Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Hemlibra® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Hemlibra® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Hemlibra
30 mg/mL, rastvor za injekciju
Hemlibra
150 mg/mL, rastvor za injekciju
emicizumab
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
Uz ovo Uputstvo lekar će Vam dati karticu za pacijenta koja sadrži važne sigurnosne informacije kojihmorate biti svesni. Nosite ovu karticu za pacijenta sa sobom.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra
Kako se primenjuje lek Hemlibra
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Hemlibra
Sadržaj pakovanja i druge informacije
Uputstvo za upotrebu
Šta je lek Hemlibra
Lek Hemlibra sadrži aktivnu supstancu „emicizumab“ koji spada u grupu lekova koji se nazivaju „monoklonska antitela“. Monoklonska antitela su vrsta proteina i ona prepoznaju svoj cilj u organizmu i vezuju se za njega.
Čemu je lek Hemlibra namenjen
Lek Hemlibra se koristi za lečenje pacijenata svih uzrasta sa hemofilijom A urođeni nedostatak faktora VIII:
kod kojih su se razvili inhibitori faktora VIII
kod kojih se nisu razvili inhibitori faktora VIII koji imaju:
tešku bolest vrednost faktora VIII u krvi je manji od 1%
umerenu bolest vrednost faktora VIII u krvi je od 1% do 5% sa fenotipom teškog krvarenja.
Hemofilija A predstavlja nasledno stanje koje izaziva nedostatak faktora VIII, što je osnovna supstanca za zgrušavanje krvi i zaustavljanje bilo kakvog krvarenja.
Ovaj lek sprečava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja kod osoba sa ovim stanjem.
Neki pacijenti sa hemofilijom A mogu razviti inhibitore faktora VIII antitela na faktor VIII koji onemogućuju delovanje faktora VIII.
Kako funkcioniše lek Hemlibra
Lek Hemlibra obnavlja funkciju nedostatka aktiviranog faktora VIII koji je potreban za efikasno zgrušavanje krvi. Pošto se struktura leka Hemlibra razlikuje od one koju ima faktor VIII, zbog toga inhibitori faktora VIII ne utiču na lek Hemlibra.
Lek Hemlibra ne smete primati:
● ako ste alergični na emicizumab ili bilo koji od sastojaka ovog leka navedenih u odeljku 6. Ukoliko
niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre upotrebe leka Hemlibra.
Upozorenja i mere opreza
Pre nego što počnete da koristite lek Hemlibra, veoma je važno da porazgovarate sa svojim lekarom o upotrebi lekova kojima se može premostiti delovanje inhibitora tzv. „bypassing agensa“
lekova koji će
pomoći da se krv zgruša, ali koji funkcionišu na različiti način od faktora VIII
To je neophodno jer može
biti potrebno promeniti terapiju „bypassing“ agensima dok primate lek Hemlibra
Primeri „bypassing“
agensa su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC i rekombinantni FVIIa rFVIIa. Ozbiljna i potencijalno opasna po život neželjena dejstva mogu se javiti kada se aPCC koristi kod pacijenata koji takođe primaju i lek Hemlibra:
Potencijalna ozbiljna neželjena dejstva upotrebe aPCC dok se prima Hemlibra:
● Uništenje crvenih krvnih zrnaca trombotska mikroangiopatija
To je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.
Kada ljudi imaju to stanje, može biti oštećen endotel krvnih sudova i u malim krvnim sudovima se mogu stvarati ugrušci krvi. U nekim slučajevima, to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
Budite oprezni ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja imali ste to stanje u prošlosti ili ga je član Vaše porodice imao, ili ukoliko uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik od razvoja tog stanja, kako što je ciklosporin, kinin ili takrolimus.
Važno je znati koji su simptomi trombotske mikroangiopatije, u slučaju da se kod Vas javi to stanje za listu simptoma, pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru
ukoliko Vi ili Vaš negovatelj
primetite bilo koji simptom trombotičke mikroangiopatije.
● Ugrušci krvi tromboembolija
retkim slučajevima može doći do stvaranja ugruška krvi u krvnim sudovima i njihove blokade, što može biti opasno po život.
Važno je znati koji su simptomi takvih internih ugrušaka krvi, u slučaju da se pojave kod Vas za listu simptoma pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.
Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru
ukoliko Vi ili Vaš negovatelj
primetite bilo koji simptom ugrušaka krvi u krvnim sudovima.
Druge važne informacije o leku Hemlibra
● Stvaranje antitela imunogenost
Možda ćete primetiti da propisana doza ovog leka kod Vas nije dovela do kontrole krvarenja. Razlog tome može biti nastanak antitela na ovaj lek.
