Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Haemoctin SDH na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Haemoctin SDH kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuHaemoctin SDH, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuHaemoctin SDH, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
humani faktor koagulacije VIII
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Haemoctin SDH i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haemoctin SDH
Kako se primenjuje lek Haemoctin SDH
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Haemoctin SDH
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Haemoctin SDH je lek dobijen iz humane plazme. Sadrži faktor koagulacije VIII, koji je neophodan za normalno odvijanje koagulacije zgrušavanja krvi. Nakon rekonstitucije praška sa vodom za injekcije, rastvor je spreman za intravensku injekciju.
Lek Haemoctin SDH se koristi za lečenje i sprečavanje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A urođeninedostatak faktora VIII.
Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor u farmakološki efektivnim količinama i zbog toga nije pogodan za lečenje von Willebrand-ove bolesti.
Lek Haemoctin SDH ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na humani faktor koagulacije VIII ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može da uključi: osip, svrab, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
Upozorenja i mere opreza
Formiranje neutrališućih antitela inhibitora je poznata komplikacija koja nastaje tokom lečenja lekovima sa faktorom VIII. Ovi inhibitori, posebno ako su prisutni u većim koncentracijama, mogu da spreče efekat terapije lekom Haemoctin SDH, tako da je potrebno da lekar pažljivo prati razvoj ovih inhibitora kod Vas ili Vašeg deteta. Ukoliko krvarenje kod Vas ili Vašeg deteta ne može da se kontroliše lekom Haemoctin SDH, odmah obavestite svog lekara o tome.
Ako imate postojeće kardiovaskularne faktore rizika, lečenje lekom Haemoctin SDH može povećati kardiovaskularni rizik. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru.
Komplikacije vezane za upotrebu katetera: Ako je neophodan centralni venski kateter, Vaš lekar će uzeti u obzir komplikacije povezane sa primenom centralnog venskog katetera kao što su lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mestu primene katetera.
Bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolestiKada se lek proizvodi iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere da se spreči prenošenje infekcija na pacijenta. Standardne mere uključuju:
pažljiv odabir donora krvi i plazme kako bi se osiguralo da oni koji nose rizik od prenosa infekcija budu isključeni,
kontrolu svake donacije i pulova plazme na znake virusa/infekcije,
uvođenje proizvodnih koraka za inaktivaciju ili uklanjanje virusa iz krvi ili plazme.
pored toga, kada se primenjuju lekovi proizvedeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infekcije se ne može potpuno isključiti. Ovo takođe važi za nepoznate ili novootkrivene viruse, kao i druge vrste infekcija.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, virus hepatitisa B HBV i virus hepatitisa C HCV, kao i za virus hepatitisa A HAV koji je bez omotača. Mere koje se preduzimaju mogu biti ograničene efikasnosti protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna kod trudnica infekcija ploda i za osobe čiji je imunski sistem ugrožen ili koje imaju neku vrstu anemije npr. bolest srpastih ćelija ili hemolitička anemija.
Ako redovno ili više puta primate faktor VIII dobijen iz humane plazme, Vaš lekar Vam može preporučiti da razmislite o vakcinaciji protiv hepatitisa A i B.
Strogo se preporučuje da se svaki put prilikom primene leka Haemoctin SDH zabeleži naziv i broj serije leka, kako bi se vodila evidencija o povezanosti između pacijenta i serije leka.
Deca i adolescenti
Upozorenja i mere opreza prilikom primene leka pomenute kod odraslih, treba razmotriti i kod dece i adolescenata.
Drugi lekovi i Haemoctin SDH
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje drugelekove.
Interakcije između leka Haemoctin SDH i drugih lekova nisu prijavljene.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.
Kako je pojava hemofilije A kod žena retka, nema ni iskustava o primeni faktora VIII u toku trudnoće i dojenja. Nisu sprovedene studije reproduktivne toksičnosti na životinjama.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Haemoctin SDH nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Haemoctin SDH sadrži natrijum
Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL
Ovaj lek sadrži 16,1 mg 0,7 mmola natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici. Ovo odgovara 0,81% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Haemoctin SDH, 500 i.j./5 mL i Haemoctin SDH, 1000 i.j./5 mL
Ovaj lek sadrži 32,2 mg 1,4 mmola natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli po bočici. Ovo odgovara 1,61% preporučenog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.
