Grasustek 6mg/0.6mL rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Grasustek, 6 mg/0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

pegfilgrastim

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Grasustek i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Grasustek

Kako se primenjuje lek Grasustek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Grasustek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Grasustek i čemu je namenjen

Lek Grasustek je namenjen za primenu kod odraslih pacijenata.

Lek Grasustek sadrži aktivnu supstancu pegfilgrastim. Pegfilgrastim je protein dobijen biotehnološkim postupkom iz bakterije

Pripada grupi proteina koje se nazivaju citokini i veoma je sličan prirodnom

proteinu faktor stimulacije rasta kolonije granulocita koji se stvara u Vašem organizmu.

Lek Grasustek se primenjuje da bi se skratilo trajanje neutropenije smanjenje broja belih krvnih ćelija i sprečila pojava febrilne neutropenije smanjen broj belih krvnih zrnaca praćen povišenom telesnom temperaturom, koji se mogu javiti kao posledica primene citotoksične hemioterapije lekova koji uništavaju brzorastuće ćelije. Bela krvna zrnca su važna jer pomažu telu u borbi protiv infekcija. Ove ćelije su veoma osetljive na efekte hemioterapije koja može izazvati smanjenje njihovog broja u Vašem telu. Ako se broj belih krvnih zrnaca znatno smanji, postoji mogućnost da ih ne ostane dovoljno u telu za borbu protiv bakterija pa možete imati povećan rizik od infekcija.

Lekar Vam je propisao lek Grasustek da bi se podstakla funkcija kostne srži deo kosti koji stvara krvne ćelije kako bi se stvorilo više belih krvnih zrnaca koja pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Grasustek

Lek Grasustek ne smete primati

ukoliko ste alergični preosetljivi na pegfilgrastim, filgrastim, derivate proteina ćelija

Escherichia

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Grasustekukoliko:

osetite alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica anafilaksa, crvenilo i naleti crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe;

počnete da kašljate, imate povišenu telesnu temperaturu ili otežano disanje. To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma ARDS;

imate jedno od sledećih ili kombinaciju sledećih neželjenih dejstava:

oticanje ili nadutost, što može biti povezano sa ređom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje stomaka i osećaj punoće, kao i opšti osećaj umora.

Ovo mogu biti simptomi stanja koje se zove „sindrom povećane propustljivosti kapilara“ koje ima za posledicu isticanje krvi iz malih krvnih sudova unutar tela. Vidite odeljak 4;

osetite bol u gornjem levom delu stomaka ili na vrhu ramena. To može biti znak problema sa slezinom povećanje slezine;

ste nedavno imali ozbiljnu infekciju pluća pneumonija, tečnost u plućima edem pluća, zapaljenje pluća intersticijalna bolest pluća ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća plućna infiltracija:

imate saznanje o izmenjenom broju krvnih ćelija npr. povećanju broja belih krvnih zrnaca ili anemiji ili smanjenom broju krvnih pločica što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi trombocitopenija. Vaš lekar će možda hteti da pažljivije prati Vaše stanje;

imate anemiju srpastih ćelija. Vaš lekar će možda pažljivije pratiti Vaše stanje;

ako ste pacijent sa rakom dojke ili pluća. Lek Grasustek u kombinaciji sa hemioterapijom i/ili terapijom zračenjem može povećati rizik od prekanceroznog stanja krvi koje se zove mijelodisplastični sindrom MDS ili raka krvi koji se zove akutna mijeloična leukemija AML. Simptomi mogu uključivati umor, groznicu i lake modrice ili krvarenje;

Vam se pojave iznenadni znaci alergije kao što su osip, svrab ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela, nedostatak vazduha, zviždanje u grudima ili teškoće sa disanjem, to bi mogli biti znaci teške alergijske reakcije.

Ako imate simptome zapaljenja aorte velikog krvnog suda koji prenosi krv iz srca u telo, to se retko javlja kod pacijenata sa karcinomom i zdravih davalaca. Simptomi mogu uključivati povišenu telesnu temperaturu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene markere zapaljenja. Ako osetite ove simptome, obavestite svog lekara.

Vaš lekar će redovno proveravati Vašu krv i mokraću jer pegfilgrastim može oštetiti sitne filtere unutarVaših bubrega glomerulonefritis.