Odmah se obratite lekaru
ako Vi ili Vaš njegovatelj primetite da je došlo do povećanja broja krvarenja.
Lekar će možda odlučiti da promeni Vašu terapiju ukoliko ovaj lek kod Vas prestane da deluje.
Deca mlađa od godinu dana
Kod dece mlađe od godinu dana, krvotok se još razvija. Ukoliko je Vaše dete mlađe od godinu dana, Vaš lekar može da propiše lek Hemlibra samo nakon što pažljivo razmotri očekivane koristi i rizike upotrebe ovog preparata.
Drugi lekovi i Hemlibra
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti neki drugi lek.
● Primena „bypassing“ agensa tokom lečenja lekom Hemlibra
Pre nego što počnete da primate lek Hemlibra, porazgovarajte sa svojim lekarom i pažljivo se pridržavajte njegovog uputstva o tome kada se koristi „bypassing“ agens i o dozi i rasporedu koje treba da primenjujete
Lek Hemlibra povećava sposobnost Vaše krvi
da se zgrušava. Stoga potrebna doza „bypassing“ agensa može biti niža od doze koju ste koristili pre nego što ste počeli da primate lek Hemlibra.
Koristite aPCC
samo ako
nije moguće koristiti nikakvu drugu terapiju. Ukoliko je aPCC
potreban, porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko smatrate da Vam je potrebno više od 50 jedinica/kg aPCC. Za više informacija o upotrebi aPCC dok primate lek Hemlibra, pogledajte odeljak 2 „Potencijalna ozbiljna neželjena dejstva upotrebe aPCC dok se prima Hemlibra“.
Uprkos ograničenom iskustvu sa istovremenom primenom antifibrinolitika sa aPCC ili rFVIIa kod pacijenata lečenih lekom Hemlibra, treba da znate da može da postoji mogućnost trombotskih događaja kada se koriste antifibrinolitici koji se daju intravenski u kombinaciji sa aPCC ili rFVIIa.
Laboratorijske analize
Recite svom lekaru ukoliko koristite lek Hemlibra pre nego što Vam budu urađene laboratorijske analize kako bi se izmerilo kako se zgrušava Vaša krv. Hemlibra u krvi može uticati na određene laboratorijske analize i dovesti do netačnih rezultata.
Trudnoća i dojenje
● Treba da koristite delotvornu metodu kontrole začeća kontracepciju tokom terapije lekom Hemlibra, kao
6 meseci nakon poslednje injekcije leka Hemlibra.
● Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate da ostanete u
drugom stanju, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što upotrebite ovaj lek. Vaš lekar ćerazmotriti koliko je od koristi da uzimate lek Hemlibra u poređenju sa rizikom za Vašu bebu.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ne postoji verovatnoća da ovaj lek utiče na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili rukovanjemašinama.
Lek Hemlibra se isporučuje u bočicama za jednu upotrebu kao rastvor spreman za upotrebu koji se ne morarazblaživati.Doktor specijalizovan za lečenje pacijenata sa hemofilijom započeće Vašu terapiju lekom Hemlibra. Uvekuzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Vođenje evidencije
Svaki put kad upotrebite lek Hemlibra, zabeležite naziv i broj serije leka.
Koliko leka Hemlibra primeniti
Doza leka Hemlibra zavisi od Vaše težine i Vaš lekar će izračunati količinu u mg i odgovarajućuzapreminu rastvora Hemlibra u mL za injekciju:
● Režim primene udarne doze: 1. do 4. nedelja: Doza je 3 miligrama za svaki kilogram Vaše telesne mase, i
injektuje se jednom nedeljno.
● Režim primene doze održavanja: Od 5. nedelje nadalje: Doza je 1,5 miligram za svaki kilogram Vaše
telesne mase, i injektuje se jednom nedeljno ili 3 miligrama za svaki kilogram Vaše telesne mase, i
injektuje se na svake 2 nedelje ili 6 miligrama za svaki kilogram Vaše telesne mase, i injektuje nasvake 4 nedelje.
Odluka da se kao doza održavanja koristi doza od 1,5 mg/kg jednom nedeljno, ili 3 mg/kg na svake dve nedelje, ili 6 mg/kg na svake četiri nedelje, treba da se donese u konsultaciji sa Vašim lekarom i, gde je to primenljivo, sa Vašim negovateljem.
Različite koncentracije leka Hemlibra 30 mg/mL i 150 mg/mL
ne treba
kombinovati u istom špricu
prilikom pravljenja ukupne zapremine koja će se dati putem injekcije.
