Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Haloperidol Krka depo na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Haloperidol Krka depo kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Haldol
depo; 50 mg/mL; rastvor za injekciju
INN: haloperidol
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Haldol depo i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haldol depo
Kako se primenjuje lek Haldol depo
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Haldol depo
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Haldol depo sadrži aktivnu supstancu haloperidol u obliku haloperidoldekanoata. On spada u grupu lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Haldol depo se koristi kod odraslih koji su prethodno uzimali haloperidol oralnim putem. Lek Haloperidol depo je namenjen za lečenje bolesti koja utiču na Vaša razmišljanja, osećaje ili ponašanje, uključujući ipsihijatrijske poremećaje kao što je shizofrenija. Ove bolesti mogu dovesti do:
zbunjenosti delirijuma
priviđanja stvari, zvukova, osećaja ili mirisa, koji nisu prisutni halucinacije
verovanja u stvari koje nisu istinite deluzija
osećaja neuobičajene sumnje paranoja
preterane uzbuđenosti, uznemirenosti, entuzijazma, impulsivnosti ili hiperaktivnosti
agresije, neprijateljskog ili nasilnog ponašanja.
Lek Haldol depo ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na haloperidol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,
ako ste nedovoljno svesni svoje okoline ili Vaše reakcije postanu neuobičajeno usporene,
ako imate Parkinsonovu bolest,
ako imate vrstu demencije koja se naziva
demencija sa Levijevim telima
ako imate progresivnu supranuklearnu paralizu PSP,
ako imate bolest srca poznatu kao produženi QT interval ili bilo koji drugi problem sa srčanim ritmom, koji se manifestuje promenama na EKG-u elekrokardiogramu,
ako imate slabost srca ili ste nedavno imali srčani udar,
ako imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi, koja nije lečena
ako uzimate bilo koji od lekova nabrojanih u odeljku „Drugi lekovi i Haldol depo – Ne smete primatilek Haldol depo ukoliko uzimate lekove za lečenje“.
Ne smete primati ovaj lek ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haldol depo.
Upozorenja i mere opreza
Ozbiljna neželjena dejstva
Lek Haldol depo može dovesti do problema sa srcem, kontrolom pokreta tela ili ekstremiteta i ozbiljneneželjene reakcije, koja se naziva “neuroleptički maligni sindrom”. Takođe, mogu se javiti i teške alergijskereakcije i krvni ugrušci. Morate biti upoznati sa ozbiljnim neželjenim reakcijama koje se mogu javiti dok stena terapiji lekom Haldol depo, jer će Vam u tom slučaju biti potrebna hitna medicinska pomoć. Videtiodeljak 4, deo “Obratitie pažnju na ozbiljne neželjene reakcije”.
Starija populacija i pacijenti sa demencijom
Zabeležen je mali porast broja smrtnih slučajeva i šloga kod strarijih osoba sa demencijom koji uzimajuantipsihotične lekove. Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe leka Haldol depo ukoliko ste starijaosoba, naročito ukoliko je prisutna demencija.
Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko:
imate usporen rad srca, oboljenje srca ili ukoliko je bilo ko iz Vaše bliže porodice iznenada preminuo usled srčanih problema,
imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu prilikom sedenja ili ustajanja,
imate nisku koncentraciju kalijuma ili magnezijuma u krvi ili drugih elektrolita. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna dodatna terapija za ovo stanje.
ste ikada ranije imali krvarenje u mozgu ili Vas je lekar upozorio da kod Vas postoji veća verovatnoća nego kod drugih ljudi da se javi moždani udar,
imate epilepsiju ili ste nekada imali epileptične napade konvulzije,
imate probleme sa bubrezima, jetrom ili štitastom žlezdom,
imate povišenu koncentraciju hormona prolaktina u krvi ili karcinom koji bi mogao biti prouzrokovan povišenim koncentracijama prolaktina u krvi npr. rak dojke,
ste ikada ranije imali krvne ugruške ili je neko u Vašoj porodici imao krvne ugruške,
imate depresiju.
Vaš lekar će tokom terapije pažljivo pratiti Vaše zdravstveno stanje i po potrebi prilagoditi dozu leka Haldoldepo.
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haldol depo.
Medicinski pregledi
Lekar će možda zatražiti i da se uradi elektrokardiogram EKG, pre nego što otpočnete terapiju lekom Haldol depo ili u toku terapije. EKG meri električnu aktivnost srca.
Analize krvi
Lekar će možda zatražiti proveru koncentracije kalijuma ili magnezijuma ili drugih elektrolita u Vašoj krvi, pre ili tokom lečenja lekom Haldol depo.
Deca i adolescenti
Lek Haldol depo nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina, jer nisu sprovedena ispitivanja u ovim starosnim grupama.
Drugi lekovi i lek Haldol depo
Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Ne smete primati lek Haldol depo ukoliko uzimate lekove za lečenje:
nepravilnog srčanog ritma kao što su amjodaron, dofetilid, dizopiramid, dronedaron, ibutilid, hinidin i sotalol
depresije kao što su citalopram i escitalopram
psihoza kao što je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prohlorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin i ziprasidon
bakterijskih infekcija kao što su azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin i telitromicin
gljivičnih infekcija npr. pentamidin
malarije npr. halofantrin
mučnine i povraćanja kao što je dolasetron
kancera kao što su toremifen i vandetanib.
Recite svom lekaru ukoliko uzimate bepridil kod bola u grudnom košu ili za snižavanje krvnog pritiska ili metadon kao lek protiv jakih bolova ili za lečenje bolesti zavisnosti.Ovi lekovi mogu dovesti do problema sa srcem. Zato je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova, jer u tom slučaju ne smete primati lek Haldol depo videti odeljak „Lek Haldol depo ne smete primati“.
Potrebno je dodatno praćenje ukoliko istovremeno uzimate litijum i lek Haloperidol depo.
odmah svom lekaru i prestanite sa upotrebom oba leka ukoliko se javi:
povišena telesna temperatura, koju ne možete da objasnite, ili pokreti tela koji ne mogu da se kontrolišu
zbunjenost, dezorijentisanost, glavobolja, problemi sa ravnotežom i pospanost.
Ovo su znaci ozbiljnog stanja.
Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Haldol depo i mogu da povećaju verovatnoću nastanka problema sa srcem
Recite svom lekaru ukoliko uzimate:
alprazolam ili buspiron za lečenje anksioznosti
duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, kantarion
ili venlafaksin za lečenje depresije
bupropion za lečenje depresije ili za odvikavanje od pušenja
karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin u terapiji epilepsije
rifampicin za lečenje bakterijskih infekcija
itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol za lečenje gljivičnih infekcija
ketokonazol, tablete za lečenje Kušingovog sindroma
indinavir, ritonavir ili sakvinavir lekovi u terapiji infekcije izazvane virusom humane inunodeficijencije, HIV
hlorpromazin ili prometazin za lečenje mučnine i povraćanja
verapamil za snižavanje krvnog pritiska ili problema sa srcem.
Takođe, recite svom lekaru ukoliko uzimate bilo koji lek za snižavanje krvnog pritiska, kao što su lekovi za izbacivanje viška tečnosti iz organizma diuretici.
Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Haldol depo ukoliko koristite neki od navedenih lekova.
Lek Haldol depo može uticati na delovanje sledećih lekova
Recite svom lekaru ukoliko uzimate lekove koji se koriste:
za smirenje ili lekove za lečenje problema sa spavanjem trankilizeri
terapiji bola jaki analgetici
za lečenje depresije triciklične antidepresive
za snižavanje krvnog pritiska kao što su gvanetidin i metildopa
terapiji teških alergijskih reakcija adrenalin
terapiji hiperkinetičkog sindroma sa poremećajem pažnje ADHD ili narkolepsije poznati još i kao „stimulansi“
terapiji Parkinsonove bolesti kao što je levodopa
za razređivanje krvi fenindion.
Razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Haldol depo ako uzimate bilo koji od ovih lekova.
Primena leka Haldol depo i alkohol
Konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Haldol depo može da učini da se osećate pospano ili manje pribrano. To znači da morate paziti koliko alkohola konzumirate. Razgovarajte sa lekarom o konzumiranju alkohola tokom terapije lekom Haldol depo i obavezno obavestite lekara ukoliko konzumirate alkohol.
Trudnoća, dojenje i plodnost
TrudnoćaUkoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom. Lekar će Vammožda savetovati da ne koristite lek Haldol depo tokom trudnoće.
Kod novorođenih beba majki koje su primale lek Haldol depo tokom poslednja 3 meseca trudnoće poslednjitrimestar, mogu se javiti:-
drhtanje mišića, ukočenost ili slabost mišića
pospanost ili uznemirenost
problemi sa disanjem ili hranjenjem.
Tačna učestalost ovih pojava nije utvrđena. Ukoliko ste tokom trudnoće primali lek Haldol depo i primetiteneki od navedenih simptoma kod svoje bebe, obratite se lekaru.
DojenjeObratite sa Vašem lekaru ukoliko dojite ili planirate da dojite. Male količine leka se mogu izlučiti u majčino
mleko i dospeti do bebe. Vaš lekar će proceniti odnos koristi i rizika dojenja tokom lečenja lekom Haldol depo.
PlodnostHaldol depo može povećati koncentraciju hormona prolaktina u krvi, što može uticati na plodnost i muškaraca i žena. Ukoliko imate dodatna pitanja, obratite se svom lekaru.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Haldol depo ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.
Lek Haldol depo sadrži benzilalkohol E1519 i susamovo ulje
Lek Haldol depo sadrži 15 mg benzilalkohola E1519 u 1 mL rastvora za injekciju jedna ampula, što odgovara unosu od 0,2 mg/kg za prosečnu telesnu masu od 75 kg. Benzilalkohol moze izazvati alergijske reakcije. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet ako ste trudni ili dojite, ili ako imate oboljenje jetre ili bubrega, jer se velike količine benzilalkohola mogu nakupljati u organizmu i uzrokovati neželjena dejstva metaboličku acidozu.Susamovo ulje retko može izazvati teške alergijske reakcije.
Koju dozu leka ćete primiti
Lekar će odlučiti koju dozu leka Haldol depo treba da primite i koliko dugo ćete lek primati. Vaš lekar će takođe pažljivo individualno prilagoditi dozu leka i može Vam takođe dati oblik haloperidola koji se uzima oralno. Doza haloperidoldekanoata zavisi od:
starosnog doba
toga da li imate poremećaj funkcije bubrega i jetre
Vaše reakcije na terapiju haloperidolom u prošlosti
drugih lekova koje uzimate.
Odrasli
Uobičajena početna doza je između 25 mg i 150 mg.
Vaš lekar može prilagođavati dozu za po 50 mg svake 4 nedelje kako bi prilagodio dozu koja Vam najviše odgovara najčešće između 50 mg i 200 mg svake 4 nedelje.
Nećete dobiti više od 300 mg na svake 4 nedelje.
Starije osobe
Starije osobe terapiju obično počinju sa manjim dozama. Doza je obično 12,5 mg do 25 mg na svake 4 nedelje.
Lekar će Vam možda promeniti dozu kako bi je prilagodio Vašim potrebama obično je između 25 mg i 75 mg na svake 4 nedelje.
Dozu veću od 75 mg na svake 4 nedelje možete primiti samo ukoliko lekar ustanovi da je to bezbedno.
Kako se primenjuje lek Haldol depo
Lek Haldol depo će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Namenjen je za intramuskularnu primenu, tj. kao injekcija duboko u mišić. Dejstvo pojedinačne doze leka Haldol depo obično traje 4 nedelje. Lek Haldol depo se ne sme primeniti u venu.
Ako ste primili više leka Haldol depo nego što treba
Lekar ili medicinska sestra će Vam dati ovaj lek, pa se ne očekuje da primite više leka nego što je propisano. Ukoliko ste zabrinuti, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Ako ste zaboravili da primite ili ako naglo prestanete da primate lek Haldol depo
Ne smete prekinuti terapiju lekom Haldol depo, osim ukoliko Vam to nije savetovao Vaš lekar, jer sesimptomi bolesti mogu vratiti. Ukoliko propustite dozu, kontaktirajte lekara što pre.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Obratite pažnju na ozbiljne neželjene reakcije
Ukoliko primetite ili posumnjate na bilo koju od sledećih neželjenih reakcija, recite to odmah svom lekaru ilimedicinskoj sestri. Možda će Vam biti neophodna hitna medicinska pomoć.
Problemi sa srcem
Poremećaj srčanog ritma – ovo može uzrokovati prestanak normalnog rada srca i dovesti do gubitka svesti
Neuobičajeno brz rad srca
Osećaj lupanja srca.
