Glukoza 5% Vioser 50mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Glukoza 5% Vioser, 50mg/mL, rastvor za infuziju glukoza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glukoza 5% Vioser i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Glukoza 5% Vioser

Kako se primenjuje lek Glukoza 5% Vioser

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glukoza 5% Vioser

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glukoza 5% Vioser i čemu je namenjen

Glukoza 5% Vioser, rastvor za infuziju je sterilni rastvor glukoze u vodi.Koristi se za nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata ne sme da se koristi sam za nadoknadutečnosti/rehidrataciju, bez odgovarajuće nadoknade elektrolita i kao rastvarač za kompatibilne koncentrate lekova.Lek Glukoza 5% Vioser će Vam biti primenjen kroz iglu uvedenu u venu odnosno preko infuzije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Glukoza 5% Vioser

Glukoza 5% Vioser ne treba koristiti:

Lek Glukoza 5% Vioser, rastvor za infuziju ne smete da primite ukoliko imate:- povećanu vrednost šećera u krvi hiperglikemiju koja zahteva više od 6 jedinica insulina na sat kako bi bila pod kontrolom;- povećane koncentracije mlečne kiseline u krvi laktatnu acidozu.

Ne smete da primite veće količine ovog rastvora ako imate:- previše vode u svom organizmu hipotonična hiperhidratacija ili izotonična hiperhidratacija;- akutni zastoj srca akutna srčana insuficijencija;- vodu u plućima plućni edem.

Lek Glukoza 5% Vioser ne smete primenjivati kao monoterapiju za lečenje nedostatka tečnosti, jer ne sadrži soli elektrolite pogledati odeljak

Upozorenja i mere opreza

Lek Glukoza 5% Vioser ne smete primati:

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Glukoza 5% Vioser.Ovaj lek se ne sme primenjivati za lečenje nedostatka tečnosti bez odgovarajuće primene soli videti odeljak

Lek Glukoza 5% Vioser ne treba koristiti

okviru odeljka 2, pošto se na taj način može značajno smanjiti

vrednost soli u Vašoj krvi naročito kalijuma i natrijuma, što može uzrokovati poremećaje u radu srca i oštećenje mozga. Pod rizikom su naročito deca, stariji pacijenti i pacijenti lošeg opšteg stanja.Treba osigurati odgovarajuću nadoknadu soli naročito kalijuma i natrijuma.Vrednost šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita posebno natrijuma i kalijuma i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor. Za tu namenu moguće je da Vam uzmu uzorke krvi.Ukoliko bude potrebno, vrednost šećera u krvi će Vam biti regulisan primenom insulina. Vaš lekar će u tom slučaju uzeti u obzir mogućnost smanjenja koncentracije kalijuma u krvi.

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li je ovaj lek pogodan za Vas ukoliko imate:

šećernu bolest;

bilo koju vrstu poremećaja metabolizma glukoze npr. nakon operacija ili povreda;

oštećenje funkcije bubrega;

stanja koja mogu izazvati visoke koncentracije vazopresina tj. hormona koji reguliše nivo tečnosti u telu.

Prevelike količine vazopresina u organizmu možete imati u nekom od sledećih slučajeva:

ukoliko postanete iznenada i ozbiljno bolesni;

ukoliko imate bol;

ukoliko ste bili podvrgnuti operaciji;

ukoliko imate infekcije, opekotine i moždano oboljenje;

ukoliko imate oboljenja srca, jetre ili bubrega;

ukoliko uzimate određene lekove vidite odeljak

Drugi lekovi i Glukoza 5% Vioser

Navedene situacije mogu povećati rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi i dovesti do glavobolje, povraćanja, konvulzija, letargije, kome, oticanja mozga i smrti. Oticanje mozga povećava rizik od smrti i oštećenja mozga.Osobe sa povećanim rizikom za oticanje mozga su:

Žene posebno u reproduktivnom periodu

Osobe koje imaju problema sa količinom moždane tečnosti, poput meningitisa, krvarenja u lobanji ili oštećenja mozga.

Po pravilu, ovaj lek ne bi trebalo da primate ukoliko imate ili ste nedavno imali moždani udar, osim ako Vaš lekar ne smatra to neophodnim za Vaš oporavak.Ukoliko primate transfuziju krvi, primićete je preko drugog infuzionog seta.Vaš lekar će razmotriti bezbednost rastvorenog ili razblaženog leka u Glukoza 5% Vioser, rastvoru za infuziju.U određenim stanjima bol, anksioznost, stanja posle operacije, mučnina, povraćanje, groznica, sepsa,smanjeni volumen krvi, respiratorni poremećaji, infekcije centralnog nervnog sistema, metabolički poremećaji, hormonalni poremećaji telo može da proizvede veću količinu antidiureznog hormona ADH koji povećava zadržavanje vode. Pored navedenog, kada primamo rastvore sa malom količinom soli, kao što je ovaj lek, koncentracija natrijuma u organizmu može biti jako niska hiponatremija. Ovo stanje može da dovede do glavobolje, mučnine, konvulzije, pospanosti, kome, oticanja mozga izazvanog vodom edem mozga i smrti, što zahteva hitnu medicinsku pomoć.

