Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Gloftrinid® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Gloftrinid® kojem možete pristupiti klikom na link.
УПУТСТВО ЗА ЛЕК
Gloftrinid
3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију
Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да примате овај лек, јер оносадржи информације које су важне за Вас.
Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.
Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару
фармацеуту или медицинској сестри.
Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и
када имају исте знаке болести као и Ви.
Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, фармацеуту
или медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овомупутству. Видите одељак 4.
У овом упутству прочитаћете:
Шта је лек Gloftrinid и чему је намењен
Шта треба да знате пре него што примите лек Gloftrinid
Како се примењује лек Gloftrinid
Могућа нежељена дејства
Како чувати лек Gloftrinid
Садржај паковања и остале информације
Лек Gloftrinid садржи активну супстанцу бортезомиб, која се назива „инхибитор протеазома”. Протеазоми имају важну улогу у контроли ћелијске функције и раста ћелија. Бортезомиб може да уништи ћелије рака тако што омета њихове функције.
Лек Gloftrinid се користи за лечење мултиплог мијелома малигног обољења коштане сржи код пацијената старијих од 18 година:- самостално или заједно са леком пегилованим липозомалним доксорубицином или дексаметазоном, код пацијената код којих је дошло до погоршања прогредирања болести након што су примили бар једну терапију и код којих je трансплантација коштане сржи била неуспешнаили нeпогодна,- у комбинацији са лековима мелфалан и преднизон, за пацијенте чија болест није претходно лечена и код којих се не може применити хемиотерапија у високим дозама уз трансплантацију коштане сржи,- у комбинацији са дексаметазон или са дексаметазоном и талидомидом за пацијенте чија болест није лечена и пре примања хемиотерапије у високим дозама уз транспантацију коштане сржи уводно лечење.
Лек Gloftrinid се користи за лечење лимфома мантле ћелија тип канцера који захвата лимфне чворове код пацијената старости 18 година или старијих у комбинацији са лековима: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, код пацијената чија болест није претходно лечена и код којих се не може извршити трансплантација коштане сржи.
Лек Gloftrinid не смете узимати:- ако сте алергични на бортезомиб, бор или било који други састојак овог лека наведени у одељку 6,- ако болујете од тешких поремећаја функције срца или плућа.
Упозорења и мере опреза
Реците Вашем лекару уколико имате било шта од доле наведеног:
мали број црвених или белих крвних зрнаца,
проблеме са крварењем и/или смањен број крвних плочица тромбоцита у крви,
пролив, затвор, мучнину или повраћање,
ако сте имали несвестицу, вртоглавицу или ошамућеност у прошлости,
проблеме са бубрезима,
умерене до тешке проблеме са јетром,
уколико сте раније имали укоченост, трњење или бол у шакама или стопалима
неуропатија,
проблеме са срцем или крвним притиском,
отежано дисање недостатак ваздуха или кашаљ,
епилептичне нападе,
инфекцију херпес зостер вирусом локализована, укључујући подручје око очију или
проширена по целом телу,
симптоме синдрома лизе тумора као што су грчеви у мишићима, слабост мишића,
збуњеност, губитак вида или поремећаје вида и недостатак ваздуха,
губитак памћења, проблеми са размишљањем, тешкоће при ходу или губитак вида. Ово
могу бити знаци тешке инфекције мозга при чему Вам лекар може предложити додатне прегледе и праћење.
Имаћете редовне контроле крвне слике пре и током терапије леком Gloftrinid како би се редовно проверавао број крвних ћелија.
Ако имате лимфом мантле ћелија и ако сте примили лек ритуксимаб са леком Gloftrinid, треба да кажете свом лекару:
ако мислите да тренутно имате хепатитис или сте имали у прошлости. У неколико
случајева, пацијенти који су имали хепатитис Б, могли би имати поновну појаву хепатитиса, која може бити смртоносна. Ако сте у прошлости имали инфекцију хепатитисом Б, Ваш лекар ће Вас пажљиво прегледати на знаке активног хепатитиса Б.
Морате да прочитате Упутства за лек за све лекове које ћете узети заједно са леком Gloftrinid за информације које се односе на те лекове, и то пре започињања лечења леком Gloftrinid. Када се користи талидомид, нарочито обратите пажњу на тестирање трудноће и мере превенције уколико је потребно видети одељак 2. „Трудноћа, дојење и плодност“.
Деца и адолесценти
Лек Gloftrinid се не сме примењивати код деце и адолесцената, јер није познато како ће овај лек утицати на њих.
Други лекови и лек Gloftrinid
Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Обавезно обавестите Вашег лекара уколико користите лекове које садрже неку од следећих активних супстанци:- кетоконазол, користи се за лечење гљивичних инфекција,- ритонавир, користи се за лечење ХИВ инфекције,- рифампицин, антибиотик који се користи за лечење бактеријских инфекција,- карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал који се користе за лечење епилепсије,- кантарион
Hypericum perforatum
за лечење депресије или других стања,
орални антидијабетици лекови за шећерну болест који се узимају орално.
Трудноћа, дојење и плодност
Лек Gloftrinid не смете користити ако сте трудни, осим уколико то није апсолутно неопходно.
И мушкарци и жене који примају лек Gloftrinid морају користити ефикасна средства за контрацепцију током лечења леком Gloftrinid, као и 3 месеца након терапије. Уколико се и поред предузетих мера трудноћа ипак деси, одмах обавестите свог лекара.
Не смете дојити док примате лек Gloftrinid. Разговарајте са својим лекаром када је сигурно почети са дојењем након што завршите лечење.
Талидомид узрокује дефекте новорођенчета и доводи до смрти плода. Када се лек Gloftrinid даје укомбинацији са талидомидом, морате пратити програм намењен превенцији трудноће за талидомид видети Упутство за лек за талидомид.
Управљање возилима и руковање машинама
Лек Gloftrinid може изазвати умор, вртоглавицу, несвестицу или замућен вид. Немојте да управљате возилом или рукујете алатима или машинама уколико осетите ова нежељена дејства. Чак и ако их не осетите, морате и даље бити опрезни.
Ваш лекар ће израчунати дозу лека Gloftrinid на основу Ваше висине и телесне масе површине тела. Уобичајена почетна доза лека Gloftrinid износи 1,3 mg/m
површине тела, два пута недељно.
Ваш лекар може променити дозу и укупан број терапијских циклуса у зависности од Вашег одговора на терапију, појавe одређених нежељених дејстава и других присутних стања нпр. проблеми са јетром.
