Hartmanov rastvor B.Braun 6g/L+0.4g/L+0.27g/L+6.24g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Hartmanov rastvor B. Braun, 6 g/L + 0,4 g/L + 0,27 g/L + 6,24 g/L, rastvor za infuzijunatrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Hartmanov rastvor B. Braun i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Hartmanov rastvor B. Braun

Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor B. Braun

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Hartmanov rastvor B. Braun

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hartmanov rastvor B. Braun i čemu je namenjen

Lek Hartmanov rastvor B. Braun je rastvor za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Primenjuje se kroz iglu uvedenu u venu kao infuzija. Sadržaj soli u leku Hartmanov rastvor B. Braun je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.

Ovaj rastvor se primenjuje ukoliko:

Vam je potrebna nadoknada tečnosti i soli. Lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u stanjima kada Vaša acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju kada je Vaša krv blago kisela blaga acidoza

je kod Vas došlo do gubitka vode

imate gubitak vode i soli

je došlo do gubitka krvi i potrebno je nadoknaditi je u što kraćem vremenu

Vam lekar propiše soli ili druge lekove koje je potrebno prethodno rastvoriti ili razrediti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hartmanov rastvor B. Braun

Lek Hartmanov rastvor B. Braun ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na natrijum-laktat ili bilo koju drugu supstancu koja ulazi u sastav ovog leka navedene u odeljku 6

ukoliko imate poremećaj metabolizma laktata koji je povezan sa visokim koncentracijama laktata u krvi videti takođe odeljak "Upozorenja i mere opreza"

ukoliko imate previše vode u organizmu intoksikacija vodom

slučaju novorođenčadi

uzrasta manjeg od 28 dana koji su na terapiji ceftriaksonom antibiotik

Vaš lekar Vam neće dati ovaj lek za korigovanje neuobičajeno visokih nivoa kiselina u krvi uzrokovanih teškom metaboličkom acidozom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Hartmanov rastvor B. Braun.Vaš lekar će biti posebno oprezan ukoliko imate:

gubitak vode sa zadržavanjem soli

povećanu koncentraciju kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili hlorida u krvi

povećanu koncentraciju baznih supstanci u krvi uzrokovanu poremećajem metabolizma teška metabolička alkaloza

insuficijenciju srca, jetre, bubrega ili pluća

višak vode u organizmu otok ekstremiteta periferni edem, nakupljanje tečnosti u vanćelijskom prostoru

stanja u kojima dolazi do zadržavanja natrijuma, kao što je visok krvni pritisak, toksemija u trudnoći videti odeljak "Trudnoća i dojenje", povećana koncentracija aldosterona u telu, ukoliko ste na terapiji kortizonom

stanje u kome dolazi do zadržavanja kalijuma, npr. stanje u kojem je prisutan akutni manjak vode u Vašem organizmu ili obimno razaranje tkiva kakvo se dešava kod teških opekotina

bolest povezanu sa visokim koncentracijama vitamina D u krvi kao što je sarkoidoza

prisustvo kamena u bubregu kalkuloza ili da ste ih u prošlosti imali

Pacijenti koji imaju akutno oboljenje, bol, infekcije, opekotine, poremećaje centralnog nervnog sistema, poremećaje rada srca, jetre i bubrega ili stanja nakon operacije, i pacijenti na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti su posebno izloženi riziku od razvoja abnormalno niskih koncentracija natrijuma u krvi akutna hiponatremija. Ova stanja mogu dovesti do otoka mozga hiponatremijska encefalopatija, moždani edem, koji karakterišu glavobolja, mučnina, epileptični

napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa moždanim edemom su u posebnom riziku od ozbiljnih, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih oštećenja mozga.

Žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa ozbiljnim oboljenjima mozga poput meningitisa zapaljenja membrana koje okružuju mozak ili povrede mozga krvarenje u mozgu, cerebralna kontuzija su posebno izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Ukoliko imate konstantno nisku koncentraciju natrijuma u krvi, Vaš lekar će posebno obratiti pažnju nabrzinu primene leka Hartmanov rastvor B. Braun, da se rastvor primenjuje polako.Na ovaj način će se sprečiti moguće oštećenje mozga sindrom osmotske demijelinizacije.

