Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Haemate®P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Haemate®P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Haemate
500 IU FVIII/ 1200 IU VWF, 500 i.j./10 mL + 1200 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za
rastvor za injekciju/infuziju
koagulacioni faktor VIII, humani;
von Willebrand
-ov faktor vWF:RCof
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
Kako se primenjuje lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Šta je lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se sastoji od praška i rastvarača. Mešanjem praška i rastvarača se dobija rastvor koji se primenjuje injekcijom ili infuzijom u venu.
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se proizvodi iz humane plazme tečnog dela krvi. Sadrži dve aktivne supstance:
von Willebrand
-ov faktor i humani faktor koagulacije VIII.
Čemu je namenjen lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
Hemofilija A urođeni deficit faktora VIIILek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se koristi i kod pacijenata sa hemofilijom A urođeni deficit faktora VIII za sprečavanje i lečenje krvarenja izazvanih nedostatkom faktora VIII u krvi.
Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečenog deficita faktora VIII i za lečenje pacijenata koji imaju antitela na faktor VIII.
Von Willebrand
-ova bolest vWB
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se koristi kod
von Willebrand
-ove bolesti vWB za
sprečavanje ili lečenje krvarenja hemoragija tokom operacija, izazvanih nedostatkom
von Willebrand
faktora, kada lečenje samo dezmopresinom DDAVP nije efikasno ili je kontraindikovano.
Budući da lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF sadrži i
von Willebrand
-ov faktor i humani faktor
koagulacije VIII, važno je znati koji vam faktor najviše treba. Ako imate hemofiliju A, lekar će vam propisati lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF jer sadrži broj jedinica humanog faktora koagulacije VIII koji Vama odgovara. Ako imate
Von Willebrand
-ovu bolest vWB, lekar će vam propisati lek Haemate
500 IU FVIII/ 1200 IU VWF jer sadrži broj jedinica
von Willebrand
-ovog faktora koji je za Vas
odgovarajući.
nastavku se nalaze informacije koje Vaš lekar i Vi treba da uzmete u obzir pre nego što primite lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF.
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na humani
von Willebrand-
ov faktor ili humani faktor koagulacije
VIII, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Molimo Vas obavestite svog lekara ukoliko ste alergični na bilo kakve lekove ili hranu.
Upozorenja i mere opreza
SledljivostPri svakoj primeni ovog leka potrebno je da se zabeleži naziv i serijski broj leka, u cilju vođenja evidencije o seriji leka koja je primenjena.
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF.
Alergijske reakcije preosetljivosti su moguće. Vaš lekar će Vas upoznati sa
ranim znacima reakcija
preosetljivosti
koje uključuju: osip, generalizovanu koprivnjaču na koži, stezanje u grudima, zviždanje
grudima, pad krvnog pritiska i anafilaktički šok ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili vrtoglavice. Ako se ovakvi simptomi jave, treba odmah da prekinete primenu leka i hitno se obratite svom lekaru.
Formiranje inhibitora antitela na faktor VIII je poznata komplikacija koja se može javiti u toku lečenja lekovima koji sadrže faktor VIII. Ovi inhibitori, posebno ukoliko se jave u velikoj meri, zaustavljaju pravilan tok lečenja i s tim u vezi, kod Vas ili Vašeg deteta će se pažljivo pratiti razvoj ovih inhibitora. Ukoliko se krvarenje kod Vas ili Vašeg deteta ne može kontrolisati primenom leka Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF, odmah obavestite lekara o tome.
Ukoliko imate bolest srca ili kod vas postoji rizik od nastanka bolesti srca, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko će radi primene leka Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF biti potrebno da Vam se postavi centralni venski kateter, Vaš lekar treba da uzme u obzir mogućnost rizika od nastanka komplikacija povezanih sa primenom centralnog venskog katetera, koje uključuju lokalne infekcije, prisustvo bakterija u krvi bakterijemija i stvaranje krvnog ugruška u krvnom sudu tromboza na mestu primene katetera.
von Willebrand
-ova bolest vWB
slučaju da je poznato da imate rizik od razvoja krvnih ugrušaka trombotični događaji koji uključuju pojavu krvnih ugrušaka u plućima, posebno u slučaju da imate poznate kliničke ili laboratorijske faktore rizika npr. kada tromboprofilaksa nije sprovedena u perioperativnom periodu, bez rane mobilizacije, gojaznost, predoziranje, rak. U ovom slučaju, kod Vas se moraju pratiti rani znaci tromboze. U skladu sa trenutno važećim preporukama, treba uspostaviti profilaksu protiv venske tromboze.