Količina rastvora leka Hemlibra koja se daje u svakoj injekciji ne sme biti viša od 2 mL.
Kako se primenjuje lek Hemlibra
Ukoliko sami sebi dajete injekciju leka Hemlibra ili ukoliko Vam je daje Vaš negovatelj, Vi ili Vaš negovatelj morate pažljivo pročitati i pratiti uputstva u odeljku 7 „Uputstvo za upotrebu“.
● Hemlibra se daje putem injekcije pod kožu supkutano.● Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se daje injekcija leka Hemlibra.● Kada ste obučeni za davanje injekcije, možete to činiti kod kuće, sami ili uz pomoć negovatelja. ● Kako biste pravilno ubacili iglu pod kožu, slobodnom rukom nežno uštinite kožu na čistom mestu za
injekciju. Važno je da uhvatite kožu prstima kako biste bili sigurni da ćete injekciju dati ispod kože u masno tkivo, ali ne i dublje u mišić. Ubrizgavanje u mišić može da izazove neprijatan osećaj.
● Pripremite i dajte injekciju u čistim i sterilnim uslovima, koristeći aseptičnu tehniku. Vaš lekar ili
medicinska sestra će Vam dati više informacija o tome.
Gde se daje injekcija leka Hemlibra
● Vaš lekar će Vam pokazati koji delovi tela su pogodni za davanje injekcije leka Hemlibra. ● Preporučena mesta za davanje injekcije su: prednji deo struka donji deo stomaka, spoljni deo nadlaktice
ili prednji deo butina. Koristite samo preporučena mesta za davanje injekcije.
● Za svaku injekciju iskoristite različitu oblast na telu od one koju ste prethodno upotrebili. ● Injekcije ne treba davati u mesta na kojima je koža crvena, osetljiva ili tvrda, kao i na kojima postoje
modrice, ili u delove sa mladežima ili ožiljcima.
● Kada koristite lek Hemlibra, svaki drugi lek koji se daje injekcijom pod kožu treba dati u različitu oblast.
Upotreba špriceva i igala
● Špric, transferna igla igla za prenos sa filterom od 5 mikrometara i injekciona igla se koriste kako bi se
rastvor leka Hemlibra izvukao iz bočice u špric i ubrizgao pod kožu.
● Špricevi, transferne igle sa filterom i injekcione igle ne isporučuju se u ovom pakovanju. Za više
informacija, pogledajte odeljak 6 „Šta je potrebno za davanje leka Hemlibra, a ne nalazi se u ovom pakovanju“.
● Postarajte se za to da koristite novu injekcionu iglu za svaku injekciju i bacite je nakon jedne upotrebe.● Špric od 1 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje zapremina do 1 mL rastvora leka Hemlibra.● Špric od 2 do 3 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje zapremina od 1 mL i do 2 mL rastvora leka Hemlibra.
Primena kod dece i adolescenata
Hemlibra se može primenjivati kod adolescenata i dece svih uzrasta. ● Dete može samo sebi da daje injekciju leka pod uslovom da se sa time slažu zdravstveni radnik i roditelj
ili staratelj deteta. Ne preporučuje se da deca mlađa od 7 godina sama sebi daju injekcije.
Ako ste primili više leka Hemlibra nego što treba
Ako ste upotrebili više leka Hemlibra nego što je trebalo, odmah o tome obavestite svog lekara. To je važno jer možete biti u riziku od pojave neželjenih dejstava kao što su ugrušci krvi. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar, i proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.
Ako ste zaboravili da primite lek Hemlibra
● Ukoliko zaboravite Vašu nedeljnu injekciju po rasporedu, treba da injektujete propuštenu dozu što je
moguće pre, pre dana naredne doze po rasporedu. Onda nastavite sa injekcijama leka jednom nedeljno, prema rasporedu. Ne ubrizgavajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
● Ukoliko niste sasvim sigurni šta da radite, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.
Ako naglo prestanete da primate lek Hemlibra
Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Hemlibra pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Ukolikoprestanete da uzimate lek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.
Ukoliko imate bilo kojih daljih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva kod primene aPCC u toku lečenja lekom Hemlibra
Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru
ukoliko Vi ili Vaš negovatelj
primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
● Uništenje crvenih krvnih zrnaca trombotička mikroangiopatija:
zbunjenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta prebojenost kože i očiju, neodređen bol u stomaku ili leđima, osećaj mučnine, povraćanje ili smanjeno mokrenje – ti simptomi mogu biti znaci trombotičke mikroangiopatije;
● Ugrušci krvi tromboembolija:
oticanje, osećaj topline, bol ili crvenilo – ti simptomi mogu biti znaci ugruška krvi u veni blizu površine kože;
glavobolja, utrnulost lica, bol u očima ili oticanje ili problemi sa vidom – ti simptomi mogu biti znaci ugruška krvi u veni iza Vašeg oka;
crna prebojenost kože – ovaj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva.