Прогресивни мултипли мијелом
Када се лек Gloftrinid примењује сам, примићете 4 дозе лека Gloftrinid интравенски 1., 4., 8. и 11. дана, након чега следи 10-дневни „период одмора” без примене лека. Овај период од 21 дан 3 недеље одговара једном терапијском циклусу. Можете примити до 8 циклуса 24 недеље.
Лек Gloftrinid Вам такође може бити примењен заједно са лековима који се зову пегиловани липозомални доксорубицин или дексаметазон.
Када се лек Gloftrinid даје заједно са пегилованим липозомалним доксорубицином, примићете лек Gloftrinid интравенски или поткожно у терапијском циклусу који траје 21 дан, а пегиловани липозимални доксорубицин у дози од 30 mg/m
даје се као интравенска инфузија након инјекције
лека Gloftrinid, четвртог дана терапијског циклуса леком Gloftrinid који траје 21 дан.Можете примити до 8 циклуса 24 недеље.
Када се лек Gloftrinid даје заједно са дексаметазоном, примићете лек Gloftrinid интравенски или поткожно у терапијском циклусу који траје 21 дан, а дексаметазон у дози од 20 mg узећете орално 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. и 12. дана терапијског циклуса леком Gloftrinid који траје 21 дан.Можете примити до 8 циклуса 24 недеље.
Претходно нелечени мултипли мијелом
Ако претходно нисте били лечени од мултиплог мијелома и
нисте
подобни за трансплантацију
коштане сржи, примићете лек Gloftrinid интравенски, у комбинацији са друга два лека -мелфаланом и преднизоном.У овом случају, трајање једног циклуса лечења је 42 дана 6 недеља. Примићете 9 циклуса 54 недеље.
Током 1. до 4. циклуса, лек Gloftrinid се примењује два пута недељно 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
29. и 32. дана.
Током 5. до 9. циклуса, лек Gloftrinid се примењује једном недељно 1., 8., 22. и 29. дана.
Мелфалан 9 mg/m
и преднизон 60 mg/m
примењују се орално 1., 2., 3. и 4. дана прве недеље
примене током свих циклуса.
Ако претходно нисте лечени од мултиплог мијелома и погодни сте за трансплантацију коштане сржи, примићете лек Gloftrinid интравенски или поткожно, у комбинацији са леком дексаметазон или са дексаметазоном и талидомидом као уводно лечење.
Када се лек Gloftrinid примењује заједно са дексаметазоном, примићете лек Gloftrinid интравенски или поткожно у терапијском циклусу који траје 21 дан, а дексаметазон 40 mg орално 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. и 11. дана терапијског циклуса леком Gloftrinid који траје 21 дан.Примићете 4 циклуса 12 недеља.
Када се лек Gloftrinid примењује заједно са талидомидом и дексаметазоном, трајање терапијског циклуса је 28 дана 4 недеље.Дексаметазон од 40 mg се узима орално 1., 2., 3., 4., 8., 9. 10. и 11. дана терапијског циклуса лекомGloftrinid који траје 28 дана, а талидомид се узима орално у дози од 50 mg дневно до 14. дана првог циклуса, и уколико се добро подноси доза талидомида се повећава на 100 mg дневно од 15.-28. дана, те се даље може повећати на 200 mg дневно од другог циклуса па надаље.Можете примити до 6 циклуса 24 недеље.
Претходно нелечени лимфом мантле ћелија
Ако Вам претходно није лечен лимфом мантле ћелија, примићете лек Gloftrinid интравенски или поткожно заједно са другим лековима: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.Лек Gloftrinid се даје интравенски или поткожно 1., 4., 8. и 11. дана, након чега следи „период одмора” без терапије. Овај период од 21 дан 3 недеље представља један терапијски циклус. Можете примити до 8 циклуса 24 недеље.Следећи лекови дају се првог дана сваког терапијског циклуса леком Gloftrinid који траје 21 дан као интравенска инфузија:
Ритуксимаб у дози од 375 mg/m
циклофосфамид у дози од 750 mg/m
и доксорубицин у дози од
Преднизон се даје орално у дози од 100 mg/m
1., 2., 3., 4. и 5. дана терапијског циклуса леком
Како се лек Gloftrinid примењује
Овај лек је намењен за интравенску и субкутану употребу. Лек Gloftrinid ће Вам применити здравствени радник који има искуство у примени цитотоксичних лекова.Лек Gloftrinid прашак потребно је растворити пре примене. Растварање ће обавити здравствени радник. Припремљени раствор се након тога примењује путем инјекције у вену током 3 до 5 секунди. Инјекција под кожу се даје или у бутине или у стомак.
Ако сте примили више лека Gloftrinid него што треба
Будући да Вам овај лек даје лекар или медицинска сестра, није вероватно да ћете добити превише лека. У мало вероватном случају предозирања, лекар ће Вас пратити због нежељених дејстава.
Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек. Нека нежељена дејства могу бити озбиљна.
Ако примате лек Gloftrinid за лечење мултиплог мијелома или лимфома мантле ћелија, одмах обавестите свог лекара ако приметите било који од следећих симптома:- грчеве у мишићима, мишићну слабост;- збуњеност, губитак вида или поремећаје вида, слепило, епилептичне нападе, главобоље,- недостатак даха, отицање стопала или промене у броју откуцаја срца, висок крвни притисак, умор, несвестицу,- кашаљ и проблеме са дисањем или стезање у грудима.
Терапија леком Gloftrinid веома често може узроковати смањење броја црвених и белих крвних зрнаца и крвних плочица тромбоцита у крви. Због тога ћете пре и током терапије леком Gloftrinid редовно обављати анализе крви, како би се редовно проверавaо број крвних ћелија. Може доћи до смањења броја:- крвних плочица, због чега можете бити склонији појави модрица или крварењу без видљивих повреда на пример, крварење из црева, желуца, уста и десни или крварење у мозгу или јетри,- црвених крвних зрнаца, што може проузроковати анемију са симптомима као што су умор и бледило,- белих крвних зрнаца, због чега можете бити склонији инфекцијама или симптомима сличним грипу.
Ако лек Gloftrinid примате за лечење мултиплог мијелома могу Вам се јавити следећа нежељена дејства:
Веома честа нежељена дејства
могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који примају
осетљивост, утрнулост, трњење или осећај жарења коже или бол у шакама или стопалима
због оштећења нерава,
смањење броја црвених или белих крвних зрнаца видети претходно наведени текст,
повишена телесна температура,
мучнина или повраћање, губитак апетита,
отежано пражњење црева констипација са или без надимања може бити озбиљан,
пролив: у том случају, важно је да пијете више воде него обично. Лекар ће Вам можда дати
још неки лек да контролише пролив,
умор малаксалост, осећај слабости,
бол у мишићима, бол у костима.
