HARTMANOV RASTVOR/VIOSER 6g/L+0.3g/L+0.2g/L+3.1g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, 6 g/L + 0,3 g/L + 0,2 g/L + 3,1 g/L, rastvor za infuziju natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Kako se primenjuje lek

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER i čemu je namenjen

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER je vodeni rastvor sledećih supstanci:

natrijum-hlorida,

kalijum-hlorida,

kalcijum-hlorid, dihidrata:

natrijum-laktata

Kalijum, natrijum, kalcijum, hloridi i laktati su hemijske supstance elektroliti koji se nalaze u krvi.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER se koristi:

za nadoknadu gubitka telesne tečnosti i elektrolita npr. usled intenzivnog znojenja ili kod bubrežnih poremećaja;

za kratkotrajnu nadoknadu volumena u slučaju hipovolemije smanjenja zapremine krvi u krvnim sudovima ili hipotenzije sniženog krvnog pritiska;

kod metaboličke acidoze kada krv postane prekisela.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER ne smete primati

ako imate bilo koje od sledećih stanja:

ako ste alergični preosetljivi na natrijum-laktat ili bilo koju drugu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedene u odeljku 6;

slučaju novorođenčadi

uzrasta manjeg od 28 dana koji su na terapiji ceftriaksonom atibiotik;

nakupljanje tečnosti u vanćelijskom prostoru ekstracelularne hiperhidratacije;

ako je volumen krvi u krvnim sudovima veći nego što bi trebalo da bude hipervolemija;

teške bubrežne insuficijencije kada Vaši bubrezi ne rade dobro i kada Vam je potrebna dijaliza;

dekompenzovane srčane insuficijencije. Ovo je stanje slabosti srca koje se neadekvatno lečišto može prouzrokovati:

oticanje članaka;

povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija;

povećana koncentracija kalcijuma u krvi hiperkalcemija;

poremećaj u kome je krv suviše alkalna/bazna metabolička alkaloza;

kod oboljenja jetre, usled koje se tečnost nakuplja u stomaku ciroza jetre sa pratećim ascitesom;

Vaša krv je previše kisela, što je opasno po život teška metabolička acidoza;

jedna vrsta metaboličke acidoze laktatna acidoza;

teška bolest jetre kada jetra nepravilno funkcioniše i kada je potrebno intenzivno lečenje;

usporen metabolizam laktata u slučaju teške bolesti jetre, jer se laktati eliminišu preko jetre;

slučaju da ste na terapiji kardiotoničnim glikozidima, koji se koriste za lečenje srčane slabostisrčane insuficijencije, kao što su digitalis ili digoksin videti „Drugi lekovi i HARTMANOV RASTVOR/VIOSER“.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite HARTMANOV RASTVOR/VIOSER ako imate ili ste imali bilo koje od navedenih stanja:-

ako ste na terapiji ceftriaksonom antibiotikom

videti i „Drugi lekovi i HARTMANOV

RASTVOR/VIOSER“;

srčanu insuficijenciju;

respiratornu insuficijenciju oboljenje pluća. Vaše stanje se mora posebno pratiti u slučaju pojave oboljenja pluća;

oslabljenu funkciju bubrega;

povećanu koncentraciju hlorida u krvi hiperhloremija;

visok krvni pritisak hipertenzije;

nakupljanje tečnosti pod kožom, u svim delovima tela generalizovani edem;

nakupljanje vode pod kožom, naročito oko gležnjeva periferni edem;

nakupljanja tečnosti u plućima plućni edem;

visok krvni pritisak tokom trudnoće preeklampsije;

bolesti koja uzrokuje porast vrednosti hormona aldosterona hiperaldosteronizma;

povećana koncentracija natrijuma hipernatremije ili bilo kog drugog stanja povezanog sa retencijom natrijuma kada se u organizmu zadržava višak natrijuma, kao što je terapija kortikosteroidima videti i „

Drugi lekovi i

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER“;

bilo koje oboljenje srca;

bilo koje bolesti koja vas čini podložnim razvoju hiperkalemije, kao su:

oštećena funkcija bubrega;

adrenokortikalna insuficijencija ovo oboljenje nadbubrežne žlezde utiče na hormone koji kontrolišu koncentracije supstanci u organizmu;

gubitak vode iz organizma akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva;

ekstenzivno oštećenje tkiva stanje koje nastaje posle teških opekotina.

Koncentracija kalijuma u krvi se mora pomno pratiti.

oboljenja povezanih sa visokom koncentracijom vitamina D npr. sarkoidoze, bolesti koja zahvata kožu i unutrašnje organe;

kamen u bubregu;

oštećena funkcije jetre;

hiponatremija; rizik od hiponatremije je posebno visok kod primene hipotoničnih infuzionih rastvora u slučaju prevelike količine vazopresina u organizmu, koju možete imati u nekom od sledećihslučajeva:- ukoliko postanete iznenada i ozbiljno bolesni- ukoliko imate bol- ukoliko ste bili podvrgnuti operaciji- ukoliko imate infekcije, opekotine i moždano oboljenje- ukoliko imate oboljenja srca, jetre ili bubrega- ukoliko uzimate određene lekove vidite odeljak “Drugi lekovi i HARTMANOV RASTVOR/VIOSER”

Ova stanja mogu uzrokovati nisku koncentraciju natrijuma u krvi i izazvati glavobolju, mučninu,

konvulzije, letargiju, komu, oticanje mozga i smrt. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja

mozga. Pod većim rizikom od oticanja mozga su:

žene posebno u reproduktivnom periodu

osobe koje imaju problem sa nivoom tečnosti u mozgu, npr. usled meningitisa, krvarenja u lobanji ili

povreda mozga.

Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, lekar će uzeti uzorke Vaše krvi i urina da prekontroliše: -količinu tečnosti u Vašem telu-koncentraciju elektrolita kao što su natrijum i kalijum u Vašoj krvi elektrolite u serumu, -kiselost krvi i urina acido-bazni status.Iako HARTMANOV RASTVOR/VIOSER sadrži kalijum, nema ga u dovoljnoj koncentraciji da bi se nadoknadio u slučaju sniženog kalijuma u krvi teške hipokalemije.

Ako se kalcijum hlorid ubrizga u tkivo, može da ga ošteti. Zbog toga HARTMANOV RASTVOR/VIOSER ne sme dospeti u mišić

nije za intramuskularnu primenu. Vaš lekar će, isto tako,

uraditi sve što je u njegovoj moći da ne dođe do isticanja rastvora u tkivo oko vene.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER ne sme se primeniti kroz istu iglu infuzioni set kroz koju se primenjuje transfuzija krvi. To može uzrokovati prskanje crvenih krvnih zrnaca ili njihovu aglutinaciju.

Infuzija leka

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER može izazvati metaboličku alkalozu alkalkna krv

zbog prisustva

laktatnih jona supstancu koja se nalazi u organizmu.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER treba posebno oprezno davati odojčadi mlađoj od 6 meseci.

Vaš lekar će u obzir uzeti činjenicu da primate parenteralnu ishranu ishranu preko igle koja se nalazi u Vašoj veni. Ako vam se HARTMANOV RASTVOR/VIOSER daje duže vreme, mora vam se dati dodatna ishrana.

Drugi lekovi i HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove. Veoma je važno da svog lekara obavestite ako uzimate sledeće:

Ceftriakson antibiotik ne sme da se daje putem iste infuzione linije, izuzev u slučaju da je ona u

potpunosti temeljno isprana.

Kardiotonični glikozidi, kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije,

ne bi trebalo da se koriste sa HARTMANOV RASTVOR/VIOSER videti i odeljak "Šta treba da znatepre nego što primite lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER". Delovanje ovih lekova može biti pojačano pod uticajem kalcijuma. To može da prouzrokuje po život opasne promene u srčanom ritmu.

Kortikosteroidi antiinflamatorni lekovi, tj. lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenskih stanja.

Ovi lekovi mogu da prouzrokuju zadržavanje natrijuma i vode u organizmu, uzrokujući:

-razvoj otoka, zbog zadržavanja tečnosti u tkivima ispod kože edem -visokn krvni pritisak hipertenziju.

- Sledeći lekovi mogu uzrokovati povećanje koncentracije kalijuma u krvi. Diuretici koji štede kalijum npr. amilorid, spironolakton, triamteren. Znajte da se ovi lekovi mogu nalaziti u sastavu kombinovanih lekova. - Inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE.Koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska. - Antagonisti receptora za angiotenzin II koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska. - Takrolimus koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog transplatiranog organa i za lečenje nekih bolesti kože. - Ciklosporin koristi se za sprečavanje odbacivanja presađenog organa.

To može biti opasno po život. Porast nivoa kalijuma će se najverovatnije pojavti ako ste bubrežni bolesnik.

Drugi lekovi koji mogu uticati na ili na koje može uticati HARTMANOV RASTVOR/VIOSER su:-

tiazidni diuretici kao što su hidrohlortiazid ili hlortalidon;

bisfosfonati za lečenje bolesti kostiju, kao što je osteoporoza;-

fluoridi za zube i kosti;

fluorohinoloni vrsta antibiotika u koje spadaju ciprofloksacin, norfloksacin, ofloksacin;

tetraciklini vrsta antibiotika;

kiseli lekovi, uključujući:-

salicilate, za lečenje zapaljenja aspirin,

barbiturati antiepileptici,

litijum koristi se za lečenje psihijatrijskih oboljenja;

alkalni bazni lekovi, uključujući:-

simpatomimetici stimulansi kao što su efedrin i pseudoefedrin, koji se koriste za lečenje kašlja i nalaze se u sastavu preparata za lečenje prehlade,

ostali stimulansi npr. deksamfetamin, fenfluramin.

Vaš lekar će Vam uz poseban oprez dati lek koji utiče na vrednost vazopresina ili povećava nivo vazopresina i povećava rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi, kao što su sledeći lekovi:

Antidijabetici hlorpropamid

Karbamazepin koji se koristi za lečenje epilepsije

Klofibrat, koji se upotrebljava za lečenje visoke vrednosti holesterola u krvi

Lekovi koji se koriste za lečenje raka vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se upotrebljavaju za lečenje depresije

Antipsihotici

Opijati, koji se koriste za lečenje jakih bolova

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAID, koji se upotrebljavaju za lečenje blagih do umerenihbolova i upalnih procesa u telu

Lekovi koji oponašaju ili povećavaju vrednost vazopresina kao što je dezmopresin, koji se koristi za lečenje povećane žeđi i učestalog mokrenja, terlipresin koristi se za lečenje krvarenja iz jednjaka ili oksitocin koji se upotrebljava za podsticanje porođaja i 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, MDMA, “ekstazi”, nelegalna droga

Diuretici lekovi koji se koriste za izbacivanja viška vode iz tela

Primena leka HARTMANOV RASTVOR/VIOSER sa hranom, pićima i alkoholom

Morate pitati svog lekara o vrsti hrane i pića koja vam je dozvoljena.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre primene ovog leka.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER rastvor za infuziju može da se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i perioda dojenja.

Vaš lekar mora prekontrolisati status tečnosti i elektrolita u Vašem organizmu.

Kalcijum može dospeti do Vašeg nerođenog deteta kroz placentu posteljicu, a posle porođaja i mlekom.

