Haloperidol Sopharma 5mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Haloperidol Sopharma; 5 mg/mL; rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Haloperidol Sopharma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma

Kako se primenjuje lek Haloperidol Sopharma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Haloperidol Sopharma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Haloperidol Sopharma i čemu je namenjen

Lek Haloperidol Sopharma sadrži aktivnu supstancu haloperidol. Ona spada u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lek Haloperidol Sopharma se koristi kod odraslih pacijenata za bolesti koje utiču na Vaš način razmišljanja, osećanja ili ponašanja. To uključuje prihijatrijske poremećaje kao što je shizofrenija ili bipolarni poremećaj i probleme sa ponašanjem.

Ove bolesti mogu da prouzrokuju:

da se osećate zbunjeno delirijum,

da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje halucinacije,

da verujete u stvari koje nisu istinite deluzije,

da osećate neuobičajenu sumnjičavost paranoja,

da osećate preteranu uzbuđenost, uznemirenost, entuzijazam, impulsivnost ili hiperaktivnost,

da osećate veliku agresivnost, neprijateljstvo ili da imate nasilno ponašanje.

Lek Haloperidol Sopharma se kod odraslih koristi i za: - kontrolisanje pokreta kod Hantingtonove bolesti - sprečavanje ili lečenje mučnine i povraćanja nakon hirurške intervencije.

Lek Haloperidol Sopharma se može koristiti samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, a ponekad se koristi kada drugi lekovi ili terapije nisu bili efikasni, ukoliko su prouzrokovali neprihvatljiva neželjena dejstva ili kada se ne mogu uzimati oralno.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma

Lek Haloperidol Sopharma ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na haloperidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

ako ste nedovoljno svesni svoje okoline ili Vaše reakcije postanu neuobičajeno usporene,- ako imate Parkinsonovu bolest,- ako imate vrstu demencije koja se naziva

demencija sa Levijevim telima

ako imate progresivnu supranuklearnu paralizu PSP,- ako imate bolest srca poznatu kao produženi QT interval ili bilo koji drugi problem sa srčanim ritmom,

koji se manifestuje promenama na EKG-u elekrokardiogramu,

ako imate slabost srca ili ste nedavno imali srčani udar, - ako imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi, koja nije lečena- ako uzimate bilo koji od lekova nabrojanih u odeljku

Drugi lekovi i Haloperidol Sopharma

primati lek Haloperidol Sopharma ako uzimate lekove za lečenje

Ne smete primati ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju.

Upozorenja i mere opreza

Ozbiljna neželjena dejstva

Lek Haloperidol Sopharma može dovesti do problema sa srcem, kontrolom pokreta tela ili ekstremiteta i do ozbiljne neželjene reakcije koja se naziva

neuroleptički maligni sindrom

Takođe, mogu se javiti i teške

alergijske reakcije i krvni ugrušci. Morate biti upoznati sa ozbiljnim neželjenim reakcijama koje se mogu javiti dok ste na terapiji lekom Haloperidol Sopharma, jer će Vam u tom slučaju biti potrebna hitnamedicinska pomoć. Videti odeljak 4, deo “Obratitie pažnju na ozbiljne neželjene reakcije”.

Starija populacija i pacijenti sa demencijom

Zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva i šloga kod starijih osoba sa demencijom koji uzimaju

antipsihotične lekove. Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe leka Haloperidol Sopharma ukoliko ste starija osoba, naročito ukoliko je prisutna demencija.