Problemi sa srcem se javljaju povremeno kod osoba koji primaju lek Haldol depo mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek. Iznenadni smrtni ishodi su zabeleženi kod pacijenata koji su lečeni ovim lekom, ali je učestalost nepoznata. Srčani zastoj prestanak rada srca je zabeležen kod pacijenata na terapiji antipsihoticima.
Ozbiljna neželjena reakcija “neuroleptički maligni sindrom”
Ovo stanje se odlikuje povišenom
telesnom temperaturom, teškom mišićnom ukočenošću, zbunjenošću i gubitkom svesti. Učestalost pojave ovog neželjenog dejstva kod pacijenata na terapiji lekom Haldol depo je nepoznata.
Otežana kontrola pokreta tela ili ekstremiteta ekstrapiramidalni poremećaj
kao što su:
pokreti usta, jezika, vilice i ponekad ekstremiteta tardivna diskinezija
osećaj nemira ili nemogućnost mirnog sedenja, učestali pokreti tela
usporeni ili redukovani pokreti tela, trzaji ili pokreti uvrtanja
drhtanje mišića ili ukočenost, geganje
nemogućnost kretanja
izostajanje uobičajene facijalne ekspresije koja čini da lice ponekad izgleda kao maska.
Ove pojave se veoma često javljaju kod pacijenata na terapiji lekom Haldol depo mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek. Ukoliko se kod Vas jave neki od ovih simptoma, možda će Vam biti neophodna dodatna terapija.
Teška alergijska reakcija
koja uključuje:
otok lica, usana, usta, jezika ili grla
poteškoće sa gutanjem ili disanjem
svrab sa osipom koprivnjača.
Učestalost pojave alergijske reakcije kod pacijenata koji primaju Haldol depo je nepoznata.
Krvni ugrušci u venama, najčešće u nogama
duboka venska tromboza ili DVT prijavljeni su kod osoba
na terapiji antipsihotičnim lekovima. Znakovi DVT-a u nozi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge, ali se ugrušak može kretati do pluća, uzrokujući bol u grudnom košu i poteškoće sa disanjem. Ukoliko primetite neki od ovih problema, odmah se obratite svom lekaru, jer postojanje krvnog ugruška može biti veoma ozbiljno.
Obratite se svom lekaru odmah ukoliko primetite neku od navedenih ozbiljnih neželjenih reakcija.
Ostala neželjena dejstva
Recite Vašem lekaru ukoliko primetite ili posumnjate na bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek
nesanica ili pospanost
suvoća usta ili povećano lučenje pljuvačke
seksualna disfunkcija
iritacija, bol ili nakupljanje gnoja apsces na mestu primene leka
povećanje telesne mase.
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:
neprirodna napetost mišića
pokreti očiju ka gore ili brzi pokreti očiju koji se ne mogu iskontrolisati
problemi sa vidom, kao što je zamućen vid.
Sledeća neželjena dejstva su takođe zabeležena, ali je njihova učestalost
nepoznata ne može se proceniti na
osnovu dostupnih podataka:
ozbiljni psihički poremećaji, kao što je verovanje u stvari koje nisu istinite deluzije ili priviđanje stvari, osećaja, zvukova ili mirisa koji nisu prisutni halucinacije
uznemirenost ili zbunjenosti
epileptični napadi
vrtoglavica
vrtoglavica prilikom ustajanja zbog pada krvnog pritiska ortostatska hipotenzija
nizak krvni pritisak
problemi sa disanjem kao što su:
oticanje oko glasnih žica, ili kratki spazmi glasnih žica koji remete govor
suženje disajnih puteva
nedostatak daha
mučnina, povraćanje
promene u parametrima analize krvi, kao što su:
uticaj na krvna zrnca – snižen broj svih vrsta krvnih zrnaca, uključujući i ozbiljno smanjenjebroja belih krvnih zrnaca i trombocita krvnih pločica koje su zadužene za koagulaciju
povišena koncentracija nekih hormona u krvi – prolaktina i antidiuretskog hormona sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona
niska koncentracija šećera u krvi
promene u krvi koje ukazuju na problem sa jetrom i drugi problemi sa jetrom, kao što su:
žuta prebojenost kože i beonjača žutica
zapaljenje jetre
akutna insuficijencija jetre otkazivanje rada jetre
otežano oticanje žuči iz žučnih puteva
promene na koži, kao što su:
osip ili svrab
povećana osetljivost na sunčevu svetlost
ljuštenje kože
zapaljenje malih krvnih sudova, koje dovodi do osipa na koži sa malim crvenkastim ispupčenjima
pojačano znojenje
razgradnja mišića rabdomioliza
mišićni spazmi, nekontrolisani pokreti ili grčevi, uključujući spazam mišića vrata, koji dovodi do izmenjenog držanja i položaja glave
otežano otvaranje usta
ukočenost mišića i zglobova
nemogućnost potpunog pražnjenja bešike
produžena i bolna erekcija
teškoće u postizanju i održavanju erekcije impotentnost
gubitak seksualnog nagona ili smanjen seksualni nagon
poremećaj menstrualnog ciklusa menstruacije, kao što je izostajanje menstruacije, produžene, obilne ili bolne menstruacije
problemi sa dojkama, kao što su:
bol ili nelagodnosti
neočekivano lučenje mleka
uvećanje grudi kod muškaraca
oticanje uzrokovano nakupljanjem tečnosti u organizmu
povišena ili snižena telesna temperatura
poremećaj hoda
gubitak telesne mase.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Haldol depo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon“Važi do” i na unutrašnjem pakovanju nakon “EXP”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Haldol depo
Aktivna supstanca je haloperidoldekanoat. 1 mL rastvora za injekciju 1 ampula sadrži 50 mg haloperidola u obliku haloperidoldekanoata.
Pomoćne supstance: benzilalkohol E1519 i susamovo ulje.
Kako izgleda lek Haldol depo i sadržaj pakovanja
Slabo viskozan rastvor, svetlo žute do žućkastosmeđe boje bez vidljivih čestica.
Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, BeogradProizvođač:KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenijau saradnji sa JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-01825-17-002 od 27.04.2018.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Haldol depo je indikovan kao terapija održavanja za shizofreniju i shizoafektivni poremećaj kod odraslih pacijenata koji su trenutno stabilizovani sa oralnim haloperidolom videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Doziranje i način primene
Uvođenje terapije i titracija doze se moraju sprovoditi pod pažljivim kliničkim nadzorom.
