Gynoflor® 1x 10exp8 CFU+0.03mg vaginalna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gynoflor

1x10

CFU + 0,03 mg, vaginalne tablete

Lactobacillus acidophilus, estriol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gynoflor i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gynoflor

Kako se primenjuje lek Gynoflor

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gynoflor

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gynoflor i čemu je namenjen

Lek Gynoflor sadrži estriol i održivi Lactobacillus acidophilus i koristi se za:

Obnavljanje flore laktobacila kod odraslih žena nakon antiinfektivne terapije vaginalnih infekcija.

Lečenje atrofičnog vaginitisa kod žena u postmenopauzi ili perimenopauzi.

Normalna vagina je dobro izbalansirana i sastoji se od zrele sluzokože vagine koja je kolonizovana bakterijama laktobacila. Laktobacili proizvode mlečnu kiselinu što dovodi do niske pH vrednosti vagine koja sprečava rast patogenih bakterija.

Kod žena u postmenopauzi ili perimenopauzi, vrednosti estrogena su smanjene i tako vaginalni epitel nije sazreo i nema flore laktobacila. Normalna flora laktobacila takođe može biti eliminisana ili poremećena vaginalnim infekcijama, nepravilnim higijenskim merama, ozbiljnim opštim oboljenjima i nakon antiinfektivnog lečenja vaginalnih infekcija, estriol, sadržan u lekovima, dovodi do sazrevanja vaginalne sluzokože i ublažava simptome menopauze u vagini kao što su suvoća ili iritacija. Održivi Lactobacillus acidophilus podržava uspostavljanje zdrave flore laktobacila i sprečava rast patogenih bakterija. Laktoza, koju sadrži ovaj lek, podržava rast laktobacila u vagini.

Čim tablete dođu u kontakt sa vaginalnom tečnošću, počinje njihovo rastvaranje, čime se oslobađaju estriol i Lactobacillus acidophilus.

eksperimenti su pokazali da nekoliko sati nakon njihove primene,

laktobacili izazivaju smanjenje pH vrednosti.Mala količina estriola 0,03 mg i njegova lokalna primena ne izaziva bilo kakav sistemski efekat koji bi estrogen inače mogao da izazove.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gynoflor

Medicinska istorija i redovni pregledi

Upotreba hormonske supstitucione terapije HST nosi rizike koje je potrebno uzeti u obzir pri donošenju odluke o tome hoće li se početi uzimati ili da li će se nastaviti.

Iskustvo u lečenju žena sa ranom menopauzom zbog otkazivanja jajnika ili operacije je ograničeno. Ako imate ranu menopauzu, rizici korišćenja HST mogu biti različiti. Molimo razgovarajte sa svojim lekarom.

Pre nego što započnete ili ponovo započnete HST, Vaš lekar će vas pitati o vašoj i medicinskoj istoriji vaše porodice. Vaš lekar može odlučiti da izvrši fizički pregled. To može uključivati pregled vaših dojki i/ili ginekološki pregled, ako je potrebno.

Kada počnete sa terapijom održavanja lekom Gynoflor, trebalo bi da posetite lekara radi redovnih pregleda najmanje jednom godišnje. Na ovim pregledima razgovarajte sa svojim lekarom o prednostima i rizicima nastavka uzimanja leka Gynoflor.

Idite na redovne preglede dojki, prema preporuci lekara.

Lek Gynoflor ne smete uzimati:

Ako se nešto od sledećeg odnosi na vas. Ako niste sigurni u bilo koju od dole navedenih tačaka, razgovarajte sa svojim lekarom pre upotrebe leka Gynoflor.

Nemojte koristiti lek Gynoflor:

Ako ste alergični na aktivne supstance ili bilo koji drugi od sastojaka ovog leka naveden u odeljku 6.

Ako imate ili ste imali rak dojke ili ako postoji sumnja na rak dojke;

Ako imate ili se sumnja na tumor zavisan od estrogena npr. rak endometrijuma;

Ako imate vaginalno krvarenje bez očiglednog objašnjenja;

Ako imate abnormalni rast endometrijuma hiperplaziju endometrijuma koji nije pod terapijom;

Ako imate ili ste imali problem sa cirkulacijom, kao što je krvni ugrušak u veni tromboza, u nogamaduboka venska tromboza ili u plućima plućna embolija

Ako imate promenu zgrušavanja krvi protein C, protein S ili nedostatak antitrombina

Ako imate ili ste imali bolest uzrokovanu krvnim ugrušcima u arterijama, kao što je angina, moždani udar ili infarkt miokarda.