Druga neželjena dejstva prilikom upotrebe leka Hemlibra
Veoma česta:
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
● reakcija u oblasti u koju je data injekcija crvenilo, svrab, bol● glavobolja● bol u zglobovima
Česta:
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
● povišena temperatura● bolovi u mišićima● dijareja● osip praćen svrabom ili koprivnjača urtikarija● osip po koži
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
● uništenje crvenih krvnih zrnaca trombotička mikroangiopatija● ugrušak krvi u veni iza Vašeg oka tromboza kavernoznog sinusa● teško oštećenje kožnog tkiva nekroza kože● ugrušak krvi u veni blizu površine kože površinski tromboflebitis● otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje, ili koprivnjača, praćeno otežanim disanjem mogu biti
znakovi angioedema
● izostanak dejstva ili smanjeni odgovor na terapiju
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici nakon oznake “Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca;
Čuvati u frižideru 2–8°C. Ne zamrzavati.
Bočice čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Kada se jednom izvade iz frižidera, neotvorene bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 30
najviše 7 dana. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme tokom koga se lek može čuvati na sobnoj temperaturi ne treba da iznosi duže od 7 dana.
Bočice koje su čuvane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili su bile izložene temperaturama iznad 30
treba baciti.
Kada se lek Hemlibra prebaci iz bočice u špric, treba ga odmah upotrebiti. Rastvor u špricu ne sme se čuvati u frižideru.
Pre upotrebe leka, proverite da li u rastvoru ima čestica ili je došlo do promene boje. Rastvor treba da bude bezbojan do blago žut. Lek se ne sme koristiti ukoliko je zamućen, promenio boju ili ukoliko sadrži vidljive čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Hemlibra
● Aktivna supstanca je emicizumab. Hemlibra
30 mg/mL, rastvor za injekciju: jedna bočica leka Hemlibra sadrži 30 mg 1 mL u
koncentraciji od 30 mg/mL emicizumaba.
Hemlibra
150 mg/mL, rastvor za injekciju: jedna bočica leka Hemlibra sadrži 60 mg 0,4 mL u
koncentraciji od 150 mg/mL, 105 mg 0,7 mL u koncentraciji od 150 mg/mL ili 150 mg 1 mL ukoncentraciji od 150 mg/mL emicizumaba.
● Pomoćne supstance: L-arginin, L-histidin, L-aspartamska kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Hemlibra i sadržaj pakovanja
Hemlibra predstavlja rastvor za injekciju. To je bistar do blago žuti rastvor.
Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju
Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim
diskom. Jedna bočica sadrži 30 mg
emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 60 mg/0,4 mL
Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim
diskom. Jedna bočica sadrži 60 mg
emicizumaba u 0,4 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 105 mg/0,7 mL
Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim
diskom. Jedna bočica sadrži 105 mg
emicizumaba u 0,7 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju
Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim
diskom. Jedna bočica sadrži 150 mg
emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Šta je potrebno za davanje leka Hemlibra, a ne nalazi se u ovom pakovanju
Špric, transferna igla sa filterom i injekciona igla potrebni su kako bi se rastvor leka Hemlibra izvukao izbočice u špric i ubrizgao pod kožu pogledajte odeljak 7. Uputstvo za upotrebu.
Špricevi
Špric od 1 mL:
Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa
vrhom, graduisan na 0,01
Špric 2 do 3 mL:
Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa
vrhom, graduisan na 0,1
Transferna igla sa filterom:
Nerđajući čelik sa
spojnicom, 18 G, dužina 35mm 1½″, sa
filterom od 5 mikrometra poželjno sa poluzatupljenim vrhom, i
Injekciona igla:
Nerđajući čelik sa
spojnicom, 26 G prihvatljivi opseg: veličina 25-27 gejdža,
poželjna dužina 9 mm 3/8″ ili najviše 13 mm ½″, poželjna sigurnosna opcija kod igle.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ROCHE DOO BEOGRADVladimira Popovića 8a,Beograd-Novi Beograd
Proizvođač:
F.HOFFMANN-LA ROCHE AGWurmisweg, Kaiseraugust, Švajcarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Oktobar, 2024. godine
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i nalekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Hemlibra, rastvor za injekciju, 1x1mL 30 mg/mL:000457248 2023 od 07.10.2024.Hemlibra, rastvor za injekciju, 1x0,7mL 150 mg/mL:000457252 2023 od 07.10.2024.Hemlibra, rastvor za injekciju, 1x1mL 150 mg/mL:000457253 2023 od 07.10.2024.Hemlibra, rastvor za injekciju, 1x0,4mL 150 mg/mL:000457251 2023 od 07.10.2024.
