Harvoni® 400mg+90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Harvoni

400 mg/90 mg, film tablete

sofosbuvir/ledipasvir

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Harvoni i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Harvoni

Kako se uzima lek Harvoni

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Harvoni

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Harvoni i čemu je namenjen

Lek Harvoni sadrži aktivne supstance sofosbuvir i ledipasvir, u jednoj tableti. Koristi se za lečenje hronične dugotrajne infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih

adolescenata od 12 do

1. godina

Hepatitis C je virus koji inficira jetru. Aktivne supstance u ovom leku deluju zajedno tako što blokiraju dva različita proteina koja su virusu potrebna za rast i razmnožavanje i time omogućavaju trajno uklanjanje infekcije iz organizma.

Lek Harvoni se ponekad uzima sa drugim lekom, ribavirinom.

Veoma je važno da takođe pročitate uputstva za druge lekove koje ćete uzimati istovremeno sa lekom Harvoni. Ako imate bilo kakva pitanja o lekovima koje uzimate, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Harvoni

Lek Harvoni ne smete uzimati:

ako ste alergični

preosetljivi na sofosbuvir, ledipasvir ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6;

ako trenutno uzimate neki od sledećih lekova:

rifampicin i rifabutin

antibiotike koji se koriste za lečenje infekcija, uključujući

tuberkulozu;

kantarion

biljni lek koji se koristi za lečenje depresije;

karbamazepin, fenobarbital i fenitoin

lekove koji se koriste za lečenje epilepsije i

sprečavanje pojave epileptičnih napada;

rosuvastatin

lek koji se koristi za lečenje povišenog nivoa holesterola.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas,

nemojte da uzimate lek Harvoni i odmah obavestite

svog lekara.

Upozorenja i mere opreza:

Vaš lekar će znati ukoliko se neko od sledećih stanja odnosi na Vas. To će se uzeti u obzir pre nego što se započne sa lečenjem lekom Harvoni.

drugi problemi sa jetrom

osim hepatitisa C, na primer:

• ako čekate na transplantaciju jetre; • ako trenutno imate ili ste ranije imali infekciju virusom hepatitisa B,

jer će lekar

možda želeti pažljivije da prati Vaše stanje;

problemi sa bubrezima ili ako ste na bubrežnoj dijalizi,

jer lek Harvoni nije u

potpunosti ispitan kod pacijenata sa teškim problemima sa bubrezima;

aktivno lečenje HIV infekcije,

jer će Vaš lekar možda želeti pažljivije da prati Vaše

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Harvoni ukoliko:

trenutno uzimate, ili ste u poslednjih nekoliko meseci uzimali, lek amiodaron za lečenje nepravilnih otkucaja srca jer može doći do usporavanja otkucaja srca opasnog po život.Vaš lekar može razmotriti drugu terapijsku opciju ako ste uzimali ovaj lek. Ako je potrebno lečenje lekom Harvoni, možda će Vam biti potrebno dodatno praćenje rada srca.

imate dijabetes. Možda će Vam biti potrebno pažljivije praćenje koncentracije glukoze u krvi i/ili prilagođavanje terapije za dijabetes nakon što počnete da uzimate lek Harvoni. Neki pacijenti sa dijabetesom su imali male koncentracije šećera u krvi hipoglikemiju nakon početka terapije lekovima kao što je lek Harvoni.

Odmah obavestite lekara

ako trenutno uzimate ili ste uzimali u proteklim mesecima bilo koje

lekove za srčane probleme i tokom lečenja osetite:•

spore ili nepravilne otkucaje srca ili probleme sa srčanim ritmom;

nedostatak vazduha ili pogoršanje postojećeg nedostatka vazduha;

bol u grudima;

ošamućenost;

osećaj lupanja srca palpitacije;

osećaj nesvestice ili nesvesticu.

Analize krvi

Vaš lekar će obaviti laboratorijske analize krvi pre, tokom i nakon lečenja lekom Harvoni. One se rade da bi:

Vaš lekar mogao da odluči da li treba da uzimate lek Harvoni i koliko dugo;

Vaš lekar mogao da potvrdi da je lečenje uspelo i da više nemate virus hepatitisa C.

Deca i adolescenti

Deca uzrasta 3-12 ili deca čija je telesna masa manja od 35 kg

Lek Harvoni nije namenjen deci ovog uzrasta, jer lek Harvoni u Republici Srbiji nijeregistrovan u obliku obloženih granula jačine 150 mg/ 33,75 mg i 200 mg/45 mg, kao ni film tableta jačine 200 mg/45 mg, farmaceutskih oblika i jačina, koji omogućavaju primenu i adekvatno

doziranje u navedenoj populaciji.

Deca uzrasta ispod 3 godine

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 3 godina. Upotreba leka Harvoni kod dece ovog uzrasta još uvek nije ispitana.

Drugi lekovi i lek HarvoniObavestite Vašeg lekara i farmaceuta

ukoliko uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda

uzimati bilo koje druge lekove.