Ako imate ili ste imali oboljenje jetre i vrednosti funkcije jetre se još nisu vratile u normalu;

Ako imate retku krvnu bolest zvanu porfirija koja se prenosi kroz generacije nasledna;

Ako se neko od navedenih stanja pojavi po prvi put dok koristite lek Gynoflor prestanite da ga koristite i odmah se obratite lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite svog lekara ako imate ili ste ikada imali neki od sledećih problema pre nego što počnete sa lečenjem, jer se oni mogu vratiti ili pogoršati tokom lečenja lekom Gynoflor. Ako je tako, trebalo bi da posećujete svog lekara češće radi lekarskih pregleda:

fibroidi unutar vaše materice;

rast sluzokože materice izvan vaše materice endometrioza ili istorija prekomernog rasta sluznice materice hiperplazija endometrijuma

povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka pogledajte "Krvni ugrušci u veni tromboza"

povećan rizik od dobijanja raka osetljivog na estrogen kao što je majka, sestra ili baka koja je imala rak dojke.

visok krvni pritisak;

poremećaj funkcije jetre, kao što je benigni tumor jetre;

kamen u žuči;

migrene ili jake glavobolje;

bolest imunskog sistema koja pogađa različite organe sistemski eritematozni lupus, SLE;

epilepsija;

bolest koja utiče na bubnu opnu i sluh otoskleroza;

veoma visoka vrednost masti u krvi trigliceridi;

zadržavanje tečnosti zbog problema sa srcem ili bubrezima.

nasledni i stečeni angioedem.

Prestanite sa primenom leka Gynoflor i razgovarajte sa Vašim lekarom odmah ako primetite nešto od niže navedenog tokom primene HCT:

bilo koje stanje navedeno u odeljku „ Lek Gynoflor ne smete primenjivati“.

žuta prebojenost kože ili beonjača žutica. Ovo mogu biti znakovi bolesti jetre.

otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili otežano gutanje ili koprivnjača, zajedno sa otežanim disanjem štoukazuje na angioedem;

nagli porast krvnog pritiska simptomi uključuju glavobolju, umor, vrtoglavica.

glavobolje nalik migreni koje se javljaju po prvi put.

ako ostanete trudni.

ako primetite znake krvnih ugrušaka, kao što su: -

bolno oticanje i crvenilo nogu

iznenadni bol u grudima

teškoće u disanju

Za više informacija pogledajte „Krvni ugrušci u veni tromboza“.

Napomena

Lek Gynoflor nije kontraceptiv. Ako je prošlo manje od 12 meseci od vaše poslednje

menstruacije ili ako ste mlađi od 50 godina, možda će vam i dalje biti potrebna dodatna kontracepcija da biste sprečili trudnoću. Razgovarajte sa svojim lekarom za savet.

Hormonska supstituciona terapij HST i rakPrekomerno zadebljanje sluznice materice hiperplazija endometrijuma i rak sluznice materice rak endometrijuma

Dugotrajno uzimanje HST tableta samo sa estrogenom može povećati rizik od razvoja raka sluzokožematerice endometrijuma.

Nije sigurno da li postoji sličan rizik kada se lek Gynoflor koristi za ponovljene ili dugotrajne više od jedne godine terapije. Međutim, pokazalo se da lek Gynoflor ima vrlo nisku resorpciju u krv, pa dodavanje progestagena nije potrebno.Ako dobijete krvarenje ili mrlje, obično nema razloga za brigu, ali morate zakazati termin za posetu lekaru. To može biti znak da vam je endometrij postao deblji.

Sledeći rizici se odnose na lekove za HST koji cirkulišu u krvi. Međutim, lek Gynoflor je za lokalno lečenje u vagini i apsorpcija u krvi je veoma niska. Manje je verovatno da će se dole navedena stanja pogoršati ili vratiti tokom lečenja lekom Gynoflor, ali ako ste zabrinuti, trebalo bi da posetite lekara.

Rak dojke

Dokazi ukazuju na to da upotreba leka Gynoflor ne povećava rizik od raka dojke kod žena koje u prošlosti nisu imale rak dojke. Nije poznato da li se lek Gynoflor može bezbedno koristiti kod žena koje su u prošlosti imale rak dojke.

Redovno pregledajte Vaše dojke. Obratite se Vašem lekaru ako primetite sledeće promene:

udubljenje na koži, - promene na bradavicama ,- kvržice koje vidite ili osetite.Dodatno se savetuje da se priključite skrining programima za mamografiju kada Vam budu ponuđeni.