Lek Haemoctin SDH je namenjen za intravensku upotrebu daje se injekcija u venu. Lečenje treba da bude pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije A. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom.
Doza i trajanj
lečenja zavise od težine nedostatka faktora VIII, lokalizacije i obima krvarenja i Vašeg
kliničkog stanja. Vaš lekar će odrediti dozu koja je odgovarajuća za Vas.
Održavajte apsolutnu sterilnost tokom svih koraka u postupku.
Rekonstitucija praška:
Ugrejte rastvarač voda za injekcije i prašak u neotvorenim bočicama do sobne temperature. Ako se vodeno kupatilo koristi za zagrevanje, mora se veoma pažljivo obezbediti da voda ne dođe u kontakt sa poklopcima ili čepovima bočica. U suprotnom može doći do kontaminacije leka.
Veoma važno
za pravilnu upotrebu sistema za prenos: pre otvaranja, uverite se da beli donji deo
sistema za prenos leži direktno na tlu blistera Slika 1a: ispravno/Slika 1b: Neispravno. Ako nije ispravno postavljeno: gurnite sistem prenosa nadole u blister dok beli donji deo sistema za prenos ne sedne direktno na tlo blistera Slika 1c.
Uklonite poklopce sa rastvarača i bočice sa proizvodom da biste ogolili centralne delove gumenih čepova Slika 2. Uverite se da su gumeni čepovi proizvoda i bočice sa rastvaračem očišćenidezinfekcionim sredstvom.
Uklonite gornji deo pakovanja sistema za prenos Slika 3.
Postavite bočicu sa rastvaračem na ravnu površinu. Postavite plavi deo sistema za prenos unutar blistera pravo na uspravno stojeću bočicu koja sadrži rastvarač Slika 4. Ne uvrćite sistem prenosa!
Uklonite preostali deo blistera iz sistema za prenos. Nemojte stiskati blister! Sada je vidljiv beli deo sistema prenosa Slika 5.
Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu.
Okrenite kombinaciju sistema za prenos i bočicu sa rastvaračem naopako. Gurnite šiljak belog dela adaptera pravo nadole kroz čep bočice sa praškom Slika 6. Vakum prisutan u bočici sa praškom uzrokuje da rastvarač teče u bočicu sa praškom.
Lagano okretanje bočice sa praškom pomaže u rastvaranju praška. Nemojte snažno tresti, treba izbeći stvaranje pene! Rastvor je bistar ili blago opalescentan.
Potom odvrnite plavi deo sistema za prenos zajedno sa bočicom sa rastvaračem u smeru suprotnom od kazaljke na satu Slika 7. Odbacite bočicu sa rastvaračem sa pričvršćenim plavim delom sistema za prenos. Luer-Lock konektor je sada vidljiv.
Rastvor spreman za upotrebu treba koristiti odmah nakon rastvaranja. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže vidljive čestice.
Injekcija:
Pošto ste rastvorili prašak, kao što je gore opisano, zakačite priloženi špric preko Luer-Lock konektora na bočicu sa rastvorom sa belim delom prenosnog sistema Slika 8. To će Vam pomoći da lako povučete rastvoreni lek u špric. Odvojeni filter nije potreban jer prenosni sistem ima svoj ugrađeni filter.
Pažljivo odvijte bočicu sa belim delom prenosnog sistema i polako primenite intravenski injekciju koristeći iglu sa krilcima. Brzina injekcije: 2-3 mL/minuti.
Pošto je iskorišćena igla sa krilcima, može se pokriti zaštitnom kapicom i učiniti bezbednom.
Ako ste primili više leka Haemoctin SDH nego što treba
Ako mislite da ste primili više leka Haemoctin SDH nego što treba, posavetujte se sa svojim lekarom koji će odlučiti o daljem lečenju.
Ako ste zaboravili da primite lek Haemoctin SDH
ovom slučaju, Vaš lekar će odlučiti da li je neophodna dalja terapija.
Ako naglo prestanete da primate lek Haemoctin SDH
Ne prekidajte terapiju lekom Haemoctin SDH bez dogovora sa Vašim lekarom.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.
Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom lekaru:
crvenilo kože,
osećaj pečenja i žarenja na mestu primene injekcije,
koprivnjača,
pad krvnog pritiska hipotenzija,
ubrzani rad srca tahikardija,
stezanje u grudima,
osećaj peckanja,
zviždanje prilikom disanja.
Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije ili ozbiljne alergijske reakcije anafilaktički šok ili reakcije preosetljivosti.
Sledeća neželjena dejstva primećena su tokom primene leka Haemoctin SDHNepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka
anafilaktički šok, alergijska reakcija,
crvenilo kože, svrab, koprivnjača.
Kod dece koja prethodno nisu primala lekove koji sadrže faktor VIII, veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek se mogu pojaviti inhibitorna antitela vidite odeljak 2; međutim, kod pacijenata koji su ranije primali terapiju faktorom VIII duže od 150 dana terapije, pojava inhibitora se beleži povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek. Ukoliko se to dogodi Vama ili Vašem detetu, moguće je da dejstvo leka bude umanjeno, a kod Vas ili kod Vašeg deteta može doći do pojave krvarenja koje se teško zaustavlja. Ukoliko se to dogodi, odmah se obratite svom lekaru.
Neželjena dejstva kod dece i adolescenata
Sa izuzetkom stvaranja inhibitora antitela, očekuje se da neželjena dejstva kod dece budu ista kao kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Haemoctin SDH posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25 ˚C. Ne zamrzavati.Čuvati bočice u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Haemoctin SDH
Aktivna supstanca je humani faktor koagulacije VIII.
Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL:
Jedna bočica nominalno sadrži 250 i.j. humanog faktora koagulacije VIII dobijenog iz humane plazme.Lek Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL sadrži približno 50 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, nakon rekonsistucije.
Haemoctin SDH, 500 i.j./5 mL:
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije VIII dobijenog iz humane plazme.Lek Haemoctin SDH, 500 i.j./5 mL sadrži približno 100 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, nakon rekonsistucije.
Haemoctin SDH, 1000 i.j./5 mL:
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije VIII dobijenog iz humane plazme.Lek Haemoctin SDH, 1000 i.j./5 mL sadrži približno 200 i.j./mL humanog faktora koagulacije VIII, nakon rekonsistucije.
Aktivnost i.j. se određuje po Evropskoj Farmakopeji, određivanjem faktora koagulacije VIII metodom hromogenih supstrata. Specifična aktivnost leka Haemoctina SDH iznosi približno 100 i.j./mg proteina.
Pomoćne supstance su:
prašak: glicin; natrijum-hlorid; natrijum-citrat; kalcijum-hlorid, dihidrat.rastvarač: voda za injekcije.
Kako izgleda lek Haemoctin SDH i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Prašak: liofilizat bele do slabožute boje. Rekonstituisani rastvor: bistar, bezbojan do slabo opalescentan rastvor za injekciju.
Unutrašnje pakovanje leka:- jedna staklena bočica 20 mL sa praškom tj. liofilizatom. Staklo, tip I i čep od halobutil-kaučuka, tip I prema Ph.Eur. - jedna bočica sa 5 mL rastvarača, staklo tip I i injekcioni zatvarač od halobutil-kaučuka tip I, prema Ph.Eur. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži: 1 špric za jednokratnu upotrebu 5 mL, 1 prenosni sistem sa ugrađenim filtrom, 1 kanilu sa krilcima i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole
MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11b, Beograd-Novi Beograd
Proizvođač
BIOTEST PHARMA GMBH, Landsteinerstrasse 5, Dreieich, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2024.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionanoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
Haemoctin SDH, 250 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
000454948 2023 od 26.08.2024.
Haemoctin SDH, 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
000454949 2023 od 26.08.2024.
Haemoctin SDH, 1000 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju:
000454950 2023 od 26.08.2024.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Terapija i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A kongenitalni deficit faktora koagulacije VIII.
Ovaj lek ne sadrži von Willebrand-ov faktor u farmakološki efektivnim količinama i zbog toga nije indikovan kod von Willebrand-ove bolesti.
Doziranje i način primene
Terapija treba da bude pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju hemofilije.
