Heaven® 10mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Heaven

10 mg, film tablete

Heaven

20 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Heaven i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Heaven3. Kako se uzima lek Heaven4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Heaven6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Heaven i čemu je namenjen

Lek Heaven se koristi za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje u komemuškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da lekHeaven značajno popravlja sposobnost postizanja erekcije penisa neophodne za seksualnu aktivnost.

Lek Heaven sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitorifosfodiesteraze tipa 5. Nakon seksualne stimulacije lek Heaven deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Heaven Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju.

Važno je napomenuti da lek Heaven ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneruće biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Heaven

Lek Heaven ne smete uzimati ako:

• ste alergični preosetljivi na tadalafil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku

• uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. To je grupalekova „nitrati” koja se koristi za lečenje angine pektoris „bol u grudima”. Dokazano je da lek Heavenpojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to konsultujte se sasvojim lekarom;• imate teško srčano oboljenje ili ste nedavno, u prethodnih 90 dana, imali srčani udar;• ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar;• imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak;• ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva koja nije posledica zapaljenskog procesaprednje arterije, odnosno oboljenja koje se opisuje kao „infarkt oka”;• uzimate riociguat. Ovo je lek koji se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povećanogkrvnog pritiska u plućima i hronične tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povećanog krvnogpritiska u plućima koji je posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je lekHeaven, pojačavaju hipotenzivna dejstva ovog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate riociguat ili niste sigurni da uzimate ovaj lek obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Heaven.

Imajte na umu da seksualna aktivnost nosi sa sobom moguće rizike po pacijenta sa oboljenjem srca jer ga dodatno opterećuje. Ukoliko imate srčanih tegoba, obavezno obavestite svog lekara.

Pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

anemiju srpastih ćelija poremećaj crvenih krvnih zrnaca;

multipli mijelom kancer rak koštane srži;

leukemiju kancer krvnih ćelija;

bilo kakvu deformaciju penisa;

ozbiljnih problema sa jetrom;

teške probleme sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Heaven efikasan kod pacijenata:

-podvrgnutih hirurškoj intervenciji karlice;

-kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate radikalna

prostatektomija sa uklanjanem nerava.

Ako osetite iznenadni gubitak ili slabljenje vida, prekinite sa uzimanjem leka Heaven i odmah se obratitesvom lekaru.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali tadalafil primećeno je slabljenje ili iznenadan gubitak sluha. Iakonije poznato da li je ovaj događaj direktno povezan sa tadalafilom, ako primetite slabljenje ili iznenadan

gubitak sluha, prestanite sa upotrebom leka Heaven i odmah se javite svom lekaru.

Lek Heaven nije namenjen za primenu kod žena.

Deca i adolescenti

Lek Heaven nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Heaven

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati lek Heaven ukoliko već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.

Lek Heaven može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na to koliko efikasno lek Heavendeluje.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko već uzimate:- alfa-blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignomhiperplazijom prostate;- druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska;- riociguat;- inhibitore 5-alfa reduktaze koriste se za lečenje benigne hiperplazije prostate;- lekove kao što je ketokonazol lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaza za lečenje AIDS ili HIV infekcije;- fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin lekovi koji se koriste za lečenje epilepsije;- rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol;- druge lekove za lečenje erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Heaven sa pićima i alkoholom

Informacije o uticaju alkohola navedene su u odeljku 3.Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Heaven i treba ga konzumirati sa oprezom. Obratite se lekaru za dodatne informacije.

Plodnost

Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenjekoličine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču nasmanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica je prijavljena u toku kliničkih studija kod nekih muškaraca koji su uzimali lek Heaven. Pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama morate uzeti u obzir kako lek Heaven deluje na Vas.

Lek Heaven sadrži laktozu i natrijum

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Heaven

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Heaven, film tablete se primenjuju isključivo oralnim putem i koriste ga samo muškarci. Tabletuprogutajte celu sa dovoljno vode. Tabete se mogu uzimati nezavisno od obroka.

Preporučena početna doza

je 10 mg pre seksualne aktivnosti. Ukoliko je ova preporučena doza

slaba za vas, Vaš lekar Vam može povećati dozu na 20 mg. Lek Heaven, film tablete su namenjene za oralnu upotrebu.

