Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Haloperidol Sopharma na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Haloperidol Sopharma kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Haloperidol Sopharma; 5 mg/mL; rastvor za injekciju
INN: haloperidol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Haloperidol Sopharma i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma
Kako se primenjuje lek Haloperidol Sopharma
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Haloperidol Sopharma
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Haloperidol Sopharma sadrži aktivnu supstancu haloperidol. Ona spada u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Haloperidol Sopharma se koristi kod odraslih pacijenata za bolesti koje utiču na Vaš način razmišljanja, osećanja ili ponašanja. To uključuje prihijatrijske poremećaje kao što je shizofrenija ili bipolarni poremećaj i probleme sa ponašanjem.
Ove bolesti mogu da prouzrokuju:
da se osećate zbunjeno delirijum,
da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje halucinacije,
da verujete u stvari koje nisu istinite deluzije,
da osećate neuobičajenu sumnjičavost paranoja,
da osećate preteranu uzbuđenost, uznemirenost, entuzijazam, impulsivnost ili hiperaktivnost,
da osećate veliku agresivnost, neprijateljstvo ili da imate nasilno ponašanje.
Lek Haloperidol Sopharma se kod odraslih koristi i za: - kontrolisanje pokreta kod Hantingtonove bolesti - sprečavanje ili lečenje mučnine i povraćanja nakon hirurške intervencije.
Lek Haloperidol Sopharma se može koristiti samostalno ili u kombinaciji sa drugim lekovima, a ponekad se koristi kada drugi lekovi ili terapije nisu bili efikasni, ukoliko su prouzrokovali neprihvatljiva neželjena dejstva ili kada se ne mogu uzimati oralno.
Lek Haloperidol Sopharma ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na haloperidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ako ste nedovoljno svesni svoje okoline ili Vaše reakcije postanu neuobičajeno usporene,- ako imate Parkinsonovu bolest,- ako imate vrstu demencije koja se naziva
demencija sa Levijevim telima
ako imate progresivnu supranuklearnu paralizu PSP,- ako imate bolest srca poznatu kao produženi QT interval ili bilo koji drugi problem sa srčanim ritmom,
koji se manifestuje promenama na EKG-u elekrokardiogramu,
ako imate slabost srca ili ste nedavno imali srčani udar, - ako imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi, koja nije lečena- ako uzimate bilo koji od lekova nabrojanih u odeljku
Drugi lekovi i Haloperidol Sopharma
primati lek Haloperidol Sopharma ako uzimate lekove za lečenje
Ne smete primati ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju.
Upozorenja i mere opreza
Ozbiljna neželjena dejstva
Lek Haloperidol Sopharma može dovesti do problema sa srcem, kontrolom pokreta tela ili ekstremiteta i do ozbiljne neželjene reakcije koja se naziva
neuroleptički maligni sindrom
Takođe, mogu se javiti i teške
alergijske reakcije i krvni ugrušci. Morate biti upoznati sa ozbiljnim neželjenim reakcijama koje se mogu javiti dok ste na terapiji lekom Haloperidol Sopharma, jer će Vam u tom slučaju biti potrebna hitnamedicinska pomoć. Videti odeljak 4, deo “Obratitie pažnju na ozbiljne neželjene reakcije”.
Starija populacija i pacijenti sa demencijom
Zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva i šloga kod starijih osoba sa demencijom koji uzimaju
antipsihotične lekove. Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe leka Haloperidol Sopharma ukoliko ste starija osoba, naročito ukoliko je prisutna demencija.
Porazgovarajte sa lekarom ukoliko:
imate usporen rad srca, oboljenje srca ili ukoliko je bilo ko iz Vaše bliže porodice iznenada preminuo
usled srčanih problema,
imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu prilikom sedenja ili ustajanja, - imate nisku koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi ili drugih elektrolita. Lekar će odlučiti da li
Vam je potrebna dodatna terapija za ovo stanje,
ste ikada ranije imali krvarenje u mozgu ili Vas je lekar upozorio da kod Vas postoji veća verovatnoća
nego kod drugih ljudi da se javi moždani udar,
imate epilepsiju ili ste nekada imali epileptične napade konvulzije,- imate probleme sa bubrezima, jetrom ili štitastom žlezdom,- imate povišenu koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili karcinom koji bi mogao biti prouzrokovan
povišenim koncentracijama prolaktina u krvi npr. rak dojke,
ste ikada ranije imali krvne ugruške ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške,- imate depresiju, ili ako imate bipolarni poremećaj i počnete da se osećate depresivno.
Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje i po potrebi prilagoditi dozu leka Haloperidol Sopharma rastvora za injekciju.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju.
Medicinski pregledi
Lekar će možda zatražiti da se uradi elektrokardiogram EKG, pre nego što otpočnete terapiju lekom Haloperidol Sopharma ili u toku terapije. EKG meri električnu aktivnost srca.
Analize krvi
Lekar će možda zatražiti proveru koncentracije kalijuma ili magnezijuma ili drugih elektrolita u krvi, pre ili tokom lečenja lekom Haloperidol Sopharma.
Deca i adolescenti
Lek Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata uzrastaispod 18 godina, jer nisu sprovedena ispitivanja u ovim starosnim grupama.
Drugi lekovi i lek Haloperidol Sopharma
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ne smete primati lek Haloperidol Sopharma ako uzimate lekove za lečenje:
nepravilnog srčanog ritma kao što su amjodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, hinidin i
depresije kao što su citalopram i escitalopram- psihoza kao što je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prohlorperazin, promazin, sertindol,
tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin i ziprasidon
bakterijskih infekcija kao što su azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin i
telitromicin
gljivičnih infekcija npr. pentamidin- malarije npr. halofantrin- mučnine i povraćanja kao što je dolasetron- raka kao što su toremifen i vandetanib.Takođe, recite lekaru ukoliko uzimate bepridil kod bola u grudnom košu ili za snižavanje krvnog pritiska ili metadon kao lek protiv jakih bolova ili za lečenje bolesti zavisnosti.
