Gonal - f® 900 900i.j./1.5mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom

UPUTSTVO ZA LEK

Gonal-f

900, 900 i.j./1,5 mL, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

folitropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kadaimaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Viditeodeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gonal-f 900 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gonal-f 900

Kako se primenjuje lek Gonal-f 900

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gonal-f 900

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta je lek Gonal-f 900 i čemu je namenjen Šta je lek Gonal-f 900

Lek Gonal-f 900 sadrži lek koji se zove ,,folitropin alfa”. Folitropin alfa je vrsta folikulostimulirajućeg hormona FSH koji pripada familiji hormona koji se zovu ,,gonadotropini”. Gonadotropini su uključeni u reprodukciju i plodnost.

Za šta se koristi lek Gonal-f 900

Kod odraslih žena

lek Gonal-f 900 se koristi

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika ovulacija kod žena koje ne ovuliraju i koje nisu odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat;

zajedno sa još jednim lekom koji se zove ,,lutropin alfa” ,,luteinizirajući hormon” ili LH dapomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika ovulacija kod žena koje ne ovuliraju zato što njihovo telo stvara veoma malo gonadotropina FSH i LH;

da izazove razvoj nekoliko folikula koji sadrže jajne ćelije kod žena koje koriste asistirane reproduktivne tehnologije procedure koje mogu da pomognu da zatrudnite kao što su ,,

oplodnja”, ,,prenos jajne ćelije i spermatozoida u jajovod”, i ,,prenos zigota u jajovod”.

Kod odraslih muškaraca

lek Gonal-f 900 se koristi

kombinaciji sa još jednim lekom, ,,humanim horionskim gonadotropinom” hCG, sa ciljem stvaranja sperme kod muškaraca čija je neplodnost uzrokovana malim vrednostima određenih hormona.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gonal-f900

Pre započinjanja terapije potrebno je da lekar, koji ima iskustva u lečenju problema plodnosti, proveri Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera.

Lek Gonal-f 900 ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na folikulostimulirajući hormon ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate tumor hipotalamusa ili žlezde hipofize oboje su delovi mozga;

Ukoliko imate uvećanje jajnika ili strukture ispunjene tečnošću unutar jajnika cista na jajnicima nepoznatog porekla;

ukoliko imate ginekološko krvarenje nepoznatog uzroka;

ukoliko imate rak jajnika, materice ili dojke;

kada postoji stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, kao što su rana menopauza slabost jajnika, malformacije promene u građi polnih organ ili specifični tumorimaterice.

muškaraca

Lek Gonal-f 900 ne treba da se primenjuje kod muškaraca sa nepovratnim oštećenjem testisa.

Nemojte primenjivati lek Gonal-f 900 ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukolikoniste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Gonal-f 900.

PorfirijaPre nego što započnete terapiju, recite Vašem lekaru ukoliko Vi ili bilo koji član Vaše porodice imate porfiriju nemogućnost razlaganja porfirina koja može da se prenosi sa roditelja na decu.Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:

Vaša koža postaje osetljiva i lako dobijate plikove, posebno na mestima koja su često izložena suncu, i/ili

imate bol u želucu, rukama ili nogama

slučaju navedenih pojava Vaš lekar može da preporuči prekid terapije.

Sindrom hiperstimulacije jajnika SOHS

Ukoliko ste žena, ova terapija povećava rizik od razvijanja SOHS. Ovo se dešava kada se Vaši folikuli previše razviju i postanu velike ciste. Ukoliko se javi bol u donjem delu stomaka, brže nego pre počnete da dobijate na telesnoj masi, osećate mučninu ili povraćate ili otežano dišete, odmah se javite Vašem lekaru, koji će možda od Vas zatražiti da prestanete da primenjujete ovaj lek videti odeljak 4.

slučaju da ovulacija izostane a pridržavate se preporučene doze i rasporeda primene, pojava SOHS nije česta. Terapija lekom Gonal-f 900 retko dovodi do teških oblika SOHS ukoliko se neprimenjuje lek koji se koristi za konačno finalno sazrevanje folikula koji sadrži humanihorionski gonadotropin, hCG. Ukoliko dođe do razvoja SOHS, Vaš lekar Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu terapije i možda će Vam reći da se uzdržite od polnih odnosa ili da koristitebarijerne metode zaštite od trudnoće tokom najmanje četiri dana.