Pojedinačne doze će zavisiti i od težine simptoma i od trenutne doze oralnog haloperidola. Pacijenti se uvek moraju održavati primenom najniže efektivne doze.
Početna doza haloperidoldekanoata se određuje u odnosu na oralnu dnevnu dozu haloperidola. Ne mogu se dati specifične smernice za prelazak sa drugih antipsihotika videti odeljak
Farmakodinamski podaci
Sažetku karakteristika leka.
Odrasli pacijenti uzrasta 18 godina i više
Tabela 1: Preporuke za doziranje haloperidoldekanoata kod odraslih osoba, uzrasta 18 godina i više
Prelazak sa oralnog haloperidola
Preporučuje se 10 do 15 puta veća doza haloperidoldekanoata od prethodne dnevne doze oralnog haloperidola.
Na osnovu ove konverzije, doza haloperidoldekanoata će biti od 25 do 150 mg kod većine pacijenata.
Nastavak terapije
Preporučuje se povećanje doze do 50 mg na 4 nedelje na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata dok se ne postigne optimalno terapijsko dejstvo.
Očekuje se da najefektivnija doza bude u opsegu između 50 i 200 mg.
Savetuje se procena odnosa koristi i rizika za svakog pojedinačnog pacijenta kada se razmatraju doze veće od 200 mg na 4 nedelje.
Ne sme se prkoračiti maksimalna doza od 300 mg na 4 nedelje zato što mogući bezbednosni problemi prevazilaze kliničke koristi terapije.
Interval doziranja
Najčešće 4 nedelje između injekcija.
Može biti potrebno prilagođavanje intervala doziranja na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata.
Dodavanje haloperidola koji nije u obliku dekanoata
Može se razmotriti dodavanje haloperidola koji nije u obliku dekanoata tokom prelaska na Haldol depo, tokom prilagođavanja doze ili epizoda pogoršanja psihotičkih simptoma na osnovu
pojedinačnog odgovora pacijenta.
Kombinovana ukupna doza haloperidola iz obe formulacije ne sme da pređe odgovarajuću maksimalnu dozu oralnog haloperidola od 20 mg/dan.
Posebne populacije
Starije osobe
Tabela 2: Preporuke za doziranje haloperidoldekanoata kod starijih pacijenta
Prelazak sa oralnog haloperidola
Preporučuje se mala doza haloperidoldekanoata od 12,5 do 25 mg.
Nastavak terapije
Povećanje doze se savetuje samo ako je neophodno na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata, dok se ne postigne optimalno terapijsko dejstvo.
Očekuje se da najefektivnija doza bude u opsegu između 25 i 75 mg.
Doze veće od 75 mg na 4 nedelje mogu se razmatrati samo kod pacijenata koji su podnosili veće doze i nakon ponovne procene odnosa koristi i rizika za pacijenta individualno.
Interval doziranja
Uobičajeno 4 nedelje između injekcija.
Može biti potrebno prilagođavanje intervala doziranja na osnovu pojedinačnog odgovora pacijenta.
Dodavanje haloperidola koji nije u obliku dekanoata
Može se razmotriti dodavanje haloperidola koji nije u obliku dekanoata tokom prelaska na Haldol depo, tokom prilagođavanja doze ili kod epizoda pogoršanja psihotičkih simptoma na osnovu pojedinačnih odgovora pacijenata.
Kombinovana ukupna doza haloperidola iz obe formulacije ne sme da pređe odgovarajuću maksimalnu oralnu dozu haloperidola od 5 mg/dan ili prethodno primenjenu oralnu dozu haloperidola kod pacijenata koji su bili na dugotrajnoj terapiju sa oralnim haloperidolom.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije procenjivan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku haloperidola. Ne preporučuje se prilagođavanje doze, ali se savetuje oprez kada se leče pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega. Međutim, pacijentima sa teškim oštećenjem funkcije bubrega će možda biti potrebna manja početna doza, sa kasnijim prilagođavanjem u manjim koracima i dužim intervalima nego kod pacijenata bez oštećenja funkcije bubrega videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka.
Oštećenje funkcije jetre
Nije procenjivan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku haloperidola. Pošto se haloperidol ekstenzivno metaboliše u jetri, preporučuje se smanjenje početne doze na polovinu i prilagođavanje doze u manjim koracima i u dužim intervalima nego kod pacijenata bez oštećenja funkcije jetre videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika
Pedijatrijska populacija
Nije utvrđena bezbednost primene i efikasnost leka Haldol depo kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema raspoloživih podataka.
Način primene
Haldol depo je namenjen isključivo za intramuskularnu primenu i ne sme se primenjivati intravenski. Primenjuje se u obliku duboke intramuskularne injekcije u glutealnu oblast. Preporučuje se da injekcije daju naizmenično u dva glutealna mišića. Ubrizgavanje zapremine veće od 3 mL je neprijatno za pacijente. Primena ovako velikih zapremina leka se ne preporučuje. Uputstvo za rukovanje lekom Haldol depo
pogledajte u odeljku
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i
druga uputstva za rukovanje lekom
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
Komatozno stanje.
Depresija centralnog nervnog sistema CNS.
Parkinsonova bolest.
Demencija sa Levijem telima.
Progresivna supranuklearna paraliza.
Potvrđeno produženje QTc intervala ili urođeni sindrom dugog QT intervala.
Nedavni akutni infarkt miokarda.
Nekompenzovana srčana insuficijencija.
Ventrikularna aritmija ili
torsades de pointes
Nekorigovana hipokalemija.
Istovremena terapija lekovima koji produžavaju QT interval videti odeljak
Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Povećani mortalitet kod starijih osoba sa demencijom
Zabeleženi su retki slučajevi iznenadne smrti kod psihijatrijskih pacijenata koji su dobijali antipsihotike, uključujući haloperidol videti odeljak
Neželjena dejstva
Stariji pacijenti sa psihozama povezanim sa demencijom koji uzimaju antipsihotike imaju povećani rizik od smrti. Analize sedamnaest ispitivanja kontrolisanih placebom uslovno trajanje od 10 nedelja, najviše sa pacijentima koji su uzimali atipične antipsihotike, otkrile su rizik od smrtnog ishoda kod pacijenata koji su primali lek, između 1,6 i 1,7 puta veći nego kod pacijenata koji su dobijali placebo. Tokom terapije od obično 10 nedelja kontrolisanog ispitivanja, stopa smrtnosti kod pacijenata koji su lečeni antipsihoticima bila je oko 4,5%, u poređenju sa stopom od oko 2,6% u placebo grupi. Iako su se smrtni slučajevi razlikovali, deluje da je većina smrtnih slučajeva po prirodi bila ili kardiovaskularna npr. otkazivanje srca, iznenadna smrt ili infektivna npr. pneumonija. Opservaciona ispitivanja ukazuju da je terapija haloperidolom kod starijih pacijenata takođe povezana sa povećanim mortalitetom. Ova povezanost je možda jača za haloperidol nego za atipične antipsihotike i najizraženija je u prvih 30 dana po započinjanju terapije i nastavlja se najmanje 6 meseci. Stepen u kojem se ova povezanost može pripisati leku, u odnosu na povezanost sa karakteristikama pacijenta, još uvek nije rasvetljen.