Ukoliko neki drugi lek treba da se doda u HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, koji treba da primite tokomtrudnoće ili dojenja, potrebno je:

da se posavetujete sa svojim lekarom;

da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o statusu natrijuma u organizmu, ako se primenjuje zajedno sa oksitocinom videti deo „Drugi lekovi i HARTMANOV RASTVOR/VIOSER“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER sadrži natrijum i kalijum.

Ovaj lek sadrži 130 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži 4 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosa kalijuma.

3. Kako se primenjuje lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Lekar će na osnovu Vaših godina, telesne mase, opšteg stanja i razloga primene terapijske svrhe, odrediti pravu količinu infuzionog rastvora koja vam je potrebna i kada vam treba dati lek. I drugi lekovi koje možda uzimate uticaće na količinu leka koja će Vam se dati.

NE SMETE primati HARTMANOV RASTVOR/VIOSER ako se u rastvoru postoje vidljive, lebdeće čestice ili ako je pakovanje na bilo koji način oštećeno.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER će Vam se obično davati u venu, preko plastične cevčice na koju je

spojena igla. Za primenu infuzije se obično koristi vena ruke.Međutim, Vaš lekar može odlučiti da Vam se lek da i na drugi način.

Pre i tokom primanja infuzije, lekar će Vam pratiti:-količinu tečnosti u Vašem telu-kiselost krvi i urina-koncentraciju elektrolita u telu posebno natrijuma, kod pacijenata sa visokim vrednostima vazopresina ili ako uzimate lekove koji povećavaju efekat vazopresina.

Bilo koja količina neiskorišćenog rastvora mora se odbaciti. NE SMETE primiti infuziju ovog rastvora izdelimično korišćenog pakovanja.

Preporučeno doziranje

Nadoknada volumena krvi

Preporučena doza, potrebna za ponovno uspostavljanje zapremine izgubljene krvi je 3 do 5 puta veća od zapremine izgubljene krvi:- za odrasle: 500 mL do 3 L/24 h- za odojčad, malu decu i decu: 20 mL do 100 mL/kg/24 h

Brzina primene infuzije

kod odraslih pacijenata je obično 40 mL/kg/24h

Brzina primene infuzije

kod pedijatrijskih pacijenata je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti variraju od

uzrasta:- Odojčad

6-8 mL/kg/h

4-6 mL/kg/h

2-4 mL/kg/h

odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca

deca su uzrasta od 23 godine do 11 godina

Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m

Brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata, ili ako je to potrebno.

Stariji pacijenti

osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali uz dodatnu pažnju ukoliko bolujete od drugih bolesti kao što su oboljenje srca, bubrega, jetre, kao i činjenica da upotreblajvate terapiju drugim lekovima.

Pacijenti sa opekotinama

Kod dece sa opekotinama prosečna doza je 3,4 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom nakon 24 sata i 6,3 mL/kg po procentu telene površine zahvaćene opekotinom nakon 48h.

Sav neupotrebljeni rastvor treba odbaciti. Boca sa delimično iskorišćenim rastvorom se ne sme ponovo povezivati sa setom za infuziju.

Ako ste primili više leka HARTMANOV RASTVOR/VIOSER nego što treba

Ako ste primili previše

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, rastvora za infuziju

ili ako Vam je data

prebrzo, to može dovesti do pojave sledećih simptoma:

preopterećenja organizma vodom i/ili natrijumom tj. opterećenje solju sa postepenim zadržavanjem tečnosti u tkivima edem i koje dovodi do oticanja;

hiperkalemija povećana koncentracija kalijuma u krvi, naročito kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, uzrokujući pojavu sledećih simptoma:-

trnjenja i peckanja u šakama i stopalima parestezija,

slabost mišića,

nepokretnosti paralize,

nepravilnih rad srca srčanih aritmija,

srčanog bloka vrlo spori rad srca,

srčanog zastoja srce prestane da kuca, stanje opasno po život,

smušenosti konfuzije;

hiperkalcemija povećana koncentracija kalcijuma u krvi uz probleme kao što su:-

smanjen apetit anoreksija,

mučnina nauzeja,

zatvor konstipacija,

bol u abdomenu-stomaku,

mentalni poremećaji, kao što su razdražljivost ili depresija,

pojačana žeđ polidipsije,

pojačanog stvaranja mokraće poliurije,

oboljenja bubrega, usled nagomilavanja kalcijuma u bubrezima nefrokalcinoze,

kamenaca u bubregu,

kome gubitka svesti,

ukus krede u ustima,

navale vreline i crvenila u lice,

proširenja krvnih sudova kože periferne vazodilatacije;

hipokalemija snižena koncentracija kalijuma u krvi i metabolička alkaloza kada je krv previše bazna, naročito kod pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom, uz pojavu sledećih simptoma:-

promene raspoleženja,

kratki dah, tj. nedostatak daha;

ukočenost mišića,

grčevi u mišićima,

mišićna kontrakcija.

Ako vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, bez odlaganja o tome obavestite svog lekara. Primena infuzije će biti prekinuta i uključiće se terapija zavisno od simptoma koje imate.

Ako se pre predoziranja rastvorom za infuziju HARTMANOV RASTVOR/VIOSER doda neki lek, i on može prouzrokovati pojavu simptoma. O mogućim simptomima videti u Uputstvu za lek dodatog leka.