Честа нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који примају лек:
низак крвни притисак, нагли пад крвног притиска при устајању, што може да доведе до
несвестице,
висок крвни притисак,
смањена функција бубрега,
главобоља,
општи осећај болести, бол, вертиго, ошамућеност, осећај слабости или губитак свести,
дрхтавица,
инфекције, укључујући запаљење плућа, инфекције дисајних путева, бронхитис, гљивичне
инфекције, кашаљ са појавом слузи, болест слична грипу,
инфекција херпес зостер вирусом локализовано, укључујући подручје око очију или
проширено по целом телу,
болови у грудима или недостатак ваздуха повезан са телесним напором,
различити типови осипа,
свраб коже, израслине на кожи или сува кожа,
црвенило лица или попуцали ситни капилари,
црвенило коже,
дехидратација,
горушица, надимање, подригивање, гасови, бол у желуцу, крварење из црева или из желуца,
промена функције јетре,
ране у устима или на уснама, сува уста, пликови у устима или бол у грлу,
губитак телесне тежине, губитак осећаја укуса,
грчеви у мишићима, мишићни спазам, мишићна слабост, бол у удовима,
замућен вид,
инфекција спољашњег слоја ока и унутрашње површине очног капака конјунктивитис,
крварење из носа,
потешкоће или проблеми са спавањем, знојење, анксиозност, промене расположења,
депресивно
расположење,
узнемиреност,
промене
менталног
стања,
дезоријентисаност,
отицање тела, укључујући подручје око очију и других делова тела.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који примају
срчана слабост, срчани удар, бол у грудима, непријатност у грудима, убрзан или успорен
срчани ритам,
отказивање бубрега,
запаљење вена, крвни угрушци у венама или плућима,
проблеми са згрушавањем крви,
недовољна слаба циркулација,
запаљење срчане овојнице или стварање течности око срца,
инфекције, укључујући инфекције мокраћних путева, грип, инфекције херпес вирусом,
инфекција уха и целулитис,
крваве столице или крварење из слузница, нпр. из уста, вагине,
обољења можданих крвних судова,
парализа, епилептични напади, падови, поремећаји покрета, ненормални, промењени или
смањени осећаји додир, слух, укус, мирис, поремећај пажње, дрхтање, трзање мишића,
запаљење зглобова артритис, укључујући запаљење зглобова на прстима руку, ногу и
запаљење вилице,
поремећаји који захватају плућа, спречавајући тело да добије довољно кисеоника. Неки од
случајева укључују отежано дисање, недостатак ваздуха, недостатак ваздуха у стању без напора, дисање које постаје плитко, отежано или престаје, звиждање у грудима,
штуцање, поремећај говора,
повећано или смањено стварање мокраће због оштећења бубрега, болно мокрење или
појава крви/протеина у урину, задржавање течности,
измењени нивои свести, збуњеност, оштећење или губитак памћења,
преосетљивост,
губитак слуха, глувоћа или звоњење у ушима, непријатан осећај у ушима,
хормонски поремећај који може да утиче на ресорпцију соли и воде,
прекомерна активност штитасте жлезде,
немогућност стварања довољно инсулина или резистенција на нормалне вредности
инсулина
надражене или упаљене очи, претерано влажење очију, бол у оку, суве очи, инфекције ока,
избочине на очном капку чмичак, црвени и натечени очни капци, стварање секрета у оку, поремећај вида, крварење ока,
отицање лимфних жлезда,
укоченост зглобова или мишића, осећај тежине, бол у препонама,
губитак косе или неуобичајена текстура длаке,
алергијске реакције,
црвенило или бол на месту примене инјекције,
бол у устима,
инфекције или упале у устима, чиреви у устима, једњаку, желуцу и цревима, понекад
повезани са болом или крварењем, слаба покретљивост црева укључујући блокаду црева, нелагодност у стомаку или једњаку, отежано гутање, повраћање крви,
инфекције коже,
бактеријске и вирусне инфекције,
инфекције зуба,
запаљење панкреаса, опструкција жучних путева,
бол гениталних органа, проблеми са ерекцијом,
повећање телесне масе,
запаљење јетре хепатитис,
поремећаји на месту примене инјекције или поремећај повезан са средством којим се даје
инјекција,
кожне реакције и поремећаји који могу бити тешки и опасни по живот, чиреви на кожи,
настанак модрица, падови и повреде,
запаљење или крварење крвних судова које се може јавити као мале црвене или љубичасте
тачкице обично на ногама до великих мрља у облику модрица испод коже или ткива,
бенигне цисте,
тешко реверезибилно стање мозга које укључује епилептичне нападе, висок крвни
притисак, главобољу, умор, збуњеност, слепило или друге проблеме са видом.
Ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који примају лек:
проблеми са срцем укључујући срчани удар, ангину,
озбиљна упала нерава која може изазвати парализу и отежано дисање
Guillain-Barré
синдром,
црвенило,
промена боје вена,
упала кичменог нерва,
проблеми са ухом, крварење из уха,
смањена активност штитасте жлезде,
Budd-Chiari-ев
синдром клинички симптоми узроковани зачепљењем вена јетре,
промене функције или абнормална функција црева,
крварење у мозгу,
жута пребојеност очију и коже жутица,
озбиљна алергијска реакција анафилактички шок са знацима који могу да укључе
отежано дисање, бол или стезање у грудима и/или осећај вртоглавице/несвестице, тежак облик свраба коже или отеклине на кожи, отицање лица, усана, језика и/или грла, што може изазвати отежано гутање, колапс,
поремећај дојки,
расцеп вагине,
отицање гениталија,
неподношење употребе алкохола,
опадање или губитак телесне масе,
појачан апетит,
фистула,
излив у зглобовима вода у зглобовима,
цисте у овојницама зглобова синовијалне цисте,
преломи фрактуре,
разградња мишићних влакана која доводи до других компликација,
отицање јетре, крварење из јетре,
карцином бубрега,
стање коже слично псоријази,
карцином коже,
бледа кожа,
повећање тромбоцита или плазма ћелија врста белих крвних ћелија у крви,
неуобичајена реакција на трансфузију крви,
делимичан или потпун губитак вида,
смањена жеља за сексом,
балављење,
избуљене очи,
преосетљивост на светлост,
брзо дисање,
бол у дебелом цреву,
камен у жучи,
повреде,
ломљиви или слаби нокти,
ненормално накупљање протеина у виталним органима,
чиреви у цревима,
отказивање више органа,
Ако лек Gloftrinid примате заједно са другим лековима за лечење лимфома мантле ћелија, могу Вам се јавити следећа нежељена дејства:
Веома честа нежељена дејства
могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који примају
запаљење плућа,
губитак апетита,
осетљивост, утрнулост, трњење или осећај жарења коже или бол у шакама или стопалима
због оштећења нерава,
мучнина и повраћање,
пролив,
чиреви у устима,
отежано пражњење црева констипација,
бол у мишићима, бол у костима,
губитак косе и неуобичајена текстура длаке,
умор, осећај слабости,
повишена телесна температура.
