Hemlibra® 150mg/mL rastvor za injekciju


Uputstvo, cena i dodatne informacije za medicinsko sredstvo Hemlibra® rastvor za injekciju; 150mg/mL; bočica staklena, 1x1mL

  • ATC: B02BX06
  • JKL: 0069693
  • EAN: 8606103889829
  • Vrsta leka: Biološki lekovi
  • Izdavanje leka: SZR
  • Cena: -.---,-- RSD (nije trenutno dostupna)

Hemlibra® rastvor za injekciju uputstvo

VAŽNO!

Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Hemlibra® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Hemlibra® kojem možete pristupiti klikom na link.

UPUTSTVO ZA LEK

Hemlibra

30 mg/mL, rastvor za injekciju

Hemlibra

150 mg/mL, rastvor za injekciju

emicizumab

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra

Kako se primenjuje lek Hemlibra

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Hemlibra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Uputstvo za upotrebu

1. Šta je lek Hemlibra i čemu je namenjen

Šta je lek Hemlibra

Lek Hemlibra sadrži aktivnu supstancu „emicizumab“ koji spada u grupu lekova koji se nazivaju „monoklonska antitela“. Monoklonska antitela su vrsta proteina i ona prepoznaju svoj cilj u organizmu i vezuju se za njega.

Čemu je lek Hemlibra namenjen

Lek Hemlibra se koristi za lečenje pacijenata svih uzrasta sa hemofilijom A kod kojih su se razvili inhibitori faktora VIII.

Ovaj lek sprečava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krvarenja kod osoba sa ovim stanjem. Hemofilija A predstavlja nasledno stanje koje izaziva nedostatak faktora VIII, što je esencijalna supstanca za zgrušnjavanje krvi i zaustavljanje bilo kakvog krvarenja.

Kako funkcioniše lek Hemlibra

Pacijenti sa hemofilijom A obično se leče infuzijom zamenskog faktora VIII, ali kod nekih pacijenata nastajuinhibitori faktora VIII antitela protiv faktora VIII čime se zaustavlja funkcionisanje faktora VIII. Ipak, zbog toga što se struktura leka Hemlibra razlikuje od faktora VIII, inhibitori faktora VIII ne utiču na njega.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hemlibra

Lek Hemlibra ne smete primati:

● ako ste alergični na emicizumab ili bilo koji od sastojaka ovog leka navedenih u odeljku 6. Ukoliko

niste sasvim sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre upotrebe leka Hemlibra.

Upozorenja i mere opreza

Pre nego što počnete da koristite lek Hemlibra, veoma je važno da porazgovarate sa svojim lekarom o upotrebi lekova kojima se može premostiti delovanje inhibitora tzv. „bajpasing agensa“

lekova koji će

pomoći da se krv zgruša, ali koji funkcionišu na različiti način od faktora VIII

To je neophodno jer može

biti potrebno promeniti terapiju „bajpasing“ agensima dok primate lek Hemlibra

Primeri „bajpasing“

agensa su aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa aPCC i rekombinantni FVIIa rFVIIa. Ozbiljna i potencijalno opasna po život neželjena dejstva mogu se javiti kada se aPCC koristi kod pacijenata koji takođe primaju i lek Hemlibra:

Potencijalna ozbiljna neželjena dejstva upotrebe aPCC dok se prima

Hemlibra

● Uništenje crvenih krvnih zrnaca trombotska mikroangiopatija

To je ozbiljno stanje koje može biti opasno po život.

Kada ljudi imaju to stanje, može biti oštećen endotel krvnih sudova i u malim krvnim sudovima se mogu stvarati ugrušci krvi. U nekim slučajevima, to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.

Budite oprezni ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja imali ste to stanje u prošlosti ili ga je član Vaše porodice imao, ili ukoliko uzimate lekove koji mogu da povećaju rizik od razvoja tog stanja, kako što je ciklosporin, kinin ili takrolimus.

Važno je znati koji su simptomi trombotske mikroangiopatije, u slučaju da se kod Vas javi to stanje za listu simptoma, pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru

ukoliko Vi ili Vaš negovatelj

primetite bilo koji simptom trombotičke mikroangiopatije.

● Ugrušci krvi tromboembolija

retkim slučajevima može doći do stvaranja ugruška krvi u krvnim sudovima i njihove blokade, što može biti opasno po život.

Važno je znati koji su simptomi takvih internih ugrušaka krvi, u slučaju da se pojave kod Vas za listu simptoma pogledajte odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru

ukoliko Vi ili Vaš negovatelj

primetite bilo koji simptom ugrušaka krvi u krvnim sudovima.

Deca mlađa od godinu dana

Kod dece mlađe od godinu dana, krvotok se još razvija. Ukoliko je Vaše dete mlađe od godinu dana, Vaš lekar može da propiše lek Hemlibra samo nakon što pažljivo razmotri očekivane koristi i rizike upotrebe ovog preparata.

Drugi lekovi i Hemlibra

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti neki drugi lek.

● Koristite „bajpasing“ agens dok primate lek Hemlibra

Pre nego što počnete da primate lek Hemlibra, porazgovarajte sa svojim lekarom i pažljivo se pridržavajte njegovog uputstva o tome kada se koristi „bajpasing“ agens i o dozi i rasporedu koje treba da primenjujete

Hemlibra povećava sposobnost Vaše krvi da se

zgrušava. Stoga potrebna doza „bajpasing“ agensa može biti niža od doze koju ste koristili prenego što ste počeli da primate lek Hemlibra.

Koristite aPCC

samo ako

nije moguće koristiti nikakvu drugu terapiju. Ukoliko je aPCC

potreban, porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko smatrate da Vam je potrebno više od 50 jedinica po kilogramu aPCC. Za više informacija o upotrebi aPCC dok primate lek Hemlibra, pogledajte odeljak 2 „Potencijalna ozbiljna neželjena dejstva upotrebe aPCC dok se prima Hemlibra“.

Uprkos ograničenom iskustvu sa istovremenom primenom antifibrinolitika sa aPCC ili rFVIIa kod pacijenata lečenih lekom Hemlibra, treba da znate da može da postoji mogućnost trombotskih događaja kada se koriste antifibrinolitici koji se daju intravenski u kombinaciji sa aPCC ili rFVIIa.

Laboratorijske analize

Recite svom lekaru ukoliko koristite lek Hemlibra pre nego što Vam budu urađene laboratorijske analize kako bi se izmerilo kako se zgrušava Vaša krv. Hemlibra u krvi može uticati na određene laboratorijske analize i dovesti do netačnih rezultata.

Trudnoća i dojenje

● Treba da koristite delotvornu metodu kontrole rađanja kontracepciju tokom terapije lekom Hemlibra,

kao i 6 meseci nakon poslednje injekcije leka Hemlibra.

● Ukoliko ste u drugom stanju ili dojite, mislite da ste možda u drugom stanju ili planirate da ostanete u

drugom stanju, pitajte svog lekara ili farmaceuta za savet pre nego što upotrebite ovaj lek. Vaš lekar ćerazmotriti koliko je od koristi da uzimate lek Hemlibra u poređenju sa rizikom za Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoji verovatnoća da ovaj lek utiče na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima ili rukovanjemašinama.

3. Kako se primenjuje lek Hemlibra

Lek Hemlibra se isporučuje u bočicama za jednu upotrebu kao rastvor spreman za upotrebu koji se ne morarazblaživati.Doktor specijalizovan za lečenje pacijenata sa hemofilijom započeće Vašu terapiju lekom Hemlibra. Uvekuzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.

Vođenje evidencije

Svaki put kad upotrebite lek Hemlibra, zabeležite naziv i broj serije leka.

Koliko leka Hemlibra primeniti

Doza leka Hemlibra zavisi od Vaše težine i Vaš lekarće izračunati količinu u mg i odgovarajuću zapreminu rastvora Hemlibra u mL za injekciju:

● 1. do 4. nedelja: Doza je 3 miligrama za svaki kilogram Vaše telesne mase, i injektuje se jednom

● Od 5. nedelje nadalje: Doza je 1,5 miligram za svaki kilogram Vaše telesne mase, i injektuje se jednom

Različite koncentracije leka Hemlibra 30 mg/mL i 150 mg/mL

ne treba

kombinovati prilikom pravljenja

ukupne zapremine koja će se dati putem injekcije.

Količina rastvora leka Hemlibra koja se daje u svakoj injekciji ne sme biti viša od 2 mL.

Kako se primenjuje lek Hemlibra

Ukoliko sami sebi dajete injekciju leka Hemlibra ili ukoliko Vam je daje Vaš negovatelj, Vi ili Vaš negovatelj morate pažljivo pročitati i pratiti uputstva u odeljku 7 „Uputstvo za upotrebu“.

● Hemlibra se daje putem injekcije pod kožu supkutano.● Vaš lekar ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se daje injekcija leka Hemlibra.● Kada ste obučeni za davanje injekcije, možete to činiti kod kuće, sami ili uz pomoć negovatelja. ● Kako biste pravilno ubacili iglu pod kožu, slobodnom rukom nežno uštinite kožu na čistom mestu za

injekciju. Važno je da uhvatite kožu prstima kako biste bili sigurni da ćete injekciju dati ispod kože u masno tkivo, ali ne i dublje u mišić. Ubrizgavanje u mišić može da izazove neprijatan osećaj.

● Pripremite i dajte injekciju u čistim i sterilnim uslovima, koristeći aseptičnu tehniku. Vaš lekar ili

medicinska sestra će Vam dati više informacija o tome.

Gde se daje injekcija leka Hemlibra

● Vaš lekar će Vam pokazati koje oblasti tela su pogodne za davanje injekcije leka Hemlibra. ● Preporučena mesta za davanje injekcije su: prednji deo struka donji deo stomaka, spoljni deo nadlaktice

ili prednji deo butina. Koristite samo preporučena mesta za davanje injekcije.

● Za svaku injekciju iskoristite različitu oblast na telu od one koju ste prethodno upotrebili. ● Injekcije ne treba davati u mesta na kojima je koža crvena, osetljiva ili tvrda, kao i na kojima postoje

modrice, ili u delove sa mladežima ili ožiljcima.

● Kada koristite lek Hemlibra, svaki drugi lek koji se daje injekcijom pod kožu treba dati u različitu oblast.

Upotreba špriceva i igala

● Špric, transferna igla igla za prenos ili adapter za bočicu i injekciona igla potrebni su kako bi se rastvor

leka Hemlibra izvukao iz bočice u špric i ubrizgao pod kožu.

