Glioral® 80mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Glioral

80 mg, tablete

gliklazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glioral i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glioral

Kako se uzima lek Glioral

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glioral

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glioral i čemu je namenjen

Lek Glioral sadrži aktivnu supstancu gliklazid koja pripada grupi lekova koji se zovu derivati sulfoniluree i koriste se za smanjenje vrednosti šećera u krvi. Lek Glioral se upotrebljava kod odraslih pacijenata sa određenim oblikom šećerne bolesti insulin-nezavisnidijabetes melitus tip 2, kada režim ishrane, fizička aktivnost i smanjenje telesne mase nisu dovoljni u regulisanju vrednosti glukoze.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glioral

Lek Glioral ne smete uzimati:

Lek Glioral ne smete uzimati ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gliklazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, ili na druge lekove iz iste grupe derivati sulfoniluree, ili na druge slične lekove hipoglikemijske sulfonamide;

ukoliko bolujete od insulin zavisnog dijabetesa tip 1;

ukoliko imate ketonska tela i šećer u mokraći što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu, ili u slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome;

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre;

ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol videti odeljak

Drugi lekovi i lek

ukoliko dojite videti odeljak

Trudnoća i dojenje

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Glioral.

Da biste održavali odgovarajuću vrednost šećera u krvi, morate poštovati plan lečenja koji je propisao Vaš lekar. Pored redovnog uzimanja leka to podrazumeva i pridržavanje režima ishrane propisanog od strane lekara, redovnu fizičku aktivnost i kada je neophodno smanjenje telesne mase. Tokom lečenja ovom lekom neophodno je redovno praćenje vrednosti šećera u krvi i po mogućnosti u urinu, kao i koncentracije glikoliziranog hemoglobina.

prvih nekoliko nedelja lečenja može doći do povećanog rizika od nastanka hipoglikemije smanjenekoncentracije šećera u krvi. Zbog toga je veoma važno da lekar pažljivo prati Vaše stanje.

Mala koncentracija šećera u krvi hipoglikemija može nastati:

ako ne uzimate redovno obroke ili ih u potpunosti preskačete, ako se izgladnjujete,

ako ste neuhranjeni,

ako menjate svoj način ishrane,

ako povećate fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata,

ako konzumirate alkohol, naročito ako pri tome preskačete obroke,ako istovremeno uzimate druge lekove ili prirodna lekovita sredstva videti u nastavku odeljak

lekovi i lek Glioral

ako ste uzeli preveliku dozu gliklazida,

ako bolujete od nekih poremećaja uzrokovanih hormonima poremećaji u radu štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlezde,

ako imate ozbiljan poremećaj funkcije bubrega ili jetre.

Ako imate malu vrednost šećera u krvi možete imati sledeće simptome: glavobolju, jaku glad, mučninu, povraćanje, malaksalost, umor, poremećaje sna, uznemirenost, agresivnost, slabu koncentraciju, smanjenu budnost, usporene reakcije, depresiju, konfuziju zbunjenost, poremećaje govora ili vida, tremor nevoljno drhtanje, poremećaje čula, vrtoglavicu, osećaj bespomoćnosti.

Mogu se javiti i sledeći znaci i simptomi: znojenje, lepljiva koža, uznemirenost, brzi ili nepravilni otkucaji srca, povišen krvni pritisak, iznenadni jak bol u grudima koji se širi u okolna područja angina pektoris.

Ako vrednost šećera nastavi da se smanjuje, možete doći u stanje konfuzije delirijuma, mogu nastati grčevi tela konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može postati plitko, otkucaji srca usporeni, i možete izgubiti svest.U većini slučajeva simptomi male vrednosti šećera u krvi nestaju veoma brzo ako uzmete neki oblik šećerana primer tablete glukoze, kockice šećera, sladak sok, zaslađen čaj. Iz ovih razloga, sa sobom uvek treba da nosite neki oblik šećera tablete glukoze, kockice šećera. Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije pomoglo ili se simptomi ponove.Simptomi male vrednosti šećera u krvi mogu nedostajati, biti slabije izraženi, ili se razvijati veoma sporo ili niste svesni da Vam je vrednost šećera u krvi mala. Ovo se može desiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove npr. one koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore.Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd., Vaš lekar će Vam možda privremeno promeniti terapiju i propisati insulinom.

Simptomi povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemije mogu nastati ukoliko gliklazid nije u dovoljnoj meri smanjio vrednost šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja, ukoliko uzimate preparate kantariona

Hypericum perforatum

videti odeljak

Drugi lekovi i lek Glioral

i u posebnim

stresnim situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i smanjenu radnu sposobnost.Ukoliko primetite navedene simptome, morate se odmah obratiti lekaru ili farmaceutu.