7. Uputstvo za upotrebu
Transferna igla sa filterom
za prenos leka Hemlibra iz bočice u špric
Uputstvo za upotrebu Hemlibra Injekcija Jednodozna/e bočica/e
Morate pročitati, razumeti i pridržavati se Uputstva za upotrebu pre davanja injekcije leka Hemlibra. Vaš zdravstveni radnik bi trebalo da Vam pokaže kako da pripremite, izmerite i ubrizgate lek Hemlibra pravilno pre nego što ga upotrebite po prvi put. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Važne informacije:
Nemojte
da dajete injekciju sami sebi ili nekom drugom ukoliko Vam Vaš zdravstveni radnik nije
pokazao kako se to radi.
Proverite da li na kutiji i na etiketi na bočici piše naziv Hemlibra.
● Pre otvaranja bočice, pročitajte šta piše na etiketi na bočici kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću
jačinu leka za dozu koja Vam je propisana. Možda će biti potrebno da upotrebite više od 1 bočice kako biste sebi dali pravu dozu.
● Proverite datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici.
Nemojte
da koristite ukoliko je prošao rok
Upotrebite bočicu samo jednom.
Nakon što ubrizgate svoju dozu, bacite neiskorišćenu količinu leka
Hemlibra koja preostane u bočici. Nemojte da čuvate neiskorišćeni lek u bočici radi naknadne upotrebe.
Koristite samo špriceve, transferne igle i injekcione igle koje Vam je propisao Vaš zdravstveni radnik.
Upotrebite špriceve, transferne igle i injekcione igle samo jednom. Bacite sve iskorišćene špriceve i igle.
● UkolikoVaša propisana doza iznosi više od 2 mL, biće potrebno da primite više od jedne injekcije leka
Hemlibra pod kožu; obratite se svom zdravstvenom radniku radi uputstava za davanje injekcije.
Injekciju leka Hemlibra morate ubrizgavati samo pod kožu
Čuvanje bočica leka Hemlibra, igala i špriceva
● Čuvajte bočice u frižideru
- 8°C.
zamrzavajte.
Čuvajte bočice u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Kada se izvade iz frižidera, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C najviše 7
dana. Nakon držanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme van frižidera i na sobnoj temperaturi ne treba da bude duže od 7 dana.
Bočice koje su držane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C treba baciti.
● Bočice čuvajte van vidokruga i domašaja dece.
● Izvadite bočicu iz frižidera 15 minuta pre upotrebe i pustite da dostigne sobnu temperaturu do 30°C pre
pripreme injekcije.
mućkajte bočicu.
Transferna igla, injekciona igla i špric treba da budu suvi.
Čuvanje igala i špriceva
Transferna igla, injekciona igla i špric treba da budu suvi.
● Čuvajte
transferne igle, injekcione igle i špriceve van vidokruga i domašaja dece.
Provera lekova i Vašeg pribora:
Prikupite sav pribor naveden u nastavku kako biste pripremili i dali injekciju.
Proverite
datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici i na priboru navedenom u nastavku.
Nemojte
da koristite ukoliko je prošao rok upotrebe.
Nemojte da koristite
bočicu ukoliko:
je lek zamućen, nije bistar ili je obojen;
lek sadrži čestice;
poklopac preko zapušača nedostaje.
Proverite da li je pribor oštećen. Nemojte da ga koristite ukoliko Vam se čini da je oštećen ili ukoliko ste
ga ispustili.
Stavite pribor na čistu, dobro osvetljenu ravnu radnu površinu.
Uključeno u pakovanje:
Bočica sa lekom
Uputstvo
za upotrebu leka Hemlibra
Nije uključeno u pakovanje:
Alkoholni tupferi
Napomena:
Ukoliko Vam je potrebno više
od 1 bočice za injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novi alkoholni tupfer za svaku bočicu.●
Špric
Špric od 1 mL
treba iskoristiti za
ubrizgavanje do 1 mL rastvora Hemlibra.●
Špric
treba iskoristiti
za ubrizgavanje između 1 mL i 2 mLrastvora Hemlibra.●
Napomena:
Nemojte da koristite špric
od 2 mL ili 3 mL za doze do 1 mL.
