Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Glukoza 10% Fresenius Kabi na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Glukoza 10% Fresenius Kabi kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Glukoza 10% Fresenius Kabi, 100 g/L, rastvor za infuzijuglukoza
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Glukoza 10% Fresenius Kabi i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Glukoza 10% Fresenius Kabi
Kako se primenjuje lek Glukoza 10% Fresenius Kabi
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Glukoza 10% Fresenius Kabi
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Glukoza 10% Fresenius Kabi spada u grupu rastvora za parenteralnu ishranu. To je rastvor za infuziju koji sadrži šećer glukozu i upotrebljava se:
kao rastvarač ili rastvor za razblaživanje kompatibilnih lekova i elektrolita soli
za lečenje hipoglikemije smanjena koncentracija glukoze u krvi
za nadoknadu energije
Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi ne smete primati:
ukoliko ste alergični na glukozu, monohidrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
ukoliko imate sniženu koncentraciju kalijuma u krvi hipokalemija
ukoliko imate povećanu kiselost krvi uzrokovanu metaboličkim poremećajima metabolička acidoza
Obzirom da se primenom rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi u organizam unosi i slobodna voda, Vaš lekar će proveriti pre primene infuzije da li ste u stanju:
hiperhidratacije previše tečnosti u telu
hipotonične dehidratacije gubitak tečnosti obogaćene solima
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekaru, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Glukoza 10% Fresenius Kabi.
Posebno je potrebno obratiti pažnju pri primeni leka Glukoza 10% Fresenius Kabi ako:
imate povećanu osmolalnost seruma hiperosmolalnost
patite od akutne bolesti, bola, post-operativnog stresa, infekcija, opekotina, bolesti centralnog nervnog sistema
imate oboljenje srca, jetre ili bubrega
ste na terapiji lekom koji pojačava efekat vazopresina hormona koji reguliše zadržavanje vode u telu zato što ovo može povećati rizik od niskog nivoa natrijuma u krvi hiponatrijemija stečenih u bolnici takođe videti odeljak Drugi lekovi i Glukoza 10% Fresenius Kabi
Koncentracija šećera u Vašoj krvi, sadržaj tečnosti, elektrolita posebno natrijuma i kalijuma i acido-bazni status biće kontrolisani dok primate ovaj rastvor.
slučaju velikog porasta koncentracije glukoze u krvi, infuziju je potrebno odmah prekinuti i započeti lečenje insulinom.
slučajevima kada je poremećena normalna regulacija sadržaja vode u krvi zbog povećane sekrecije vazopresina, koji se takođe naziva antidiuretski hormon ADH, infuzija tečnosti sa niskom koncentracijom natrijum hlorida hipotonične tečnosti može rezultirati niskim nivoom natrijuma u krvi hiponatriemija. Ovo može dovesti do glavobolje, mučnine, napada, letargije, kome, oticanja mozga moždani edem i smrti; stoga se ovi simptomi akutna simptomatska hiponatrijemska encefalopatija smatraju medicinskim stanjem koje zahteva hitnu pomoć takođe videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“ u daljem tekstu.
Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa bolestima mozga, poput meningitisa, krvarenja u mozgu, kontuzije mozga i edema mozga, posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i po život opasnog oticanja mozga izazvanog akutnom hiponatrijemijom.
Kako primena infuzije velikom brzinom može dovesti do porasta koncentracije glukoze u krvi hiperglikemija, lekar će pažljivo razmotriti primenu glukoze:
ako imate šećernu bolest dijabetes melitus
ako imate intoleranciju na glukozu
ako ste pothranjeni
ako imate nedostatak vitamina B1
slučaju sepse, šoka ili traume
kod povreda glave i mozga
kod edema mozga
Poremećaj iskorišćavanja glukoze netolerancija glukoze može se javiti u stanjima patološkog metabolizma. To se pre svega odnosi na dijabetes melitus i stanja metaboličkog stresa tj. tokom i posle operacija, kod nekih teških bolesti i povreda. Poremećeno metaboličko stanje može dovesti do povećanja koncentracije glukoze u krvi hiperglikemija čak i ako se šećeri ne unose u organizam.