Prijavljene su teške kožne reakcije

Stevens Johnson

-ov sindrom povezane sa primenom leka Grasustek.

Prestanite da koristite lek Grasustek i odmah potražite medicinsku pomoć ako primetite bilo koji od simptoma opisanih u odeljku 4.

Treba da porazgovarate sa svojim lekarom o riziku razvoja nekog od oblika malignih oboljenja krvi. Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja malignog oboljenja krvi, ne bi trebalo da primate lek Grasustek, osim u slučaju da je to savet Vašeg lekara.

Gubitak odgovora na pegfilgrastim

Ukoliko primetite gubitak terapijskog odgovora na terapiju pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš lekar će ispitati razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitela koja neutrališu aktivnost pegfilgrastima.

Drugi lekovi i lek Grasustek

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete bilo koji lek. Aktivna supstanca ovog leka, pegfilgrastim, nije ispitivan kod trudnica.Važno je da obavestite svog lekara ukoliko:

ste trudni ili dojite;

mislite da ste trudni; ili

planirate trudnoću.

Ukoliko zatrudnite tokom primene leka Grasustek, molimo Vas obavestite svog lekara.

Osim ako Vaš lekar ne savetuje drugačije, morate da prekinete sa dojenjem ako primate lek Grasustek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Grasustek nema ili ima zanemariv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Grasustek sadrži sorbitol i natrijum

Ovaj lek sadrži 30 mg sorbitola u dozi od 6 mg, što odgovara 50 mg/mL.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi od 6 mg, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Grasustek

Ukoliko Vam je propisan lek Grasustek, primeniće Vam ga isključivo lekar ili medicinska sestra u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Uobičajena doza je jedna injekcija od 6 mg primljena supkutano injekcija pod kožu, koja se primenjuje pomoću napunjenog injekcionog šprica i koja se mora primeniti najmanje 24 sata nakon Vaše poslednje doze hemioterapije na kraju svakog hemioterapijskog ciklusa.

Dodatna uputstva o tome kako se primenjuje leka Grasustek, data su u odeljku na kraju ovog Uputstva za lek.Treba izbegavati prekomerno mućkanje leka Grasustek jer to može da utiče na njegovu aktivnost.

Ako ste primili više leka Grasustek nego što treba

Ovaj lek će Vam primenjivati medicinsko osoblje. Zbog toga je malo verovatno da ćete primiti manju ili veću dozu leka od propisane. Ukoliko ipak mislite da niste dobili pravu količinu leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili da primite lek Grasustek

Ako zaboravite ili propustite da dođete da primite lek obratite se Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Obavestite odmah svog lekara ukoliko imate neko od sledećih ili kombinaciju sledećih neželjenih dejstava:

oticanje ili nadutost, što može biti povezano sa ređom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje stomaka i osećaj punoće, kao i opšti osećaj umora. Ovi simptomi se obično brzorazvijaju.

Ovo mogu biti simptomi povremenog mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek stanja koje se naziva „sindrom povećane propustljivosti kapilara“ koji ima za posledicu isticanje krvi iz malih krvnih sudova unutar organizma i zahteva hitno medicinsko lečenje.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u kostima. Vaš lekar će Vam reći šta možete da uzmete kako biste ublažili bol u kostima;

mučnina i glavobolje.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol na mestu primene injekcije;

opšti bolovi i bolovi u zglobovima i mišićima;

moguće su i neke promene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih analiza krvi. Broj belih krvnih zrnaca može nakratko da postane veliki. Broj trombocita može da postane mali što može da dovede do nastanka modrica.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije alergijskog tipa, uključujući crvenilo i nalete crvenila, osip na koži, izdignuta područja kože koja svrbe;

ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica;

povećanje veličine slezine;

pucanje ruptura slezine. Neki slučajevi rupture slezine su imali smrtni ishod. Ako osetite bol u gornjoj levoj strani stomaka ili bol u levom ramenu važno je da se odmah obratite svom lekaru jer to može upućivati na problem sa slezinom;

problemi s disanjem. Obavestite svog lekara ako kašljete, imate povišenu telesnu temperaturu ili otežano dišete;

sindrom ljubičaste, ispupčene, bolne promene na rukama i nogama, ponekad i na licu

na vratu, praćene povišenom telesnom temperaturom se pojavljivao, ali i drugi faktori u tome mogu imati ulogu;

kožni vaskulitis zapaljenje krvnih sudova kože;

oštećenje sitnih filtera unutar bubrega glomerulonefritis;

crvenilo na mestu primene injekcije;

iskašljavanje krvi hemoptiza;

poremećaji krvi mijelodisplastični sindrom [MDS] ili akutna mijeloidna leukemija [AML].

