Glivec® 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Glivec

100 mg; kapsule, tvrde

imatinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glivec i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glivec

Kako se uzima lek Glivec

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glivec

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glivec i čemu je namenjen

Lek Glivec sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rastabnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku. Ovo uključuje neke tipove malignih bolestiraka.

Lek Glivec se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

Hronične mijeloidne leukemije HML

Leukemija je maligno oboljenje rak belih krvnih ćelija.

Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hroničnamijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bele krvne ćelije nazvane„mijeloidne” ćelije počinju da se razmnožavaju bez kontrole.

Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL.

Leukemija je maligno oboljenje rak belih krvnih ćelija. Ove bele krvne ćelije u normalnimokolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblikleukemije u kojem određene abnormalne bele krvne ćelije nazvane „limfoblasti” počinju da serazmnožavaju bez kontrole. Lek Glivec zaustavlja rast ovih ćelija.

Lek Glivec se takođe koristi kod odraslih za lečenje:

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti MDS/MPB.

Ovo je grupa bolesti krvi u kojima

neke krvne ćelije počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Glivec zaustavlja rast ovih ćelija kododređenih podtipova ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma HES i/ili hronične eozinofilne leukemije HEL.

Ovo su oboljenja

krvi u kojima neke krvne ćelije nazvane „eozinofili” počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek Glivec zaustavlja rast ovih ćelija kod određenih podtipova ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST.

GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Nastaju

iz nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.

Dermatofibosarcoma protuberans DFSP.

DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima

neke ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek Glivec zaustavlja rast ovih ćelija.

daljem tekstu Uputstva za lek, kada govorimo o ovim bolestima, koristićemo njihove skraćenice.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Glivec deluje ili o tome zašto Vam je propisan lek, pitajte svog lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glivec

Lek Glivec može propisati jedino lekar koji ima iskustva sa lekovima u terapiji malignih bolesti krvi ilisolidnih tumora.

Pažljivo se pridržavajte upustva svog lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom Uputstvu za lek.

Lek Glivec ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na imatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas,

recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Glivec

Ako mislite da ste možda alergični, ali niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Glivec:

ako imate ili ste ikada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem.

ako uzimate levotiroksin, zato što Vam je uklonjena štitasta žlezda tireoidna.

ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je zbog toga što lek Glivec može da uzrokuje ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja lekar će pažljvo pregledati pacijente radi utvrđivanja znakova te infekcije.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas,

recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Glivec

Možete postati osetljiviji na sunce tokom uzimanja leka Glivec. Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom SPF. Ove mere opreza su takođe primenljive i za decu.

Dok uzimate lek Glivec,

recite odmah svom lekaru

ako veoma brzo dobijate na telesnoj masi. Lek Glivec

može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu teško zadržavanje tečnosti.

Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje kako bi proverio da li lek Glivec postiže željeni efekat. Takođe ćete redovno raditi analize krvi i meriti telesnu masu.

Deca i adolescenti

Lek Glivec je takođe i terapija za decu koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine koja imaju hroničnu mijeloidnu leukemiju. Postoje ograničena iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph - pozitivna ALL i veoma ograničeno iskustvo kod dece sa MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/HEL.

Kod neke dece i adolescenata koji uzimaju lek Glivec, rast može biti sporiji od normalnog. Lekar će pratiti rast deteta prilikom redovnih pregleda.

Drugi lekovi i Glivec

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta npr. paracetamol,uključujući i biljne lekove npr. kantarion. Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Glivec kada se uzimaju zajedno sa njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Glivec što dovodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili do smanjenja efikasnosti leka Glivec. Lek Glivec može to isto da učini nekim drugim lekovima.

Recite svom lekaru ako koristite lekove koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Glivec tokom trudnoće osim ako to nije neophodno jer može naškoditi Vašoj bebi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Glivectokom trudnoće.

Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efektivne metode zaštite od trudnoće tokom terapije.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Glivec.

Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost, tokom terapije lekom Glivec se savetuje da se konsultuju sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu ili pospanost ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osećali dobro.

3. Kako se uzima lek Glivec

Vaš lekar će Vam propisati lek Glivec zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Glivec Vam može pomoći uborbi protiv Vaše bolesti.