● Špricevi, transferne igle, adapteri za bočicu i injekcione igle ne isporučuju se u ovom pakovanju. Za više

informacija, pogledajte odeljak 6 „Šta je potrebno za davanje leka Hemlibra, a ne nalazi se u ovom pakovanju“.

● Postarajte se za to da koristite novu injekcionu iglu za svaku injekciju i bacite je nakon jedne upotrebe.● Špric od 1 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje zapremina do 1 mL rastvora leka Hemlibra.● Špric od 2 do 3 mL treba iskoristiti za ubrizgavanje zapremina od 1 mL i do 2 mL rastvora leka Hemlibra.● Kada se koristi istovremeno sa adapterom za bočicu neophodno je koristiti špric sa malom zapreminom mrtvog prostora.

Primena kod dece i adolescenata

Hemlibra se može primenjivati kod adolescenata i dece svih uzrasta. ● Dete može samo sebi da daje injekciju leka pod uslovom da se sa time slažu zdravstveni radnik i roditelj

ili staratelj deteta. Ne preporučuje se da deca mlađa od 7 godina sama sebi daju injekcije.

Ako ste primili više leka Hemlibra nego što treba

Ako ste upotrebili više leka Hemlibra nego što je trebalo, odmah o tome obavestite svog lekara. To je važno jer možete biti u riziku od pojave neželjenih dejstava kao što su ugrušci krvi. Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar, i proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.

Ako ste zaboravili da primite lek Hemlibra

● Ukoliko zaboravite Vašu nedeljnu injekciju po rasporedu, treba da injektujete zaboravljenu dozu što je

moguće pre, pre dana naredne doze po rasporedu. Onda nastavite sa injekcijama leka jednom nedeljno, prema rasporedu. Ne ubrizgavajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

● Ukoliko niste sasvim sigurni šta da radite, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ako naglo prestanete da primate lek Hemlibra

Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka Hemlibra pre nego što porazgovarate sa svojim lekarom. Ukolikoprestanete da uzimate lek Hemlibra, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja.

Ukoliko imate bilo kojih daljih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ilimedicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva kod primene aPCC u toku lečenja lekom Hemlibra

Prestanite da koristite lek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite lekaru

ukoliko Vi ili Vaš negovatelj

primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

● Uništenje crvenih krvnih zrnaca trombotička mikroangiopatija:

zbunjenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta prebojenost kože i očiju, neodređen bol u stomaku ili leđima, osećaj mučnine, povraćanje ili smanjeno mokrenje – ti simptomi mogu biti znaci trombotičke mikroangiopatije;

● Ugrušci krvi tromboembolija:

oticanje, osećaj topline, bol ili crvenilo – ti simptomi mogu biti znaci ugruška krvi u veni blizu površine kože;

glavobolja, utrnulost lica, bol u očima ili oticanje ili problemi sa vidom – ti simptomi mogu biti znaci ugruška krvi u veni iza Vašeg oka;

crna boja kože – ovaj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva.

Druga neželjena dejstva prilikom upotrebe leka Hemlibra

Veoma česta:

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

● reakcija u oblasti u koju je data injekcija crvenilo, svrab, bol● glavobolja

Česta:

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

● povišena temperatura● bol u zglobovima● bolovi u mišićima● dijareja● uništenje crvenih krvnih zrnaca trombotička mikroangiopatija

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

● ugrušak krvi u veni iza Vašeg oka ● teško oštećenje kožnog tkiva nekroza kože- ugrušak krvi u veni blizu površine kože površinski tromboflebitis

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Hemlibra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici nakon oznake “Važi do“. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca;

Čuvati u frižideru 2–8°C. Ne zamrzavati.

Bočice čuvati u spoljašnjem kartonskom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Kada se jednom izvade iz frižidera, neotvorene bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi ispod 30

najviše 7 dana. Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme tokom koga se lek može čuvati na sobnoj temperaturi ne treba da iznosi duže od 7 dana.

Bočice koje su čuvane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili su bile izložene temperaturama iznad 30

treba baciti.

Kada se lek Hemlibra prebaci iz bočice u špric, treba ga odmah upotrebiti. Rastvor u špricu ne sme se čuvati u frižideru.

Pre upotrebe leka, proverite da li u rastvoru ima čestica ili je došlo do promene boje. Rastvor treba da bude bezbojan do blago žut. Lek se ne sme koristiti ukoliko je zamućen, promenio boju ili ukoliko sadrži vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hemlibra

● Aktivna supstanca je emicizumab. Hemlibra

30 mg/mL, rastvor za injekciju: jedna bočica leka Hemlibra sadrži 30 mg 1 mL u

koncentraciji od 30 mg/mL emicizumaba.

Hemlibra

150 mg/mL, rastvor za injekciju: jedna bočica leka Hemlibra sadrži 60 mg 0,4 mL u

koncentraciji od 150 mg/mL, 105 mg 0,7 mL u koncentraciji od 150 mg/mL ili 150 mg 1 mL ukoncentraciji od 150 mg/mL emicizumaba.

● Pomoćne supstance: L-arginin, L-histidin, L-aspartamska kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hemlibra i sadržaj pakovanja

Hemlibra predstavlja rastvor za injekciju. To je bezbojni do blago žuti rastvor.

Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim

diskom. Jedna bočica sadrži 30 mg

emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim

diskom. Jedna bočica sadrži 60 mg

emicizumaba u 0,4 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim

diskom. Jedna bočica sadrži 105 mg

emicizumaba u 0,7 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim

diskom. Jedna bočica sadrži 150 mg

emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Šta je potrebno za davanje leka Hemlibra, a ne nalazi se u ovom pakovanjuŠpric, transferna igla, ili adapter za bočicu i injekciona igla potrebni su kako bi se rastvor leka Hemlibraizvukao iz bočice u špric i ubrizgao pod kožu pogledajte odeljak 7. Uputstvo za upotrebu.

Špricevi

Špric od 1 mL:

Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa

vrhom, graduisan na

Špric 2 do 3 mL:

Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa

vrhom, graduisan na

Transferna igla:

Nerđajući čelik sa

spojnicom, 18 G, dužina 35mm 1½″, poželjno sa

poluzatupljenim vrhom, i

Injekciona igla:

Nerđajući čelik sa

spojnicom, 26 G, poželjna dužina 9 mm 3/8″ ili najviše 13

mm ½″, poželjna sigurnosna opcija kod igle.

Adapteri za bočicu● polikarbonatni sa

spojnicom, sterilni, odgovaraju grlu bočice spoljašnjeg prečnika 15 mm

● za jednokratnu upotrebu, bez lateksa i apirogeni

7. Uputstvo za upotrebu

Uputstvo za upotrebu

Jednodozna/e bočica/e

Morate pročitati, razumeti i pridržavati se Uputstva za upotrebu pre davanja injekcije leka Hemlibra. Vaš zdravstveni radnik bi trebalo da Vam pokaže kako da pripremite, izmerite i ubrizgate lek Hemlibra pravilno pre nego što ga upotrebite po prvi put. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Važne informacije:

Nemojte

da dajete injekciju sami sebi ili nekom drugom ukoliko Vam Vaš zdravstveni radnik nije

pokazao kako se to radi.

Transferna igla

za prenos leka Hemlibra iz bočice u špric

Proverite da li na kutiji i na etiketi na bočici piše naziv Hemlibra.

● Pre otvaranja bočice, pročitajte šta piše na etiketi na bočici kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću

jačinu leka za dozu koja Vam je propisana. Možda će biti potrebno da upotrebite više od 1 bočice kako biste sebi dali pravu dozu.

● Proverite datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici. Nemojte da koristite ukoliko je prošao rok

Upotrebite bočicu samo jednom.

Nakon što ubrizgate svoju dozu, bacite neiskorišćenu količinu leka

Hemlibra koja preostane u bočici. Nemojte da čuvate neiskorišćeni lek u bočici radi naknadne upotrebe.

Koristite samo špriceve, transferne igle i injekcione igle koje Vam je propisao Vaš zdravstveni radnik.

Upotrebite špriceve, transferne igle i injekcione igle samo jednom. Bacite sve iskorišćene špriceve i igle.

● Ukoliko je Vaša propisana doza iznosi više od 2 mL, biće potrebno da primite više od jedne injekcije leka

Hemlibra pod kožu; obratite se svom zdravstvenom radniku radi uputstava za davanje injekcije.

Injekciju leka Hemlibra morate ubrizgavati samo pod kožu

Čuvanje bočica leka Hemlibra, igala i špriceva

Bočice čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvajte bočice, igle i špriceve van vidokruga i domašaja dece. Čuvajte bočice u frižideru.

mućkajte bočicu.

Izvadite bočicu iz frižidera 15 minuta pre upotrebe i pustite da dostigne sobnu temperaturu ispod 30°C pre pripreme injekcije.

● Kada se izvade iz frižidera, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 7 dana.

Nakon držanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme van frižidera i na sobnoj temperaturi ne treba da bude duže od 7 dana.

● Bočice koje su držane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili izložene temperaturama iznad 30°C treba

Transferna igla, injekciona igla i špric treba da budu suvi.

Provera lekova i Vašeg pribora:

Prikupite sav pribor naveden u nastavku kako biste pripremili i dali injekciju.

Proverite

datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici i na priboru navedenom u nastavku.

Nemojte

da koristite ukoliko je prošao rok upotrebe.

Nemojte da koristite

bočicu ukoliko:

je lek zamućen, nije bistar ili obojen;

lek sadrži čestice;

poklopac preko zapušača nedostaje.

Proverite da li je pribor oštećen.

Nemojte da ga koristite

ukoliko Vam se čini da je oštećen ili ukoliko

ste ga ispustili.

Stavite pribor na čistu, dobro osvetljenu ravnu radnu površinu.

NALAZI SE U PAKOVANJU :

Bočica sa lekom

Uputstvo

za upotrebu leka

Hemlibra

NE NALAZI SE U PAKOVANJU:

Alkoholni tupferi

Napomena:

Ukoliko Vam je potrebno više

od 1 bočice za injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novi alkoholni tupfer za svaku bočicu.

Špric

Napomena:

Špric od 1 mL treba iskoristiti

za ubrizgavanje do

1.mL rastvora

Špric od 2 mL ili 3 mL

treba iskoristiti za

ubrizgavanje između 1 mL i 2 mL rastvora Hemlibra.

Ukoliko se koristi špric ili igla sa drugačijim konektorom nastavkom, na pr. Luer Sllip špric,

proizvođača radi uputstava o rukovanju.

Transferna igla od 18G

Napomena:

Ukoliko Vam je potrebno više

od 1 bočice za injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novu transfernu iglu za svaku bočicu.

