Hartmanov rastvor Baxter 6g/L+0.4g/L+0.27g/L+3.2g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Hartmanov rastvor Baxter, 6 g/L + 0,4 g/L + 0,27 g/L + 3,2 g/L, rastvor za infuziju

natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum-laktat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Hartmanov rastvor Baxter i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Hartmanov rastvor Baxter

Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor Baxter

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Hartmanov rastvor Baxter

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hartmanov rastvor Baxter i čemu je namenjen

Hartmanov rastvor Baxter je rastvor za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Primenjuje se kroz iglu uvedenu u venu kao infuzija. Sadržaj soli u leku Hartmanov rastvor Baxter je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.

Hartmanov rastvor Baxter je rastvor sledećih supstanci u vodi:

natrijum-hlorid;

kalijum-hlorid;

kalcijum-hlorid, dihidrat;

natrijum-laktat.

Natrijum, kalijum, kalcijum, hloridi i laktati su hemijske supstance elektroliti koji se nalaze u krvi.

Hartmanov rastvor Baxter se koristi za:

nadoknadu gubitka telesne tečnosti i elektrolita npr. prilikom obilnog znojenja ili kod bubrežnih poremećaja, ili nadoknada gubitka telesne tečnosti kada je izotonična koncentracija elektrolita zadovoljavajuća;

kratkotrajnu nadoknadu volumena sam ili u kombinaciji sa koloidima u slučaju hipovolemije smanjenje zapremine krvi ili hipotenzije sniženog krvnog pritiska;

kod metaboličke acidoze kada krv postane previše zakiseljena.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hartmanov rastvor Baxter

Lek Hartmanov rastvor Baxter ne smete primati:

Novorođenče uzrasta manjeg od 28 dana ne sme da primi ceftriakson antibiotik ukoliko prima lek Hartmanov rastvor Baxter.

Ne smete primiti lek Hartmanov rastovor Baxter ukoliko imate bilo koje od dolenavedenog stanja:

akо stе alergični na natrijum-laktat ili bilo koju supstancu koja ulazi u sastav leka Hartmanov rastvorBaxter vidite odeljke 1 i 6;

nakupljanje tečnosti u vanćelijskom prostoru ekstracelularna hiperhidratacija;

kada se u krvnim sudovima nalazi veća količina krvi nego što bi trebalo hipervolemija;

teška insuficijencija bubrega kada Vaši bubrezi ne rade dobro i kada Vam treba dijaliza;

nekompenzovana srčana insuficijencija. Ovo je stanje slabosti srca koje se neadekvatno leči i dovodi do razvoja simptoma kao što su:

oticanje članaka;

povećana koncentracija kalijuma u krvi hiperkalemija;

povećana koncentracija kalcijuma u krvi hiperkalcemija;

poremećaj u kome Vaša krv postane suviše bazna metabolička alkaloza;

kod oboljenja jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku ciroza praćena ascitom;

Vaša krv je previše kisela što može ugroziti život teška metabolička acidoza;

kod posebnog tipa metaboličke acidoze laktatna acidoza;

ukoliko uzimate kardiotonične glikozide, koji se koriste za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksin.

Upozorenja i mere opreza

Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja:

ako primate ceftriakson antibiotik, vidite odeljak „Drugi lekovi i Hartmanov rastvor Baxter”;

insuficijenciju srca slabost srca;

respiratorna insuficijencija oboljenje pluća:

Vaše stanje se mora posebno pratiti u slučaju pojave oboljenja pluća;

oštećena funkcija bubrega;

povećana koncentracija hlorida u krvi hiperhloremija;

visok krvni pritisak arterijska hipertenzija;

nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka periferni edemi;

zadržavanje tečnosti u plućima plućni edem;

visok krvni pritisak tokom trudnoće preeklampsija;

oboljenje koje dovodi do visokog nivoa hormona aldosterona hiperaldosteronizam;

bilo koje stanje povezano sa retencijom natrijuma, kada organizam zadržava previše natrijuma, kao što je lečenje steroidima vidi takođe i tekst „Drugi lekovi i Hartmanov rastvor Baxter”;

bilo koje oboljenje srca ili oštećena funkcija srca;

bilo koje stanje povezano sa povećanom koncentracijom kalijuma u krvi hiperakalemija, kao što je:

oštećena funkcija bubrega;

adrenokortikalna insuficijencija ovo oboljenje nadbubrežne žlezde utiče na hormone koji kontrolišu koncentracije supstanci u organizmu;

gubitak vode iz organizma akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva;

ekstenzivno oštećenje tkiva stanje koje nastaje posle teških opekotina.

Rastvor treba oprezno primeniti kod pacijenata kod kojih postoje:

oboljenja povezana sa velikom koncentracijom vitamina D npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe;

kamen u bubregu;

oštećena funkcija jetre;

Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za dalju kontrolu:

količine supstanci kao što su natrijum i kalijum u Vašoj krvi elektroliti plazme;

kiselosti Vaše krvi i urina Vaša acido-bazna ravnoteža.

Hartmanov rastvor Baxter, sadrži nedovoljne koncentracije kalijuma ili kalcijuma da bi se koristio za održavanje ravnoteže tih jona ili korekciju njihovih deficita. Zato, posle lečenja dehidratacije, treba promeniti rastvor za

infuziju i zameniti je rastvorom koja će omogućiti nadoknađivanje tih jona.

Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko dospe, posle primene, u sama tkiva. Zbog toga, lek Hartmanov rastvor Baxter ne sme dospeti u mišić tj. ne sme se primeniti kao intramuskularna injekcija. Takođe, Vaš lekar će sve uraditi što je u njegovoj moći da bi se izbeglo da rastvor dospe u tkiva oko vene.

Hartmanov rastvor Baxter se ne sme dati istom iglom kojom se daje transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna zrnca ili da uzrokuje njihovo spajanje.

Infuzija leka Hartmanov rastvor Baxter može izazvati metaboličku alkalozu zbog prisustva laktatnih jona.

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod odojčadi mlađe od 6 meseci.

Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani to je ishrana putem igle koja se nalazi u Vašoj veni. Ako Vam budu dugo davali lek Hartmanov rastvor Baxter, dobićete dodatne izvore hrane.

Drugi lekovi i Hartmanov rastvor Baxter

Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta.

Naročito je važno da informišete Vašeg lekara ako uzimate sledeće lekove, kao što su:

ceftriakson antibiotik koji ne treba primenjivati putem iste infuzione linije osim ukoliko je ona prethodno temeljno isprana.

srčani glikozidi tzv. kardiotonični glikozidi ili glikozidi digitalisa kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane slabosti, pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekomHartmanov rastvor Baxter vidite i tekst „Lek Hartmanov rastvor Baxter ne smete primati”. Dejstva srčanih glikozida mogu biti pojačana kalcijumom. To može dovesti do, po život opasnih, promena srčanog ritma.

kortikosteroidi tj. antiinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja.Ovi lekovi su povezani sa zadržavanjem natrijuma i vode, dovode do

zadržavanja tečnosti u tkivima, ispod kože edemi;

visokog krvnog pritiska tzv. arterijska hipertenzija.

Sledeći lekovi dovode do povećanja koncentracije kalijuma u plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima insuficijencije bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalemiju:

diuretici koji štede kalijum npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinacijine upotrebljavati navedene lekove uključujući i njihove kombinacije;

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori za lečenje povišenog krvnog pritiska;

antagonisti receptora angiotenzina II za lečenje povišenog krvnog pritiska;

takrolimus za sprečavanje odbacivanja transplantacije i za lečenje nekih kožnih bolesti;

ciklosporin za sprečavanje odbacivanja transplantacije.

Ostali lekovi koji se ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Hartmanov rastvor Baxter su:

tiazidni diuretici kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;

bisfosfonati za terapiju osteoporoze;

fluoridi za zube i kosti;

fluorohinoloni grupa antibiotika uključujući ciprofloksacin, norfloksacin, ofloksacin;

tetraciklini grupa antibiotika uključujući tetraciklin;

kiseli lekovi, uključujući:

salicilate koji se koriste za lečenje zapaljenja aspirin;

barbiturate tablete za spavanje;

litijum koriste u lečenju psihijatrijskih oboljenja;

alkalni osnovni lekovi uključujući:

simpatikomimetike npr. efedrin, pseudoefedrin koji se koriste za kašalj i prehladu;

druge stimulanse npr. deksamfetamin, fenfluramin.

Primena leka Hartmanov rastvor Baxter sa hranom i pićima

Konsultujte se sa Vašim lekarom šta smete da jedete i pijete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili medicinskusestru za savet pre primene ovog leka. Hartmanov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokomtrudnoće ili dojenja.

Kalcijum može dospeti do Vašeg nerođenog deteta kroz placentu posteljicu, a posle porođaja i mlekom. Vaš lekar će kontrolisati nivoe supstanci u krvi i količinu tečnosti u organizmu.

Ukoliko neki drugi lek treba da se doda u Hartmanov rastvor Baxter koji treba da primite tokom trudnoće ilidojenja, potrebno je:

da se posavetujete sa svojim lekarom;

da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Hartmanov rastvor Baxter sadrži natrijum i kalijum

Ovaj lek sadrži 131 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži 5 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosa kalijuma.

3. Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor Baxter

Hartmanov rastvor Baxter će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete je primiti. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, opšteg stanja, i razloga za lečenje terapijske svrhe. Druge terapije koje primate mogu uticati na količinu leka Hartmanov rastvor Baxter koja Vam se daje.

Ne smete da primate Hartmanov rastvor Baxter ako u njemu postoje vidljive čestice koje plutaju iliako je pakovanje oštećeno na bilo koji način.

Hartmanov rastvor Baxter se obično daje kroz plastičnu cevčicu pripojenu na iglu u veni. Obično se zadavanje infuzije koristi vena na Vašoj ruci.

Bilo koja količina neiskorišćenog rastvora mora se odbaciti. NE SMETE primiti infuziju ovog rastvora izdelimično korišćene kese.

