Helex® 0.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

0,25 mg, tableta

0,5 mg, tableta

mg, tableta

alprazolam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Helex i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Helex

Kako se uzima lek Helex

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Helex

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Helex i čemu je namenjen

Lek Helex sadrži aktivnu supstancu alprazolam. Alprazolam pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini, koji deluju tako što smanjuju anksioznost uznemirenost, ubrzavaju uspavljivanje, smanjuju agitaciju uzrujanost i emocionalnu neuravnoteženost sedativno dejstvo.

Lek Helex je namenjen za lečenje anksioznosti, napetosti ili drugih somatskih telesnih ili psihijatrijskih simptoma povezanih sa anksioznošću. Takođe, primenjuje se kod napada panike sa agorafobijom ili bez nje strah od otvorenog prostora. Kao i ostali benzodiazepini, lek Helex je namenjen za primenu samo u slučajevima prisustva teških oblika bolesti koje onesposobljavaju pacijenta i koje ga dovode do izražene uznemirenosti. Nije indikovan za kratkotrajno lečenje blage anksioznosti odnosno napetosti usled svakodnevnog stresa.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HelexLek Helex ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na alprazolam, druge benzodiazepine ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko imate

miasteniju gravis

bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića i lako zamaranje;

ukoliko imate teških problema sa disanjem teška respiratorna insuficijencija;- ukoliko imate teško oboljenje jetre insuficijencija jetre;- ukoliko imate stanje pod nazivom

apnea u snu

kratkotrajni zastoj disanja tokom sna.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Helex:

ukoliko ste stariji i/ili iscrpljeni. Lekar će Vam propisati smanjenu dozu ovog leka. Benzodiazepine i

slične lekove treba koristiti sa oprezom kod starijih pacijenata zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u mišićima i kostima koji mogu izazvati padove, često sa ozbiljnim posledicama u ovoj populaciji.

ukoliko bolujete od hroničnih disajnih problema hronična respiratorna insuficijencija, jer primena ovog

leka može pogoršati Vaše stanje.

ukoliko bolujete od bubrežnih problema bubrežna insuficijencija ili blagih do umerenih problema sa

jetrom blaga do umerena insuficijencija jetre.

ukoliko bolujete od teške depresije ili ste razmišljali o samoubistvu odmah se obratite Vašem lekaru za

pomoć i odgovarajuće lečenje. Lek Helex, kao i drugi benzodiazepini, ne sme da se koristi kao jedini lek za lečenje anksioznosti povezane sa depresijom jer može pogoršati sklonost ka samoubistvu ili izazvati promene raspoloženja.

ako bolujete od psihoze, ozbiljne mentalne bolesti koja izaziva promene ponašanja i otežano

uspostavljanje odnosa sa drugim ljudima. Lek Helex se ne preporučuje u primarnoj terapiji ovog stanja.

ukoliko ste na terapiji drugim lekovima koji deluju na moždane i mentalne funkcije, jer lek Helex može pojačati dejstvo ovih lekova videti odeljak „Drugi lekovi i Helex”.

ukoliko imate, ili ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom ili zavisnošću od alkohola, droge ililekova, jer to može povećati rizik od zavisnosti na lek Helex videti odeljak „Razvoj zavisnosti”.

Oštećenje memorijeTokom lečenja ovim lekom može doći do otežanog pamćenja događaja koji su se desili nakon uzimanja leka anterogradne amnezije. Problemi se obično javljaju nekoliko sati nakon uzimanja leka. Obratite se Vašem lekaru ako primetite ove simptome.

Paradoksalne reakcijeLek Helex može izazvati reakcije suprotne od očekivanih paradoksalna dejstva videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”. Ova dejstva se češće javljaju kod dece i kod starijih. Ukoliko primetite ova dejstva, obratite se Vašem lekaru jer se u tom slučaju terapija lekom Helex mora prekinuti.

Razvoj tolerancijeNakon nekoliko nedelja terapije možete primetiti smanjenu efikasnost leka Helex.

Razvoj zavisnostiLek Helex izaziva zavisnost možete primetiti pojačanu želju za uzimanjem leka, ili fizičke simptome koji će se smanjiti ili povući samo nakon uzimanja leka. Verovatnoća da se razvije zavisnost se povećava sa povećanjem doze i dužinom trajanja terapije.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost alprazolama nisu dokazane kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Lekar će odlučiti o primeni ovog leka kod dece i adolescenata na osnovu njihovog stanja.

Drugi lekovi i Helex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Potreban je oprez kada se lek Helex uzima istovremeno sa sledećim lekovima:

lekovi koji deluju na moždane ili mentalne funkcije, kao što su:

antipsihotici, lekovi za lečenje određenih mentalnih poremećaja;

hipnotici, lekovi koji pomažu da zaspite;

sedativi, lekovi za smirenje;

anksiolitici, lekovi za lečenje uznemirenosti;

antidepresivi kao što su nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin, imipramin i dezipramin, lekovi za terapiju depresije;

narkotički analgetici, lekovi za lečenje bolova jakog intenziteta;

antiepileptici, lekovi za lečenje epileptičnih napada;

anestetici. Kada se primenjuju istovremeno sa lekom Helex, anestetici mogu da izazovu euforiju, sa povećanom verovatnoćom da se razvije zavisnost od leka Helex;

sedativni antihistaminici, lekovi za lečenje alergijskih reakcija;

lekovi protiv bolova i kašlja na bazi opioida i njihovih derivata. Kao i lek Helex, ovi lekovi mogu da smanje sposobnost spontanog disanja;

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol i vorikonazol;

cimetidin, lek protiv kiseline u želucu;

propoksifen, lek protiv bolova;

oralni kontraceptivi lekovi za sprečavanje začeća;

diltiazem, lek koji se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska i bolesti srca;

lekovi za lečenje bakterijskih infekcija npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin i troleandomicin;

lekovi za lečenje HIV infekcije inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir;

digoksin lek koji povećava snagu srčanih kontrakcija. Uzimanje leka Helex kod starijih povećava verovatnoću od pojave toksičnih dejstava digoksina.

Uzimanje leka Helex sa alkoholom

Ne smete konzumirati alkohol dok ste na terapiji lekom Helex, jer alkohol pojačava sedativno dejstvo ovogleka.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaOvaj lek se ne sme koristiti tokom trudnoće, izuzev kada kliničko stanje žene to zahteva. Vaš lekar će proceniti da li smete da uzimate lek Helex tokom trudnoće.Uzimanje ovog leka tokom poslednjih meseci trudnoće ili neposredno pred porođaj može izazvati sledeća neželjena dejstva kod novorođenčeta:

slab tonus mišića, mlitavost aksijalna hipotonija

otežano disanje respiratorna slabost ili apnea i otežano hranjenje

sniženu telesnu temperaturu hipotermija

apstinencijalne simptome videti odeljak „Kako se uzima lek Helex”

Ova dejstva su prolazna i mogu trajati od nekoliko dana do 1-3 nedelje nakon rođenja deteta.

DojenjeLek prolazi u majčino mleko i ne preporučuje se primena leka Helex tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Helex može da izazove pospanost, ošamućenost, pad koncentracije i mišićnu slabost, pa je veoma važno da ne upravljate vozilima i da ne rukujete mašinama tokom terapije ovim lekom. Ova dejstva mogu biti izraženija ukoliko niste dovoljno spavali ili ukoliko ste konzumirali alkohol.

Lek Helex sadrži laktozu mlečni šećer

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Helex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapija anksioznosti

Preporučena početna doza je 0,25 mg do 0,5 mg, tri puta dnevno.Doza se može postepeno povećati do maksimalne dnevne doze od 4 mg, koja se uzima podeljena u više doza. Prvo se povećava večernja doza, a zatim doza koja se uzima u toku dana.