Ovi lekovi mogu dovesti do problema sa srcem. Zato je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova, jer u tom slučaju ne smete primati lek Haloperidol Sopharma videti odeljak
Lek Haloperidol Sopharma ne smete primati
Potrebno je dodatno praćenje ukoliko istovremeno uzimate litijum i lek Haloperidol Sopharma.
odmah svom lekaru i prestanite sa upotrebom oba leka ukoliko se javi:- povišena telesna temperatura, koju ne možete da objasnite, ili pokreti tela koje ne možete da kontrolišete- zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolja, problemi sa ravnotežom i pospanost. Ovo su znaci ozbiljnog stanja.
Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Haloperidol Sopharma i mogu da povećaju verovatnoću nastanka problema sa srcem
Recite lekaru ako uzimate:- alprazolam ili buspiron za lečenje anksioznosti- duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, kantarion
Hypericum perforatum
ili venlafaksin za lečenje depresije
bupropion za lečenje depresije ili za odvikavanje od pušenja- karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin u terapiji epilepsije- rifampicin za lečenje bakterijskih infekcija - itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol za lečenje gljivičnih infekcija- ketokonazol, tablete za lečenje Kušingovog sindroma- indinavir, ritonavir ili sakvinavir lekovi u terapiji infekcije izazvane virusom humane inunodeficijencije,
hlorpromazin ili prometazin za lečenje mučnine i povraćanja- verapamil za snižavanje krvnog pritiska ili zbog problema sa srcem.Takođe, recite lekaru ako uzimate bilo koji lek za snižavanje krvnog pritiska, kao što su lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretici.
Lekar će možda morati da promeni dozu leka Haloperidol Sopharma ako uzimate neki od navedenih lekova.
Haloperidol Sopharma može da utiče na dejstvo sledećih lekova
Recite svom lekaru ukoliko uzimate lekove koji se koriste:
za smirenje ili lekove za lečenje problema sa spavanjem trankilizeri
terapiji bola jaki analgetici
za lečenje depresije triciklične antidepresive
za snižavanje krvnog pritiska kao što su gvanetidin i metildopa
terapiji teških alergijskih reakcija adrenalin
terapiji hiperkinetičkog sindroma sa poremećajem pažnje ADHD ili narkolepsije poznati još i kao „stimulansi“
terapiji Parkinsonove bolesti kao što je levodopa
za razređivanje krvi fenindion.
Razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Sopharma ako uzimate bilo koji od ovih lekova.
Primena leka Haloperidol Sopharma i alkohol
Konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Haloperidol Sopharma može da učini da se osećate pospano ili manje pribrano. To znači da morate paziti koliko alkohola konzumirate. Razgovarajte sa lekarom o konzumiranju alkohola tokom terapije lekom Haloperidol Sopharma i obavezno obavestite lekara ukoliko konzumirate alkohol.
Trudnoća, dojenje i plodnost
TrudnoćaUkoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom. Lekar će Vammožda savetovati da ne koristite lek Haloperidol Sopharma tokom trudnoće.
Kod novorođenih beba majki koje su primale lek Haloperidol Sopharma tokom poslednja 3 meseca trudnoćeposlednji trimestar, mogu se javiti:
drhtanje mišića, ukočenost ili slabost mišića
pospanost ili uznemirenost
problemi sa disanjem ili hranjenjem.
Tačna učestalost ovih pojava nije utvrđena. Ukoliko ste tokom trudnoće primali lek Haloperidol Sopharma i primetite neki od navedenih simptoma kod svoje bebe, obratite se lekaru.
DojenjeObratite sa Vašem lekaru ukoliko dojite ili planirate da dojite. Male količine leka se mogu izlučiti u majčino mleko i dospeti do bebe. Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika dojenja tokom lečenja lekom Haloperidol Sopharma.
PlodnostHaloperidol Sopharma može povećati koncentraciju hormona prolaktina u krvi, što može uticati na plodnost i muškaraca i žena. Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom lekaru.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Haloperidol Sopharma ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.
Koju dozu leka ćete primiti
Lekar će odlučiti koju dozu leka Haloperidol Sopharma treba da primite i koliko dugo ćete lek primati. Može da prođe određeno vreme pre nego što osetite puno dejstvo leka. Lekar će vam obično dati malu dozu na početku i zatim će je prilagoditi Vašem individualnom odgovoru na terapiju. Doza haloperidola zavisi od:
starosnog doba,
stanja koje se leči,
toga da li imate poremećaj funkcije bubrega ili jetre
drugih lekova koje uzimate.
Odrasli-
Početna doza će obično biti između 1mg i 5 mg.
Možda ćete dobiti dodatne doze, obično u razmaku od 1 do 4 sata.
Nećete dobijati više od ukupno 20 mg dnevno.
Starije osobe-
Starije osobe terapiju obično počinju sa polovinom najniže doze za odrasle.
Dozu će lekar naknadno prilagođavati dok ne dobijete dozu koja Vam najviše odgovara.
Nećete dobijati više od ukupno 5 mg dnevno, osim ako lekar ne odluči da je neophodna veća doza.
Kako se primenjuje lek Haloperidol Sopharma
Lek Haloperidol Sopharma će Vam primeniti lekar ili medicinska sestra. Namenjen je za intramuskularnu primenu i daje se kao injekcija u mišić.
Ako ste zaboravili da primite ili ste primili više leka Haloperidol Sopharma nego što treba
Ovaj lek će Vam dati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete propustiti dozu ili primiti previše leka. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako naglo prestanete da primate lek Haloperidol Sopharma
Osim ako lekar ne odluči drugačije, terapija lekom Haloperidol Sopharma će se postepeno ukidati. Nagli prekid terapije može da izazove dejstva kao što su:
mučnina ili povraćanje,
problemi sa spavanjem.
Uvek pažljivo pratite uputstva lekara.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Obratite pažnju na ozbiljne neželjene reakcije
Ukoliko primetite ili posumnjate na bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, recite to odmah svom lekaru ilimedicinskoj sestri. Možda će Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć.
Problemi sa srcem
poremećaj srčanog ritma
ovo može uzrokovati prestanak normalnog rada srca i dovesti do gubitka
neuobičajeno brz rad srca
osećaj lupanja srca
Problemi sa srcem se javljaju povremeno kod osoba koji primaju lek Haloperidol Sopharma mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek. Iznenadni smrtni ishodi su zabeleženi kod pacijenata koji su lečeni ovim lekom, ali je tačna učestalost nepoznata. Srčani zastoj prestanak rada srca je takođe zabeležen kod pacijenata na terapiji antipsihoticima.
