GLYTRIN® 400mcg/doza sublingvalni sprej, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

GLYTRIN

400 mikrograma/dozi, sublingvalni sprej, rastvor

gliceriltrinitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek GLYTRIN i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek GLYTRIN

Kako se primenjuje lek GLYTRIN

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek GLYTRIN

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek GLYTRIN i čemu je namenjen

Lek GLYTRIN je sublingvalni sprej, što znači da ga morate naprskati ispod jezika.Aktivni sastojak leka zove se gliceriltrinitrat. Gliceriltrinitrat pripada grupi lekova pod nazivom nitrati koji opuštaju zidove mišiće zidova krvnih sudova i na taj način olakšavaju da srce da vrši svoju funkciju.Lek GLYTRIN se koristi za lečenje angine na početku napada. Takođe se koristi i za profilaksu angine, koja može nastati kao posledica fizičkog napora, emocionalnog stresa i izlaganja hladnoći.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek GLYTRIN

Lek GLYTRIN ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gliceriltrinitrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6

slučaju izraženo sniženog krvnog pritiska

slučaju šoka usled niskog krvnog pritiska

ukoliko imate tešku anemiju

ukoliko imate konstriktivni perikarditis srčano oboljenje.

slučaju izuzetno usporenog rada srca

slučaju deficita glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze nasledni nedostatak enzima, koji uglavnom pogađa muškarce

slučaju traume mozga ili krvarenja u mozgu povreda glave ili mozga, praćena krvarenjem.

ukoliko imate suženje srčanih zalistaka ili arterija ili anginu izazvanu oboljenjem srčanog mišića

slučaju cirkulatornog kolapsa oslabljena cirkulacija krvi

ukoliko imate plućni edem oticanje pluća/ tečnost u plućima.

slučaju kardiogenog šoka ozbiljno stanje srca izazvano izuzetno niskim krvnim pritiskom, koje može da ima sledeće simptome: vrtoglavica i nesvestica, ubrzan puls, bledilo kože, znojenje, uznemirenost ili gubitak svesti.

Ne primenjivati ukoliko već uzimate: - riociguat, za lečenje plućne hipertenzije- sildenafil, tildenafil, vardenafil ili slične inhibitore fosfodiesteraze koji se koriste za lečenje erektilne disfunkcije kod muškaraca impotencije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek GLYTRIN, ako se neko od ekog od sledećih stanja odnosi na Vas:

tečnost oko srca perikardijalna tamponada

nizak pritisak punjenja npr. akutni infarkt miokarda, insuficijencija leve komore

problem sa kontrolom krvnog pritiska

bilo koju bolest koja povećava pritisak na mozak

glaukom povišen očni pritisak

oboljenje jetre ili bubrega

smanjenu aktivnost štitaste žlezde.

Obratite se lekaru čak i ako ste neko od ovih stanja imali u prošlosti. Ovakva stanja zahtevaju pojačan nadzor tokom terapije.

Deca i adolescenti

Lek GLYTRIN se ne preporučuje kod dece.

Drugi lekovi i lek GLYTRIN

Ne koristiti lek GLYTRIN ukoliko uzimate:- riociguat, za lečenje plućne hipertenzije

sildenafil, tildenafil, vardenafil ili slične inhibitore fosfodiesteraze koji se koriste za lečenje erektilne disfunkcije kod muškaraca impotencije.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući:

lekove za lečenje krvnog pritiska ili srčanih problema kao što su vazodilatatori, antihipertenzivi, beta-blokatori i blokatori kalcijumskih kanala

triciklične antidepresive ili neuroleptike, koji se koriste za lečenje problema sa mentalnim zdravljem

diuretike tablete za izbacivanje vode koje povećavaju količinu izlučenog urina

dihidroergotamin, koji se koristi za lečenje migrenoznih glavobolja

heparin, koji se koristi za razređivanje krvi i sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka. Potreban je pažljiv medicinski nadzor.

organske nitrate druge lekove za lečenje akutnog napada angine pektoris

stimulatore gvanilat ciklaze, kao što je riociguat.

Primena leka GLYTRIN sa hranom, pićima i alkoholom

Vodite računa o konzumiranju alkohola je može da pojača dejstvo leka GLYTRIN. Alkohol, kao i lek GLYTRIN mogu da snize krvni pritisak i uspore vaše reakcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaBezbednost gliceriltrinitrata u trudnoći kod ljudi nije dokazana, posebno tokom prvog trimestra.

DojenjeNije poznato da li se gliceriltrinitrat izlučuje u majčino mleko. Lek GLYTRIN treba koristiti tek nakon pažljivog procenjivanja odnosa koristi terapije za majku i mogućih rizika za dete. Tokom terapije ovim lekom treba prekinuti sa dojenjem.

PlodnostPretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost reagovanja može biti umanjena, zato treba da izbegavate vožnju i rukovanje mašinama tokom terapije lekom GLYTRIN.

Lek GLYTRIN sadrži etanol

Ovaj lek sadrži manje količine etanola alkohol, manje od 100 mg po dozi.

Upozorenje vezano za kontinuiranu primenu

Kontinuirana primena leka GLYTRIN i drugih nitrata može da smanji efikasnost ublažavanja simptoma, pa zato treba izbegavati kontinuiranu primenu visokih doza.