Ako ste zaboravili da primite HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Ovaj lek će Vam davati lekar ili medicinska sestra, i to putem kontinuirane infuzije. Ako smatrate da ste zaboravili dozu, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Vaš lekar će odlučiti kada treba prekinuti infuziju.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako Vam se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, bez odlaganja o tome obavestite svog lekara. To mogu biti znaci vrlo opasnih ili čak smrtonosnih reakcija preosetljivosti alergijskih reakcija koja se naziva anafilaktički šok:-

koprivnjača urtikarija, koja može da bude lokalizovana ili raširena diseminovana,

kožni osip,

crvenilo kože eritem,

svrab pruritus,

oticanje kože i sluzokože angioedem,

suženost disajnih puteva uz posledično otežano disanje bronhospazam,

ubrzan rad srca tahikardija,

usporen rad srca bradikardija,

nizak krvni pritisak,

nelagodnost ili bol u grudima,

stezanje u grudima uz otežano disanje,

otežano disanje dispneja,

navala crvenila u lice,

iritacija grla,

osećaj bockanja u rukama i nogama parestezije,

oslabljen osećaj u ustima oralna hipoestezija,

izmenjeno čulo ukusa disgeuzija,

febrilnost pireksija,

Povećana koncentracija kalijuma u krvi, više nego što je normalno hiperkalemija.

Niska koncentracija natrijuma u krvi stečena tokom hospitalizacije bolnička hiponatremija i povezani neurološki poremećaji akutna hiponatremična encefalopatija. Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije.

Neželjena dejstva kao posledica načina primene, sa jednim ili više sledećih simptoma:-

lokalizovan bol ili lokalna reakcija, crvenilo ili oticanje na mestu ubrizgavanja infuzije;

iritacija ili zapaljenje vene u koju se ubrizgava rastvor flebitis, što može prouzrokovati pojavu crvenila ili pečenja i oticanja duž vene u koju se rastvor ubrizgava;

osip ili svrab na mestu ubrizgavanja injekcije.

Ostala neželjena dejstva sličnih proizvoda drugih rastvora koji sadrže natrijum-laktat su:-

druge manifestacije preosetljivosti/reakcije na infuziju: zapušen nos, kijanje, otečenost grla uz otežano disanje laringealni edem -

ov edem, oticanje kože i sluzokože angioedem;

promene u koncentraciji elektrolita u krvi poremećaji elektrolita;

veći volumen krvi u krvnim sudovima nego što bi trebao biti hipervolemija;

napad panike;

ostale reakcije usled tehnike primene: lokalizovana infekcija na mestu primene, isticanje rastvora u okolno tkivo ekstravazacija; što može da prouzrokuje oštećenje tkiva i pojavu ožiljaka,

lokalizovanu obamrlost na mestu infuzije.

Ako se u rastvor doda još neki lek, i on može prouzrokovati pojavu neželjenih reakcija. Ta neželjena dejstva zavise od dodatog leka. O mogućim simptomima videti u Uputstvu za lek koje se odnosi na dodati lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER ne smete koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanjunakon “Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER nemojte koristiti ako uočite da rastvor nije bistar ili da sadrži vidljive čestice, odnosno ako je ambalaža oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

Aktivne supstance su:

natrijum-hlorid 6,0 g/L,

kalijum-hlorid 0,3 g/L,

kalcijum-hlorid, dihidrat 0,2 g/L,

natrijum-S-laktat 3,1 g/L.

Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER i sadržaj pakovanja

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER je bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca od 500 mL. Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

BEOCOMPASS DOO BEOGRADZvečanska 60/22, BeogradTel: +381 11 361 88 93Fax: +381 11 264 11 81e-mail: [email protected]

Proizvođač:

VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY, 9th km National Road Trikala-Larisa, Taxiarches Trikala, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-05450-17-001 od 31.03.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

se koristi u sledećim indikacijama:

Ponovno uspostavljanje ravnoteže ekstracelularne tečnosti i elektrolita ili nadoknada ekstracelularne tečnosti kada su za to dovoljne izotonične koncentracije elektrolita.

Kratkoročna nadoknada volumena tečnosti sam ili u kombinaciji sa koloidima u slučaju hipovolemije ili hipotenzije.

Regulisanje ili održavanje acido-bazne ravnoteže u slučaju metaboličke acidoze i/ili korekcija blage, do umerene metaboličke acidoze isključujući laktatnu acidozu.

Doziranje i način primene

Odrasli, stariji pacijenti i deca:

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Interakcije sa drugim

lekovima i druge vrste interakcija

Neželjena dejstva

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti.

Osmolarnost leka HARTMANOV RASTVOR/VIOSER je: 276 mOsm/L.

Brzina i zapremina infuzije zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog stanja npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije i istovremenu terapiju treba odrediti uz konsultaciju sa lekarom koji ima iskustva u primeni intravenskih tečnosti videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preporučene doze su:Količina leka HARTMANOV RASTVOR/VIOSER potrebna za ponovno uspostavljanje normalnog volumena krvi je 3 do 5 puta veća od volumena izgubljene krvi.

Preporučena doza je:- za odrasle: 500 mL do 3 L/24h;- za odojčad, malu decu i decu: 20 mL do 100mL/kg/24 h.

Brzina infuzije:

Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih pacijenata.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka HARTMANOV RASTVOR/VIOSER kod dece nisu ustanovljene u adekvatnim i dobro kontrolisanim ispitivanjima, međutim, upotreba rastvora elektrolita u pedijatrijskoj populaciji navedena je u medicinskoj literaturi. Laktatne rastvore treba primenjivati sa posebnim oprezom kod novorođenčadi i odojčadi mlađe od 6 meseci.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:- Odojčad: 6-8 mL/kg/h- Mala deca: 4-6 mL/kg/h- Deca: 2-4 mL/kg/h

Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom nakon 24 sata od nastanka opekotine i 6,3 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom nakon 48 sati.Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m

Brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata, ili ako je to potrebno.Napomena:- Odojčad i mala deca: uzrasta od 28 dana do 23 meseca malo dete je ono koje može da hoda- Deca: uzrasta od 2 godine do 11 godina

Stariji pacijenti

Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine infuzije za starije pacijente treba imati na umu činjenicu da kod starijih pacijenata, generalno, postoji veća mogućnost da imaju oboljenje srca, bubrega, jetre i druga oboljenja ili istovremeno upotrebljavaju terapiju i drugim lekovima.