Višestruka trudnoća

Kada se koristi lek Gonal-f 900, postoji veća mogućnost za začeće više od jednog ploda višestruke trudnoće, najčešće blizanačke, u poređenju sa prirodnim začećem. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod Vas i Vaših beba. Možete smanjiti rizik od nastanka višestruke trudnoće koristeći pravu dozu leka Gonal-f 900 u pravo vreme. Kada ste podvrgnuti asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji, rizik od pojave višestruke trudnoće je povezan sa Vašim godina, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih ćelija ili embrionima koji se implantiraju usađuju u matericu.

Spontani pobačaj

Kod žena koje su podvrgnute asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji ili stimulaciji jajnika radi proizvodnje jajnih ćelija, postoji veća verovatnoća za pojavu spontanog pobačaja nego prilikom normalnog začeća.

Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji

Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali krvne ugruške u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo događalo u Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom terapije lekom Gonal-f 900.

Muškarci sa velikim vrednostima FSH u krvi

Kod muškaraca povećane vrednosti FSH u krvi ukazuju na oštećenje testisa. Lek Gonal-f 900 obično nije efikasan u ovim slučajevima. Kako bi pratio terapiju, Vaš lekar Vam može zatražiti da uradite analizu sperme 4 do 6 meseci nakon započinjanja terapije.

Lek Gonal-f 900 nije indikovan za primenu kod dece.

Drugi lekovi i lek Gonal-f 900

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko koristite lek Gonal-f 900 sa drugim lekovima koji stimulišu ovulaciju npr. hCG iliklomifen- citrat, ovo može da potencira folikularni odgovor.

Ukoliko koristite lek Gonal-f 900 istovremeno sa agonistom ili antagonistom „gonadotropin- oslobađajućeg hormona” GnRH ovi lekovi smanjuju vrednosti polnih hormona i prekidaju ovulaciju možda će Vam trebati veća doza leka Gonal-f 900 radistvaranja folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite nemojte primenjivati lek Gonal-f 900.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Gonal-f 900 sadrži natrijum

Lek Gonal-f 900 sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Kako se primenjuje lek Gonal-f 900

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurniproverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena ovog leka

Lek Gonal-f 900 je namenjen za supkutanu primenu, što znači da se daje injekcijom podkožu. Pen sa uloškom može da se koristi za nekoliko injektovanja.

Prva injekcija leka Gonal-f 900 treba da bude primenjena pod nadzorom Vašeg lekara.

Vaš lekar ili medicinska sestra će Vas obučiti kako da primenite lek Gonal-f 900.

Ukoliko sami sebi primenjujete lek Gonal-f 900, molimo Vas da pažljivo proučite i pratite instrukcije na kraju ovog

Uputsva za lek

„Uputstvo za primenu”.

Koliko se uzima

Vaš lekar će odlučiti koliko leka treba da uzmete i koliko često. Dole navedene doze su izražene u internacionalnim jedinicama i.j..

Ukoliko nemate ovulacije i imate neredovne menstruacije ili izostanak menstruacije

Lek Gonal-f 900 se obično primenjuje svaki dan.

Ukoliko imate neredovne menstruacije, terapija treba da počne u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Ako menstruacija izostaje možete da počnete da koristite lek bilo kog dana kojiVama odgovara.

Uobičajena početna doza leka Gonal-f 900 je 75-150 i.j. svakog dana.

Vaša doza leka Gonal-f 900 može da se poveća za 37,5-75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok sene dobije željeni odgovor.

Maksimalna dnevna doza obično nije veća od 225 i.j.

Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” r-hCG, hCG dobijen u laboratoriji posebnom DNK tehnikom, ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Gonal-f 900

Najbolje je da imate polne odnose na dan kada ste primili injekciju hCG i dan nakon toga.

Ukoliko Vaš lekar ne vidi željeni odgovor nakon 4 nedelje, taj terapijski ciklus lekom Gonal-f 900 treba da bude obustavljen. Za naredni terapijski ciklus, Vaš lekar će Vam propisati većupočetnu dozu leka Gonal-f 900 od one u prethodnom ciklusu.Ukoliko odgovor Vašeg organizma bude prejak, potrebno je obustaviti terapiju i ne primenjivati hCG videti odeljak 2, SOHS. Za naredni ciklus, lekar će Vam propisati manju dozu od one u prethodnom ciklusu.