Nemojte

da koristite transfernu iglu za

davanje injekcije.

Injekciona igla od 26 G sa sigurnosnim delom

Nemojte

da koristite injekcionu iglu za

uzimanje leka iz bočice.

Ukoliko se koristi injekciona igla bez sigurnosnog dela, molimo

uputstvo proizvođača o rukovanju takvom iglom.

Posuda

odlaganje

oštrih

predmeta

zaštitnom poklopcu

Zaštitni poklopac

Klip na špricu

Sigurnosni deo

Zaštitni poklopac

zaštitnom poklopcu

Slika B

Priprema:

Pre upotrebe, ostavite bočice da dostignu sobnu temperaturu oko 15 minuta na čistoj ravnoj površini, van direktnog domašaja svetlosti.

Ne pokušavajte da zagrejete bočicu na bilo koji drugi način.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

Izbor i priprema mesta za davanje injekcije:

Očistite izabrano mesto za davanje injekcije pomoću alkoholnog tupfera;

Pustite kožu da se osuši oko 10 sekundi. Nemojte da dodirujete, sušite ili duvate u očišćenu oblast pre davanja injekcije.

Injekciju možete

dati u:

Butinu prednji i srednji deo,

Oblast stomaka trbuha, osim u predeo od 5 cm oko pupka,

Spoljni deo nadlaktice samo ukoliko negovatelj daje injekciju.

Za svaku injekciju treba koristiti drugo mesto u koje se daje injekcija, barem 2,5 cm udaljeno od oblasti u koju je data prethodna injekcija.

Nemojte da dajete injekciju u oblasti koje mogu biti iritirane kaišem ili pojasem. Injekcije ne treba davati u mladeže, ožiljke, modrice ili mesta na kojima je koža crvena, osetljiva, tvrda ili ispucala.

Priprema šprica za davanje injekcije:

Nemojte da dodirujete ogoljene igle niti da ih stavljate na bilo kakvu površinu kada se ukloni zaštitni poklopac.

● Injekcija se mora dati odmah čim se špric napuni lekom.

● Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati pod kožu u

roku od 5 minuta. Nemojte da koristite špric ukoliko igla dođe u dodir sa nekom površinom.

● Bacite sve iskorišćene bočice, igle, poklopce za bočice ili injekcione igle i iskorišćene špriceve u

posudu za oštre predmete ili posudu otpornu na ubode.

Važne informacije nakon davanja injekcije:

Nemojte da trljate mesto u koje je data injekcija.

Samo negovatelj

● Ukoliko na mestu u koje je data injekcija primetite kapljice krvi, možete pritisnuti komadić sterilne

vate ili gaze na to mesto na najmanje 10 sekundi, sve dok krvarenje ne prestane.

● Ukoliko imate modrice mala područja sa krvarenjem ispod kože, na to mesto takođe možete blago

pritisnuti kesicu sa ledom. Ukoliko krvarenje ne prestane, obavezno se obratite svom zdravstvenom radniku.

Odlaganje leka i pribora:

Važno: Uvek držite posudu za odlaganje oštrih predmeta van domašaja dece.

Stavite iskorišćene igle i špriceve u posudu za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe.Ne bacajte igle i špriceve u kućni otpad.

Ukoliko nemate posudu za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrebiti kućnu posudu koja:

je napravljena od izdržljive plastike;

može da se čvrsto zatvori poklopcem koji je otporan na ubode, tako da oštri predmeti ne mogu da ispadnu;

stoji uspravno i stabilna je tokom upotrebe;

je otporna na curenje;

je pravilno obeležena da upozori da se u njoj nalazi opasan otpad.

Kada je posuda za odlaganje oštrih predmeta skoro puna, biće potrebno da postupite u skladu sa Vašim lokalnim propisima kako biste pravilno odložili posudu sa oštrim predmetima.

● Ne bacajte iskorišćene posude za odlaganje oštrih predmeta u kućni otpad osim ukoliko to

dozvoljavaju Vaši lokalni propisi. Ne reciklirajte upotrebljene posude za odlaganje oštrih predmeta.

1. PRIPREMA

1. korak

Pomerite poklopac sa

bočice i prebrišite

Skinite zaštitni poklopac sa bočice.

● Bacite poklopac sa bočice u posudu za odlaganje

oštrih predmeta.

Očistite zapušač na bočici alkoholnim tupferom.

2. korak Pričvrstite transfernu iglu našpric

Gurnite i okrećite transfernu iglu na špricu u smeru kazaljke na satu

sve dok ne bude u

potpunosti pričvršćena.

Polako izvucite klip na špricu i uvucite vazduh u špric u istoj količini kao Vaša propisana doza.

Gurnite i okrenite

3. korak Skinite zaštitni poklopac sa transferne igle

Držite špric tako da transferna igla bude usmerena nagore.

Pažljivo skinite zaštitni poklopac sa transferne igle usmerivši ga od sebe.

Ne bacajte zaštitni poklopac.

Spustite zaštitni poklopac transferne igle na čistu i ravnu površinu.

Biće potrebno da vratite zaštitni

poklopac na transfernu iglu nakon što prebacite lek u špric.

Nemojte da dodirujete vrh igle niti da ga stavljate

na bilo kakvu površinu kada se ukloni zaštitni poklopac.

4. korak Ubrizgajte vazduh u bočicu

Držite bočicu na ravnoj radnoj površini i ubacite transfernu iglu i špric nadole u centar zapušača na bočici.

Držite iglu u bočici i okrenite bočicu naopako.

Sa iglom okrenutom na gore, pritisnite klip kako biste ubrizgali vazduh iz šprica

iznad leka.

pritiskajte

Nemojte

da ubrizgavate vazduh u lek jer bi to moglo

da dovede do stvaranja mehurića vazduha u leku.

5. korak

Prebacite lek u špric

Povucite vrh igle na dole tako da se nalazi u leku.

Polako povlačite klip nazad kako bi se špric napunio većom količinom leka nego što je potrebno za Vašu propisanu dozu.

Pazite da ne izvučete klip iz šprica.

Važno:

Ukoliko je Vaša propisana doza veća od količine leka u

uvucite sav lek u špric

sada pređite na

odeljak

Kombinovanje bočica

6. korak Uklonite mehuriće vazduha

Držite iglu u bočici i proverite da li u špricu ima većih mehurića vazduha. Veći mehurići vazduha mogu da smanje dozu koju primate.

Uklonite veće mehuriće vazduha tako što ćete pažljivo kuckati po cilindru šprica prstima sve dok se mehurići vazduha ne popnu do vrha šprica.

Pomerite vrh igle tako da bude iznad leka i

polako pritiskajte klip na gore kako biste izbacili mehuriće vazduha iz šprica.

Ukoliko je količina leka u špricu sada na liniji ili ispod linije Vaše propisane doze, pomerite vrh igle tako da se nađe u leku i pažljivo izvlačite klip sve dok se u špricu ne nađe veća količina leka od potrebne za Vašu propisanu dozu.

Pazite da ne izvučete klip iz šprica.

Ponavljajte prethodne korake sve dok ne uklonite veće mehuriće vazduha.

Napomena:

Postarajte se za to da imate dovoljno leka u

špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego što pređete na

sledeći korak. Ukoliko ne možete da izvadite svu količinu

leka, okrenite bočicu u uspravan položaj kako biste

iskoristili preostalu količinu

Nemojte

da koristite transfernu iglu za davanje injekcije jer to može izazvati bol i krvarenje

2. UBRIZGAVANJE

7. korak Vratite zaštitni poklopac na transfernu iglu

Izvucite špric i transfernu iglu iz bočice.

Jednom rukom gurnite transfernu iglu u zaštitni poklopac i podignite nagore kako biste u potpunosti prekrili iglu.

Kada je igla prekrivena, gurnite poklopac tranferne igle ka špricu kako biste ih u potpunosti pričvrstili

jednom rukom

da biste sprečili

nehotičnu povredu iglom.

8. korak Očistite mesto za davanjeinjekcije

Izaberite i

očistite

Vaše mesto za davanje injekcije

alkoholnim tupferom.

9. korak Izvadite transfernu iglu

Izvucite transfernu iglu iz šprica okretanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i pažljivim povlačenjem.

Bacite iskorišćenu transfernu iglu u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

Samo negovatelj

Okrenite i povucite

1.. korak Pričvrstite injekcionu iglu našpric

Gurnite i okrećite injekcionu iglu na špricu u smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.

1.. korak Pomerite sigurnosni deo

Pomerite sigurnosni zaštitnik od igle

cilindru šprica.

1.. korak Skinite zaštitni poklopac sa injekcione igle

Pažljivo povucite zaštitni poklopac sa injekcione igle u smeru od šprica pod ispruženim uglom u odnosu na špric

Bacite poklopac u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

Nemojte da dodirujete

vrh igle niti da

dozvolite da dodirne bilo koju površinu.

Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati u roku od 5 minuta.

Gurnite i okrenite

1.. korak Podesite klip na propisanu dozu

● Držite špric sa iglom usmerenom ka

Pažljivo gurnite klip do Vaše

propisane doze.

● Proverite dozu. Postarajte se za to da

obod klipa bude u istoj liniji sa

oznakom na špricu za Vašu propisanu dozu.

1.. korak Potkožna subkutana injekcija

Nežno uštinite kožu na odabranom mestu za ubod i ubodite iglu u kožu brzim i čvrstim pokretom pod uglom od

4.° do 90°. Nemojte

da držite niti da

potiskujete klip dok ubacujete iglu.

Zadržite špric u tom položaju i pustite kožu koju ste uštinuli.

1.. korak Ubrizgajte lek

Polako ubrizgajte sav lek lagano potiskujući klip skroz do kraja.

Izvucite iglu na špricu iz mesta za davanje injekcije pod istim uglom pod kojim ste je i uboli.

3. ODLAGANJE

1.. korak Stavite sigurnosni deo na iglu

Pomerite sigurnosni zaštitnik napred za 90°, suprotno od cilindra šprica.

Držeći špric jednom rukom,

pritisnite

sigurnosni zaštitnik na dole

na ravnoj

površini, čvrstim, brzim pokretom dok ne čujete „klik”.

Pratiti korak 16. samo ukoliko se koristi igla

sigurnosnim delom.

Ukoliko niste čuli „klik“, proverite da li je igla u potpunosti pokrivena sigurnosnim zaštitnikom.

Držite prste iza sigurnosnog zaštitnika i van domašaja igle u svakom trenutku.

Nemojte

da odvajate injekcionu iglu.