Ako ste primili više leka Hartmanov rastvor Baxter nego što treba

Ako ste primili previše leka Hartmanov rastvor Baxter, rastvor za infuziju prekomerna infuzija ili ako Vam je infuzija data prebrzo, može doći do sledećih simptoma, kao što su:

opterećenje vodom i/ili natrijumom tj. opterećenje soli sa zadržavanjem tečnosti u tkivima edemi, koje dovode do oticanja;

hiperkalemija povećana koncentracija kalijuma u krvi naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega. Simptomi uključuju:

osećaj bockanja iglicama i iglama u rukama i nogama parestezije;

slabost mišića;

nemogućnost kretanja paraliza;

nepravilan rad srca aritmije srca;

srčani blok veoma spori rad srca;

srčani zastoj srce prestaje da kuca; to je životno-ugrožavajuće stanje;

hiperkalcemija povećana koncentracija kalcijuma u krvi. Simptomi hiperkalcemije mogu biti:

smanjeni apetit anoreksija;

konstipacija;

bol u abdomenu-stomaku;

mentalni poremećaji, kao što su iritabilnost ili depresija;

ispijanje velikih količina vode polidipsija;

stvaranje veće količine mokraće nego što je to uobičajeno poliurija;

oboljenje bubrega usled nagomilavanja kalcijuma u tkivu bubrega nefrokalcinoza;

kamenčići u bubregu;

koma besvesno stanje;

ukus krede u ustima;

crvenilo naleti vrućine;

širenje, dilatacija krvnih sudova u koži periferna vazodilatacija.

hipokalemija niža koncentracija kalijuma u krvi od normalnog i metabolička alkaloza krv postaje previše bazna, naročito ako već imate oštećenu funkciju bubrega, uzrokujući simptome kao što su:

promene raspoloženja;

kratki dah, tj. nedostatak daha;

mišićna slabost;

grčevi mišića;

kontrakcije mišića.

Ako zapazite bilo koji od gorenavedenih simptoma, morate odmah obavestiti Vašeg lekara. Primena infuzije će biti prekinuta i Vi ćete biti lečeni zavisno od simptoma koje imate.

Ako se neki lek dodaje leku Hartmanov rastvor Baxter pre nego što dođe do prekomerne infuzije, i taj dodati lek može izazvati određene simptome. Treba da pročitate Uputstvo za lek dodatog leka da biste proverili spisak mogućih simptoma.

Ako ste zaboravili da primite lek Hartmanov rastvor Baxter

Ovaj rastvor Vam daje medicinsko osoblje, koje će voditi računa o primeni leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hartmanov rastvor Baxter

Vaš lekar će odrediti kada treba prekinuti infuziju.

Ako imate bilo koja dodatna pitanja koja se odnose na primenu ovog leka, pitajte Vašeg lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno uovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Znaci veoma ozbiljne ili čak fatalne reakcije preosetljivosti alergijske reakcije poznate kao anafilaktički šok, mogu biti:

lokalizovana ili generalizovana koprivnjača;

crvenilo kože eritem;

svrab pruritus;

otok kože angioedem;

sužavanje disajnih puteva koje dovodi do otežanog disanja bronhospazam;

ubrzan rad srca tahikardija;

usporen rad srca bradikardija;

snižen krvni pritisak;

nelagodnost u grudima ili bol;

stezanje u grudima teškoće pri disanju;

otežano disanje dispneja;

iritacija grla;

osećaj bockanja iglicama i iglama parestezija;

smanjen osećaj u ustima oralna hipoestezija;

promenjen ukus u ustima disgeuzija;

groznica pireksija;

Povećana koncentracija kalijuma u krvi, više nego što je normalno hiperkalemija.

Neželjena dejstva kao posledica tehnike primene manifestuju se jednim ili sa više simptoma:

bol ili crvenilo ili otok na mestu primene infuzije,

iritacija ili zapaljenje vene putem koje se infuzija primenjuje tzv. flebitis. Flebitis može izazvati crvenilo, bol ili pečenje, kao i otok duž vene u kojoj se nalazi igla za infuziju, odnosno putem koje se primenjuje infuzija,

osip ili svrab pruritus na mestu primene infuzije.

Ostala neželjena dejstva sa sličnim proizvodima drugi rastvori sa natrijum-laktatom obuhvataju:

druge manifestacije preosetljivosti/reakcija na infuziju: zapušen nos, kijanje, oticanje u grlu što prouzrokuje poteškoće pri disanju laringealni edem-

-ov edem, otok kože angioedem

promene u koncentraciji elektrolita u krvi elektrolitni poremećaji;

veći volumen krvi u krvnim sudovima nego što bi trebalo da bude hipervolemija;

napad panike;

ostale reakcije usled tehnike primene: infekcija na mestu infuzije, isticanje rastvora iz vene u okolna tkiva tokom intravenske infuzije ekstravazacija. Ovo može oštetiti tkiva i stvoriti ožiljak.

ukočenost na mestu infuzije.

Ako se neki lek doda leku Hartmanov rastvor Baxter, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva. Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih simptoma koje izaziva dodati lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Hartmanov rastvor Baxter

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hartmanov rastvor Baxter posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne sme se davati Hartmanov rastvor Baxter ako se primete bilo kakve čestice u rastvoru ili ako je pakovanje na bilo koji način oštećeno.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hartmanov rastvor Baxter

Sadržaj aktivnih supstanci:natrijum-hlorid:

kalijum-hlorid:

0,40 g/L

kalcijum-hlorid, dihidrat:

natrijum-laktat:

3,20 g/L

Sadržaj pomoćnihsupstanci:

voda za injekcije

278 mOsm/L približno

pH: 5,0 do 7,0

Kako izgleda lek Hartmanov rastvor Baxter i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Hartmanov rastvor Baxter je bistar rastvor bez vidljivih čestica.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je kesa Viaflo

kontejner, proizveden od višeslojne

folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena PP, poliamida PA i polietilena PE.Kese se nalaze u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi koja je napravljena od poliamida/polipropilena: ta ovojna kesa služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