Ukoliko nemate ovulaciju, izostaju Vam menstruacije i dijagnostikovane su veoma male vrednosti FSH i LH hormona

Uobičajena početna doza leka Gonal-f 900 iznosi 75 do 150 i.j. zajedno sa 75 i.j. lutropinaalfa.

Uzimaćete ova dva leka svaki dan do pet nedelja.

Vaša doza leka Gonal-f 900 može da se poveća za 37,5-75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok sene dobije željeni odgovor.

Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” r-hCG, hCG dobijen u laboratotiji posebnom DNK tehnikom, ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon Vaše poslednje injekcije leka Gonal-f 900 i lutropina alfa. Najbolje da imate polne odnose na dan kada ste primili injekciju hCG i nakon toga. Alternativno, može biti izvedena intrauterina inseminacija sperma se direktno ubrizga u matericu.

Ukoliko Vaš lekar utvrdi da nije došlo do adekvatnog odgovora posle 5 nedelja terapije, terapijski ciklus lekom Gonal-f 900 treba da se obustavi. Za naredni ciklus, Vaš lekar može da propiše terapiju sa većom početnom dozom leka Gonal-f 900 nego u prethodnom ciklusu.Ukoliko odgovor Vašeg organizma bude prejak, potrebno je obustaviti terapiju i ne primenjivati hCG videti odeljak 2, SOHS. Za naredni ciklus, Vaš lekar će da propiše manju dozu od one u prethodnom ciklusu.

Ukoliko se pripremate za postupak asistirane reprodukcije medicinski potpomognute oplodnje morate imati nekoliko jajnih ćelija.

Uobičajeno početna doza leka Gonal-f 900 iznosi 150 do 225 i.j. dnevno, od 2. ili 3. dana terapijskog ciklusa

Doza leka Gonal-f 900 može da se poveća, u zavisnosti od Vašeg odgovora. Najvećadnevna doza iznosi 450 i.j.

Terapija se nastavlja dok se Vaše jajne ćelije ne razviju do određenog stadijuma. Ovo obično traje 10 dana ali taj period može da traje od 5 do 20 dana. Vaš lekar će koristiti laboratorijske analize krvi i/ili ultrazvuk da proveri kada je razvoj jajne ćelije optimalan.

Kada Vaše jajne ćelije budu spremne, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma„rekombinantnog hCG” r-hCG, hCG dobijen u laboratoriji posebnom DNK tehnikom, ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24 do 48 sati nakon primene poslednje injekcije leka Gonal-f 900. Tako će Vaše jajne ćelije biti spremne za postupak asistirane reprodukcije medicinski potpomognute oplodnje.

ostalim slučajevima, Vaš lekar može prvo da zaustavi Vašu ovulaciju korišćenjem agonista iliantagonista gonadotropin-oslobađajućeg hormona GnRH. Terapija lekom Gonal-f 900 počinje otprilike dve nedelje nakon početka terapije agonistima. Gonal-f 900 i GnRH agonisti se zatim zajedno daju dok se folikuli ne razviju na željeni način. Na primer nakon dve nedelje terapijeagonistima GnRH, narednih 7 dana daje se 150 do 225 i.j. leka Gonal-f 900. Ova doza se ondaprilagođava u skladu sa odgovorom jajnika.

Muškarci

Uobičajeno doza leka Gonal-f 900 iznosi 150 i.j. zajedno sa hCG.

Uzimaćete ova dva leka tri puta nedeljno najmanje 4 meseca.

Ukoliko ne odgovorite na terapiju nakon 4 meseca ne bude odgovarajući, Vaš lekar može da Vam predloži da nastavite da uzimate ova dva leka najmanje 18 meseci.

Ako ste primenili više leka Gonal-f 900 nego što treba

Efekti predoziranja lekom Gonal-f 900 su nepoznati. Bez obzira na to može se očekivati sindrom hiperstimulacije ovarijuma, koji je detaljno opisan u odeljku 4. Međutim, SOHS će se pojaviti samo ako se primenjuje i hCG videti u odeljku 2 deo ,,Sindrom hiperstimulacije jajnika SOHS”.