Kod pacijenata sa
von Willebrand
-ovom bolešću, posebno kod pacijenata sa bolešću tipa 3, mogu se
razviti neutrališuća antitela inhibitori na
von Willebrand
-ov faktor vWF. Lekar će, ukoliko se ne
postigne odgovarajuća kontrola krvarenja primenom ovog leka, sprovesti odgovarajuću analizu. Ukoliko se utvrdi značajno prisustvo inhibitora na vWF, lekar će razmotriti druge terapijske opcije.
Vaš lekar će pažljivo razmotriti koristi terapije lekom Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF u odnosu na rizike od ovih komplikacija.
Važne informacije o zaštiti od prenosa virusa
Kada su lekovi dobijeni iz humane krvi, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije na pacijenta. One uključuju:
pažljiv izbor davalaca krvi i plazme da bi se isključili oni s povećanim rizikom za prenos infekcije,
proveru svake donacije i pulova plazme na znake infekcije
korake u obradi krvi ili plazme koji mogu uništiti ili ukloniti viruse.
Uprkos ovome, kada se primenjuju lekovi poreklom iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcijene može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Smatra se da su preduzete mere efikasne za uklanjanje virusa sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, virus koji uzrokuje AIDS, virus hepatitisa B i virus hepatitisa C zapaljenje jetre, kao i virusa bez omotača kao što je virus hepatitisa A zapaljenje jetre.Preduzete mere mogu da imaju ograničen efekat protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.
Infekcija parvovirusom B19 može da bude opasna:
za trudnice infekcija ploda i
za pojedince sa oslabljenim imunološkim sistemom ili sa povećanim stvaranjem crvenih krvnih ćelijazbog određenih vrsta anemija npr. anemija srpastih ćelija ili hemolitička anemija.
Vaš lekar Vam može preporučiti da se vakcinišete protiv hepatitisa A i B, ako redovno ili više puta primate lekove proizvedene iz humane plazme koji sadrže
von Willebrand
-ov faktor i koagulacioni faktor VIII.
Drugi lekovi i lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.Do sada nisu ispitivane interakcije ovog leka sa drugim lekovima.Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvorima za razblaživanje i rastvaračima, osim sa onim koji je naveden u odeljku 6.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.
obzirom da se hemofilija A retko javlja kod žena, nema dovoljno iskustva u primeni FVIII tokom trudnoće i dojenja.
slučaju
von Willebrand
-ove bolesti, žene su pogođene više nego muškarci, zbog nasleđivanja koje
nije povezano sa polom kao i zbog dodatnih rizika od krvarenja kao što su menstruacija, trudnoća, porođaj i ginekološke komplikacije. Na osnovu iskustva nakon stavljanja leka u promet, može se preporučiti zamena vWF u prevenciji i lečenju akutnog krvarenja. Kliničke studije o supstitucionoj terapiji sa vWF kod trudnica i dojilja nisu dostupne.
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF se sme primeniti tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko je to apsolutno neophodno.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Ovaj lek ne utiče na sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF sadrži natrijum.
Lek Haemate P 500 IU FVIII/ 1200 IU VWF sadrži 26 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli u jednoj bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Lečenje ovim lekom treba da započne i nadgleda lekar sa iskustvom u lečenju poremećaja koagulacije.
Doziranje
von Willebrand
-ovog faktora ili faktora VIII koja Vam je potrebna zavisi od nekoliko faktora, kao
što su Vaša telesna masa, težina bolesti, mesto i intenzitet krvarenja ili potreba za prevencijom krvarenja tokom operacije ili ispitivanja videti odeljak
«Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim
stručnjacima»
Ukoliko Vam je ovaj lek propisan za upotrebu u kućnim uslovima, Vaš lekar će Vam na odgovarajući način objasniti kako da primenite ovaj lek i koju količinu leka treba da primenite.
Sledite uputstva koja ste dobili od Vašeg lekara ili medicinske sestre iz centra za hemofiliju.
Rekonstitucija i primena
Opšte napomene:
Prašak se mora pomešati rekonstituisati sa rastvaračem tečnost i izvući iz bočice pod aseptičnim uslovima.