Porazgovarajte sa lekarom ukoliko:

imate usporen rad srca, oboljenje srca ili ukoliko je bilo ko iz Vaše bliže porodice iznenada preminuo

usled srčanih problema,

imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu prilikom sedenja ili ustajanja, - imate nisku koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi ili drugih elektrolita. Lekar će odlučiti da li

Vam je potrebna dodatna terapija za ovo stanje,

ste ikada ranije imali krvarenje u mozgu ili Vas je lekar upozorio da kod Vas postoji veća verovatnoća

nego kod drugih ljudi da se javi moždani udar,

imate epilepsiju ili ste nekada imali epileptične napade konvulzije,- imate probleme sa bubrezima, jetrom ili štitastom žlezdom,- imate povišenu koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili karcinom koji bi mogao biti prouzrokovan

povišenim koncentracijama prolaktina u krvi npr. rak dojke,

ste ikada ranije imali krvne ugruške ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške,- imate depresiju, ili ako imate bipolarni poremećaj i počnete da se osećate depresivno.

Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje i po potrebi prilagoditi dozu leka Haloperidol Sopharma rastvora za injekciju.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju.

Medicinski pregledi

Lekar će možda zatražiti da se uradi elektrokardiogram EKG, pre nego što otpočnete terapiju lekom Haloperidol Sopharma ili u toku terapije. EKG meri električnu aktivnost srca.

Analize krvi

Lekar će možda zatražiti proveru koncentracije kalijuma ili magnezijuma ili drugih elektrolita u krvi, pre ili tokom lečenja lekom Haloperidol Sopharma.

Deca i adolescenti

Lek Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata uzrastaispod 18 godina, jer nisu sprovedena ispitivanja u ovim starosnim grupama.

Drugi lekovi i lek Haloperidol Sopharma

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete primati lek Haloperidol Sopharma ako uzimate lekove za lečenje:

nepravilnog srčanog ritma kao što su amjodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, hinidin i

depresije kao što su citalopram i escitalopram- psihoza kao što je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prohlorperazin, promazin, sertindol,

tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin i ziprasidon

bakterijskih infekcija kao što su azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin i

telitromicin

gljivičnih infekcija npr. pentamidin- malarije npr. halofantrin- mučnine i povraćanja kao što je dolasetron- raka kao što su toremifen i vandetanib.Takođe, recite lekaru ukoliko uzimate bepridil kod bola u grudnom košu ili za snižavanje krvnog pritiska ili metadon kao lek protiv jakih bolova ili za lečenje bolesti zavisnosti.

Ovi lekovi mogu dovesti do problema sa srcem. Zato je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova, jer u tom slučaju ne smete primati lek Haloperidol Sopharma videti odeljak

Lek Haloperidol Sopharma ne smete primati

Potrebno je dodatno praćenje ukoliko istovremeno uzimate litijum i lek Haloperidol Sopharma.

odmah svom lekaru i prestanite sa upotrebom oba leka ukoliko se javi:- povišena telesna temperatura, koju ne možete da objasnite, ili pokreti tela koje ne možete da kontrolišete- zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolja, problemi sa ravnotežom i pospanost. Ovo su znaci ozbiljnog stanja.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Haloperidol Sopharma i mogu da povećaju verovatnoću nastanka problema sa srcem

Recite lekaru ako uzimate:- alprazolam ili buspiron za lečenje anksioznosti- duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, kantarion

Hypericum perforatum

ili venlafaksin za lečenje depresije

bupropion za lečenje depresije ili za odvikavanje od pušenja- karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin u terapiji epilepsije- rifampicin za lečenje bakterijskih infekcija - itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol za lečenje gljivičnih infekcija- ketokonazol, tablete za lečenje Kušingovog sindroma- indinavir, ritonavir ili sakvinavir lekovi u terapiji infekcije izazvane virusom humane inunodeficijencije,

hlorpromazin ili prometazin za lečenje mučnine i povraćanja- verapamil za snižavanje krvnog pritiska ili zbog problema sa srcem.Takođe, recite lekaru ako uzimate bilo koji lek za snižavanje krvnog pritiska, kao što su lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretici.

Lekar će možda morati da promeni dozu leka Haloperidol Sopharma ako uzimate neki od navedenih lekova.