Ako ste zaboravili da primenite lek Gonal-f 900

Ukoliko zaboravite da primenite lek Gonal-f 900, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svom lekaru čim primetite da ste zaboravili da uzmete propisanu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva kod žena

Bol u donjem delu stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma ovarijalne hiperstimulacije SOHS. Ovo može da ukazuje da su jajnici previše reagovali na terapiju i da su se razvile velike ciste videti u odeljku 2 deo ,,Sindrom hiperstimulacije jajnika SOHS”. Ovo neželjeno dejstvo je često može da se javi kodnajviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenim stvaranjem mokraće, povećanjem telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućim nakupljanjem tečnosti u stomaku ili grudima. Ovo neželjeno dejstvo je povremeno može da se javi kod najviše 1na 100 pacijenata koji uzimaju lek.

Komplikacije SOHS kao što su uvrtanje jajnika ili krvni ugrušci mogu retko da se jave mogu da se javi kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ozbiljne komplikacije u vezi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijski događaji nezavisne od SOHS mogu da se jave veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata

koji uzimaju lek. Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara videti u odeljku 2 deo „Problemi sa zgrušavanjem krvi tromboembolijskidogađaji”.

Ozbiljna neželjena dejstva kod muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjem mogu ponekad da budu ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko može da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava, odmah se obratite svom lekaru koji će od Vas možda zahtevati da prestanete sa primenom leka Gonal-f 900.

Ostala neželjena dejstva kod žena

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

strukture ispunjene tečnošću unutar jajnika cista na jajnicima

lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku

osećaj mučnine, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku i nadutost

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica

udruženo sa otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.

može doći do pogoršanja astme.

Ostala neželjena dejstva kod muškaraca

Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija

Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

oticanje vena iznad i iza testisa

povećanje dojki, pogoršanje akni na koži ili povećanje telesne mase

Veoma retko mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica

udruženo sa otežanim disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.

može doći do pogoršanja astme

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstvaSrbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458,

11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

Kako čuvati lek Gonal-f 900

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gonal-f 900 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Pre prvog otvaranja i u toku roka upotrebe, lek se može izvaditi iz frižidera i čuvati 3 meseca na temperaturi do 25°C, pri čemu se ne sme ponovo vraćati u frižider. Ukoliko se ne iskoristi u roku od ta 3 meseca, lek treba baciti.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Kad se otvori, lek se može čuvati na temperaturi do 25°C maksimalno 28 dana.

Ne koristite lek Gonal-f 900 ukoliko primetite bilo koji vidljivi znak propadanja, ukoliko tečnost sadrži čestice ili nije bistra.

Molimo Vas da na leku Gonal-f 900 penu sa uloškom napišite dan prve upotrebe. U tu svrhu je obezbeđena nalepnica sa „Uputstvom za upotrebu.“

Jednom otvoren, pen sa uloškom može da se čuva maksimalno 28 dana van frižidera na temperaturi do 25°C.

Ne koristite preostali lek u penu sa uloškom nakon 28. dana od dana otvaranja bez obzira natemepraturu čuvanja leka.

Na kraju lečenja sav neiskorišćen rastvor potrebno je baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gonal-f 900

Aktivna supstanca je folitropin alfa.Jedan mililitar rastvora sadrži 600 i.j folitropina alfa, što odgovara 44mikrograma. Jedan uložak sadrži 900 i.j. što odgovara 66 mikrograma u 1,5mL rastvora.

Pomoćne supstance su: poloksamer 188; saharoza; L-metionin; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; m-krezol; fosforna kiselina, 85%; natrijum-hidroksid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gonal-f 900 i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju u penu sa uloškom. Bistar bezbojan rastvor.pH rastvora je 6,7-7,3

Unutrašnje pakovanje leka je 1,5 mL rastvora za injekciju u penu sa uloškom od 3 mL staklo tip I, sa gumenim zatvaračem halobutil guma i aluminijumskom kapicom sa uloškom od crne gume. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan pen sa uloškom i 20 igala koje treba koristiti uz njega i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

MERCK D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 90 v, Beograd – Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02203-21-001 od 02.03.2022.

UPUTSTVO ZA PRIMENU

Gonal-f

900, 900 i.j./1,5 mL,

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

folitropin alfa

Kako da koristite lek Gonal-f 900 pen sa uloškom

Kako da koristite Terapijski dnevnik za lek Gonal-f 900

Pre nego što počnete da koristite lek Gonal-f 900 pen sa uloškom

Priprema leka Gonal-f 900, pena sa uloškom, za injekciju

Prilagođavanje doze koju je propisao Vaš lekar

Injektovanje doze

Posle injekcije

Terapijski dnevnik za lek Gonal-f 900 videti tabelu na kraju

Upozorenje:

Pre nego što počnete da koristite lek Gonal-f 900, rastvor za injekciju u penu sa uloškom,

molimo Vas da prvo pročitate ovo uputstvo u celosti. Pažljivo pratite proceduru iako se razlikuje odVašeg prethodnog iskustva.