Pripremljeni rastvor treba da bude bistar ili slabo opalescentan, tj. može biti blago svetlucav kad se okrene prema svetlu, ali ne sme da sadrži bilo kakve vidljive čestice. Nakon filtriranja/izvlačenja videti u nastavku pripremljeni rastvor pre primene treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica i promenu boje. Nije neuobičajeno da zaostane nekoliko pahuljica ili čestica, iako su pažljivo praćeneinstrukcije o postupku rekonstitucije. Filter koji se nalazi u transfer setu „Mix2Vial” u potpunosti uklanja te čestice. Filtracija ne utiče na računanje doze.
Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže pahuljice ili čestice nakon filtracije.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima i u skladu sa instrukcijama Vašeg lekara.
Rekonstitucija
Bez otvaranja, bočice sa rastvaračem i praškom zagrejati na sobnu temperaturu. Ovo se može postići tako što se bočice ostave da stoje na sobnoj temperaturi oko sat vremena ili držanjem bočica u rukama nekoliko minuta. NEMOJTE IZLAGATI bočice direktnom izvoru toplote. Bočice ne smeju biti zagrejane iznad telesne temperature 37°C. Pažljivo uklonite zaštitne zatvarače sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem i alkoholom očistite središnji deo gumenih čepova obe bočice. Ostavite bočice da se osuše pre otvaranja Mix2Vial pakovanja, zatim pratite sledeća uputstva.
1. Otvorite Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne folije.
Nemojte
vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja.
2. Stavite
bočicu sa rastvaračem
na ravnu, čistu
površinu i čvrsto držite bočicu. Uzmite Mix2Vial u blister pakovanju i gurnite oštar vrh na kraju
plavog
pravo nadole
kroz čep bočice sa rastvaračem.
3. Pažljivo uklonite blister pakovanje sa Mix2Vial seta držeći za obod, povlačeći
vertikalno
naviše. Budite
sigurni da je uklonjeno samo blister pakovanje, a ne i Mix2Vial set.
4. Postavite
bočicu sa praškom
na ravnu i čvrstu
površinu. Okrenite bočicu sa rastvaračem na koju je dodat Mix2Vial set i gurnite oštar vrh na kraju
providnog
pravo nadole
kroz čep bočice sa praškom.
Rastvarač će se automatski izliti u bočicu sa praškom.
5. Jednom rukom držite stranu Mix2Vial seta na kojoj je bočica sa praškom, a drugom rukom držite stranu bočice sa rastvaračem i pažljivo razdvojte set na dva dela, kako bi se izbeglo stvaranje prekomerne pene pri rastvaranju praška. Odbacite bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi Mix2Vial adapter..
6. Lagano okrećite bočicu sa praškom pri čemu će se izvršiti potpuno rastvaranje praška u bočici na koju je dodat providni adapter. Ne mućkati.
7. Uvucite vazduh u prazan, sterilan špric. Držite bočicu sa proizvodom uspravno, povežite špric sa Mix2Vial Luer Lock konektorom. Ubacite vazduh u bočicu sa proizvodom.
Izvlačenje i primena
8. Držeći pritisnut klip šprica, okrenite sistem naopako i uvucite rastvor u špric povlačenjem klipa polako nazad.
9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držite telo šprica tako da klip šprica bude okrenut nadole i razdvojte Mix2Vial providni adapter od šprica.
Primena
Za intravensku primenu.
Za primenu leka Haemate P 500 IU FVIII /1200 IU VWF, preporučuje se upotreba plastičnih špriceva za jednokratnu upotrebu, jer rastvori ovog tipa imaju tendenciju prijanjanja za staklene površine svih staklenih špriceva.
Primenite pripremljeni rastvor sporo intravenski
sledeći uputstva Vašeg lekara
Brzina primene
injekcije/infuzije ne sme da pređe 4 mL po minutu. Vodite računa da krv ne uđe u napunjeni špric. Jednom kada je rastvor prebačen u špric, treba ga odmah upotrebiti.
slučaju kada su neophodne veće količine faktora, lek se može dati putem infuzije. Tada rekonstituisani lektreba preneti u odgovarajući infuzioni sistem. Infuziju treba sprovesti prema uputstvu lekara.