Честа нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који примају лек:
инфекција херпес зостер вирусом локализована, укључујући подручије око очију или
проширено по целом телу,
инфекције херпес вирусом,
бактеријске и вирусне инфекције,
инфекције дисајних путева, запаљење бронхија бронхитис, искашљавање слузи, болест
слична грипу,
гљивичне инфекције,
преосетљивост алергијска реакција,
немогућност стварања довољно инсулина или резистенција неосетљивост на нормалне
вредности инсулина,
задржавање течности,
потешкоће или проблеми са спавањем,
губитак свести,
поремећен ниво свести, збуњеност,
осећај вртоглавице,
убрзани откуцаји срца, висок крвни притисак, знојење,
поремећај вида, замагљен вид,
слабост срца, срчани удар, бол у грудима, нелагодност у грудима, убрзан или успорен
висок или низак крвни притисак,
нагли пад крвног притиска при устајању, што може да доведе до несвестице,
недостатак ваздуха повезан са телесним напором,
штуцање,
зујање у ушима, нелагодност у уху,
крварење из црева или из желуца,
горушица,
бол у желуцу, надимање,
отежано гутање,
инфекција или запаљење желуца и црева,
бол у желуцу,
ране на устима или на уснама, бол у грлу,
измењена функција јетре,
свраб коже,
црвенило коже,
грчеви мишића,
инфекција мокраћних путева,
бол у екстремитетима,
отицање тела, укључујући очи и друге делове тела,
дрхтање,
црвенило и бол на месту примања инјекције,
општи осећај болести,
губитак телесне масе,
повећање телесне масе.
Повремена нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који примају
запаљење јетре хепатитис,
озбиљна алергијска реакција анафилактички шок са знацима који могу да укључе
отежано дисање, бол или стезање у грудима и/или осећај вртоглавице/несвестице, тежак облик свраба коже или отеклине на кожи, отицање лица, усана, језика и/или грла, што може изазвати отежано гутање, колапс,
поремећаји покрета, парализа, грчеви мишића, трзање мишића,
вертиго,
губитак слуха, глувоћа,
поремећаји који захватају плућа, спречавајући да Ваше тело добије довољно кисеоника.
Неки од случајева укључују отежано дисање, недостатак ваздуха, недостатак ваздуха у стању без напора, дисање које постаје плитко, тешко или престаје, звиждање у грудима,
крвни угрушци у плућима,
жута пребојеност очију и коже жутица,
избочина на очном капку чмичак, црвени и отечени очни капци.
Ретка нежељена дејства
могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који примају лек:
појава крвних угрушака у малим крвним судовима тромботска микроангиопатија.
озбиљна упала нерава која може изазвати парализу и отежано дисање
Guillain-Barré
синдром.
Пријављивање нежељених реакција
Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:
Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.Не смете користити лек Gloftrinid после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.
Лек чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.Овај лек не захтева посебне температурне услове чувања.
Рок употребе након реконституције: Доказана је физичка и хемијска стабилност припремљеног раствора у периоду од 8 сати при условима 25°C/60%RH на тамном месту у стакленој бочици или полипропиленском шприцу. Са микробиолошке тачке гледишта, уколико метода реконституције/разблаживања не искључује ризик од микробиолошке контаминације, раствор треба употребити одмах након припреме. Ако се не употреби одмах, време и услови чувања припремљеног раствора до примене су одговорност корисника.
Лек је намењен само за једнократну примену.
Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.
Шта садржи лек Gloftrinid
Активна супстанца је бортезомиб. Једна бочица садржи 3,5 mg бортезомиба у облику естра манитола и боронске киселине.Након реконституције, 1 mL раствора за субкутану инјекцију садржи 2,5 mg бортезомиба.Након реконституције, 1 mL раствора за интравенску инјекцију садржи 1 mg бортезомиба.- Помоћна супстанца је манитол Е421.
Како изгледа лек Gloftrinid и садржај паковања
Gloftrinid прашак за раствор за инјекцију је бео до скоро бео колач или прашак.Реконституисани раствор је бистар и безбојан, са вредношћу pH од 4 до 7.
Унутрашње паковање је безбојна стаклена бочица са гуменим чепом и плавим поклопцем flip-off.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну бочицу за једнократну употребу и Упутство за лек.
Носилац дозволе и произвођачНосилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд
Произвођач
АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија
Ово упутство је последњи пут одобрено
Август, 2023.
Режим издавања лека:
Лек се може употребљавати само у стационарној здравственој установи.
Број и датум дозволе:
515-01-04729-20-001 од 04.08.2023.
СЛЕДЕЋЕ ИНФОРМАЦИЈЕ НАМЕЊЕНЕ СУ ИСКЉУЧИВО ЗДРАВСТВЕНИМ
СТРУЧЊАЦИМА:
Терапијске индикације
Лек Gloftrinid, као монотерапија или у комбинацији са пегилованим липозомалним доксорубицином или дексаметазоном индикован је за лечење одраслих пацијената са прогресивним мултиплим мијеломом који су претходно примили најмање један терапијски протокол и код којих је извршена трансплантација матичних ћелија хематопоезе или не испуњавају услове за такву терапију.
Лек Gloftrinid, у комбинацији са мелфаланом и преднизоном, индикован је у терапији одраслих пацијената оболелих од мултиплог мијелома који претходно нису лечени, а који не испуњавају критеријуме за примену високих доза хемиотерапије са трансплантацијом матичних ћелијахематопоезе.
Лек Gloftrinid, у комбинацији са дексаметазоном, или са дексаметазоном и талидомидом, индикован је за индукциону терапију одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који испуњавају критеријуме за примену високих доза хемиотерапије са трансплантацијом матичних ћелија хематопоезе.
Лек Gloftrinid, у комбинацији са ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, индикован је за терапију одраслих пацијената са претходно нелеченим лимфомоммантле ћелија, а код којих се не може применити трансплантација матичних ћелија хематопоезе.
Дозирање и начин примене
Лечење леком Gloftrinid се мора започети и спроводити под надзором лекара специјалисте којиима искуство у лечењу пацијената оболелих од карцинома, међутим лек Gloftrinid може дати здравствени радник који је искусан у примени хемиотерапије. Лек Gloftrinid мора реконституисати здравствени радник видети одељак “Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком”.
