Glypressin® 1mg/5mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Glypressin®, 1 mg/5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

terlipresin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glypressin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Glypressin

Kako se primenjuje lek Glypressin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glypressin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glypressin i čemu je namenjen

Lek Glypressin sadrži aktivnu supstancu terlipresin.

Lek Glypressin se primenjuje u terapiji krvarenja varikoziteta proširenih krvnih sudova jednjaka.

Varikoziteti jednjaka su prošireni krvni sudovi koji se stvaraju u jednjaku kao komplikacija oboljenja jetre. Oni mogu pući i krvariti, što je ozbiljno i životno ugrožavajuće stanje.Kada se aktivna supstanca terlipresin unese u krvotok, razgrađuje se i oslobađa se supstanca koja se zove lizin vazopresin. Lizin vazopresin deluje na zidove krvnih sudova, i dovodi do njihovog suženja i smanjenogprotoka krvi do zahvaćenih vena, tako da se krvarenje smanjuje.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Glypressin

Lek Glypressin ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na terlipresin acetat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;- ukoliko ste trudni.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Glypressin.Potreban je poseban oprez pri primeni ovog leka:- ukoliko imate povišeni krvni pritisak;- ukoliko imate neko srčano oboljenje;- kod dece i starijih pacijenata, usled nedovoljnog iskustava u primeni terlipresina kod ovih populacijapacijenata;- u slučaju septičnog šoka. Septični šok je ozbiljno stanje koje nastaje kada velika infekcija dovede do niskog

krvnog pritiska i smanjenog protoka krvi.

Tokom terapije lekom Glypressin, potrebno je stalno praćenje krvnog pritiska, brzine srčanih otkucaja pulsi balansa tečnosti.

Drugi lekovi i lek Glypressin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate lekove za srce iz grupe beta-blokatora, jer istovremena primena sa lekom Glypressin dovodi po pojačanog dejstva na smanjenje krvnog pritiska; ili primate lekove za koje se zna da usporavaju srčani ritam bradikardija, kao što su npr. propofol i sufentanil,jer istovremena primena sa lekom Glypressin može izazvati smanjenje brzine otkucaja srca i minutni volumen srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Glypressin se ne sme primenjivati u toku trudnoće, obzirom da terlipresin svojim dejstvom na glatke mišiće materice može dovesti do spontanih pobačaja.Zbog malo podataka o izlučivanju terlipresina u majčino mleko, ne treba ga primenjivati u toku dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja terlipresina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Glypressin sadrži natrijum

Ampula sa 5 mL rastvarača sadrži 17,7 mg natrijuma, što je manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma. Međutim, zbog preporučenog režima doziranja ovog leka, savetuje se oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Glypressin

Lek Glypressin se primenjuje isključivo u bolničkim uslovima od strane kvalifikovanog zdravstvenog osoblja. Rastvarač se meša sa praškom za injekciju preko gumenog zapušača na bočici. Bistar, bezbojanrastvor mora biti primenjen intravenski direktno u krvotok odmah nakon rekonstitucije.

Uobičajena početna doza leka Glypressin usled iznenadnog krvarenja iz variksa jednjaka je 2 mg.Nastavak terapije je obično sa dozom od 1-2 mg svaka 4 sata, sve dok krvarenje ne bude pod kontrolomtokom 24 sata. Terapija traje najduže 48 sati.

Nakon početne doze, doza se može prilagoditi prema Vašoj telesnoj masi ili u odnosu na neželjena dejstva,ukoliko su se ispoljila.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja- Usporen srčani ritam bradikardija- Povišen krvni pritisak- Periferna vazokonstrikcija suženje perifernih krvnih sudova usled čega dolazi do neodgovarajućeg protokakrvi kroz tkiva, koja rezultira bledilom kože- Prolazni grčevi u stomaku- Prolazni proliv- Bledilo lica- Smanjeno dopremanje krvi u periferna tkiva periferna ishemija

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjena koncentracija natrijuma u krvi, ukoliko nivo tečnosti nije praćen;- Nepravilni srčani ritam atrijalna fibrilacija, ventrikularna ekstrasistola;- Ubrzan puls tahikardija;- Bol u grudima;- Srčani udar infarkt miokarda;- Edem pluća;-