Praćenje terapije U toku terapije se preporučuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII kako bi se odredila potrebna doza i učestalost ponovljenih injekcija. Odgovor na faktor VIII može varirati kod pojedinačnih pacijenata ispoljavanjem drugačijih poluvremena eliminacije i
in vivo recovery
vrednosti. Doziranje na osnovu telesne
mase može zahtevati prilagođavanje kod pacijenata sa premalom ili prekomernom telesnom masom.
Naročito kod velikih hirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije, određivanjem koagulacionim metodama meri se aktivnost faktora VIII.
određivanju aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi pacijenata, koje je zasnovano na
tromboplastinskom vremenu engl.
activated partial tromboplastin time,
aPTT, na rezultate mogu značajno
da utiču tip aPTT reagenasa i referentni standardi koji se koriste. Takođe, mogu da budu značajne razlike u rezultatima zavisno od toga da li se radi koagulacioni test zasnovan na vrednostima aPTT ili test sa hromogenim supstratima prema Ph.Eur. O ovome treba posebno voditi računa ako se menja laboratorija i/ili se radi različitim metodama određivanja i različitim reagensima.
Doziranje Doza i trajanje supstitucione terapije zavise od težine nedostatka faktora VIII, od lokalizacije i obima krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju, izražen je u internacionalnim jedinicama i.j. prema važećem standardu Svetske zdravstvene organizacije za koncentrate za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili u procentima u odnosu na normalne vrednosti u humanoj plazmi ili radije, u internacionalnim jedinicama u odnosu na internacionalni standard za faktor VIII u plazmi.
Jedna internacionalna jedinica i.j. aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora koagulacije VIII u jednom mililitru normalne humane plazme.
Terapija po potrebi
Izračunavanje potrebne doze faktora VIII, zasniva se na empirijskom saznanju da jedna internacionalna jedinica i.j. faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 1% do 2% od normalne vrednosti.
Potrebna doza se određuje korišćenjem sledeće formule:
Potreban broj jedinica = telesna masa kg x željeni porast faktora VIII % x 0,5
Količina koju je potrebno primeniti, kao i učestalost primene uvek treba da budu usmereni ka postizanju kliničke efikasnosti u individualnom slučaju.
slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne sme da padne ispod navedenih nivoa aktivnosti u plazmi u % od normalne aktivnosti tokom odgovarajućeg perioda. Sledeća tabela može da se koristi kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i pri hirurškim intervencijama:
Stepen krvarenja/Tip hirurške procedure
Potreban nivo faktora VIII %
Učestalost doziranja sati/Trajanje terapije dani
Krvarenja
Rana hemartroza, krvarenje iz mišića ili krvarenje u usnoj duplji
Ponoviti na svakih 12 do 24 sata. Najmanje 1 dan dok se epizoda krvarenja ne smiri, na šta ukazuje prestanak bola ili ne dođe do izlečenja.
Obimnija hemartroza, krvarenje iz mišića ili hematom
Ponoviti injekciju svakih 12 do 24 sata u toku 3-4 dana ili duže, sve dok ne prestane bol i ne prođe akutna nesposobnost.
Krvarenje opasno po život
Ponoviti injekciju na 8 do 24 sata sve dok se opasnost ne otkloni.
Hirurška intervencija
Manje hirurške intervencije, uključujući i vađenje zuba
Svaka 24 sata, bar 1 dan, dok se ne postigne izlečenje.
Velike hirurške intervencije
pre- i postoperativno
Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne postigne adekvatno zarastanje rana, a zatim se terapija nastavlja još najmanje 7 dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII od 30% do 60%.
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, naročito kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Način primeneIntravenska upotreba. Preporučuje se da se ne primenjuje više od 2-3 mL leka Haemoctin SDH po minuti.Za uputstva o rekonstituciji leka pre primene, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Lista pomoćnih supstanci
Prašak: glicin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat, kalcijum-hlorid, dihidrat.
Rastvarač: voda za injekcije.
Inkompatibilnost
odsustvu kompatibilnih studija, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Treba koristiti samo priloženi infuzioni set, zato što može doći do neuspeha lečenja usled adsorpcije humanog faktora koagulacije VIII na unutrašnje površine drugih infuzionih setova.