Дозирање при лечењу прогресивног мултиплог мијелома пацијенти који су претходно примили најмање један терапијски протокол.
Монотерапија
Лек Gloftrinid, 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, се примењује у облику интравенскеинјекције или субкутане инјекције у препорученој дози од 1,3 mg/m
телесне површине, два пута
недељно током две недеље, односно у терапијском циклусу који траје 21 дан, лек се примењује 1., 4., 8. и 11. дана. Овај период од укупно 3 недеље сматра се једним терапијским циклусом. Препоручује се да пацијенти код којих је постигнута комплетна ремисија приме још два терапијска циклуса лека Gloftrinid након потврђеног комплетног одговора. Такође се препоручује да пацијенти који реагују на лек, али код којих није постигнута комплетна ремисија, приме укупно 8 терапијских циклуса лека Gloftrinid. Између две узастопне дозе лека Gloftrinid треба да прође најмање 72 сата.
Прилагођавање дозе током лечења и код поновног започињања монотерапије
Терапија леком Gloftrinid се мора прекинути при појави било каквих нехематолошкихтоксичности 3. степена или било каквих хематолошких токсичности 4. степена, искључујући неуропатију, као што је објашњено у даљем тексту. Када се повуку симптоми токсичности, терапија леком Gloftrinid може се поново започети са дозом смањеном за 25% 1,3 mg/m
смањено
на 1,0 mg/m
1,0 mg/m
смањено на 0,7 mg/m
Уколико се знаци токсичности не повуку или
уколико се поново јаве при најнижој дози, мора се размотрити прекид терапије леком Gloftrinid, осим ако је корист од лечења јасно већа од ризика.
Неуропатски бол и/или периферна неуропатија
Пацијенте код којих се развије неуропатски бол повезан са применом бортезомиба и/или периферна неуропатија треба лечити према упутствима приказаним у Табели 1. Пацијенти са већ присутном тешком неуропатијом могу се лечити бортезомибом само после пажљиве процене односа ризика и користи терапије.
Табела 1: Препоручено* прилагођавање дозирања у случају неуропатије повезане са бортезомибом
Степен периферне неуропатије
Прилагођавање дозе и режима
Степен 1 асимптоматски; губитак дубоких тетивних рефлекса или парестезије без бола или губитка функције
Није потребно прилагођавање дозе
Степен 1 са болом или степен 2 умерени симптоми; ограничен утицај на активности свакодневног живота енгл.
Activities of Daily
Смањити дозу лека Gloftrinid на 1,0 mg/m
променити терапијски режим примене лека Gloftrinid на 1,3 mg/m
једном недељно
Степен 2 са болом или степен 3 тешки симптоми;
ограничавајуће
активности
самосталне неге у свакодневном животу***
Прекинути терапију леком Gloftrinid док се не повуку симптоми токсичности. Када се токсичност повуче, поново започети терапију леком Gloftrinid и смањити дозу на 0,7 mg/m
једном недељно
Степен 4 животно угрожавајуће последице; индикована је хитна интервенција и/или тешка неуропатија аутономног нервног система.
Прекинути терапију леком Gloftrinid
*На основу прилагођавања дозе у клиничким испитивањима фазе II и III код мултиплог мијелома и постмаркетиншког искуства. Степеновање је засновано према Заједничким критеријумима токсичности Националног института за рак енгл.
NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0
** Дневне активности у свакодневном животу ADL: односи се на спремање оброка, куповину намирница или одеће, коришћење телефона, управљање новцем, итд.*** Самостална нега ADL: односи се на купање, облачење и свлачење, самостално храњење, употребу тоалета, узимање лекова и не односи се на пацијенте који леже непокретни у кревету.
Комбинована терапија са пегилованим липозомалним доксорубицином
Лек Gloftrinid, 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, се примењује у облику интравенске или субкутане инјекције у препорученој дози од 1,3 mg/m
телесне површине, два пута недељно током
две недеље, односно у терапијском циклусу који траје 21 дан, лек се примењује 1., 4., 8. и 11. дана. Овај период од укупно 3 недеље сматра се једним терапијским циклусом. Између две узастопне дозе лека Gloftrinid треба да прође најмање 72 сата.Пегиловани липозомални доксорубицин се примењује у дози од 30 mg/m
4. дана терапијског
циклуса лека Gloftrinid као једночасовна интравенска инфузија након примене инјекције лека Gloftrinid.Могуће је применити 8 оваквих терапијских циклуса, све док болест не прогредира и док пацијенти добро подносе терапију. Пацијенти који достигну комплетан одговор могу наставити са терапијом најмање 2 циклуса након првог евидентирања комплетног одговора, чак и ако то захтева терапију у више од 8 циклуса. Пацијенти код којих се наставља смањивање концентрације парапротеина након 8 циклуса, такође могу да наставе са терапијом све док добро подносе терапију и док имају одговор.
За додатне информације које се односе на пегиловани липозомални доксорубицин видети одговарајући Сажетак карактеристика лека.
Комбинација са дексаметазоном
Лек Gloftrinid, 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, се примењује у облику интравенске или субкутане инјекције у препорученој дози од 1,3 mg/m
телесне површине, два пута недељно током
две недеље односно у терапијском циклусу који траје 21 дан, лек се примењује 1., 4., 8. и 11. дана. Овај период од укупно 3 недеље сматра се једним терапијским циклусом. Између две узастопне дозе лека Gloftrinid треба да прође најмање 72 сата.Дексаметазон у дози од 20 mg се примењује орално у данима 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. и 12. током терапијског циклуса лека Gloftrinid.Пацијенти код којих је постигнут одговор на лечење или је болест стабилизована након 4 терапијска циклуса ове комбиноване терапије могу да наставе да примају исту комбинацију током максимално 4 додатна циклуса.За додатне информације које се односе на дексаметазон видети одговарајући Сажетак карактеристика лека.
Прилагођавање дозе у комбинованој терапији код пацијената са прогресивним мултиплим мијеломом
За прилагођавање дозе лека Gloftrinid у комбинованој терапији, следити смернице о измени дозекоје су описане претходно у делу који се односи на монотерапију.
