Glucophage® XR 1000mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Glucophage

XR, 500 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Glucophage

XR, 750 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Glucophage

XR, 1000 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glucophage XR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucophage XR

Kako se uzima lek Glucophage XR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glucophage XR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glucophage XR i čemu je namenjen

Lek Glucophage XR, tablete sa produženim oslobađanjem, sadrži aktivnu supstancu metformin koja pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidi, koji se koriste za lečenje tip 2 insulin nezavisnog dijabetes melitusašećerne bolesti.

Lek Glucophage XR se koristi zajedno sa preporučenom izmenom životnog stila dijeta i fizička aktivnost kako bi se smanjio rizik od razvoja dijabetesa tip 2 kod gojaznih odraslih osoba, kada dijeta ili fizička aktivnost u periodu od 3 do 6 meseci nisu doveli do adekvatne kontrole koncentracije šećera u krvi. Ukoliko imate dodatna stanja poput visokog krvnog pritiska, stariji ste od 40 godina i imate povišene lipide masti u krvi ili dijabetes tokom trudnoće u istoriji bolesti, postoji visok rizik od razvoja dijabetesa tip 2.

Ovaj lek je naročito efikasan kod osoba mlađih od 45 godina, veoma gojaznih, sa visokom koncentracijomšećera u krvi nakon obroka ili sa dijabetesom tokom trudnoće.

Lek Glucopghage XR se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tip 2 kada dijeta ili fizička aktivnost sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše koncentracija šećera u krvi. Insulin je hormon koji obezbeđuje da tkiva preuzimaju glukozu iz krvi i koriste je za stvaranje energije ili za čuvanje za buduću upotrebu. Pankreas gušterača kod osoba sa dijabetesom tip 2 ne proizvodi dovoljno insulina ili njihov organizam nije u stanju da pravilno koristi insulin koji proizvedu. Ovo dovodi do visoke koncentracije šećera u krvi što dugoročno može dovesti do ozbiljnih poremećaja, te je zato važno da uzimate lek, čak i ako nemate uočljive simptome. Lek Glucophage XR stvara povećanu osetljivost organizma na insulin i pomaže Vašem organizmu da povrati normalan način korišćenja glukoze.

Uzimanje leka Glucophage XR je praćeno stabilnom telesnom masom ili umerenim gubitkom telesne mase.

Lek Glucophage XR, tablete sa produženim oslobađanjem, su posebno napravljene da postepeno oslobađaju lek u Vašem organizmu i zbog toga se razlikuju od drugih tipova tableta koje sadrže metformin.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucophage XR

Lek Glucophage XR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6. Alergijska reakcija može izazvati osip, svrab ili kratak dah,

ukoliko imate problema sa jetrom,

ukoliko imate znatno smanjenu funkciju bubrega,"

ukoliko imate nekontrolisan dijabetes, sa na primer, teškom hiperglikemijom visoka

koncentracija šećera u krvi, mučninu, povraćanje, dijareju, nagli gubitak telesne mase, laktatnu acidozu videti ispod „Rizik od laktatne acidoze“ ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju „ketonska tela” nakupljaju u krvi, a što vodi u dijabetesno prekomatozno stanje. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost, ili dolazi do razvoja neobičnog voćnog mirisa daha,

ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma dehidratacija. Dehidratacija može dovesti do problema

sa bubrezima, što Vas može dovesti u rizik za nastanak laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“,

ukoliko imate tešku infekciju kao što su infekcije koje zahvataju pluća, bronhije ili bubrege.

Teške infekcije mogu dovesti do problema sa bubrezima koji mogu povećati rizik od pojave

laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“,

ukoliko se lečite zbog akutne srčane insuficijencije ili ste nedavno imali srčani udar, ili imate

ozbiljnih problema sa cirkulacijom ili disanjem. Ovo može dovesti do smanjenog snabdebavnja tkiva kiseonikom što Vas može dovesti u rizik za nastanak laktatne acidoze videti „Upozorenja i mere opreza“,

ukoliko konzumirate dosta alkohola,

ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Upozorenja i mere opreza

Rizik od laktatne acidoze

Lek Glucophage XR može izazvati vrlo retko, ali veoma ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od nastanka laktatne acidoze je takođe povećan kod nekontrolisanog dijabetesa, ozbiljnih infekcija, produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola, dehidratacije, problema sa jetrom ili bilo kojih medicinskih stanja u kojima određeni deo tela nije dovoljno snabdeven kiseonikom kao što su akutne teške srčane bolesti.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru za dalja uputstva.