Veličina kese je 500 mL.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

DIACELL D.O.O. BEOGRADIlije Garašanina 23, Beograd

Proizvođači:

BAXTER S.A., Bd Rene Branquart 80, Lessines, Belgija

BIEFFE MEDITAL S.A., Ctra de Biescas-Senegue, Sabinanigo Huesca, Španija

BAXTER HEALTHCARE LTD., Caxton Way, Thetford, Norfolk, Velika Britanija

NapomenaŠtampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01064-17-001 od 14.11.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Hartmanov rastvor Baxter se upotrebljava za:

Nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti i balansa elektrolita ili nadoknađivanje ekstracelularne tečnosti kada je izotonična koncentracija elektrolita zadovoljavajuća;

Kratkotrajnu nadoknadu volumena sam ili u kombinaciji sa koloidima u slučaju hipovolemije ili hipotenzije;

Regulaciju ili održavanje metaboličke acidoze i/ili terapiju blage do umerene metaboličke acidoze izuzev laktatne acidoze.

Doziranje i način primene

Odrasli, stariji pacijenti i deca:

Doziranje, brzinu i dužinu primene treba individualno usaglasiti sa indikacijom, uzrastom pacijenta, telesnom masom, kliničkim stanjem, istovremenom terapijom i kliničkim i laboratorijskim odgovorom na terapiju.

Preporučena doza

Količina leka Hartmanov rastvor Baxter neophodna da nadoknadi normalnu zapreminu krvi je 3 do 5 puta veća od volumena izgubljene krvi.

Preporučena doza je:

Za odrasle: 500 mL do 3 L/24 h

Za odojčad, malu decu i decu: 20 do 100 mL/kg/24 h

Brzina infuzije

Brzina infuzije je obično 40 mL/kg/24 h kod odraslih pacijenata.

Primena kod pedijatrijskih pacijenata

Bezbednost i efikasnost leka Hartmanov rastvor Baxter kod dece nisu adekvatno ustanovljeni u adekvatnim i dobro kontrolisanim ispitivanjima, međutim, upotreba rastvora elektrolita u pedijatrijskoj populaciji navedena je u medicinskoj literaturi. Laktatne rastvore treba primenjivati sa posebnim oprezom kod novorođenčadi i odojčadi mlađe od 6 meseci.

Kod pedijatrijskih pacijenata brzina infuzije je u proseku 5 mL/kg/h, ali vrednosti zavise od uzrasta:

Odojčad dete do 1. godine:

Kod dece sa opekotinama, prosečna doza je 3,4 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom tokom 24 sata posle nastanka opekotina, kao i 6,3 mL/kg po procentu telesne površine zahvaćene opekotinom tokom 48 sati.

Kod dece sa teškim povredama glave prosečna doza je 2850 mL/m

Brzina infuzije i ukupna zapremina rastvora mogu biti veći tokom hirurških zahvata, ili ako je to potrebno.

Odojčad i mala deca: uzrasta od 28 dana do 23 meseca malo dete je ono koje može da hoda

Deca: od 2 godine do 11 godina.

Primena kod starijih pacijenata

Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine infuzije za starije pacijente treba imati na umu činjenicu da kod starijih pacijenata, generalno, postoji veća mogućnost da imaju oboljenje srca, bubrega, jetre, i druga oboljenja ili istovremeno upotrebljavaju terapiju i drugim lekovima.

Uputstvo za primenu

Rastvor je za intravensku primenu. Prilikom primene ovog leka treba koristiti sterilnu i apirogenu opremu,korišćenjem aseptične tehnike. Infuziona oprema/set treba da bude ispunjena rastvorom da bi se sprečilo ulaženje vazduha u sistem za infuziju.

Pre primene rastvor treba vizuelno pregledati na prisustvo vidljivih čestica i promenu boje. Primeniti samo ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica i ako je kontejner neoštećen. Ne izvlačiti rastvor iz zaštitnog omotača-kese sve do primene. Unutrašnja kesa održava sterilnost rastvora. Primeniti odmah posle postavljanja infuzionog seta.

Ne koristiti serijski povezane plastične kontejnere, jer takva primena može da dovede do vazdušne embolije usled rezidualnog vazduha zadržanog u primarnom kontejneru/kesi. Pritiskanje fleksibilnog plastičnog kontejnera/kese sa intravenskim rastvorom da bi se ubrzao protok, može dovesti do pojave vazdušne embolije ukoliko rezidualni vazduh nije potpuno uklonjen pre primene. Upotreba otvorenog sistema seta za intravensku primenu, u otvorenoj poziciji može dovesti do pojave vazdušne embolije. Ovakve sisteme za intravensku primenu ne bi trebalo koristiti sa fleksibilnim kontejnerima.

Lekovi mogu da se dodaju pre primene infuzije ili tokom same primene infuzije, kroz odgovarajuće, tj. za to namenjeno injekciono mesto. Kada se dodaju lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Obavezno je da se koristi aseptična tehnika prilikom dodavanja bilo kog leka u Hartmanov rastvor Baxter. Hartmanov rastvor Baxter u koji je dodat lek mora odmah da se upotrebi nakon pripreme, ne treba da se čuvaju.

Za informacije o inkompatibilnostima i pripremi leka sa dodatim lekovima pogledati odeljke Inkompatibilnost i Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju.