Glukoza predstavlja samo deo parenteralne ishrane. Za kompletnu parenteralnu ishranu potrebna je istovremena primena proteina, soli elektrolita, masti esencijalnih masnih kiselina, vitamina i elemenata u tragovima.
Drugi lekovi i Glukoza 10% Fresenius Kabi
Obavestite Vašeg lekara ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.
slučaju istovremene transfuzije, ovaj lek ne treba primeniti istim setom/sistemom za infuziju zbog mogućepojave pseudoaglutinacije nakupljanje crvenih krvnih zrnaca.
Lekovi koji dovode do pojačanja efekta vazopresina takođe videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“, npr:• Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina npr. antipsihotici, narkotici• Lekovi koji potenciraju dejstvo vazopresina npr. nesteroidni anti-inflamatorni lekovi• Lekovi koji oponašaju dejstvo vazopresina, takozvani analozi vazopresinaDrugi lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije uključujući diuretike i antiepileptike.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Rastvor za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi se može primati tokom trudnoće ili dojenja, pre primene leka obratite se Vašem lekaru. Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom hormon koji se daje da indukuje porođaj i da kontroliše krvarenje zbog rizika od hiponatrijemije.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.
Količina leka koju ćete primiti i brzina infuzije zavisi od Vašeg stanja. Kada se rastvoru leka Glukoza 10% Fresenius Kabi dodaje neki drugi lek, moraju se uzeti u obzir preporuke o doziranju tog leka.Lekar će odrediti dozu, a ukoliko nije drugačije propisano, preporučuje se sledeće doziranje:
Maksimalna brzina infuzije
2,5 mL/kg telesne mase/sat odgovara 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat.
Maksimalna dnevna doza
Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan odgovara 4,0 g glukoze/kg telesne mase/dan može se prekoračiti samo u izuzetnim slučajevima.
Kod odraslih osoba se strogo preporučuje brzina infuzije ne veća od 0,25 g/kg telesne mase po satu ili dnevna doza ne viša od 6,0 g/kg telesne mase.Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, unos ugljenih hidrata treba da bude ograničen na 300 - 400 g/dan u normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje doze može dovesti do pojave neželjenih dejstava, npr. steatoze jetre.
Pedijatrijska populacija
Preporučena maksimalna brzina infuzije mL rastvora po kg telesne mase TM po minuti i maksimalna dnevna doza g glukoze po kg telesne mase za prevremeno rođene bebe i novorođenčad su:
Maksimalna brzina infuzijemL/kg TM/min
Maksimalna dnevna dozag/kg TM/dan
Prevremeno rođene bebeDan 1
0,04 – 0,08
od dana 2 na dalje
0,08 – 0,1min 0,04; max 0,12
11,5 – 14,4min 5,8; max 17,3
Bebe rođene u terminuDan 1
0,025 – 0,05
3,6 – 7,2
od dana 2 na dalje
0,05 – 0,1 min 0,025; max 0,12
7,2 – 14,4min 3,6; max 17,3
Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.
zavisnosti od telesne mase, preporučena maksimalna brzina infuzije mL rastvora po kg telesne mase po minuti i preporučena maksimalna dnevna doza g glukoze po kg telesne mase za odojčad i decu su:
Odojčad i decaPreporuke
Akutna faza
Stabilna faza
Faza oporavka
Do 10 kgMaksimalna brzina infuzije mL/kg TM/min
0,02 – 0,04
0,04 – 0,06
0,06 – 0,1
Maksimalna dnevna doza g/kg TM/dan
2,9 – 5,8
5,8 – 8,6
11 – 30 kgMaksimalna brzina infuzije mL/kg TM/min
0,015 – 0,025
0,02 – 0,04
0,03 – 0,06
Maksimalna dnevna doza g/kg TM/dan
2,2 – 3,6
2,8 – 5,8
4,3 – 8,6
31 – 45 kgMaksimalna brzina infuzije mL/kg TM/min
0,01 – 0,015
0,015 – 0,03
0,03 – 0,04
Maksimalna dnevna doza g/kg TM/dan
1,4 – 2,2
2,2 – 4,3
4,3 – 5,8
>45 kgMaksimalna brzina infuzije mL/kg TM/min
0,005 – 0,01
0,01 – 0,02
0,02 – 0,03
Maksimalna dnevna doza g/kg TM/dan
0,7 – 1,4
1,4 – 2,9
2,9 – 4,3
Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti. Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.