Način primeneIntravenska upotreba.

slučaju davanja infuzije pod pritiskom, koja može biti neophodna u hitnim stanjima koja ugrožavaju život,sav vazduh mora se ukloniti iz plastične boce i infuzionog seta pre primene rastvora.Za informacije o inkompatibilnosti, uputstvo za rukovanje lekom i pripremu leka sa dodatnim lekovima videti odeljke

Inkopatibilnost

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon

primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Kontraindikacije

Kao u slučaju sa drugim rastvorima za infuziju koji sadrže kalcijum, istovremena primena ceftriaksona i HARTMANOV RASTVOR/VIOSER rastvora za infuziju je kontraindikovana kod novorođenčadi ≤ 28 dana starosti, čak i onda kada se ovi lekovi primenjuju kroz različite infuzione linije rizik od fatalnogtaloženja ceftriakson-kalcijuma u krvi novorođenčeta. Za pacijente starije od 28 dana videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kontraindikacije za primenu leka HARTMANOV RASTVOR/VIOSER rastvora za infuziju, su sledeće: - dijagnostikovana preosetljivost na natrijum-laktat;

ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;

teška bubrežna insuficijencija uz oliguriju/anuriju;

dekompenzovana srčana insuficijencija;

hiperkalemija;

hiperkalcemija;

metabolička alkaloza;

ciroza jetre, uz prateći ascites;

teška metabolička acidoza;

bolesti povezane sa povećanom koncentracijom laktata hiperlaktatemija, uključujući laktatnu acidozu ili

usporen metabolizam mlečne kiseline, kao u slučaju teškog oštećenja jetre;

istovremena primena glikozida digitalisa videti odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Reakcije preosetljivosti

slučaju pojave znakova ili simptoma indikativnih za reakciju preosetljivosti, bez odlaganja prekinuti

infuziju. Ukoliko je klinički indikovano, treba preduzeti odgovarajuće terapijske mere.

Inkompatibilnosti

Ceftriakson

Kod pacijenata uzrasta više od 28 dana uključujući i odrasle pacijente ceftriakson se ne sme primenjivati u

isto vreme i putem iste infuzione linije sa rastvorima za infuziju koji sadrže kalcijum, uključujući

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER.

Ako se navedeni lekovi primenjuju jedan posle drugog, a kroz istu

infuzionu liniju, između infuzija, linija se mora temeljno isprati kompatibilnom tečnošću. Za pacijente mlađe od 28 dana videti odeljak

Kontraindikacije

Homeostaza elektrolita

Hipernatremija

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER,

rastvor za infuziju, se može dati pacijentima sa hipernatremijom samo

nakon pažljive procene osnovne etiologije i mogućnosti primene druge intavenske tečnosti. Preporučuje se da se tokom terapije prati koncentracija natrijuma u plazmi, kao i status volumena plazme.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

rastvor za infuziju treba primenjivati oprezno kod pacijenata

podložnih razvoju hipernatremije kao u slučaju oslabljene funkcije kore nadbubrežne žlezde, dijabetes insipidusa ili masivnog oštećenja tkiva, kao i kod srčanih bolesnika.

Hiperhloremija

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER,

rastvor za infuziju se može dati pacijentima sa hiperhloremijom samo

nakon pažljive procene osnovne etiologije i mogućnosti primene druge intravenske tečnosti. Tokom terapije se preporučuje praćenje koncentracije hlorida u plazmi i acido-bazne ravnoteže.

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER,

rastvor za infuziju treba primenjivati oprezno kod pacijenata

podložnih razvoju hiperhloremije kao u slučaju bubrežne insuficijencije i bubrežne tubularne acidoze, dijabetes insipidusa, kod pacijenata koji uzimaju diuretike inhibitore karboanhidraze, npr. acetazolamid ili steroide androgene, estrogene, kortikosteroide i kod teško dehidriranih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa nedostatkom kalijuma

Iako je koncentracija kalijuma u HARTMANOV RASTVOR/VIOSER,

rastvoru za infuziju, slična

koncentraciji kalijuma u plazmi, to je nedovoljno za nadoknadu kalijuma u slučaju teške hipokalemije, pazbog toga ovaj rastvor ne treba koristiti u te svrhe.

Primena kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

rastvor za infuziju, treba primenjivati oprezno kod pacijenata

podložnih razvoju hiperkalemije kao u slučaju teške oštećenje funkcije bubrega ili oslabljene funkcije kore nadbubrežne žlezde, akutne dehidratacije ili masivnog oštećenja tkiva, kao i kod pacijenata sa oboljenjem srca. Kod pacijenata kod kojih postoji rizik od razvoja hiperkalemije treba pažljivo pratiti koncentracijukalijuma u plazmi.

Primena kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalcemije

Kalcijum-hlorid deluje iritirajuće, tako da je potreban oprez pri primeni rastvora kako ne bi došlo do njegove

ekstravazacije u okolno tkivo, i nije za intramuskularnu primenu. Rastvore koji sadrže soli kalcijuma treba koristiti oprezno kod pacijenata podložnih razvoju hiperkalcemije, kao što su pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i granulomatoznim bolestima povezanim sa povećanom sintezom kalcitriola, kao što je sarkoidoza, pacijenti sa bubrežnim kalkulusima ili sa bubrežnim kalkulusima u anamnezi.