Uvek uzimajte lek Glivec tačno onako kako Vam je lekar ili farmaceut rekao. Važno je da ga uzimateonoliko dugo koliko Vam lekar ili farmaceut kaže. Konsultujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom ukolikoniste sigurni.

Nemojte prestati da uzimate lek Glivec osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, kontaktirajte odmah svog lekara.

Koliko leka treba uzeti leka

Odrasli

Vaš lekar će vam tačno reći koliko kapsula leka Glivec treba da uzmete.

Ako se lečite od HML

zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

4.0 mg

treba uzeti kao 4 kapsule po 100 mg

jednom

6.0 mg

treba uzeti kao 6 kapsula od 100 mg

jednom

Ako se lečite od GIST

početna doza je 400 mg i treba uzeti 4 kapsule od 100 mg

jednom

Zavisno od toga kako reagujete na lečenje kod HML i GIST, Vaš lekar može da Vam propiše višu ili nižu dozu. Ako Vam je dnevna doza 800 mg 8 kapsula, trebalo bi da uzimate 4 kapsule od 100 mg ujutro i 4 kapsule od 100 mg uveče.

Ako se lečite od Ph-pozitivne ALL

Početna doza je 600 mg i treba je uzeti kao 6 kapsula od 100 mg

jednom

Ako se lečite od MDS/MPB

Početna doza je 400 mg i treba je uzeti kao 4 kapsule od 100 mg

jednom

Ako se lečite od HES/HEL

Početna doza je 100 mg, koja se uzima kao jedna kapsula od 100 mg

jednom

na dan. Vaš lekar može da

odluči da Vam poveća dozu na 400 mg, koja se uzima kao 4 kapsule

jednom

na dan, u zavisnosti od

toga kako reagujete na lečenje.

Ako se lečite od DFSP

Doza je 800 mg na dan 8 kapsula, i treba je uzeti kao 4 kapsule od 100 mg ujutru i 4 kapsule od 100 mg uveče.

Deca i adolescenti

Lekar će Vam reći koliko kapsula leka Glivec da date svom detetu. Količina leka Glivec koja se daje zavisi od stanja deteta, telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg kod HML-a i 600 mg kod Ph-pozitivne ALL. Terapija može da se da detetu kao jedna doza dnevno ili dnevna doza može da se podeli na dva davanja polovina ujutru i polovina uveče.

Kada i kako teba uzimati lek Glivec

Uzmite lek Glivec sa obrokom.

Ovo će Vam pomoći da se zaštitite od stomačnih tegoba kada

uzimate lek Glivec

Progutajte cele kapsule uz veliku čašu vode

Nemojte otvarati niti lomiti kapsule izuzev ako imate

teškoće sa gutanjem npr. kod dece.

Ako niste u stanju da progutate kapsulu, možete da je otvorite i sipate prašak u čašu obične vode ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete ostati trudni i pokušavate da otvorite kapsule, treba da postupate pažljivo sa sadržajem kako bi se izbegao kontakt sa kožom-očima ili izbeglo udisanje praška. Treba da operete ruke odmah nakon otvaranja kapsule.

Koliko dugo uzimati lek Glivec

Uzimajte lek Glivec svakodnevno, onoliko dugo koliko Vam lekar kaže.

Ako ste uzeli više leka Glivec nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše kapsula, obratite se

svom lekaru. Možda će Vam trebati

medicinska pomoć. Ponesite sa sobom pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Glivec

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za Vašu narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.

Potom nastavite sa normalnim rasporedom.

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo koje pitanje o primeni ovog leka posavetujte se sa svojim lekarom, farmaceutom ilimedicinskom sestrom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ona su obično blaga do umerena.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi nešto odsledećeg:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ili

česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Naglo dobijanje na težini. Lek Glivec može da izazove zadržavanje vode u Vašem telu teškozadržavanje tečnosti.

Znaci infekcije poput povišene telesne temperature, jake drhtavice, bola u grlu ili pojave ranica uustima. Lek Glivec može da smanji broj belih krvnih ćelija, što može dovesti do veće osetljivosti nainfekcije.

Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica kada se niste povredili.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u grudima, nepravilan srčani ritam znaci srčanih problema.

kašalj, otežano disanje ili bolno disanje znaci plućnih problema.

omaglica, vrtoglavica ili nesvestica znaci niskog krvnog pritiska.

mučnina, sa gubitkom apetita, tamno prebojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača znaciproblema sa jetrom.

osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura, izdignuti crveni ili ljubičasti pečati po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcijaznaci poremećaja kože.

jak bol u stomaku, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice znaci poremećajaorgana za varenje.

veoma smanjeno mokrenje, žeđ znaci problema sa bubrezima.

mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura znaci problemasa crevima.

jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svesti znaciporemećaja nervnog sistema poput krvarenja ili oticanja u lobanji/mozgu.

bledilo kože, osećaj umora i nedostatak daha i tamno obojena mokraća znaci smanjenog brojacrvenih krvnih ćelija.

bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima.

bol u kukovima ili otežano hodanje.

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama znaci

ovog sindroma.

iznenadno oticanje i crvenilo kože znaci infekcije kože koja se zove celulitis.

poteškoće sa sluhom.

slabost mišića i grčevi sa abnormalnim srčanim ritmom znaci promene nivoa kalijuma u krvi.

stvaranje modrice.

bol u trbuhu sa osećajem mučnine.

grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđe obojen urin, bol ili slabost mišića znaci problema samišićima.

bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, sa neočekivanim vaginalnim krvarenjem, osećaj vrtoglavice ili nesvestice zbog sniženog krvnog pritiska znaci problema sa jajnicima ilimatericom.

mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje mokraće, umor i/ili nelagodnost uzglobovima povezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova npr. visoke koncentracijekalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma i niske koncentracije fosfora u krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

kombinacija široko rasprostranjenog teškog osipa, mučnine, povišene telesne temperature, povećanog broja određenih belih krvnih ćelija ili žute prebojenosti kože ili beonjača znaci žutice sanedostatkom vazduha, bolovima/nelagodnošću u grudima, izrazito smanjenim mokrenjenm iosećajem žeđi itd. znaci alergijske reakcije povezane sa lečenjem.

hronična slabost bubrega.

ponovna pojava reaktivacija infekcije hepatitisom B ako ste imali hepatitis B u prošlosti infekcijajetre.

Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog,

odmah se obratite svom lekaru

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati: Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

glavobolja ili osećaj umora.

mučnina, povraćanje, proliv ili otežano varenje.

grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima i kostima tokom ili nakon lečenja lekom Glivec.

otoci oko skočnih zglobova i nadutost kapaka.

povećanje telesne mase.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

recite svom lekaru

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

anoreksija, smanjenje telesne mase ili poremećaj ukusa.

osećaj vrtoglavice ili slabost.

teškoće sa spavanjem nesanica.

curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem konjunktivitis, povećano suzenje ili zamagljenvid.

krvarenje iz nosa.

bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor.

neuobičajen gubitak ili proređivanje kose.

utrnulost šaka ili stopala.

rane u ustima.

bol zglobova sa oticanjem.

suva usta, suva koža ili suve oči.

smanjena ili povećana osetljivost kože.

talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja .

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

obavestite svog lekara

Nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajemmravinjanja i bolnim žarenjem.

lezije oštećenja kože koje su bolne i/ili sa mehurićima.

usporen rast kod dece i adolecenata.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Glivec

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Glivec posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlageNe koristiti lek ako je pakovanje oštećeno ili pokazuje znake nasilnog otvaranja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glivec

Aktivna supstanca: imatinib-mesilat.

Jedna kapsula sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule:

celuloza, mikrokristalna; krospovidon; magnezijum-stearat i silicijum-dioksid, koloidni,

Telo i kapa kapsule

želatin; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172 i titan-dioksid

Sastav mastila za štampu

gvožđeIII-oksid, crveni E172; šelak; propilenglikol; amonijak, rastvor

koncentrovani; kalijum-hidroksid; izopropilalkohol; etanol, bezvodni; butilalkohol; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Glivec i sadržaj pakovanja

Kapsula, tvrda.Beli do žuti prašak u neprozirnim želatinskim kapsulama, narandžasto do sivkasto-narandžaste boje. Na kapsuli je crvenim mastilom odštampana oznaka „NVR SI”.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 12 kapsula tvrdih.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera ukupno 120 kapsula, tvrdih i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:

NOVARTIS PHARMA STEIN AGSchaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00326-18-002 od 24.09.2018.