Posebne grupe pacijenata
slučaju poremećaja metabolizma npr. stanje metaboličkog stresa, stanje hipoksije ili insuficijencija organa, dnevnu dozu treba smanjiti na 200 - 300 g glukoze što odgovara 3 g/kg telesne mase/dan kako bi
se izbegla hiperglikemija i rezistencija na insulin. Preporučuje se poseban nadzor radi prilagođavanja doze prema kliničkom stanju pacijenta.
Strogo se preporučuje kontrola koncentracije šećera u krvi tokom primanja rastvora za infuziju ugljenih hidrata.
Način primeneIntravenska primena putem centralne ili periferne vene.
Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, posebno kod primene rastvora savećom koncentracijom glukoze.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Tokom primene rastvora glukoze, zabeležena sledeća neželjena dejstva:
povišena koncentracija glukoze u krvi hiperglikemija
povećano izlučivanje urina poliurija
Lekar će Vas nadzirati tokom primene ovog leka.
Glavobolja, mučnina, napadi, letargija mogu biti uzrokovani niskim koncentracijama natrijuma u krvi. Kada
koncentracija natrijuma u krvi postane veoma niska, voda ulazi u ćelije mozga i one otiču. Ovo rezultuje povećanim pritiskom u lobanji i uzrokuje hiponatrijemijsku encefalopatiju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Glukoza 10% Fresenius Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju, nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da rastvor nije bistar i bezbojan do svetlo žućkast ili ako je ambalaža oštećena.
Šta sadrži lek Glukoza 10% Fresenius Kabi
Aktivna supstanca je glukoza, monohidrat1 mL rastvora za infuziju sadrži 100,0 mg glukoze, bezvodne u obliku 110 mg glukoze, monohidrata.500 mL rastvora za infuziju sadrži 50,0 g glukoze, bezvodne u obliku 55 g glukoze, monohidrata.Energetska vrednost rastvora za infuziju je 1680 kJ/L što odgovara 400 lcal/L.
Pomoćne supstance su: voda za injekcije, hlorovodonična kiselina za podešavanje pH, natrijum-hidroksidza podešavanje pH.
Kako izgleda lek Glukoza 10% Fresenius Kabi i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan do svetlo žućkast rastvor za infuziju.Unutrašnje pakovanje leka je
plastična boca od polietilena PE sa 500 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88b, Beograd
Proizvođač:
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z O.O.,Poljska, Kutno, ul. Sienkiewicza 25
FRESENIUS KABI DEUTSCHLANDGMBH, Nemačka, Friedberg,Freseniusstraße 1
FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L., Italija,Isola della Scala VR, Via Camagre, 41/43
Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01- 02119-18-001 od 30.07.2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Rastvarač ili nosač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove
Terapija hipoglikemije
Primena glukoze za nadoknadu energije
Doziranje i način primene
Možda će biti potrebno pratiti ravnotežu tečnosti, glukozu u serumu, natrijum u serumu i druge elektrolite pre i tokom primene, posebno kod pacijenata sa povećanim neosmotskim oslobađanjem vazopresina sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretskog hormona, SIADH i kod pacijenata koji se leče agonistima vazopresina zbog rizika od hiponatrijemije.
Praćenje koncentracije natrijuma u serumu je posebno važno za proizvode sa nižom koncentracijom natrijuma u poređenju sa koncentracijom natrijuma u serumu. Nakon infuzije leka Glukoza 10% Fresenius Kabi dolazi do brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije. Ovo stanje podstiče efekat povećanog opterećenja organizma tečnošću i može dovesti do teške hiponatrijemije videti odeljke
Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka, Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Neželjena dejstva
Doziranje
Kada se koristi kao nosač ili rastvarač, doziranje zavisi od leka koji se rastvara/razblažuje.
