Glypressin® 1mg/5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Glypressin

mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Glypressin i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Glypressin3. Kako se primenjuje lek Glypressin4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Glypressin6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glypressin i čemu je namenjen

Lek Glypressin se sastoji od praška i rastvarača za rastvor za injekciju. Beli, liofilizovani prašak sadrži aktivnu supstancu terlipresin.

Lek Glypressin se primenjuje u terapiji krvarenja varikoziteta proširenih krvnih sudova jednjaka.

Varikoziteti jednjaka su prošireni krvni sudovi koji se stvaraju u jednjaku kao komplikacija oboljenja jetre. Oni mogu pući i krvariti, što je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje.

Kada se aktivna supstanca, terlipresin, unese u krvotok, razgrađuje se i oslobađa se supstanca koja se zove lizin-vazopresin. Lizin-vazopresin deluje na zidove krvnih sudova, i dovodi do njihovog suženja i smanjenog protoka krvi do zahvaćenih vena, tako da se krvarenje smanjuje.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Glypressin

Lek Glypressin ne smete primati:

ukoliko ste

alergični preosetljivi na terlipresin-acetat

ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.;- ukoliko ste

trudni

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Glypressin:- ukoliko imate

povišeni krvni pritisak

ukoliko imate neko

srčano oboljenje

dece i starijih pacijenata

usled nedovoljnog iskustva u primeni terlipresina kod ovih

populacija pacijenata;- u slučaju

septičnog šoka

Septični šok je ozbiljno stanje koje nastaje kada velika infekcija dovede

do niskog krvnog pritiska i smanjenog protoka krvi.

Tokom terapije lekom Glypressin,

potrebno je stalno praćenje krvnog pritiska, brzine srčanih

otkucaja puls i balansa tečnosti

Drugi lekovi i lek Glypressin

Vas obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili

ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koje lekove za srce npr. beta-blokatore jer istovremena primena sa lekom Glypressin dovodi do pojačanog dejstva ovih lekova.

Molimo Vas da odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate bilo koje od sledećih lekova: Lekovi koji mogu da izazovu nepravilan rad srca aritmije, kao što su:

antiaritmici klase IA hinidin, prokainamid, dizopiramid i klase III amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid;

eritromicin antibiotik;

antihistaminici uglavnom se koriste za terapiju alergije, ali se mogu naći i u određenim lekovima za kašalj i prehladu;

triciklični antidepresivi koji se koriste za lečenje depresije;

lekove koji mogu da utiču na koncentracije soli ili elektrolita u krvi, posebno diuretici tablete koje se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska i srčane insuficijencije.

Trudnoća i dojenje

Lek Glypressin se ne sme primenjivati u toku trudnoće.Zbog malo podataka o izlučivanju terlipresina u majčino mleko, lek Glypressin ne treba primenjivati u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja terlipresina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Glypressin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po bočici, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Glypressin

Lek Glypressin se primenjuje isključivo u bolničkim uslovima od strane kvalifikovanog zdravstvenogosoblja. Rastvarač se meša sa praškom za injekciju preko gumenog zapušača na bočici. Bistar, bezbojan rastvor mora biti primenjen intravenski direktno u krvotok odmah nakon rekonstitucije.

Uobičajena početna doza leka Glypressin usled iznenadnog krvarenja iz variksa jednjaka je 2 mg.Nastavak terapije je obično sa dozom od 1-2 mg svaka 4 sata, sve dok krvarenje ne bude pod kontrolom tokom 24 sata. Terapija traje najduže 48 sati. Nakon početne doze, doza se može prilagoditi prema Vašoj telesnoj masi ili u odnosu na neželjena dejstva, ukoliko su se ispoljila.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek:

glavobolja,- usporen srčani ritam bradikardija,- povišen krvni pritisak,- vazokonstrikcija suženje krvnih sudova,- smanjen protok krvi u udovima,- bledilo,- bol u stomaku,- proliv.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek:

smanjena koncentracija natrijuma u krvi,- nepravilni srčani ritam atrijalna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole,- ubrzan puls tahikardija,- bol u grudima,- srčani udar infarkt miokarda,- edem pluća,-