Rak jajnika

Rak jajnika je redak - mnogo ređi od raka dojke. Upotreba HST samo sa estrogenima povezana je sa blago povećanim rizikom od raka jajnika.

Rizik od raka jajnika varira sa godinama. Na primer, kod žena starosti od 50 do 54 godine koje ne uzimaju HST, u proseku kod 2 do 2000 žena će biti dijagnostikovan rak jajnika tokom perioda dužeg od 5 godina. Kod žena koje su uzimale HST 5 godina, biće oko 3 slučaja na 2000 žena tj. oko 1 slučaj više.

Dejstvo HST-a na srce ili cirkulaciju

Krvni ugrušci u veni tromboza

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama je oko 1,3 do 3 puta veći kod žena koje primaju HST u odnosu na one koje ne primaju HST, a posebno u toku prve godine terapije.Krvni ugrušci mogu biti ozbiljni, a ako neki od njih dospe do pluća, može da prouzrokuje bol u grudima, nedostatak daha, kolaps pa čak i smrt.

Postoji veća verovatnoća od pojave krvnog ugruška u venama ako ste stariji ili ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas: • ako ste sprečeni da se krećete tokom dužeg vremenskog perioda zbog veće hiruške intervencije pogledajte takođe odeljak 3, Ako treba da imate operaciju;• ako ste preterano gojazni indeks telesne mase veći od 30 kg/m2;• imate probleme sa zgrušavanjem krvi koji zahtevaju dugotrajno lečenje lekovima koji se koriste za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;• ako je neko od vaših bliskih srodnika ikada imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu;• imate sistemski eritematozni lupus SLE;• imate rak.

Obavestite svog lekara ako se neka od ovih situacija odnosi na vas:

Simptomi krvnog ugruška su opisani u odeljku "Prestanite sa primenom leka Gynoflor i razgovarajte sa Vašim lekarom"

Uzimajući u obzir žene u pedesetim godinama koje ne uzimaju HST, u proseku, tokom perioda dužem od 5 godina, očekuje se da 4 do 7 na 1000 stvori krvni ugrušak u veni.Kod žena u 50-im godinama koje su uzimale HST samo sa estrogenima više od 5 godina, biće 5 do 8 slučajeva na 1000 žena tj. 1 dodatni slučaj.

Bolesti srca srčani udarZa žene koje uzimaju terapiju samo estrogenima nema povećanog rizika od razvoja srčanih oboljenja.

Moždani udar šlogRizik od moždanog udara je oko 1,5 puta veći kod korisnika HST nego kod onih koji ih ne koriste. Broj dodatnih slučajeva moždanog udara zbog primjene HST povećavaće se s godinama.

Uzimajući u obzir žene u 50-im godinama koje ne uzimaju HST, u proseku bi se očekivalo da 8 od 1000 ima moždani udar tokom petogodišnjeg perioda. Za žene u 50-im godinama koje uzimaju HST, biće 11 slučajeva na 1000 žena, tokom 5 godina tj. 3 dodatna slučaja.

Ostala stanjaHST neće sprečiti gubitak pamćenja. Postoje neki dokazi o većem riziku od gubitka pamćenja kod žena kojepočnu da koriste HST nakon 65. godine. Obratite se svom lekaru za savet.

Drugi lekovi i lek Gynoflor

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako koristite ili ste nedavno koristili neke druge lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta, biljne lekove ili druge prirodne proizvode.

Lactobacillus acidophilus je osetljiv na tretmane sa mnogim antiinfektivima i antisepticima, odnosno smanjena je održivost Lactobacillus acidophilus-a, što može dovesti do smanjenja efikasnosti leka Gynoflor

Međutim, lek Gynoflor se koristi za lokalnu terapiju u vagini i nije verovatno da će uticati na druge lekove. Međutim, lek Gynoflor može uticati na druge vaginalno primenjene terapije.

Uzimanje leka Gynoflor sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ukoliko prilikom uzimanja leka Gynoflor zatrudnite, prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se svom lekaru.

Lek Gynoflor se može koristiti tokom laktacije.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gynoflor nema uticaj na sposobnosti upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Gynoflor

Lek Gynoflor primenite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar.

Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Obnavljanje flore laktobacila kod odraslih žena nakon antiinfektivnog lečenja vaginalnih infekcija

Preporučena doza je 1 vaginalna tableta uveče, pre spavanja, u trajanju od 6 dana. Tablete treba ubaciti duboko u vaginu prstima. Najbolji način za nanošenje je u ležećem položaju sa blago savijenim nogama. Lečenje treba prekinuti tokom menstruacije i nastaviti nakon toga.