Doziranje rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi zavisi od potreba organizma za tečnošću i elektrolitima.
Treba voditi računa o osnovnim načelima primene i doziranja glukoze, kao i o smernicama za nadoknadu tečnosti u organizmu.
Odrasli i adolescenti stariji od 15 godina
Ukoliko nije drugačije propisano od strane lekara, preporučuje se sledeće doziranje:
Maksimalna brzina infuzije:2,5 mL/kg telesne mase/sat odgovara 0,25 g glukoze/kg telesne mase/sat.
Maksimalna dnevna doza:Maksimalna dnevna doza od 40 mL/kg telesne mase/dan odgovara 4,0 g glukoze/kg telesne mase/dan može se prekoračiti samo u izuzetnim slučajevima.
Kod odraslih osoba se strogo preporučuje brzina infuzije ne veća od 0,25 g/kg telesne mase po satu ili dnevna doza ne viša od 6,0 g/kg telesne mase.Uzimajući u obzir maksimalnu brzinu metaboličke oksidacije, unos ugljenih hidrata treba da bude ograničen na 300 - 400 g/dan u normalnim metaboličkim uslovima. Prekoračenje doze može dovesti do pojave neželjenih dejstava, npr. steatoze jetre.
Pedijatrijska populacija
Preporučena maksimalna brzina infuzije mL rastvora po kg telesne mase TM po minuti i maksimalna dnevna doza g glukoze po kg telesne mase za prevremeno rođene bebe i novorođenčad su:
Maksimalna brzina infuzijemL/kg TM/min
Maksimalna dnevna dozag/kg TM/dan
Prevremeno rođene bebeDan 1
0,04 – 0,08
od dana 2 na dalje
0,08 – 0,1min 0,04; max 0,12
11,5 – 14,4min 5,8; max 17,3
Bebe rođene u terminuDan 1
0,025 – 0,05
3,6 – 7,2
od dana 2 na dalje
0,05 – 0,1 min 0,025; max 0,12
7,2 – 14,4min 3,6; max 17,3
Kada se primenjuje ovaj rastvor, mora se uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.
zavisnosti od telesne mase, preporučena maksimalna brzina infuzije mL rastvora po kg telesne mase po minuti i preporučena maksimalna dnevna doza g glukoze po kg telesne mase za odojčad i decu su:
Odojčad i decaPreporuke
Akutna faza
Stabilna faza
Faza oporavka
Do 10 kgMaksimalna brzina infuzije mL/kg TM/min
0,02 – 0,04
0,04 – 0,06
0,06 – 0,1
Maksimalna dnevna doza g/kg TM/dan
2,9 – 5,8
5,8 – 8,6
11 – 30 kgMaksimalna brzina infuzije mL/kg TM/min
0,015 – 0,025
0,02 – 0,04
0,03 – 0,06
Maksimalna dnevna doza g/kg TM/dan
2,2 – 3,6
2,8 – 5,8
4,3 – 8,6
31 – 45 kgMaksimalna brzina infuzije mL/kg TM/min
0,01 – 0,015
0,015 – 0,03
0,03 – 0,04
Maksimalna dnevna doza g/kg TM/dan
1,4 – 2,2
2,2 – 4,3
4,3 – 5,8
>45 kgMaksimalna brzina infuzije mL/kg TM/min
0,005 – 0,01
0,01 – 0,02
0,02 – 0,03
Maksimalna dnevna doza g/kg TM/dan
0,7 – 1,4
1,4 – 2,9
2,9 – 4,3
Akutna faza je definisana kao faza resuscitacije, kada pacijentu treba vitalna podrška organa sedacija, mehanička ventilacija, vazopresori, nadoknada tečnosti. Stabilna faza je definisana kao faza kada je pacijent stabilan, sa ili bez vitalne podrške. Faza oporavka je definisana kao faza kada se pacijent mobilizuje.
