krvnim sudovima.Hidrohlortiazid pripada grupi lekova zvanoj diuretici. Diuretici pospešuju izlučivanje viška tečnosti i koriste se kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom. S obzirom na to da pospešuju izlučivanje tečnosti, diuretici se ponekad nazivaju i ''vodene tablete''.Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hemokvin plus

Lek Hemokvin plus ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na kvinapril ili hidrohlortiazid ili bilo koju pomoćnu supstancu leka

videti odeljak 6.

ili na grupu antibiotika zvanu sulfonamidi

ukoliko imate nasledni /idiopatski nepoznatog uzroka angioneurotski edem otok lica, jezika ili grla što uzrokuje otežano disanje

ukoliko u anamnezi imate angioedem povezan sa upotrebom ACE inhibitora

ukoliko ste trudni duže od 3 meseca ako ste u drugom ili trećem trimestru trudnoće

ukoliko imate opstrukciju koja usporava protok krvi kroz srce

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili imate problema sa mokrenjem anurija

ukoliko Vam je, nakon analiza krvi, rečeno da imate povišenu koncentraciju kalijuma u krvi

ukoliko imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega, a već koristite aliskiren za lečenje visokog krvnog pritiska

ukoliko istovremeno uzimate kombinaciju sakubitril/valsartan, lek za srčanu insuficijenciju.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Hemokvin plus:

imate aortnu stenozu suženje aortnog zaliska srca, snižen krvni pritisak, bolest srca ili druge

probleme sa srcem npr. srčana slabost

ako imate bolest bubrega, presađen bubreg ili idete na hemodijalizu, lečite se diureticima ili ste na dijeti sa ograničenim unosom soli. Ovo je važno iz razloga što lek Hemokvin plus može sniziti krvni pritisak i uzrokovati nesvesticu.

ako imate oboljenje jetre ili poremećaj funkcije jetre

ako imate ili bi trebalo da imate proceduru LDL afereze postupak uklanjanja holesterola iz krvi

ako imate alergiju ili astmu

ako ste ranije imali angioedem crvena ospa praćena otokom lica koji može biti toliko ozbiljan da uzrokuje probleme sa disanjem

ako imate u anamnezi teške alergijske reakcije kao što su otok lica, usana, jezika ili grla ili otok šaka ili stopala. Ovo je važno iz razloga što uzimanje leka Hemokvin plus može uzrokovati izrazit otok

ako ste osoba crne rase, jer ovaj lek možda kod Vas neće biti dovoljno efikasan ili ćete biti skloniji pojavi neželjenih dejstava npr. pojava angioedema

ako imate poremećaj soli ili elektrolita u krvi npr. natrijum ili kalijum, možete biti pod pažljivim nadzorom lekara

ako imate hipokalijemiju snižena koncentracija kalijuma u krvi, čiji su simptomi suvoća usta, žeđ, slabost, letargija ili bol u mišićima

ako ste ili ćete biti u postupku desenzitizacije odnosno postupku smanjenja alergijskih reakcija na ubod pčela i osa

ako planirate trudnoću ili ste upravo saznali da ste trudni

ako imate šećernu bolest dijabetes ili giht

ako imate sistemski eritemski lupus SLE bolest koju karakterišu bolovi u zglobovima, ospa po koži i groznica

ako bi trebalo da imate veću operaciju koja zahteva primenu anestetika

ako Vam se pri upotrebi leka jave problemi sa vidom kao što su bol u oku ili zamućen vid. Hidrohlortiazid, koji je aktivna supstanca leka, može uzrokovati pojavu problema sa vidom. Ukoliko se ovi problemi ne leče, to može dovesti do gubitka vida. U slučaju pojave ovakvih simptoma, javiti se lekaru

ako ste izgubili dosta soli ili tečnosti usled povraćanja, proliva, dijete sa ograničenim unosom soli, korišćenja lekova za izbacivanje tečnosti diuretika duži vremenski period ili dijalize

ako Vam se prilikom uzimanja leka Hemokvin plus javi bol u stomaku sa ili bez povraćanja, a kao posledica brzog oticanja zida tankog creva intestinalnog edema.

ukoliko za snižavanje krvnog pritiska već uzimate neki od sledećih lekova:- antagoniste angiotenzin II receptora poznate kao sartani, npr. valsartan, telmisartan, irbesartan, posebno ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega kao posledicu šećerne bolesti- aliskiren

ako ste nekada imali rak kože ili Vam se iznenada pojavi promena na koži tokom terapije.Terapija hidrohlortiazidom, posebno ako je dugotrajna i sa visokim dozama, može povećati rizik od nastanka nekih tipova malignih oboljenja kože i usana tzv. non-melanoma rak kože. Tokom uzimanja leka Hemokvin plus koristite sredstva za zaštitu od sunčevog UV zračenja.