Prestanite za kratko vreme da uzimate lek Glucophage XR ukoliko imate stanje koje može biti udruženo sa dehidratacijom

značajnijim gubitkom telesnih tečnosti, kao što je teško povraćanje, dijareja,

povišena telesna temperatura, izlaganje vrućini ili ukoliko pijete manje tečnosti nego što je to normalno. Obratite se Vašem lekaru za dalje instrukcije.

Prestanite sa uzimanjem leka Glucophage XR i odmah se obratite lekaru ili najbližoj bolnici ukoliko se kod Vas javi neki od simptoma laktatne acidoze,

pošto ovo stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze uključuju:

Bolove u stomaku abdominalni bol

Grčeve u mišićima

Opšti osećaj slabosti sa ozbiljnim umorom

Otežano disanje

Smanjenje telesne temperature i usporen rad srca.

Laktatna acidoza je urgentno zdravstveno stanje i mora da se leči u bolnici.

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete većem hiruškom zahvatu, morate prestati sa uzimanjem leka Glucophage XR za vreme i neko vreme posle hiruškog zahvata. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prestanete i kada ćete ponovo početi svoju terapiju lekom Glucophage XR.

Za vreme lečenja lekom Glucophage XR, Vaš lekar će proveravati funkcionisanje Vaših bubrega najmanje jednom godišnje, ili češće, ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje bubrežne funkcije.

Ukoliko ste stariji od 75 godina, ne treba da započnete lečenje sa lekom Glucophage XR za smanjenje rizika od razvoja dijabetesa tip 2.

Može se desiti da u Vašoj stolici vidite ostatke tableta. Nemojte se zbog toga brinuti, to je normalno zaovaj tip tableta.

Pridržavajte se dijetetskog režima koji Vam je preporučio Vaš lekar i postarajte se da uzimate ugljenehidrate redovno tokom celog dana.

Nemojte prekidati uzimanje ovog leka bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Drugi lekovi i Glucophage XR

Ukoliko Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primer prilikom pregleda kao što su snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem leka Glucophage XR određeni vremenski period pre ili u trenutku kada primate injekciju. Vaš lekar će odlučiti kada morate da prestanete i kada ćete ponovo početi svoju terapiju lekom Glucophage XR.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Možda će Vam trebati češće analize šećera u krvi i bubrežne funkcije, ili Vaš lekar možda mora

da prilagodi dozu leka Glucophage XR. Naročito je važno pomenuti sledeće lekove:

Lekove koji povećavaju stvaranje mokraće diuretici, kao što je furosemid

Lekove koji se koriste protiv bolova i upala NSAIL nesterodini antiinflamatorni lekovi i

inhibitori COX-2, kao što su ibuprofen i celekoksib

Određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II

Kortikosteroide, kao što su prednizolon, mometazon, beklometazon

Simpatomimetici uključujući epinefrin i dopamin koji se koriste u lečenju srčanih udara i

niskog pritiska. Epinefrin je takođe sastavni deo nekih stomatoloških anestetika.

Lekove koji mogu promeniti koncentracije leka Glucophage XR u krvi, naročito ukoliko

imate smanjenu bubrežnu funkciju kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranalozin, trimethoprim, vandetanib, izavukonazol, kritozinib, olaparib.

Uzimanje leka Glucophage XR sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte prekomeran unos alkohola dok uzimate lek Glucophage XR, jer to povećava rizik od laktatne acidoze videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li ima potrebe za bilo kakvom promenom u Vašem lečenjuili praćenju koncentracije glukoze u krvi.

Ovaj lek se ne preporučuje ukoliko dojite ili planirate da dojite svoju bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Glucophage XR sam po sebi ne izaziva simptome hipoglikemije simptome niske koncentracije šećera u krvi, kao što su nesvestica, zbunjenost i pojačano znojenje, te stoga ne bi trebalo da utiče na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Ipak, imajte u vidu da ukoliko lek Glucophage XR koristite zajedno sa drugim antidijabetičkim lekovimamože izazvati hipoglikemiju, tako da u tom slučaju vodite posebno računa prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

3. Kako se uzima lek Glucophage XR

Vaš lekar Vam može propisati Glucophage XR kao monoterapiju ili u kombinaciji sa drugim oralnim antidijabeticima ili insulinom.