Posebne grupe pacijenata
slučaju poremećaja metabolizma npr. stanje metaboličkog stresa, stanje hipoksije ili insuficijencija organa, dnevnu dozu treba smanjiti na 200 - 300 g glukoze što odgovara 3 g/kg telesne mase/dan kako bi se izbegla hiperglikemija i rezistencija na insulin. Preporučuje se poseban nadzor radi prilagođavanja doze prema kliničkom stanju pacijenta.
Strogo se preporučuje kontrola koncentracije šećera u krvi tokom primanja rastvora za infuziju ugljenih hidrata.
Način primeneIntravenska primena putem centralne ili periferne vene.
Radi prevencije predoziranja preporučuje se upotreba infuzionih pumpi, posebno kod primene rastvora savećom koncentracijom glukoze.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
Hipokalemija bez istovremene nadoknade elektrolita
Metabolička acidoza
Unos slobodne vode u organizam, povezan sa primenom rastvora za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi kontraindikovan je kod sledećih stanja:
Hiperhidratacija
Hipotonična dehidracija
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Potrebno je redovno pratiti kliničko stanje pacijenta i laboratorijske parametre ravnotežu tečnosti, koncentraciju elektrolita u krvi i urinu,glukozu u krvi, glukozu i aceton u urinu, kalijum i fosfate u plazmi kao i acido-baznu ravnotežu, Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente u stanju hiperosmolarnosti.
Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega, doza leka Glukoza 10% Fresenius Kabi se mora pažljivo prilagoditi, u skladu sa individualnim potrebama, stepenom insuficijencije i vrstom suplementarne terapije.
Ukoliko dođe do velikog porasta koncentracije glukoze u krvi, potrebno je prekinuti infuziju i dati insulin pacijentu. Ukoliko je potrebno, uključiti i parenteralnu suplementaciju kalijumom.
Kod dijabetičara je neophodno pratiti koncentraciju glukoze u krvi i eventualno prilagoditi dozu insulina.
Kako brza infuzija može dovesti do hiperglikemije, rastvore glukoze treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji boluju od dijabetes melitusa, zatim kod stanja intolerancije glukoze, pothranjenosti, hipovitaminoze vitamina B1, sepse, šoka ili traume.
Nagli prekid infuzije velike brzine može dovesti do hipoglikemije, posebno kod pacijenata sa poremećajem metabolizma glukoze.
Glukoza predstavlja deo parenteralne ishrane. Za kompletnu parenteralnu ishranu potrebna je istovremena primena proteina, elektrolita, esencijalnih masnih kiselina, vitamina i elemenata u tragovima.
infuzija glukoze od 5% je izotonična. Rastvori glukoze sa većom koncentracijom glukoze su hipertonični.
Međutim, u organizmu tečnost koja sadrži glukozu može dovesti do efekta povećanog opterećenja organizma tečnošću zbog brzog aktivnog transporta glukoze u ćelije tela. Ovo stanje može dovesti do teške hiponatrijemije videti odeljak
Doziranje i način primene
zavisnosti od toničnosti rastvora, zapremine i brzine infuzije i od osnovnog kliničkog stanja pacijenta i sposobnosti metabolizma glukoze, intravenska primena glukoze može izazvati poremećaje elektrolita, što je najvažnije hipo ili hiperosmotsku hiponatriemiju.
Hiponatremija:Pacijenti sa neosmotskim oslobađanjem vazopresina npr. kod akutne bolesti, bola, postoperativnog stresa, infekcija, opekotina i bolesti CNS-a, pacijenti sa bolestima srca, jetre i bubrega i pacijenti izloženi agonistima vazopresina videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
posebno su
izloženi riziku od akutne hiponatrijemije nakon infuzije hipotoničnih tečnosti.
Akutna hiponatrijemija može dovesti do akutne hiponatriemske encefalopatije edema mozga koju karakterišu glavobolja, mučnina, napadi, letargija i povraćanje. Pacijenti sa edemom mozga izloženi su posebnom riziku od teških, ireverzibilnih i životno ugrožavajućih povreda mozga.