Lek Haloperidol Sopharma može da utiče na dejstvo sledećih lekova

Recite svom lekaru ukoliko uzimate lekove koji se koriste:

za smirenje ili lekove za lečenje problema sa spavanjem trankilizeri

terapiji bola jaki analgetici

za lečenje depresije triciklične antidepresive

za snižavanje krvnog pritiska kao što su gvanetidin i metildopa

terapiji teških alergijskih reakcija adrenalin

terapiji hiperkinetičkog sindroma sa poremećajem pažnje ADHD ili narkolepsije poznati još i kao „stimulansi“

terapiji Parkinsonove bolesti kao što je levodopa

za razređivanje krvi fenindion.

Razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma ako uzimate bilo koji od ovih lekova.

Primena leka Haloperidol Sopharma i alkohol

Konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Haloperidol Sopharma može da učini da se osećate pospano ili manje pribrano. To znači da morate paziti koliko alkohola konzumirate. Razgovarajte sa lekarom o konzumiranju alkohola tokom terapije lekom Haloperidol Sopharma i obavezno obavestite lekara ukoliko konzumirate alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom. Lekar će Vammožda savetovati da ne koristite lek Haloperidol Sopharma tokom trudnoće.

Kod novorođenih beba majki koje su primale lek Haloperidol Sopharma tokom poslednja 3 meseca trudnoćeposlednji trimestar, mogu se javiti:

drhtanje mišića, ukočenost ili slabost mišića

pospanost ili uznemirenost

problemi sa disanjem ili hranjenjem.

Tačna učestalost ovih pojava nije utvrđena. Ukoliko ste tokom trudnoće primali lek Haloperidol Sopharma i primetite neki od navedenih simptoma kod svoje bebe, obratite se lekaru.

DojenjeObratite sa Vašem lekaru ukoliko dojite ili planirate da dojite. Male količine leka se mogu izlučiti u majčino mleko i dospeti do bebe. Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika dojenja tokom lečenja lekom Haloperidol Sopharma.

PlodnostHaloperidol Sopharma može povećati koncentraciju hormona prolaktina u krvi, što može uticati na plodnost i muškaraca i žena. Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Haloperidol Sopharma ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Haloperidol Sopharma

Koju dozu leka ćete primiti

Lekar će odlučiti koju dozu leka Haloperidol Sopharma treba da primite i koliko dugo ćete lek primati. Može da prođe određeno vreme pre nego što osetite puno dejstvo leka. Lekar će vam obično dati malu dozu na početku i zatim će je prilagoditi Vašem individualnom odgovoru na terapiju. Doza haloperidola zavisi od:

starosnog doba,

stanja koje se leči,

toga da li imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre

drugih lekova koje uzimate.

Odrasli-

Početna doza će obično biti između 1 mg i 5 mg.

Možda ćete dobiti dodatne doze, obično u razmaku od 1 do 4 sata.

Nećete dobijati više od ukupno 20 mg dnevno.

Starije osobe-

Starije osobe terapiju obično počinju sa polovinom najniže doze za odrasle.

Dozu će lekar naknadno prilagođavati dok ne dobijete dozu koja Vam najviše odgovara.

Nećete dobijati više od ukupno 5 mg dnevno, osim ako lekar ne odluči da je neophodna veća doza.

Kako se primenjuje lek Haloperidol Sopharma

Lek Haloperidol Sopharma će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Namenjen je za intramuskularnu primenu i daje se kao injekcija u mišić.

Ako ste zaboravili da primite ili ste primili više leka Haloperidol Sopharma nego što treba

Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete propustiti dozu ili primiti previše leka. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako naglo prestanete da primate lek Haloperidol Sopharma

Osim ako lekar ne odluči drugačije, terapija lekom Haloperidol Sopharma će se postepeno ukidati. Nagli prekid terapije može da izazove dejstva kao što su:

mučnina ili povraćanje,

problemi sa spavanjem.

Uvek pažljivo pratite uputstva lekara.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Obratite pažnju na ozbiljne neželjene reakcije

Ukoliko primetite ili posumnjate na bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, recite to odmah svom lekaru ilimedicinskoj sestri. Možda će Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć.