Lekar može zatražiti redovnu proveru bubrežne funkcije, krvnog pritiska i elektrolita u krvi npr. kalijum.Videti i informacije u odeljku iznad ''

Lek Hemokvin plus ne smete uzimati''.

Drugi lekovi i Hemokvin plus

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Pojedini lekovi mogu stupiti u interakciju sa lekom Hemokvin plus. Lekar će možda morati da Vam promeni dozu i/ili preduzme druge mere opreza ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

• antagoniste angiotenin II receptora ili aliskiren videti takođe informacije u odeljcima

''Lek Hemokvin

plus ne smete koristiti''

''Upozorenja i mere opreza''

• ostale lekove za snižavanje krvnog pritiska i diuretike lekovi za izlučivanje viška tečnosti • antibiotike kao što su tetraciklini, sulfametoksazol, trimetoprim• suplemente kalijuma uključujući i zamene za soli koje često sadrže kalijum• anestetike• litijum za lečenje depresije, manije ili samodestruktivnog ponašanja• nesteroidne antiinflamatorne lekove kao što su acetilsalicilna kiselina aspirin ili ibuprofen lekove protiv bolova• kortikosteroide npr. hidrokortizon, deksametazon ili prednizolon i ACTH tetrakosaktid ili lekove za koje se zna da snižavaju koncentraciju kalijuma u krvi• prokainamid za lečenje srčanih aritmija• citostatike za lečenje malignih bolesti• imunosupresive za lečenje autoimunih bolesti kao što su Kronova bolest i reumatoidni artritis• alopurinol, urikozurike i inhibitore ksantin-oksidaze za lečenje hroničnog gihta• lekove za lečenje problema sa varenjem i gorušice antacide• ''presorne amine'' kao što su noradrenalin ili druge lekove iz iste grupe• lekove koji imaju sedativni efekat; to uključuje i alkoholna pića i pilule za spavanje.• lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. digoksin, amjodaron ili sotalol• lekove za snižavanje holesterola ili žučnih soli holestiramin i holestipol• insulin ili druge lekove za lečenje šećerne bolesti, jer u toku istovremene upotrebe može biti potrebno smanjenje doze insulina

• zbog potencijalnog rizika od sniženih koncentracija kalijuma u krvi, potreban je oprez kada se lek Hemokvin plus uzima istovremeno sa lekovima kao što su glikozidi digitalisa digoksin ili bilo koji lek koji se koristi za lečenje ventrikularne tahikardije ubrzanog rada srca• mTOR inhibitore koji se koriste za lečenje raka bubrega uključujući temsirolimus, određene antidiabetične lekove inhibitore DPP-4 npr. vildagliptin ili određene lekove protiv srčane insuficijencije i visokog krvnog pritiska neutralni inhibitor endopeptidaze npr. racekadotril; rizik od pojave angioedema otok lica, jezika, grla.

Operacija

Recite medicinskom osoblju ukoliko uzimate lek Hemokvin plus. Važno je da anesteziolog to zna ukoliko bi trebalo da imate operaciju.

Laboratorijski testovi

Lek Hemokvin plus može uticati na rezultate nekih laboratorijskih analiza. Obavezno recite Vašem lekaru ili medicinskom osoblju da uzimate lek hemokvin plus ukoliko radite laboratorijske analize.

Primena leka Hemokvin plus sa hranom, pićima i alkoholom

Pogledajte odeljak 3.

Kako se uzima lek Hemokvin plus

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte započinjati terapiju lekom Hemokvin plus ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Konsultujte se sa svojim lekarom pre započinjanja terapije.Lekar će Vas savetovati da prestanete da koristite lek Hemokvin plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i propisaće Vam drugi odgovarajući lek. Ne preporučuje se primena leka Hemokvin plus u toku prva tri meseca trudnoće, a posle trećeg meseca se

koristiti, jer može izazvati teška oštećenja ploda ukoliko se koristi u tom periodu.

Ne preporučuje se upotreba leka Hemokvin plus u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hemokvin plus može uticati na psihofizičku sposobnost prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Možete imati vrtoglavicu ili se osećati iscrpljeno. Ukoliko Vam se ovi simptomi jave, nemojte daupravljate vozilom i rukujete mašinama.