Ozbiljan problem koji se zove
neuroleptički maligni sindrom
Ovo stanje se odlikuje povišenom
telesnom temperaturom, teškom mišićnom ukočenošću, zbunjenošću i gubitkom svesti. On se retko javlja kod osoba koji primaju lek Haloperidol Sopharma mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek.
Otežana kontrola pokreta tela ili ekstremiteta ekstrapiramidalni poremećaj
kao što su:
pokreti usta, jezika, vilice i ponekad ekstremiteta tardivna diskinezija
osećaj nemira, ili nemogućnost mirnog sedenja, učestali pokreti tela
usporeni ili redukovani pokreti tela, trzaji ili pokreti uvrtanja
drhtanje mišića ili ukočenost, geganje
nemogućnost kretanja
izostajanje uobičajene facijalne ekspresije koja čini da lice ponekad izgleda kao maska.
Ove pojave se veoma često javljaju kod pacijenata na terapiji lekom Haloperidol Sopharma mogu da se jave
kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih simptoma, možda će Vam biti neophodna dodatna terapija.
Teška alergijska reakcija
koja uključuje:
oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla
poteškoće sa gutanjem ili disanjem
svrab sa osipom koprivnjača
Alergijska reakcija se povremeno javlja kod osoba koje primaju lek Haloperidol Sopharma može da se javikod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek.
Krvni ugrušci u venama, najčešće u nogama
duboka venska tromboza ili DVT prijavljeni su kod osoba
na terapiji antipsihotičnim lekovima. Znakovi DVT-a u nozi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, ali se ugrušak može kretati do pluća, uzrokujući bol u grudnom košu i poteškoće sa disanjem. Ukoliko primetite neki od ovih problema, odmah se obratite svom lekaru, jer postojanje krvnog ugruška može biti veoma ozbiljno.
Obratite se svom lekaru odmah ukoliko primetite neku od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija.
Ostala neželjena dejstva
Recite Vašem lekaru ukoliko primetite ili posumnjate na bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:
osećaj uznemirenosti,
problemi sa spavanjem,
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
ozbiljni psihički poremećaji, kao što je verovanje u stvari koje nisu istinite deluzije ili priviđanje stvari,
osećaja, zvukova ili mirisa koji nisu prisutni halucinacije
neprirodna napetost mišića
vrtoglavica
vrtoglavica prilikom ustajanja zbog pada krvnog pritiska ortostatska hipotenzija
osećaj pospanosti
pokreti očiju nagore ili brzi pokreti očiju koji ne mogu da se kontrolišu
problemi sa vidom, kao što je zamućen vid
nizak krvni pritisak
mučnina, povraćanje
konstipacija zatvor
suvoća usta ili pojačano lučenje pljuvačke
osip na koži
nemogućnost mokrenja ili potpunog pražnjenja bešike
otežano postizanje i održavanje erekcije impotencija
dobijanje ili gubljenje na telesnoj masi.
promene vrednosti parametara analize krvi za test funkcije jetre.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:
uticaj na krvna zrnca
manjenje broja svih vrsta krvnih zrnaca, uključujući i ozbiljno smanjenje broja
belih krvnih zrnaca i trombocita krvne pločice, zadužene za koagulaciju
osećaj konfuzije zbunjenosti
gubitak seksualnog nagona ili smanjen seksualni nagon
konvulzije epileptični napadi
ukočenost mišića i zglobova
mišićni spazmi, nekontrolisano trzanje ili kontrakcije mišića, uključujući spazam mišića vrata, koji dovodi do toga da je glava okrenuta na stranu
problemi sa hodanjem
zapaljenje jetre ili problemi sa jetrom koji prouzrokuju žutu prebojenost kože i beonjača žutica
povećana osetljivost kože na sunčevu svetlost
preterano znojenje
poremećaj menstrualnog ciklusa menstruacije, kao što je izostajanje menstruacije, produžene, obilne ilibolne menstruacije
neočekivano lučenje mleka
bol i nelagodnost u dojkama
povišena telesna temperatura,
oticanje izazvano nakupljanjem tečnosti u organizmu.
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:
povišena koncentracija hormona prolaktina u krvi
sužavanje disajnih puteva u plućima koje izaziva otežano disanje
otežano otvaranje usta
seksualna disfunkcija
Sledeća neželjena dejstva su takođe zabeležena, ali je njihova učestalost nepoznata:
povišena koncentracija antidiuretskog hormona u krvi sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskoghormona
smanjena koncentracija šećera u krvi
oticanje u predelu larinksa ili kratki spazmi glasnih žica koji mogu da remete govor ili otežavaju disanje
akutna insuficijencija jetre otkazivanje rada jetre
otežano oticanje žuči iz žučnih puteva
perutanje ili ljuštenje kože
zapaljenje malih krvnih sudova koje dovodi do osipa na koži sa malim crvenim ili ljubičastim čvorićima
razgradnja mišića rabdomioliza
produžena i bolna erekcija
uvećanje grudi kod muškaraca
niska telesna temperatura.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Haloperidol Sopharma posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Haloperidol Sopharma
Aktivna supstanca je haloperidol. 1 mL rastvora za injekciju 1 ampula sadrži 5 mg haloperidola.- Pomoćne supstance su S-mlečna kiselina i voda za injekciju.
Kako izgleda lek Haloperidol Sopharma i sadržaj pakovanja
Bistar rastvor praktično bez čestica.
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla sa oznakom za otvaranje ampule koja sadrži 1 mLrastvora za injekciju.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 ampula u jednom blisteru od PVC folije i Uputstvom za lek,
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole: SOPHARMA TRADING D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Bulevar Zorana Đinđića 2a, Beograd Proizvođač: SOPHARMA AD , 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04873-16-001 od 26.07.2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju je indikovan kod odraslih pacijenata za:-
brzu kontrolu teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnimepizodama bipolarnog poremećaja tip I, kada oralna terapija nije primenjiva,
akutnu terapiju delirijuma kada se nefarmakološka terapija pokazala neuspešnom,
terapiju blage do umerene horeje kod Hantingtonove bolesti, kada se ostalii lekovi pokažu neefikasnim ili ih pacijent ne podnosi i kada oralna terapija nije primenjiva,
samostalnu ili kombinovanu profilaksu kod pacijenata koji imaju umeren do visok rizik od postoperativne mučnine i povraćanja, kada se ostali lekovi pokažu neefikasnim ili ih pacijent ne podnosi,
kombinovanu terapiju postoperativne mučnine i povraćanja kada drugi lekovi nisu delotvorni ili ih pacijent ne podnosi.
Doziranje i način primene
Preporučuje se niska inicijalna doza, koja se mora prilagođavati u skladu sa odgovorom pacijenta da bi se odredila minimalna efikasna doza videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.
Preporuke za doziranje leka Haloperidol Sopharma, rastvora za injekciju su navedene u Tabeli 1.
Tabela 1: Preporuke za doziranje haloperidola kod odraslih osoba, uzrasta 18 godina i starijih
Brza kontrola teške akutne psihomotorne agitacije povezane sa psihotičnim poremećajem ili maničnimepizodama bipolarnog poremećaja tip I, kada oralna terapija nije primenjiva
mg intramuskularno.
Može se ponavljati na sat vremena dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Kod većine pacijenata su dovoljne doze do 15 mg/dan. Maksimalna doza je 20 mg/dan.
Nastavak primene leka Haloperidol Sopharma treba proceniti u ranoj fazi terapije videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Terapija lekom Haloperidol Sopharma,
rastvorom za injekciju se mora prekinuti čim je klinički indikovano i, ako je potrebna dalja terapija, treba uvesti oralni haloperidol sa konverzijom doze 1:1, nakon čega treba prilagoditi dozu u skladu sa kliničkim odgovorom.
Akutna terapija delirijuma kada nefarmakološka terapija nema uspeha
Od 1 do 10 mg intramuskularno.
Terapiju treba započeti sa najnižom mogućom dozom, koju treba postepeno povećevati u vremenskim intervalima od 2 do 4 sata u slučaju da je pacijent i dalje agitiran, do maksimalne doze od 10 mg/dan.
Terapija blage do umerene horeje kod Hantingtonove bolesti, kada drugi lekovi nisu efikasni ili ih pacijent ne podnosi i kada oralna terapija nije primenjiva
Od 2 do 5 mg intramuskularno.
Može se ponavljati na sat vremena dok se ne postigne zadovoljavajuća kontrola simptoma ili do maksimalne doze od 10 mg/dan.
Samostalna ili kombinovana profilaksa kod pacijenata koji imaju umeren do visok rizik od postoperativne mučnine i povraćanja, kada drugi lekovi nisu efikasni ili ih pacijent ne podnosi
Od 1 do 2 mg intramuskularno, prilikom indukcije ili 30 minuta pre isteka anestezije.
Kombinovana terapija postoperativne mučnine i povraćanja kada drugi lekovi nisu efikasni ili ih pacijent ne podnosi
Od 1 do 2 mg intramuskularno.
Obustava terapije
Savetuje se postepena obustava haloperidola videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
Posebne populacije
Starije osobe
Preporučena početna doza haloperidola kod starijih pacijenta je polovina najniže doze za odrasle.
Naknadne doze se mogu primenjivati i prilagođavati u zavisnosti od odgovora pacijenta. Preporučuje se pažljivo, postepeno povećavanje doze kod starijih pacijenata.
Maksimalna doza je 5 mg/dan.
Doze veće od 5 mg/dan mogu se razmatrati samo kod pacijenata koji su podnosili visoke doze i nakon ponovne procene odnosa koristi i rizika kod pacijenta individulano.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije procenjivan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku haloperidola. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali se savetuje oprez kada se leče pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega može biti potrebna niža početna doza. Sledeće doze se mogu primenjivati i prilagođavati u skladu sa odgovorom pacijenta videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka
Oštećenje funkcije jetre
Nije procenjivan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku haloperidola. Pošto se haloperidol u velikoj meri metaboliše u jetri, savetuje se da se inicijalna doza smanji za polovinu. Sledeće doze se mogu primenjivati i prilagođavati u zavisnosti od odgovora pacijenta videti odeljke
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka
Pedijatrijska populacija
Nije utvrđena bezbednost i efikasnost leka Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema raspoloživih podataka.
Način primene
Haloperidol Sopharma rastvor za injekciju je namenjen isključivo za intramuskularnu primenu videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Uputstvo za rukovanje lekom Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju pogledajte u tački
Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci.
Komatozno stanje.
Depresija centralnog nervnog sistema CNS.
Parkinsonova bolest.
Demencija sa Levijevim telima.
Progresivna supranuklearna paraliza.
Potvrđeno produženje QTc intervala ili urođeni sindrom dugog QT intervala.
Nedavni akutni infarkt miokarda.
Nekompenzovana srčana insuficijencija.
Ventrikularna aritmija ili
torsades de pointes
Nekorigovana hipokalemija.
Istovremena terapija lekovima koji produžavaju QT interval videti odeljak
Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Povećani mortalitet kod starijih osoba sa demencijom
Zabeleženi su slučajevi iznenadne smrti kod psihijatrijskih pacijenata koji su dobijali antipsihotične lekove, uključujući haloperidol videti odeljak
Neželjena dejstva
Stariji pacijenti sa psihozama povezanim sa demencijom koji uzimaju antipsihotične lekove imaju povećani rizik od smrtnog ishoda. Analize sedamnaest istraživanja kontrolisanih placebom uslovno trajanje od 10 nedelja, najviše kod pacijenata koji su uzimali atipične antipsihotike, otkrile su rizik od smrtnog ishoda kod pacijenata koji su primali lek, između 1,6 i 1,7 puta veći nego kod pacijenata koji su dobijali placebo. Tokom terapije od obično 10 nedelja kontrolisanog istraživanja, stopa smrtnosti kod pacijenata koji su primali lek bila je oko 4,5%, u poređenju sa stopom od oko 2,6% u placebo grupi. Iako su se smrtni slučajevi razlikovali, deluje da je većina smrtnih slučajeva po prirodi bila ili kardiovaskularna npr. srčana insuficjencija, iznenadna smrt ili infektivna npr. pneumonija. Opservaciona istraživanja ukazuju da je terapija haloperidolom kod starijih pacijenata povezana i sa povećanim mortalitetom. Ova povezanost je možda jača za haloperidol nego za atipične antipsihotike i najizraženija je u prvih 30 dana po započinjanju terapije i nastavlja se najmanje 6 meseci. Stepen povezanosti sa samim lekom , a ne sa samim karakteristikama pacijenta, nije ustanovljen.Haloperidol Sopharma rastvor za injekciju nije indikovan za lečenje bihejvioralnih poremećaja povezanih sa demencijom.
Kardiovaskularna dejstva
Osim iznenadne smrti, sa haloperidolom je zabeležen produžetak QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije videti odeljke
Kontraindikacije
Neželjena dejstva .
Deluje da se rizik od ovih događaja povećava sa
velikim dozama, velikim koncentracijama u plazmi, kod predisponiranih pacijenata ili kod parenteralne primene, pre svega kod intravenske primene.
Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju je namenjen isključivo za intramuskularnu primenu. Međutim, ako se primeni intravenski, mora se sprovoditi kontinuirani EKG monitoring, radi praćenja produžnog QTc
intervala i ventrikularnih aritmija.
Savetuje se oprez kod pacijenata sa bradikardijom, srčanim oboljenjima, produženim QTc intervalom u porodičnoj anamnezi ili istorijom teške izloženosti alkoholu. Neophodan je oprez i kod potencijalno visokih koncentracija u plazmi videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
metabolizeri CYP2D6.
Preporučuje se da se pre početka intramuskularne primene uradi EKG. Tokom terapije se kod svih pacijenata mora proceniti potreba za EKG monitoringom, radi praćenja produženog QTc intervala i ventrikularnih aritmija, a kontinuiran EKG monitoring se savetuje kod ponovljenih intramuskularnih doza. Preporučuje se EKG praćenje do 6 sati nakon primene leka Haloperidol Sopharma, rastvora za injekciju za profilaksu ili terapiju postoperativne mučnine ili povraćanja.
Smanjenje doze je potrebno u slučaju prolongacije QT tokom terapije: ako QT interval prelazi 500 ms, mora se obustaviti primena haloperidola.
Poremećaji nivoa elektrolita, kao što su hipokalijemija i hipomagnezijemija, povećavaju rizik od ventrikularnih aritmija i moraju se korigovati pre započinjanja terapije haloperidolomStoga, preporučuje se praćenje nivoa elektrolita na početku i periodično tokom terapije.
Tahikardija i hipotenzija uključujući ortostatsku hipotenziju su takođe bile zabeležene videti odeljak
Neželjena dejstva
Savetuje se oprez kada se haloperidol primenjuje kod pacijenata sa ispoljenom
hipotenzijom ili ortostatskom hipotenzijom.
Cerebrovaskularni događaji
randomizovanim, placebo kontrolisanim kliničkim studijama sprovedenim sa pacijentima sa demencijiom, zabeleženo je približno trostruko povećanje rizika od cerebrovaskularnih neželjenih događaja prilikom primene nekih atipičnih antipsihotika. U randomiziranim kliničkim ispitivanjima kontrolisanim placebom u populaciji pacijenata sa demencijom, javio se približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih neželjenih događaja sa nekim atipičnim antipsihoticima. Opservacione studije su poredile incidencu pojave šloga kod starijih pacijenata koji su bili izloženi bilo kojim antipsihoticima u odnosu na pacijente koji nisu primali ove lekove, i zabeležena je povećana incidenca pojave šloga među pacijentima na terapiji antipsihoticima. Ovo povećanje može biti veće sa svim butirofenonima, uključujući haloperidol. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika se ne može isključiti ni za druge grupe pacijenata. Haloperidol Sopharma, rastvor za injekciju, se mora oprezno koristiti kod pacijenata sa faktorima rizika od moždanog udara.
Neuroleptički maligni sindrom
Primena haloperidola je povezana sa neuroleptičkim malignim sindromom: retkog idiosinkratskog koji se manifestuje kao hipertermija, opšta ukočenost mišića, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, izmenjeno stanje svesti i povećana koncentracija kreatin fosfokinaze u serumu. Hipertermija je obično rani znak ovog sindroma. Terapiju antipsihoticima je potrebno obustaviti odmah i potrebno je primeniti odgovarajuće suportivne mere i pažljivo praćenje pacijenta.
Tardivna diskinezija
Tardivna diskinezija može da se javi kod nekih pacijenata tokom dugotrajne terapije ili nakon obustave primene ovog leka. Ovaj sidrom obično karakterišu nevoljni ritmični pokreti jezika, lica, usta ili vilice. Ove manifestacije kod nekih pacijenata mogu biti trajne. Ovaj sindrom može biti prikriven kada se terapija ponovo započinje, kada se doza povećava ili kada se prelazi na drugi antipsihotični lek. Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, mora se razmotriti prekid svih terapija antipsihoticima, uključujući i lek Haloperidol Sopharma.
Ekstrapiramidalni simptomi
Mogu se javiti ekstrapiramidalni simptomi npr. tremor, ukočenost, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, akutna distonija. Primena haloperidola je bila povezana sa razvojem akatizije, koja se manifestovala subjektivno neprijatnim ili stresnim nemirom i potrebom za kretanjem, što je često praćeno nemogućnošću mirnog sedenja ili stajanja. Najveća verovatnoća da se ovo javi je tokom prvih nekoliko nedelja terapije. Kod pacijenata kod kojih se jave ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno.
Akutna distonija može da se javi tokom prvih nekoliko dana terapije lekom Haloperidol Sopharma, ali su bili zabeleženi i slučajevi kasnije pojave simptoma kao i pojava simptoma nakon povećanja doze. Simptomi distonije mogu da uključuju, ali nisu ograničeni na tortikolis, grimase lica, trizmus, protruziju jezika i neprirodne pokrete očiju, uključujući okulogirne krize. Muškarci i pacijenti mlađe životne dobi imaju veći rizik od pojave ovakvih reakcija. Akutna distonija može biti razlog za prekid primene ovog leka.
Po potrebi se mogu propisati antiparkinsonici antiholinergičkog tipa za kontrolu ekstrapiramidalnih simptoma, ali se savetuje da se ne propisuju rutinski kao preventivna mera. Ako je neophodna istovremena primena antiparkinsonika, ona će možda morati da se nastavi nakon obustave primene leka Haloperidol Sopharma, ako je ekskrecija tog leka brža od ekskrecije haloperidola, s ciljem da se izbegne pojava ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma. Mora se imati u vidu moguće povećanje intraokularnog pritiska kada se antiholinergici, uključujući antiparkinsonike, primenjuju istovremeno sa lekom Haloperidol Sopharma.
Epileptični napadi/konvulzije
Zabeleženo je da epileptični napadi mogu biti aktivirani haloperidolom. Savetuje se oprez kod pacijenata koji boluju od epilepsije, kao i kod pacijenata sa predisponirajućim stanjima za razvoj konvulzija i stanja u kojima su konvulzije predisponirane npr. obustava konzumiranja alkohola i oštećenje mozga.
Hepatobilijarna stanja
Pošto se haloperidol metaboliše u jetri, savetuje se primena polovine početne doze i oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakokinetički podaci u Sažetku
karakteristika leka
Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre ili hepatitisa, najčešće
holestatskog videti odeljak
Neželjena dejstva
Stanja povezana sa endokrinim sistemom
Hormonska dejstva antipsihotičnih, neuroleptičnih lekova uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da prouzrokuje galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju videti odeljak
Neželjena dejstva
Ispitivanja na tkivima ukazuju na to da rast ćelija u tumorima dojke u humanoj populaciji može biti stimulisan prolaktinom. Iako do sada nije dokazana jasna povezanost tumora dojke u humanoj populaciji sa primenom antipsihotika u kliničkim i epidemiološkim istraživanjima, preporučuje se oprez kod pacijenata sa releventnim događajima u anamnezi. Haloperidol Sopharma se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa ranije postojećom hiperprolaktinemijom i potencijalnim prolaktin zavisnim tumorima.videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka
Hipoglikemija i sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona su prijavljivani tokom primene haloperidola videti odeljak
Neželjena dejstva leka.
Venska tromboembolija
Zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije VTE, prilikom primene antipsihotika. Pošto kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često postoje stečeni faktori rizika za VTE, sve moguće faktore rizika za VTE treba identifikovati pre terapije lekom Haloperidol Sopharma i tokom nje, i preduzeti preventivne mere.
Odgovor na terapiju i obustava primene leka
Odgovor na lečenje antipsihotičnim lekovima može biti odložen kod shizofrenije.
Ako se terapija antipsihoticima obustavi, ponovna pojava simptoma povezanih sa osnovnim stanjem možda neće biti očigledna tokom nekoliko nedelja ili meseci.
Veoma retko su zabeleženi slučajevi akutnih simptoma obustave uključujući mučninu, povraćanje i nesanicu nakon nagle obustave visokih doza antipsihotika. Kao mera opreza, savetuje se postepena obustava primene leka.
Pacijenti sa depresijom
Preporučuje se da se lek Haloperidol Sopharma ne koristi kao monoterapija kod pacijenata kod kojih je depresija predominantna. On se može kombinovati sa antidepresivima za lečenje stanja kada istovremeno postoje i depresija i psihoze videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Prelazak iz stanja manije u depresiju
terapiji maničnih epizoda pacijenata sa bipolarnim poremećajem postoji rizik od prelaza iz stanja manije u depresiju. Veoma je važno kod pacijenta pratiti prelazak u depresivnu epizodu, sa pratećim rizikom od suicidalnog ponašanja, da bi se moglo intervenisati kada do tog prelaska dođe.
Slabi metabolizeri CYP2D6
Haloperidol Sopharma treba sa oprezom koristiti kod pacijenata za koje se zna da su slabi metabolizeri CYP2D6 i koji istovremeno primenjuju inhibitor CYP3A4.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.
Kardiovaskularna dejstva
Haloperidol Sopharma je kontraindikovan u kombinaciji sa lekovima za koje se zna da produžavaju QTc interval videti odeljak
Kontraindikacije
Na primer:
antiaritmici klase IA npr. dizopiramid, hinidin,
antiaritmici klase III npr. amjodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol,
određeni antidepresivi npr. citalopram, escitalopram,
određeni antibiotici npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, telitromicin,
drugi antipsihotici npr. derivati fenotiazina, sertindol, pimozid, ziprasidon,
određeni antimikotici npr. pentamidin,
određeni antimalarici npr. halofantrin,
određeni gastrointestinalni lekovi npr. dolasetron,
određeni lekovi koji se koriste u terapiji karcionoma npr. toremifen, vandetanib.
određeni drugi lekovi npr. bepridil, metadon.
Ovaj spisak ne obuhvata sve lekove.
Savetuje se oprez kada se Haloperidol Sopharma koristi u kombinaciji sa lekovima za koje se zna da prouzrokuju disbalans elektrolita videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lekovi koji mogu da povećaju koncentraciju haloperidola u plazmi
Haloperidol se metaboliše na nekoliko načina videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku
karakteristika leka
Glavni putevi su glukuronidacija i redukcija ketona. Uključen je i sistem enzima
citohrom P450, pre svega CYP3A4 i u manjoj meri CYP2D6. Inhibicija ovih puteva metabolizma drugim lekovima ili smanjenje aktivnosti enzima CYP2D6 može da dovede do povećanja koncentracije haloperidola. Dejstva inhibicije CYP3A4 i smanjenja aktivnosti enzima CYP2D6 mogu biti aditivna videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka
Na osnovu ograničenih i ponekad protivrečnih
informacija, potencijalna povećanja koncentracije haloperidola u plazmi, kada se istovremeno primenjuju inhibitori CYP3A4 i/ili CYP2D6, mogu da se kreću između 20 i 40%, iako je u nekim slučajevima bilo zabeleženo i povećanje do 100%. Primeri lekova koji mogu da povećaju koncentraciju haloperidola u plazmi na osnovu kliničkog iskustva ili mehanizma interakcije lekova obuhvataju:-
inhibitore CYP3A4
alprazolam, fluvoksamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon,
posakonazol, sakvinavir, verapamil, vorikonazol,
inhibitore CYP2D6
bupropion, hlorpromazin, duloksetin, paroksetin, prometazin, sertralin,
kombinaciju inhibitora CYP3A4 i CYP2D6 – fluoksetin, ritonavir,
neutvrđen mehanizam
Ovaj spisak ne obuhvata sve lekove.
Povećane koncentracije haloperidola u plazmi mogu da dovedu do povećanog rizika od neželjenih događaja, uključujući produženje QTc intervala videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Povećanje QTc intervala je zabeleženo kada je haloperidol davan u kombinaciji sa metaboličkim inhibitorima
ketokonazolom 400 mg/dan i paroksetinom 20 mg/dan.
Savetuje se da se kod pacijenata koji istovremeno uzimaju haloperidol i ovakve lekove, prate znakovi i simptomi produženih farmakoloških dejstva haloperidola, i da se po potrebi smanji doza leka Haloperidol Sopharma.
Lekovi koji mogu da smanje koncentraciju haloperidola u plazmi
Istovremena primena haloperidola sa snažnim induktorom enzima CYP3A4 može postepeno da smanjuje koncentraciju haloperidola u plazmi do te mere da efikasnost može biti umanjena. Na primer:-
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, kantarion
Hypericum perforatum
Ovaj spisak ne obuhvata sve lekove.
Indukcija enzima se može zabeležiti nakon nekoliko dana terapije. Maksimalna indukcija enzima je obično zabeležena posle približno 2 nedelje i može se zadržati isti vremenski period nakon prekida primene leka. Tokom kombinovane terapije sa induktorima CYP3A4, preporučuje se da se pacijenti prate i da se poveća doza leka Haloperidol Sopharma, ako je neophodno. Nakon povlačenja induktora CYP3A4, koncentracija haloperidola može postepeno da se povećava i zbog toga može biti potrebno smanjenje doze leka Haloperidol Sopharma.
Natrijum-valproat, lek za koji se zna da inhibira glukuronidaciju, ne utiče na koncentraciju haloperidola u plazmi.
Dejstvo haloperidola na druge lekove
Haloperidol može da pojača depresiju centralnog nervnog sistema izazvanu alkoholom ili depresorima CNS-a, uključujući hipnotike, sedative ili jake analgetike. Zabeleženo je i pojačano dejstvo na CNS u kombinaciji sa metildopom.
Haloperidol može da ispolji antagonističko dejstvo u odnosu na adrenalin i druge simpatomimetičke lekove npr. stimulansi kao što su amfetamini i da preokrene dejstvo adrenergičkih blokatora koji snižavaju krvni pritisak, na primer gvanetidina.
Haloperidol može da ispolji antagonističko dejstvo u odnosu na levodopu i druge dopaminske agoniste.
Haloperidol je inhibitor CYP 2D6. Haloperidol inhibira metabolizam tricikličnih antidepresiva npr. imipramina, desipramina, i tako povećava njihovu koncentraciju u plazmi.
Drugi oblici interakcije
retkim slučajevima zabeleženi su sledeći simptomi tokom istovremene primene litijuma i haloperidola: encefalopatija, ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, neuroleptički maligni sindrom, akutni moždani sindrom i koma. Većina ovih simptoma je bila reverzibilna. Ostaje nejasno da li oni predstavljaju poseban klinički entitet.
Ipak, savetuje se da se kod pacijenata koji se istovremeno leče litijumom i lekom Haloperidol Sopharma, terapija mora odmah prekinuti ako se jave ovakvi simptomi.
Zabeležen je antagonizam dejstva antikoagulansa, fenindiona.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Umerena količina podataka vezana za primenu kod trudnica više od 400 ishoda trudnoće ukazuje na to da haloperidol ne ispoljava malformativnu i fetalnu/neonatalnu toksičnost. Međutim, bilo je izolovanih slučajeva kongenitalnih poremećaja nakon izlaganja fetusa haloperidolu, uglavnom u kombinaciji sa drugim lekovima. Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost videti odeljak
Pretklinički
podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka
Kao mera predostrožnosti, treba izbegavati primenu
leka Haloperidol Sopharma tokom trudnoće.
Kod novorođenčadi koji su bili izloženi antipsihoticima uključujući i haloperidol tokom trećeg tromesečja trudnoće, postoji rizik od neželjenih reakcija koje obuhvataju ekstrapiramidalne i/ili simptome obustave primene leka koji mogu varirati u pogledu ozbiljnosti i trajanja posle porođaja. Bilo je izveštaja o uznemirenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu i poremećajima u uzimanju hrane. Zbog toga se savetuje da se novorođenčad pažljivo prati.
Haloperidol se izlučuje u mleko majke. Otkrivene su male količine haloperidola u plazmi i urinu onih novorođenčadi koje su dojile majke lečene haloperidolom. Nema dovoljno informacija o dejstvima haloperidola kod odojčadi. Mora se doneti odluka da li je bolje prekinuti dojenje ili terapiju lekom Haloperidol Sopharma, uzimajući u obzir koristi dojenja za dete i koristi terapije za ženu.
Haloperidol povećava koncentraciju prolaktina. Hiperprolaktinemija može suprimirati GnRH iz hipotalamusa, što dovodi do smanjenog lučenja gonadotropina iz hipofize. To može da inhibira reproduktivnu funkciju umanjenjem steroidogeneze u gonadama kod pacijenata oba pola videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Haloperidol Sopharma ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.
Pacijentu treba skrenuti pažnju da lek može izazvati određeni stepen sedacije ili smanjene budnosti, naročito sa većim dozama i na početku terapije. Ovi efekti mogu biti pojačani alkoholom. Pacijenta treba savetovati da za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima, niti rukovanje mašinama.
Neželjena dejstva
Bezbednost haloperidola procenjivana je kod 284 pacijenata lečenih haloperidolom, koji su učestvovali u 3 placebo kontrolisane kliničke studije i kod 1295 pacijenata lečenih haloperidolom koji su učestvovali u šesnaest dvostruko slepih, aktivno kontrolisanih kliničkih studija.
Na osnovu objedinjenih podataka o bezbednosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće zabeležene neželjenereakcije leka bile su: ekstrapiramidalni poremećaj 34%, insomnija 19%, agitacija 15%, hiperkinezija 13%, glavobolja 12%, psihotični poremećaj 9%, depresija 8%, povećanje telesne mase 8%, tremor 8%, hipertonija 7%, ortostatska hipotenzija 7%, distonija 6% i somnolencija 5%.