Homeostaza tečnosti/funkcija bubrega

Primena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, rastvor za infuziju, treba primenjivati oprezno kod pacijenata sa

oštećenom funkcijom bubrega.

Kod ovih pacijenata primena

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER,

rastvora za infuziju, može uzrokovati

retenciju natrijuma i/ili kalijuma.

Rizik od preopterećenja tečnošću i/ili rastvorima i elektrolitni poremećaji

zavisnosti od volumena i brzine infuzije,

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, može uzrokovati:

preopterećenost organizma tečnošću i/ili solima, što dovodi do hiperhidratacije i na primer, stanja

kongestije, uključujući kongestiju i edem pluća;

klinički manifestne elektrolitne i acido-bazne poremećaje.

Tokom dugotrajne parenteralne terapije, kao i u slučaju kada stanje pacijenta ili brzina infuzije to zahtevaju, potrebna je klinička evaluacija pacijentovog stanja i periodično laboratorijsko praćenje promena homeostaze tečnosti, koncentracije elektrolita i acido-baznog statusa.

Infuzija velike zapremine se mora primenjivati pod specifičnim nadzorom kod pacijenata sa srčanom ili plućnom insuficijencijom, i kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina uključujući SIADH, usled rizika od hiponatremije stečene u bolnici videti dole odeljak

Hiponatremija

Hiponatremija

Kod pacijenata sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti centralnog nervnog sistema, kod pacijenata sa srčanim, hepatičnim i renalnim oboljenjima i kod pacijenata koji su izloženi agonistima vazopresina videti odeljak

Interakcije sa

drugim lekovima i druge vrste interakcija

rizik od akutne hiponatremije je posebno visok pri primeni

hipotoničnih infuzionih rastvora.

Akutna hiponatremija može izazvati akutnu hiponatremijsku encefalopatiju moždani edem praćenu glavoboljom, mučninom, epileptičnim napadima, letargijom i povraćanjem. Pacijenti sa moždanim edemom imaju poseban rizik od ozbiljnog, ireverzibilnog, životno ugrožavajućeg oštećenja mozga.

Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa moždanim oštećenjima npr. meningitis, intrakranijalno krvarenje, cerebralna kontuzija i moždani edem imaju veliki rizik od, po život opasnog, otoka mozga, izazvanog akutnom hiponatremijom.

Primena kod pacijenata sa hipervolemijom, hiperhidratacijom ili stanjima koja uzrokuju retenciju natrijuma

sa edemom

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

rastvor za infuziju, posebno oprezno treba davati pacijentima sa

hipervolemijom ili hiperhidratacijom.

obzirom na to da se u HARTMANOV RASTVOR/VIOSER

rastvoru za infuziju, nalazi natrijum-hlorid,

ovaj rastvor se mora oprezno davati pacijentima podložnim retenciji natrijuma, hipervolemiji i edemu, kao što su pacijenti sa primarnim hiperaldosteronizmom, sekundarnim hiperaldosteronizmom povezanim sahipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, stenozom bubrežne arterije ili nefrosklerozom ili sa preeklampsijom videti i odeljak

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Acido-bazna ravnoteža

Primena kod pacijenata kod kojih postoji rizik od alkaloze

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER treba koristiti oprezno kod pacijenata kod kojih postoji rizik od

razvoja alkaloze.

Kako se laktat metaboliše do bikarbonata, njegova primena može uzrokovati ili pogoršati metaboličku

alkalozu. Alkaloza izazvana laktatom može uzrokovati epileptične napade, ali se to dešava povremeno.

Ostala upozorenja

Primena citratne krvi krvi sa citratom kao antikoagulansom ili konzervansom

Zbog postojanja rizika od koagulacije usled prisustva kalcijuma,

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER,

rastvor za infuziju se ne sme dodavati niti primenjivati istovremeno putem iste cevčice u kojoj je krv sa dodatim citratom kao antikoagulansom ili konzervansom.

Primena kod obolelih od dijabetes melitusa tip 2

Laktati su supstrat za glukoneogenezu. Zbog toga kod pacijenata kojima se daje

treba pažljivo pratiti koncentraciju glukoze u krvi.

Dodavanje drugih lekova ili nepravilna primena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu

mogućim unosom pirogena u organizam. U tom slučaju treba odmah prekinuti infuziju.

Za informacije o inkopatibilnosti i pripremi rastvora lekova koji se dodaju u rastvor za infuziju, videti

Inkopatibilnost

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene

leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Tokom dugotrajne parenteralne terapije pacijentu treba uključiti primeren izvor hranjivih materija.

Ovaj lek sadrži 130 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata nakontrolisanoj dijeti unosa natrijuma.Ovaj lek sadrži 4 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa redukovanom funkcijom bubrega ili kod pacijenata na kontrolisanoj dijeti unosa kalijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ceftriakson:

Za više detalja videti u odeljcima

Kontraindikacije

Posebna upozorenja i mere opreza pri

upotrebi leka

Lekovi koji povećavaju efekat vazopresina

Lekovi, navedeni u daljem tekstu, povećavaju efekat vazopresina, dovodeći do smanjene renalne eliminacije vode bez elektrolita i povećavaju rizik od bolnički stečene hiponatremije praćene neadekvatno balansiranim tretmanom sa intravenskim tečnostima vidi odeljke

Doziranje i način primene

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Neželjena dejstva

Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr:hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici

Lekovi koji pojačavaju aktivnost vazopresina, npr:hlorpropamid, NSAID, ciklofosfamid

Analozi vazopresina, npr:dezmopresin, oksitocin, terlipresin

Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatremije su diuretici uopšte i antiepileptici kao što je oksikarbazepin.

Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

Kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji mogu da povećaju rizik od retencije natrijuma i tečnosti sa edemom i hipertenzijom, kao što su kortikosteroidi, savetuje se oprez tokom primene leka HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, rastvora za infuziju.