Transferna igla od 18G sa filterom od 5
mikrometraNapomena:
Ukoliko Vam je potrebno više
od 1 bočice za injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novu transfernu iglu za svaku bočicu.
Nemojte
da koristite transfernu iglu za
davanje injekcije.
Injekciona igla sa sigurnosnim delom
Nemojte
da koristite injekcionu iglu za
uzimanje leka iz bočice.
Posuda za odlaganje oštrih predmeta
zaštitnom poklopcu
Zaštitni poklopac
Klip na špricu
Sigurnosni deo
Zaštitni poklopac
zaštitnom poklopcu
Priprema:
Pre upotrebe, ostavite bočice da dostignu sobnu
temperaturu oko 15 minuta na čistoj ravnoj površini, van direktnog
domašaja svetlosti.
pokušavajte da zagrejete bočicu na bilo koji drugi
operite ruke
sapunom i vodom.
Izbor i priprema mesta za davanje injekcije:
● Očistite izabrano mesto za davanje
injekcije pomoću alkoholnog tupfera;
● Pustite kožu da se osuši oko 10 sekundi. ●
Nemojte
da dodirujete, sušite ili duvate u
očišćenu oblast pre davanja injekcije.
Injekciju možete dati u:
● butinu prednji i srednji deo,
● oblast stomaka trbuha, osim u predeo od 5 cm oko pupka,
● spoljni deo nadlaktice samo ukoliko negovatelj daje injekciju.
● Za svaku injekciju treba koristiti drugo mesto u koje se daje injekcija, barem 2,5
cm udaljeno od oblasti u koju je data prethodna injekcija.
Nemojte
da dajete injekciju u oblasti koje mogu biti iritirane kaišem ili pojasem.
● Injekcije
ne treba
davati u mladeže, ožiljke, modrice ili mesta na kojima je koža
crvena, osetljiva, tvrda ili ispucala.
Priprema šprica za davanje injekcije:
Injekcija se mora dati odmah čim se špric napuni lekom.
● Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati pod kožu u
roku od 5 minuta.
Nemojte
da dodirujete ogoljene igle niti da ih stavljate na bilo kakvu površinu kada se ukloni zaštitni
Nemojte
da koristite špric ukoliko igla dođe u dodir sa nekom površinom.
Samo negovatelj
Važne informacije nakon davanja injekcije:
Ukoliko na mestu u koje je data injekcija primetite kapljice krvi, možete pritisnuti komadić sterilne vate ili gaze na to mesto na najmanje 10 sekundi, sve dok krvarenje ne prestane.
● Ukoliko imate modrice mala područja sa krvarenjem ispod kože, na to mesto takođe možete blago
pritisnuti kesicu sa ledom. Ukoliko krvarenje ne prestane, obavezno se obratite svom zdravstvenom radniku.
Nemojte
da trljate mesto u koje je data injekcija.
Odlaganje leka i pribora:
Važno: Uvek držite posudu za odlaganje oštrih predmeta van domašaja dece.
Bacite sve iskorišćene bočice, igle, poklopce za bočice ili injekcione igle i iskorišćene špriceve u posudu za oštre predmete ili posudu otpornu na ubode.
Stavite iskorišćene igle i špriceve u posudu za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe.
Ne bacajte
zatvarače, bočice, igle i špriceve u kućni otpad.
Ukoliko nemate posudu za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrebiti kućnu posudu koja:
je napravljena od izdržljive plastike;
može da se čvrsto zatvori poklopcem koji je otporan na ubode, tako da oštri predmeti ne mogu da ispadnu;
stoji uspravno i stabilna je tokom upotrebe;
je otporna na curenje;
je pravilno obeležena da upozori da se u njoj nalazi opasan otpad.
Kada je posuda za odlaganje oštrih predmeta skoro puna, biće potrebno da postupite u skladu sa Vašim lokalnim propisima kako biste pravilno odložili posudu sa oštrim predmetima.
bacajte iskorišćene posude za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad osim ukoliko to
dozvoljavaju Vaši lokalni propisi.
reciklirajte upotrebljene posude za odlaganje oštrih predmeta.
bočice i prebrišite
Skinite zaštitni poklopac sa bočice.
● Bacite poklopac sa bočice u posudu za odlaganje
oštrih predmeta.
Očistite zapušač na bočici alkoholnim tupferom.
Gurnite i okrećite transfernu iglu sa filterom na špricu u smeru kazaljke na satu
sve dok ne bude
potpunosti pričvršćena.
Polako izvucite klip na špricu i uvucite vazduh u špric u istoj količini kao Vaša propisana doza.