Deca, žene u reproduktivnom periodu i pacijenti sa smanjenim cerebralnim popuštanjem npr. meningitisom, intrakranijalnim krvarenjem i cerebralnom kontuzijom posebno su izloženi riziku od ozbiljnog i životno ugrožavajućeg otoka mozga izazvanog akutnom hiponatriemijom.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Zbog rizika od nastanka pseudoaglutinacije, u slučaju istovremene transfuzije, rastvori glukoze ne smeju biti primenjeni istim setom/sistemom za infuziju.
Lekovi koji dovode do pojačanog efekta vazopresina
Dole navedeni lekovi pojačavaju efekat vazopresina, što dovodi do smanjenog renalnog izlučivanja vode bez elektrolita i povećava rizik od hiponatrijemije stečene u bolnici nakon neadekvatno izbalansiranog lečenja i.v. tečnošću videti odeljke
Doziranje i način primene
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Neželjena dejstva
Lekovi koji stimulišu oslobađanje vazopresina, npr: hlorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotici, narkotici
Lekovi koji potenciraju delovanje vazopresina, npr: hlorpropamid, NSAIL, ciklofosfamid
Analozi vazopresina, npr: desmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin
Ostali lekovi koji povećavaju rizik od hiponatrijemije takođe uključuju diuretike i antiepileptike kao što je okskarbazepin.
Plodnost, trudnoća i dojenje
Rastvori za infuziju glukoze se mogu bezbedno primenjivati tokom trudnoće i dojenja ukoliko se poštuju preporuke i ograničenja za doziranje, kontraindikacije, kao i opšte mere opreza.
Lek Glukoza 10% Fresenius Kabi treba primenjivati sa posebnom pažnjom kod trudnica tokom porođaja, posebno ako se primenjuje u kombinaciji sa oksitocinom zbog rizika od hiponatrijemije videti odeljke
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija i Neželjena dejstva
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Rastvor za infuziju Glukoza 10% Fresenius Kabi nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su opisana kod primene rastvora za infuziju glukoze:
Klasa sistema organa
Simptomi MedDRA
Učestalost
Poremećaj metabolizma i ishrane
Hiponatrijemija stečena u bolnici*
Poremećaji nervnog sistema
Akutna hiponatrijemijska encefalopatija*
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Česta do veoma česta
Poremećaji metabolizma i ishrane
Hiperglikemija
*Hiponatrijemija stečena u bolnici može izazvati ireverzibilna oštećenja mozga i smrt, usled razvoja akutne hiponatrijemijske encefalopatije, učestalost je nepoznata videti odeljke
Doziranje i način primene
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rs
e-mail: [email protected]
Predoziranje
Predoziranje može dovesti do hiperglikemije, glukozurije, poliurije, hiperhidracije i poremećaja ravnoteže elektrolita.
slučaju predoziranja visokim koncentracijama rastvora glukoze moguća je pojava hiperosmolarnosti i hiperglikemijske/hiperosmolarne kome.
zavisnosti od težine simptoma, dozu glukoze treba smanjiti, a po potrebi primeniti insulin i elektrolite.
Lista pomoćnih supstanci
Voda za injekcije Hlorovodonična kiselina za podešavanje pHNatrijum-hidroksid za podešavanje pH
Inkompatibilnost
Lekar treba da proveri inkompatibilnost razblaženih/rastvorenih lekova proveravajući da li je došlo do promene boje i/ili taloženja, pojave nerastvornog kompleksa ili kristala.
Kiselost rastvora glukoze može dovesti do inkompatibilnosti pri mešanju sa drugim lekovima.
Nakon razblaženja/rastvaranja drugih lekova, rastvor treba primeniti odmah.
nedostatku studija o kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
godine.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak
Rok upotrebe
Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje leka je
plastična boca od polietilena PE sa 500 mL rastvora za infuziju.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi: 10 plastičnih boca od 500 mL i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga
uputstva za rukovanje lekom
Ostatak leka nakon jednokratne upotrebe je potrebno odbaciti.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu savažećim propisima.
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00245-2020-8-003 od 04.12.2020.