3. Kako se primenjuje lek GLYTRIN

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Odrasli, uključujući i starije pacijente

Kada se javi napad potrebno je naprskati jednu do dve doze 400 do 800 mikrograma gliceriltrinitrata ispod jezika, zadržavajući dah, da bi se ublažio bol usled angine. Ne preporučuje se primena više od tri doze u bilo kom trenutku.

prevenciji angine izazvane npr. fizičkim naporom, emocionalnim stresom, izloženošću hladnoći, jednu do dve doze naprskati ispod jezika u roku od 2-3 minuta od početka događaja.

1. Lek GLYTRIN nije namenjen za primenu kod dece.

2. Uvek koristite GLYTRIN tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu. Ukoliko niste sigurni obratite se

lekaru ili farmaceutu.

3. Naučite kako da primenite GLYTRIN pre nego što dođe do napada angine, jer ćete možda morati da ga

primenite u žurbi ili u mraku. Naučite gde je dugme za pritiskanje, da biste znali kako da usmerite sprej.

4. Imajte u svakom trenutku i rezervnu bočicu, jer može biti teško da se proceni koliko doza je ostalo u bočici.5. Ne koristite lek GLYTRIN u blizini otvorenog plamena, npr. cigarete.

Pre prvog korišćenja leka GLYTRIN

proverite da li sprej radi tako što ćete da pritisnete pumpicu

nekoliko puta dok se ne pojavi oblak spreja. Vežbajte da usmerite sprej na tkivo ili neko konkretno mesto, da biste mogli da primenite sprej na pravi način kada to bude potrebno. Ukoliko nemate potrebu da primenjujete lek GLYTRIN često, potrebno je da redovno proveravate da li sprej radi kako treba. 7. Na početku napada, ili da biste sprečili očekivani napad:

Držite bočicu uspravno blizu usta.

Zadržite dah.

Usmerite sprej prema donjoj strani jezika ispod jezika.

Pritisnite dugme čvrsto, jednom.

Odmah zatvorite usta.

Ne udišite sprej.

8. Uobičajena je da jednu ili dve doze naprskate ispod jezika. Ne preporučuje se primena više od tri doze u bilo kom trenutku.9. Nakon primene leka GLYTRIN , odmorite kratko. Kada ustajete, ustanite polako, jer možete da osetite

Ako ste primenili više leka GLYTRIN nego što treba

Obično se ne zahteva posebna terapija.Simptomi predoziranja su obično isti kao navedene neželjene reakcije.

Neki pacijenti mogu da osete reakciju sličnu šoku, praćenu mučninom, osećajem slabosti i znojenjem. Ukoliko osetite vrtoglavicu, sedite i podignite noge. Ukoliko se simptomi ne smire, obratite se lekaru. Retko može da se javi plavičasta boja usana/prstiju cijanoza ili methemoglobinemija. Ukoliko se to dogodi, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek GLYTRIN

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek GLYTRIN

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko osetite neku od sledećih ozbiljnih retkih neželjenih dejstava mogu da se jave kod najviše 1 na1000 pacijenata koji uzimaju lek, odmah prestanite sa primenom leka GLYTRINi konsultujte se sa lekarom:

alergijska reakcija na koži sa ili bez osipa

plikovi na jeziku mogu da se jave kod najviše od 1 od 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

ozbiljan pad krvnog pritiska u stojećem položaju

pogoršanje osnovnih simptoma angine

poremećaj cirkulacije krvi

prolazna hipoksemija smanjen dotok kiseonika.

pacijenti sa koronarnom bolešću srca mogu da osete smanjen dotok krvi.

Kontinuirana primena može da dovede do tolerancije na lek GLYTRIN, što smanjuje njegovu efikasnost. Ukoliko se simptomi ne povuku nakon primene leka, treba odmah potražiti pomoć lekara.

Druga poznata neželjena dejstva:Veoma česta neželjena dejstvamogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek

Česta neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju ovaj lek

vrtoglavica, nesvestica, mučnina, naglo crvenilo lica, osećaj slabosti

Povremena neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju ovaj lek

Osećaj peckanja, osećaj bockanja na mestu primene

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na1000 pacijenata koji uzimaju ovaj lek

ozbiljan pad krvnog pritiska, promena srčanog ritma

Veoma retka neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na10000 pacijenata koji uzimaju lek

ljuspanje i ljuštenje kože

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek GLYTRIN

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek GLYTRIN posle isteka roka upotrebenaznačenog na kutiji i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Lek GLYTRIN je sublingvalni sprej u bočici pod pritiskom. Ne izlagati temperaturama višim od 50°C i ne uništavati bočicu, čak ni kad je prazna. Ne izlagati direktnom plamenu ili užarenom materijalu.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek GLYTRIN

Aktivna supstanca je gliceriltrinitrat. Jedna doza sublingvalnog spreja sadrži 400 mikrograma gliceriltrinitrata.Pomoćne supstance su etarsko ulje pitome nane, etanol 96% i 1,1,1,2-tetrafluoroetan propelent.

Kako izgleda lek GLYTRIN i sadržaj pakovanja

Sublingvalni sprej, rastvor.Bistar, bezbojan do svetložut rastvor. Unutrašnje pakovanje leka je aluminijumska bočica pod pritiskom sa ventilom za doziranje spreja. Jedna aluminijumska bočica sadrži 1760 mg rastvora 11400 mg rastvora i propelent i obezbeđuje 200 pojedinačnih doza.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu i Upustvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

AMICUS SRB D.O.O.Milorada Jovanovića 9Beograd

Proizvođač:

PHARMASOL LIMITED

North Way, Andover, Walworth Industrial Estate,Velika Britanija

PHARMASERVE NORTH WEST LIMITED9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate,Runcorn, Velika Britanija

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01352-17-001 оd 26.02.2019.