Ukoliko dobijate ili ćete dobijati lek ceftriakson antibiotik za lečenje bakterijske infekcije, obavezno obavestite Vašeg lekara videti odeljak „Drugi lekovi i lek Hartmanov rastvor B. Braun“.

Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju na Vaše dete uzrasta do 3 meseca ukoliko ono prima ovaj rastvor.

Deca su u posebnom riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga, izazvanog abnormalno niskim koncentracijama natrijuma u krvi.

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje, moraju se uzeti u obzirbezbednosne informacije o dodatim supstancama koje obezbeđuje relevantni proizvođač.

Tokom primene ovog rastvora, biće praćeni sledeći parametri:

koncentracija elektrolita i laktata u krvi

kiselost krvi i urina acido-bazna ravnoteža

balans tečnosti u Vašem telu

Drugi lekovi i lek Hartmanov rastvor B. Braun

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko primate/uzimate, donedavno ste primali/uzimali ili ćete mozda primati/uzimati neke druge lekove.

Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate:

kortizon ili karbenoksolon

lekove za terapiju srčane slabosti npr. preparati digitalisa, digoksin

lekove koji povećavaju koncentraciju kalijuma u krvi videti listu ispod

lekove koji povećaju izlučivanje urina i koji zadržavaju kalijum npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji

lekove koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori, npr. kaptopril, enalapril; antagonisti angiotenzin II receptora, npr. valsartan, losartan

određene lekove koji se koriste za supresiju imunskog sistema npr. takrolimus, ciklosporin

poseban lek suksametonijum koji se koristi za opuštanje mišića

lekove koji deluju poput vazopresina ili pojačavaju dejstvo vazopresina i povećavaju rizik od niskihkoncentracija natrijuma u krvi:

karbamazepin i oksikarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije

klofibrat, koji se koristi za lečenje visokog nivoa masti u krvi

vinkristin i ifosfamid, koji se koriste za lečenje karcinoma

ciklofosfamid, koji se koristi za lečenje karcinoma i autoimunskih bolesti

selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, koji se koriste za lečenje depresije

antipsihotike, koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja

narkotike, koji se koriste za ublažavanje jakih bolova

nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL, koji se koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola i za lečenje zapaljenja u telu

hlorpropamid, koji se koristi za lečenje dijabetes melitusa visoka koncentracija šećera u krvi

desmopresin, koji se koristi za lečenje dijabetes insipidusa ekstremna žeđ i kontinuirano stvaranje velikih količina razblaženog urina

oksitocin, koji se koristi tokom porođaja

vazopresin i terlipresin, koji se koriste za lečenje „krvarenja varikoziteta ezofagusa“ uvećanihvena u digestivnom traktu uzrokovane bolestima jetre

diuretike, lekove koji povećavaju izlučivanje urina

istovremeno tiazidne diuretike npr. hidrohlortiazid i vitamin D

istovremeno lekove za terapiju gubitka koštane mase npr. bisfosfonati, fluoridi ili specifične antibiotike npr. fluorohinolone, tetracikline

lekove koji deluju stimulativno npr. efedrin, pseudoefedrin, deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid.

Laktati dovode do alkalizacije urina. Ovo može dovesti do promena u izlučivanju određenih lekova npr. salicilne kiseline.

Neki lekovi se ne smeju mešati sa lekom Hartmanov rastvor B. Braun. Ovo uključuje lekove koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate. Lekari dodaju lekove u lek Hartmanov rastvor B. Braun samo ukoliko su sigurni da je njihovo mešanje bezbedno.Ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju se mešati niti primenjivati istovremeno jer može doći do stvaranja taloga videti odeljak “Moguća neželjena dejstva”.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Nema podataka ili postoje ograničeni podaci o primeni leka Hartmanov rastvor B. Braun kod trudnica. Vaš lekar će Vam primeniti ovaj rastvor samo ukoliko smatra da je to neophodno.Vaš lekar će posebno obratiti pažnju ako imate poremećaj specifičan za trudnoću koji ukazuje na metaboličkidisbalans usled trudnoće toksemija u trudnoći.