Torsade de pointes

teška srčana aritmija koja može ugroziti život pacijenta, a manifestuje se bolom u

grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca;- Srčana slabost insuficijencija. Simptomi uključuju kratak dah, umor i otečene članke;- Smanjeno dopremanje krvi u krvne sudove creva intestinalna ishemija- Plavičasta prebojenost kože uzrokovana nedostatkom kiseonika periferna cijanoza- Naleti vrućine- Respiratorni distres i respiratorna slabost teškoće u disanju- Prolazna mučnina- Prolazno povraćanje- Nekroza kože oštećenje tkiva- Konstrikcija materice hipertonus uterusa- Smanjen protok krvi kroz krvne sudove materice- Nekroza kože oštećenje tkiva na mestu primene injekcije.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano disanje dispneja

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Glypressin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glypressin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon "Važi do:". Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rekonstituisani rastvor treba primeniti odmah nakon mešanja praška i rastvarača.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glypressin

Aktivna supstanca je terlipresin, u obliku terlipresin-acetata. Jedna bočica sa praškom za rastvor za injekciju sadrži 1 mg terlipresin-acetata, što odgovara 0,86 mgterlipresina. Koncentracija rekonstituisanog rastvora za injekciju je 0,2 mg terlipresin-acetata/mL.- Pomoćne supstance u prašku za rastvor za injekciju su: manitol E421 i hlorovodonična kiselina zapodešavanje pH rastvora. Pomoćne supstance u rastvaraču za rastvor za injekciju su: voda za injekcije, natrijum-hlorid ihlorovodonična kiselina za podešavanje pH rastvora.

Kako izgleda lek Glypressin i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.Prašak za rastvor za injekciju: beli liofilizovani prašak;Rastvarač za rastvor za injekciju: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, ukupne zapremine 6 mL; zatvorenasilikoniziranim bromo-butil gumenim zapušačem ružičaste boje sa

kapicom zelene boje.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa plavom ili crnomtačkom, tj. sistemom otvaranja OPC engl.

one-point-cut

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 1 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Spoljašnje pakovanje je višestruko i sastoji se od složive kartonske kutije koja sadrži 5 kartonskih kutijaintermedijernog pakovanja, gde svaka sadrži po 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju ukupno 5 bočica, 5 x 1 mg i 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL ukupno 5 ampula, 5 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD-STARI GRAD,Beograd-Stari grad, Gospodar Jevremova 47/V

Naziv i adresa proizvođača:1. FERRING INTERNATIONAL CENTER SA St-Prex, Chemin de la Vergognausaz 50, Švajcarska

2. FERRING GMBH Kiel, Wittland 11, Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02043-17-001 od 21.08.2018.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Krvarenje iz variksa jednjaka.

Doziranje i način primene

Odrasli:U početku se primenjuje intravenska injekcija leka Glypressin u dozi od 2 mg svaka 4 sata. Terapiju treba održavati dok se ne uspostavi kontrola nad krvarenjem u toku 24 sata, ali terapija ne treba da traje duže od 48 sati. Nakon početne doze, doza se može smanjiti na 1 mg i.v. svaka 4 sata kod pacijenata sa telesnom masom manjom od 50 kg, ili ukoliko su se ispoljila neželjena dejstva.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku

pomoćnih supstanci

Trudnoća.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Tokom terapije, potrebno je pratiti krvni pritisak, srčanu frekvenciju i balans tečnosti.Da bi se izbegla lokalna nekroza na mestu primene injekcije, injekcija se mora primenjivati intravenski. Terlipresin treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa hipertenzijom ili prisutnim srčanim oboljenjima. Kod pacijenata u septičnom šoku sa malim minutnim volumenom srca, terlipresin ne treba primenjivati.

Pedijatrijska populacija i stariji pacijenti:Potreban je poseban oprez pri primeni terlipresina kod dece i starijih pacijenata, pošto je iskustvo u ovim populacijama ograničeno.Nema dostupnih podataka o preporučenom režimu doziranja kod ovih posebnih populacija pacijenata.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Hipotenzivno dejstvo neselektivnih beta-blokatora na venu portu se povećava pri primeni terlipresina.Istovremena primena sa lekovima koji imaju potvrđeno bradikardijsko dejstvo npr. propofol, sufentanil može usporiti srčanu frekvenciju i smanjiti minutni volumen srca. Ova dejstva se javljaju zbog refleksogeneinhibicije srčane aktivnosti putem nerva vagusa usled povećanja krvnog pritiska.