1.. korak Bacite špric i iglu.

iskorišćene igle i špriceve u posudu za

odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe.

Radi dodatnih informacija pogledajte

odeljak „Odlaganje leka i pribora“.

pokušavajte da skinete iskorišćenu injekcionu

iglu sa iskorišćenog šprica.

Nemojte

da vraćate zaštitni poklopac na injekcionu

Važno:

Uvek držite posudu za odlaganje oštrih

predmeta van domašaja dece.

● Bacite sve iskorišćene poklopce, bočice, igle i

špriceve u neprobojne posude ili posude za odlaganje oštrih predmeta.

Kombinovanje bočica

Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice kako biste dobili Vašu propisanu dozu, postupite prema ovim koracima nakon što izvučete lek iz prve bočice:

Korak A. Vratite zaštitni poklopac natransfernu iglu

Izvucite špric i transfernu iglu iz prve bočice.

Jednom rukom gurnite transfernu iglu u zaštitni poklopac i usmerite na gore kako biste u potpunosti

prekrili

iglu.

Kada je igla prekrivena, gurnite poklopac transferne igle ka špricu kako biste ih u potpunosti pričvrstili

jednom rukom

da biste sprečili

nehotičnu povredu iglom.

Korak B. Izvadite transfernu iglu

Izvucite transfernu iglu iz šprica okretanjem u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu i pažljivim povlačenjem.

Bacite iskorišćenu transfernu iglu u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

Okrenite i povucite

Korak C. Pričvrstite novu transfernu iglu našpric

Napomena: Morate da upotrebite novu transfernu iglu svaki put kada vadite lek iz nove bočice.

Gurnite i okrećite

transfernu iglu na špricu u

smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.

Polako izvucite klip na špricu i uvucite vazduh u špric.

Korak D. Skinite zaštitni poklopac sa transferne igle

Držite špric za cilindar tako da zaštitni poklopac transferne igle bude usmeren na gore.

Pažljivo skinite zaštitni poklopac sa transferne igle u smeru od Vašeg tela. Ne bacajte zaštitni poklopac. Biće potrebno da vratite zaštitni poklopac na iglu za transfer nakon što prebacite lek u špric.

Nemojte da dodirujete vrh igle

Korak E. Ubrizgajte vazduh u bočicu

Sa novom bočicom na ravnoj radnoj površini, ubacite novu transfernu iglu i špric nadole u

centar

zapušača na bočici.

Držite transfernu iglu u bočici i okrenite bočicu naopako.

Gurnite i okrenite

Sa iglom okrenutom na gore, ubrizgajte vazduh iz šprica

iznad leka.

Prstom pritiskajte klip šprica.

Nemojte

da ubrizgavate vazduh u lek jer bi to

moglo da dovede do stvaranja mehurića vazduha u leku.

Korak F.

Prebacite lek u špric

Povucite vrh igle na dole tako da se nalazi

leku

Polako povlačite klip nazad kako bi se špric napunio većom količinom leka nego što je potrebno za Vašu propisanu dozu.

● Pazite da ne izvučete klip iz šprica.

Napomena:

Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu

za dozu koja Vam je potrebna pre nego što pređete na sledeće

korake. Ukoliko ne možete da izvadite svu količinu leka,

okrenite bočicu u uspravan položaj kako biste iskoristili

preostalu količinu

Nemojte

da koristite transfernu iglu za davanje injekcije jer to može izazvati bol i krvarenje.

Ponovite korake od A do F sa svakom dodatnom bočicom sve dok ne prikupite

više od propisane doze.

Kada se postupak završi, ostavite transfernu iglu u

bočici i vratite se na 6. korak.

Nastavite da izvršavate preostale korake.

Uputstvo za upotrebu

Jednodozna/e bočica/e

Morate pročitati, razumeti i pridržavati se Uputstva za upotrebu pre davanja injekcije leka Hemlibra. Vaš zdravstveni radnik bi trebalo da Vam pokaže kako da pripremite, izmerite i ubrizgate lek Hemlibra pravilno pre nego što ga upotrebite po prvi put. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.

Važne informacije:

Nemojte koristiti ova uputstva ukoliko koristite transfernu iglu za prenos leka Hemlibra iz bočice. Ova uputstva se odnose isključivo na adapter za bočicu.

Važne informacije:

Nemojte

da dajete injekciju sami sebi ili nekom drugom ukoliko Vam Vaš zdravstveni radnik nije

pokazao kako se to radi.

Proverite da li na kutiji i na etiketi na bočici piše naziv Hemlibra.

● Pre otvaranja bočice, pročitajte šta piše na etiketi na bočici kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću

jačinu leka za dozu koja Vam je propisana. Možda će biti potrebno da upotrebite više od 1 bočice kako biste sebi dali pravu dozu.

● Proverite datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici. Nemojte da koristite ukoliko je prošao rok

Upotrebite bočicu samo jednom.

Nakon što ubrizgate svoju dozu, bacite neiskorišćenu količinu leka

Hemlibra koja preostane u bočici. Nemojte da čuvate neiskorišćeni lek u bočici radi naknadne upotrebe.

Koristite samo špriceve, transferne igle i injekcione igle koje Vam je propisao Vaš zdravstveni radnik.

Upotrebite špriceve, transferne igle i injekcione igle samo jednom. Bacite sve iskorišćene špriceve i igle.

● Ukoliko je Vaša propisana doza iznosi više od 2 mL, biće potrebno da primite više od jedne injekcije leka

Hemlibra pod kožu; obratite se svom zdravstvenom radniku radi uputstava za davanje injekcije.

Injekciju leka Hemlibra morate ubrizgavati samo pod kožu

Skladištenje bočica, adaptera za bočice, igli i špriceva leka Hemlibra:

Adapter za bočicu

za prenos leka iz bočice u špric

Bočice čuvajte u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Čuvajte bočice, adaptere za bočice, igle i špriceve van vidokruga i domašaja dece. Čuvajte bočice u frižideru.

mućkajte bočicu.

Izvadite bočicu iz frižidera 15 minuta pre upotrebe i pustite da dostigne sobnu temperaturu ispod 30°C pre pripreme injekcije.

● Kada se izvade iz frižidera, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi najviše 7 dana.

Nakon držanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice mogu se vratiti u frižider. Ukupno vreme van frižidera i na sobnoj temperaturi ne treba da bude duže od 7 dana.

● Bočice koje su držane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili izložene temperaturama iznad 30°C treba

● Čuvajte adapter za bočicu, injekcionu iglu i špric suvim.

Provera lekova i Vašeg pribora:

Prikupite sav pribor naveden u nastavku kako biste pripremili i dali injekciju.

Proverite

datum roka upotrebe na kutiji i na etiketi na bočici i na priboru navedenom u nastavku.

Nemojte

da koristite ukoliko je prošao rok upotrebe.

Nemojte da koristite

bočicu ukoliko:

je lek zamućen, nije bistar ili obojen;

lek sadrži čestice;

poklopac preko zapušača nedostaje.

Proverite da li je pribor oštećen.

Nemojte da ga koristite

ukoliko Vam se čini da je oštećen ili ukoliko

ste ga ispustili.

Stavite pribor na čistu, dobro osvetljenu ravnu radnu površinu.

NALAZI SE U PAKOVANJU :

Bočica sa lekom

Uputstvo

za upotrebu leka

Hemlibra

NALAZI SE U PAKOVANJU

Alkoholni tupferi

Napomena:

Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice za

injekciju Vaše propisane doze, morate upotrebiti novi alkoholni tupfer za svaku bočicu.●

● Vata

● Adapter za bočicu dodati na vrh bočice

Napomena:

Koristi se za prenos leka iz bočice u špric.

Ukoliko je neophodno koristiti više od jedne bočice za injekciju Vaše propisane doze, za svaku dozu upotrebiti novi adapter za bočicu.

Ne ubacivati injekcionu iglu u adapter za bočicu.

Špric male mrtve zapremine MMZ sa klipom

Važno:

Za primenu injekcije do 1mL zapremine koristiti

špric MMZ od 1 mL.

Za primenu injekcije preko 1 mL zapremine koristiti

špric MMZ od 3 mL.

Napomena:

Ne upotrebljavati špriceve MMZ od 3 mL za doze

Injekciona igla sa sigurnosnim delom

koristi se za

ubrizgavanje leka

ubacivati injekcionu iglu u adapter za bočicu i ne koristiti

injekcionu iglu za prenos leka iz bočice.

Posuda za odlaganje oštrih predmeta

igla u zaštitnom

zaštitni poklopac

Priprema:

● Pre upotrebe, ostaviti bočicu/e da dostignu sobnu temperaturu oko 15 minuta na čistoj ravnoj površini zaštićeno od direktne sunčeve svetlosti.

● Ne pokušavajte da zagrejete bočicu na bilo koji drugi način.

operite ruke

sapunom i vodom.

Izbor i priprema mesta za davanje injekcije

● Očistiti izabrano mesto za davanje injekcije pomoću alkoholnog tupfera.

● Pustite koži da se osuši oko 10 sekundi. Nemojte da dodirujete, sušite ili duvate očišćenu oblast pre davanja injekcije.

Injekciju možete dati u:

● Butinu prednji i srednji deo.

● Oblast stomaka trbuh, osim u predeo od 5cm oko pupka.

● Spoljnji deo nadlaktice samo ukoliko negovatelj daje injekciju.

● Za svaku injekciju treba koristiti drugo mesto u koje se daje injekcija, barem 2,5 cm udaljeno od oblasti u koju je data prethodna injekcija.

● Nemojte da dajete injekciju u oblasti koje mogu biti iritirane kaišem ili pojasem. Injekcije ne treba davati u mladeže, ožiljke, modrice ili mesta na kojima je koža crvena, osetljiva, tvrda ili ispucala.

Slika

samo negovatelj

Priprema šprica za primenu injekcije:

● Nemojte da dodirujete ogoljene igle niti da ih stavljate na bilo kakvu povr[inu kada se ukloni zaštitni poklopac.● Injekcija se mora dati odmah čim se špric napuni lekom.● Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati pod kožu u roku od 5 minuta. Nemojte da koristite špric ukoliko igla dođe u dodir sa nekom površinom.

Važne informacije nakon davanja injekcije:

● Nemojte da trljate mesto u koje je data injekcija.

● Ukoliko na mestu u koje je data injekcija primetite kapljice krvi, možete pritisnuti komadić sterilne vate ili gaze na to mesto na najmanje 10 sekundi, sve dok krvarenje ne prestane.

● Ukoliko imate modrice mala područja sa krvarenjem ispod kože, na to mesto takođe možete blago pritisnuti kesicu sa ledom. Ukoliko krvarenje ne prestane, obavezno se obratite svom zdravstvenom radniku.