Lek Hemokvin plus sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Hemokvin plus

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno. Potrudite se da uzimate lek u približno isto vreme svakog dana. Lek Hemokvin plus se može uzimati nezavisno od obroka sa hranom ili bez nje.

Lek Hemokvin plus ne treba primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Upotreba leka Hemokvin plus se ne preporučuje kod pacijenata koji imaju oboljenje bubrega i klirens kreatinina ˂ 40 mL/min.

Kod starijih osoba, kontrolu krvnog pritiska treba postići sa najmanjom mogućom dozom.

Progutajte celu tabletu sa vodom. Nemojte žvakati, deliti ili mrviti tabletu.Podeona linija služi samo da Vam olakšala lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Važno je da redovno uzimate svoj lek. To pomaže održavanju kontrole krvnog pritiska.

Ako ste uzeli više leka Hemokvin plus nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je lekar propisao predoziranje ili je neko drugi slučajnouzeo Vaš lek, odmah je potrebno obratiti se lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Poneti sa sobom preostale tablete, kutiju leka ili uputstvo za lek.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hemokvin plus

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Umesto toga, nastavite uzimanje leka, odnosno sledeće doze, kada je za to vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hemokvin plus

Ne prekidajte sa uzimanjem leka i ne menjajte dozu koju trenutno uzimate bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava

prestanite sa uzimanjem leka i odmah

se obratite

Vašem lekaru ili farmaceutu. Iako nisu učestala, ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Teška alergijska anafilaktoidna reakcija kao što je oticanje lica, usana, jezika ili grla angioedem, što može dovesti do teškoća pri disanju; oticanje ekstremiteta ruku i nogu.

Jak bol u trbuhu i/ili leđima koji uzrokuje mučninu ili povraćanje što može biti znak zapaljenja creva ili pankreasa.

Bol ili stezanje u grudima, kratak dah ili ubrzani rad srca. Ovo mogu biti simptomi srčanog udara ili drugih problema sa srcem.

Slabost ruku, nogu ili problemi sa govorom koji mogu biti simptomi potencijalnog moždanog udara.

Ozbiljne, potencijalno životno ugrožavajuće ospe po koži uključujući koprivnjaču, jak svrab, plikove po koži, ljušćenje i otok kože, zapaljenje mukoznih membrana

Stevens-Johnson

-ov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza i pemfigus.

Odmah

obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se nakon upotrebe leka Hemokvin plus jave neka od sledećih

neželjenih dejstava. Iako nisu učestala, ova neželjena dejstva mogu biti ozbiljna.

Osećaj nesvestice, posebno u stojećem položaju. Ovo može značiti da je Vaš krvni pritisak suviše nizak hipotenzija. Ovo će se sa većom verovatnoćom desiti ukoliko ste uzimali diuretike tablete za izbacivanje viška tečnosti, neke druge lekove za lečenje krvnog pritiska ili alkohol, ukoliko ste dehidrirali izgubili tečnost ili ste na dijalizi. Ukoliko osetite omaglicu ili nesvesticu, lezite dok taj osećaj ne prođe.

Jak bol u grlu ili teški ulkusi čirevi u usnoj duplji, posebno ukoliko imate probleme sa bubrezima ili kolagenu vaskularnu bolest. Ovo može značiti da nemate dovoljan broj određene vrste belih krvnih zrnaca neutropenija/agranulocitoza, što može dovesti do povećanog rizika od nastanka infekcije ili groznice.

Bol u grudima, angina pektoris, stezanje u grudima, kratak dah, zviždanje u grudima ili otežano disanje, nepravilan rad srca ili lupanje srca palpitacije.

Žuta prebojenost kože ili beonjača žutica, što može biti znak zapaljenja jetre hepatitis.