Aktivne supstance/metaboliti leka Hartmanov rastvor B. Braun se izlučuju u majčino mleko, ali priterapijskim dozama leka Hartmanov rastvor B. Braun, ne očekuje se uticaj na novorođenče/odojče. Zbogtoga, lek Hartmanov rastvor B. Braun može da se primenjuje za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema nikakvog uticaja ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

3. Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor B. Braun

Doziranje

Lek Hartmanov rastvor B. Braun, rastvor za infuziju primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Pre i tokom primene infuzije, lekar može pratiti ravnotežu tečnosti, acido-baznu ravnotežu i koncentracijeelektrolita uključujući natrijum u krvi, posebno kod pacijenata sa povećanom sintezom vazopresina hormona koji reguliše količinu telesnih tečnosti kao i kod pacijenata na terapiji lekovima koji deluju poput vazopresina, jer postoji rizik od izrazito niskih koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija. Takođe videtiodeljke „Upozorenja i mere opreza“, „ Drugi lekovi i lek Hartmanov ratsvor B. Braun“ i „ Moguća neželjena dejstva“.

Lekar će odrediti dozu leka Hartmanov rastvor B. Braun prema Vašim potrebama za tečnošću i elektrolitima. Iz tog razloga uzeće se u obzir starost tj. uzrast, telesna masa, kliničko i fiziološko acido-bazno stanje.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti

Maksimalna dnevna dozaDo 40 mL po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzijeBrzina infuzije će biti prilagođena u skladu sa kliničkim stanjem. Brzina infuzije ne bi trebalo da prelazi sledeće vrednosti: 5 mL po kg telesne mase na sat

Primena kod dece

20 mL - 100 mL po kg telesne mase na dan

Maksimalna brzina infuzije

proseku 5 mL po kg telesne mase na sat. Količina koju treba dati zavisi od starosti pacijenta: 6 - 8 mL po kg telesne mase na sat za odojčad¹ 4 - 6 mL po kg telesne mase na sat za malu decu¹ 2 - 4 mL po kg telesne mase na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca malo dete je ono koje može da hoda

² deca su uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti

osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali uz dodatnu pažnju ukoliko bolujete od drugih bolesti kao što su srčana slabost ili oštećenje funkcije bubrega koje može biti povezano sa godinama.

Pacijenti sa opekotinama

OdrasliTokom prvih 24 sata primićete 4 mL rastvora po kg telesne mase i po procentu zahvaćene površine tela opekotinom.

DecaU toku prvih 24 sata Vaše dete će primiti 3 mL rastvora po kg telesne mase i po procentu zahvaćene površine tela opekotinom. Zbog toga se dodaje sledeća zapremina radi održavanja stanja, a u skladu sa telesnom masom deteta:- za decu telesne mase od 0 – 10 kg, volumen koji se dodaje je 4 mL po kg telesne mase na sat;- za decu telesne mase od 10 – 20 kg, volumen koji se dodaje je 40 mL na sat + 2 mL po kg telesne mase na sat;- za decu telesne mase veće od 20 kg, volumen koji se dodaje je 60 mL na sat + 1 mL po kg telesne mase na

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor B. Braun koristi kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove, potrebno je pratiti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Ako ste primili više leka Hartmanov rastvor B. Braun nego što treba

Prekomerna doza može dovesti do hiperhidratacije prekomernog sadržaja vode u organizmu, što će biti praćeno:

povećanim tonusom kože,

kongestijom u venama,

otokom telesnih tkiva,

vodom u plućima ili mozgu,

poremećajem sadržaja tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže,

visokim koncentracijama soli u krvi.

slučaju prekomerne doze, lekar će Vam dati neophodnu terapiju.Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka• Bolnički stečene izrazito niske koncentracije natrijuma u krvi bolnička hiponatremija • Oticanje mozga moždani edem usled izrazito niskih koncentracija natrijuma u krvi hiponatremijska encefalopatija. Ovo može prouzrokovati ireverzibilno oštećenje mozga i smrtni ishod. Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, epileptične napade, umor i nedostatak energije.