Kako da primenjujete lek Gonal-f 900 rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Ovaj pen je samo za Vašu upotrebu - nemojte deliti pen sa drugima. Ovaj pen je namenjen samo za supkutanu potkožnu primenu.

prozorčiću za prikaz doze

su izraženi u internacionalnim jedinicama ili i.j. Vaš

lekar će Vam reći koliko i.j. treba da injektujete svaki dan.

Brojevi prikazani na

prozorčiću za prikaz doze

će Vam pomoći da:

Odaberete dozu koja Vam je propisana.

Proverite da li ste primenili celu injekciju.

Očitate dozu koja je preostala i treba da bude injektovana sa drugim penom.

Dajte sebi injekciju u isto vreme svakog dana. Primer:

Vaš lekar/farmaceut će Vam reći koliko penova Vam je potrebno da završite svoju terapiju.

Kako da koristite Terapijski dnevnik za lek Gonal-f 900, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Terapijski dnevnik se nalazi na poslednjoj strani.Koristite Terapijski dnevnik da biste pratili koliko ste internacionalnih jedinica uzeli svaki put:

Zabeležite dan terapije 1, datum 2 i vreme 3 Vaše injekcije.

prvoj liniji tabele volumen Vašeg pena je već upisan 4.

Upišite propisanu dozu u odeljku ,,Propisana doza” 5.

Proverite da li ste odabrali tačnu dozu pre injektovanja 6.

Nakon injekcije, pročitajte broj prikazan u

prozorčiću za prikaz doze.

Potvrdite da ste primili celu inejkciju 7 ili zapamtite broj prikazan na

prozorčiću za prikaz

ukoliko se razlikuje od ,,0” 8.

Ukoliko postoji potreba, dajte sebi inekciju koristeći drugi pen, i birajte dozu koja je napisana udelu ,,Količina prikazana nakon injekcije”, odeljak 8.

Zabeležite ovu preostalu dozu u

,,Količina podešena za injektovanje”

sledećem redu 6.

Primer Terapijskog dnevnika:

Broj

dana

terapije

Volume

pena

Propisana doza

Prozorčić za prikaz doze

Količina podešena

injektovanje

Količina prikazana nakon injekcije

,,0”, injekcija je potpuna

□ ako nije ,,0”, potrebna je druga injekcija.

Injektujte ovu

……… koristeći novi

,,0”, injekcija je potpuna

□ ako nije ,,0”, potrebna je druga injekcija

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, injekcija je potpuna

ako nije ,,0”,

potrebno je drugo injektovanje Injektujte

… koristeći novi

,,0”, injekcija je potpuna

□ ako nije ,,0”, potrebno je drugo injektovanje Injektujte

……… koristeći novi

Napomena:

Najveća pojedinačna doza koja se može prilagoditi za pen od 150 i.j. iznosi 150 i.j. za pen

od 300 i.j. najveća pojedinačna doza iznosi 300 i.j.; za pen od 450 i.j. najveća pojedinačna doza iznosi 450 i.j.; a za pen od 900 i.j. najveća pojedinačna doza iznosi 450 i.j.

Pre nego što počnete da primenjujete lek Gonal-f 900 rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Operite ruke vodom i sapunom.

Pronađite čistu i

ravnu površinu.

datum isteka rok upotrebe

na nalepnici pena.

Uzmite sve što Vam treba i položite:

pokretni deo za prilagođavanjedoze i injektovanje

prozorčić za prikaz doze

potisni klip

rezervoar tečnosti

navoj za povezivanje igle

poklopac pena

zaštitna nalepnica

igla koja se uklanja

unutrašnji poklopac igle

spoljašnji poklopac igle

alkoholni tupferi

kontejner za uklanjanje oštrih predmeta

4. Priprema leka Gonal-f 900, rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Skinite poklopac pena

Proverite da li je prozorčić za prikaz doze podešen na ,,0”.