Obratite pažnju na bilo koju iznenadnu reakciju. Primenu injekcije ili infuzije treba prekinuti ukoliko se pojavi bilo koja reakcija koja bi se mogla dovesti u vezu sa primenom leka Haemate P 500 IU FVIII /1200 IU VWF videti odeljak 2
Šta treba da znate pre nego što primite lek Haemate P 500 IU FVIII /1200 IU
Ako ste primili više leka Haemate P 500 IU FVIII /1200 IU VWF nego što treba
Nisu zabeleženi simptomi predoziranja lekom Haemate P 500 IU FVIII /1200 IU VWF.
Međutim, rizik od nastanka krvnih ugrušaka tromboze ne može se isključiti u slučaju ekstremno velikih doza leka, posebno u slučaju lekova koji sadrže vWF sa velikim sadržajem faktora VIII.
Ako ste zaboravili da primenite lek Haemate P 500 IU FVIII /1200 IU VWF
Primenite propisanu dozu leka čim se setite i zatim nastavite primenu leka prema uputstvima svog lekara ili medicinske sestre.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Sledeća neželjena dejstva se javljaju veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:
Iznenadne alergijske reakcije kao što su angioedem bolno oticanje kože i sluzokože, osećaj peckanja i
žarenja na mestu primene injekcije/infuzije, drhtavica, crvenilo, generalizovana koprivnjača po celom telu, glavobolja, osip, nizak krvni pritisak, letargija, mučnina, nemir, ubrzan rad srca, stezanje u grudima, svrab, povraćanje i zviždanje u grudima u nekim slučajevima mogu napredovati do ozbiljne anafilakse uključujući anafilaktički šok
Povišena telesna temperatura groznica
von Willebrand-ova bolest vWB
Veoma retko, postoji rizik od pojave krvnih ugrušaka tj. od trombotskih/tromboembolijskih događaja stvaranja i kretanja ugrušaka u arterijski/venski krvotok sa mogućim uticajem na sisteme organa.
Kod pacijenata koji primaju lekove sa VWF, dugotrajna velika koncentracija FVIII u plazmi, može povećati rizik od formiranja krvnih ugrušaka videti odeljak 2.
Kod pacijenata sa vWB veoma retko se mogu razviti neutrališuća antitela inhibitori na vWF. Ukoliko se takvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor koji dovodi do kontinuiranog krvarenja. Ovo se posebno javlja kod pacijenata sa specifičnim oblikom vonWilebrand-ove bolesti, tzv. tipa 3. Takva antitela se talože i mogu se pojaviti istovremeno sa anafilaktičkim reakcijama. Zbog toga, kod pacijenata sa anafilaktičkom reakcijom treba proceniti prisustvo inhibitora. U takvim slučajevima, potrebno je kontaktirati specijalizovani centar za hemofiliju.
Hemofilija A
Kod dece koja nisu prethodno lečena lekovima koji sadrže faktor VIII, inhibitorska antitela videtiodeljak 2 mogu se razviti veoma često kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Međutim, kod pacijenata koji su prethodno lečeni faktorom VIII više od 150 dana terapije, ova antitela mogu da se jave povremeno kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek. Ako se ovo desi Vama ili Vašem detetu, lek može izgubiti dejstvo i Vi ili Vaše dete možete imati uporno krvarenje. U takvim slučajevima, potrebno je kontaktirati specijalizovani centar za hemofiliju.
Kada su potrebne veoma velike ili učestale doze, npr. kada su prisutni inhibitori ili kada je u pitanju pre- ili postoperativno lečenje, trebalo bi sve pacijente pratiti radi uočavanja znakova hipervolemije. Dodatno, kod pacijenata sa krvnim grupama A, B i AB bi trebalo pratiti u cilju otkrivanja intravaskularne hemolize i/ili smanjenja vrednosti hematokrita. Učestalost ovih neželjenih efekata nije poznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Neželjene reakcije kod dece i adolescenata
Očekuje se da će učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece biti ista kao kod odraslih.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija
website: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju, nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Rok upotrebe leka nakon rekonstitucijeUtvrđena je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog leka tokom 8 sati na temperaturi do 25 ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, s obzirom da lek Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF ne sadrži konzervans, lek nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani lek ne treba čuvati duže od 8 sati na temperaturi do 25°C.
Jednom kada se rekonstituisani lek rastvor prebaci u špric, mora se odmah upotrebiti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Haemate P 500 IU FVIII/1200 IU VWF
Aktivne supstance
su koagulacioni faktor VIII, humani F VIII i humani
von Willebrand
-ov faktor vWF.