Kontraindikacije

Kao i kod drugih infuzionih rastvora koji sadrže kalcijum, istovremena primena ceftriaksona i leka Hartmanov rastvor Baxter je kontraindikovana kod novorođenčadi ≤ 28 dana starosti, čak i ako se upotrebljava preko odvojenih infuzionih linija rizik od fatalnog ceftriakson-kalcijum precipitata u krvotoku novorođenčeta. Za novorođenčad uzrasta preko 28 dana pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Primena rastvora je kontraindikovana kod pacijenata sa sledećim stanjima, kao što su:

preosetljivost na natrijum-laktat;

ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;

teška insuficijencija bubrega sa oligurijom/anurijom;

nekompenzovana insuficijencija srca;

hiperakalemija;

hiperkalcemija;

metabolička alkaloza;

ciroza jetre praćena ascitom;

teška metabolička acidoza;

stanja povezana sa povećanom koncentracijom laktata hiperlaktatemija uključujući laktatnuacidozu, ili poremećaj metabolizma laktata kao što je teška insuficijencija jetre;

istovremena primena glikozida digitalisa videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Hipersenzitivnost reakcije preosetljivosti

Primena infuzije se mora odmah prekinuti ako se jave bilo kakvi znaci ili simptomi reakcije preosetljivosti. Ukoliko je klinički indikovano, mora se primeniti odgovarajuća terapijska mera.

Inkompatibilnost

Ceftriakson

Pacijentima uzrasta više od 28 dana uključujući i odrasle pacijente, ceftriakson se ne sme dati intravenskiistovremeno sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Hartmanov rastvor Baxter, kroz istu infuzionu liniju. Ako se ista infuziona linija koristi za primenu naredne infuzije, između dve primene, linija mora biti temeljno isprana kompatibilnom tečnošću. Za pacijenata uzrasta manje od 28 dana pogledati odeljak Kontraindikacije.

Ne koristiti rastvore koji sadrže kalcijum, kao što je Hartmanov rastvor Baxter, za rekonstituciju ceftriaksona ili za dalja razblaženja rastvora za intravensku primenu, jer dolazi do formiranja taloga.

Balans elektrolita

Hipernatremija

Kod pacijenata sa hipernatremijom, Hartmanov rastvor Baxter treba primeniti samo nakon pažljivog razmatranja osnovnog uzroka i primene alternativnih intravenskih rastvora. Preporučuje se da se tokom lečenja redovno kontroliše koncentracija natrijuma u plazmi.

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost pojave hipernatremije kao što je adrenokortikalna insuficijencija, dijabetes insipidus ili velika povreda tkiva i kod pacijenata sa srčanim oboljenjem.

Hiperhloremija

Kod pacijenata sa hiperhloremijom, Hartmanov rastvor Baxter treba primeniti samo nakon pažljivog razmatranja osnovnog uzroka i primene alternativnih intravenskih rastvora. Tokom lečenja preporučuje se da se redovno kontroliše koncentracija hlorida u plazmi kao i acido-bazna ravnoteža.

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata kod kojih postoji mogućnost pojave hiperhloremije kao što su insuficijencija bubrega i bubrežna tubularna acidoza, dijabetes insipidus, kod pacijenata sa urinarnom diverzijom ili pacijenata koji uzimaju određene diuretike inhibitori karboanhidraze npr. acetazolamid ili steroide androgene, estrogene kortikosteroide i pacijenata sa ozbiljnom dehidratacijom.

Primena kod pacijenata sa nedostatkom kalijuma

Iako Hartmanov rastvor Baxter sadrži kalijum u koncentraciji sličnoj kao u plazmi, to je nedovoljno za lečenje teškog nedostatka kalijuma i zbog toga ga ne treba primenjivati u ovom slučaju.

Primena kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oboljenjem srca ili stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su teško oštećenje bubrega ili adrenokortikalna insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva ili opekotine.Kod pacijenata sa rizikom od pojave hiperkalemije, mora se posebno pažljivo pratiti koncentracija kalijuma u plazmi.

Primena kod pacijenata

rizikom od pojave hiperkalcemije

Kalcijum-hlorid je iritant i zato se mora koristiti oprezno da bi se sprečila njegova ekstravazacija tokom intravenske injekcije, pa se intramuskularna injekcija mora izbegavati. Rastvore koji sadrže kalcijum trebaoprezno primeniti kod pacijenata sa predispozicijom za pojavu hiperkalcemije, kao što su pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega i granulomatoznim bolestima povezanim sa povećanom sintezom kalcitriola kao što su sarkoidoza, pacijenati sa bubrežnim kalkulusima ili sa anamnezom bubrežnih kalkulusa.

Balans tečnosti/funkcija bubrega

Primena kod pacijenata sa oštećenjem bubrega

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Kod ovih pacijenata primena leka Hartmanov rastvor Baxter može da dovede do retencije natrijuma i/ili kalijuma.

Rizik od preopterećenja tečnošću i/ili rastvorom i elektrolitni poremećaj

zavisnosti od volumena i brzine infuzije, intravenska primena leka Hartmanov rastvor Baxter može da dovede do:

preopterećenja tečnošću i/ili solima što dovodi do hiperhidratacije i, na primer, stanja kongestije, uključujući kongestiju pluća i plućni edem;

klinički relevantnog elektrolitnog poremećaja i acido-baznog disbalansa.

Može biti potrebno da se vrši klinička evaluacija i periodična laboratorijska kontrola kako bi se pratile promene u balansu tečnosti, koncentraciji elektrolita i acido-baznoj ravnoteži tokom produžene parenteralne terapije ili svaki put kad stanje pacijenta ili brzina primene zahtevaju takvu procenu.