Problemi sa srcem

poremećaj srčanog ritma

ovo može uzrokovati prestanak normalnog rada srca i dovesti do gubitka

neuobičajeno brz rad srca

osećaj lupanja srca

Problemi sa srcem se javljaju povremeno kod osoba koji primaju lek Haloperidol Sopharma mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek. Iznenadni smrtni ishodi su zabeleženi kod pacijenata koji su lečeni ovim lekom, ali je tačna učestalost nepoznata. Srčani zastoj prestanak rada srca je takođe zabeležen kod pacijenata na terapiji antipsihoticima.

Ozbiljan problem koji se zove

neuroleptički maligni sindrom

Ovo stanje se odlikuje povišenom

telesnom temperaturom, teškom mišićnom ukočenošću, zbunjenošću i gubitkom svesti. On se retko javlja kod osoba koji primaju lek Haloperidol Sopharma mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek.

Otežana kontrola pokreta tela ili ekstremiteta ekstrapiramidalni poremećaj

kao što su:

pokreti usta, jezika, vilice i ponekad ekstremiteta tardivna diskinezija

osećaj nemira, ili nemogućnost mirnog sedenja, učestali pokreti tela

usporeni ili redukovani pokreti tela, trzaji ili pokreti uvrtanja

drhtanje mišića ili ukočenost, geganje

nemogućnost kretanja

izostajanje uobičajene facijalne ekspresije koja čini da lice ponekad izgleda kao maska.

Ove pojave se veoma često javljaju kod pacijenata na terapiji lekom Haloperidol Sopharma mogu da se jave

kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih simptoma, možda će Vam biti neophodna dodatna terapija.

Teška alergijska reakcija

koja uključuje:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla

poteškoće sa gutanjem ili disanjem

svrab sa osipom koprivnjača

Alergijska reakcija se povremeno javlja kod osoba koje primaju lek Haloperidol Sopharma može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek.

Krvni ugrušci u venama, najčešće u nogama

duboka venska tromboza ili DVT prijavljeni su kod osoba

na terapiji antipsihotičnim lekovima. Znakovi DVT-a u nozi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, ali se ugrušak može kretati do pluća, uzrokujući bol u grudnom košu i poteškoće sa disanjem. Ukoliko primetite neki od ovih problema, odmah se obratite svom lekaru, jer postojanje krvnog ugruška može biti veoma ozbiljno.

Obratite se svom lekaru odmah ukoliko primetite neku od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija.

Ostala neželjena dejstva

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite ili posumnjate na bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

osećaj uznemirenosti,

problemi sa spavanjem,

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

ozbiljni psihički poremećaji, kao što je verovanje u stvari koje nisu istinite deluzije ili priviđanje stvari,

osećaja, zvukova ili mirisa koji nisu prisutni halucinacije

neprirodna napetost mišića

vrtoglavica

vrtoglavica prilikom ustajanja zbog pada krvnog pritiska ortostatska hipotenzija

osećaj pospanosti

pokreti očiju nagore ili brzi pokreti očiju koji ne mogu da se kontrolišu

problemi sa vidom, kao što je zamućen vid

nizak krvni pritisak

mučnina, povraćanje

konstipacija otežano pržnjenje creva

suvoća usta ili pojačano lučenje pljuvačke

osip na koži

nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja bešike

otežano postizanje i održavanje erekcije impotencija

dobijanje ili gubljenje na telesnoj masi.