Lek Heaven se uzima najmanje 30 minuta pre seksualne aktivnosti.Lek Heaven može delovati do 36 sati nakon uzimanja tablete.

Ne smete uzimati lek Heaven češće nego jednom dnevno. Lek Heaven film tablete od 10 mg i 20 mg je namenjen za upotrebu pre predstojeće seksualne aktivnosti i ne preporučuje se kontinuirana svakodnevna upotreba.

Važno je napomenuti da lek Heaven ne deluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerka moratese upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lek za erektilnu disfunkciju.

Konzumiranje alkohola može uticati na sposobnost postizanja erekcije i može privremeno da snizi krvni pritisak. Ako ste uzeli ili ako planirate da uzmete lek Heaven, izbegavajte preterani unos alkohola koncentracija alkohola u krvi od 0,08 % ili veća, pošto to može da poveća rizik od pojave vrtoglavice prilikom ustajanja.

Ako ste uzeli više leka Heaven nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru. Mogu Vam se javiti neželjena dejstva navedena u odeljku 4.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ovi neželjena dejstva su obično blaga do umerena.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prekinite upotrebu leka i odmahpotražite medicinsku pomoć:

alergijske reakcije uključujući osip javlja se povremeno;

bol u grudima – ne smete uzimati lekove koji sadrže organske nitrate i odmah potražite hitnumedicinsku pomoć javlja se povremeno;

prijapizam, produžena erekcija koja može biti bolna nakon uzimanja leka Heaven javlja se retko.

Ako vam se javi takva erekcija, koja traje neprekidno i duže od 4 sata, treba odmah da se obratitelekaru;

iznenadni gubitak vida javlja se retko..

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica praćeni osećajem vrućine, zapušenost nosa, otežano varenje.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, bol u želucu, mučnina, povraćanje, refluks, zamućen vid, bol u oku, otežano disanje, prisustvokrvi u urinu, produžena erekcija, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povećan krvni pritisak, smanjen krvni pritisak, krvarenje iz nosa, zujanje u ušima, otok šaka, stopala ili gležnjeva i osećaj zamora.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

gubitak svesti, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadnosmanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom, krvarenje izpenisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

Srčani i moždani udar su retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali lek Heaven. Kod većine ovihmuškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i pre uzimanja ovog leka.

Retko je prijavljeno delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Kod muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljena su

neka dodatna retka neželjena dejstva

kojih nije bilo

tokom kliničkih studija. Ove neželjene reakcije su uključivale:- migrenu, otok lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica ili grla, ozbiljan osip kože, neke

poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektoris i iznenadnu smrtusled prestanka rada srca.

Vrtoglavica je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75 godina koji suuzimali tadalafil.Proliv je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 65 godina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Heaven

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Heaven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Heaven

Aktivna supstanca je tadalafil.

Heaven, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg tadalafila.

Heaven, 20 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete

laktoza, monohidrat; skrob preželatinizovan; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;

kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat;

Film obloga tablete:

hipromeloza E464; laktoza, monohidrat; titan-dioksid E171; triacetin; talk

E553b; gvožđe III-oksid, žuti E172; gvožđe III-oksid, crveni E 172.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Heaven, 10 mg, film tablete:

Bledožute ovalne, film tablete, sa utisnutom oznakom „10” na jednoj strani i ravne na drugoj strani.Dimenzije film tableta su 11 mm x 6,6 mm, a debljina iznosi 3,9-4,5 mm.

Heaven, 20 mg, film tablete:

Bledožute ovalne, film tablete, sa utisnutom oznakom „20” na jednoj strani i ravne na drugoj strani.Dimenzije film tableta su 12 mm x 7,4 mm, a debljina iznosi 4,6 -5,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PCTFE/Aluminijum koji sadrži 4 film tablete.Spоljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 4 film tablete ukupno 4film tablete i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ADOC D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:

1.ACTAVIS LTD., BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta2.BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 3,Bugarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji jeodgovoran za puštanje u promet upravo te serije laka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Heaven, 10 mg, film tablete:

515-01-00789-22-001 od 10.03.2023.

Heaven, 20 mg, film tablete:

515-01-00792-22-001 od 10.03.2023.