Gurnite i okrenite
Držite špric tako da transferna igla bude usmerena nagore.
Pažljivo skinite zaštitni poklopac sa transferne igle usmerivši ga od sebe.
Ne bacajte zaštitni
poklopac.
Spustite
zaštitni
poklopac
transferne igle na čistu i ravnu površinu.
potrebno da vratite zaštitni poklopac na transfernu iglu nakon što prebacite lek u špric.
Nemojte da dodirujete vrh igle
niti da ga
stavljate na bilo kakvu površinu kada se ukloni zaštitni poklopac.
4. korak
Ubrizgajte vazduh u bočicu
Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i ubacite transfernu iglu i špric nadole u centar zapušača na bočici.
Držite iglu u bočici i okrenite bočicu naopako.
Sa iglom okrenutom na gore, pritisnite klip kako biste ubrizgali vazduh iz šprica
iznad leka.
Prstom pritiskajte klip šprica.
Nemojte
da ubrizgavate vazduh u lek jer bi to
moglo da dovede do stvaranja mehurića vazduha u leku.
5. korak
Prebacite lek u špric
Važno:
Ukoliko je Vaša propisana doza veća
od količine leka u bočici,
uvucite sav lek u
špric
sada pređite na
odeljak Kombinovanje
bočica
Povucite vrh igle na dole tako da bude
uronjen u lek
● Držeći špric usmeren prema gore,
polako povlačite klip
nazad kako bi se
špric napunio
većom količinom leka
nego što je potrebno za Vašu propisanu dozu.
Čvrsto držite klip
kako se ne bi povukao unazad.
Pazite da ne izvučete klip iz šprica.
● Držite iglu u bočici i proverite da li u špricu ima većih
mehurića vazduha. Veći mehurići vazduha mogu da smanje dozu koju primate.
Uklonite veće mehuriće vazduha tako što ćete pažljivo kuckati po cilindru šprica prstima sve dok se mehurići vazduha ne popnu do vrha šprica.
Pomerite vrh igle
tako da bude iznad leka i polako pritiskajte klip na gore kako biste izbacili mehuriće vazduha iz šprica.
Ukoliko je količina leka u špricu sada na liniji ili ispod linije Vaše propisane doze, pomerite vrh igle tako da se
nađe u leku
pažljivo izvlačite klip sve dok se u špricu
ne nađe veća količina leka od potrebne za Vašu
propisanu dozu.
Pazite da ne izvučete klip iz šprica.
Ponavljajte prethodne korake sve dok ne uklonite veće mehuriće vazduha.
Napomena:
Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego
što pređete na sledeći korak. Ukoliko ne možete da izvadite svu količinu leka, okrenite bočicu u uspravan položaj kako biste iskoristili preostalu količinu.
Nemojte
da koristite transfernu iglu za davanje injekcije jer to može izazvati bol i krvarenje
UBRIZGAVANJE
7. korak: Vratite zaštitni poklopac natransfernu iglu
Izvucite špric i transfernu iglu iz bočice.
Jednom rukom gurnite transfernu iglu u zaštitni poklopac i podignite nagore kako biste u potpunosti prekrili iglu.
Kada je igla prekrivena, gurnite poklopac tranferne igle ka špricu kako biste ih u potpunosti pričvrstili
jednom rukom
da biste
sprečili nehotičnu povredu iglom.
8. korak: Očistite mesto za davanjeinjekcije
●
Izaberite i
očistite
Vaše mesto za davanje
injekcije alkoholnim tupferom.
9. korak: Izvadite transfernu iglu
Izvucite transfernu iglu iz šprica okretanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i pažljivim povlačenjem.
Bacite iskorišćenu transfernu iglu u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Samo negovatelj
Okrenite i povucite
Gurnite i okrećite injekcionu iglu na špricu u smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.
Pomerite sigurnosni zaštitnik od igle
cilindru šprica.
● Pažljivo povucite zaštitni poklopac sa
injekcione igle u smeru od šprica pod ispruženim uglom u odnosu na špric
● Bacite poklopac u posudu za odlaganje
oštrih predmeta.
● Nemojte da dodirujete vrh igle niti da
dozvolite da dodirne bilo koju površinu.
● Nakon što se skine zaštitni poklopac sa
injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati u roku od 5 minuta.
Gurnite i okrenite
● Držite špric sa iglom usmerenom ka
Pažljivo gurnite klip do Vaše
propisane doze.
Proverite dozu
Postarajte se za to da
obod klipa bude u istoj liniji sa
oznakom na špricu za Vašu propisanu dozu.
