Haloperidol Krka depo 50mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Haloperidol Krka depo; 50 mg/mL; rastvor za injekciju

haloperidol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Haloperidol Krka depo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Krka depo

Kako se primenjuje lek Haloperidol Krka depo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Haloperidol Krka depo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Haloperidol Krka depo i čemu je namenjen

Lek Haloperidol Krka depo sadrži aktivnu supstancu haloperidol u obliku haloperidoldekanoata. On spada u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici.

Lek Haloperidol Krka depo se koristi kod odraslih koji su prethodno uzimali haloperidol oralnim putem. Lek Haloperidol depo je namenjen za lečenje bolesti koja utiču na Vaša razmišljanja, osećaje ili ponašanje, uključujući i psihijatrijske poremećaje kao što je shizofrenija. Ove bolesti mogu dovesti do:

zbunjenosti delirijuma

priviđanja stvari, zvukova, osećaja ili mirisa, koji nisu prisutni halucinacije

verovanja u stvari koje nisu istinite deluzija

osećaja neuobičajene sumnje paranoja

preterane uzbuđenosti, uznemirenosti, entuzijazma, impulsivnosti ili hiperaktivnosti

agresije, neprijateljskog ili nasilnog ponašanja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Haloperidol Krka depo

Lek Haloperidol Krka depo ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na haloperidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,

ako ste nedovoljno svesni svoje okoline ili Vaše reakcije postanu neuobičajeno usporene,

ako imate Parkinsonovu bolest,

ako imate vrstu demencije koja se naziva

demencija sa Levijevim telima

ako imate progresivnu supranuklearnu paralizu PSP,

ako imate bolest srca poznatu kao produženi QT interval ili bilo koji drugi problem sa srčanim ritmom, koji se manifestuje promenama na EKG-u elekrokardiogramu,

ako imate slabost srca ili ste nedavno imali srčani udar,

ako imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi, koja nije lečena

ako uzimate bilo koji od lekova nabrojanih u odeljku „Drugi lekovi i Haloperidol Krka depo –Ne smete primati lek Haloperidol Krka depo ukoliko uzimate lekove za lečenje“.

Ne smete primati ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Krka depo.

Upozorenja i mere opreza

Ozbiljna neželjena dejstva

Lek Haloperidol Krka depo može dovesti do problema sa srcem, kontrolom pokreta tela iliekstremiteta i ozbiljne neželjene reakcije, koja se naziva “neuroleptički maligni sindrom”. Takođe, mogu se javiti i teške alergijske reakcije i krvni ugrušci. Morate biti upoznati sa ozbiljnim neželjenimreakcijama koje se mogu javiti dok ste na terapiji lekom Haloperidol Krka depo, jer će Vam u tom slučaju biti potrebna hitna medicinska pomoć. Videti odeljak 4, deo “Obratitie pažnju na ozbiljneneželjene reakcije”.

Starija populacija i pacijenti sa demencijom

Zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva i šloga kod strarijih osoba sa demencijom kojiuzimaju antipsihotične lekove. Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe leka Haloperidol Krkadepo ukoliko ste starija osoba, naročito ukoliko je prisutna demencija.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko:

imate usporen rad srca, oboljenje srca ili ukoliko je bilo ko iz Vaše bliže porodice iznenadapreminuo usled srčanih problema,

imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu prilikom sedenja ili ustajanja,

imate nisku koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi ili drugih elektrolita. Vaš lekar ćeodlučiti da li Vam je potrebna dodatna terapija za ovo stanje.

ste ikada ranije imali krvarenje u mozgu ili Vas je lekar upozorio da kod Vas postoji veća verovatnoća nego kod drugih ljudi da se javi moždani udar,

imate epilepsiju ili ste nekada imali epileptične napade konvulzije,

imate probleme sa bubrezima, jetrom ili štitastom žlezdom,

imate povišenu koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili karcinom koji bi mogao biti prouzrokovan povišenim koncentracijama prolaktina u krvi npr. rak dojke,

ste ikada ranije imali krvne ugruške ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške,

imate depresiju.

Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje i po potrebi prilagoditi dozu leka Haloperidol Krka depo.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Krka depo.

Medicinski pregledi

Lekar će možda zatražiti i da se uradi elektrokardiogram EKG, pre nego što otpočnete terapiju lekom Haloperidol Krka depo ili u toku terapije. EKG meri električnu aktivnost srca.

Analize krvi

Lekar će možda zatražiti proveru koncentracije kalijuma ili magnezijuma ili drugih elektrolita u Vašoj krvi, pre ili tokom lečenja lekom Haloperidol Krka depo.

Deca i adolescenti

Lek Haloperidol Krka depo nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina, jer nisu sprovedena ispitivanja u ovim starosnim grupama.

Drugi lekovi i lek Haloperidol Krka depo

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ilićete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne smete primati lek Haloperidol Krka depo ukoliko uzimate lekove za lečenje:

nepravilnog srčanog ritma kao što su amjodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, hinidin i sotalol

depresije kao što su citalopram i escitalopram

psihoza kao što je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prohlorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin i ziprasidon

bakterijskih infekcija kao što su azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin i telitromicin

gljivičnih infekcija npr. pentamidin

malarije npr. halofantrin

mučnine i povraćanja kao što je dolasetron

kancera kao što su toremifen i vandetanib.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate bepridil kod bola u grudnom košu ili za snižavanje krvnog pritiska ili metadon kao lek protiv jakih bolova ili za lečenje bolesti zavisnosti.Ovi lekovi mogu dovesti do problema sa srcem. Zato je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova, jer u tom slučaju ne smete primati lek Haloperidol Krka depovideti odeljak „Lek Haloperidol Krka depo ne smete primati“.

Potrebno je dodatno praćenje ukoliko istovremeno uzimate litijum i lek Haloperidol depo.

odmah svom lekaru i prestanite sa upotrebom oba leka ukoliko se javi:

povišena telesna temperatura, koju ne možete da objasnite, ili pokreti tela koji ne mogu da se

zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolja, problemi sa ravnotežom i pospanost.

Ovo su znaci ozbiljnog stanja.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Haloperidol Krka depo i mogu da povećaju verovatnoću nastanka problema sa srcem

Recite svom lekaru ukoliko uzimate:

alprazolam ili buspiron za lečenje anksioznosti

duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, kantarion

ili venlafaksin za lečenje depresije

bupropion za lečenje depresije ili za odvikavanje od pušenja

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin u terapiji epilepsije

rifampicin za lečenje bakterijskih infekcija

itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol za lečenje gljivičnih infekcija

ketokonazol, tablete za lečenje Kušingovog sindroma

indinavir, ritonavir ili sakvinavir lekovi u terapiji infekcije izazvane virusom humane inunodeficijencije, HIV

hlorpromazin ili prometazin za lečenje mučnine i povraćanja

verapamil za snižavanje krvnog pritiska ili problema sa srcem.

Takođe, recite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji lek za snižavanje krvnog pritiska, kao što su lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretici.

Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Haloperidol Krka depo ukoliko koristite neki od navedenih lekova.

Lek Haloperidol Krka depo može uticati na delovanje sledećih lekova

Recite svom lekaru ukoliko uzimate lekove koji se koriste:

za smirenje ili lekove za lečenje problema sa spavanjem trankilizeri

terapiji bola jaki analgetici

za lečenje depresije triciklične antidepresive

za snižavanje krvnog pritiska kao što su gvanetidin i metildopa

terapiji teških alergijskih reakcija adrenalin

terapiji hiperkinetičkog sindroma sa poremećajem pažnje ADHD ili narkolepsije poznati još i kao „stimulansi“

terapiji Parkinsonove bolesti kao što je levodopa

za razređivanje krvi fenindion.

Razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haloperidol Krka depo ako uzimate bilo koji od ovih lekova.

Primena leka Haloperidol Krka depo i alkohol

Konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Haldol može da učini da se osećate pospano ili manje pribrano. To znači da morate paziti koliko alkohola konzumirate. Razgovarajte sa lekarom o konzumiranju alkohola tokom terapije lekom Haldol i obavezno obavestite lekara ukoliko konzumirate alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

TrudnoćaUkoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom. Lekar ćeVam možda savetovati da ne koristite lek Haloperidol Krka depo tokom trudnoće.

Kod novorođenih beba majki koje su primale lek Haloperidol Krka depo tokom poslednja 3 mesecatrudnoće poslednji trimestar, mogu se javiti:-

drhtanje mišića, ukočenost ili slabost mišića

pospanost ili uznemirenost

problemi sa disanjem ili hranjenjem.

Tačna učestalost ovih pojava nije utvrđena. Ukoliko ste tokom trudnoće primali lek Haloperidol Krkadepo i primetite neki od navedenih simptoma kod svoje bebe, obratite se lekaru.

DojenjeObratite sa Vašem lekaru ukoliko dojite ili planirate da dojite. Male količine leka se mogu izlučiti u majčino mleko i dospeti do bebe. Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika dojenja tokom lečenja lekom Haloperidol Krka depo.

PlodnostHaloperidol Krka depo može povećati koncentraciju hormona prolaktina u krvi, što može uticati na plodnost i muškaraca i žena. Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Haloperidol Krka depo ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.

Lek Haloperidol Krka depo sadrži benzilalkohol E1519 i susamovo ulje, rafinisano

Lek Haloperidol Krka depo sadrži 15 mg benzilalkohola E1519 u 1 mL rastvora za injekciju jedna ampula, što odgovara unosu od 0,2 mg/kg za prosečnu telesnu masu od 75 kg. Benzilalkohol moze izazvati alergijske reakcije. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet ako ste trudni ili dojite, ili ako imate oboljenje jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilalkohola mogu nakupljati u organizmu i uzrokovati neželjena dejstva metaboličku acidozu.

Susamovo ulje, rafinisano retko može izazvati teške alergijske reakcije.

3. Kako se primenjuje lek Haloperidol Krka depo

Koju dozu leka ćete primiti

Lekar će odlučiti koju dozu leka Haloperidol Krka depo treba da primite i koliko dugo ćete lek primati. Vaš lekar će takođe pažljivo individualno prilagoditi dozu leka i može Vam takođe dati oblik haloperidola koji se uzima oralno. Doza haloperidoldekanoata zavisi od:

starosnog doba

toga da li imate poremećaj funkcije bubrega i jetre

Vaše reakcije na terapiju haloperidolom u prošlosti

drugih lekova koje uzimate.

Odrasli

Uobičajena početna doza je između 25 mg i 150 mg.

Vaš lekar može prilagođavati dozu za po 50 mg svake 4 nedelje kako bi prilagodio dozu koja Vam najviše odgovara najčešće između 50 mg i 200 mg svake 4 nedelje.

Nećete dobiti više od 300 mg na svake 4 nedelje.

Starije osobe

Starije osobe terapiju obično počinju sa manjim dozama. Doza je obično 12,5 mg do 25 mg na svake 4 nedelje.

Lekar će Vam možda promeniti dozu kako bi je prilagodio Vašim potrebama obično je između 25 mg i 75 mg na svake 4 nedelje.

Dozu veću od 75 mg na svake 4 nedelje možete primiti samo ukoliko lekar ustanovi da je to bezbedno.

Kako se primenjuje lek Haloperidol Krka depo

Lek Haloperidol Krka depo će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Namenjen je za intramuskularnuprimenu, tj. kao injekcija duboko u mišić. Dejstvo pojedinačne doze leka Haloperidol Krka depoobično traje 4 nedelje. Lek Haloperidol Krka depo se ne sme primeniti u venu.

Ako ste primili više leka Haloperidol Krka depo nego što treba

Lekar ili medicinska sestra će Vam dati ovaj lek, pa se ne očekuje da primite više leka nego što jepropisano. Ukoliko ste zabrinuti, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite ili ako naglo prestanete da primate lek Haloperidol Krka depo

Ne smete prekinuti terapiju lekom Haloperidol Krka depo, osim ukoliko Vam to nije savetovao Vaš lekar, jer se simptomi bolesti mogu vratiti. Ukoliko propustite dozu, kontaktirajte lekara što pre.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Obratite pažnju na ozbiljne neželjene reakcije

Ukoliko primetite ili posumnjate na bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, recite to odmah svomlekaru ili medicinskoj sestri. Možda će Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć.

Problemi sa srcem

Poremećaj srčanog ritma – ovo može uzrokovati prestanak normalnog rada srca i dovesti dogubitka svesti

Neuobičajeno brz rad srca

Osećaj lupanja srca.

Problemi sa srcem se javljaju povremeno kod osoba koji primaju lek Haloperidol Krka depo mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek. Iznenadni smrtni ishodi su zabeleženi kod pacijenata koji su lečeni ovim lekom, ali je učestalost nepoznata. Srčani zastoj prestanak rada srca je zabeležen kod pacijenata na terapiji antipsihoticima.

Ozbiljna neželjena reakcija “neuroleptički maligni sindrom”

Ovo stanje se odlikuje povišenom

telesnom temperaturom, teškom mišićnom ukočenošću, zbunjenošću i gubitkom svesti. Učestalost pojave ovog neželjenog dejstva kod pacijenata na terapiji lekom Haloperidol Krka depo je nepoznata.

Otežana kontrola pokreta tela ili ekstremiteta ekstrapiramidalni poremećaj

kao što su:

pokreti usta, jezika, vilice i ponekad ekstremiteta tardivna diskinezija

osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja, učestali pokreti tela

usporeni ili redukovani pokreti tela, trzaji ili pokreti uvrtanja

drhtanje mišića ili ukočenost, geganje

nemogućnost kretanja

izostajanje uobičajene facijalne ekspresije koja čini da lice ponekad izgleda kao maska.

Ove pojave se veoma često javljaju kod pacijenata na terapiji lekom Haloperidol Krka depo mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih simptoma, možda će Vam biti neophodna dodatna terapija.

Teška alergijska reakcija

koja uključuje:

otok lica, usana, usta, jezika ili grla

poteškoće sa gutanjem ili disanjem

svrab sa osipom koprivnjača.

Učestalost pojave alergijske reakcije kod pacijenata koji primaju Haloperidol Krka depo je nepoznata.

Krvni ugrušci u venama, najčešće u nogama

duboka venska tromboza ili DVT prijavljeni su kod

osoba na terapiji antipsihotičnim lekovima. Znakovi DVT-a u nozi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, ali se ugrušak može kretati do pluća, uzrokujući bol u grudnom košu i poteškoće sa disanjem. Ukoliko primetite neki od ovih problema, odmah se obratite svom lekaru, jer postojanje krvnog ugruška može biti veoma ozbiljno.

Obratite se svom lekaru odmah ukoliko primetite neku od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija.

Ostala neželjena dejstva

Recite Vašem lekaru ukoliko primetite ili posumnjate na bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek

nesanica ili pospanost

suvoća usta ili povećano lučenje pljuvačke

seksualna disfunkcija

iritacija, bol ili nakupljanje gnoja apsces na mestu primene leka

povećanje telesne mase.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

neprirodna napetost mišića

pokreti očiju ka gore ili brzi pokreti očiju koji se ne mogu iskontrolisati

problemi sa vidom, kao što je zamućen vid.

Sledeća neželjena dejstva su takođe zabeležena, ali je njihova učestalost

nepoznata ne može se

proceniti na osnovu dostupnih podataka:

ozbiljni psihički poremećaji, kao što je verovanje u stvari koje nisu istinite deluzije ili priviđanje stvari, osećaja, zvukova ili mirisa koji nisu prisutni halucinacije

uznemirenost ili zbunjenosti

epileptični napadi

vrtoglavica

vrtoglavica prilikom ustajanja zbog pada krvnog pritiska ortostatska hipotenzija

nizak krvni pritisak

problemi sa disanjem kao što su:

oticanje oko glasnih žica, ili kratki spazmi glasnih žica koji remete govor

suženje disajnih puteva

nedostatak daha

mučnina, povraćanje

promene u parametrima analize krvi, kao što su:

uticaj na krvna zrnca – snižen broj svih vrsta krvnih zrnaca, uključujući i ozbiljno smanjenje broja belih krvnih zrnaca i trombocita krvnih pločica koje su zadužene za koagulaciju

povišena koncentracija nekih hormona u krvi – prolaktina i antidiuretskog hormona sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona

niska koncentracija šećera u krvi

promene u krvi koje ukazuju na problem sa jetrom i drugi problemi sa jetrom, kao što su:

žuta prebojenost kože i beonjača žutica

zapaljenje jetre

akutna insuficijencija jetre otkazivanje rada jetre

otežano oticanje žuči iz žučnih puteva

promene na koži, kao što su:

osip ili svrab

povećana osetljivost na sunčevu svetlost

ljuštenje kože

zapaljenje malih krvnih sudova, koje dovodi do osipa na koži sa malim crvenkastim ispupčenjima

pojačano znojenje

razgradnja mišića rabdomioliza

mišićni spazmi, nekontrolisani pokreti ili grčevi, uključujući spazam mišića vrata, koji dovodi do izmenjenog držanja i položaja glave

otežano otvaranje usta

ukočenost mišića i zglobova

nemogućnost potpunog pražnjenja bešike

produžena i bolna erekcija

teškoće u postizanju i održavanju erekcije impotentnost

gubitak seksualnog nagona ili smanjen seksualni nagon

poremećaj menstrualnog ciklusa menstruacije, kao što je izostajanje menstruacije, produžene, obilne ili bolne menstruacije

problemi sa dojkama, kao što su:

bol ili nelagodnosti

neočekivano lučenje mleka

uvećanje grudi kod muškaraca

oticanje uzrokovano nakupljanjem tečnosti u organizmu

povišena ili snižena telesna temperatura

poremećaj hoda

gubitak telesne mase.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Haloperidol Krka depo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Haloperidol Krka depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjempakovanju nakon “Važi do” i na unutrašnjem pakovanju nakon “EXP”. Datum isteka roka upotrebe seodnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Haloperidol Krka depo

Aktivna supstanca je haloperidoldekanoat. 1 mL rastvora za injekciju 1 ampula sadrži 50 mg haloperidola u obliku haloperidoldekanoata.

Pomoćne supstance: benzilalkohol E1519 i susamovo ulje, rafinisano.

Kako izgleda lek Haloperidol Krka depo i sadržaj pakovanja

Slabo viskozan rastvor, svetložute do žućkasto-smeđe boje bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla sa belom identifikacionom tačkom koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, BeogradProizvođač:KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04536-22-001 od 09.11.2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Haloperidol Krka depo je indikovan kao terapija održavanja za shizofreniju i shizoafektivni poremećaj kod odraslih pacijenata koji su trenutno stabilizovani sa oralnim haloperidolom videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Doziranje i način primene

Uvođenje terapije i titracija doze se moraju sprovoditi pod pažljivim kliničkim nadzorom.

Pojedinačne doze će zavisiti i od težine simptoma i od trenutne doze oralnog haloperidola. Pacijenti se uvek moraju održavati primenom najmanje efektivne doze.

Početna doza haloperidoldekanoata se određuje u odnosu na oralnu dnevnu dozu haloperidola. Ne mogu se dati specifične smernice za prelazak sa drugih antipsihotika videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka.

Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i više

Tabela 1: Preporuke za doziranje haloperidoldekanoata kod odraslih osoba, uzrasta 18 godina i više

Prelazak sa oralnog haloperidola

Preporučuje se od 10 do 15 puta veća doza haloperidoldekanoata od prethodne dnevne doze oralnog haloperidola.

Na osnovu ove konverzije, doza haloperidoldekanoata će biti od 25 do 150 mg kod većine pacijenata.

Nastavak terapije

Preporučuje se povećanje doze do 50 mg na 4 nedelje na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata dok se ne postigne optimalno terapijsko dejstvo.

Očekuje se da najefektivnija doza bude u opsegu između 50 i 200 mg.

Kada se razmatraju doze veće od 200 mg svake 4 nedelje, preporučuje se procena odnosa koristi i rizika za svakog pacijenta pojedinačno.

Ne sme se prekoračiti maksimalna doza od 300 mg na 4 nedelje zato što mogući bezbednosni problemi prevazilaze kliničke koristi terapije.

Interval doziranja

Uobičajeno 4 nedelje između injekcija.

Može biti potrebno prilagođavanje intervala doziranja na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata.

Dodavanje haloperidola koji nije u obliku dekanoata

Može se razmotriti dodavanje haloperidola koji nije u obliku dekanoata tokom prelaska na Haloperidol Krka depo, tokom prilagođavanja doze ili epizoda pogoršanja psihotičkih simptoma na osnovu pojedinačnog odgovora pacijenta.

Kombinovana ukupna doza haloperidola iz obe formulacije ne sme da pređe odgovarajuću maksimalnu dozu oralnog haloperidola od 20 mg/dan.

Posebne populacije

Starije osobe

Tabela 2: Preporuke za doziranje haloperidoldekanoata kod starijih pacijenta

Prelazak sa oralnog haloperidola

Preporučuje se mala doza haloperidoldekanoata od 12,5 do 25 mg.

Nastavak terapije

Povećanje doze se savetuje samo ako je neophodno na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata, dok se ne postigne optimalno terapijsko dejstvo.

Očekuje se da najefektivnija doza bude u opsegu između 25 i 75 mg.

Doze veće od 75 mg na 4 nedelje mogu se razmatrati samo kod pacijenata koji su podnosili većedoze i nakon ponovne procene odnosa koristi i rizika za pacijenta individualno.

Interval doziranja

Uobičajeno 4 nedelje između injekcija.

Može biti potrebno prilagođavanje intervala doziranja na osnovu pojedinačnog odgovora pacijenta.

Dodavanje haloperidola koji nije u obliku dekanoata

Može se razmotriti dodavanje haloperidola koji nije u obliku dekanoata tokom prelaska na Haloperidol Krka depo, tokom prilagođavanja doze ili kod epizoda pogoršanja psihotičkih simptoma na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata.

Kombinovana ukupna doza haloperidola iz obe formulacije ne sme da pređe odgovarajuću maksimalnu oralnu dozu haloperidola od 5 mg/dan ili prethodno primenjenu oralnu dozu haloperidola kod pacijenata koji su bili na dugotrajnoj terapiju sa oralnim haloperidolom.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije procenjivan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku haloperidola. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali se savetuje oprez kada se leče pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega će možda biti potrebna manja početna doza, sa kasnijim prilagođavanjem u manjim koracima i dužim intervalima nego kod pacijenata bez oštećenja funkcije bubrega videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.

Oštećenje funkcije jetre

Nije procenjivan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku haloperidola. Pošto se haloperidol ekstenzivno metaboliše u jetri, preporučuje se smanjenje početne doze na polovinu i prilagođavanje doze u manjim koracima i u dužim intervalima nego kod pacijenata bez oštećenja funkcije jetre videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost haloperidoldekanoata kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisuutvrđene. Nema dostupnih podataka.

Način primene

Lek Haloperidol Krka depo je namenjen isključivo za intramuskularnu primenu i ne sme se primenjivati intravenski. Primenjuje se u obliku duboke intramuskularne injekcije u glutealnu oblast. Preporučuje se da injekcije daju naizmenično u dva glutealna mišića. Ubrizgavanje zapremine veće od 3 mL je neprijatno za pacijente, pa se primena ovako velikih zapremina leka ne preporučuje. Za uputstvo za rukovanje lekom Haloperidol Krka depo videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom u Sažetku karakteristika leka.

Lista pomoćnih supstanci

benzilalkohol E1519susamovo ulje, rafinisano

Inkompatibilnost

Haloperidol Krka depo 50 mg/1 mL rastvor za injekciju nije kompatibilan sa ostalim rastvorima za injekciju.Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa ostalim rastvorima za injekciju.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla sa belom identifikacionom tačkom koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula i Uputstvo

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Nema posebnih zahteva.Rastvor za injekciju se ne sme mešati sa drugim rastvorima za injekciju.

Pre korišćenja ampule, kratko je protrljajte između dlanova da bi se lek ugrejao.

Držite ampulu između palca i kažiprsta, tako da vrh ampule ostane slobodan.

Drugom rukom uhvatite vrh ampule, tako da kažiprst položite uz vrat ampule, a palac na belu identifikacionu tačku.

Držeći palac na toj tački, naglo prelomite vrh ampule, držeći drugi deo ampule čvrsto u ruci.

Obojena tačkaTačka lomljenja

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.