Дозирање код пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који не испуњавају критеријуме за трансплантацију матичних ћелија хематопоезе
Комбинована терапија са мелфаланом и преднизоном
Лек Gloftrinid, 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, се примењује у облику интравенске или субкутане инјекције у комбинацији са оралним мелфаланом и оралним преднизоном како је приказано у Табели 2. Период од 6 недеља се сматра терапијским циклусом. Током 1. – 4. циклуса, лек Gloftrinid се примењује два пута недељно, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. и 32. дана. У периоду 5. – 9. циклуса, лек Gloftrinid се примењује једном недељно, 1., 8., 22. и 29. дана. Између две узастопне дозе лека Gloftrinid треба да прође најмање 72 сата.Мелфалан и преднизон треба применити орално 1., 2., 3. и 4. дана у првој недељи сваког терапијског циклуса лека Gloftrinid.Примењује се 9 терапијских циклуса са овом комбинацијом лекова.
Табела 2 - Препоручено дозирање лека Gloftrinid када се примењује у комбинацији са мелфаланом и преднизоном
Лек Gloftrinid примењен два пута недељно Циклус 1.-4.
Недеља
1
2
3
4
5
6
Пауза Дан
Пауза
Дан Дан Дан
Пауза --
-- Пауза
Лек Gloftrinid примењен једном недељно Циклус 5.-9.
G=Gloftrinid; М= мелфалан, Р= преднизон
Препорука за подешавање доза приликом терапије и код поновног започињања комбиноване терапије са мелфаланом и преднизоном
Пре започињања новог терапијског циклуса:
Број тромбоцита мора бити ≥ 70 х 10
/L и апсолутни број неутрофила мора бити ≥1,0 x
Нехематолошкe токсичности морају бити сведена до 1. степена или основног нивоа.
Табела 3 – Прилагођавање дозе у току наредних циклуса лечења леком Gloftrinid у комбинацији са мелфаланом и преднизоном:
Токсичност
Прилагођавање или одлагање дозирања
Хематолошка токсичност у току циклуса
Уколико је у току претходног циклусазапажена продужена неутропенија 4. степенаили тромбоцитопенија илитромбоцитопенија са крварењем
Размотрити смањење дозе мелфалана за 25% уследећем циклусу.
Уколико је број тромбоцита ≤30 х 10
или апсолутни број неутрофила АNC ≤ 0,75x 10
/L на дан примене лека Gloftrinid осим 1.
Терапију леком Gloftrinid треба обуставити.
Ако се прекине примена неколико дозалека Gloftrinid у једном циклусу ≥ 3 дозе у току двонедељне примене или ≥ 2 дозе у току једнонедељне примене
Дозу лека Gloftrinid треба смањити за 1 дозни ниво од 1,3 mg/m
на 1 mg/m
или од 1 mg/m
на 0,7 mg/m
Недеља
1
2
3
4
5
6
60 mg/ m
Дан Дан
1 2
Степен ≥ 3 нехематолошке токсичности
Терапију леком Gloftrinid треба обуставити све док се симптоми токсичности не сведу до 1. степена или основног нивоа, након чега се терапија леком Gloftrinid може поново започети са дозом смањеном за један дозни ниво од 1,3 mg/m
или од 1 mg/m
на 0,7 mg/m
Код неуропатског бола и/или периферне неуропатије, повезаних са применом лека Gloftrinid, потребно је причекати са применоми/или прилагодити дозу лека Gloftrinid како је наведено у Табели 1.
За додатне информације о мелфалану и преднизону видети одговарајуће Сажетке карактеристика тих лекова.
Дозирање код пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који испуњавају критеријуме за трансплантацију матичних ћелија хематопоезе уводна терапија
Комбинована терапија са дексаметазоном
Лек Gloftrinid, 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, се примењује у облику интравенске или субкутане инјекције у препорученој дози од 1,3 mg/m
телесне површине, два пута недељно током
две недеље, односно у терапијском циклусу који траје 21 дан, лек се примењује 1., 4., 8. и 11. дана. Овај период од укупно 3 недеље сматра се једним терапијским циклусом. Између две узастопне дозе лека Gloftrinid треба да прође најмање 72 сата.Дексаметазон се примењује орално у дози од 40 mg 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. и 11. дана терапијског циклуса лека Gloftrinid.Примењују се 4 терапијска циклуса ове комбиноване терапије.
Комбинована терапија са дексаметазоном и талидомидом
Лек Gloftrinid, 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, се примењује у облику интравенске или субкутане инјекције у препорученој дози од 1,3 mg/m
телесне површине, два пута недељно током
две недеље, односно у терапијском циклусу који траје 28 дана, лек се примењује 1., 4., 8. и 11. дана. Овај период од укупно 4 недеље сматра се једним терапијским циклусом. Између две узастопне дозе лека Gloftrinid треба да прође најмање 72 сата.Дексаметазон се примењује орално у дози од 40 mg 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. и 11. дана терапијског циклуса лека Gloftrinid.Талидомид се примењује орално у дози од 50 mg дневно, од 1. до 14. дана и уколико се добро подноси доза се повећава на 100 mg од 15. до 28. дана, а затим се може даље повећавати на 200 mg дневно почев од 2. циклуса видети Табелу 4.Примењују се 4 терапијска циклуса ове комбиноване терапије. Препоручује се да пацијенти са најмање парцијалним одговором, приме 2 додатна циклуса.
Табела 4: Дозирање лека Gloftrinid у комбинованој терапији код пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који испуњавају критеријуме за трансплатацију матичних ћелија хематопоезе
+ Dx
Циклуси 1-4
Недеља
1,3 mg/m
Дан 8, 11
Период без лека
Дан 1, 2, 3, 4
Дан 8, 9, 10, 11
+ Dx + T
Циклус 1
Недеља
Дан 8, 11
Период без лека
Период без лека
Дан 1, 2, 3, 4
Дан 8, 9, 10, 11
Циклуси 2 до 4
Дан 8, 11
Период без лека
Период без лека
Дан 1, 2, 3, 4
Дан 8, 9, 10, 11
G=Gloftrinid; Dx=дексаметазон; Т=талидомид
Доза талидомида се повећава на 100 mg од 3 недеље 1. циклуса само уколико се доза од 50 mg
добро подноси, а на 200 mg од 2. циклуса надаље ако се доза од 100 mg добро подноси.
Пацијентима који након 4 циклуса достигну најмање парцијалан одговор, може се дати до 6
циклуса
Прилагођавање дозе код пацијената који испуњавају критеријуме за трансплантацију
За прилагођавање дозирања лека Gloftrinid потребно је пратити упутства за дозирање описана у делу монотерапија.Додатно, када се лек Gloftrinid примењује у комбинацији са другим хемиотерапеутицима, треба узети у обзир адекватно смањење доза тих лекова у случају појаве токсичности, а у складу са препорукама из Сажетака карактеристика тих лекова.