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

zapaljenje aorte veliki krvni sud koji prenosi krv iz srca u telo, vidite odeljak 2;

krvarenje iz pluća plućna hemoragija;

Stevens-Johnson

-ov sindrom, koji se može pojaviti u vidu crvenkastih mrlja u obliku mete ili

kružnog oblika često sa plikovima u sredini na trupu, ljuštenja kože, čireva u ustima, grlu, nosu, na polnim organima i očima, čemu može prethoditi povišena telesna temperatura i simptomi nalik gripu. Prestanite da koristite lek Grasustek i odmah se obratite svom lekaru ili potražite medicinsku pomoć ako se kod Vas razviju ovi simptomi. Vidite takođe odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Grasustek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Grasustek posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici šprica nakon oznake „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Lek Grasustek možete izvaditi iz frižidera i čuvati na sobnoj temperaturi do 30°C, najviše do 3 dana. Kada špric jednom izvadite iz frižidera i on dosegne sobnu temperaturu do 30°C, mora se upotrebiti u roku od 3 dana ili odbaciti.

Ne zamrzavati. Lek Grasustek se može upotrebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom periodu kraćem od 24 sata.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ovaj lek se ne sme upotrebiti ako primetite da je zamućen ili su prisutne vidljive čestice.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Grasustek

Aktivna supstanca je: pegfilgrastim. Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 mL rastvora.- Pomoćne supstance su: natrijum-acetat, sorbitol; polisorbat 20; voda za injekcije. Vidite odeljak 2, „Lek Grasustek sadrži sorbitol i natrijum“.

Kako izgleda lek Grasustek i sadržaj pakovanja

Lek Grasustek je bistar, bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tipa I, sa butilgumenim zatvaračem čepom i iglom od nerđajućeg čelika sa automatskim štitnikom za iglu. Igla ima fleksibilan, čvrst štit igle.Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 0,6 mL rastvora za injekciju.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan napunjenim injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora za injekciju i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

CORAPHARM D.O.O., Filipa Kljajića 37, Sombor

Proizvođač

JUTA PHARMA GMBH

Gutenbergstrasse 13, Suedstadt, Flensburg, Schleswig-Holstein, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000461585 2023 od 19.08.2024.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Uputstvo za upotrebu leka Grasustek, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Vodič za delove

Špric pre primene

Napunjeni injekcioni špric leka Grasustek sa štitnikom igle

Oprez:

Izbegavajte kontakt sa klipom i iglom tokom pripreme šprica. Sigurnosni uređaj se normalno aktivira

pritiskom klipa na špric.

Špric nakon primene

Štitnik igle se oslobađa i pokriva iglu

VažnoPre nego što upotrebite Grasustek napunjeni špric sa automatskim štitnikom igle, pročitajte ove važne informacije:

Grasustek se primenjuje kao injekcija u tkivo neposredno ispod kože supkutana upotreba.

Nemojte

skidati sivi poklopac igle sa napunjenog šprica dok ne budete spremni za ubrizgavanje.

Nemojte

koristiti napunjeni špric ako je pao na tvrdu površinu. Koristite novi napunjeni špric

Ne pokušavajte

da aktivirate napunjeni špric pre injekcije.

Ne pokušavajte

da uklonite prozirni zaštitni štitnik iglu napunjenog šprica sa napunjeno šprica

Držač za prste

Štitnik igle

Igla

Poklopac igle

Stakleni špric

Prozor za proveru

Držač za prste

Štitnik igle

Stakleni špric

Prozor za proveru

Ne pokušavajte

da uklonite etiketu koja se može odlepiti sa napunjene cevčice šprica pre nego što ubrizgate injekciju.

Korak 1: Priprema leka

A. Izvadite napunjeni injekcioni špric iz pakovanja i pripremite sanitetski materijal potreban za primenuinjekcije: alkoholne maramice ili tupfer natopljen alkoholom, pamučni tupfer od vate ili gazu, flaster i kontejner za odlaganje oštrih predmeta nisu uključeni.