Haldol depo nije indikovan za lečenje poremećaja ponašanja povezanih sa demencijom.
Kardiovaskularna dejstva
Osim iznenadne smrti, sa haloperidolom je zabeležen produžetak QTc intervala i/ili ventrikularne aritmije videti odeljak
Kontraindikacije
Neželjena dejstva
Deluje da se rizik od ovih događaja povećava sa
velikim dozama, velikim koncentracijama u plazmi, kod predisponiranih pacijenata ili kod parenteralne primene, pre svega kod intravenske primene.
Lek Haldol depo se ne sme davati intravenski.
Savetuje se oprez kod pacijenata sa bradikardijom, srčanim oboljenjima, produženim QTc intervalom u porodičnoj anamnezi ili istorijom teške izloženosti alkoholu. Neophodan je oprez i kod potencijalno visokih koncentracija u plazmi videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
metabolizeri CYP2D6.
Preporučuje se da se pre uvođenja terapije uradi EKG. Tokom terapije se kod svih pacijenata mora proceniti
potreba za sprovođenjem EKG-a radi praćenja produženog QTc intervala i ventrikularnih aritmija. Tokom trajanja terapije, savetuje se smanjenje doze ukoliko dođe do produženja QTc intervala, ali se primenahaloperidola mora prekinuti ukoliko QTc pređe vrednost od 500 ms.
Pre otpočinjanja terapije haloperidolom moraju se korigovati poremećaji u ravnoteži elektrolita, kao što su hipokalijemija i hipomagnezemija, zato što oni povećavaju rizik od ventrikularne aritmije. Zbog toga se savetuje provera elektrolita na početku terapije i periodično tokom nje.
Tahikardija i hipotenzija uključujući ortostatsku hipotenziju su takođe bile zabeležene videti odeljak
Neželjena dejstva
Savetuje se oprez kada se haloperidol primenjuje kod pacijenata sa ispoljenom
hipotenzijom ili ortostatskom hipotenzijom.
Cerebrovaskularni događaji
randomizovanim kliničkim ispitivanjima kontrolisanim placebom u populaciji pacijenata sa demencijom, javio se približno 3 puta veći rizik od cerebrovaskularnih neželjenih događaja sa nekim atipičnim antipsihoticima. Nalazi opservacionih ispitivanja u kojima je poređena stopa moždanog udara kod starijih pacijenata koji su bili izloženi bilo kojim antipsihoticima sa stopom moždanog udara kod onih koji nisu bili izloženi ovakvim lekovima, pokazuju povećanu stopu moždanog udara među izloženim pacijentima. Ovo povećanje može biti veće sa svim butirofenonima, uključujući haloperidol. Mehanizam ovog povećanja rizika nije poznat. Povećanje rizika se ne može isključiti ni za druge grupe pacijenata. Haldol depo se mora oprezno koristiti kod pacijenata sa faktorima rizika od moždanog udara.
Neuroleptički maligni sindrom
Haloperidol je bio povezan sa neuroleptičkim malignim sindromom: retkim idiosinkrazijskim odgovorom koji se ispoljava kao hipertermija, opšta ukočenost mišića, nestabilnost autonomnog nervnog sistema, izmenjeno stanje svesti i povećana koncentracija kreatin fosfokinaze u serumu. Hipertermija je obično rani znak ovog sindroma. Antipsihotična terapija se mora odmah prekinuti i uvesti odgovarajuća suportivna terapija i pažljivo praćenje.
Tardivna diskinezija
Tardivna diskinezija može da se javi kod nekih pacijenata tokom dugotrajne terapije ili nakon prekida korišćenja ovog leka. Ovaj sidrom obično karakterišu nevoljni ritmični pokreti jezika, lica, usta ili vilice. Ove manifestacije kod nekih pacijenata mogu biti trajne. Ovaj sindrom može biti prikriven kada se terapija ponovo započinje, kada se doza povećava ili kada se prelazi na drugi antipsihotični lek. Ako se pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, mora se razmotriti prekid svih terapija antipsihoticima, uključujući Haldol depo.
Ekstrapiramidalni simptomi
Mogu se javiti ekstrapiramidalni simptomi npr. tremor, ukočenost, hipersalivacija, bradikinezija, akatizija, akutna distonija. Primena haloperidola je bila povezana sa razvojem akatizije, koja se manifestovala subjektivno neprijatnim ili stresnim nemirom i potrebom za kretanjem, što je često praćeno nemogućnošću mirnog sedenja ili stajanja. Najveća verovatnoća da se ovo javi je tokom prvih nekoliko nedelja terapije. Kod pacijenata kod kojih se jave ovi simptomi, povećanje doze može biti škodljivo.
Akutna distonija može da se javi tokom prvih nekoliko dana terapije haloperidolom, ali su bili zabeleženi i slučajevi kasnije pojave simptoma kao i pojava simptoma nakon povećanja doze. Simptomi distonije mogu da uključuju, ali nisu ograničeni na tortikolis, grimase lica, trizmus, protruziju jezika i neprirodne pokrete očiju, uključujući okulogirne krize. Muškarci i pacijenti mlađe životne dobi imaju veći rizik od pojave ovakvih reakcija. Akutna distonija može biti razlog za prekid primene ovog leka.
Po potrebi se mogu propisati antiparkinsonici antiholinergičkog tipa za kontrolu ekstrapiramidalnih simptoma, ali se savetuje da se ne propisuju rutinski kao preventivna mera. Ako je neophodna istovremena primena antipakinsonika, ona će možda morati da se nastavi nakon ukidanja terapije lekom Haldol depo, ako
je njegovo izlučivanje brže od haloperidola, da bi se izbegao nastanak ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma. Mora se imati u vidu moguće povećanje intraokularnog pritiska kada se antiholinergici, uključujući antiparkinsonike, primenjuju istovremeno sa lekom Haldol depo.