Uvek uzimajte Glucopghage XR tačno kako vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom, ukoliko niste sigurni.

Progutajte tablete cele sa čašom vode, bez žvakanja.

Preporučena doza je 500 mg leka Glucophage XR dnevno. Posle 2 nedelje, Vaš lekar može na osnovu koncentracije šećera u krvi da prilagodi dozu. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg leka Glucophage XR.

Ukoliko imate smanjenu bubrežnu funkciju, Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu.

Normalno, tablete treba da uzimate jednom dnevno, sa večerom.

nekim slučajevima Vaš lekar Vam može preporučiti da uzimate tablete dva puta dnevno. Uvek uzimajte tablete uz obrok.

Ako ste uzeli više leka Glucophage XR nego što treba

Ukoliko ste greškom uzeli više tableta nemojte se brinuti, ali ukoliko imate neuobičajene simptome obratite se Vašem lekaru. Ukoliko je predoziranje značajno, moguće je da dođe do pojave simptoma laktatne acidoze.

Simptomi laktane acidoze su nespecifični kao što su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšti osećaj slabosti sa ozbiljnim umorom i otežanim disanjem. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperatura i usporen srčani rad.

Ukoliko se Vama javi neki od ovih simptoma, potrebno je da se hitno obratite za medicinsku pomoć, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite sa upotrebom leka Glucophage XR i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Glucophage XR

Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Uzmite lek odmah pošto ste se setili sa malo

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prilikom primene ovog leka mogu se ispoljiti sledeća neželjena dejstva:

Lek Glucophage XR može da izazove veoma retko neželjeno dejstvo može da se javi kod najviše 1 na10000 pacijenata koji uzimaju lek, ali vrlo teško neželjeno dejstvo, koje se naziva laktatna acidoza videti odeljak „Upozorenje i mere opreza“. Ukoliko se ovo desi, morate

prestati sa uzimanjem leka

Glucophage XR i odmah se obratiti lekaru ili najbližoj bolnici

pošto laktatna acidoza može da

dovede do kome.

Lek Glucophage XR može da prouzrukuje nenormalne nalaze analiza funkcije jetre i hepatitis zapaljenje jetre, što kao rezultat može imati žuticu može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenatakoji uzimaju lek.Ukoliko Vam požute oči i/ili koža, odmah se obratite svom lekaru.

Druga moguća neželjena dejstva se mogu javiti sa sledećim učestalostima:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

dijareja, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu ili gubitak apetita. Ukoliko se pojave ovi simptominemojte prekidati sa terapijom jer će oni sami nestati nakon 2 nedelje. Od pomoći je ako uzimatetablete za vreme ili odmah posle obroka.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj čula ukusa

smanjena ili niska koncentracija vitamina B12 u krvi simptomi mogu uključivati izražen umor, bol

crvenilo jezika glositis, trnjenje i bockanje parestezija ili bleda ili žuta boja kože. Vaš lekar može sprovesti određene testove kako bi otkrio uzrok Vaših simptoma, jer neki od njih mogu biti uzrokovani dijabetesom ili drugim nepovezanim zdravstvenim problemima.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na koži kao što su crvenilo, svrab ili koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraili ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Glucophage XR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristit lek Glucophage XR posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glucophage XR

Aktivna supstanca je: metformin-hidrohlorid.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 500, 750 ili 1000 mg metformin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: karmeloza-natrijum, hipromeloza i magnezijum stearat.

Kako izgleda lek Glucophage XR i sadržaj pakovanja

Tablete od 500 mg su okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „500” sa jedne strane tablete.Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 tableta i Uputstvo za lek.

Tablete od 750 mg su duguljaste, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „750”sa jedne strane tablete i utisnutom oznakom „MERCK ” sa druge strane tablete. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 tableta i Uputstvo za lek.

Tablete od 1000 mg su duguljaste, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „1000” sa jedne strane tablete i utisnutom oznakom „MERCK ” sa druge strane tablete. Unutrašnje pakovanje leka je PVC/PVDC-aluminijumski blister.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

MERCK D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 90 vBeograd - Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Glucophage XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 500 mg:

000457492 2023 od.26.09.2024.

Glucophage XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 750 mg:

000457493 2023 od 26.09.2024.

Glucophage XR, tableta sa produženim oslobađanjem, 1000 mg:

000457689 2023 od 26.09.2024.