Budući da deca mogu imati oslabljenu sposobnost regulisanja tečnosti i elektrolita, potrebno je obratiti posebnu pažnju kada im se primenjuje ovaj lek. Nivo telesnih tečnosti, proizvodnja mokraće i vrednostelektrolita u krvi i mokraći će se pažljivo proveravati.

Drugi lekovi i Glukoza 5% Vioser

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate, ukoliko ste ranije uzimali ili planirate da uzimate druge lekove. Vaš lekar će uzeti u obzir mogući uticaj drugih lekova na metabolizam glukoze.

Vaš lekar će Vam uz poseban oprez dati lekove koji utiču na vrednost vazopresina ili povećavaju nivo vazopresina i povećavaju rizik od niske vrednosti natrijuma u krvi, kao što su sledeći lekovi:

Antidijabetici hlorpropamid

Karbamazepin i okskarbazepin, koji se koriste za lečenje epilepsije

Klofibrat, koji se upotrebljava za lečenje visoke vrednosti holesterola u krvi

Lekovi koji se koriste za lečenje raka vinkristin, ifosfamid, ciklofosfamid

Selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina, koji se upotrebljavaju za lečenje depresije

Antipsihotici

Opijati, koji se koriste za lečenje jakih bolova

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAID, koji se upotrebljavaju za lečenje blagih do umerenih bolova i upalnih procesa u telu

Lekovi koji oponašaju ili povećavaju vrednost vazopresina kao što je dezmopresin, koji se koristi za lečenje povećane žeđi i učestalog mokrenja, telmipresin koristi se za lečenje krvarenja iz jednjaka ili oksitocin koji se upotrebljava za pokretanje porođaja

3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, MDMA, “ekstazi”, nelegalna droga

Diuretici lekovi koji se koriste za izbacivanja viška vode iz tela.

Treba uzeti u obzir informacije o bezbednosti rastvorenog ili razblaženog proizvoda u Glukoza 5% Vioser.

Primena leka Glukoza 5% Vioser sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenjivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što primite ovaj lek.

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li smete da primate ovaj rastvor ukoliko ste trudni.

Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li smete da primate ovaj rastvor ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da lek Glukoza 5% Vioser rastvor za infuziju utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Glukoza 5% Vioser

Pre i tokom lečenja, Vaš lekar će pažljivo pratiti ravnotežu tečnosti u krvi, kiselost krvi i urina i vrednost elektrolita u krvi posebno vrednost natrijuma kod pacijenata sa povišenim vrednostima vazopresina ili kod pacijenata koji uzimaju druge lekove koji povećavaju efekat vazopresina.

Doziranje

Vaš lekar će odlučiti koju količinu Glukoza 5% Vioser ćete primiti.Kada se ovaj lek koristi za nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata, količina rastvora koju ćete dobiti zavisi od starosti, težine i Vašeg zdravstvenog i fizičkog stanja, vodeći računa o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.Kada se ovaj lek koristi kao rastvor za rastvaranje drugih lekova, količina rastvora koju ćete primiti zavisi od koncentracije leka koji treba da bude rastvoren ili razblažen, vodeći računa o maksimalnim dozama koje su navedene u daljem tekstu.

Maksimalna dnevna doza

Do 40 mL po kg telesne mase dnevno, što odgovara 2 g glukoze po kg telesne mase dnevno.

Maksimalna brzina infuzije

Do 5 mL po kg telesne mase na sat 5 mL/kg/h, što odgovara 250 mg glukoze po kg telesne mase na sat. Ukupne dnevne potrebe za tečnošću i glukozom se moraju uzeti u obzir.

Upotreba kod dece

slučaju da se Glukoza 5% Vioser primenjuje kod dece, doza treba da bude što je moguće niža. Kada je potrebno, treba dodati soli. Pogledati takođe deo 2 „

Ovaj rastvor je za intravensku primenu odnosno, daje se kroz iglu uvedenu u venu. Može da bude ubrizgan u periferne vene. Međutim, ova mogućnost je ograničena prirodom leka koji se rastvara ili razblažuje u leku Glukoza 5% Vioser.