Дозирање код пацијената са претходно нелеченим лимфомом мантле ћелија енгл.
mantle cell
Комбинована терапија са ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном BR-CAP
Лек Gloftrinid, 3,5 mg, прашак за раствор за инјекцију, се примењује у облику интравенске или субкутане инјекције у препорученој дози од 1,3 mg/m
телесне површине, два пута недељно током
две недеље 1., 4., 8. и 11. дана, након чега следи „период одмора", без примене лека у трајању од 10 дана у периоду од 12. до 21. дана. Овај период од укупно 3 недеље сматра се једним терапијским циклусом. Препоручује се 6 терапијских циклуса лека Gloftrinid, а у случају да је први одговор забележен у 6. циклусу, могу се применити два додатна цикуса лека Gloftrinid. Између две узастопне дозе лека Gloftrinid треба да прође најмање 72 сата.
Следећи лекови се примењују првог дана сваког тронедељног терапијског циклуса лечења леком Gloftrinid, у облику интравенске инфузије: ритуксимаб 375 mg/m
циклофосфамид 750 mg/m
доксорубицин 50 mg/m
Преднизон се примењује орално у дози од 100 mg/m
1., 2., 3., 4. и 5. дана сваког терапијског
циклуса лека Gloftrinid.
Прилагођавање дозе током терапије код пацијената са претходно нелеченим лимфомом мантле ћелија
Пре започињања новог терапијског циклуса:
Број тромбоцита треба да буде ≥ 100000 ћелија/микролитру и апсолутни број неутрофила
АNC треба да буде ≥ 1500 ћелија/микролитру;
Број тромбоцита треба да буде ≥ 75000 ћелија/микролитру код пацијената са инфилтрацијом
коштане сржи или са секвестрацијом слезине;
Хемоглобин мора бити у вредностима ≥ 8 g/dL;
Нехематолошка токсичност мора бити сведена до 1. степена или на основног нивоа.
Терапија леком Gloftrinid се мора обуставити у случају нехематолошке токсичности повезане са применом лека Gloftrinid, степена≥ 3, искључујући неуропатију или хематолошке токсичности степена≥ 3. За прилагођавање дозе видети Табелу 5 у наставку текста.У складу са стандардном локалном праксом, фактори стимулације колонија гранулоцита могу се применити у случају хематолошке токсичности. Профилактичка примена фактора стимулације колонија гранулоцита треба се узети у обзир у случају понављаних одлагања примене цикличне терапије. Трансфузију тромбоцита за терапију тромбоцитопеније треба размотрити када је то клинички оправдано.
Табела 5: Прилагођавање дозе током терапије код пацијената са претходно нелеченим лимфомом мантле ћелија
Токсичности
Прилагођавање дозе или одлагање терапије
Хематолошка токсичност
неутропенија степена ≥ 3 са повишеном
телесном температуром, неутропенија 4.степена која траје дуже од 7 дана, број тромбоцита < 10000 ћелија/микролитру
Терапију леком Gloftrinid треба привременообуставити до 2 недеље док пацијент не достигне апсолутни број неутрофила ≥ 750 ћелија/микролитру и број тромбоцита од ≥ 25000 ћелија/микролитру.
Уколико се након обуставе терапије
леком Gloftrinid токсичност не повуче, како је горе дефинисано, примена лека Gloftrinid се мора потпуно обуставити.
Уколико се токсичност повуче, тј. код
пацијента се достигну вредности апсолутни број неутрофила ≥ 750 ћелија/микролитру и број тромбоцита ≥ 25000 ћелија/микролитру, терапија леком Gloftrinid се може поново започети у дози умањеној за један дозни интервал са 1,3 mg/m
на 1 mg/m
или са 1
на 0,7 mg/m
уколико је број тромбоцита
< 25000 ћелија/микролитру или апсолутни бројнеутрофила < 750 ћелија/микролитру на дан примене лека Gloftrinid под условом да није 1. дан сваког циклуса
Терапију леком Gloftrinid треба обуставити
Степена ≥ 3 нехематолошке токсичности, за коју се сматра да је повезана са применом лекаGloftrinid
Терапију леком Gloftrinid треба обуставити док се симптоми токсичности не повуку до 2. степена или мањег. Након тога, лек Gloftrinidсе може поново увести у дози смањеној за један дозни интервал од 1,3 mg/m
на 1 mg/m
или од 1 mg/m
на 0,7 mg/m
Код
неуропатског
периферне
неуропатије, повезаних са применом лека Gloftrinid, потребно је причекати са применом и/или прилагодити дозу лека Gloftrinid како је наведено у Табели 1.
Додатно, када се лек Gloftrinid примењује у комбинацији са другим хемиотерапеутицима, треба размотрити адекватно смањење дозе ових лекова у случају појаве токсичности, а у складу са препорукама из одговарајућег Сажетка карактеристика лека.
Посебне популације
Старији пацијенти
Нема података који би указивали да је прилагођавање дозе неопходно код пацијената старијих од 65 година са мултиплим мијеломом или лимфомом мантле ћелија.Нема клиничких испитивања о употреби бортезомиба код старијих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који испуњавају критеријуме за примену хемиотерапије у високим дозама уз трансплантацију матичних ћелија хематопоезе. Зато се не могу дати препоруке за дозирање у овој популацији.У клиничком испитивању са пацијентима са претходно нелеченим лимфомом мантле ћелија, 42,9% пацијената који су добијали бортезомиб је било старости од 65-74 године, док је 10,4% пацијената било старије ≥ 75 година. Код пацијената старости ≥ 75 година, су оба режима, BR-CAP као и R-CHOP, била слабије толерисана.
Оштећење функције јетре
Код пацијената са благим оштећењем функције јетре не захтева се прилагођавање дозе и треба примењивати препоручено дозирање. Код пацијената са умереним или тешким оштећењемфункције јетре терапију треба започети са нижом дозом лека Gloftrinid која износи 0,7 mg/m
инјекцији током првог циклуса, а након тога може се размотрити повећање дозе до 1,0 mg/m
даље смањење дозе до 0,5 mg/m
на основу тога како пацијент подноси терапију видети Табелу
Табела 6: Препоручена корекција почетне дозе за лек Gloftrinid код пацијената са оштећењемфункције јетре
Степен оштећења функције јетре*
Концентрација билирубина
Концентрација
SGOT
Прилагођавање почетне дозе
≤ 1,0 x ULN
> 1,0 x 1,5 x ULN Било које вредности
Умерено
> 1,5 x 3 x ULN
Било које вредности
Смањити дозу лека Gloftrinid на 0,7 mg/m
током првог терапијског
циклуса. Размотрити повећање дозе на 1,0 mg/m
или даље
смањење дозе на 0,5 mg/m
наредних циклуса, на основу тога како пацијент подноси терапију.