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

obzirom na to da HARTMANOV RASTVOR/VIOSER sadrži kalijum, neophodan je oprez kod njegove primene kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu da uzrokuju hiperkalemiju ili koji mogu da povećaju rizik od hiperkalemije, kao što su: - diuretici koji štede kalijum npr. amilorid, spironolakton, triamteren, sami ili u kombinaciji;- inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori i antagonisti receptora za angiotenzin II; - takrolimus, ciklosporin.

Primena kalijuma kod pacijenata koji su na terapiji navedenim lekovima može uzrokovati tešku i potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito kod pacijenata sa teškom insuficijencijom bubrega.

Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

Primena kalcijuma može pojačati delovanje digitalisa i uzrokovati ozbiljnu i fatalnu srčanu aritmiju. Zbog toga, kod pacijenata koji su na terapiji kardiotoničnim glikozidima treba biti oprezan pri primeni većih količina rastvora i kod pacijenata kojima se daju brže infuzije.

-Kod pacijenata koji primaju tiazidne diuretike ili vitamin D treba biti oprezan sa primenom HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, rastvora za infuziju, jer se može povećati rizik od hiperkalcemije.-Kada se bisfofsfonati, fluoridi, određeni fluorohinoloni i tetraciklini primenjuju zajedno sa kalcijumom, njihova resorpcija je smanjena manja bioraspoloživost leka.

Interakcije vezane za prisustvo laktata metabolisanog u bikarbonat:

Savetuje se oprez prilikom primene HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, rastvora za infuziju, pacijenatimakoji su na terapiji lekovima čije je renalna eliminacija zavisna od pH. S obzirom na alkalizirajuće delovanje laktata stvaranje bikarbonata, HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, rastvor za infuziju može da ometa eliminisanje tih lekova preko bubrega.

Bubrežni klirens kiselih lekova kao što su salicilati, barbiturati i litijum može da bude povećan zbog alkalizovanja urina bikarbonatima nastalim metabolisanjem laktata. - Bubrežni klirens alkalnih lekova kao što su simpatomimetici npr. efedrin, pseudoefedrin i stimulansi npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid može biti smanjen.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Primena HARTMANOV RASTVOR/VIOSER, rastvora za infuziju tokom trudnoće i laktacije je sigurna, sve dok je homeostaza elektrolita i tečnosti pod kontrolom. Treba napomenuti da kalcijum prolazi kroz placentu i da se izlučuje u majčinom mleku.

Lek HARTMANOV RASTVOR/VIOSER bi trebalo primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica u toku porođaja, naročito vodeći računa o koncentraciji natrijuma u serumu, ako se primenjuje zajedno saoksitocinom videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Interakcije sa drugim

lekovima i druge vrste interakcija

Neželjena dejstva

Kada se leku HARTMANOV RASTVOR/VIOSER dodaje neki lek, priroda tog leka i njegova primena tokom trudnoće i dojenja treba da se razmotri posebno.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nema podataka o uticaju HARTMANOV RASTVOR/VIOSER rastvora za infuziju na sposobnost upravljanja vozilima i na rukovanje mašinama.

Neželjena dejstva

Posle puštanja leka u promet spontano su prijavljivane sledeće neželjene reakcije prijavljene prema klasi

sistema organa medicinskog rečnika za regulatorne poslove,

MedDRA System Organ Class:

Poremećaji imunskog sistema

Preosetljivost/infuzione

uključujući

anafilaktičku/anafilaktoidnu reakciju koje se mogu manifestovati najmanje jednim od sledećih simptoma: angioedem, bol u grudima, stezanje u grudima,

frekvencije,

tahikardija, snižen krvni pritisak, otežano disanje, bronhospazam, dispneja, kašalj, urtikarija, ospa, svrab, eritem, navala crvenila u lice, iritacija grla, parestezija,

hipoestezija,

poremećaj čula ukusa, mučnina, anksioznost, pireksija, glavobolja

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalemija Bolnički stečena hiponatremija*

Poremećaji nervnog sistema

Akutna hiponatremična encefalopatija*

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Preosetljivost/infuzione reakcije, koje se mogu manifestovati najmanje jednim od sledećih simptoma: flebitis, lokalna infekcija na mestu ubrizgavanja, otečenost na mestu davanja injekcije, lokalizovani osip na mestu davanja injekcije, svrab na mestu davanja injekcije, bol na mestu davanja injekcije, osećaj pečenja na mestu davanja injekcije

*Bolnički stečena hiponatremija može da izazove ireverzibilna oštećenja mozga ili smrt zbog razvoja akutne hiponatremične encefalopatije, učestalost nepoznata videti odeljke

Doziranje i način primene

upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Tokom primene drugih rastvora natrijum-laktata spontano su prijavljivana sledeća neželjena dejstva:

Preosetljivost: laringealni edem

-ov edem, otečenost kože, zapušen nos, kijanje

Narušena homeostaza elektrolita - Hipervolemija - Panični napad Druge reakcije na mestu ubrizgavanja injekcije: lokalizovana infekcija, ekstravazacija, obamrlost mestadavanja injekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje ili prebrza primena rastvora HARTMANOV RASTVOR/VIOSER može prouzrokovati preoterećenost organizma tečnošću i natrijumom, uz rizik od pojave edema perifernog i/ili plućnog, naročito kada postoji smanjeno izlučivanje natrijuma preko bubrega. U tom slučaju, može biti potrebna primena dodatna bubrežna dijaliza.

Prekomerna primena kalijuma može da dovede do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega. Mogući simptomi su parestezija ekstremiteta, slabost mišića, paraliza, srčane aritmije, srčani blok, srčani zastoj i mentalna konfuzija.