Epileptični napadi/konvulzije
Zabeleženo je da epileptični napadi mogu biti aktivirani haloperidolom. Savetuje se oprez kod pacijenata koji boluju od epilepsije i stanja u kojima su konvulzije predisponirane npr. obustava alkohola i oštećenje mozga.
Mere opreza za hepatobilijarni sistem
Pošto se haloperidol metaboliše u jetri, savetuje se oprez i prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljke
Doziranje i način primene
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika
leka. Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja rada jetre ili hepatitisa, najčešće holestatskog videti odeljak
Neželjena dejstva
Mere opreza za endokrini sistem
Tiroksin može da izazove toksičnost haloperidola. Antipsihotična terapija kod pacijenata sa hipertireoidizmom se mora primenjivati samo uz veliki oprez i uvek mora da je prati terapija kojom se postiže eutireoidno stanje.
Hormonska dejstva antipsihotika uključuju hiperprolaktinemiju, koja može da prouzrokuje galaktoreju, ginekomastiju i oligomenoreju ili amenoreju videti odeljak
Neželjena dejstva
Ispitivanja sa kulturama
tkiva ukazuju na to da rast ćelija u tumorima dojke u humanoj populaciji može biti stimulisan prolaktinom. Iako do sada nije dokazana jasna povezanost tumora dojke u humanoj populaciji sa primenom antipsihotika u kliničkim i epidemiološkim ispitivanjima, preporučuje se oprez kod pacijenata sa relevantnom anamnezom. Haldol depo se mora koristiti uz oprez kod pacijenata sa ranije postojećom hiperprolaktinemijom i pacijentima sa mogućim tumorima zavisnim od prolaktina videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti
Sažetku karakteristika leka.
Sa haloperidolom je bila zabeležena hipoglikemija i sindrom neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona videti odeljak
Neželjena dejstva
Venska tromboembolija
Zabeleženi su slučajevi venske tromboembolije VTE sa antipsihoticima. Pošto kod pacijenata koji se leče antipsihoticima često postoje stečeni faktori rizika za VTE, sve moguće faktore rizika za VTE treba identifikovati pre terapije lekom Haldol depo i tokom nje, i preduzeti preventivne mere.
Uvođenje terapije
Pacijenti kod kojih se razmatra terapija lekom Haldol depo moraju se prvo lečiti oralnim haloperidolom da bi se isključila mogućnost pojave neočekivane preosetljivosti na haloperidol.
Pacijenti sa depresijom
Preporučuje se da se Haldol depo ne koristi samostalno kod pacijenata kod kojih je depresija predominantna.On se može kombinovati sa antidepresivima za lečenje stanja kada istovremeno postoje i depresija i psihoze videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Slabi metabolizeri CYP2D6
Haldol depo treba sa oprezom koristiti kod pacijenata za koje se zna da su slabi metabolizeri citohroma P450 CYP 2D6 i koji istovremeno dobijaju inhibitor CYP3A4.
Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Lek Haldol depo sadrži 15 mg benzilalkohola E1519 u 1 mL rastvora za injekciju jedna ampula, što odgovara unosu od 0,2 mg/kg za prosečnu telesnu masu od 75 kg. Benzilalkohol moze izazvati alergijske reakcije. Velike zapremine treba primenjivati sa oprezom i samo ukoliko je neophodno, posebno kod osoba sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacije i toksičnosti metabolička acidoza. Lek Haldol depo sadrži susamovo ulje. Retko može izazvati teške alergijske reakcije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Studije interakcije su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.
Kardiovaskularna dejstva
Haldol depo je kontraindikovan sa lekovima za koje se zna da produžavaju QTc interval videti odeljak
Kontraindikacije
Na primer:
antiaritmici klase IA npr. dizopiramid, hinidin,
antiaritmici klase III npr. amjodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol,
određeni antidepresivi npr. citalopram, escitalopram,
određeni antibiotici npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, telitromicin,
drugi antipsihotici npr. derivati fenotiazina, sertindol, pimozid, ziprasidon,
određeni antimikotici npr. pentamidin,
određeni antimalarici npr. halofantrin,
određeni gastrointestinalni lekovi npr. dolasetron,
određeni lekovi koji se koriste u terapiji karcionoma npr. toremifen, vandetanib.
određeni drugi lekovi npr. bepridil, metadon.
Ovaj spisak ne obuhvata sve lekove.
Savetuje se oprez kada se Haldol depo koristi u kombinaciji sa lekovima za koje se zna da prouzrokuju disbalans elektrolita videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lekovi koji mogu da povećaju koncentraciju haloperidola u plazmi
Haloperidol se metaboliše na nekoliko načina videti odeljak
Farmakokinetički podaci
karakteristika leka. Glavni putevi su glukuronidacija i redukcija ketona. Uključen je i sistem enzima citohrom P450, pre svega CYP3A4 i u manjoj meri CYP2D6. Inhibicija ovih puteva metabolizma drugim lekovima ili smanjenjem aktivnosti enzima CYP2D6 može da dovede do povećanja koncentracija haloperidola. Dejstva inhibicije CYP3A4 i smanjenja aktivnosti enzima CYP2D6 mogu biti aditivna videti odeljak
Farmakokinetički podaci
Sažetku karakteristika leka. Na osnovu ograničenih i ponekad
protivrečnih informacija, potencijalna povećanja koncentracije haloperidola u plazmi, kada se istovremeno primenjuju inhibitori CYP3A4 i/ili CYP2D6, mogu da se kreću između 20 i 40%, iako je u nekim slučajevima bilo zabeleženo i povećanje do 100%. Primeri lekova koji mogu da povećaju koncentraciju haloperidola u plazmi na osnovu kliničkog iskustva ili mehanizma interakcije lekova obuhvataju:-
inhibitore CYP3A4
alprazolam, fluvoksamin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon,
posakonazol, sakvinavir, verapamil, vorikonazol,
inhibitore CYP2D6
bupropion, hlorpromazin, duloksetin, paroksetin, prometazin, sertralin,
kombinaciju inhibitora CYP3A4 i CYP2D6 – fluoksetin, ritonavir,
neutvrđen mehanizam
Ovaj spisak ne obuhvata sve lekove.
