Gluformin® 1000mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gluformin

1000 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gluformin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gluformin

Kako se uzima lek Gluformin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gluformin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gluformin i čemu je namenjen

Lek Gluformin sadrži aktivnu supstancu metformin-hidrohlorid, lek koji se koristi u lečenju šećerne bolesti dijabetes. Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidi.

Insulin je hormon koji proizvodi pankreas gušterača i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu šećer iz krvi. Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.Ukoliko imate dijabetes, Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina koji omogućava prelazak glukoze šećera iz krvi u ćelije tela ili Vaše telo nije u stanju da koristi insulin koji je nastao u dovoljnoj meri. Sve ovo dovodi do povećane vrednosti glukoze u Vašoj krvi. Lek Gluformin pomaže da se vrednost glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnim vrednostima.

Ukoliko ste gojazna odrasla osoba, uzimanje leka Gluformin tokom dužeg perioda, takođe pomaže da se smanji rizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Primena leka Gluformin udružena je sa održavanjem stabilne telesne mase ili sa umerenim smanjenjem telesne mase.

Lek Gluformin se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tipa 2 koji se još zove i „insulin nezavisni dijabetes“ kada dijeta ili fizička aktivnost nisu dovoljni da se postigne odgovarajuća kontrola vrednosti šećera u krvi. Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da uzimaju samo lek Gluformin ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin. Deca uzrasta 10 godina i više, kao i adolescenti mogu da uzimaju samo lek Gluformin, ili u kombinaciji sa insulinom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gluformin

Lek Gluformin ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na metformin-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

imate problema sa jetrom;

imate teško oštećenje funkcije bubrega;

imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. teškom hiperglikemijom veoma povećane vrednosti glukoze u krvi, mučninu, povraćanje, proliv, nagli gubitk telesne mase, laktatnu acidozu vidite u nastavku „Rizik od laktatne acidoze”, ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju „ketonska tela“ nagomilavaju u krvi i mogu da dovedu do tzv. dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili ili Vaš dah ima neobičan voćni miris;

ste izgubili suviše vode iz organizma dehidratacija, na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta zaredom. Dehidratacija može dovesti do problema sa bubrezima koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti u nastavku odeljak „Upozorenja i mere opreza“;

imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća, bronhija ili bubrega. Teške infekcije mogu dovesti do problema sa bubrezima koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti u nastavku odeljak„Upozorenja i mere opreza”;

ukoliko se lečite zbog akutne srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate teških problema sa cirkulacijom kao što je šok ili imate teškoće sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i dovesti do rizika od pojave laktatne acidoze vidite odeljaku „Upozorenja i mere opreza”;

konzumirate velike količine alkohola.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimateovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Gluformin.

Rizik od laktatne acidoze

Lek Gluformin može izazvati veoma retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vam bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od pojave laktatne acidoze je povećan kod nekontrolisanog dijabetesa, teških infekcija, produženog gladovanja ili prekomernog unosa alkohola,dehidratacije, problema sa jetrom ili bilo kog medicinskog stanja u kome određeni deo tela ima smanjenu snabdevenost kisonikom kao npr. teško akutno oboljenje srca.Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku sa grčevima mišića, osećaj opšte slabosti sa teškimzamorom i otežanim disanjem, snižena telesna temperatura i usporen rad srca.

Ukoliko se ovo Vama dogodi, verovatno Vam je potrebno hitno lečenje, pošto laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Gluformin i obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Prestanite nakratko da uzimate lek Gluformin ukoliko imate stanje koje može biti povezano sa dehidracijom značajan gubitak telesnih tečnosti kao što su teško povraćanje, proliv, povišena telesna temperatura, izloženost toploti ili ukoliko unosite manje tečnosti nego što je uobičajeno. Obratite se svom lekaru za dalja uputstva.

Lek Gluformin sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju smanjena vrednost glukoze u krvi. Međutim, ako uzimate lek Gluformin zajedno sa drugim lekovima derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi za lečenjedijabetesa, može doći do pojave hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentraciji, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

Tokom lečenja lekom Gluformin, Vaš doktor će proveriti funkciju Vaših bubrega, najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje funkcije bubrega.