Rok upotrebe
Rok upotrebe leka pre prvog otvaranja: 2 godine.Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25 ˚C. Ne zamrzavati.Čuvati bočice u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak Rok upotrebe.
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka:
jedna staklena bočica 20 mL sa praškom tj. liofilizatom. Staklo, tip I i čep od halobutil-kaučuka, tip Iprema Ph.Eur. - jedna bočica sa 5 mL rastvarača, staklo tip I i injekcioni zatvarač od halobutil-kaučuka tip I, prema Ph.Eur. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži: 1 špric za jednokratnu upotrebu 5 mL, 1 prenosni sistem sa ugrađenim filtrom, 1 kanilu sa krilcima i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Rekonstituisani rastvor se mora pregledati vizuelno na prisustvo čestica i promenu boje pre primene. Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Ne koristiti rastvor koji je zamućen ili ima talog.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.
Instrukcije za upotrebu i rukovanjeTokom svih koraka u postupku, mora se održavati apsolutna sterilnost!
Rekonstitucija praška:
Ugrejte rastvarač voda za injekcije i prašak u neotvorenim bočicama do sobne temperature. Ako se vodeno kupatilo koristi za zagrevanje, mora se veoma pažljivo obezbediti da voda ne dođe u kontakt sa poklopcima ili čepovima bočica. U suprotnom može doći do kontaminacije leka.
Veoma važno
za pravilnu upotrebu sistema za prenos: pre otvaranja, uverite se da beli donji deo sistema
za prenos leži direktno na tlu blistera Slika 1a: ispravno/Slika 1b: Neispravno. Ako nije ispravno postavljeno: gurnite sistem prenosa nadole u blister dok beli donji deo sistema za prenos ne sedne direktno na tlo blistera Slika 1c.
Uklonite poklopce sa rastvarača i bočice sa proizvodom da biste ogolili centralne delove gumenih čepova Slika 2. Uverite se da su gumeni čepovi proizvoda i bočice sa rastvaračem očišćenidezinfekcionim sredstvom.
Uklonite gornji deo pakovanja sistema za prenos Slika 3.
Postavite bočicu sa rastvaračem na ravnu površinu. Postavite plavi deo sistema za prenos unutar blistera pravo na uspravno stojeću bočicu koja sadrži rastvarač Slika 4. Ne uvrćite sistem prenosa!
Uklonite preostali deo blistera iz sistema za prenos. Nemojte stiskati blister! Sada je vidljiv beli deo sistema prenosa Slika 5.
Postavite bočicu sa praškom na ravnu površinu.
Okrenite kombinaciju sistema za prenos i bočicu sa rastvaračem naopako. Gurnite šiljak belog dela adaptera pravo nadole kroz čep bočice sa praškom Slika 6. Vakum prisutan u bočici sa praškom uzrokuje da rastvarač teče u bočicu sa praškom.
Lagano okretanje bočice sa praškom pomaže u rastvaranju praška. Nemojte snažno tresti, treba izbeći stvaranje pene! Rastvor je bistar ili blago opalescentan.
Potom odvrnite plavi deo sistema za prenos zajedno sa bočicom sa rastvaračem u smeru suprotnom od kazaljke na satu Slika 7. Odbacite bočicu sa rastvaračem sa pričvršćenim plavim delom sistema za prenos. Luer-Lock konektor je sada vidljiv.
Rastvor spreman za upotrebu treba koristiti odmah nakon rastvaranja. Nemojte koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže vidljive čestice.
Pošto ste rastvorili prašak, kao što je gore opisano, zakačite priloženi špric preko Luer-Lock konektora na bočicu sa rastvorom sa belim delom prenosnog sistema Slika 8. To će Vam pomoći da lako povučete rastvoreni lek u špric. Odvojeni filter nije potreban jer prenosni sistem ima svoj ugrađeni filter.
Pažljivo odvijte bočicu sa belim delom prenosnog sistema i polako primenite intravenski injekciju koristeći iglu sa krilcima. Brzina injekcije: 2-3 mL/minuti.
Pošto je iskorišćena igla sa krilcima, može se pokriti zaštitnom kapicom i učiniti bezbednom.