promene vrednosti parametara analize krvi za test funkcije jetre.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

uticaj na krvna zrnca

manjenje broja svih vrsta krvnih zrnaca, uključujući i ozbiljno smanjenje broja

belih krvnih zrnaca i trombocita krvne pločice, zadužene za koagulaciju

osećaj konfuzije zbunjenosti

gubitak seksualnog nagona ili smanjen seksualni nagon

konvulzije epileptični napadi

ukočenost mišića i zglobova

mišićni spazmi, nekontrolisano trzanje ili kontrakcije mišića, uključujući spazam mišića vrata, koji dovodi do toga da je glava okrenuta na stranu

problemi sa hodanjem

zapaljenje jetre ili problemi sa jetrom koji prouzrokuju žutu prebojenost kože i beonjača žutica

povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost

preterano znojenje

poremećaj menstrualnog ciklusa menstruacije, kao što je izostajanje menstruacije, produžene, obilne ilibolne menstruacije

neočekivano lučenje mleka

bol i nelagodnost u dojkama

povišena telesna temperatura,

oticanje izazvano nakupljanjem tečnosti u organizmu.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi

sužavanje disajnih puteva u plućima koje izaziva otežano disanje

otežano otvaranje usta

seksualna disfunkcija

Sledeća neželjena dejstva su takođe zabeležena, ali je njihova učestalost nepoznata:

povišena koncentracija antidiuretskog hormona u krvi sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskoghormona

smanjena koncentracija šećera u krvi

oticanje u predelu larinksa ili kratki spazmi glasnih žica koji mogu da remete govor ili otežavaju disanje

akutna insuficijencija jetre otkazivanje rada jetre

otežano oticanje žuči iz žučnih puteva

perutanje ili ljuštenje kože

zapaljenje malih krvnih sudova koje dovodi do osipa na koži sa malim crvenim ili ljubičastim čvorićima

razgradnja mišića rabdomioliza

produžena i bolna erekcija

uvećanje grudi kod muškaraca

niska telesna temperatura.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Haloperidol Sopharma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Haloperidol Sopharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Haloperidol Sopharma

Aktivna supstanca je haloperidol. 1 mL rastvora za injekciju 1 ampula sadrži 5 mg haloperidola.- Pomoćne supstance su S-mlečna kiselina i voda za injekciju.

Kako izgleda lek Haloperidol Sopharma i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor praktično bez čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla sa oznakom za otvaranje ampule koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 ampula u jednom blisteru od PVC folije i Uputstvom za lek,

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMACHIM D.O.O. BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, Vladimira Popovića 6, Beograd Proizvođač: SOPHARMA AD , 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457226 2023 od 04.04.2024.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju je indikovan kod odraslih pacijenata za:-

brzu kontrolu teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnimepizodama bipolarnog poremećaja tip I, kada oralna terapija nije prikladna.

akutnu terapiju delirijuma kada nefarmakološke terapije nisu imale uspeha.

terapiju blage do umerene horeje kod Hantingtonove bolesti, kada drugi lekovi nisu delotvorni ili ih pacijent ne podnosi i kada oralna terapija nije prikladna.

monoterapijsku ili kombinovanu profilaksu kod pacijenata koji imaju umeren do visok rizik od postoperativne mučnine i povraćanja, kada drugii lekovi nisu delotvorniili ih pacijent ne podnosi.

kombinovanu terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kada drugi lekovi nisu delotvorni ili ih pacijent ne podnosi.

Doziranje i način primene

Preporučuje se mala početna doza, koja se mora prilagođavati u skladu sa odgovorom pacijenta da bi se odredila minimalna efikasna doza videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Preporuke za doziranje leka Haloperidol Sopharma, rastvora za injekciju su navedene u Tabeli 1.

Tabela 1: Preporuke za doziranje haloperidola kod odraslih osoba, uzrasta 18 godina i više

Brza kontrola teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnimepizodama bipolarnog poremećaja tip I, kada oralna terapija nije prikladna

mg intramuskularno.

Može se ponavljati na sat vremena dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola simptoma.

Kod većine pacijenata su dovoljne doze do 15 mg/dan. Maksimalna doza je 20 mg/dan.

