Halaven 0.44mg/mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Halaven, 0,44 mg/mL, rastvor za injekciju eribulin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Halaven i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Halaven

Kako se primenjuje lek Halaven

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Halaven

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Halaven i čemu je namenjen

Lek Halaven sadrži aktivnu supstancu eribulin. On je antitumorski lek koji deluje tako što zaustavlja rast malignih ćelija i njihovo širenje.

Primenjuje se kod odraslih za lečenje lokalno uznapredovalih ili metastatskih kancera dojke kancer dojke

koji se proširio izvan prvobitno-primarno nastalog tumora u slučajevima kada je prethodno primenjena

najmanje jedna drugačija terapija, ali je prestala da deluje.

Osim toga, koristi se kod odraslih za lečenje uznapredovalog ili metastatskog liposarkoma vrsta kancera koji

nastaje iz masnog tkiva, kada je prethodno primenjena terapija ali se pokazala neuspešnom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Halaven

Lek Halaven ne smete primati:

ako ste alergični preosetljivi na eribulin-mesilat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

tokom dojenja.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Halaven:- ukoliko imate problema sa jetrom,- ukoliko imate povišenu telesnu temperaturu ili infekciju,- ukoliko osetite trnjenje, mravinjanje ili bockanje, osetljivost na dodir ili slabost u mišićima- ukoliko imate srčane tegobe.

Ukoliko imate bilo koji od navedenih problema, obratite se lekaru. Možda će biti potrebno da lekar prekine lečenje ili smanji dozu leka.

Deca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lek deci uzrasta od 0 do 18 godina, jer ne deluje kod pacijenata ove starosne dobi.

Drugi lekovi i lek Halaven

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Halaven može da izazove ozbiljne defekte kod novorođenčadi i ne treba ga primenjivati tokom trudnoće, osim ukoliko nije utvrđena jasna potreba za terapijom nakon pažljive procene rizika za majku i bebu.

Takođe, lek Halaven može da izazove trajne probleme sa plodnošću kod muškaraca koji ga primenjuju, pa se savetuje da se pre započinjanja terapije obrate lekaru za savet. Žene u reproduktivnom periodu morajukoristiti visoko efikasne metode kontracepcije tokom terapije lekom Halaven i 7 meseci nakon završetkaterapije.

Lek Halaven se ne sme primenjivati tokom dojenja zbog mogućih štetnih uticaja na odojče.

Muškarci čije su partnerke u reproduktivnom periodu treba da izbegavaju da dođe do začeća deteta dok su na terapji lekom Halaven. Muškarci moraju da koriste efikasne metode kontracepcije tokom terapije lekom Halaven i 4 meseca nakon završetka terapije.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Halaven može da izazove neželjene reakcije kao što su umor veoma često i vrtoglavicu često. Ukoliko osetite umor ili vrtoglavicu, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

Lek Halaven sadrži male količine etanola alkohola.

Ovaj lek sadrži male količine etanola alkohola, manje od 100 mg po bočici

3. Kako se primenjuje lek Halaven

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Lek Halaven primenjuje kvalifikovani zdravstveni radnik u vidu injekcije u venu, u trajanju od 2 do 5

minuta. Doza se određuje na osnovu površine tela izražene u kvadratnim metrima, tj. m

koja se izračunava

na osnovu telesne mase i visine pacijenta Uobičajena doza leka Halaven iznosi 1,23 mg/m

ali je lekar može

prilagoditi na osnovu rezultata laboratorijskih testova krvi ili drugih faktora. Kako bi se obezbedila primena

celokupne doze leka Halaven, preporučuje se ispiranje intravenske linije fiziološkim rastvorom nakon

primene leka Halaven.

Koliko često se primenjuje lek Halaven?

Lek Halaven se obično primenjuje 1. i 8. dana svakog ciklusa lečenja koji traje 21 dan. Lekar će odlučiti koliko ciklusa terapije pacijent treba da primi. U zavisnosti od rezultata laboratorijskih testova krvi, lekar može da odloži primenu leka dok se rezultati ovih testova ne vrate na normalne vrednosti. Lekar može da odluči i da smanji dozu leka.

Ako ste primili više leka Halaven nego što treba

Lek Halaven ćete primiti pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti preveliku dozu. Ipak, ukoliko imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako osetite bilo koji od sledećih povremenih, ali ozbiljnih simptoma, prekinite primenu leka Halaven iodmah potražite pomoć lekara:

groznica uz ubrzan srčani rad, ubrzano i plitko disanje, hladna, bleda, vlažna koža ili koža sa

mrljama promenjene boje i/ili stanje konfuzije. Ovo mogu biti znaci sepse – teške i ozbiljne reakcije na infekciju. Sepsa se može javiti kao povremeno neželjeno dejstvo mogu se javiti kod najviše 1 na100 pacijenata koji primaju lek, može biti životno ugrožavajuća i može imati smrtni ishod,

bilo kakvo otežano disanje ili otok lica, usta, jezika ili grla. To mogu biti znaci povremene

alergijske reakcije mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek,

ozbiljan osip po koži sa pojavom plikova na koži, u ustima, očima i genitalnim organima.