Jedna bočica sadrži 500 internacionalnih jedinica i.j. koagulacionog faktora VIII, humanog i 1200 i.j.
-ovog faktora.
Pomoćne supstance
su albumin, humani; glicin; natrijum-hlorid; natrijum-citrat; natrijum-hidroksid ili
hlorovodonična kiselina u malim količinama za podešavanje pH
Rastvarač:voda za injekcije, 10 mL
Kako izgleda lek Haemate P 500 IU FVIII /1200 IU VWF i sadržaj pakovanja
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.Prašak: liofilizat skoro bele boje.Rastvarač: bistra bezbojna tečnost.
Unutrašnje pakovanje:
Bočica sa praškom:
Bočica od bezbojnog, livenog stakla tipa II Ph. Eur., hermetički zatopljena pod vakuumom gumenim infuzionim čepom bez lateksa, sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.
Bočica sa rastvaračem 10 mL vode za injekcije
Bočica od cilindričnog, bezbojnog stakla sa obrađenom unutrašnjom površinom, tipa I Ph. Eur., zatopljena gumenim infuzionim čepom bez lateksa, sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje
je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi
bočica sa praškom1 bočica sa 10 mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za lek:PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5ABeograd
Proizvođač:CSL BEHRING GMBHEmil-von-Behring-Straße 76MarburgNemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-02009-21-001 od 07.04.2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Hemofilija A kongenitalni deficit faktora VIII
Profilaksa i lečenje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A.Ovaj lek se može koristiti u terapiji stečenog deficita faktora VIII i za lečenje pacijenata koji imaju antitela na faktor VIII.
von Willebrand-ova bolest vWB
Profilaksa i lečenje hemoragija ili krvarenja tokom operacija kada je monoterapija dezmopresinom engl.
deamino-8-D-arginine vasopressin
DDAVP neefikasna ili kontraindikovana.
Doziranje i način primene
von Willebrand
-ove bolesti i hemofilije A treba da se sprovodi pod nadzorom lekara
specijalizovanog za lečenje poremećaja hemostaze.
Doziranje
Hemofilija A
Praćenje lečenja
Tokom lečenja, savetuje se odgovarajuće određivanje koncentracije faktora VIII, kako bi se odredile doze koje treba primeniti i učestalost ponavljanja primene leka. Pojedini pacijenti mogu imati različite reakcije
odgovore na faktor VIII, postižući različite
koncentracije faktora VIII tokom oporavka i različita
poluvremena eliminacije. Prilagođavanje doze prema telesnoj masi može biti potrebno kod pothranjenih pacijenata ili pacijenata sa prekomernom telesnom masom. Posebno u slučaju velikih hirurških intervencija, neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije analizom koagulacije aktivnost faktora VIII u plazmi.
Pacijente treba pratiti jer može doći do razvoja inhibitora faktora VIII. Videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Važno je da se doza u i.j. izračunava pomoću koncentracije faktora VIII FVIII:C.
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficita faktora VIII, od mesta i obima krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju se izražava u internacionalnim jedinicama i.j., koje se odnose na važeće standarde koncentrata Svetske zdravstvene organizacije SZO za proizvode faktora VIII. Aktivnost faktora VIII u plazmi se izražava ili procentualno u odnosu na normalnu humanu plazmu ili poželjno u i.j. u odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi.
Aktivnost jedne i.j. faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mL normalne humane plazme.
Terapija po potrebi
Izračunavanje potrebne doze FVIII zasniva se na empirijski utvrđenoj činjenici da doza od 1 i.j. faktora VIII po kg telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za oko 2% 2 i.j./dL od normalne aktivnosti. Potrebna doza se određuje korišćenjem sledeće formule:
Pri upotrebi vWF proizvoda koji sadrži faktor VIII
potreban broj jedinica = telesna masa kg x željeno povećanje aktivnosti FVIII % ili i.j./dL x 0,5.
Doza koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmereni ka postizanju kliničke efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.
slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne bi smela da padne ispod datog nivoa aktivnosti u plazmi izraženog u % od normalne aktivnosti ili i.j./dL tokom odgovarajućeg perioda primene leka. Sledeća tabela služi kao vodič za doziranje tokom epizoda krvarenja i kod hirurških intervencija:
Stepen krvarenja/Vrsta operativnog zahvata
Potreban nivo aktivnosti faktoraVIII % ili i.j./dL
Učestalost primene sati/ trajanje terapije dani
Krvarenje
Rane hemartroze, krvarenja u mišićima ili u usnoj duplji
Ponoviti na svakih 12 do 24 sata najmanje 1 dan sve dok se krvarenje praćeno bolom ne zaustavi ili do izlečenja.