Nastavak primene leka Haloperidol Sopharma treba proceniti u ranoj fazi terapije videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka. Terapija lekom

Haloperidol Sopharma, rastvorom za injekciju se mora prekinuti čim je klinički indikovano i, ako je potrebna dalja terapija, treba uvesti oralni haloperidol sa konverzijom doze u odnosu 1:1, nakon čega treba prilagoditi dozu u skladu sa kliničkim odgovorom.

Akutna terapija delirijuma kada nefarmakološka terapija nema uspeha

Od 1 do 10 mg intramuskularno.

Terapiju treba započeti najnižom mogućom dozom, koju treba prilagođavati u koracima, intervalima od 2 do 4 sata ako se agitacija nastavi, do maksimalne doze od 10 mg/dan.

Terapija blage do umerene horeje kod Hantingtonove bolesti, kada drugi lekovi nisu efikasni ili ih pacijent ne podnosi i kada oralna terapija nije prikladna

Od 2 do 5 mg intramuskularno.

Može se ponavljati na sat vremena dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola simptoma ili do maksimalne doze od 10 mg/dan.

Monoterapijska ili kombinovana profilaksa kod pacijenata koji imaju umeren do visok rizik od postoperativne mučnine i povraćanja, kada drugi lekovi nisu efikasni ili ih pacijent ne podnosi

Od 1 do 2 mg intramuskularno, prilikom indukcije ili 30 minuta pre isteka anestezije.

Kombinovana terapija postoperativne mučnine i povraćanja kada drugi lekovi nisu efikasni ili ih pacijent ne podnosi

Od 1 do 2 mg intramuskularno.

Obustava terapije

Savetuje se postepena obustava haloperidola videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

Sažetku karakteristika leka.

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Preporučena početna doza haloperidola kod starijih pacijenta je polovina najniže doze za odrasle.

Naknadne doze se mogu primenjivati i prilagođavati u zavisnosti od odgovora pacijenta. Preporučuje se pažljivo, postepeno povećavanje doze kod starijih pacijenata.

Maksimalna doza je 5 mg/dan.

Doze veće od 5 mg/dan mogu se razmatrati samo kod pacijenata koji su podnosili veće doze i nakon ponovne procene odnosa koristi i rizika kod svakog pojedinačno.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije procenjivan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku haloperidola. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali se savetuje oprez kada se leče pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebna manja početna doza. Sledeće doze se mogu primenjivati i prilagođavati u skladu sa odgovorom pacijenta videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Nije procenjivan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku haloperidola. Budući da se haloperidol u velikoj meri metaboliše u jetri, preporučuje se smanjenje početne doze na polovinu. Sledeće doze se mogu primenjivati i prilagođavati u zavisnosti od odgovora pacijenta videti odeljke

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Farmakokinetički podaci

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost haloperidola u obliku rastvora za injekciju kod dece i adolescenata mlađih od 18godina nisu utvrđene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju, je namenjen isključivo za intramuskularnu primenu videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Uputstvo za rukovanje lekom Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju pogledajte u tački

Posebne mere

opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Lista pomoćnih supstanci

S-mlečna kiselina;voda za injekciju.

Inkompatibilnost

Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa drugim rastvorima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla sa oznakom za otvaranje ampule koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 ampula u jednom blisteru od PVC folije i Uputstvom za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Pre primene potrebno je pregledati sadržaj ampule kako bi se utvrdilo da nema nataloženih čestica odnosno da nije došlo do promene boje rastvora.

Pre nego što upotrebite ampulu, kratko je protrljajte između dlanova da biste ugrejali lek. - Držite ampulu između palca i kažiprsta, tako da vrh ampule ostane slobodan. - Drugom rukom uhvatite vrh ampule tako da kažiprst položite na vrat ampule, a palac na obojenu tačku paralelnu s identifikacijskim obojenim prstenom. - Držeći palac na toj tački, naglo prelomite vrh ampule držeći drugi deo ampule čvrsto u ruci. Neiskorišćeni lek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisma.