HEDELIX® 8mg/mL sirup

UPUTSTVO ZA LEK

HEDELIX

mg/mL, sirup

bršljan

Hedera helix

L., meki ekstrakt lista

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 7 dana, morate se obratiti svom lekaru

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek HEDELIX i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek HEDELIX

Kako se primenjuje lek HEDELIX

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek HEDELIX

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek HEDELIX i čemu je namenjen

Lek HEDELIX, sirup je biljni lek koji sadrži meki ekstrakt lista bršljana.

Lek HEDELIX se koristi kao ekspektorans za olakšavanje iskašljavanja kod produktivnog kašlja, kod odraslih, adolescenata i dece starije od 2 godine.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HEDELIX

Lek HEDELIX ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na list bršljana, na biljke iz familije

ili na bilo koju od

pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.- kod dece mlađe od 2 godine zbog generalnog rizika od pogoršanja respiratornih simptoma zbog sekretolitičkih lekova.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek HEDELIX.

Perzistentan kašalj ili ponavljajući kašalj kod dece uzrasta 2 - 4 godine zahteva postavljanje dijagnoze prezapočinjanja terapije.

Ukoliko se javi dispnea kratak dah, groznica ili purulentan ispljuvak sadrži gnoj, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Lek HEDELIX treba primenjivati sa oprezom ukoliko imate stomačne tegobe gastritis, čir na želucu.

Drugi lekovi i lek HEDELIX

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzmati bilo koje druge lekove.

Nema poznatih interakcija izmešu leka HEDELIX i drugih lekova.Nisu sprovođene studije o interakcijama.

Uzimanje leka HEDELIX sa hranom ili pićima

Nema dostupnih podataka o uticaju hrane ili pića na dejstvo leka HEDELIX.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća Lek HEDELIX se ne preporučuje tokom trudnoće. Nema podataka ili su oni ograničeni o upotrebi mekog ekstrakta lišća bršljana kod trudnica.

Dojenje Lek HEDELIX se ne preporučuje tokom dojenja. Nema podataka ili su oni ograničeni o upotrebi mekog ekstrakta lišća bršljana tokom dojenja.

PlodnostPodaci o plodnosti nisu dostupni.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek HEDELIX sadrži sorbitol

Ovaj lek sadrži 0,35 g u 1 mL, odnosno 1,75 g sorbitola u 5 ml sirupa. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je lekar rekao da Vi ili Vaše dete imate intoleranciju na neki šećer ili ako vam je dijagnostikovana nasledna intolerancija na fruktozu HFI, retki genetski poremećaj u kojem osoba ne može da razgradi fruktozu, obratite se lekaru pre nego što ili Vaše dete uzmete ili primite ovaj lek. Sorbitol može prouzrokovati gastrointestinalnu nelagodnost i blagi laksativni efekat.

Lek HEDELIX sadrži propilenglikol.

Ovaj lek sadrži 0,14 g propilenglikola u 1 mL sirupa.

Ako je Vaše dete mlađe od 5 godina, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što mu date ovaj lek, posebno ako koristi druge lekove koji sadrže propilenglikol ili alkohol.

Ako ste trudni ili dojite ili ako patite od bolesti jetre ili bubrega, nemojte uzimati ovaj lek osim ako Vam to nije preporučio lekar. Lekar će možda izvršiti dodatne provere dok uzimate ovaj lek.

Lek HEDELIX sadrži makrogolglicerol hidroksistearat

Makrogolglicerol hidroksistearat može da izazove stomačne poremećaje i dijareju.

3. Kako se uzima lek HEDELIX

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar

ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Stariji pacijenti, odrasli i adolescenti uzrasta iznad 12 godina:

Jedna merna kašičica 5 mL tri puta na dan što odgovara 40 mg ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno 120 mg ekstrakta lista bršljana dnevno.

Deca 6 - 11 godina uključujući i decu uzrasta 11 godina:

Polovina merne kašičice 2,5 mL četiri puta na dan što odgovara 20 mg ekstrakta lista bršljana zapojedinačnu dozu, odnosno 80 mg ekstrakta lista bršljana dnevno.

Deca 2- 5 godina uključujući i decu uzrasta 5 godina:

Polovina merne kašičice 2,5 mL tri puta na dan što odgovara 20 mg ekstrakta lista bršljana za pojedinačnu dozu, odnosno – ukupno 60 mg ekstrakta lista bršljana dnevno; videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HEDELIX”.Kod dece mlađe od 5 godina, potrebno je konsultovati lekara ili farmaceuta pre primene leka, posebno ukoliko se primenjuju drugi lekovi koji sadrže propilenglikol i alkohol, zbog sadržaja propilenglikola videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HEDELIX “.

Za adekvatno odmeravanje doze koristiti priloženu mernu kašičicu.

Primena leka kod

dece mlađe od 2 godine

je kontraindikovana videti odeljak 2 .

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre moraju se konsultovati sa lekarom pre upotrebe leka HEDELIX videti odeljak 2.

Dužina primeneAko simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, mora se konsultovati lekar ili farmaceut.

Način primeneOralna primena.Sirup se uzima nerazblažen. Preporučuje se unos veće količine vode ili toplih napitaka bez kofeina tokom dana u periodu primene ovog leka.

Ako ste uzeli više leka HEDELIX nego što treba

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu, povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o daljem lečenju.

Prijavljen je jedan slučaj kod četvorogodišnjeg deteta, koje je razvilo agresivnost i dijareju proliv, nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne supstance što otprilike odgovara 90 mL leka HEDELIX.

Ako ste zaboravili da uzmete lek HEDELIX

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu, već nastavite da uzimate lek prema uputstvu Vašeg lekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek HEDELIX

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Usled upotrebe ovog leka, mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka: Gastrointestinalna neželjena dejstva: mučnina, povraćanje, proliv. Alergijske reakcije: urtikarija, osip po koži, dispnea otežano disanje, anafilaktička reakcija. Ukoliko se javi alergijska reakcija, odmah prekinite da uzimate lek i javite se lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek HEDELIX

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek HEDELIX posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Aktivna supstanca: meki ekstrakt lista bršljana100 mL sirupa sadrži 0,8 g mekog ekstrakta lista bršljana

L. 2,2–2,9:1, rastvarač za

ekstrakciju: etanol 50 % v/v : propilenglikol 98:2.Pomoćne supstance: makrogolglicerol hidroksistearat; etarsko ulje zvezdastog anisa; hidroksietilceluloza; sorbitol, tečni, nekristalizirajući; propilenglikol; glicerol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek HEDELIX i sadržaj pakovanja

Lek HEDELIX,sirup je bistar rastvor, žuto smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca 100 mL sa ispusnim bezbojnim otvorom od polietilena, zatvorena sa polipropilenskim zatvaračem bele boje sa navojem i žutim sigurnosnim prstenom od polietilena. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi staklena boca 100 mL sa bezbojnom graduisanom kašičicom za doziranje 5 mL od polipropilena i Uputstvo za lek. Kašičica je graduisana na 1/4, 2/4 i 3/4.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleEWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78, Beograd

ProizvođačKREWEL-MEUSELBACH GMBH, Krewelstr. 2, Eitorf, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02116-20-001 od 12.04.2021.