Ako ste primili više Glukoza 5% Vioser nego što treba

Malo je verovatno da će se to dogoditi budući da će lekar odrediti Vašu dnevnu dozu. Predoziranje glukozom može dovesti do:

visoke vrednosti šećera u krvi hiperglikemija;

izlučivanja glukoze urinom glukozurija;

nedostatka tečnosti sa previsokim vrednostima rastvorenih supstanci hiperosmolarna dehidratacija;

gubitka svesti usled ekstremno visoke vrednosti šećera u krvi ili previše koncentrovanih telesnih tečnosti hiperglikemijska-hiperosmolarna koma.

Predoziranje tečnostima može dovesti do viška tečnosti u telu sa:

povećanom napetošću kože;

teškim i natečenim nogama kongestija vena;

otokom tkiva edem uz mogućnost nakupljanja vode u plućima plućni edem ili otok mozga edem mozga;

nenormalno visokim ili niskim vrednostima elektrolita u krvi, na primer niska vrednost natrijuma hiponatremija ili niska vrednost kalijuma hipokalemija;

poremećajem acido-baznog statusa.

slučaju predoziranja možete imati mučninu ili povraćati i imati grčeve.Dalji znaci predoziranja se mogu javiti u zavisnosti od lekova koji su rastvoreni ili razblaženi u leku Glukoza 5% Vioser.U tom slučaju, infuziju treba usporiti ili zaustaviti.Vaš lekar će odlučiti o mogućem daljem lečenju koje će Vam možda trebati, na primer primena insulina, diuretika lekova za izbacivanje tečnosti ili soli.Za sva dodatna objašnjenja u vezi ovog rastvora, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Glukoza 5% Vioser

Ovaj lek će Vam davati lekar ili medicinska sestra, i to putem kontinuirane infuzije. Ako smatrate da ste zaboravili dozu, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Nepoznato učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

nenormalno visok ili nizak nivo elektrolita u krvi, na primer smanjena koncentracija natrijuma u krvi hiponatremija ili smanjena koncentracija kalijuma u krvi hipokalemija;

bolnički stečen nizak nivo natrijuma u krvi hiponatremija;

oticanje mozga edem mozga zbog izuzetno niskih koncentracija natrijuma u krvi hiponatremična encefalopatija. Ovo stanje može da dovede do trajnog oštećenja mozga i smrti videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Glukoza 5% Vioser

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:

Upotrebiti odmah.

Lek nemojte koristiti ako uočite da rastvor nije bistar ili da sadrži vidljive čestice, odnosno ako je ambalaža oštećena.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glukoza 5% Vioser

Aktivna supstanca je glukoza.Količina aktivne supstance glukoze sadržane u rastvoru Glukoza 5% Vioser je 50mg/mL.Jedan mililitar rastvora sadrži 50 mg glukoze, bezvodne.Pomoćna supstanca je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Glukoza 5% Vioser i sadržaj pakovanja

Rastvor Glukoza 5% Vioser je bistar, bezbojan, vodeni rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca okrugla ili ovalna: 100 mL ili 500 mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u koju je upakovano 10 plastičnih boca od 100 mL ili 10plastičnih boca od 500mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRADMirijevski bulevar 3, Beograd

Naziv i adresa proizvođača:

VIOSER S.A., PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY,

Grčka, Taxiarches Trikala, 9th km National Road Trikala-Larisa

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Glukoza 5% Vioser, rastvor za infuziju, 10x100mL, 50mg/mL: 002823718 2024 od 13.08.2025.

Glukoza 5% Vioser, rastvor za infuziju, 10x500mL, 50mg/mL: 002823917 2024 od 13.08.2025.

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata videti odeljke Doziranje i način primene kao i tačke 4.3 i 4.4 Sažetka

karakteristika leka;

Vehikulum rastvarač/razblaživač za kompatibline koncentrate elektrolita i lekove.

Doziranje i način primene

Doziranje

Pre i tokom primene leka, može biti potrebno praćenje ravnoteže tečnosti, koncentracije glukoze u serumu, koncentracije natrijuma i drugih elektrolita u serumu, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH i kod pacijenata koji istovremeno primenjuju agoniste vazopresina, zbog rizika od hiponatremije.

Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno kod fiziološki hipotoničnih rastvora. Lek

Glukoza 5% Vioser, rastvor za infuziju, može nakon primene postati izrazito hipotoničan zbog metabolizma glukoze u telu videti odeljke 4.4, 4.5 i 4.8 Sažetka karakteristika leka.

Nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata

Doziranje zavisi od starosti, telesne mase, kliničkog i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta. Prateću terapiju treba da odredi stručno lice.