Velika zapremina infuzije mora se primeniti pod specijalnim merama nadzora kod pacijenata sa insuficijencijom srca ili pluća.

Primena kod pacijenata sa hipervolemijom, hiperhidratacijom ili stanjima koja dovode do retencije natrijuma i edema

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa hipervolemijom ilihiperhidratacijom.

Zbog prisustva natrijum–hlorida, Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata sa stanjima koja mogu da dovedu do retencije natrijuma, preopterećenja tečnošću i edema, kao što su pacijenti sa primarnim hiperaldosteronizmom, sekundarnim hiperaldosteronizmom povezanim sa, npr,hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom, stenozom renalne arterije ili nefrosklerozom, ili preeklampsijom videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Acido-bazni balans

Primena kod pacijenata sa rizikom od pojave alkaloze

Hartmanov rastvor Baxter treba primenjivati sa posebnim oprezom kod pacijenata gde postoji rizik od pojave alkaloze. Zbog prisustva laktata koji se metaboliše do bikarbonata, primena ovog rastvora može dovesti dometaboličke alkaloze, ili njenog pogoršanja. Laktatima indukovana alkaloza može precipitirati epileptični napad, mada se ovo dešava povremeno.

Ostala upozorenja

Primena citratne krvi krvi sa citratom kao antikoagulansom

Zbog rizika od nastanka koagulacije usled prisustva kalcijuma, Hartmanov rastvor Baxter ne sme biti dodat u ili istovremeno primenjen sa citratnom krvi kroz isti set.

Primena kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2

Laktat je supstrat za glukoneogenezu. Zbog toga koncentraciju glukoze treba pažljivo pratiti kod pacijenata koji primaju Hartmanov rastvor Baxter.

Dodavanje drugih lekova ili primena pogrešne tehnike može izazvati pojavu groznice visoke temperature, zbog mogućeg unosa pirogena. U tom slučaju primena infuzije se mora odmah prekinuti.

Za informacije o inkopatibilnosti i pripremi rastvora lekova koji se dodaju u rastvor za infuziju, videtiodeljke Inkompatibilnost i Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju.

Tokom dugotrajnog parenteralnog lečenja, pacijentu se mora dati pogodna, tj. odgovarajuća parenteralna ishrana.

Hartmanov rastvor Baxter se ne sme dati istom iglom kojom se daje transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna zrnca ili da uzrokuje njihovo spajanje.

Ovaj lek sadrži 131 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Ovaj lek sadrži 5 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unosa kalijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka za više

Interakcije usled prisustva natrijuma u rastvoru:

Savetuje se oprez prilikom primene leka Hartmanov rastvor Baxter kod pacijenata koji su na terapiji lekovima koji mogu povećati rizik od retencije soli i tečnosti sa edemom i hipertenzijom, kao što su kortikosteroidi.

Interakcije usled prisustva kalijuma u rastvoru:

Zbog toga što sadrži kalijum, Hartmanov rastvor Baxter treba primeniti sa oprezom kod pacijenata koji su na terapiji koja može prouzrokovati hiperkalemiju ili može povećati rizik od hiperkalemije, kao što su:

diuretici koji štede kalijum npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji;

inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II;

takrolimus, ciklosporin.

Primena kalijuma kod pacijenata koji su na terapiji ovim lekovima može izazvati tešku i potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročito u slučajevima teške insuficijencije bubrega.

Interakcije usled prisustva kalcijuma u rastvoru:

Primena kalcijuma može da poveća dejstva digitalisa tj. kardiotonički glikozidi i da dovede do ozbiljne ili fatalne aritmije srca. Zbog toga, sa oprezom treba primenjivati veće volumene i brzine infuzije kod pacijenata na terapiji glikozidima digitalisa.

Savetuje se da se Hartmanov rastvor Baxter primenjuje sa oprezom kod pacijenata koji upotrebljavaju tiazidne diuretike ili vitamin D, jer to može povećati rizik od hiperkalcemije.

Bisfosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini se slabije resorbuju, tj. imaju manju biološku raspoloživost kada se primene sa kalcijumom.

Interakcije usled prisustva laktata koji se metaboliše do bikarbonata:

Savetuje se oprez prilikom primene leka Hartmanov rastvor Baxter pacijentima koji su na terapiji lekovima čija je renalna eliminacija zavisna od pH. Zbog alkalizirajućeg dejstva laktata stvaranje bikarbonata, Hartmanov rastvor Baxter može interferirati sa eliminacijom takvih lekova.

Bubrežni klirens kiselih lekova kao što su salicilati, barbiturati i litijum, može biti povećan usled alkalizacije urina bikarbonatima nastalim metabolizmom laktata.

Bubrežni klirens baznih lekova, poput simpatomimetika npr. efedrin, pseudoefedrin i stimulansa npr. deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid može biti smanjen.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Hartmanov rastvor Baxter može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće i u periodu dojenja sve dok se kontroliše balans elektrolita i tečnosti.

Kalcijum prelazi placentnu barijeru i dospeva u majčino mleko.

Kada se u ovaj rastvor doda neki lek, priroda dodatog leka i njegova primena u trudnoći i tokom dojenja moraju se odvojeno razmotriti.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ne postoje informacije o uticaju leka Hartmanov rastvor Baxter na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjene reakcije navedene prema MedDRA bazi podataka klasa sistema organa - SOC prijavljene suspontano u postmarketinškom praćenju.