Pripremite iglu za inejktovanje

Uzmite novu iglu koristite

samo priložene igle za jednokratnu upotrebu

Držite spoljašnji poklopac

Proverite da zaštitna

nalepnica na spoljašnjempoklopcu igle nijeoštećena ili labava

Uklonite zaštitnu nalepnicu

Primer dobre nalepnice

Uklonite nalepnicu:

Primer loše nalepnice:

Postavite iglu

Spojite vrh sa navojem leka Gonal-f 900 pena sa spoljašnjim poklopacem igle, tako štoćete ga zavrtati u pravcu kazaljke na satu sve dok ne osetite lagani otpor.

Upozorenje:

Nemojte prečvrsto spojiti iglu; iglu će možda biti teško ukloniti nakon

OPREZ:Ukoliko ne vidite kapljicu kapljice na vrhu ili blizu vrha igle prilikom prve upotrebe novog pena, možete nastaviti sa koracima na sledecoj strani.

Uklonite spoljašnji poklopac igle nežnim pokretom.

Odložite ga sa strane za kasniju upotrebu.

Držite lek Gonal-f 900, rastvor za injekciju u penu sa uloškom,tako da je igla usmerena prema gore.

Pažljivo uklonite i bacite zeleni unutrašnji poklopac igle.

Pogledajte pažljivo da li na vrhu igle ima kapljica tečnosti

Ukoliko primetite kapljicu tečnosti nastavite prema

odeljku 5. Prilagođavanje doze koju je propisao Vaš lekar.

Upozorenje:

Proverite da li ima kapljica

SAMO

PRVI PUT

kada koristite novi Gonal-f 900,

pen sa uloškom, kako biste uklonili vazduh iz sistema.

Ukoliko ne vidite kapljicu kapljice na vrhu ili blizu vrha igle prilikom prve upotrebe novog pena:

Pažljivo okrenite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje u smeru kazaljke na satu dok

se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi oznaka

Ukoliko ga okrenete preko broja 25, samo

okrenite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje unazad.

Držite pen sa iglom usmerenom prema gore.

Tapkajte rezervoar tečnosti lagano prstom.

Pritisnite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje koliko možete dok se ne zaustavi.

Kapljica tečnosti će se pojaviti na vrhu igle.

Proverite da li prozorčić za prikaz doze pokazuje ,,0”.

Nastavite prema odeljku

5. Prilagođavanje doze koju je propisao Vašlekar.

5. Prilagođavanje doze koju je propisao Vaš lekar

Lek Gonal-f 900 sadrži 900 i.j. folitropina alfa. Najveća doza koja se može prilagoditi na penu

od 900 i.j.

iznosi 900 i.j

najmanja doza koja se može prilagoditi iznosi 12,5 i.j..

Podesite dozu okretanjem pokretnog dela za prilagođavanje doze i injektovanje dok se na

prozorčiću za prikaz doze ne pojavi doza koju Vam je lekar propisao.

Okrenite pokretni deo

unapred

da prilagodite dozu Okrenite pokretni deo

unazad

da korigujete dozu

Prilagodite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar na primeru koji je prikazan na slici, to je 50 i.j..

Upozorenje:

Proverite da li prozorčić za prikaz doze pokazuje Vašu

celu propisanu dozu

što pređete na sledeći korak.

6. Injektovanje doze

Odaberite mesto za primenu injekcije – u

području u koje se daje injekcija, kako su Vam rekli lekar ili medicinska sestra. Da bi se iritacija kože smanjila na minimum, birajte svaki dan drugo mesto za injektovanje.

Područje za injekciju

Očistite kožu alkoholnim tupferom.

Proverite još jednom da li prozorčić za prikaz doze pokazuje tačnu dozu.

Injektujte dozu kako su Vam objasnili Vaš lekar ili medicinska sestra.

Polako i do kraja ubodite iglu u kožu 1.

Pritisnite pokretni deo za prilagođavanje doze iinjektovanje do kraja, i zadržite pritisak kako bistedali celu injekciju.

Držite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanjepritisnutim najmanje 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste injektovali celu dozu 2. Što je veća doza, biće potrebno više vremena za injektovanje.

Doza prikazana na prozorčiću za prikaz doze vratiće se na0. Ovo potvrđuje da je doza injektovana do kraja.

Nakon minimum 5 sekundi, držeći pokretni deo zaprilagođavanje doze i injektovanje pritisnutim izvucite iglu 3. Pustite pokretni deo za prilagođavanje doze i injektovanje.

Upozorenje

Uvek koristite novu iglu za svako injektovanje.