14. korak: Potkožna supkutana injekcija
Nežno uštinite kožu na odabranom mestu za ubod i ubodite iglu u kožu brzim i čvrstim pokretom pod uglom od
da držite niti
da potiskujete klip dok ubacujete iglu.
Zadržite špric u tom položaju i pustite kožu koju ste uštinuli.
Polako ubrizgajte sav lek lagano potiskujući klip skroz do kraja.
Izvucite iglu na špricu iz mesta za davanje injekcije pod istim uglom pod kojim ste je i uboli.
● Pomerite sigurnosni zaštitnik napred
za 90°, suprotno od cilindra šprica.
●
Držeći špric jednom rukom
pritisnite sigurnosni zaštitnik na dole
na ravnoj površini, čvrstim, brzim pokretom dok ne čujete „klik”.
● Ukoliko niste čuli „klik“ proverite da
li je igla u potpunosti pokrivenasigurnosnim zaštitnikom.
● Držite prste iza sigurnosnog
zaštitnika i van domašaja igle u svakom trenutku.
● Nemojte da odvajate injekcionu iglu.
● Stavite iskorišćene igle i špriceve u
posudu za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe. Radi dodatnih informacija
„Odlaganje leka i pribora“.
● Ne pokušavajte da skinete iskorišćenu
injekcionu iglu sa iskorišćenog šprica.
● Nemojte da vraćate zaštitni poklopac
na injekcionu iglu.
● Važno: Uvek držite posudu za
oštrih predmeta van
domašaja dece.
Bacite sve iskorišćene poklopce,
bočice, igle i špriceve u neprobojne posude ili posude za odlaganje oštrih predmeta.
Kombinovanje bočica
Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice kako biste dobili Vašu propisanu dozu, postupite prema ovim koracima nakon što izvučete lek iz prve bočice kako je opisano u 5. koraku. Za svaku bočicu morate upotrebiti novu transfernu iglu:
Korak A. Vratite zaštitni poklopac natransfernu iglu
Izvucite špric i transfernu iglu iz prve bočice.
Jednom rukom gurnite transfernu iglu u zaštitni poklopac i usmerite na gore kako biste u potpunosti prekrili iglu.
Kada je igla prekrivena, gurnite poklopac transferne igle ka špricu kako biste ih u potpunosti pričvrstili
jednom rukom
da biste sprečili
nehotičnu povredu iglom.
Korak B. Izvadite transfernu iglu
Izvucite transfernu iglu iz šprica okretanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i pažljivim povlačenjem.
Bacite iskorišćenu transfernu iglu u posudu za odlaganje oštrih predmeta.
Korak C. Pričvrstite novu transfernu iglu sa filterom na špric
Gurnite i okrećite
transfernu iglu na špricu u
smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.
Polako izvucite klip na špricu i uvucite vazduh u špric.
Okrenite i povucite
Gurnite i okrenite
Korak D. Skinite zaštitni poklopac sa transferne igle
Držite špric za cilindar tako da zaštitni poklopac transferne igle bude usmeren na gore.
Pažljivo skinite zaštitni poklopac sa transferne igle u smeru od Vašeg tela.
Ne bacajte zaštitni
poklopac.
Biće potrebno da vratite zaštitni
poklopac na iglu za transfer nakon što prebacite lek u špric.
Nemojte
da dodirujete vrh igle.
Korak E. Ubrizgajte vazduh u bočicu
bočicu
Sa novom bočicom na ravnoj radnoj površini, ubacite novu transfernu iglu i špric nadole u centarzapušača na bočici.
Držite transfernu iglu u bočici i okrenite bočicu naopako.
Sa iglom okrenutom na gore, ubrizgajte vazduh iz šprica
iznad leka.
Prstom pritiskajte klip šprica.
Nemojte
da ubrizgavate vazduh u lek jer bi to
moglo da dovede do stvaranja mehurića vazduha u leku.
Korak F.
Prebacite lek u špric
Povucite vrh igle na dole tako da se nalazi
leku
Polako povlačite klip nazad kako bi se špric napunio većom količinom leka nego što je potrebno za Vašu propisanu dozu.
● Pazite da ne izvučete klip iz šprica.
Napomena: Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego što pređete na sledeće korake. Ukoliko ne možete da izvadite svu količinu leka, okrenite bočicu u uspravan položaj kako biste iskoristili preostalu količinu
Nemojte
da koristite transfernu iglu za davanje injekcije jer to može izazvati bol i krvarenje.
Ponovite korake od A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok ne prikupite više od
propisane doze. Kada se postupak završi, ostavite transfernu iglu u bočici i vratite se na 6. korak. Nastavite da izvršavate preostale korake.