Odlaganje leka i pribora:

Važno: Uvek držite posudu za odlaganje oštrih predmeta van domašaja dece.

Bacite upotrebljene čepove, bočicu/e, adaptere za bočice, igle i špriceve u posudu za odlaganje

oštrih predmeta.

● Stavite iskorišćene adaptere za bočice, igle i špriceve u posudu za odlaganje oštrih predmeta Ne bacajte any loose čepove, bočice, igle i špriceve u đubre.

● Ukoliko nemate posudu za odlaganje oštrih predmeta, možete koristiti i korpu za odlaganje komunalnog otpada koja:- je napravljena od izdržljive plastike;- može da se čvrsto zatvori poklopcem koji je otporan na ubode, tako da oštri predmeti ne mogu da ispadnu;- stoji uspravno i stabilna je tokom upotrebe;- je otporna na curenje;- je pravilno obeležena da upozori da se u njoj nalazi opasan otpad.

● Kada je posuda za odlaganje oštrih predmeta skoro puna, biće potrebno da postupite u skladu sa Vašim lokalnim propisima kako biste pravilno odložili posudu sa oštrim predmetima.

● Ne bacajte iskorišćene posude za odlaganje oštrih predmeta u komunalni otpad osim ukoliko to dozvoljavaju Vaši lokalni propisi. Ne reciklirajte upotrebljene posude za odlaganje oštrih predmeta.

1.PRIPREMA

1. korak Pomerite poklopac i prebrišite vrh

● Skinite zaštitni poklopac sa bočice

● Bacite poklopac sa bočice u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

● Očistite zapušač na bočici alkoholnim tupferom.

2. korak Ubacite adapter za bočicu u bočicu

● Odlepite zaštitnu foliju da biste otvorili blister pakovanje

Ne uklanjate adapter za bočicu iz čistog

plastičnog blister pakovanja

● Nežno pritisnite plastično blister pakovanje sa adapterom za bočicu na novu bočicu pod uglom, dok ne čujete

’’klik’’

● Uklonite plastično blister pakovanje

dodirujte vrh adaptera za bočicu

3. korak Povežite adapter bočice sa bočicom

Uklonite zaštitni poklopac sa šprica

Gurnite i zavrnite špric u smeru kazaljke

satu na adapter za bočicu dok potpune ne legne u ležište

4. korak Prenos leka u špric

● Držite adapter bočice povezan sa špricom i okrenite bočicu.

● Sa špricem okrenutim ka gore, polako povucite klip kako biste

ispunili špric sa

veće od propisane doze.

Čvrsto držite klip

kako se ne bi vratio nazad.

● Budite pažljivi da ne izvučete klip iz šprica.

Važno:

Ukoliko je Vaša propisana doza veća od količine leka u bočici,

uvucite sav lek u špric

pređite na

odeljak ’’Kombinovanje bočica’’

5. korak Uklonite mehuriće vazduha

● Držite iglu u bočici

proverite da li u špricu

ima većih mehurića vazduha

Veći mehurići

vazduha mogu da smanje dozu koju primate.

Uklonite veće mehuriće vazduha tako što ćete

kuckati

po cilindru šprica prstima sve dok

se mehurići vazduha ne popnu do vrha šprica.Pomerite vrh igle tako da bude iznad leka i polako potiskujte klip na gore kako biste izbacili mehuriće vazduha iz šprica.

● Ukoliko je količina leka u špricu sada na liniji ili ispod linije Vaše propisane doze, pomerite vrh igle tako da se nađe u leku i pažljivo izvlačite klip sve dok se u špricu ne nađe

količina leka od

potrebne za Vašu

propisanu dozu

● Pazite da ne izvučete klip iz šprica.

● Ponavljajte prethodne korake sve dok ne uklonite veće mehuriće vazduha.

Napomena:

Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego što

pređete na sledeći korak. Ukoliko ne možete da izvadite svu količinu leka, okrenite bočicu u uspravan položaj kako biste iskoristili preostalu količinu

2. UBRIZGAVANJE

6. korak Očistite mesto davanje injekcije

● Izaberite i

očistite

Vaše mesto za davanje

injekcije alkoholnim tupferom.

7. korak Uklonite špric sa adaptera za bočicu

● Uklonite špric sa adaptera za bočicu okrećući ga suprotno od kazaljke na satu i nežno ga povucite.

● Bacite upotrebljeni/e adapter/e u posudu za odlaganje oštrog otpada.

samo negovatelj

8. korak Pričvrstite injekcionu iglu na špric

● Gurnite i okrećite injekcionu iglu na špricu u smeru kazaljke na satu sve dok ne bude u potpunosti pričvršćena.

insertujte injekcionu iglu u adapter za bočicu

ne koristite injekcionu iglu za prenos leka iz bočice.

9. korak Pomerite sigurnosni deo

Pomerite sigurnosni zaštitnik od igle

1.. korak Skinite zaštitni poklopac sa injekcione igle

Pažljivo

povucite zaštitni poklopac sa injekcione

smeru

od šprica pod ispruženim uglom u

odnosu na špric.

● Bacite poklopac u posudu za odlaganje oštrih predmeta.

Nemojte da dodirujte

vrh igle niti da dozvolite

da dodirne bilo koju površinu.

● Nakon što se skine zaštitni poklopac sa injekcione igle, lek iz šprica se mora ubrizgati u roku od 5 minuta.

Gurnite i okrenite

1.. korak Podesite klip na propisanu dozu

● Držite špric sa iglom usmerenom ka gore i polako pomerite klip do Vaše propisane doze.

Proverite dozu

postarajte se za to da gornji

obod klipa bude u istoj linija sa oznakom na špricu za Vašu propisanu dozu.

1.. korak Supkutana potkožna injekcija

● Nežno uštinite kožu na odabranom mestu za ubod i ubodite iglu u kožu brzim i čvrstim pokretompod uglom od

4.° do 90°. Nemojte

da držite niti da

potiskujte klip dok ubacujete iglu.

● Zadržite špric u tom položaju i pustite kožu koju ste uštinuli.

1.. korak Ubrizgajte lek

● Polako ubrizgajte sav lek lagano potiskujući klipskroz do kraja.

● Izvucite iglu na špricu iz mesta za davanje injekcije pod istim uglom pod kojim ste je i uboli.

3. ODLAGANJE

1.. korak Stavite sigurnosni deo na iglu

● Pomerite sigurnosni zaštitnik napred za 90°, suprotno od cilindra šprica.

Držeći špric jednom rukom,

pritisnite

sigurnosni zaštitnik na dole

na ravnoj površini,

čvrstim, brzim pokretom dok ne čujete ’’klik’’

● Ukoliko niste čuli klik, proverite da li je igla u potpunosti pokrivena sigurnosnim zaštitnikom.

● Držite prste iza sigurnosnog zaštitnika i van domašaja igle u svakom trenutku.

Nemojte

da odvajate injekcionu iglu.

1.. korak Bacite špric i iglu

● Stavite iskorišćene igle i špriceve u posudu za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon upotrebe.Za više informacija pogledajte u odeljku ’’Odlaganje leka i pribora’’

pokušavajte da skinete iskorišćenu injekcionu

iglu sa iskorišćenog šprica.

Nemojte da vraćate

zaštitni poklopac na

injekcionu iglu.

Važno:

Uvek držite posudu za odlaganje oštrih

predmeta van domašaja dece.

● Bacite iskorišćene poklopce, bočice, adaptere bočica, igle i špriceve u neprobojne posude ili posude za odlaganje oštrih predmeta.

Kombinovanje bočica

Ukoliko Vam je potrebno više od 1 bočice kako biste dobili Vašu propisanu dozu, postupite prema ovim koracima nakon što izvučete lek iz prve bočice:

Korak A. Ubacite adapter za bočicu u bočicu

Odlepite zaštitnu foliju da biste otvorili blister

Ne uklanjate adapter za bočicu iz čistog

plastičnog blister pakovanja.

Čvrsto pritisnite plastično blister pakovanje sa adapterom za bočicu na novu bočicu pod uglom, dok ne čujete ’’klik’’

Uklonite plastično blister pakovanje

dodirujte vrh adaptera za bočicu.

Korak B. Uklonite korišćeni adapter za bočicu

Uklonite korišćeni adapter sa šprica okretanjem u smeru suprotnom od kazaljke na satu i blagim povlačenjem.

Bacite korišćenu bočicu/adapter bočice uposudu za odlaganje oštrih predmeta.

Korak C. Povežite adapter bočice sa špricem

Gurnite i zavrnite špric u smeru kazaljke

satu na adapter za bočicu dok potpune ne legne u ležište.

Korak D. Prenos leka u špric

Držite adapter bočice povezan sa špricom i okrenite bočicu.

Sa špricem okrenutim ka gore, polako povucite klip kako biste

ispunili špric sa

leka

veće od propisane doze.

Čvrsto držite klip

kako se ne bi vratio nazad.

Budite pažljivi da ne izvučete klip iz šprica.

Napomena:

Postarajte se za to da imate dovoljno leka u špricu za dozu koja Vam je potrebna pre nego

što pređete na sledeći korak

Ponovite korake od A do D sa svakom dodatnom bočicom sve dok ne prikupite više od propisane

doze.. Kada se postupak završi, ostavite adapter bočice na bočici i vratite se na korak 5 “Uklonite

mehuriće vazduha”. Nastavite da izvršavate preostale korake.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ROCHE D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11a, Beograd

Proizvođač:F.HOFFMANN-LA ROCHE LTDWurmiswegKaiseraugust, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdavati i nalekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju: 515-01-02044-18-001 od 18.04.2019.Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL: 515-01-02047-18-001 od 18.04.2019.Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL: 515-01-02050-18-001 od 18.04.2019.Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju: 515-01-02052-18-001 od 18.04.2019.

<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>

Terapijske indikacije

Lek Hemlibra je indikovan za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A sa inhibitorima faktora VIII.

Lek Hemlibra se može primenjivati u svim starosnim grupama.

Doziranje i način primene

Terapiju treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva sa lečenjem hemofilije i/ili poremećaja koagulacije.

Terapiju uključujući rutinsku profilaksu lekovima kojima se može premostiti delovanje inhibitora -„bypassing“ agensima npr. aPCC i rFVIIa treba prekinuti dan pre započinjanja terapije lekom Hemlibra videti odeljak 4.4.

Preporučena doza je 3 mg/kg jednom nedeljno tokom prve 4 nedelje udarna doza, a nakon toga 1,5 mg/kg jednom nedeljno doza održavanja, primenjeno u vidu subkutane injekcije.