Primena leka Gluformin može dovesti do smanjenja vrednosti vitamina B

U slučaju sumnje na smanjenje

vrednosti vitamina B

Vaš lekar će kontrolisati vrednost ovog vitamina u krvi.

Obavezno se obratite lekaru za savet ukoliko:

imate pregled kao što je rentgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva ubrizgavanje u krvotok kontrastnih sredstava koja sadrže jod;

imate operaciju pod opštom anestezijom.

Morate prestati sa uzimanjem leka Gluformin određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda. Važno je da precizno pratite uputstva Vašeg lekara.

Ukoliko imate stabilnu hroničnu srčanu insuficijenciju, metformin možete koristiti uz redovno praćenje srčane i bubrežne funkcije.

Drugi lekovi i lek Gluformin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primer prilikom pregleda kao što su snimanje rentgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem leka Gluformin

određeni vremenski period pre i posle ispitivanja kontrastnim sredstvom. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti, a kada nastaviti sa uzimanjem leka Gluformin.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova i lek Gluformin u isto vreme. Možda će biti neophodna češča kontrola vrednosti glukoze u krvi, ili će Vaš lekar prilagoditi dozu leka Gluformin.Posebno je važno sledeće lekove primenjivati uz oprez:

lekovi koji se koriste za izbacivanje vode iz organizma povećanim stvaranje mokraće diuretici;

lekove koji se primenjuju za lečenje bola i zapaljenskih procesa NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib;

određeni lekovi koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II;

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin koji se koristi za lečenju astme;

kortikosteroidi koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma;

lekovi koji mogu dovesti do promene količine leka Gluformin u krvi, posebno ukoliko imate smanjenu funkciju bubrega kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib;

drugi lekovi koji se koriste za lečenju dijabetesa.

Uzimanje leka Gluformin sa alkoholom

Izbegavajte prekomeran unos alkohola dok uzimate lek Gluformin. To može povećati rizik od pojave laktatne acidoze vidite odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Insulin je lek izbora za kontrolu dijabetesa tokom trudnoće. Obavestite lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam lekar može promeniti terapiju.Ne preporučuje se primena leka Gluformin tokom dojenja ili ukoliko planirate da dojite Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gluformin sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju veoma smanjena vrednost šećera u krvi. To znači da lek Gluformin nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko uzimate lek Gluformin zajedno sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju kao što su derivati sulfoniluree, insulin, meglitinidi.

Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom.

Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.

3. Kako se uzima lek Gluformin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Gluformin se dozira individualno, sa postepenim povećanjem doze ukoliko je potrebno.

Monoterapija ili kombinovana terapija sa drugim oralnim antidijabeticima:

Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg metformin-hidrohlorida, 2 do 3 puta dnevno, a posle 10 do 15 dana, dozu treba prilagoditi na osnovu merenja vrednosti glukoze u krvi. Maksimalna preporučena dnevna doza leka Gluformin iznosi 3 g, podeljena u 3 pojedinačne doze.

Kombinovana terapija sa insulinom:

Metformin i insulin se mogu primeniti u kombinaciji kako bi se postigla bolja kontrola vrednosti glukoze u krvi. U tim slučajevima, lek Gluformin se primenjuje u uobičajenoj početnoj dozi od 500 mg ili 850 mg, 2-3 puta dnevno, dok se doza insulina prilagođava na bazi merenja vrednosti glukoze u krvi.

Starije osobe

Usled mogućnosti postojanja poremećaja funkcije bubrega kod starijih osoba, dozu leka Gluformin treba prilagoditi funkciji bubrega. Potrebna je redovna kontrola funkcije bubrega tokom lečenja.

Deca i adolescenti

Monoterapija ili kombinovana terapija sa insulinom:

Lek Gluformin se može primenjivati kod dece počev od uzrasta od 10 godina i kod adolescenata.Uobičajena početna doza je 500 mg ili 850 mg jednom dnevno, a nakon 10 do 15 dana dozu treba prilagoditi na osnovu merenja vrednosti glukoze u krvi. Maksimalna preporučena dnevna doza metformina je 2 g dnevno, podeljena u 2 ili 3 pojedinačne doze.

