Gluformin® 1000mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

1000 mg, film tablete

INN: metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Gluformin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gluformin

Kako se uzima lek Gluformin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Gluformin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gluformin i čemu je namenjen

Lek Gluformin sadrži aktivnu supstancu metformin, lek za lečenje šećerne bolesti dijabetesa. Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidi. Insulin je hormon koji proizvodi pankreas i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu šećer iz krvi. Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.Ukoliko imate dijabetes, u Vašem pankreasu ne nastaje dovoljno hormona insulina koji omogućava prelazak glukoze šećera iz krvi u ćelije tela ili Vaše telo nije u stanju da koristi insulin koji je nastao u dovoljnoj meri. Sve ovo dovodi do povećane koncentracije glukoze u Vašoj krvi. Lek Gluformin pomaže da se koncentracija glukoze u krvi smanji do vrednosti koje su što bliže normalnim vrednostima.

Ukoliko ste odrasla gojazna osoba, uzimanje leka Gluformin u dužem vremenskom periodu takođe smanjuje rizik od komplikacija dijabetesa. Primena leka Gluformin udružena je sa održavanjem stabilne telesne mase ili blagim smanjenjem telesne mase.

Lek Gluformin se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tipa 2 koji se još zove i „insulin nezavisni dijabetes“ kada dijeta ili fizička aktivnost nisu dovoljni da se postigne odgovarajuća kontrola koncentracije šećera u krvi. Pre svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da uzimaju samo lek Gluformin ili u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje dijabetesa lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin. Deca starosti 10 godina i više, kao i adolescenti mogu da uzimaju samo lek Gluformin, ili u kombinaciji sa insulinom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gluformin

Lek Gluformin ne smete uzimati ukoliko:

ste alergični preosetljivi na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

imate problema sa jetrom

imate teško oštećenu funkciju bubrega

imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. teškom hiperglikemijom visoka koncentracija glukoze u krvi, mučninom, povraćanjem, dehidratacijom, brzim gubitkom telesne mase, laktatnom acidozom, ili ketoacidozom. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju „ketonska tela“ nagomilavaju u krvi i mogu da dovedu do tzv. dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan acetonski zadah

ste izgubili suviše vode iz organizma dehidratacija, na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta zaredom. Dehidratacija može dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti u odeljku Upozorenja i mere opreza

imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća, bronhija ili bubrega. Teške infekcije mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti u odeljku Upozorenja i mere opreza

konzumirate velike količine alkohola

Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Obratite pažnju na poseban rizik od laktatne acidoze

Lek Gluformin može izazvati vrlo retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno. Rizik od pojave laktatne acidoze je povećan u slučaju loše kontrolisanog dijabetesa, teških infekcija, produženog gladovanja ili prekomernog unosa alkohola, dehidratacije, problema sa jetrom ili bilo kog medicinskog stanja u kome je deo tela slabije oksigenisan kao npr. teško akutno oboljenje srca.Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u trbuhu sa grčevima mišića, opšta slabost sa izraženim osećajem umora i otežanim disanjem.

Ukoliko se ovo Vama dogodi, verovatno Vam je potrebno hitno lečenje, pošto laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Gluformin i kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.

Lek Gluformin sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju nizak nivo glukoze u krvi. Međutim, ako uzimate lek Gluformin zajedno sa drugim lekovima derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi za terapiju dijabetesa, može doći do pojave hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentraciji, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

Tokom lečenja lekom Gluformin ,Vaš doktor će proveriti finkciju Vaših bubrega, najmanje jednom godišnje ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje funkcije buibrega.

Obavezno se obratite lekaru za savet ukoliko:

imate pregled kao što je rentgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva ubrizgavanje u krvotok kontrastnih sredstava koja sadrže jod

imate operaciju pod opštom anestezijom

Morate prestati sa uzimanjem leka Gluformin određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda. Važno je da precizno pratite instrukcije Vašeg lekara.

Drugi lekovi i Gluformin

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primer prilikom pregleda kao što su snimanje rentgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem leka Gluformin određeni vremenski period pre i posle pregleda. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti, a kada nastaviti sa uzimanjem leka Gluformin.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova i Gluformin u isto vreme. Možda će biti neophodna češča kontrola koncentracije glukoze u krvi, ili će Vaš lekar prilagoditi dozu leka Gluformin.

lekovi koji mogu da utiču na funkciju bubrega npr. lekovi iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, selektivni inhibitori ciklooksigenaze tip II, ACE inhibitori, antagonisti angiotenzin II receptora, diuretici, posebno diuretici Henleove petlje

lekovi koji mogu da utiču na koncentraciju šećera u krvi kortikosteroidi, simpatomimetici

lekovi koji mogu da utiču na transportere organskih katjona tako što inhibiraju ili pojačavaju njihovu aktivnost kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib

Uzimanje leka Gluformin sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte uzimanje alkohola tokom uzimanja leka Gluformin. To može povećati rizik od pojave laktatne acidoze videti odeljak Upozorenja i mere opreza.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Insulin je lek izbora za kontrolu dijabetesa tokom trudnoće. Obavestite lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam lekar može promeniti terapiju.Ne preporučuje se primena leka Gluformin tokom dojenja ili ukoliko planirate da dojite Vašu bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gluformin sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju veoma niska koncentracija šećera u krvi. To znači da lek Gluformin nema uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite lek Gluformin zajedno sa drugim lekovima u terapiji dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju kao što su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi.

Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom.

Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.

3. Kako se uzima lek Gluformin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Gluformin se dozira individualno, sa postepenim povećanjem doze ukoliko je potrebno.

Monoterapija ili kombinovana terapija sa drugim oralnim antidijabeticima:

Uobičajena početna doza je 500 mg 2 do 3 puta dnevno, a posle 10 do 15 dana, dozu treba prilagoditi na osnovu merenja koncentracije glukoze u krvi. Maksimalna preporučena dnevna doza leka Gluformin iznosi 3 g, podeljena u 3 pojedinačne doze.

Kombinovana terapija sa insulinom:

Metformin i insulin se mogu primeniti u kombinaciji kako bi se postigla bolja kontrola koncentracije glukoze u krvi. U tim slučajevima, lek Gluformin se primenjuje u uobičajenoj početnoj dozi od 500 mg, 2-3 puta dnevno, dok se doza insulina prilagođava na bazi merenja koncentracije glukoze u krvi.

Starije osobe

Usled mogućnosti postojanja poremećaja funkcije bubrega kod starijih osoba, dozu leka Gluformin treba prilagoditi bubrežnoj funkciji. Potrebna je redovna kontrola funkcije bubrega tokom terapije.

Deca i adolescenti

Monoterapija ili kombinovana terapija sa insulinom:

Lek Gluformin se može primenjivati kod dece počev od uzrasta od 10 godina i kod adolescenata.

Uobičajena početna doza je 500 mg jednom dnevno, a posle 10-15 dana dozu treba prilagoditi na osnovu merenja glukoze u krvi. Maksimalna preporučena dnevna doza metformina je 2 g dnevno, podeljena u 2 ili 3 pojedinačne doze.

Ukoliko, posle određenog vremena imate utisak da lek na Vas deluje ili suviše jako ili suviše slabo, obavezno se obratite svom lekaru.

Medicinsko praćenje

Vaš lekar će Vam redovno kontrolisati koncentraciju glukoze u krvi kako bi prilagodio dozu leka Gluformin toj koncentraciji. Vodite računa o tome da se redovno konsultujete sa svojim lekarom. Ovo je naročito važno kod dece i adolescenata ili ukoliko ste starija osoba.

Lekar će Vam takođe, najmanje jednom godišnje proveravati funkciju bubrega. Ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vam bubrezi ne funkcionišu normalno, ova ispitivanja ćete morati češće da vršite.

Dozu leka Gluformin treba uzeti uz ili nakon obroka sa dovoljnom količinom vode.

Ukoliko Vam je propisano uzimanje leka u jednoj dozi, najbolje je da je uzimate ujutru uz doručak

Ukoliko Vam je propisano uzimanje leka u dve doze, prvu dozu uzmite ujutru uz doručak a drugu uveče uz večeru

Ukoliko Vam je propisano uzimanje leka u tri doze, prvu dozu uzmite ujutru uz doručak, drugu u podne uz ručak a treću uveče uz večeru

Ako ste uzeli više leka Gluformin nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Gluformin nego što treba mogu se pojaviti simptomi laktatne acidoze. Simptomi laktatne acidize su nespecifični kao što su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšta slabost sa izraženim osećajem umora i otežanim disanjem. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperature i usporen srčani rad. Ako osetite neke od ovih simtoma, odmah potražite medicinsku pomoć, budući da laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prekinite sa uzimanjem leka, kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gluformin

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gluformin

Čak i ako se dobro osećate, nemojte prestati da uzimate lek bez konsultacije sa lekarom. Važno je da se pridržavate uputstva koje Vam je dao Vaš lekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti tokom primene leka:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku i gubitak apetita najčešće se javljaju na početku lečenja i u najvećem broju slučajeva spontano prestaju.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Poremećaj čula ukusa.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Smanjenje resorpcije vitamina B

sa smanjenjem koncentracije u serumu za vreme dugotrajne terapije.

Izolovani slučajevi poremećaja funkcionalnih testova jetre ili hepatitis koji mogu prouzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak telesne mase, sa ili bez pojave žute prebojenosti kože ili beonjača.Reakcije kože kao što su crvenilo, svrab, koprivnjača.

Laktatna acidoza - Ovo je veoma retka ali ozbiljna komplikacija posebno ako bubrezi ne funkcionišu normalno. Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku, grčevi u mišićima, opšta slabost sa izraženim osećajem umora i otežanim disanjem.

Ukoliko Vam se ovo desi verovatno Vam je potrebno hitno lečenje, odmah prestanite sa korišćenjem leka Gluformin i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili najbližu zdravstvenu ustanovu.

Deca i adolescenti

Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece i adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gluformin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gluformin posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gluformin

Aktivna supstanca je:

film tableta sadrži:metformin-hidrohlorid

Pomoćne supstance su:

Hipromeloza, Povidon K 25, Magnezijum-stearat

Opadry White 02F28644: Hipromeloza 5 mPas; Makrogol 6000; Titan-dioksid E 171.

Kako izgleda lek Gluformin i sadržaj pakovanja

Ovalne, izdužene film tablete, bele boje; sa jedne strane je utisnuta podeona crta, a sa druge podeona crta između dve fasete. Tableta se može podeliti na jednake doze.Jedna složiva kartonska kutija sadrži 2 PVC-aluminijumska blistera sa po 15 fim tableta od 1000 mg i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02511-17-002 od 12.02.2018.