Doza za pacijenta u mg kao i zapremina u mL izračunavaju se na sledeći način:

● Udarna doza 3 mg/kg jednom nedeljno tokom prve 4 nedelje: Telesna masa pacijenta kg x doza 3 mg/kg = ukupna količina mg emicizumaba koju treba primeniti;● Nakon toga sledi doza održavanja 1,5 mg/kg jednom nedeljno od 5. nedelje pa nadalje: Telesna masa pacijenta kg x doza 1,5 mg/kg = ukupna količina mg emicizumaba koju treba primeniti.

Ukupna zapremina leka Hemlibra koju treba primeniti u vidu subkutane injekcije izračunava se na sledeći način:Ukupna količina mg emicizumaba koju treba primeniti

koncentracija u bočici mg/mL

zapremina leka Hemlibra mL koju treba injektovati.

Prilikom pripreme ukupne zapremine koju treba primenti ne treba kombinovati različite koncentracije leka Hemlibra 30 mg/mL i 150 mg/mL.

Jednom injekcijom se ne sme primeniti zapremina veća od 2 mL.

Primeri: Telesna masa pacijenta je 60 kg:● Primer udarne doze prve 4 nedelje: 60 kg x 3 mg/kg = 180 mg emicizumaba potrebno je za udarnu

● Da bi se izračunala zapremina koju treba primeniti, treba podeliti izračunatu dozu od 180 mg sa

150 mg/mL: 180 mg emicizumaba ÷ 150 mg/mL = 1,20 mL zapremina leka Hemlibra koncentracije 150 mg/mL koju treba ubrizgati.

● Odaberite odgovarajuće doziranje i zapreminu među dostupnim jačinama leka u bočicama.

● Primer doze održavanja od 5. nedelje nadalje: 60 kg x 1,5 mg/kg = 90 mg emicizumaba potrebno je za

dozu održavanja.

● Da bi se izračunala zapremina koju treba primeniti, treba podeliti izračunatu dozu od 90 mg sa

150 mg/mL: 90 mg emicizumaba ÷ 150 mg/mL = 0,6 mL zapremina leka Hemlibra koncentracije 150 mg/mL koju treba ubrizgati.

● Odaberite odgovarajuće doziranje i zapreminu među dostupnim jačinama leka u bočicama.

Telesna masa pacijenta je 16 kg:● Primer udarne doze prve 4 nedelje: 16 kg x 3 mg/kg = 48 mg emicizumaba potrebno je za udarnu dozu.

● Da bi se izračunala zapremina koju treba primeniti, treba podeliti izračunatu dozu od 48 mg sa

150 mg/mL: 48 mg emicizumaba ÷ 150 mg/mL = 0,32 mL zapremina leka Hemlibra koncentracije 150 mg/mL koju treba ubrizgati.

● Odaberite odgovarajuće doziranje i zapreminu među dostupnim jačinama leka u bočicama.

● Primer doze održavanja od 5. nedelje nadalje: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumaba potrebno je za

dozu održavanja.

● Da bi se izračunala zapremina koju treba primeniti, treba podeliti izračunatu dozu od 24 mg sa 30 mg/mL:

24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL zapremina leka Hemlibra koncentracije 30 mg/mL koju treba ubrizgati.

● Odaberite odgovarajuće doziranje i zapreminu među dostupnim jačinama leka u bočicama.

Trajanje terapije

Lek Hemlibra namenjen je za dugotrajnu profilaktičku terapiju.

Podešavanja doze tokom terapije

Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze leka Hemlibra.

Zakasnele ili propuštene doze

Ukoliko pacijent propusti nedeljnu subkutanu injekciju leka Hemlibra, treba ga uputiti da propuštenu dozu primeni što je moguće pre, najkasnije dan pre sledeće planirane doze. Nakon toga pacijent treba da primeni sledeću dozu prema uobičajenom režimu doziranja. Pacijent ne treba da primeni dvostruku dozu kako bi nadoknadio propuštenu.

Posebne grupe pacijenata

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze za pedijatrijske pacijente videti odeljak

Farmkokinetički

Nema podataka o primeni kod pacijenata mlađih od godinu dana.

Starije osobe

Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze za pacijente ≥ 65 godina videti odeljak

Farmkokinetički

Nema podataka o primeni kod pacijenata starijih od 75 godina.

Poremećaj funkcije bubrega i jetre

Ne preporučuju se nikakva podešavanja doze za pacijente sa blago poremećenom funkcijom bubrega ili blago i umereno poremećenom funkcijom jetre videti odeljak

Farmkokinetički

Emicizumab nije ispitivan

kod pacijenata sa umereno ili teško poremećenom funkcijom bubrega ili teško poremećenom funkcijom jetre

Perioperativno zbrinjavanje

Bezbednost i efikasnost emicizumaba nisu formalno ispitivani u hirurškim uslovima. Ukoliko je u perioperativnom periodu potrebno primenjivati „bajpas“ agense npr. aPCC i rFVIIa, videti smernice za doziranje „bajpas“ agenasa navedene u odeljku

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Indukcija imunološke tolerancije ITI

Bezbednost i efikasnost emicizumaba kod pacijenata koji primaju indukciju imunološke tolerancije još nisu ustanovljeni. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Hemlibra namenjen je isključivo za supkutanu upotrebu, i treba ga primeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene

leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Primenu treba ograničiti na preporučena mesta za davanje injekcije: abdomen, spoljni deo nadlaktice i butine videti odeljak

Farmkokinetički podaci .

Primenu supkutane injekcije leka Hemlibra u spoljni deo nadlaktice treba da vrše negovatelj ili zdravstveni radnik.

Promena mesta ubrizgavanja injekcije može pomoći u sprečavanju ili smanjenju reakcija na mestu primene pogledajte odeljak 4.8. Supkutana injekcija leka Hemlibra ne sme se primenjivati na mestima na kojima je koža crvena, prekrivena modricom, osetljiva ili tvrda, ili delove sa mladežima ili ožiljcima.

Tokom terapije lekom Hemlibra, poželjno je druge lekove za supkutanu primenu davati u druga anatomska mesta.

Primena od strane pacijenta odnosno negovatelja

Lek Hemlibra namenjen je za primenu pod nadzorom zdravstvenog radnika. Nakon pravilne obuke za tehniku davanja supkutanih injekcija, pacijent može sam sebi davati injekciju leka Hemlibra, ili mu je može davati negovatelj, ukoliko lekar utvrdi da je to prikladno.

Lekar i negovatelj treba da se utvrde da li je primereno da dete samo sebi daje injekciju leka Hemlibra. Ipak, ne preporučuje se da deca mlađa od 7 godina sama sebi daju injekcije.

Za sveobuhvatna uputstva o primeni leka Hemlibra, videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju

materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Upustvo za lek.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sledljivost

Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, potrebno je jasno zabeležiti naziv i broj serije primenjenog leka.

Trombotička mikroangiopatija povezana sa lekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa

Slučajevi trombotičke mikroangiopatije TMA zabeleženi su u kliničkom ispitivanju kod pacijenata koji su primali profilaksu lekom Hemlibra kada je u toku 24 sata ili duže bila primenjivana prosečno kumulativna količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa engl.

prothrombin complex concentrate

aPCC videti odeljak 4.8. Lečenje TMA događaja obuhvatilo je i

suportivno zbrinjavanje sa plazmaferezom i hemodijalizom ili bez njih. Dokazi poboljšanja primećeni su tokom nedelju dana nakon prestanka primene aPCC i prekida primene leka Hemlibra. Ovo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog toka zabeleženog u atipičnom hemolitičkom uremičnom sindromu i

klasičnim TMA, kao što je trobotička trombocitopenična purpura pogledajte odeljak

Neželjena dejstva

Jedan pacijent je nastavio da prima lek Hemlibra nakon otklanjanja TMA i primena leka Hemlibra je bila bezbedna..

Pacijente koji primaju profilaktički lek Hemlibra treba pratiti zbog pojave TMA prilikom primene aPCC. Lekar treba odmah da prestane sa davanjem aPCC i prekine terapiju lekom Hemlibra ukoliko se pojave klinički simptomi odnosno laboratorijski nalazi konzistentni sa TMA, i da postupi kako je klinički indikovano. Lekari i pacijenti/negovatelji treba da razmotre koristi i rizike nastavka profilakse lekom Hemlibra nakon potpunog otklanjanja TMA kod svakog bolesnika pojedinačno. U slučaju da je indikovan „bajpasing“ agens za pacijenta koji prima profilaksu lekom Hemlibra, pogledajte smernice za doziranje „bajpasing“ agensa u nastavku.

Treba postupati pažljivo kada se leče pacijenti koji su u velikom riziku od pojave TMA npr. imaju prethodnu ličnu ili porodičnu anamnezu TMA, ili oni koji istovremeno primaju lekove za koje se zna da su faktori rizika za pojavu TMA npr. ciklosporin, kinin, takrolimus.

Tromboembolija povezana sa lekom Hemlibra i aktiviranim koncentratom protrombinskog kompleksa

Ozbiljni trombotski događaji zabeleženi su u kliničkom ispitivanju sa pacijentima koji su primali profilaksu lekom Hemlibra kada je u toku 24 sata ili duže bila primenjivana proseno kumulativana količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa aPCC pogledajte odeljak

Ni u jednom slučaju nije bila potrebna antikoagulantna terapija. Nakon prestanka primene aPCC i

prekida primene leka Hemlibra, dokazi poboljšanja ili otklanjanja događaja zabeleženi su tokom jednog meseca pogledajte odeljak

Neželjena dejstva

Jedan pacijent nastavio je da prima lek Hemlibra nakon

otklanjanja trombotskog događaja i njegova terapija je bezbedno nastavljena.

Pacijente koji primaju profilaksu lekom Hemlibra treba pratiti zbog pojave tromboembolije prilikom primene aPCC. Lekar treba odmah da prestane sa davanjem aPCC i prekine terapiju lekom Hemlibra ukoliko se pojave klinički simptomi odnosno laboratorijski ili imidžing nalazi konzistentni sa trombotskim događajima, i da postupi kako je klinički indikovano. Lekari i pacijenti/negovatelji treba da razmotre koristi i rizike nastavka profilakse lekom Hemlibra nakon potpunog otklanjanja trombotskih događaja kod svakog pacijenta pojedinačno. U slučaju da je indikovan „bajpasing“ agens za pacijenta koji prima profilaksu lekom Hemlibra, pogledajte smernice za doziranje „bajpasing“ agensa u nastavku.