Retka, teška i ponekad sa smrtnim ishodom, neželjena dejstva zabeležena su kod novorođenčadi mlađe od 28 dana, koja su bila lečena intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Primećeni su precipitati soli ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima

Visoki rizik od precipitacije kod novorođenčadi

povezan je sa njihovim malim volumenom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju sa odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Hartmanov rastvor B. Braun

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hartmanov rastvor B. Braun, posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj. Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Upotrebiti samo ako je rastvor bistar i bezbojan, a boca i zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.Delimično korišćena boca se ne sme ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hartmanov rastvor B. Braun

Aktivne supstance:

1000 mL rastvora sadrži:

Natrijum-hlorid

6,00 g

Natrijum-laktat, 50% rastvor

6,24 g

kao natrijum-laktat 3,12 gKalijum-hlorid

0,40 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat

0,27 g

Koncentracija elektrolita:

131 mmol/L

5,4 mmol/L

1,8 mmol/L

112 mmol/L

28 mmol/L

Pomoćne supstance:

Voda za injekcije

Teoretska osmolarnost:

Aciditet titriran na pH 7,4:

< 1 mmol/L

5,0 – 7,0

Kako izgleda lek Hartmanov rastvor B. Braun i sadržaj pakovanja

Lek Hartmanov rastvor B. Braun, je rastvor za infuziju namenjen za primenu kapanjem u venu.Lek Hartmanov rastvor B. Braun, je bistar, bezbojan vodeni rastvor.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine LDPE, Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od

1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11g, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

B. BRAUN MEDICAL, SA, Ctra. de Terrassa, 121, Rubi Barcelona, Španija

B. BRAUN MELSUNGEN AG,Carl-Braun-Strasse 1, Melsungen, Nemačka; mesto proizvodnje B. BRAUN MELSUNGEN AG,Am Schwerzelshof 1, Melsungen, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Hartmanov rastvor B. Braun, 10 x 1000 mL: 515-01-04443-21-001 od 07.09.2022.Hartmanov rastvor B. Braun, 10 x 500 mL: 515-01-04442-21-001 od 07.09.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada tečnosti i elektrolita u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučajublage acidoze;

Izotonična ili hipotonična dehidratacija;

Kratkoročna nadoknada intravaskularnog volumena;

Sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnih koncentrata elektrolita ili lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje rastvora zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, od godina starosti, telesne mase, kliničkog stanja npr. opekotine, operacija, povrede glave, infekcije i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, kao i istovremene terapije. Doziranje treba da odredi ordinirajući lekar specijalista.

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije elektrolita u serumu i acido-bazne ravnoteže, sa posebnom pažnjom na koncentraciju natrijuma u serumu kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona; engl.

syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion

SIADH i kod pacijenata koji istovremeno

primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8Sažetka karakteristika leka.

Praćanje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod hipotoničnih tečnosti.Osmolarnost leka Hartmanov rastvor B. Braun je: 277 mOsm/L.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase TM na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu TM na dan i0,22 mmol kalijuma po kg TM na dan.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije treba da bude prilagođena kliničkom stanju pacijenta. Brzina infuzije obično ne treba da prelazi sledeću vrednost:5 mL po kg TM na sat.

Pedijatrijska populacija:

Preporučeno doziranje za odojčad i decu:

20 mL – 100 mL po kg TM na dan, što odgovara 2,6 – 13 mmol natrijuma na kg TM po danu i 0,108-0,54 mmol kalijuma po kg TM po danu.

Maksimalna brzina infuzije:

Prosečno 5 mL po kg TM na sat, ali vrednosti zavise od uzrasta: 6 - 8 mL po kg TM na sat za odojčad¹4 - 6 mL po kg TM na sat za malu decu¹2 - 4 mL po kg TM na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i mala deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca malo dete je ono koje može da hoda² deca uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti

osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija, koje se češće javljaju kod starijih osoba.