7. Posle injekcije

7.1. Budite sigurni da ste injektovali kompletnu dozu

Proverite da li prozorčić za prikaz doze pokazuje ,,0”.

Upozorenje:

prozorčić za prikaz doze

pokazuje broj veći od 0, to ukazuje da je pen sa uloškom prazan i da

kompletna doza nije injektovana.

7.2. Injektujte preostalu dozu samo kada je potrebno:

prozorčiću za prikaz doze

prikazaće se preostala količina koju treba ubrizgati

koristeći

novi pen

OPREZ:Nikada ne čuvajte pen sa pričvršćenom iglom.

Uvek uklonite iglu sa lekom Gonal-f 900, rastvor za injekciju u penu sa uloškom pre nego što vratite poklopac

Koristeći drugi pen, ponovite korake iz dela 3

,,Pre nego što počnete da primenjujete lek

Gonal-f 900 rastvor za injekciju u penu sa uloškom”

,,Priprema leka Gonal-f

900, rastvor za injekciju u penu sa uloškom”.

Prilagodite dozu na preostalu količinu koju ste zabeležili u Vaš Terapisjki denvnik ili brojkoji je još uvek prikazan na prozorčiću za prikaz doze na prethodnom penu i injektujte.

7.3. Skinite iglu nakon svake injekcije

Postavite spoljašnji poklopac igle na ravnu površinu.

Jednom rukom čvrsto držeći pen sa uloškom leka Gonal-f 900, uvuciteiglu u spoljašnji poklopac igle.

Nastavite da potiskujete iglu u spoljašnji poklopac uz pomoć pritiska na čvrstu površinu sve dok ne čujete ,,klik’’ click.

Zatim uhvatite spoljašnji poklopac igle i odvrnite

smeru suprotnom od kazaljke na satu

Bezbedno odložite iskorišćenu iglu.

Nikada nemojte ponovo koristiti istu iglu.

Nemojte nikada deliti igle sa drugima.

Sada stavite poklopac ponovo na pen.

7.4. Čuvanje leka Gonal-f 900, rastvor za injekciju pen sa uloškom

Čuvajte pen u originalnom pakovanju na sigurnom mestu.

Kada se pen isprazani, pitajte svog farmaceuta na koji način da ga odložite.

Upozorenje:

Lek ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.

8. Terapijski dnevnik za lek Gonal-f 900

Broj

dana

terapije

Volume

pena

Propisana doza

Prozorčić za prikaz doze

Količina prilagođen

injektovanje

Količina prikazana nakon injekcije

□ ako je ,,0”, □ ako nije ,,0”, potrebno

injektovanje drugo injektovanjeje završeno

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, □ ako nije ,,0”, potrebno

injektovanje drugo injektovanjeje završeno

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, □ ako nije ,,0”, potrebno

injektovanje drugo injektovanjeje završeno

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, □ ako nije ,,0”, potrebno

injektovanje drugo injektovanjeje završeno

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, □ ako nije ,,0”, potrebno

injektovanje drugo injektovanjeje završeno

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, □ ako nije ,,0”, potrebno

injektovanje drugo injektovanjeje završeno

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, □ ako nije ,,0”, potrebno

injektovanje drugo injektovanjeje završeno

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, □ ako nije ,,0”, potrebno

injektovanje drugo injektovanjeje završeno

Injektujte ovu

……… koristeći novi

,,0”,injektov

je završeno

□ ako nije ,,0”, potrebno

je drugo injektovanje

Injektujte ovu

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, injektovanje je završeno

□ ako nije ,,0”, potrebno je drugo injektovanje Injektujte

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, injektovanje je završeno

□ ako nije ,,0”, potrebno je drugo injektovanje Injektujte

……… koristeći novi

□ ako je ,,0”, injektovanje je završeno

□ ako nije ,,0”, potrebno je drugo injektovanje Injektujte

……… koristeći novi

Napomena:

Najveća pojedinačna doza koja se može prilagoditi za pen od 150 i.j. iznosi 150 i.j. za pen

od 300 i.j. najveća pojedinačna doza iznosi 300 i.j.; za pen od 450 i.j. najveća pojedinačna doza iznosi 450 i.j.; a za pen od 900 i.j. najveća pojedinačna doza iznosi 450 i.j.

Ovo uputstvo za upotrebu je poslednji put odobreno: Mart, 2022.