Ovo mogu biti znaci

Stevens-Johnson

-ovog sindroma/toksične epidermalne nekrolize. Učestalost

ovih stanja nije poznata, ali mogu biti životno ugrožavajuća.

Ostale neželjene reakcije:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

smanjenje broja belih krvnih ćelija ili crvenih krvnih ćelija

umor ili slabost

mučnina, povraćanje, otežano pražnjenje creva, proliv

osećaj trnjenja, mravinjanja ili bockanja

groznica-povišena telesna temperatura

smanjen apetit, gubitak telesne mase

otežano disanje, kašalj

bol u zglobovima, mišićima i leđima

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

smanjenje broja trombocita koji može da dovede do pojave modrica i produženog zaustavljanjakrvarenja

infekcije praćene povišenom telesnom temperaturom, zapaljenjem pluća, drhtavicom

ubrzan srčani ritam, naleti crvenila

vertigo, vrtoglavica

pojačano izlučivanje suza, konjunktivitis crvenilo i osetljivost površine oka, krvarenje iz nosa

dehidratacija, suva usta, herpes na usni, gljivice u ustima, problemi sa varenjem, gorušica, bol u stomaku ili znojenje

otok mekih tkiva, bolovi posebno u grudima, leđima i kostima, spazam ili slabost mišića

infekcije u ustima, respiratornom ili urinarnom traktu, bol pri mokrenje

osetljivost grla, bol ili curenje iz nosa, simptomi slični gripu, bol u grlu gušobolja

izmenjeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre, izmenjene vrednosti šećera, bilirubina, fosfata, kalijuma, magnezijuma ili kalcijuma u krvi

nesanica, depresija, poremećaj čula ukusa

otežano disanje, kašalj, bol u grlu

osip, svrab, problemi sa noktima, suvoća ili crvenilo kože

prekomerno znojenje uključujući i noćno znojenje

zujanje u ušima

krvni ugrušci u plućima

herpes zoster

otok kože i utrnulost šaka i stopala

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

krvni ugrušci

poremećeni rezultati laboratorijskih testova funkcije jetre hepatotoksičnost

oštećena funkcija bubrega, pojava krvi i proteina u urinu

opsežno zapaljenje pluća koje može dovesti do stvaranja ožiljaka

zapaljenje pankreasa pankreatitis

ranice ulkusi u ustima

zapaljenje gušterače pankreatitis

tromboza dubokih vena

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

Težak poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do opsežnog stvaranja krvnih ugrušaka i unutrašnjeg krvarenja

Alergijske reakcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Halaven

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Halaven posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nerazblaženog leka nakon otvaranja:

Sa mikrobiološke tačke gledišta ovaj lek treba upotrebiti odmah nakon otvaranja. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja postaju odgovornost korisnika i ne treba da budu duži od 24 sata natemperaturi od 2 °C do 8 ºC, osim ukoliko se razblaživanje ne izvrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Potvrđena je fizička i hemijska stabilnost leka Halaven kao nerazblaženog rastvora u špricu do 4 sata na temperaturi od 15 °C do 25 ºC u osvetljenoj prostoriji ili do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Rok upotrebe nakon razblaživanja:

Potvrđena je fizička i hemijska stabilnost leka Halaven kao razblaženog rastvora 0,018 mg/mL do 0,18 mg/mL u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida 9 mg/mL do 72 sata na temperaturi od 2 °C do 8 ºC.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Halaven

Aktivna supstanca je eribulin. Jedna bočica od 2 mL sadrži 0,88 mg eribulina u obliku mesilata.

Pomoćne supstance: etanol bezvodni, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid,

Kako izgleda lek Halaven i sadržaj pakovanja

Lek Halaven je bistar, bezbojan, rastvor za injekcije, bez mehaničkih onečišćenja, koji se nalazi u staklenim bočicama koje sadrže 2 mL rastvora.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa zatvaračem od butil gume, obloženim teflonom i

aluminijumskim poklopcem, koja sadrži 2 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena,bočica koja sadrži 2 mL rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleEWOPHARMA D.O.O. BEOGRADBorisavljevićeva 78, Beograd

ProizvođačEISAI MANUFACTURING LIMITEDMosquito Way, European Knowledge Centre, Hatfield, Velika Britanija

EISAI GMBH Edmund-Rumpler-Strasse 3, Frankfurt am Main, Nemačka

Napomena: U štampanom Uputstvu za lek mora jasno biti naveden proizvođač konkretne serije leka tj. da se navede samo proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Halaven, 0,44 mg/mL rastvor za injekciju, 1 x 2 mL: 000456551 2023 od 03.09.2024.