torsade de pointes

teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, a manifestuje se bolom

grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca,

slabost insuficijencija srca. Simptomi uključuju kratak dah, umor i otečene članke,- smanjeno dopremanje krvi u krvne sudove creva intestinalna ishemija,- plavičasta prebojenost kože uzrokovana nedostatkom kiseonika cijanoza,- naleti vrućine,- respiratorni distres i respiratorna slabost teškoće pri disanju,- mučnina,- povraćanje,- nekroza kože oštećenje tkiva,- konstrikcija materice hipertonus uterusa,- smanjen protok krvi kroz krvne sudove materice,- nekroza kože oštećenje tkiva na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju lek:

otežano disanje dispnea.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Glypressin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glypressin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisani rastvor treba primeniti odmah nakon mešanja praška i rastvarača.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glypressin

-Jedna bočica sadrži 1 mg terlipresin-acetata što odgovara 0,86 mg terlipresina. Koncentracija rekonstituisanog rastvora je 0,2 mg terlipresin-acetata/mL.- Pomoćne supstance u prašku za rastvor za injekciju su: manitol E421 i hlorovodonična kiselina zapodešavanje pH rastvora.Pomoćne supstance u rastvaraču za rastvor za injekciju su: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH rastvora i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Glypressin i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Prašak za rastvor za injekciju: beli liofilizovani prašak;Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, ukupne zapremine 6 mL; zatvorenasilikoniziranim bromo-butil gumenim zapušačem ružičaste boje sa

kapicom zelene boje.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa plavom ili crnom tačkom, tj. sistemom otvaranja OPC engl.

one-point-cut

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 1 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Spoljašnje pakovanje je višestruko i sastoji se od složive kartonske kutije koja sadrži 5 kartonskih kutija intermedijernog pakovanja, gde svaka sadrži po 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju ukupno 5 bočica, 5 x 1 mg i 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL ukupno 5 ampula, 5 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS D.O.O. BEOGRAD-STARI GRAD, Gospodar Jevremova 47, Beograd

Proizvođač:

1. FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,

Chemin de la Vergognausaz 50,St-Prex, Švajcarska

2. FERRING GMBH,

Wittland 11, Kiel, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457359 2023 59010 007 000 515 021 04 001 od 19.02.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Glypressin je indikovan za terapiju krvarenja iz variksa jednjaka.

Doziranje i način primene

Odrasli:U početku se primenjuje intravenska injekcija leka Glypressin u dozi od 2 mg svaka 4 sata. Terapiju treba održavati dok se ne uspostavi kontrola nad krvarenjem u toku 24 sata, ali terapija ne treba da traje duže od 48 sati. Nakon početne doze, doza se može smanjiti na 1 mg intravenski svaka 4 sata kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 50 kg, ili ukoliko su se ispoljila neželjena dejstva.

Posebne populacije

Starije osobe:

Nema dostupnih podataka o preporukama za doziranje kod starijih osoba.

Pedijatrijska populacija:Nema dostupnih podataka o preporukama za doziranje u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene: intravenska injekcija.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:manitol E421;hlorovodonična kiselina za podešavanje pH rastvora.

Rastvarač:natrijum-hlorid;hlorovodonična kiselina za podešavanje pH rastvora;voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

godine.Ovaj lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, ukupne zapremine 6 mL; zatvorenasilikoniziranim bromo-butil gumenim zapušačem ružičaste boje sa

kapicom zelene boje.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa plavom ili crnom tačkom, tj. sistemom otvaranja OPC engl.

one-point-cut

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 1 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL 1 x 5 mL i Uputstvoza lek.

Spoljašnje pakovanje je višestruko i sastoji se od složive kartonske kutije koja sadrži 5 kartonskihkutijaintermedijernog pakovanja, gde svaka sadrži po 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju ukupno 5bočica, 5 x 1 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL ukupno 5 ampula, 5 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i drugauputstva za rukovanje lekom

Rastvarač se meša sa praškom za injekciju preko gumenog zapušača na bočici. Bistar, bezbojanrastvor mora biti primenjen intravenski odmah nakon rekonstitucije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, uskladu sa važećim propisima.