Varfarin i drugi slični lekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K se koriste za razređivanje krvi. Vaš lekar će možda morati da poveća učestalost laboratorijskih analiza Vaše krvi da bi proverio brzinu zgrušavanja.

Funkcija jetre može se promeniti usled terapije hepatitisa C i stoga može uticati na druge lekove npr. lekove koji se koriste za supresiju imunog sistema, itd.. Vaš lekar će možda morati da pažljivo prati te druge lekove koje uzimate i vrši podešavanja nakon početka uzimanja leka Harvoni.

Ako niste sigurni u vezi sa uzimanjem drugih lekova, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Neki lekovi ne smeju da se uzimaju sa lekom Harvoni.

Nemojte uzimati nijedan drugi lek koji sadrži sofosbuvir, jednu od aktivnih supstanci u leku Harvoni.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta

ako uzimate neki od sledećih lekova:

amiodaron

za lečenje nepravilnih otkucaja srca;

tenofovirdizoproksil-fumarat

ili bilo koji drugi lek koji sadrži tenofovirdizoproksil-

fumarat koji se koristi za lečenje HIV infekcije;

digoksin

koji se koristi za lečenje srčanih bolesti;

dabigatran

koji se koristi za razređivanje krvi;

statine

koji se koriste za lečenje povišenog holesterola;

rifapentin

antibiotik koji se koristi za lečenje infekcija, uključujući tuberkulozu;

okskarbazepin

lek koji se koristi za lečenje epilepsije i sprečavanje napada;

tipranavir

koristi se za lečenje HIV infekcije.

Uzimanje leka Harvoni sa bilo kojim od ovih lekova može da spreči pravilno delovanje Vaših lekova ili da pogorša neka neželjena dejstva. Vaš lekar će možda morati da Vam da drugi lek ili da prilagodi dozu leka koji uzimate.

Potražite savet lekara ili farmaceuta

ako uzimate lekove koji se koriste za lečenje

čira na

želucu, gorušice ili vraćanja kiseline iz želuca u jednjak.

To uključuje:

antacide kao što su aluminijum/magnezijum-hidroksid ili kalcijum-karbonat. Njih treba uzeti najmanje 4 sata pre ili 4 sata nakon leka Harvoni;

inhibitore protonske pumpe kao što su omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol i esomeprazol. Njih treba uzimati u isto vreme kada i lek Harvoni. Nemojte uzimati inhibitore protonske pumpe pre leka Harvoni. Lekar Vam može datidrugi lek ili prilagoditi dozu leka koji uzimate;

antagoniste H

receptora kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin. Vaš

lekar Vam može dati drugi lek ili prilagoditi dozu leka koji uzimate.

Ovi lekovi mogu da smanje količinu ledipasvira u Vašoj krvi. Ako uzimate neki od tih lekova, Vaš

lekar može propisati drugi lek za čir na želucu, gorušicu ili vraćanje kiseline ili će Vam dati savet kako i kada da uzimate taj lek.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislit da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i kontracepcija

Dejstva leka Harvoni tokom trudnoće nisu poznata.

Trudnoća se mora izbegavati ako se lek Harvoni uzima zajedno sa ribavirinom. Veoma je važno da pažljivo pročitate odeljak „Trudnoća“ u Uputstvu za lek ribavirin. Ribavirin može da izazove teška oštećenja kod nerođene bebe. Zbog toga, morate preduzimati posebne mere opreza tokom seksualnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.

Vi ili Vaša partnerka morate primenjivati efikasnu metodu kontracepcije tokom i određeno vreme nakon lečenja lekom Harvoni zajedno sa ribavirinom. Veoma je važno da pažljivo pročitate odeljak „Trudnoća“ u Uputstvu za lek ribavirin. Pitajte lekara koja efikasna metoda kontracepcije je pogodna za Vas.

Ako Vi ili Vaša partnerka zatrudnite tokom lečenja lekom Harvoni i ribavirinom ili u mesecima nakon lečenja, morate odmah da se obratite lekaru.

DojenjeNemojte da dojite tokom lečenja lekom Harvoni.

Nije poznato da li sofosbuvir ili ledipasvir,

dve aktivne supstance u leku Harvoni, prelaze u majčino mleko kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako se osećate umorno nakon uzimanja leka nemojte učestvovati u aktvnostima koje zahtevaju koncentraciju, na primer nemojte upravljati vozilima ni rukovati mašinama.

Lek Harvoni sadrži laktozu

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Harvoni sadrži azo boju

Sunset Yellow FCF

E110 koja može da uzrokuje alergijske

reakcije

Obavestite svog lekara ako ste alergični

Sunset Yellow FCF

poznatu kao

pre upotrebe ovog leka.

Kako se uzima lek Harvoni

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Lek Harvoni treba uzimati prema preporuci lekara. Preporučena doza kod odraslih je

jedna tableta

jednom dnevno.

Vaš lekar će Vam reći koliko nedelja treba da uzimate lek Harvoni.

