Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Heaven® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Heaven® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Heaven
2,5 mg, film tablete
Heaven
10 mg, film tablete
Heaven
20 mg, film tablete
tadalafil
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Heaven i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Heaven3. Kako se uzima lek Heaven4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Heaven6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Heaven sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori fosfodiesteraze tipa 5.
Lek Heaven se primenjuje za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje u kome muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da lek Heaven značajno popravlja sposobnost postizanja erekcije penisa neophodne za seksualnu aktivnost.
Nakon seksualne stimulacije lek Heaven deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu omogućavajući dotok krvi. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Heaven Vam neće pomoći ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Važno je napomenuti da lek Heaven ne deluje ako ne postoji seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite lek za erektilnu disfunkciju.
Lek Heaven ne smete primenjivati ako:
• ste alergični na tadalafil ili bilo koji drugi sastojak ovog leka naveden u odeljku 6.• uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. To je grupalekova ”nitrati” koja se koristi za terapiju angine pektoris ”bol u grudima”. Dokazano je da lek Heavenpojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to konsultujte se sa svojim lekarom.• imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno, u prethodnih 90 dana, imali srčani udar infarct miokarda.• ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar.• imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak.• ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva koja nije posledica zapaljenskog procesaprednje arterije, odnosno oboljenja koje se opisuje kao ”infarkt oka”.
uzimate riocigvat. Ovo je lek koji se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućima i hroničnr tromboembolijske plućne hipertenzije tj. povećanog krvnog pritiska u plućima koji je posledica krvnih ugrušaka. Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je lek Heaven, pojačavaju efekat tog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate ili niste sigurni da uzimate ovaj lek obavestite o tome svog lekara.
Upozorenja i mere opreza:
Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da uzmete lek Heaven.Seksualna aktivnost nosi mogući rizik za pacijente sa srčanim oboljenjima zbog toga što dovodi do dodatnognaprezanja Vašeg srca. Ukoliko imate srčanih tegoba trebalo bi to da saopštite Vašem lekaru.
Pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:
anemiju srpastih ćelija poremećaj crvenih krvnih zrnaca.
multipli mijelom karcinom koštane srži.
leukemiju karcinom krvnih ćelija.
bilo kakvu deformaciju penisa.
ozbiljnih problema sa jetrom.
ozbiljnih problema sa bubrezima.
Nije poznato da li je lek Heaven efikasan kod pacijenata:
-podvrgnutih operaciji karlice
-kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate radikalna
prostatektomija sa uklanjanem nerava.
Ako osetite iznenadni gubitak ili slabljenje vida, prekinite sa korišćenjem leka Heaven i odmah se obratitesvom lekaru.
Lek Heaven nije namenjen za primenu kod žena
Deca i adolescenti
Lek Heaven nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata ispod 18 godina
Drugi lekovi i Heaven
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, planirate da uzimate, ili ste do nedavno uzimali drugelekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.
Ne smete uzimati lek Heaven ukoliko već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.
Lek Heaven može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na to koliko efikasno lek Heavendeluje.
Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:- alfa-blokatore koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom hiperplazijom prostate.- druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska.- riocigvat- inhibitore 5-alfa reduktaze koriste se za lečenje benigne hiperplazije prostate.- lekove kao što je ketokonazol za lečenje gljivičnih infekcija i inhibitore proteaza za terapijuAIDS ili HIV infekcije.- fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin lekovi protiv epilepsije.- rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.- druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije.
Uzimanje leka Heaven sa hranom, pićima i alkoholom
Informacije o uticaju alkohola date su u odeljku 3.Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Heaven i treba ga oprezno koristiti.Obratite se lekaru za dodatne informacije.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Heaven nije namenjen za upotrebu kod žena!Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenjekoličine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču nasmanjenje plodnosti.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vrtoglavica je prijavljena kao neželjeni efekat u toku kliničkih studija kod muškaraca koji su koristili tadalafil. Pre upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama morate pažljivo proveriti kako lek Heaven deluje na Vas.
Lek Heaven sadrži laktozu.
Ukoliko imate intolenaciju na pojedine šećere, posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.
Uvek uzimajte lek onako kako Vam je rekao lekar. Ako niste sigurni proverite sa lekarom ilifarmaceutom.Lek Heaven film tablete se primenjuju isključivo oralnim putem i koriste ga samo muškarci. Tabletu progutajte celu sa dovoljno vode.Tabete se mogu uzimati nezavisno od obroka.Upotreba alkohola može uticati na Vašu sposobnost da postignete erekciju i može privremeno da Vam smanji krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Heaven izbegavajte preterano konzumiranje alkohola nivo alkohola u krvi veći od 0,08 % pošto može doći do povećanog rizika od vrtoglavice pri ustajanju.
Preporučena doza
je jedna tableta leka Heaven u dozi od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto
doba dana. U zavisnosti od odgovora Vašeg organizma na lek Heaven, lekar može prilagoditi dozu na 2,5 mg. Utom slučaju, uzeti lek Heaven u dozi od 2,5 mg. Ne smete uzimati lek Heaven češće nego jednom dnevno.
Ako se uzima jednom dnevno, lek Heaven omogućava postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje doba dana u okviru 24 sata. Doziranje leka Heaven jednom dnevno može biti korisno kod muškaraca koji očekuju da će polni odnos imati dva ili više puta nedeljno. Važno je napomenuti da lek Heaven ne deluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerka morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lek za erektilnu disfunkciju. Konzumiranje alkohola može uticati na sposobnost postizanja erekcije.