Smernice za doziranje „bajpasing“ agensa kod pacijenata koji primaju profilaktički lek Hemlibra

Terapiju „bajpasing“ agensima treba prekinuti dan pre otpočinjanja terapije lekom Hemlibra.

Lekari treba da porazgovaraju sa svim pacijentima odnosno negovateljima o tačnoj dozi i rasporedu uzimanja „bajpasing“ agensa, ukoliko su potrebni dok se prima profilaksa lekom Hemlibra.

Lek Hemlibra povećava koagulacioni potencijal pacijenta. Potrebna doza „bajpasing“ agensa stoga može biti manja od one koja se koristi kada se ne primenjuje profilaksa lekom Hemlibra. Doza i trajanje terapije „bajpasing“ agensima zavisiće od lokacije i obima krvarenja, kao i kliničkog stanja pacijenta. Upotrebu aPCC treba izbegavati, osim ukoliko nisu dostupne nikakve druge terapijske opcije/alternative. Ukoliko je aPCC indikovan za pacijenta koji prima profilaktički lek Hemlibra, inicijalna doza ne bi trebalo da premašuje 50 U/kg, a preporučuje se i laboratorijsko praćenje uključujući, ali se ne ograničavajući na, praćenje bubrežne funkcije, testiranje trombocita i procenu tromboze. Ukoliko se krvarenje ne može staviti pod kontrolu pomoću inicijalne doze aPCC do 50 U/kg, treba dati dodatne doze aPCC pod medicinskim nadozorom ili uputstvima, uzimajući u obzir laboratorijsko praćenje radi dijagnoze TMA ili tromboembolije

potvrdu krvarenja pre ponovne doze. Ukupna doza aPCC ne treba da premašuje 100 U/kg tokom prvih 24 sata terapije. Ordinirajući lekari moraju pažljivo da razmotre rizik od pojave TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmišljaju o terapiji aPCC preko maksimalnih 100 U/kg tokom prva 24 časa.

kliničkim ispitivanjima nisu zabeleženi slučajevi TMA ili trombotskih događaja uz upotrebu samo aktiviranog rekombinantnog humanog FVII rFVIIa kod pacijenata koji su primali profilaksu lekom Hemlibra.

Smernica u pogledu doziranja „bajpasing“ agensa treba se pridržavati barem 6 meseci nakon prestanka primene profilakse lekom Hemlibra pogledajte odeljak

Farmkokinetički podaci.

Uticaj emicizumaba na testove koagulacije

Emicizumab zamenjuje kofaktorsku aktivnost aktiviranog faktora VIII FVIIIa u kompleksu tenaze. Laboratorijski testovi koagulacije na bazi unutrašnjeg puta koagulacije, uključujući aktivirano vreme zgrušavanja ACT, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme npr. aPTT, mere ukupno vreme koagulacije, uključujući i vreme potrebno da se faktor FVIII trombinom aktivira u FVIIIa. Takvi testovi na bazi unutrašnjeg puta koagulacije će sa primenom emicizumaba zabeležiti previše skraćena vremena koagulacije, za koja nije potrebna aktivacija trombinom. Previše skraćeno vreme unutrašnjeg puta koagulacije će onda poremetiti sve jednofaktorske testove na bazi aPTT, kao što je jednostepeni test određivanja aktivnosti FVIII pogledajte odeljak 4.4, tabelu 1. Ipak, emicizumab ne utiče na jednofaktorske analize u kojima se koriste hromogene ili imunometode i one se mogu iskoristiti za praćenje parametara koagulacije tokom terapije, sa posebnim specifičnostima hromogenog testa analize FVIII koje su opisane u nastavku.

Hromogeni testovi aktivnosti faktora VIII mogu biti proizvedeni bilo sa humanim ili sa goveđim proteinima koagulacije. Testovi koji sadrže humane faktore koagulacije reaguju na emicizumab, ali mogu preceniti klinički hemostatski potencijal emicizumaba. Nasuprot tome, testovi koji sadrže goveđe faktore koagulacije nisu osetljivi na emicizumab ne mere aktivnost emicizumaba i mogu se upotrebiti za praćenje aktivnosti endogenog ili ubačenog faktora VIII, ili za merenje inhibitora FVIII.

Emicizumab ostaje aktivan u prisustvu inhibitora faktora VIII i stoga će dovesti do lažno negativnog rezultata Bethesda testova za funkcionalnu inhibiciju faktora VIII, koji se zasnivaju na koagulaciji. Umesto toga se može upotrebiti hromogeni Bethesda test, hromogeni test za faktor VIII na bazi goveđih proteina, koji nije osetljiv na emicizumab.

Ova dva farmakodinamska markera ne odražavaju pravo hemostatsko dejstvo emicizumaba

previše skraćeno, a zabeležena aktivnost faktora VIII može biti precenjena, ali daju relativnu indikaciju prokoagulantnog dejstva emicizumaba.

Ukratko, rezultate laboratorijskih testova na bazi unutrašnjeg puta koagulacije kod pacijenata lečenih lekom Hemlibra ne treba koristiti za praćenje njegove aktivnosti, određivanje doze za nadoknadu faktora ili antikoagulanse, ili merenje titra inhibitora faktora VIII. Potreban je oprez ukoliko se koriste laboratorijski testovi na bazi unutrašnjeg puta, jer pogrešno tumačenje njihovih rezultata može da dovede do slabije terapije pacijenata koji imaju epizode krvarenja, što potencijalno može da rezultuje teškim krvarenjima ili krvarenjima opasnim po život.

Laboratorijski testovi na koje emicizumab ne utiče takođe su prikazani u tabeli 1 u nastavku. Zbog dugog poluvremena eliminacije, uticaj na koagulacione testove može potrajati do 6 meseci nakon poslednje doze pogledajte odeljak

Farmkokinetički podaci.

Tabela 1

Rezultati testova koagulacije na koje utiče i na koje ne utiče emicizumab

Rezultati testova koagulacije na koje utiče

emicizumab

Rezultati testova koagulacije na koje ne utiče

emicizumab

Aktivirano parcijalno tromboplastinsko vreme aPTT- Bethesda testovi na bazi koagulacije za titar inhibitora FVIII - Jednostepeni testovi za pojedinačne faktore koagulacije na bazi aPTT- Test rezistencije na aktivni protein C koji se bazira na aPTT APCR- Aktivirano vreme zgrušavanja ACT

Bethesda testovi goveđi hromogeni za titar inhibitora FVIII- Trombinsko vreme TT- Jednostepeni testovi za pojedinačne faktore na bazi protrombinskog vremena PT- Hromogeni testovi za pojedinačne faktore koagulacije izuzev FVIII

Imunotestovi npr. ELISA, turbidimetrijske metode- Genetski testovi faktora koagulacije npr. Factor V Leiden, Prothrombin 20210

Za važne napomene u pogledu hromogenskih testova hromogenske aktivnosti FVIII, pogledajte odeljak 4.4.

Pedijatrijska populacija

Nema podataka za decu mlađu od godinu dana. Hemostatski sistem koji je u razvoju kod novorođenčadi i odojčadi jeste dinamičan i evoluira, i relativne koncentracije pro- i anti-koagulantnih proteina kod tih pacijenata treba uzeti u obzir prilikom razmatranja procene koristi i rizika, uključujući i potencijalni rizik od pojave tromboze npr. troboze u vezi sa centralnim venskim kateterom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedena odgovarajuće niti dobro kontrolisana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lekova.

Kliničko iskustvo ukazuje na to da postoji interakcija između emicizumaba i aPCC-a videti odeljke

Doziranje i način primene

Neželjena dejstva

Pretklinički eksperimenti su pokazali da postoji mogućnost pojave hiperkoagulabilnosti kada se uz emicizumab primenjuje rFVIIa ili FVIII. Emicizumab povećava potencijal za koagulaciju, stoga bi doza faktora koagulacije potrebna za postizanje hemostaze mogla biti manja od one koja se koristi kada nema profilakse lekom Hemlibra.

Iskustvo sa istovremenom primenom antifibrinolitika uz aPCC ili rFVIIa kod pacijenata koji primaju profilaktički emicizumab je ograničeno. Ipak, treba razmotriti mogućnost pojave trombotičkih događaja kada se sistemska primena antifibrinolitika primenjuje u kombinaciji sa aPCC ili rFVIIa kod pacijenata koji primaju emicizumab.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene u reproduktivnom dobu/kontracepcija

Žene u reproduktivnom dobu koje primaju lek Hemlibra treba da koriste efikasnu kontracepciju tokom lečenja i najmanje 6 meseci nakon prestanka terapije lekom Hemlibra videti odeljak

Farmkokinetički podaci.

Nisu sprovedena klinička ispitivanja o primeni emicizumaba kod trudnica. Nisu sprovedena predklinička ispitivanja o uticaju leka Hemlibra na reproduktivnost životinja. Nije poznato da li emicizumab može da ošteti fetus kada se daje trudnicama ili da li može da utiče na reproduktivnu sposobnost. Lek Hemlibra treba koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus, uzimajući u obzir da je tokom trudnoće i nakon porođaja rizik za pojavu tromboze povećan i da se nekoliko tipova komplikacija u toku trudnoće povezuje sa povećanim rizikom od diseminovane intravaskularne koagulacije DIC.

Nije poznato da li se emicizumab izlučuje u majčino mleko. Nisu sprovedena ispitivanja za procenu uticaja emicizumaba na lučenje mleka ili njegovog prisustva u majčinom mleku. Poznato je da su humani IgG prisutni u humanom mleku. Potrebno je odlučiti da li će se prekinuti dojenje ili će se prekinuti/uzdržati od terapije lekom Hemlibra, imajući pritom na umu korist od dojenja za dete i korist od terapije lekom za majku.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva u pogledu reproduktivne toksičnosti pogledajte odeljak

Predklinički podaci o bezbednosti

Nema dostupnih podataka o uticaju na

plodnost kod ljudi. Stoga dejstvo emicizumaba na plodnost muškaraca i žena nije poznato.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Lek Hemlibra nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sažetak bezbednosnog profila

Najozbiljnije neželjene reakcije na lek ADRs zabeležene u kliničkim ispitivanjima sa lekom Hemlibra bile su trombotička mikroangiopatija TMA i trombotički događaji, uključujući trombozu kavernoznog sinusa CST i površinsku vensku trombozu uz istovremenu nekrozu kože videti u nastavku i odeljak

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Najčešće neželjene reakcije na lek koje su zabeležene kod više od 10% pacijenata lečenih barem jednom dozom leka Hemlibra bile su: reakcije na mestu primene 19%, glavobolja 15% i artralgija 10%.