Plodnost, trudnoća i dojenje

TrudnoćaTerapija lekom Glypressin za vreme trudnoće je kontraindikovana videti odeljke

Kontraindikacije

Pretklinički podaci o bezbednosti leka

Sažetku karakteristika leka.

Lek Glypressin može prouzrokovati kontrakcije uterusa i povećanje intrauterinog pritiska u ranoj trudnoći imože smanjiti protok krvi kroz uterus.Lek Glypressin može imati štetno dejstvo na trudnoću i fetus.Spontani abortus i malformacije su primećene kod kunića nakon primene leka Glypressin.

DojenjeNije poznato da li se terlipresin izlučuje u majčino mleko. Izlučivanje terlipresina u majčino mleko nijeispitivano na životinjama. Ne može se isključiti rizik po odojče. Odluku o tome da li nastaviti/prekinutidojenje ili nastaviti/prekinuti terapiju terlipresinom treba doneti uzimajući u obzir korist dojenja za dete ikorist od terapije terlipresinom za ženu.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja terlipresina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće prijavljena neželjena dejstva u kliničkim ispitivanjima učestalost 1-10% su bledilo, povišeni krvni pritisak, abdominalni bol, mučnina, dijareja i glavobolja.Antidiuretičko dejstvo leka Glypressin može izazvati hiponatremiju ukoliko se ne kontroliše balans tečnosti.Tabela: Učestalost neželjenih dejstavaKlase

Često

≥ 1/100 do < 1/10

Povremeno

≥ 1/1000 do< 1/100

Retko

≥ 1/10000 do< 1/1000

Poremećajimetabolizma i ishrane

Hiponatremija,ukoliko balanstečnosti nijepraćen

Poremećajinervnog sistema

Kardiološki poremećaji

AtrijalnafibrilacijaVentrikularnaekstrasistolaTahikardijaBol u grudimaInfarktmiokardaNagomilavanjetečnosti uslededema pluća

Torsade depointes

Srčanainsuficijencija

Vaskularniporemećaji

PerifernavazokonstrikcijaPerifernaishemijaBledilo licaHipertenzija

IntestinalnaishemijaPerifernacijanozaNaleti vrućine

Respiratorni,torakalni imedijastinalniporemećaji

RespiratornidistresRespiratornainsuficijencija

Gastrointestinalniporemećaji

Prolazni grčevi uabdomenuProlazna dijareja

ProlaznamučninaProlaznopovraćanje

Poremećaji kože ipotkožnog tkiva

Nekroza kože

Trudnoća,puerperijum iperinatalna stanja

HipertonusuterusaIshemija uterusa

Opšti poremećajii reakcije namestu primene

Nekroza namestuprimene injekcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

Predoziranje

Preporučena doza 2 mg/4 sata ne sme biti prekoračena zbog rizika od teških neželjenih dejstava nacirkulaciju koji su dozno zavisni.Povišeni krvni pritisak kod pacijenata sa već postojećom hipertenzijom se može kontrolisati sa 150 mikrograma klonidina primenjenog intravenski. Bradikardiju koja zahteva terapiju, treba regulisati atropinom.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:manitol E421;hlorovodonična kiselina za podešavanje pH rastvora.

Rastvarač:voda za injekcije;natrijum-hlorid;hlorovodonična kiselina za podešavanje pH rastvora.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Ovaj lek treba primeniti odmah nakon rekonstitucije.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 ºC u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je:za prašak: bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, ukupne zapremine 6 mL; zatvorenasilikoniziranim bromo-butil gumenim zapušačem ružičaste boje sa

kapicom zelene boje.

za rastvarač: ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL, sa plavom ili crnomtačkom, tj. sistemom otvaranja OPC engl.

one-point-cut

Intermedijerno pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju 1 x 1 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Spoljašnje pakovanje je višestruko i sastoji se od složive kartonske kutije koja sadrži 5 kartonskih kutija intermedijernog pakovanja, gde svaka sadrži po 1 bočicu sa praškom za rastvor za injekciju ukupno 5 bočica, 5 x 1 mg, 1 ampulu sa rastvaračem za rastvor za injekciju od 5 mL ukupno 5 ampula, 5 x 5 mL i Uputstvo za lek.

6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvarač se meša sa praškom za injekciju preko gumenog zapušača na bočici. Bistar, bezbojan rastvor mora biti primenjen intravenski odmah nakon rekonstitucije.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.