Povećane koncentracije haloperidola u plazmi mogu da dovedu do povećanog rizika od neželjenih događaja, uključujući produženje QTc intervala videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Povećanje QTc intervala je zabeleženo kada je haloperidol davan u kombinaciji sa metaboličkim inhibitorima
ketokonazolom 400 mg/dan i paroksetinom 20 mg/dan.
Savetuje se da se kod pacijenata koji istovremeno uzimaju haloperidol i ovakve lekove, prate znakovi i simptomi produženih farmakoloških dejstva haloperidola, i da se po potrebi smanji doza leka Haldol depo.
Lekovi koji mogu da smanje koncentraciju haloperidola u plazmi
Istovremena primena haloperidola sa snažnim induktorom enzima CYP3A4 može postepeno da smanjuje koncentraciju haloperidola u plazmi do te mere da efikasnost može biti umanjena. Na primer:-
karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, kantarion
Hypericum perforatum
Ovaj spisak ne obuhvata sve lekove.
Indukcija enzima se može zabeležiti nakon nekoliko dana terapije. Maksimalna indukcija enzima je obično zabeležena posle približno 2 nedelje i nakon prekida primene leka se može zadržati isti vremenski period. Tokom kombinovane terapije sa induktorima CYP3A4, preporučuje se da se pacijenti prate i da se poveća doza leka Haldol depo, ako je neophodno. Nakon povlačenja induktora CYP3A4, koncentracija haloperidola može postepeno da se povećava i zbog toga može biti potrebno smanjenje doze leka Haldol depo.
Natrijum-valproat, lek za koji se zna da inhibira glukuronidaciju, ne utiče na koncentracije haloperidola u plazmi.
Dejstvo haloperidola na druge lekove
Haloperidol može da poveća depresiju CNS-a izazvanu alkoholom ili depresorima CNS-a, uključujući hipnotike, sedative ili jake analgetike. Zabeleženo je i pojačano dejstvo na CNS u kombinaciji sa metildopom.
Haloperidol može da ispolji antagonističko dejstvo u odnosu na adrenalin i druge simpatomimetičke lekove npr. stimulansi kao što su amfetamini i da preokrene dejstvo adrenergičkih blokatora koji snižavaju krvni pritisak, na primer gvanetidina.
Haloperidol može da ispolji antagonističko dejstvo u odnosu na levodopu i druge dopaminske agoniste.
Haloperidol je inhibitor enzima CYP2D6. Haloperidol inhibira metabolizam tricikličnih antidepresiva npr. imipramina, desipramina, čime se povećavaju koncentracije ovih lekova u plazmi.
Drugi oblici interakcije
retkim slučajevima zabeleženi su sledeći simptomi tokom istovremene primene litijuma i haloperidola: encefalopatija, ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, neuroleptički maligni sindrom, akutni moždani sindrom i koma. Većina ovih simptoma je bila reverzibilna. Ostaje nejasno da li oni predstavljaju poseban klinički entitet.
Ipak, savetuje se da se kod pacijenata koji se istovremeno leče litijumom i lekom Haldol depo, terapija mora odmah prekinuti ako se jave ovakvi simptomi.
Zabeležen je antagonizam dejstva antikoagulansa, fenindiona.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Umerena količina podataka vezana za primenu kod trudnica više od 400 ishoda trudnoće ukazuje na to da haloperidol ne ispoljava malformativnu i fetalnu/neonatalnu toksičnost. Međutim, bilo je izolovanih slučajeva urođenih mana nakon izlaganja fetusa haloperidolu u kombinaciji sa drugim lekovima. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Sažetku karakteristika leka. Kao mera predostrožnosti, treba izbegavati primenu leka Haldol depo tokom
Kod novorođenih beba koje su bile izložene antipsihoticima uključujući i haloperidol tokom trećeg tromesečja trudnoće, postoji rizik od neželjenih reakcija koje obuhvataju ekstrapiramidalne i/ili simptomeobustave koji mogu varirati u pogledu ozbiljnosti i trajanja posle porođaja. Bilo je izveštaja o uznemirenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu i poremećajima u uzimanju hrane. Zbog toga se savetuje da se novorođenčad pažljivo prati.
Haloperidol se izlučuje u mleko majke. Otkrivene su male količine haloperidola u plazmi i urinu onih novorođenčadi koje su dojile majke lečene haloperidolom. Nema dovoljno informacija o dejstvima haloperidola kod odojčadi. Mora se doneti odluka da li je bolje prekinuti dojenje ili terapiju lekom Haldol depo, uzimajući u obzir koristi dojenja za dete i koristi terapije za ženu.
Haloperidol povećava koncentraciju prolaktina. Hiperprolaktinemija može suprimirati GnRH iz hipotalamusa, što dovodi do smanjenog lučenja gonadotropina iz hipofize. To može da inhibira reproduktivnu funkciju umanjenjem steroidogeneze u gonadama kod pacijenata oba pola videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Haldol depo ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.
Pacijentu treba skrenuti pažnju da lek može izazvati određeni stepen sedacije ili smanjene budnosti, naročito sa većim dozama i na početku terapije. Ovi efekti mogu biti pojačani alkoholom. Pacijenta treba savetovati da za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilom, niti rad sa mašinama.
Neželjena dejstva
Bezbednost leka haloperidoldekanoat procenjivana je kod 410 pacijenata koji su učestvovali u 3 studije poređenja jedna koja je upoređivala haloperidoldekanoat i flufenazin i dve koje su poredile formulaciju dekanoata sa formulacijom haloperidola za oralnu primenu, 9 otvorenih ispitivanja i 1 ispitivanje odgovora na dozu.
Na osnovu objedinjenih podataka o bezbednosti iz ovih kliničkih ispitivanja, najčešće zabeležene neželjene reakcije bile su: ekstrapiramidalni poremećaj 14%, tremor 8%, parkinsonizam 7%, ukočenost mišića 6% i somnolencija5%.
Osim toga, bezbednost haloperidola bila je proučavana kod 284 pacijenata lečenih haloperidolom, koji su učestvovali u 3 ispitivanja kontrolisana placebom i kod 1295 pacijenata lečenih haloperidolom koji su učestvovali u 16 dvostruko slepih kliničkih ispitivanja, kontrolisanih aktivnim komparatorom.
Tabeli 3 su navedene neželjene reakcije na sledeći način:
Zabeležene u kliničkim ispitivanjima sa haloperidoldekanoatom.
Zabeležene u kliničkim ispitivanjima sa haloperidolom formulacije koje nisu u obliku dekanoata i koje su povezane sa aktivnim entitetom.