Ukupno četiri pacijenta 2,1% u kliničkim ispitivanjima koji su primali profilaktički lek Hemlibra prekinula su lečenje zbog neželjenih reakcija na lek, a to su bile TMA, nekroza kože i površinski tromboflebitis, kao i reakcija na mestu primene injekcije.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Sledeće neželjene reakcije na lek ADRs baziraju se na objedinjenim podacima iz dva klinička ispitivanja faze III Studija BH29884 i Studija BH29992 i jednog kliničkog ispitivanja faze I/II Studija ACE002JP, u kojima je ukupno 189 pacijenata muškog pola sa hemofilijom A primilo najmanje jednu dozu leka Hemlibra kao rutinsku profilaksu. Devedeset i četiri pacijenta 50% bili su odrasli. Sedam od 189 pacijenata 4% uključenih u populaciju za procenu bezbednosti bili su pacijenti bez inhibitora FVIII iz kliničkog ispitivanja faze I/II. Medijana dužine izloženosti u svim studijama bila je 38 nedelja raspon: 0,8 do 177,2 nedelje.

Neželjene reakcije na lek iz kliničkih ispitivanja sa pacijentima koji su primili lek Hemlibra navedene su prema klasi sistema organa MedDRA tabela 2. Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku neželjenu reakciju na lek zasnivaju se na sledećoj konvenciji o učestalosti: veoma česta ≥ 1/10, česta ≥ 1/100 to < 1/10, povremena ≥ 1/1,000 do < 1/100, retka

1/10,000 do < 1/1,000, veoma retka < 1/10,000 i

nepoznato ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Tabela 2

Kratak pregled neželjenih reakcija iz objedinjenih kliničkih ispitivanja sa lekom Hemlibra

Klasa sistema organa SOC

Neželjene reakcije

poželjan termin, MedDRA

Učestalost %

Infekcije i infestacije

Tromboza kavernoznog sinusa

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Trombotička mikroangiopatija

Poremećaji nervnog sistema

Vaskularni poremećaji

Površinski tromboflebitis

Gastrointestinalni poremećaji

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nekroza kože

Poremećaji mišićno-skeletnog, i vezivnog tkiva

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene

Opis odabranih neželjenih reakcija

Trombotička mikroangiopatija

Događaji trombotičke mikroangiopatije TMA zabeleženi su kod 1,6% pacijenata 3/189 iz kliničkih ispitivanja i kod 8,3% pacijenata 3/36 koji su primili barem jednu dozu aPCC dok su bili na terapiji emicizumabom. Sva 3 ozbiljna trombotička događaja zabeležena su kada je za događaj do kog je došlo u toku terapije, u toku 24 sata ili duže bila primenjivana prosečno kumulativna količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa pogledajte odeljak 4.4. Kod pacijenata su se javili trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitička anemija i akutno oštećenje bubrega, bez teške deficijencije uaktivnostiADAMTS13.

Trombotički događaji

Ozbiljni trombotički događaji zabeleženi su kod 1,1% pacijenata 2/189 iz kliničkih ispitivanja i kod 5,6% pacijenata 2/36 koji su primili barem jednu dozu aPCC dok su bili na terapiji emicizumabom. Oba ozbiljna trombotička događaja zabeležena su kada za događaj do kog je došlo u toku terapije, u toku 24 sata ili duže bila primenjivana prosečno kumulativna količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa pogledajte odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Karakterizacija interakcije između emicizumaba i terapije aPCC u pivotalnim kliničkim ispitivanjima

Pacijenti koji su primali profilaktički emicizumab primili su aPCC u 79 slučajeva, od kojih je u osam slučajeva 10,1% u toku 24 sata ili duže bila primenjivana prosečno kumulativna količina od >100 U/kg/24 sata aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa; dva od tih osam bila su povezana sa trombotičkim događajima, a tri od osam bila su povezana sa TMA tabela 3. Nijedan TMA ili trombotički događaj nije bio povezan sa preostalim slučajevima primene aPCC-a. Od svih slučajeva primene aPCC terapije, 67,1% sastojalo se od samo jedne infuzije < 100 U/kg.

Tabela 3

Karakterizacija terapije sa aPCC* u studijama BH29884 i BH29992

Trajanje aPCC terapije

Prosečna kumulativna količina aPCC-a tokom 24 sata

U/kg/24 sata

Epizoda lečenja aPCC-om definiše se kao sve doze aPCC koje primi pacijent, iz bilo kog razloga, sve do pauze od 36 sati bez terapije.

Trombotička mikroangiopatija

Trombotički događaji

Reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene

engl. injection site reactions

ISR prijavljivane su veoma često u kliničkim

ispitivanjima. Sve reakcije na mestu primene u kliničkim ispitivanjima sa lekom Hemlibra nisu bile okarakterisane kao ozbiljne, a generalno su bile blagog do umerenog intenziteta. Većina reakcija na mestu primene prošla je bez terapije. Najčešći simptomi reakcija na mestu primene bili su eritem na mestu uboda 7,4 %, pruritus na mestu uboda 5,3% i bol na mestu uboda 5,3%.

Pedijatrijska populacija

Ispitivana pedijatrijska populacija obuhvatila je ukupno 95 pacijenata, od kojih su 2 2% bila odojčad uzrasta od 1 mesec do manje od 2 godine, 55 58% su bila deca uzrasta 2 do manje od 12 godina a 38 40% su bili adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina.Bezbednosni profil leka Hemlibra generalno je bio konzistentan kod odojčadi, dece, adolescenata i odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Iskustvo sa predoziranjem lekom Hemlibra je ograničeno.

Slučajno predoziranje može dovesti do hiperkoagulabilnosti.

Pacijenti koji slučajno prime preveliku dozu treba odmah da se obrate svom lekaru, i treba ih pažljivo pratiti.

Lista pomoćnih supstanci

L-ArgininL-HistidinL-Asparaginska kiselinaPoloksamer 188Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Nije primećena inkompatibilnost između leka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih špriceva i igala od nerđajućeg čelika.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, s obzirom da nisu sprovedena ispitivanja kompatibilnosti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja:

30 meseci. Kada se izvade iz frižidera, neotvorene bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi ispod 30

najviše

Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, neotvorene bočice se mogu vratiti u frižider. Ukoliko se čuvaju van frižidera, pa se zatim vrate u frižider, ukupno vreme čuvanja van frižidera ne sme biti duže od 7 dana. Bočice nikada ne treba izlagati temperaturama iznad 30°C. Bočice koje su čuvane na sobnoj temperaturi duže od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30

treba baciti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta, kada se lek prebaci iz bočice u špric, treba ga odmah primeniti. Ukoliko se ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja leka u stanju spremnog za upotrebu su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru 2°C –8°C. Ne zamrzavati. Bočice čuvati u spoljašnjem kartonskom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak

Rok upotrebe

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Hemlibra, 30 mg/mL, rastvor za injekciju

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim

diskom. Jedna bočica sadrži 30 mg

emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 60mg/0,4mL

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim

diskom. Jedna bočica sadrži 60 mg

emicizumaba u 0,4 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju, 105mg/0,7mL

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim

diskom. Jedna bočica sadrži 105 mg

emicizumaba u 0,7 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Hemlibra, 150 mg/mL, rastvor za injekciju

Bočica od providnog stakla tipa I, zapremine 3 mL sa zatvaračem od butil gume presvučenim slojem fluoro-smole, zapečaćena aluminijumskim poklopcem sa plastičnim

diskom. Jedna bočica sadrži 150 mg

emicizumaba u 1 mL rastvora za injekciju. Jedna kutija sadrži jednu bočicu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor leka Hemlibra je sterilan, bez konzervansa i spreman za upotrebu kao supkutana injekcija koju ne treba razblaživati.

Rastvor leka Hemlibra pre primene treba vizuelno pregledati kako bi se potvrdilo da ne sadrži vidljive čestice i da nije došlo do promene boje. Rastvor leka Hemlibra je bezbojan do blago žućkast. Rastvor treba baciti ukoliko postoje vidljive čestice ili ukoliko je došlo do promene boje.

Ne mućkati.

Bočice leka Hemlibra, rastvor za injekciju, namenjene su isključivo za jednokratnu upotrebu.

Špric, transferna igla ili adapter za bočicu i injekciona igla su potrebni kako bi se rastvor leka Hemlibra izvukao iz bočice i primenio supkutano pogledati preporuke u nastavku.

Za ubrizgavanje do 1 mL rastvora leka Hemlibra, treba upotrebiti špric volumena 1mL, dok za ubrizgavanje od 1 mL do 2 mL treba koristiti špric volumena 2 mL do 3 mL.

Videti „Uputstvo za upotrebu“ leka Hemlibra radi uputstava o rukovanju prilikom kombinovanja sadržaja više bočica u jednom špricu. Kada se za primenu propisane doze kombinuje sadržaj više bočica, ne smeju semešati različite koncentracije leka Hemlibra 30 mg/mL i 150 mg/mL

Špric volumena 1 mL

Kriterijumi: Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa

vrhom, graduisan na 0,01 mL.

Kada se koristi zajedno sa adapterom za bočicu, mora se koristiti špric od 1 mL sa malom zapreminom mrtvog prostora providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa

vrhom, graduisan na 0,01

Špric volumena 2 mL do 3 mL

Kriterijumi: Providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa

vrhom, graduisan na 0,1 mL. Kada

se koristi zajedno sa adapterom za bočicu, mora se koristiti špric od 3 mL sa malom zapreminom mrtvog prostora providan polipropilenski ili polikarbonatni špric sa

vrhom, graduisan na 0,01 mL.

Transferna igla ili adapter za bočicu

Kriterijumi za transfernu iglu: Nerđajući čelik sa

spojnicom, veličina 18 G, dužina 35mm 1½″,

poželjno sa poluzatupljenim vrhom.

Kriterijumi za adapter za bočicu: polikarbonatni sa

spojnicom, sterilan, koji odgovara grlu bočice

spoljašnjeg prečnika 15 mm, za jednokratnu upotrebu, bez lateksa i apirogen.

Injekciona igla

Kriterijumi: Nerđajući čelik sa

spojnicom, veličina 26 G, poželjna dužina 9mm 3/8″ ili najviše

13mm ½″, po mogućnosti sa sigurnosnim zatvaračem za iglu.

Za dodatne informacije o primeni leka, videti odeljak

Doziranje i način primene

uputstvo za lek odeljak 7

Uputstvo za upotrebu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, uskladu sa važećim propisima.

Najveća baza uputstava i cena za lekove registrovane u Srbiji