Било које вредности
Скраћенице:SGOT – енгл
serum glutamic oxaloacetic transaminase
серумска глутамат-оксалоацетатна
трансаминазаAST – енгл
aspartate aminotransferase
аспартат аминотрансфераза
ULN – енгл
upper limit of of the normal range
горња граница нормалног опсега
*Засновано на класификацији Радне групе за поремећај функције органа Националног института за канцер NCI за категоризацију оштећења функције јетре благо, умерено, тешко
Оштећење функције бубрега
Фармакокинетика бортезомиба се не мења код пацијената са благим до умереним оштећењембубрега клиренс креатинина [CrCL] > 20 mL/min/1,73 m
Стога, код ових пацијената није
потребно прилагођавати дозу. Није познато да ли је фармакокинетика бортезомиба измењена код пацијената са тешким оштећењем функције бубрега који нису на дијализи CrCL< 20 mL/min/1,73 m
С обзиром да се концентрација бортезомиба може смањити током дијализе, лек Gloftrinid
треба применити након завршене дијализе.
Педијатријски пацијенти
Безбедност и ефикасност лека бортезомиба код деце млађе од 18 година није утврђена. Тренутно доступни подаци не могу дати препоруке за дозирање.
Начин применеЛек Gloftrinid 3,5 mg прашак за раствор за инјекцију је намењен за интравенску или субкутану примену.Лек Gloftrinid се не сме давати другим путевима примене. Интратекална примена је довела до смртног исхода.
Интравенска инјекција
Лек Gloftrinid, 3,5 mg, реконституисани раствор, се примењује у облику интравенска болус инјекција у трајању од 3-5 секунди кроз периферни или централни венски катетер, након чега се катетер испира 9 mg/mL 0,9% раствором натријум хлорида за инјекције. Између две узастопне дозе лека Gloftrinid треба да прође најмање 72 сата.
Субкутана инјекција
Лек Gloftrinid 3,5 mg реконституисани раствор примењује се субкутано у бутину десно или лево или абдомен са десне или леве стране. Раствор треба дати инјекцијом субкутано, под углом од 45-90°. Место примене инјекције треба мењати при свакој наредној примени лека.
Ако се након субкутане инјекције лека Gloftrinid појаве реакције на месту примене, субкутано се
може применити раствор лека Gloftrinid мање концентрације Gloftrinid 3,5 mg реконституисати да садржи 1 mg/mL уместо 2,5 mg/mL или се препоручује прелазак на интравенску примену.
Када се лек Gloftrinid даје у комбинацији са другим лековима, погледати Сажетке карактеристика тих лекова за инструкције за примену.
ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ
Листа помоћних супстанци
Манитол Е 421
Инкомпатибилност
Овај лек се не сме мешати са другим лековима, осим оним наведеним у одељку
Посебне мере
опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком.
Рок употребе
Неотворена стаклена бочица: 3 године.
Рок употребе након реконституције:Доказана је физичка и хемијска стабилност припремљеног раствора у периоду од 8 сати при условима 25°C/60%RH на тамном месту у стакленој бочици или полипропиленском шприцу. Са микробиолошке тачке гледишта, уколико метода реконституције/разблаживања не искључује ризик од микробиолошке контаминације, раствор треба употребити одмах након припреме. Ако се не употреби одмах, време и услови чувања припремљеног раствора до примене су одговорност корисника.
Посебне мере опреза при чувању
Лек чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости.Лек не захтева посебне температурне услове чувања.За услове чувања након реконституције лека, погледати одељак
Рок употребе
Природа и садржај паковања
Унутрашње паковање је безбојна стаклена бочица са гуменим чепом и плавим поклопцем flip-off.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи једну бочицу за једнократну употребу и Упутство за лек.
Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека и друга упутства за руковање леком
Опште мере опрезаБортезомиб је цитотоксичан агенс. Због тога је потребан опрез приликом руковања и припреме лека Gloftrinid. Препоручује се ношење рукавица и друге заштитне одеће како би се спречио контакт са кожом.
ОБАВЕЗНО ЈЕ СТРОГО ПРИДРЖАВАЊЕ
АСЕПТИЧНИХ УСЛОВА
ТОКОМ ЦЕЛОГ
ПОСТУПКА РУКОВАЊА ЛЕКОМ Gloftrinid, ЈЕР ЛЕК НЕ САДРЖИ КОНЗЕРВАНС.
Забележани су смртни случајеви након ненамерне интратекалне примене бортезомиба. Лек Gloftrinid 3,5 mg прашак за раствор за инјекцију је намењен за интравенску или субкутану примену. Лек Gloftrinid се не сме применити интратекално.
Инструкције за реконституцијуЛек Gloftrinid мора реконституисати здравствени радник.
Интравенска инјекција
Садржај бочице 10 R номинална вредност 10 mL лека Gloftrinid 3,5 mg прашак за раствор за инјекцију
потребно је пажљиво реконституисати са 3,5 mL раствора натријум-хлорида за
инфузију концентрације 9 mg/mL 0,9%, употребом шприца одговарајуће величине, без уклањања чепа са бочице. Растварање лиофилизираног прашка траје мање од 2 минута.Након реконституције, 1 mL припремљеног раствора за интравенску инјекцију садржи 1 mg бортезомиба. Реконституисани раствор је бистар и безбојан, са вредношћу pH од 4 до 7.Реконституисани раствор треба прегледати визуелно пре примене, да се види да ли садржи честице и да ли је дошло до промене боје. Уколико се запазе честице у раствору или промена боје, реконституисани раствор се мора бацити.
Субкутана инјекција
Садржај бочице 10 R номинална вредност 10 mL лека Gloftrinid 3,5 mg прашак за раствор за инјекцију
потребно је пажљиво реконституисати са 1,4 mL раствора натријум-хлорида за
инфузију концентрације 9 mg/mL 0,9%, употребом шприца одговарајуће величине, без уклањања чепа за бочице. Растварање лиофилизираног прашка траје мање од 2 минута.Након реконституције, 1 mL припремљеног раствора за субкутану инјекцију садржи 2,5 mg бортезомиба. Реконституисани раствор је бистар и безбојан, са вредношћу pH од 4 до 7. Реконституисани раствор треба прегледати визуелно пре примене, да се види да ли садржи честице и да ли је дошло до промене боје. Уколико се запазе честице у раствору или промена боје, реконституисани раствор се мора бацити.
OдлагањeБочица је намењена само за једнократну примену.Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у складу са важећим прописима.