Helicobacter Test INFAI® 75mg prašak za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Helicobacter Test INFAI

75 mg, prašak za oralni rastvor

CliniPac Basic

bez kontejnera za uzorak izdahnutog vazduha

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što uzmete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi čak i kada imaju iste znake bolesti kao i VI.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Helicobacter Test INFAI i i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Helicobacter Test INFAI

Kako se primenjuje lek Helicobacter Test INFAI

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Helicobacter Test INFAI

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Helicobacter Test INFAI i čemu je namenjen

Lek Helicobacter Test INFAI se primenjuje isključivo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi kod adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih i kod odraslih osoba

kako bi se utvrdilo prisustvo

bakterije

Helicobacter pylori

želucu.

Zašto Vam je potrebno da primenite lek Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca izazvanu bakterijom

Helicobacter pylori.

Lekar Vam je preporučio da

uradite Helicobacter Test INFAI zbog jednog od sledećih razloga:

sklopu dijagnostičke obrade podataka na osnovu tegoba koje imate, Vaš lekar će želeti da potvrdi da li bolujete od infekcije izazvane bakterijom

Helicobacter pylori

što će pomoći u

postavljanju dijagnoze Vaše bolesti.

Ukoliko Vam je već bila potvrđena infekcija bakterijom

Helicobacter pylori

uzimali ste lekove

kako biste izlečili infekciju. Vaš lekar sada želi da proveri da li je terapija bila uspešna.

Kako test funkcioniše?

hrani se nalazi supstanca koja se zove ugljenik-13

C. Ugljenik-13 se može otkriti u ugljen-dioksidu

koji izdišete iz pluća. Stvarna količina ugljenika-13 u izdahnutom vaduhu zavisiće od vrste hrane koju ste pojeli.

Biće potrebno da popijete „test obrok“. Nakon obroka, biće Vam uzeti uzorci izdahnutog vazduha.Videti „Posebna uputstva za upotrebu“. Ti uzorci će biti analizirani kako bi se izmerila “normalna” količina ugljenika-13 u ugljen-dioksidu iz izdahnutog vazduha.

Zatim će se od Vas tražiti da popijete rastvor uree sa ugljenikom-13. Nakon 30 minuta biće uzeti ponovljeni uzorci izdahnutog vazduha u kojima će se izmeriti količina ugljenika-13 kao tokom prethodnog merenja. Rezultati će biti upoređeni, a značajano povećanje vrednosti ugljenika-13 u uzorcima uzetim nakon 30 minuta Vašem lekaru će biti znak da je prisutna bakterija

Helicobacter pylori

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Helicobacter Test INFAI

Lek Helicobacter Test INFAI ne smete primeniti

ukoliko imate ili se sumnja da imate

infekciju želuca

ili određeno

zapaljenje želudačne sluzokože

atrofični gastritis.Takvo zapaljenje želudačne sluzokože može biti uzrok netačnih pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa. Možda će biti potrebna dodatna ispitivanja da bi se potvrdilo prisustvo bakterije

Helicobacter

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Helicobacter test INFAI ako imate neko zdravstveno stanje koje može uticati na test ili na koje test može uticati.

Čak i ako je rezultat leka Helicobacter Testa INFAI pozitivan, mogu biti potrebni dodatni testovi pre započinjanja terapije infekcije izazvane bakterijom

Helicobacter pylori

Ti testovi su potrebni da bi se

proverilo prisustvo drugih komplikacija, kao što su:•

čir na želucu,

zapaljenje sluzokože želuca koje je izazvao imunski sistem,

Nema dovoljno podataka o dijagnostičkoj pouzdanosti leka Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova primena kod pacijenata kojima su odstranjeni delovi želuca.

Ukoliko pacijent povraća tokom postupka testiranja, test je neophodno ponoviti. To bi trebalo uraditi u uslovima gladovanja i ne pre narednog dana.