Radi lakšeg ubrizgavanja, ostavite napunjeni špric na sobnoj temperaturi oko 30 minuta pre ubrizgavanja. Operite ruke temeljno sapunom i vodom.Na čistu, dobro osvetljenu radnu površinu stavite novi napunjeni špric i drugi sanitetski materijal.

Ne pokušavajte

da zagrejete špric korišćenjem izvora toplote kao što je topla voda ili mikrotalasna pećnica.

Ne ostavljajte

napunjeni špric izložen direktnoj sunčevoj svetlosti.

Nemojte

tresti napunjeni špric.

Napunjene špriceve čuvajte van vidokruga domašaja dece.

B. Upozorenje/mera predostrožnosti: Proverite da u pakovanju nema labavih delova ili tečnosti. U slučaju sumnje, NEMOJTE otvarati ovo pakovanje i umesto toga uzmite drugo.Otvorite blister pakovanje tako što ćete odlepiti gornji sloj do kraja sa blistera kao što je prikazano.

C. Upozorenje/mera predostrožnosti: NE PODIŽITE proizvod hvatanjem za klip ili poklopac igle.

Izvadite napunjeni špric iz blistera kao što je prikazano.

D. Pregledajte sadržaj leka kroz prozor za proveru napunjenog šprica.

Nemojte koristiti

napunjeni špric ako:

Lek je zamućen ili u njemu ima čestica. Mora biti bistra i bezbojna tečnost.

Bilo koji deo izgleda napuknut ili slomljen.

Sivi poklopac igle nedostaje ili nije dobro pričvršćen.

Prošao je poslednji dan prikazanog meseca u datumu isteka odštampanom na etiketi.

Korak 2: Priprema za primenu

Temeljno operite ruke. Pripremite i očistite mesto ubrizgavanja.

Lek se može primeniti u:

Gornji deo butine

Stomak, osim područja od 5 cm 2 inča tačno oko pupka.

Spoljni deo nadlaktice.

Očistite mesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom. Pustite da se koža osuši.

dodirujte mesto injekcije pre ubrizgavanja.

Nemojte

primenjivati injekcije na mesta gde je koža osetljiva, gde ima modrica, gde je koža crvena ili tvrda.

Izbegavajte ubrizgavanje u područja sa ožiljcima ili strijama.

Upozorenje/mera predostrožnosti: NEMOJTE uvrtati poklopac igle niti dodirivati iglu ili klip.

Povucite poklopac igle pravo kao što je prikazano i rukujte štitnikom za iglu tako da izbegnete povrede ili savijanje igle.

Gornji deo butine

Uštinite mesto ubrizgavanja da biste stvorili čvrstu površinu.

Važno je da se koža uštine prilikom ubrizgavanja.

Korak 3: Ubrizgavanje

UBACITE iglu u kožu.

Pritisnite klip dok hvatate držač za prste prstima.Gurnite klip do kraja da biste ubrizgali sav rastvor

Ne dodirujte

mesto injekcije pre ubrizgavanja.

Celokupna doza se mora primeniti da bi se aktivirao štitnik za iglu.

C. Nakon što je ubrizgavanje završeno, može se sprovesti jedna od sledećih alternativnih radnji:

Uklonite iglu sa mesta ubrizgavanja i otpustite klip dok cela igla ne bude pokrivena štitnikom.

Otpustite klip dok se igla ne pokrije, a zatim uklonite špric sa mesta ubrizgavanja.

Upozorenje/mera predostrožnosti: Ako štitnik nije aktiviran ili je samo delimično aktiviran, bacite špric

bez zamene poklopca igle.

Napomena za zdravstvene radnike

Naziv leka treba jasno da bude zabeležen u kartonu pacijenta.

Okrenite klip da biste nalepnicu pomerili u položaj u kom možete da uklonite nalepnicu sa šprica.

Korak 4: Završetak primene

Upotrebljeni lek odmah odložite u kontejner za odlaganje oštrih predmeta.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima

Nemojte

ponovo koristiti napunjeni špric.

Pregledajte mesto ubrizgavanja injekcije.

Ako ima krvi, pritisnite vatom ili gazom mesto ubrizgavanja.

Nemojte trljati

mesto ubrizgavanja injekcije.

Stavite flaster ako je potrebno.

Biološki otpad