Terapija napada panike sa agorafobijom ili bez nje

Preporučena početna doza je 0,5 mg do 1 mg neposredno pre spavanja, u toku jednog ili dva dana. Doza se može postepeno povećavati u intervalima od 3 ili 4 dana, za najviše 1 mg. Doza se prvo povećava u podne, zatim ujutro i konačno posle podne/uveče, sve dok se ne postigne režim doziranja od 3 do 4 puta dnevno.

Primena kod starijih pacijenata, pacijenata sa poremećajem funkcije jetre i bubrega i iscrpljenih pacijenataPreporučena početna doza je 0,25 mg, 2 do 3 puta dnevno.

Trajanja terapije lekom Helex treba da bude što je moguće kraće.

Preporuka je da terapija traje najduže

8-12 nedelja u terapiji anksioznosti, odnosno najduže 8 nedelja u terapiji napada panike, uključujući i period postepenog smanjenja doze do prekida terapije. Vaš lekar će odlučiti da li treba da nastavite terapiju nakon maksimalno preporučenog perioda.

Ako ste uzeli više leka Helex nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete previše tableta, odmah se javite lekaru ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći.U blagim slučajevima, simptomi predoziranja su mentalna konfuzija, pospanost, otežan govor.U težim slučajevima, simptomi predoziranja uključuju gubitak koordinacije, slab tonus mišića, nizak krvni pritisak, teškoće u disanju, komu, smrt.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Helex

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo uzmite narednu dozu uodgovarajuće vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Helex

Nemojte naglo prestajati da uzimate lek Helex. Uvek se konsultujte sa Vašim lekarom pre nego štoprestanete da uzimate lek Helex. Prilikom prekida terapije neophodno je postepeno smanjivati dozu leka da bi se izbegli:

apstinencijalni simptomi kao što su:-

teški simptomi: osećaj odvajanja od sebe ili ostatka sveta, utrnulost i peckanje u rukama i nogama, pojačana osetljivost na svetlost, zvuke i fizički kontakt, halucinacije, epileptični napadi, grčevi u mišićima i stomaku, povraćanje, znojenje, podrhtavanje, konvulzije;

drugi simptomi: glavobolja, bol u mišićima, uznemirenost, napetost, nemir, konfuzija, razdražljivost, stanje blage depresije, nesanica;

povratni efekat sa simptomima kao što su napadi panike, uznemirenost i nesanica. Ovi simptomi su isti kao i oni zbog kojih Vam je propisan lek Helex, a mogu se ponovo javiti sa pojačanim intenzitetom pri naglom prekidu terapije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah

se javite lekaru ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, jer može biti neophodno da

se terapija lekom Helex prekine.

Dejstva koja su suprotna od očekivanih paradoksalna dejstva videti odeljak 2 „Paradoksalne reakcije”, kao što su:

razdražljivost

sumanute misli

halucinacije kada vidite ili čujete stvari kojih nema

psihoze psihički poremećaj u kojem je izmenjen odnos sa realnošću

neprikladno ponašanje

Odmah

se javite lekaru ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer oni mogu biti ozbiljni:

otok lica, jezika i grla, što dovodi do otežanog gutanja i disanja angioedem

otežano pamćenje događaja koji su se odigrali nakon uzimanja ovog leka videti odeljak 2 „Oštećenjememorije”

pogoršanje postojeće depresije

zavisnost videti odeljak 2 „Razvoj zavisnosti”

apstinencijalni simptomi i povratni simptomi videti odeljak 3 „Ako naglo prestanete da uzimate lek Helex”