Drugi lekovi i lek Helicobacter Test INFAI

Na lek Helicobacter Test INFAI utiču svi lekovi koji deluju na:

bakteriju Helicobacter pylori videti odeljak 3, drugi pasus pod „Način primene“

enzim ureazu, koji stimuliše razgradnju uree

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete ovaj lek.Ne očekuje se štetan uticaj pri izvođenju izdisajnog testa tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Helicobacter Test INFAI ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Helicobacter test INFAI

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni.

Test se mora sprovesti u prisustvu lekara ili druge posebno obučene osobe u primeni leka Helicobacter Test INFAI.

Preporučena doza je

Pacijenti od 12 godina i stariji moraju uzeti sadržaj jedne tegle za sprovođenje jednog testa.

Način primene

Da bi ste se podvrgli primeni leka Helicobacter Test INFAI, morate da gladujete 6 sati pre primene istog, po mogućstvu tokom noći. Ukoliko je gladovanje problem, npr. kod pacijenata sa dijabetesom, obratite se lekaru.

Postupak izvođenja testa traje približno 40 minuta.

Testiranje treba sprovesti najmanje:

nedelje nakon antibakterijske terapije

nedelje nakon poslednje doze leka za smanjenje lučenja želudačne kiseline

Obe grupe lekova mogu uticati na rezultate Helicobacter Testa INFAI. Ovo je naročito važno nakon primene terapije za uklanjanje bakterije

Helicobacter pylori

Važno je da se tačno prati uputstvo za

upotrebu, jer u suprotnom rezultat testa može biti doveden u pitanje.

Potrebni proizvodi koji se ne isporučuju sa lekom Helicobacter Test INFAI

Pre izvođenja izdisajnog testa uzima se tečni test obrok da bi se odložilo pražnjenje želuca. Test obrok se ne isporučuje sa kompletom. Kao test obroci su pogodni:

200 mL čistog 100% soka od pomorandže ili

g limunske kiseline rastvorene u 200 mL vode

Ukoliko ne možete uzeti jedan ili drugi od ovih test obroka, molimo Vas da to kažete Vašem lekaru koji će Vam predložiti zamenu. Potrebni su i čaša i voda iz česme za rastvaranje praška

C-uree. Ako test

treba ponoviti, to bi trebalo uraditi najranije sledećeg dana.

Posebna uputstva za upotrebu za infracrvenu spektroskopiju ili za masenu spektrometriju

Ovaj test se izvodi prema uputstvu zdravstvenog radnika i pod odgovarajućim lekarskim nadzorom. Podatke o svakom pacijentu treba upisati u priloženi formular za podatke o pacijentu. Preporučuje se izvođenje testa u stanju mirovanja.

Pre primene testa potrebno je biti natašte najmanje 6 sati a po mogućstvu tokom noći. Ukoliko je potrebno da se test obavi kasnije tokom dana, preporučuje se samo lagani obrok kao što je čaj i tost.

Za analizu masenom spektrometrijom upotrebite epruvete za sakupljanje uzoraka izdahnutog vazduha; za analizu infracrvenom spektroskopijom upotrebite kese za uzorak izdahnutog vazduha. Ni epruvete ni kese za izdahnuti vazduh nisu uključene u pakovanje.

Testiranje započinje sakupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrednosti:

Upotrebite slamčicu i kontejner za uzorak izdahnutog vazduha opisan u tački 2 sa označenom nalepnicom „vreme uzorkovanja: 00-minutna vrednost“.

Sa jednog od kontejnera za smeštaj uzorka izdahnutog vazduha opisanog u tački 2 uklonite gumeni čep, slamčica se odmota i stavi u kontejner.

Pacijent treba lagano da izdiše kroz slamčicu u kontejner za uzorak izdahnutog vazduha.

Pacijent mora da nastavi da izdiše kroz slamčicu dok je izvlači iz kontejnera za uzorak i da zatim kontejner odmah zatvori njegovim čepom.Ako kontejner za uzorak ostane otvoren duže od 30 sekundi, rezultat testa može biti netačan.