Iz postmarketinškog iskustava sa haloperidoldekanoatom i haloperidolom.
Učestalost neželjenih reakcija je određena ili procenjena na osnovu kliničkih ispitivanja ili epidemioloških studija sa haloperidoldekanoatom i klasifikovana prema sledećoj konvenciji:
Veoma često:
1/100 do <1/10
1/1000 do <1/100
1/10000 do <1/1000
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i prema opadajućem stepenu ozbiljnosti u okviru svake kategorije učestalosti.
Tabela 3: Neželjene reakcije
Klasa sistema organa
Neželjene reakcije
Učestalost
Veoma često
Često
Povremeno
Nepoznato
Poremećaji krvi i limfnog sistema
pancitopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija
Poremećaji imunskog sistema
anafilaktične reakcije, preosetljivost
Endokrini poremećaji
nedovoljno lučenje antidiuretskog hormona, hiperprolaktinemija
Poremećaji metabolizma i ishrane
hipoglikemija
Psihijatrijski poremećaji
depresija, insomnija
psihotični poremećaji, agitacija, stanje konfuzije, gubitak libida, smanjenje libida, nemir
Poremećaji nervnog sistema
ekstrapiramidalni poremećaj
akatizija, parkinsonizam, lice poput maske, tremor, somnolencija, sedacija
akinezija, diskinezija, distonija, fenomen „zupčastog točka”engl.
cogwheel rigidity
hipertonija, glavobolja
neuroleptički maligni sindrom, tardivna diskinezija,konvulzije,bradikinezija, hiperkinezija, hipokinezija, vrtoglavica, nevoljne kontrakcije mišića, motorna disfunkija, nistagmus
Poremećaji oka
okulogirne krize, zamućeni vid, poremećaj
Kardiološki poremećaji
ventrikularna fibrilacija,
de pointes,
ventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Vaskularni poremećaji
hipotenzija, ortostatska hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
edem larinksa, bronhospazam, laringospazam, dispneja
Gastrointestinalni poremećaji
konstipacija, suvoća usta, hipersekrecija pljuvačke
mučnina, povraćanje
Hepatobilijarni poremećaji
akutnainsuficijencijajetre, hepatitis, holestaza, žutica, poremećaj vrednosti u testovima funkcije jetre
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
angioedem, eksfolijativni dermatitis, leukocitoklastični vaskulitis, reakcijefotosenzitivnosti, urtikarija, pruritis, osip, hiperhidroza
Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
ukočenost mišića
rabdomioliza, tortikolis, trizmus, mišićni spazmi, trzanje mišića, mišićnoskeletna ukočenost
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
retencija urina
Trudnoća, puerperijum i perinatalna stanja
sindrom obustave leka kod novoronđenčadi videti odeljak
Plodnost, trudnoća i dojenje
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki
seksualna disfunkcija
Prijapizam, amenoreja, galaktoreja, dismenoreja, menoragija, erektilna disfunkcija,
ginekomastija, menstrualni poremećaji, bol udojkama, osećaj nelagodnosti u dojkama
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
reakcije na mestu injekcije
iznenadna smrt, edem lica, edem, hipertermija, hipotermija, poremećaj hoda, absces na mestu uboda
Ispitivanja
povećanje telesne mase
produžen QT na EKG zapisu, smanjenje telesne mase
Sa haloperidolom su bile zabeležene i sledeće reakcije: produžen QT na EKG zapisu, ventrikularne aritmije ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija,
torsade de pointes
iznenadna smrt.
Dejstva antipsihotika kao klase lekova
Sa antipsihoticima je bio zabeležen srčani arest.
Sa antipsihoticima su zabeleženi i slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze. Učestalost je nepoznata.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website:
www.alims.gov.rs
Predoziranje
Iako je malo verovatno da će doći do predoziranja parenteralnim lekom u odnosu na oralni, sledeće informacije su zasnovane na oralnoj primeni haloperidola, uz uzimanje u obzir produženog trajanja dejstva leka Haldol depo.
Simptomi i znakovi
Manifestacije predoziranja haloperidolom su pojačana poznata farmakološka dejstva i neželjene reakcije. Najizraženiji simptomi su teške ekstrapiramidalne reakcije, hipotenzija i sedacija. Ekstrapiramidalne reakcije karakteriše ukočenost mišića i opšti ili lokalizovani tremor. Moguća je i pojava hipertenzije, pre nego hipotenzije.
ekstremnim slučajevima, pacijent može da deluje komatozno sa respiratornom depresijom i hipotenzijom
koje mogu biti dovoljno ozbiljne da izazovu stanje slično šoku. Mora se razmotriti rizik od ventrikularnih aritmija, verovatno povezan sa produženim QTc intervalom.
Ne postoji specifični antidot. Terapija je suportivna. Ne preporučuje se dijaliza u terapiji predoziranja zato što ona uklanja samo veoma male količine haloperidola videti odeljak
Farmakokinetički podaci
karakteristika leka.
Kod komatoznih pacijenata mora se obezbediti prohodnost disajnih puteva pomoću orofaringealnog ili endotrahealnog tubusa. U slučaju respiratorne depresije može biti neophodno veštačko disanje.
Preporučuje se EKG praćenje i praćenje vitalnih znakova. Ovo praćenje se mora sprovoditi sve dok se EKG zapis ne normalizuje. Savetuje se i terapija teških aritmija odgovarajućim antiaritmijskim merama.
Hipotenzija i cirkulatorni kolaps se mogu zbrinuti primenom intravenskih tečnosti, plazme ili koncentrovanog albumina i vazporesorskih lekova, kao što su dopamin ili noradrenalin. Ne sme se koristiti adrenalin zato što on može da prouzrokuje tešku hipotenziju u prisustvu haloperidola.
slučajevima teških ekstrapiramidalnih reakcija, savetuje se primena antiparkinsonika koju treba nastaviti nekoliko nedelja. Antiparkinsonici se moraju veoma oprezno obustavljati zato što se mogu javiti ekstrapiramidalni simptomi.
Lista pomoćnih supstanci
benzilalkohol E1519;susamovo ulje.
Inkompatibilnost
Haldol depo 50 mg/mL rastvor za injekciju nije kompatibilan sa ostalim rastvorima za injekciju.Rastvor za injekciju ne sme se mešati sa ostalim rastvorima za injekciju.
Rok upotrebe
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ampula od stakla koja sadrži 1 mL rastvora za injekciju.Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa 5 ampula i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.