Neželjena dejstva koja se navode u daljem tekstu su zabeležena kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom koji su lečeni kombinacijom kvinapril/hidrohlortiazid. Ukoliko postanu ozbiljna, ili primetite neka neželjena dejstva koja nisu navedena u uputstvu, obratite se Vašem lekaru:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

proliv, problemi sa varenjem, slab bol u želucu, mučnina ili povraćanje

vrtoglavica, glavobolja, osećaj slabosti, umor, pospanost ili nesanica

bolovi u mišićima, slabost mišića, bolovi u leđima

visoke vrednosti mokraćne kiseline u krvi, koji uzrokuju otok i bol zglobova giht

kašalj, bronhitis

infekcije nosa ili grla, zapušenost nosa i/ili curenje iz nosa rinitis

proširenje krvnih sudova

bolovi u grudima

zapaljenje grla

povišene vrednosti kreatinina u serumu to je sporedni proizvod metabolizma u mišićima

povišene vrednosti azota u krvi razgradni produkt uree

povišene vrednosti kalijuma u krvi

osećaj lupanja srca

ubrzani rad srca.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek:

urinarni i problemi sa bubrezima, infekcija mokraćnih puteva

osećaj utnulosti ili peckanja u udovima

bolovi u zglobovima

depresija, nervoza, konfuzija

zvonjenje ili buka u ušima

oslabljen vid

vertigo osećaj okretanja u prostoru

nesvestica, snižen krvni pritisak

suvoća usta ili grla, poremećaj ukusa

zadržavanje tečnosti u organizmu

angioedem otok lica, jezika ili grla što uzrokuje otežano disanje

zapaljenje sinusa sinuzitis

groznica, pojačano preznojavanje

gubitak kose, svrab, osetljivost kože na svetlost

nemogućnost postizanja erekcije polna nemoć

virusne infekcije

blaga forma dijabetesa

pojava belančevina u mokraći

mali moždani udar

srčani udar.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj ravnoteže

zapaljenje pluća što može uzrokovati nedostatak daha, kašalj i povišenu telesnu temperaturu

zatvor konstipacija

zapaljenje jezika

zapaljenje krvnih sudova

plikovi po koži

poremećaji kože udruženi sa groznicom, bolovima u mišićima i zglobovima.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek

opstrukcija neprohodnost creva, otok tankog creva intestinalni angioedem

prekid u radu creva

koprivnjača.

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepoznatom učestalošću ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijska reakcija koja uzrokuje probleme sa zglobovima, kožom i drugim organima sistemski eritemski lupus

promena boje kože

svrab i perutanje kože

ljušćenje kože i rane po koži

oštećenje tkiva kože

promene u broju belih krvnih zrnaca ili snižen broj krvnih pločica što može dovesti do pojave modrica ili lakog krvarenja, sniženog broja crvenih krvnih ćelija anemija

krvarenje ili zakrčenje krvnih sudova u mozgu moždani udar

suženje disajnih puteva bronhospazam

poremećaji analiza krvi ili drugih laboratorijskih analiza

povećan broj krvnih ćelija udružen sa alergijskim reakcijama

teške alergijske reakcije

zapaljenje jetre

žuta prebojenost kože ili beonjača

zapaljenje pankreasa gušterača

poremećaji imunskog sistema koji zahvataju kožu i sluzokožu

zapaljenje bubrega

zapaljenje plućne, srčane ili trbušne maramice

poremećaj srčane radnje

snižen krvni pritisak u stojećem položaju

akutni glaukom zatvorenog ugla povišen očni pritisak

rak kože i usana nemelanomski karcinom kože.

Za vreme terapije ovim lekom mogu se javiti izvesne promene u parametrima laboratorijskih testova krvi, zbog čega će Vaš lekar povremeno zatražiti ispitivanja krvi. Ukoliko primetite pojavu modrica, osećate se veoma umorno i ukoliko ste dijabetičar, a primetite promene u nivou šećera u krvi, obavestite o tome Vašeg lekara kako bi uradili neophodne laboratorijske testove.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Hemokvin plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hemokvin plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hemokvin plus

Aktivne supstance su:

Jedna film tableta sadrži: kvinapril 20 mg u obliku kvinapril-hidrohloridahidrohlortiazid 12,5 mg.

Pomoćne supstance su:

Laktoza, monohidrat; magnezijum-karbonat, teški; povidon K25; krospovidon; magnezijum-stearat.

Obloga film tablete

Opadry pink OY-S-6937: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan dioksid E172; makrogol 400; gvožđeIII-oksid, žuti; gvožđeIII-oksid, crveni; kandelila vosak.

Kako izgleda lek Hemokvin plus i sadržaj pakovanja

Film tablete.Trouglaste, bikonveksne film tablete, ružičaste boje sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani.Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je OPA/Al/PVC- Al blister.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 OPA/Al/PVC- Al blistera sa po 10 film tableta i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC,Beogradski put bb,Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC,Beogradski put bb,Vršac, Republika Srbija u saradnji saPFIZER SERVICE COMPANY BVBA,Hoge Wei 10,Zaventem, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03833-17-001 оd 22.11.2018.