Pacijenti sa opekotinama

Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema

-u, sledeće vrednosti se

mogu koristiti kao smernice:

toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u količini od 4 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.

toku prvih 24 sata, lek Hartmanov rastvor B. Braun se primenjuje u količini od 3 mL/kg TM po % površine pod opekotinama.Sledeća zapremina za održavanje se dodaje za decu u zavisnosti od njihove telesne mase:- za decu telesne mase od 0 – 10 kg, količina iznosi 4 mL po kg TM na sat;- za decu telesne mase od 10 – 20 kg, količina iznosi 40 mL na sat + 2 mL po kg TM na sat;- za decu telesne mase veće od 20 kg, količina iznosi 60 mL na sat + 1 mL po kg TM na sat.

Primena leka Hartmanov rastvor B. Braun kao sredstva za razblaživanje/rastvaranje

Ukoliko se lek Hartmanov rastvor B. Braun koristi kao sredstvo za razblaživanje/rastvaranje kompatibilnihkoncentrata elektrolita i lekova, mora se slediti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena

Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrednosti zapremine krvi, moraju se primeniti zapremine koje su otprilike 3 – 5 puta veće od količine izgubljene krvi.

Način primene

Intravenska upotreba.

Za mere opreza kod infuzije pod pritiskom, videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Infuzije velikih zapremina moraju se koristiti uz oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa insuficijencijom srca, bubrega ili pluća, sa edemom pluća ili mozga i sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina uključujući sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH, zbog rizika od bolnički stečene hiponatremije videti odeljak 4.4 Sažetka karakteristika leka.

Iskorišćavanje laktata može biti smanjeno u prisustvu hipoksije ili insuficijencije jetre.

Lek Hartmanov rastvor B. Braun sadrži količinu kalijuma koja je slična fiziološkoj koncetraciji kalijuma ukrvi. Međutim, nije pogodan za terapiju kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom kalijuma.

Kako rastvor sadrži jone koji se metabolišu npr. laktat, to može prouzrokovati metaboličku alkalozu.

Treba preduzeti odgovarajuće mere da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije.

slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne sme biti primenjen istim setom za infuziju.

Serumski laktat treba pažljivo pratiti i, ako dođe do njegove akumulacije tokom infuzije, doziranje i brzinu infuzije treba smanjiti ili eventualno prekinuti primenu rastvora.

Važne informacije o boci

Plastična boca sadrži izvesnu količinu vazduha. Da bi se sprečio rizik od vazdušne embolije, sav vazduh se mora ukloniti pre početka primene infuzije.

Terapija predoziranja:

Prekid infuzije, primena diuretika sa kontinuiranim praćenjem serumskih elektrolita, korekcija elektrolita i acido-bazne ravnoteže. U teškim slučajevima predoziranja, dijaliza može biti neophodna.

Uputstva za rukovanje bocom Ecoflac plus

Infuzija pod pritiskom

Povežite infuzioni set.

Postavite bocu uspravno.

Otvorite roler klemu, istisnite sav vazduh iz boce i napunite tečnošću polovinu komore za kapanje.

Okrenite bocu za 180˚ i istisnite vazduh iz infuzionog seta.

Zatvorite roler klemu.

Postavite bocu u manžetnu.

Povećajte pritisak.

Otvorite roler klemu i započnite infuziju.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalate, fosfate ili karbonate/bikarbonate mogu izazvati taloženje nakon kombinacije sa lekom Hartmanov rastvor B. Braun.

Ne smeju se rastvoru dodavati drugi lekovi ili supstance ukoliko nije potvrđena njihova kompatibilnost i ukoliko se rastvaranje ne vrši u aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja

Nije primenljivo, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom“.

Rok upotrebe nakon mešanja sa drugim lekovima

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod treba odmah upotrebiti. Ako se ne primeni odmah, vreme i uslovi skladištenja ranije pripremljene mešavine odgovornost su korisnika i, normalno, ne bi trebalo da prelaze dužinu od 24 sata na temperaturi od 2 - 8 ˚C, osim ako je mešanje izvedeno pod kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Za uslove čuvanja proizvoda posle mešanja sa drugim lekovima, videti odeljak „Rok upotrebe“.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena niske gustine LDPE, Ecoflac plus sa Twin cap zatvaračem, koja sadrži 500 mL ili 1000 mL rastvora za infuziju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je 10 boca od 500 mL rastvora ili 10 boca od1000 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje. Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.Boce su namenjene samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.Delimično korišćena boca ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.