Lečenje atrofičnog vaginitisa kod žena u postmenopauzi ili perimenopauzi

Preporučena doza je 1 vaginalna tableta uveče, pre spavanja, najmanje 12 dana.Zatim se preporučuje doza održavanja od 1 vaginalne tablete, dva do tri dana u nedelji.Vaginalne tablete treba ubaciti duboko u vaginu noću, pre odlaska u krevet. Ovo se najbolje izvodi u ležećem položaju sa blago savijenim nogama.

Ako ste uzeli više leka Gynoflor nego što treba

Nije relevantno jer se ne očekuje predoziranje ovim lekom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gynoflor

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gynoflor

Nema negativnog efekta kada prestanete da koristite ovaj lek.

Ako treba da imate operaciju

Ako ćete ići na operaciju, recite hirurgu da koristite lek Gynoflor. Možda ćete morati da prestanete saupotrebom leka Gynoflor oko 4 do 6 nedelja pre operacije da biste smanjili rizik od stvaranja krvnihugrušaka pogledajte odeljak 2, Krvni ugrušci u veni. Pitajte svog lekara kada možete ponovo da počnete da koristite lek Gynoflor.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Često:

mogu da se jave kod do 1 od 10 osoba

Vaginalni osećaj pečenja

Vaginalni iscedak

Povremeno:

mogu se javiti kod najviše 1 od 100 osoba

Vulvovaginalni svrab

Vaginalno crvenilo/iritacija

Vulvovaginalna nelagodnost

Vaginalna razderotina

Vaginalno krvarenje/krvarenje

Urinarna inkontinencija

Bakterijska vaginoza

Lokalna alergijska reakcija

Bol u stomaku

Bol u želucu

Abnormalna tekstura kose

Retko:

može uticati na do 1 do 1.000 osoba

Hipermenoreja

Vulvovaginalni osip

Nepoznato

učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka

Preosetljivost

Sledeći neželjeni efekti su zabeleženi kod drugih HST:• bolest žučne kese• različiti kožni poremećaji: - promena boje kože, posebno lica ili vrata, poznate kao „zakrpe za trudnoću“ hloazma; - bolni crvenkasti kožni čvorovi nodosum eritema; - osip sa crvenilom ili ranama u obliku mete multiformni eritem.

Sledeće bolesti se češće prijavljuju kod žena koje koriste HRT lekove koji cirkulišu u krvi u poređenju sa ženama koje ne koriste HRT. Ovi rizici se manje odnose na vaginalno davane tretmane kao što je lek Gynoflor

krvni ugrušci u venama nogu ili plućima venska tromboembolija;

moždani udar;

mogući gubitak pamćenja ako se HST započne nakon 65. godine;

Za više informacija o ovim neželjenim efektima pogledajte odeljak 2

Ne očekuju se neželjena dejstva ako se lek Gynoflor slučajno primeni oralno.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gynoflor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gynoflor posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, nakon "Važi do": tj. oznake EXP na blisteru. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C, u frižideru.

Čuvanje na sobnoj temperaturi u toku period od 1-2 nedelje terapije ne utiče na efikasnost leka.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gynoflor

Jedna vaginalna tableta sadrži:

aktivne supstance: najmanje 100 miliona viabilnih bakterija

Lactobacillus acidophilus

0,03 mg estriola

pomoćne supstance: dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-skrobglikolat tip A; laktoza, monohidrat;

magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Gynoflor i sadržaj pakovanja

Lek Gynoflor je ovalna, bikonveksna, pigmentirana tableta, svetlobež boje.

Unutrašnje pakovanje:PVC/PE/PVDC polimer film/Aluminijum „push through foil“ blister sa 6 vaginalnih tableta. Spoljašnje pakovanje:Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 6 vaginalnih tableta ili 2 blistera sa po 6 vaginalnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek:

VIVAX PHARMA ADRIA DOOBulevar Kralja Aleksandra 420, stan 38, Beograd - Zvezdara

Proizvođač:

MEDINOVA AGEggbuhlstrasse 28Cirih, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Gynoflor, vaginalne tablete, 6x1x10

CFU/ 0,03 mg:000456972 2023 od 02.09.2024.

Gynoflor, vaginalne tablete, 12x1x10

CFU/ 0,03 mg:000473186 2023 od 24.10.2024.