Ako ste uzeli više leka Heaven nego što treba
Odmah se obratite Vašem lekaru.Mogu Vam se javiti neželjena dejstva navedena u odeljku 4.Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa lekom Heaven,razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!
Ako ste zaboravili da uzmete lek Heaven
Uzmite dozu čim se setite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne smete uzeti lek Heaven češće nego jednom dnevnoU slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Heaven
Nije primenjivo.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prekinite upotrebu leka i odmahpotražite medicinsku pomoć:
alergijske reakcije uključujući osip javlja se povremeno.
bol u grudima – ne smete primenjivati lekove koji sadrže nitrate i odmah potražite hitnu medicinsku pomoć javlja se povremeno.
produžena erekcija koja može biti bolna nakon primene leka Heaven javlja se retko. Ukoliko imatetakvu erekciju, koja traje neprekidno više od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru.
iznenadni gubitak vida javlja se retko
Ostala prijavljena neželjena dejstva su:
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica, zapušenost nosa, otežano varenje I refluks probavne tegobe.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
vrtoglavica, bol u želucu, mučnina,povraćanje, refluks, zamućen vid, bol u oku otežano disanje, prisustvo krvi u urinu, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povećan krvni pritisak, smanjen krvni pritisak, krvarenje iz nosa i zujanje u ušima, otok šaka, stopala ili gležnjeva, umor.
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadnosmanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača crveni pečati na površini kože praćeni svrabom, krvarenje penisa, prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.
Srčani i moždani udar su retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali tadalafil. Kodvećine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i pre uzimanja tadalafila.
Retko je prijavljeno delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.
Kod muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljena su
neka dodatna retka neželjena dejstva
kojih nije bilo
tokom kliničkih studija.Ove neželjene reakcije su uključivale:- migrenu, otok lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica ili grla, ozbiljan kožni osip, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektorisi iznenadnu smrt usled prestanka rada srca.Vrtoglavica je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75godina koji su uzimali tadalafil.Proliv je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošći kod pacijenata starijih od 65 godina.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsajt: www.alims.gov.rsi-mejl:
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!
Ne smete koristiti lek Heaven posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju „Važi do‟ . Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Heaven
Aktivna supstanca
Heaven, 2,5mg, film tablete
jedna film tableta sadrži 2,5 mg tadalafila.
Heaven, 10mg, film tablete
jedna film tableta sadrži 10 mg tadalafila.
Heaven, 20mg, film tablete
jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Pomoćne supstance
Jezgro tablete
laktoza, monohidrat, skrob preželatinizovan, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
kroskarmeloza-natrijum, natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat.
Film omotač, leka Heaven film tableta
2,5 mg: Opadry® II 32K520054 Yellow sadrži: hipromeloza
E464, laktoza, monohidrat, titan-dioksid E171, triacetin, talk E553b, gvožđe III-oksid, žuti E172, gvožđe III-oksid, crveni E 172.
Film omotač, leka Heaven film tableta, 10 mg; Heaven film tableta, 20 mg
Opadry® II 32K520055
Yellow sadrži: hipromeloza E464, laktoza, monohidrat, titan-dioksid E171, triacetin, talk E553b, gvožđe III-oksid, žuti E172, gvožđe III-oksid, crveni E 172.
Kako izgleda lek Heaven i sadržaj pakovanja
Heaven, 2,5mg, film tablete:
svetložute ovalne, film tablete, sa utisnutim “2.5” na jednoj strani i ravne na
drugoj strani. Dimenzije film tableta su 9 mm x 5,2 mm, a debljina iznosi 2,7- 43,3 mm.
Heaven, 10mg, film tablete:
bledožute ovalne, film tablete, sa utisnutim “10” na jednoj strani i ravne na
drugoj strani. Dimenzije film tableta su 11 mm x 6,6 mm, a debljina iznosi 3,9-4,5 mm.
Heaven, 20mg, film tablete:
bledožute ovalne, film tablete, sa utisnutim “20” na jednoj strani i ravne na
drugoj strani. Dimenzije film tableta su 12 mm x 7,4 mm, a debljina iznosi 4,6 -5,2 mm.
Heaven, 2,5mg, film tablete
Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Aluminijum, blister koji sadrži 4 film tablete.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa 4 film tablete ukupno 28 film tableta i Uputstvo za lek.
Heaven, 10 mg, film tablete i Heaven, 20 mg, film tablete
Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Aluminijum blister, koji sadrži 4 film tablete.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi po jedan blister sa 4 film tablete jačine 10 mg ili 20 mg ukupno 4 film tablete i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ADOC D.O.O. BEOGRADMilorada Jovanovića 11, Beograd
Proizvođač:
1. ACTAVIS LTDBLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta2. BALKANPHARMA-DUPNITSA ADSamokovsko Shosse Str., Dupnitsa,3 , Bugarska
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije laka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2017.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
515-01-04735-16-001 od 21.08.2017. Heaven, film tableta, 2,5 mg515-01-04742-16-001 od 21.08.2017. Heaven, film tableta, 10 mg 515-01-04744-16-001 od 21.08.2017. Heaven, film tableta, 20 mg