Pedijatrijska populacija

Adolescenti uzrasta od 12 i više godina i telesne mase 35 kg ili više

Preporučena doza leka Harvoni je jedna tableta jednom dnevno uz obrok ili nezavisno od njega.

Deca uzrasta 3-12 ili deca čija je telesna masa manja od 35 kg

Lek Harvoni nije namenjen deci ovog uzrasta, jer lek Harvoni u Republici Srbiji nijeregistrovan u obliku obloženih granula jačine 150 mg/ 33,75 mg i 200 mg/45 mg, kao ni film tabletajačine 200 mg/45 mg, farmaceutskih oblika i jačina, koji omogućavaju primenu i adekvatno doziranje u navedenoj populaciji.

Deca uzrasta ispod 3 godine

Nemojte davati ovaj lek deci mlađoj od 3 godina. Upotreba leka Harvoni kod dece ovog uzrasta još uvek nije ispitana.

Progutajte celu tabletu uz obrok ili nezavisno od njega. Nemojte žvakati, lomiti ili deliti tabletu, jer ima veoma gorak ukus. Recite lekaru ili farmaceutu ako imate problema sa gutanjem tableta.

Ako uzimate antacid,

uzmite ga najmanje 4 sata pre ili najmanje 4 sata nakon uzimanja leka

Ako uzimate inhibitor protonske pumpe,

uzmite ga u isto vreme kada i lek Harvoni. Nemojte ga

uzimati pre leka Harvoni.

Ako imate mučninu povraćate nakon uzimanja leka Harvoni,

to može da utiče na količinu

leka Harvoni u Vašoj krvi. To može oslabiti delovanje leka Harvoni.

Ako povratite u

periodu kraćem od 5 sati

nakon uzimanja leka Harvoni, uzmite drugu

Ako povratite

nakon više od 5 sati

nakon uzimanja leka Harvoni, ne treba da uzmete drugu

tabletu pre sledeće tablete prema rasporedu.

Ako ste uzeli više leka Harvoni nego što treba

Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, odmah treba da se obratite lekaru ili da odete u najbližu službu hitne pomoći po savet. Ponesite bocu sa tabletama sa sobom kako biste mogli lako da objasnite šta ste uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Harvoni

Važno je da ne propustite da uzmete dozu ovog leka.

Ako propustite dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste poslednji put uzeli lek Harvoni:

Ako primetite da ste propustili dozu u roku od 18 sati

od vremena kada obično uzimate lek

Harvoni, morate što pre uzeti tabletu. Zatim uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.

Ako je prošlo 18 ili više sati

od vremena kada obično uzimate lek Harvoni, sačekajte i uzmite

sledeću dozu u uobičajeno vreme. Nemojte uzimati dvostruku dozu dve doze u kratkom vremenskom razmaku.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Harvoni

Nemojte da prestanete da uzimate lek Harvoni osim ako Vam to ne kaže lekar. Veoma je važno da sprovedete čitav ciklus lečenja kako bi lek imao najveće šanse da izleči infekciju virusom hepatitisa C.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ako uzimate lek Harvoni, možete da imate jedno ili više neželjenih dejstava navedenih u nastavku:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

osećaj umora

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Druga dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja lekom Harvoni

Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka.

Oticanje lica, usana, jezika ili grla

Druga dejstva koja se mogu javiti tokom lečenja lekom sofosbuvir:

Učestalost sledećih neželjenih dejstava nije poznata učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka.-

široko rasprostranjen jak osip sa ljuštenjem kože koji može biti praćen groznicom povišenom telesnom temperaturom, simptomima nalik gripu, plikovima u usnoj duplji, očima i/ili na genitalijama

Stevens-Johnson

-ov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs e-mail: [email protected]

Kako čuvati lek Harvoni

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Harvoni posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Harvoni

Aktivne supstance su

ledipasvir i sofosbuvir

Jedna film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira i

90 mg ledipasvira.

Pomoćne supstance su:

jezgru tablete:

Kopovidon; laktoza, monohidrat, celuloza, mikrokristalna, kroskarmeloza-natrijum; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

film oblozi tablete:

Opadry II Orange 85F13912

sastava: polivinilni- alkohol, delimično hidrolizovan; titan-

dioksid; makrogol 3350; talk;

Sunset Yellow FCF

Kako izgleda lek Harvoni i sadržaj pakovanja

Narandžaste film tablete, oblika dijamanta, sa utisnutom oznakom „GSI“ sa jedne strane i „7985“ sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje leka je HDPE boca sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za decu. Između boce i zatvarača se nalazi aluminijumska folija. Zapremina boce je 100 mL. Unutar boce se nalazi kesica ili plastična posudica sa desikantom silika gel 1g i poliestarska vata.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna plastična boca sa 28 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRADPartizanske Avijacije 4Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:GILEAD SCIENCES IRELAND UC IDA Business & Technology ParkCarrigtohill, CorkIrska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02506-21-001 od 24.05.2022