Obimnije hemartroze, krvarenja u mišićima ili hematomi
Ponoviti primenu na svakih 12 do 24 sata tokom 3 do 4 dana ili više, do povlačenja bola i akutnog stanja.
Vitalno ugrožavajuća krvarenja
Ponoviti primenu na svakih 8 do 24 sata do stabilizovanja stanja.
Operacije
Manje, uključujući vađenje zuba 30 - 60
Svaka 24 sata najmanje 1 dan, do izlečenja.
80 - 100pre- i post-operativno
Ponoviti primenu svakih 8 - 24 sata do adekvatnog zarastanja rane, zatim nastaviti lečenje najmanje još 7 dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII na 30% - 60% ili i.j./dL.
Tokom dugoročne profilakse krvarenja kod pacijenata sa teškom formom hemofilije A, uobičajene doze su 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana. U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija koji se odnose na doziranje ovog leka kod dece sa hemofilijom A
Von Willebrand
Važno je izračunati dozu pomoću navedenog broja i.j. humanog
von Willebrand
-ovog faktora vWF:RCof.
Uobičajeno, 1 i.j./kg vWF:RCof povećava koncentraciju cirkulišućeg vWF:RCof za 0,02 i.j./mL 2%.
Treba postići koncentracije vWF:RCof iznad 0,6 i.j./mL 60% i FVIII:C iznad 0,4 i.j./mL 40%.
Obično se preporučuje 40–80 i.j. vWF:RCof/kg telesne mase i 20–40 i.j. FVIII:C/kg telesne mase za postizanje hemostaze.
Nekada je potrebna početna doza od 80 i.j. vWF:RCof /kg telesne mase, posebno kod pacijenata koji imaju tip 3
von Willebrand
-ove bolesti, kada su za održavanje odgovarajućih koncentracija potrebne veće doze u
poređenju sa ostalim tipovima
von Willebrand
-ove bolesti.
Prevencija hemoragija u slučaju operacija ili ozbiljnih trauma:
Za prevenciju obilnog krvarenja tokom ili nakon operacije, primenu leka treba započeti 1 do 2 sata pre hirurške procedure.
Odgovarajuću dozu ponoviti na svakih 12 do 24 sata. Doza i trajanje lečenja će zavisiti od kliničkog stanja pacijenta, tipa i jačine krvarenja i od koncentracije vWF:RCof i FVIII:C.
Pri upotrebi vWF proizvoda koji sadrži faktor VIII, lekar mora da ima u vidu da produženo lečenje može prouzrokovati prekomerno povećanje koncentracije FVIII:C. Treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje doznih intervala nakon 24 do 48 sati tretmana, kako bi se izbeglo nekontrolisano povećanje koncentracije FVIII:C.
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece se određuje prema telesnoj masi i bazira se na istim pravilima kao i za odrasle. Učestalost primene treba da je uvek usmerena ka kliničkoj efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.
Način primene
Za intravensku primenu.
Rekonstituisati preparat kao što je opisano u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.
Pre primene rekonstituisani lek treba zagrejati na sobnu ili temperaturu tela. Lek se primenjuje sporo, intravenski, brzinom koja odgovara pacijentu. Jednom kada se rekonstituisani proizvod rastvor prebaci u špric, mora se upotrebiti odmah.
slučaju kada su neophodne veće količine faktora, lek se može primeniti i putem infuzije. Tada rekonstituisani proizvod treba preneti u odgovarajući infuzioni sistem.
Brzina injekcije ili infuzije ne sme da pređe 4 mL po minutu. Pacijenta treba pratiti na bilo koju iznenadnu reakciju. Ukoliko se pojavi bilo koja reakcija koja bi se mogla dovesti u vezu sa primenom ovog leka, treba smanjiti brzinu infuzije ili treba prekinuti sa primenom, u zavisnosti od kliničkog stanja pacijenta. Videti takođe odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.
Lista pomoćnih supstanci
Prašak:albumin, humaniglicinnatrijum-hlorid natrijum-citratnatrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina u malim količinama za podešavanje pH
Rastvarač:voda za injekcije, 10 mL
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvorima za razblaživanje i rastvaračima, osim sa onim koji je naveden u odeljku „Lista pomoćnih supstanci”.