Vehikulum za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove

Kada se lek Glukoza 5% Vioser, rastvor za infuziju, koristi kao vehikulum, njegova zapremina zavisi od željene koncentracije leka koji se u njemu rastvara/razblažuje, uzimajući u obzir maksimalnu dozu koja je navedena u daljem tekstu.- Obratite pažnju, obezbeđivanje celokupne dnevne potrebe za tečnostima samo sa ovim rastvorom je

kontraindikovana. Videti odeljke 4.3 i 4.4 Sažetka karakteristika leka;

Maksimalna dnevna dozaDo 40 mL po kg telesne mase na dan, što odgovara 2 g glukoze po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzijeDo 5 mL po kg telesne mase na sat, što odgovara 0,25 g glukoze po kg telesne mase na sat.

Prilikom primene ovog rastvora moraju se uzeti u obzir ukupne dnevne potrebe za tečnošću i glukozom.

Pedijatrijska populacija

Doziranje zavisi od uzrasta, telesne mase, kliničkog i fiziološkog acido-baznog statusa pacijenta, istovremene terapije i treba da ga odredi lekar sa iskustvom u primeni intravenskih tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

Doziranje ovog leka treba da bude što je moguće više restriktivno i mora biti praćeno odgovarajućom

nadoknadom elektrolita. Videti odeljke 4.3 i 4.4 Sažetka karakteristika leka;

Prilikom primene ovog rastvora moraju se uzeti u obzir ukupne dnevne potrebe za tečnošću i glukozom.

Način primene

Za intravensku upotrebu.

Kada se lek Glukoza 5% Vioser, rastvor za infuziju, koristi kao vehikulum za druge lekove, mogućnost primene tako dobijenog rastvora preko periferne vene zavisi od njegove osmolarnosti.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Kao i kod svih rastvora za parenteralnu primenu, pre nego što se u rastvor dodaju dodatni lekovi, treba oceniti njihovu kompatibilnost sa rastvorom. Lekar će oceniti inkompatibilnost dodatog leka sa Glukoza 5% Vioser rastvorom za infuziju, tako što će proveriti da se boja rastvora nije promenila i/ili da se u rastvoru nije pojavio izvestan talog, nerastvorljivi kompleksi ili kristali. Pre dodavanja leka pogledati prateće uputstvo zaupotrebu.Pre nego što se doda bilo koji lek, proveriti njegovu rastvorljivost i stabilnost u vodi pri pH vrednosti koja je jednaka pH vrednosti Glukoza 5% Vioser rastvora za infuziju.

Kada se rastvoru za infuziju Glukoza 5% Vioser doda kompatibilna formulacija leka, dobijeni rastvor treba primeniti bez odlaganja.

Lekove za koje se zna da nisu kompatibilni - ne treba dodavati.

Rok upotrebe

Rok upotrebe gotovog proizvoda je 36 meseci 3 godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja rastvora za infuziju: Upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Za lek Glukoza 5% Vioser rastvor:Unutrašnje pakovanje je plastična polietilenska boca okrugla ili ovalna: 100 mL ili 500 mL.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u koju je upakovano 10 plastičnih boca od 100mL ili 10 plastičnih boca od 500mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rastvor odbaciti posle prve primene.Preostalu količinu neupotrebljenog rastvora odbaciti.Boca sa delimično iskorišćenim rastvorom se ne sme ponovo povezivati sa setom za infuziju!

Rastvor upotrebiti samo ako je bistar, bez vidljivih čestica i ako je ambalaža neoštećena. Rastvor ne upotrebljavati nakon isteka roka trajanja.Svaka plastična boca ima specijalni zaštitni čep. Neposredno pre upotrebe, zaštitni prsten se uklanja jednostavnim povlačenjem i u otvor za dodavanje lekova

injection port

se umeće špric sa iglom.

Lek primeniti odmah nakon postavljanja infuzionog seta.

Ne koristiti serijski povezane plastične boce. Takva primena može dovesti do razvoja vazdušne embolije usled uvlačenja zaostalog vazduha iz prve boce pre nego što se primena tečnosti iz druge boce završi.Rastvor mora da se primeni pomoću sterilne opreme, uz primenu aseptične tehnike. Oprema se predhodno mora pripremiti tako što će se kroz nju propustiti infuzioni rastvor, kako bi se istisnuo vazduh iz sistema.

Lekovi se mogu dodati pre infuzije ili tokom same infuzije kroz otvor na boci

injection port

Kada se u

rastvor dodaje lek, pre parenteralne primene dobijenog rastvora proveriti njegovu izotoničnost. Bilo koji lek/supstanca koji se dodaje u rastvor mora se pažljivo i potpuno izmešati u aseptičnim uslovima. Rastvori sa dodatim lekovima se moraju iskoristiti odmah, bez odlaganja i ne smeju se čuvati.Dodavanje drugog leka ili nepravilna primena infuzije mogu izazvati febrilnu reakciju uzrokovanu mogućim unosom pirogena u organizam. U slučaju neželjene reakcije, infuziju treba bez odlaganja prekinuti.

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje otpada.