Osim toga, bezbednost haloperidoldekanoata je bila procenjivana na 410 pacijenata koji su učestvovali u 3 studije sa komparatorom jedna koja je upoređivala haloperidoldekanoat i flufenazin i dve koje su poredile formulaciju dekanoata sa formulacijom haloperidola za oralnu primenu, 9 otvorenih ispitivanja i 1 ispitivanje odgovora na dozu.
tabeli 2 su navedene neželjene reakcije na sledeći način:-
Zabeležene u kliničkim ispitivanjima sa haloperidolom.
Zabeležene u kliničkim ispitivanjima sa haloperidoldekanoatom i koje su povezane sa aktivnom supstancom.
Iz postmarketinškog iskustava sa haloperidolom i haloperidoldekanoatom.
Učestalost neželjenih reakcija je određena ili procenjena na osnovu kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija sa haloperidolom i klasifikovana prema sledećoj konvenciji:Veoma često:
1/100 do <1/10
1/1000 do <1/100
1/10000 do <1/1000
Veoma retko: <1/10000Nepoznato:
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i prema opadajućem stepenu ozbiljnosti u okviru svake kategorije učestalosti.
Tabela 2: Neželjene reakcije
Klasa sistema organa
Neželjene reakcije
Učestalost
Veoma često
Često
Povremeno
Nepoznato
Poremećaji krvi i limfnogsistema
pancitopenija, agranulocitoza, trombocitopenijaneutropenija
Poremećaji imunskog sistema
preosetljivost
anafilaktične reakcije
Endokrini poremećaji
hiperprolaktinemija
nedovoljno lučenje antidiuretskog hormona
Poremećaji metabolizma i ishrane
hipoglikemija
Psihijatrijski poremećaji
agitacija, insomnija
psihotični poremećaj, depresija
stanje konfuzije, gubitak libida, smanjenje libida, nemir
Poremećaji nervnog sistema
ekstrapiramidalni poremećaj, hiperkinezija, glavobolja
tardivna diskinezija, akatizija, bradikinezija, diskinezija, distonija,
konvulzije, parkinsonizam, sedacija, nevoljne kontrakcije mišića
neuroleptički maligni sindrom, motorna disfunkija, nistagmus
akinezija, fenomen „zupčastog točka”engl.
lice poput
hipokinezija, hipertonija, vrtoglavica, somnolencija, tremor
Poremećaji oka
okulogirne krize, poremećaj vida
zamućeni vid
Kardiološki poremećaji
ventrikularna fibrilacija,
ventrikularna
tahikardija, ekstrasistole
Vaskularni poremećaji
hipotenzija, ortostatskahipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
edem larinksa, laringospazam
Gastrointestinalni poremećaji
povraćanje, mučnina, konstipacija, suvoćausta, hipersalivacija
Hepatobilijarni poremećaji
poremećaj vrednosti u testovima funkcije jetre
hepatitis, žutica
akutna insuficijencijajetre, holestaza
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
reakcije fotosenzitivnosti, urtikarija, pruritis, hiperhidroza
angioedem,eksfolijativni dermatitis, leukocitoklastični vaskulitis
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
tortikolis, ukočenost mišića, mišićni spazmi, mišićnoskeletna ukočenost
trizmus, trzanje mišića
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
retencija urina
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja
sindrom obustave leka kod novorođenčadi videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje
Poremećaji reproduktivnog sistema i
erektilna disfunkcija
amenoreja, galaktoreja, dismenoreja,
menoragija, menstrualni poremećaji,
prijapizam, ginekomastija
bol u dojkama, osećaj nelagodnosti u dojkama
seksualna disfunkcija
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
hipertermija, edem, poremećaj hoda
iznenadna smrt, edem lica, hipotermija
Ispitivanja
povećanje telesne mase, smanjenje telesne mase
prolongacija QT intervala EKG
Prilikom primene haloperidola su bile zabeležene i sledeće reakcije: produžen QT na EKG zapisu, ventrikularne aritmije ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija,
torsade de pointes
iznenadna
Klasni efekti antipsihotika
Srčani arest je prijavljen tokom primene antipsihotika.Sa antipsihotičnim lekovima zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze
učestalost je nepoznata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi i znakovi
Manifestacije predoziranja haloperidolom su pojačana poznata farmakološka dejstva i neželjene reakcije. Najizraženiji simptomi su teške ekstrapiramidalne reakcije, hipotenzija i sedacija. Ekstrapiramidalne reakcije karakteriše ukočenost mišića i opšti ili lokalizovani tremor. Moguća je i pojava hipertenzije pre nego hipotenzije.
ekstremnim slučajevima, pacijent može da deluje komatozno sa respiratornom depresijom i hipotenzijom koje mogu biti dovoljno ozbiljne da izazovu stanje slično šoku. Mora se razmotriti rizik od ventrikularnih aritmija, verovatno povezan sa produženim QTc intervalom.
Ne postoji specifični antidot. Terapija je suportivna. Ne preporučuje se dijaliza u terapiji za predoziranja zato što se njom uklanjaju samo veoma male količine haloperidola videti odeljak
Farmakokinetički podaci u
Sažetku karakteristika leka
Kod komatoznih pacijenata mora se obezbediti prohodnost disajnih puteva pomoću orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa. U slučaju respiratorne depresije može biti neophodno veštačko disanje.
Preporučuje se EKG praćenje i praćenje vitalnih znakova. Ovo praćenje se mora sprovoditi sve dok se EKGzapis ne normalizuje. Savetuje se i terapija teških aritmija odgovarajućim antiaritmijskim merama.
Hipotenzija i cirkulatorni kolaps se mogu zbrinuti primenom intravenskih tečnosti, plazme ili koncentrovanog albumina i vazporesorskih lekova, kao što su dopamin ili noradrenalin. Ne sme se koristiti adrenalin zato što on može da prouzrokuje tešku hipotenziju u prisustvu haloperidola.
slučajevima teških ekstrapiramidalnih reakcija, preporučuje se parenteralna primena antiparkinsonika.
Lista pomoćnih supstanci
S-mlečna kiselina;voda za injekciju.
Inkompatibilnost
Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa drugim rastvorima.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla sa oznakom za otvaranje ampule koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 10 ampula u jednom blisteru od PVC folije i Uputstvom za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Pre primene potrebno je pregledati sadržaj ampule kako bi se utvrdilo da nema nataloženih čestica odnosno da nije došlo do promene boje rastvora.