Poremećaji imunskog sistema

Hipersenzitivnost preosetljivost / reakcije na infuziju uključujući anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije, koje se verovatno manifestuju jednim ili sa više simptoma: angioedem, bol u grudima, nelagodnost u grudima, smanjen broj otkucaja srca, tahikardija, smanjen krvni pritisak, respiratorni distres, bronhospazam, dispneja, kašalj, urtikarija, ospa, pruritus svrab, eritem, crvenilo, iritacija grla, parestezije, oralna hipoestezija, disgeuzija promenjen ukus u ustima, mučnina, anksioznost, pireksija, glavobolja.

Poremećaji metabolizma i ishrane

Hiperkalemija.

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene infuzije manifestuju se jednim ili sa više simptoma: flebitis, inflamacija na mestu primene, otok na mestu primene, osip na mestu primene, svrab na mestu primene, eritem na mestu primene, bol na mestu primene, osećaj žarenja na mestu primene.

Sledeće neželjene reakcije su spontano prijavljene pri upotrebi drugih rastvora koji sadrže natrijum-laktat: • hipersenzitivnost: laringealni edemi

-ov edem, otok kože, kongestija nosa, kijanje,

• poremećaji elektrolita,• hipovolemija,• napad panike,• druge reakcije na mestu primene infuzije: infekciju na mestu primene, ekstravazacija, anestezija na mestu primene utrnulost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Predoziranje ili prebrza primena ovog rastvora mogu dovesti do opterećenja tečnošću i natrijumom sa rizikom od pojave edema perifernih i/ili plućnog, naročito kada postoji oštećenje renalne ekskrecije natrijuma. U tom slučaju, može biti neophodna primena bubrežne dijalize.

Prekomerna primena kalijuma može da dovede do razvoja hiperkalemije, naročito kod pacijenata sa oštećenjem bubrega. Simptomi uključuju paresteziju ekstremiteta, slabost mišića, paralizu, srčane aritmije, srčani blok, zastoj srca, kao i mentalnu konfuziju.

Prekomerna primena soli kalcijuma može dovesti do hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu biti anoreksija, mučnina, povraćanje, konstipacija, abdominalni bol, slabost mišića, mentalne promene, polidipsija, poliurija, nefrokalcinoza, bubrežni kalkulusi, i u teškim slučajevima, srčane aritmije i koma. Prebrza intravenska injekcija soli kalcijuma može takođe dovesti do brojnih simptoma hiperkalcemije, kao i neobičnog ukusa u ustima, tj. ukusa krede, napada vrućine i periferne vazodilatacije. Blaga asimptomatska hiperkalcemija se obično može rešiti prekidom primene kalcijuma i drugih lekova koji tome doprinose, kao što je vitamin D. Ako je hiperkalcemija teška, hitna terapija je neophodna npr. diuretici Henleove petlje, hemodijaliza, kalcitonin, bisfosfonati, trinatrijum-edetat.

Prekomerna primena laktata može dovesti do metaboličke alkaloze. Metabolička alkaloza može da bude praćena hipokalemijom. Simptomi mogu biti promene raspoloženja, umor, kratki dah, tj. nedostatak daha, mišićna slabost, kao i nepravilni rad srca. Hipertonus mišića, grčevi mišića, kao i tetanusne kontrakcije mogu nastati, i to naročito kod pacijenata sa hipokalcemijom. Lečenje metaboličke alkaloze usled predoziranja bikarbonatima sastoji se uglavnom od odgovarajućeg korigovanja balansa tečnosti i elektrolita. Nadoknadakalcijuma, hlorida i kalijuma može biti od naročite važnosti.

Kada je predoziranje posledica dodatih lekova u rastvor, znaci i simptomi prekomerne infuzije zavisiće od prirode dodatih lekova. U slučaju zadesne prekomerne infuzije, lečenje se sastoji od obustavljanja infuzije i pacijent treba da se posmatra da bi se uočili odgovarajući znaci i simptomi povezani sa primenjenim dodatim lekom. Odgovarajuće simptomatske i suportivne mere treba da se primene po potrebi.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ceftriakson se ne sme mešati sa rastvorima koji sadrže kalcijum, uključujući Hartmanov rastvor Baxter. Videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Kao što važi za sve rastvore namenjene parenteralnoj primeni može postojati inkompatibilnost sa dodatim supstancama. Zato je veoma važno da se utvrditi kompatibilnost lekova sa lekom Hartmanov rastvor Baxter, pre njihovog dodavanja u rastvor koji se nalazi u Viaflo® kontejneru.

Odgovornost je lekara da proceni kompatibilnost leka koji se dodaje u Hartmanov rastvor Baxter sa tim rastvorom. Lekar mora proveriti eventualnu promenu boje i/ili pojavu precipitata, nerastvorljivih kompleksa ili kristala nakon dodavanja lekova u Hartmanov rastvor Baxter. Pre dodavanja drugog leka u Hartmanov rastvor Baxter potrebno je proveriti podatke o kompatibilnosti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputstvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja leka, treba proveriti da li je on rastvorljiv i stabilan u vodi pri pH leka Hartmanov rastvor Baxter 5,0-7,0.

Dodavanje lekova u Hartmanov rastvor Baxter mora se obaviti aseptičnom tehnikom. Dobro promešajterastvor nakon dodavanja lekova. Ne skladištite rastvore koji sadrže dodate lekove.

Kao uputstvo, sledeći lekovi su inkompatibilni sa lekom Hartmanov rastvor Baxter lista nije potpuna:

aminokaproinska kiselina;

amfotericin B;

metaraminol-tartarat;

dietilstilbestrol;

kortizon-acetat;

oksitetraciklin;

rastvori fosfata i karbonata;

tiopental-natrijum;

versenat-dinatrijum.

Lekovi koji su delimično inkompatibilni sa lekom Hartmanov rastvor Baxter su sledeći lekovi:

tetraciklin stabilan 12 sati;

ampicilin-natrijum:

koncentracija 2% do 3%, stabilna je 4 sata;

koncentracije > 3% moraju biti primenjene u toku jednog sata;

minociklin stabilan 12 sati;

doksiciklin stabilan 6 sati.

Lekovi koji se dodaju u rastvor za infuziju za koje se zna da su inkompatibilni ne treba koristiti.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine

Rok upotrebe posle dodavanja lekova u Hartmanov rastvor Baxter:

Videti u Sažetku karakteristika leka odnosno Uputsvu za lek, leka koji se dodaje. Pre dodavanja bilo kog leka treba proveriti hemijsku i fizičku stabilnost leka s obzirom na pH vrednost leka Hartmanov rastvor Baxter u Viaflo kesi.

mikrobiološke tačke, rastvoreni lek se mora iskoristiti odmah po rastvaranju, osim ako je rekonstitucija urađena pod kontrolisanim i proverenim aseptičkim uslovima. Ako se ne iskoristi odmah po rastvaranju, vreme i uslovi čuvanja pre primene su odgovornost korisnika.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je kesa Viaflo

kontejner, proizveden od višeslojne

folije, označene PL-2442 koja se sastoji od polipropilena PP, poliamida PA i polietilena PE.Kese se nalaze u zaštitnoj plastičnoj ovojnoj kesi koja je napravljena od poliamida/polipropilena: ta ovojna kesa služi samo da fizički zaštiti kesu sa rastvorom.

Veličina kese je:1x 500 mL

Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju

Nakon otvaranja kontejnera - kese, sadržaj treba odmah koristiti i ne treba ga čuvati za sledeću infuziju.Odbaciti nakon jednokratne upotrebe.

Odbaciti bilo koju neupotrebljenu količinu rastvora.

Ne povezivati delimično iskorišćene kese.

a. Izvaditi Viaflo kontejner iz zaštitne kese u kojoj se nalazi, neposredno pre primene.b. Proveriti da li rastvor curi čvrstim stiskanjem unutrašnje kese. Ukoliko se utvrdi čak i minimalno

curenje rastvora, rastvor ne sme da se koristi pošto njegova sterilnost može biti narušena.

c. Proveriti bistrinu rastvora i odsustvo stranih čestica. Ukoliko rastvor nije bistar ili ako sadrži strane

čestice, ne sme se primeniti.

2. Priprema za primenu

Koristiti sterilni materijal za pripremu i primenu rastvora.

a. Okačiti kontejner kroz odgovarajući otvor na njemu.b. Ukloniti plastičnu zaštitu sa izlaznog otvora port na dnu kontejnera:

Uhvatiti malo krilo na vratu otvora jednom rukom

Uhvatiti veliko krilo na zatvaraču drugom rukom i okrenuti

Zatvarač će iskočiti.

c. Primeniti aseptičnu tehniku za postavljanje infuzije.d. Spojiti set za primenu. Pogledati kompletno uputstvo koje se nalazi uz infuzioni set, koje se odnosi

na pripremu seta i primenu rastvora.

3. Uputstvo za dodavanje lekova u rastvor za infuziju

Upozorenje: Lekovi koji se dodaju mogu biti inkompatibilni. Proveriti kompatibilnost leka koji se dodaje sa rastvorom i kontejnerom pre upotrebe. Kada se dodaju lekovi, treba proveriti izotoničnost rastvora pre parenteralne primene. Obavezno je kompletno i pažljivo aseptično mešanje dodatog leka. Rastvori sa dodatim lekovima treba odmah da se iskoriste nakon pripreme i ne treba da se čuvaju.

Dodavanje lekova pre primene rastvora

a. Dezinfikovati mesto dodavanja.b. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G

do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova koji

se može ponovo zatvoriti, tj.

resealable medication port

i injicirati lek.

c. Dobro promešati rastvor i dodati lek. Kada su u pitanju supstance velike gustine kao što je kalijum-

hlorid, blago lupkati otvore dok su otvori okrenuti nagore i mešati.

Oprez: ne čuvati kese sa rastvorom za infuziju u koji je dodat lek.

Dodavanje/lekova tokom primene rastvora

a. Zatvoriti klemu-hvataljku na infuzionom setu.b. Dezinfikovati mesto dodavanja.c. Korišćenjem šprica sa iglom promera 19 G

do 22 G, probušiti otvor za primenu lekova koji

se može ponovo zatvoriti, tj.

resealable medication port

i injicirati lek.

d. Skinuti kontejner sa držača za

infuziju i/ili okrenuti u uspravni položaj.

e. Laganim lupkanjem isprazniti rastvor iz oba otvora dok je kontejner u uspravnom položaju.f. Dobro promešati rastvor i dodati lek.g. Vratiti kontejner u položaj za primenu, ponovo otvoriti klemu i nastaviti sa primenom.