Kontejner sa uzorkom izdahnutog vazduha treba držati u uspravnom položaju i na kontejner za uzorak nalepiti EAN kod nalepnicu označenu sa “00-minutna vrednost”.

Sada treba napuniti izdahnutim vazduhom drugi kontejner za uzorak sa oznakom: “vreme uzorkovanja: 00-minutna vrednost na isti način kao što je gore navedeno. Drugi kontejner za uzorak izdahnutog vazduha je potreban samo za masenu spektrometriju.

Za infracrvenu spektroskopiju je potrebna samo jedna kesa za izdahnuti vazduh. 5.

Nakon ovoga pacijent mora da popije preporučeni test obrok 200 mL 100%-tnog soka od pomorandže ili 1 g limunske kiseline rastvorene u 200 mL vode.

Zatim sledi priprema rastvora za testiranje.

Iz pakovanja izvući teglu sa nalepnicom „prašak

C-urea“, otvoriti i napuniti do oko tri

četvrtine njene zapremine vodom iz česme.

Tegla se zatvori i pažljivo promućka dok se prašak u potpunosti ne rastvori.

Sadržaj se prespe u čašu za vodu, tegla se napuni vodom drugi i treći put, a ti sadržaji se prenesu u čašu za vodu, tako da se dobije približno 30 mL rastvora za testiranje.

Pacijent treba odmah da popije ovaj rastvor za testiranje. Mora se zabeležiti vreme uzimanja rastvora.

Trideset minuta nakon uzimanja rastvora za testiranje tačka 7, treba prikupiti uzorke “30-minutne vrednosti” u kontejnere za uzorak izdahnutog vazduha sa oznakom: „vremeuzorkovanja: 30-minutna vrednost” kao što je navedeno u tačkama 3 i 4.Za ove uzorke moraju se upotrebiti EAN kod nalepnice obeležene sa “30-minutna vrednost”.

Na formular za podatke o pacijentu se mora staviti odgovarajuća EAN kod nalepnica.

Svi kontejneri sa uzorcima izdahnutog vazduha sa dokumentacijom o pacijentima se moraju poslati na analizu u kvalifikovanu laboratoriju.

Lekari i ostali zdravstveni radnici mogu naći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog vazduha i specifikacijama testiranja za laboratorije u odeljku 6.6 Sažetka karakteristika leka.

Ako primenite više leka Helicobacter Test INFAI nego što je trebalo

obzirom da se isporučuje samo 75 mg

C-uree, ne očekuje se da može doći do predoziranja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Nema poznatih neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Helicobacter Test INFAI

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe navedenog na nalepnici i na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek lek Helicobacter Test INFAI

Aktivna supstanca je

Jedna tegla sadrži 75 mg

Pomoćne supstance: nema pomoćnih supstanci.

Kako izgleda lek Helicobacter Test INFAI i sadržaj pakovanja

Lek Helicobacter Test INFAI je beo, kristalni prašak za oralni rastvor.

Komplet za testiranje sadrži 50 tegli i dodatne komponente:

Komponenta

Količina

Tegla zapremine 10 mL, od polistirena sa polietilenskim

zatvaračem koja sadrži 75 mg praška

C-uree za oralni rastvor

Formular za podatke o pacijentu

Uputstvo za lek

List sa EAN kod nalepnicama i stikerom

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMABEO DOO BEOGRADSubotička 23, Beograd-Zvezdara

Proizvođač

INFAI GMBHAn der Kohlenbahn 39, Hagen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461967 2023 od 13.03.2025.

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA NA FORMULARU ZA PODATKE O PACIJENTU

1. IME LEKA

Helicobacter Test INFAI

2. NAZIV I ADRESA NOSIОCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

PHARMABEO D.O.O. BEOGRADSubotička 23, Beograd-Zvezdara

3. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA

„Važi do“:

4. BROJ SERIJE LEKA

5. OSTALO

Datum testiranja

Identifikacija pacijenta

Datum rođenja

Adresa lekara/bolnice