Ukoliko, posle određenog vremena imate utisak da lek na Vas deluje ili suviše jako ili suviše slabo, obavezno se obratite svom lekaru.

Film tablete se, po potrebi, mogu podeliti na pola i time obezbediti dozu 500 mg metformin-

hidrohlorida, dok se doza 850 mg ne može postići pomoću leka Gluformin.

Medicinsko praćenje

Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati vrednost glukoze u krvi kako bi prilagodio dozu leka Gluformin toj vrednosti. Vodite računa o tome da se redovno konsultujete sa svojim lekarom. Ovo je naročito važno kod dece i adolescenata ili ukoliko ste starija osoba.

Lekar će Vam takođe, najmanje jednom godišnje proveravati funkciju bubrega. Ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vam funkcija bubrega nije očuvana, ova ispitivanja ćete morati češće da vršite.

Dozu leka Gluformin treba uzeti uz ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode.

Ukoliko Vam je propisano uzimanje leka u jednoj dozi, najbolje je da je uzimate ujutru uz doručak.

Ukoliko Vam je propisano uzimanje leka u dve doze, prvu dozu uzmite ujutru uz doručak a drugu uveče uz večeru.

Ukoliko Vam je propisano uzimanje leka u tri doze, prvu dozu uzmite ujutru uz doručak, drugu u podne uz ručak a treću uveče uz večeru.

Ako ste uzeli više leka Gluformin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Gluformin nego što treba mogu se pojaviti simptomi laktatne acidoze. Simptomi laktatne acidoze su nespecifični kao što su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, osećaj opšteslabosti sa izraženim zamorom i teškoćama pri disanju. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperatura i usporen srčani rad. Ukoliko Vam se ispolji neki od ovih simptoma, potrebno je da se hitno obratite za medicinsku pomoć zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka, odmah se obratite Vašem lekaru ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gluformin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gluformin

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom primene leka:

Lek Gluformin može uzrokovati veoma retko može da se javi kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji uzimaju lek ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“. Ukoliko se ovo desi, morate

prestati sa uzimajem leka Gluformin i odmah

se obratiti lekaru ili otići u najbližu bolnicu,

obzirom na to da laktatna acidoza može dovesti do kome.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Problemi sa varenjem kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku i gubitak apetita najčešće se javljaju na početku lečenja i u najvećem broju slučajeva spontano prestaju. Od pomoći je ako se doza podelina više pojedinačnih tokom dana i ako uzimate tablete za vreme ili odmah posle obroka.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u čulu ukusa, smanjenje ili suviše smanjene vrednosti vitamina B

krvi simptomi mogu

uključivati izraziti zamor, bol i crvenilo jezika glositis, trnjenje i bockanje parestezija ili bledu ili žutu prebojenost kože.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Izolovani slučajevi poremećaja testova funkcije jetre ili hepatitis zapaljenje jetre koji mogu prouzrokovati zamor, gubitak apetita, gubitak telesne mase, sa ili bez pojave žute prebojenosti kože ili beonjača.Reakcije kože kao što su crvenilo, svrab ili osip praćen svrabom koprivnjača.

Deca i adolescenti

Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece i adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbija

website: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gluformin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gluformin posle isteka roka naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum istekaroka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gluformin

Aktivna supstanca je:

film tableta sadrži:metformin-hidrohlorid

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Hipromeloza 15000 mPas, povidon K-value 25, magnezijum-stearat.

Film obloga tablete:Оpadry White

hipromeloza 5 mPas; makrogol 6000; titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Gluformin i sadržaj pakovanja

Bele, duguljaste film tablete, sa jedne strane utisnuta podeona linija a sa druge podeona linija između dve fasete. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al sa 15 film tableta. Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta

ukupno 30 film tableta

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03379-22-001 оd 03.08.2023.