Rok upotrebe
Rok upotrebe leka nakon rekonstitucijeUtvrđena je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog leka tokom 8 sati na temperaturi do 25 ºC. Sa mikrobiološke tačke gledišta, s obzirom da ovaj lek ne sadrži konzervans, lek nakon rekonstitucije treba odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani lek ne treba čuvati duže od 8 sati na temperaturi do 25°C.
Jednom kada se rekonstituisani lek rastvor prebaci u špric, mora se odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.
Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka
Unutrašnje pakovanje:
Bočica sa praškom:
Bočica od bezbojnog, livenog stakla tipa II Ph. Eur., hermetički zatopljena pod vakuumom gumenim infuzionim čepom bez lateksa, sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.
Bočica sa rastvaračem 10 mL vode za injekcije
Bočica od cilindričnog, bezbojnog stakla sa obrađenom unutrašnjom površinom, tipa I Ph. Eur., zatopljena gumenim infuzionim čepom bez lateksa, sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi:1 bočica sa praškom1 bočica sa 10 mL vode za injekcije1 filter transfer set 20/20
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Opšta uputstva:
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nakon filtriranja/izvlačenja videti ispod rekonstituisani proizvod pre primene treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica. Čak i ako su upustva za rekonstituciju precizno praćena, nije neuobičajeno da ostane nešto pahuljica ili čestica.Filter u sastavu Mix2Vial seta u potpunosti uklanja ove čestice. Filtracija nema uticaj na doziranje.
Ne koristiti vidljivo zamućene rastvore ili rastvore koji i nakon filtracije sadrže pahuljice ili čestice.
Rekonstitucija i izvlačenje se moraju izvoditi pod aseptičnim uslovima.
Rekonstitucija:
Zagrejati rastvarač do sobne temperature. Ukloniti zaštitne zatvarače sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem, rastvorom antiseptika očistiti gumene čepove obe bočice i ostaviti ih da se osuše pre otvaranja Mix2Vial pakovanja.
1. Otvoriti Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne folije.
vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja.
bočicu sa rastvaračem
na ravnu, čistu površinu, i
čvrsto držati bočicu. Uzeti Mix2Vial u blister pakovanju i gurnuti oštar vrh na kraju
plavog
pravo nadole
kroz čep bočice sa rastvaračem.
3. Pažljivo ukloniti blister pakovanje sa Mix2Vial seta držeći za obod, povlačeći
vertikalno
naviše. Voditi računa
da je uklonjeno samo blister pakovanje, a ne i Mix2Vial set.
4. Postaviti
bočicu sa praškom
na ravnu i čvrstu površinu.
Okrenuti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat Mix2Vial set i gurnuti oštar vrh na kraju
providnog
pravo
nadole
kroz čep bočice sa praškom. Rastvarač će se
automatski izliti u bočicu sa praškom.
5. Jednom rukom držati stranu Mix2Vial seta na kojoj je bočica sa praškom, a drugom rukom držati stranu bočice sa rastvaračem i pažljivo razdvojiti set na dva dela, kako bi se izbeglo stvaranje prekomerne pene pri rastvaranju praška. Odbaciti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi Mix2Vial adapter.
6. Laganim, kružnim pokretima bočice sa praškom izvršiti potpuno rastvaranje praška u bočici na koju je dodat providni adapter. Ne mućkati.
7. Uvući vazduh u prazan, sterilan špric. Držeći bočicu sa proizvodom uspravno, povezati špric sa Mix2Vial Luer Lock konektorom. Ubaciti vazduh u bočicu sa proizvodom.
Izvlačenje i primena
Držeći pritisnut klip šprica, okrenuti sistem naopako i
uvući rastvor u špric povlačenjem klipa polako nazad.
9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držati telo šprica tako da klip šprica bude okrenut nadole i razdvojiti Mix2Vial providni adapter od šprica.
Za primenu leka Haemate P 500 IU FVIII /1200 IU VWF, preporučuje se upotreba plastičnih špriceva za jednokratnu upotrebu, jer rastvori ovog tipa imaju tendenciju prijanjanja za staklene površine svih staklenih špriceva.
Primeniti rastvor sporo, intravenski vodeći računa da krv ne uđe u napunjeni špric videti odeljak „Doziranje i način primene”.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.