Prekomerna primena soli kalcijuma može da prouzrokuje hiperkalcemiju. Simptomi hiperkalcemije su anoreksija, mučnina, povraćanje, konstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalni poremećaji, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi i, u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može da prouzrokuje brojne simptome hiperkalcemije, kao što su neobičan ukus u ustima, tj.osećaj ukusa krede ili napadi vrućine i periferna vazodilatacija.

Blaga asimptomatska hiperkalcemija obično se sanira po prekidu primene kalcijuma i drugih lekova koji doprinose razvoju hiperkalcemije, kao što je vitamin D. U slučaju teške hiperkalcemije potrebna je hitnaterapija diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat. Prekomerna primena laktata može da prouzrokuje razvoj metaboličke alkaloze. Metaboličku alkalozu može da prati razvoj hipokalemije. Kao simptomi se mogu javiti promene raspoloženja, umor, kratak dah, mišićnaslabost i nepravilan rad srca. Mogu se razviti i hipertoničnost mišića, trzanje i tetanija, i to naročito kod onih pacijenata sa hipokalcemijom. Lečenje metaboličke alkaloze povezane sa predoziranjem bikarbonatima uglavnom se sastoji od korekcije statusa tečnosti i elektrolita. Od naročite važnosti je nadoknada kalcijuma, hlorida i kalijuma.

Kada je predoziranje posledica dodatih lekova u rastvor, znaci i simptomi predoziranja infuzijom zavisiće odprirode dodatih lekova. Kod slučajnog predoziranja infuzijom lečenje treba prekinuti i pacijenta kontrolisati da bi se uočili odgovarajući znaci i simptomi vezanih za lek. U slučaju potrebe, uključiti simptomatsku i suportivnu terapiju.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ceftriakson ne sme da se meša sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući i

rastvor za infuziju.

Videti i odeljke

Kontraindikacije

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Kao i u slučaju svih rastvora koji se primenjuju parenteralnim putem, može postojati inkopatibilnost sa dodatim supstancama. Zbog toga je veoma važno proveriti kompatibilnost supstanci pre dodavanja u

HARTMANOV RASTVOR/VIOSER. Nakon dodavanja supstanci, inkompatibilnost se može vizuelno uočiti kao promena boje rastvora i/ili pojava taloga, nerastvorljivih kompleksa ili kristala.Pre dodavanja drugog leka potrebno je proveriti podatke u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, kao i u drugoj relevantnoj stručnoj literaturi. Pre dodavanja drugih lekova/supstanci, potrebno je proveriti njihovu rastvorljivost i/ili stabilnost u vodi, kao i da je u opsegu pH vrednosti HARTMANOV RASTVOR/VIOSER 5,0 do 7,0.Dodavanje drugih lekova/supstanci rastvoru HARTMANOV RASTVOR/VIOSER mora biti obavljeno pod aseptičnim uslovima. Nakon dodatka drugih lekova/supstanci, rastvor dobro promešati. Pripremljeni rastvor ne treba čuvati.

Kao vodič, u nastavku su navedene aktivne supstance koje su inkompatibilne sa HARTMANOV

RASTVOR/VIOSER rastvorom za infuziju lista nije konačna:

Aktivne supstance inkompatibilne sa HARTMANOV RASTVOR/VIOSER rastvorom za infuziju:

aminokapronska kiselina

amfotericin B

metaraminol-tartrat

ceftriakson

kortizonacetat

dietilstilbestrol

etilalkohol

fosfatni i karbonatni rastvori

oksitetraciklin

tiopental-natrijum

versenat-dinatrijum

Aktivne supstance koje su delimično inkopatibilne sa HARTMANOV RASTVOR/VIOSER rastvorom za infuziju:-tetraciklin-ampicilin-natrijum-minociklin-doksiciklin

Lekove za koje se zna da nisu kompatibilni ne treba dodavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe u neotvorenom kontejneru pre prvog otvaranja: 3 godine

Pre upotrebe, potrebno je potvrditi hemijsku i fizičku stabilnost bilo kog dodatog leka pri pH vrednosti HARTMANOV RASTVOR/VIOSER rastvora za infuziju.

Sa mikrobiološkog stanovišta, razblaženi proizvod treba odmah primeniti, osim ako se razblaživanje vrši pod kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. Ako se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi skladištenja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca od 500 mL.Unutrašnje pakovanje je istovremeno i spoljašnje pakovanje. Uz bocu je priloženo Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor za intravensku infuziju pre upotrebe treba pregledati. Rastvor upotrebiti samo ako je bistar, bez

vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena, a rastvor ne curi.

Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristiti serijski povezane plastične vrećice. Takva primena može dovesti do razvoja vazdušne embolije

usled uvlačenja zaostalog vazduha iz prve boce pre nego što se završi primena tečnosti iz druge boce.

Rastvor treba primeniti pomoću sterilnog pribora, uz primenu aseptične tehnike.

Kada se u rastvor za infuziju dodaje lek, pre parenteralne primene dobijenog rastvora proveriti njegovu izotoničnost. Bilo koji lek/supstanca koji se dodaje u rastvor mora se pažljivo i potpuno izmešati pod aseptičnim uslovima. Rastvori za infuziju pripremljeni dodatkom drugih lekova moraju da se iskoriste odmah nakon pripreme i ne treba da se čuvaju.

Dodavanje drugog leka ili nepravilna primena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim

unosom pirogena u organizam.

slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.

Rastvor posle prve primene odbaciti. Bilo koju preostalu količinu neupotrebljenog rastvora odbaciti. Ne

postoje posebni zahtevi za odlaganje otpada.

Boca sa delimično iskorišćenim rastvorom ne sme se ponovo povezivati sa setom za infuziju.