Javite se lekaru ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

sedacija omamljenost

nemogućnost izvođenja preciznih i koordinisanih pokreta ataksija

oštećenje pamćenja

poremećaj govora dizartrija

suva usta zbog smanjenog lučenja pljuvačke

razdražljivost

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje apetita, smanjenje ili povećanje telesne mase

zbunjenost, dezorijentacija

promene u seksualnom nagonu povećan ili smanjen libido, poremećaj seksualne funkcije

anksioznost uznemirenost

poremećaj ravnoteže, nekoordinisani pokreti

poremećaj pažnje

pospanost tokom dana

izražena bezvoljnost letargija

tremor nevoljno drhtanje

zamagljen vid

kožne reakcije dermatitis

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

prekomerna fizička aktivnost i osećaj preterane sreće ili uzbuđenosti manija

halucinacije

osećaj ljutnje ili unutrašnja napetost

gubitak pamćenja skorašnjih događaja

mišićna slabost

inkontinencija nemogućnost zadržavanja urina

poremećaji menstrualnog ciklusa kod žena

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

povećane vrednosti prolaktina hormona koji stimuliše lučenje mleka kod žena

blaži oblik manije

neprijateljsko ponašanje, izmenjene misli

agresivnost i hiperakivnost

poremećaj nervnog sistema koji reguliše nevoljne telesne funkcije funkcije unutrašnjih organa i žlezda

nevoljni pokreti mišića koji zahtevaju zauzimanje neprirodnog položaja

problemi sa organima za varenje želucem i crevima

zapaljenski procesi jetre hepatitis

poremećaj funkcije jetre

žuta prebojenost kože i sluzokože žutica

kožne rakcije izazvane osetljivošću na sunčevu svetlost

alergijska reakcija sa iznenadnim oticanjem lica, usana, jezika ili drugih delova tela angioedem

zadržavanje urina mokraće

otok šaka i stopala usled nakupljanja tečnosti

povećan očni pritisak

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Helex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Helex posle isteka roka upotrebe naznačenog spoljašnjem i unutrašnjem pakovanjunakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Helex

Helex, 0,25 mg, tablete:

Aktivna supstanca je alprazolam. Jedna tableta sadrži 0,25 mg alprazolama.

Pomoćne supstance su: lakoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; krospovidon tip A; povidon K 25; magnezijum-stearat E470b i polisorbat 80.

Helex, 0,5 mg, tablete:

Aktivna supstanca je alprazolam. Jedna tableta sadrži 0,5 mg alprazolama.

Pomoćne supstance su: lakoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; krospovidon tip A; povidon K 25; magnezijum-stearat E470b; polisorbat 80 i boja

Helex, 1 mg, tablete

Aktivna supstanca je alprazolam. Jedna tableta sadrži 1 mg alprazolama.Pomoćne supstance su: lakoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; krospovidon tip A; povidon K 25; magnezijum-stearat E470b; polisorbat 80 i boja

Patent Blue V

Kako izgleda lek Helex i sadržaj pakovanja

Helex, 0,25 mg, tablete

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne tablete sa zakošenim ivicama. Tableta ima

podeonu liniju na jednoj strani i utisnutu oznaku 0.25 na drugoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Helex, 0,5 mg, tablete

Svetlo ružičaste, mramorne, okrugle, bikonveksne tablete sa zakošenim ivicama.

Tableta ima podeonu liniju na jednoj strani i utisnutu oznaku 0.5 na drugoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Helex, 1 mg, tablete

Svetlo zelenkasto-plave do svetlo plave, mramorne, okrugle, bikonveksne tablete sa

zakošenim ivicama. Tableta ima podeonu liniju na jednoj strani i utisnutu oznaku 1 na drugoj strani. Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PE/PVDC//Al koji sadrži 15 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera od po 15 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija2. KRKA-FARMA D.O.O., V. Holjevca 20/E, Jastrebarsko, Hrvatska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Helex, 0,25 mg, tablete: 515-01-01550-20-001 od 17.02.2021.Helex, 0,5 mg, tablete: 515-01-01551-20-001 od 17.02.2021.Helex, 1 mg, tablete: 515-01-01552-20-001 od 17.02.2021.