Poremećaji vrednosti šećera u krvi smanjene ili povećane vrednosti šećera u krvi mogu se javiti kada je ovaj lek propisan istovremeno sa lekovima iz grupe antibiotika koji se nazivaju fluorohinoloni, naručito kod starijih pacijenata. U ovom slučaju Vaš lekar će Vas podsetiti na važnost praćenja vrednosti šećera u krvi.

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice boluje od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD poremećaj crvenih krvnih zrnaca, može doći do smanjenja vrednosti hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija. Obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Kod pacijenata koji imaju porfiriju nasledno genetsko oboljenje koje se karakteriše nagomilavanjem porfirina u organizmu i koji su koristili druge lekove iz grupe sulfoniluree opisani su slučajevi akutneporfirije.

Deca i adolescenti

Lek Glioral nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dostupnih podataka o primeni leka kod ovih pacijenata.

Drugi lekovi i lek Glioral

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Dejstvo gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi može biti pojačano i mogu se javiti znaci hipoglikemije mala vrednost šećera u krvi ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

druge lekove za lečenje velikih vrednosti šećera u krvi oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili insulin;

antibiotike npr. sulfonamidi, klaritromicin, fluorohinoloni;

lekove koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti beta blokatori, ACE inhibitori kao što su kaptopril i enalapril;

lekove koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol, flukonazol;

lekove koji se koriste za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu antagonisti H

lekove koji se koriste za lečenje depresije inhibitori enzima monoaminooksidaze;

lekove koji se koriste za ublažavanje bolova ili antireumatike fenilbutazon, ibuprofen;

lekove koji sadrže alkohol.

Dejstvo gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi može biti oslabljeno i mogu se javiti znaci hiperglikemije velika vrednost šećera u krvi ukoliko koristite neke od sledećih lekova:

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema hlorpromazin;

lekove koji se koriste za lečenje zapaljenjskih procesa kortikosteroidi;

lekove koji se koriste za lečenje astme ili u toku porođaja intravenski salbutamol, ritodrin, terbutalin;

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja dojke, teških menstrualnih krvarenja i endometriozedanazol;

preparate koji sadrže kantarion.

Poremećaji koncentracije šećera u krvi smanjene ili povećane vrednosti šećera u krvi mogu se javiti kada se lek iz klase antibiotika koja se naziva fluorohinoloni uzima istovremeno sa lekom Glioral, posebno kod starijih pacijenata.Lek Glioral može pojačati dejstvo lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete neki drugi lek. Ukoliko Vam je potrebno bolničko lečenje, obavestite lekara da uzimate lek Glioral.

Uzimanje leka Glioral sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Glioral se može uzimati istovremeno sa hranom i bezalkoholnim pićima.

Za vreme terapije lekom Glioral ne preporučuje se uzimanje alkohola jer može da utiče na kontrolu dijabetesa na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se uzimanje leka Glioral za vreme trudnoće.

Ne smete uzimati lek Glioral ukoliko dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica male hipoglikemija ili velike hiperglikemija vrednosti šećera u krvi ili možete imati poremećaj vida kao posledice ovih stanja. Imajte na umu da možete ugroziti svoj ili život drugih ako npr. upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati vozilom i rukovati mašinama ukoliko:

imate česte epizode malih koncentracija šećera u krvi hipoglikemije,

su kod Vas znaci koji upozoravaju na malu vrednost šećera u krvi hipoglikemiju malobrojni ili uopšte ne postoje.

Lek Glioral sadrži sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Glioral

Doziranje

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Dozu leka Glioral odrediće lekar u zavisnosti od koncentracije šećera u krvi i po mogućstvu od koncentracije šećera u mokraći.Promene u spoljnim faktorima smanjenje telesne mase, promena stila života, stres ili bolja kontrola vrednosti šećera u krvi mogu zahtevati izmenu u režimu doziranja gliklazida.

Odrasli i stariji

Uobičajena početna doza je 40-80 mg ½ - 1 tableta jednom dnevno i može se povećati do ukupne dnevnedoze 40-320 mg ½ - 4 tablete. Ne uzimajte više od 160 mg 2 tablete kao pojedinačnu dozu. Doze od 320 mg 4 tablete se dele u dve dozeujutro i uveče uz glavne obroke.Kod gojaznih pacijenata ili onih koji ne pokazuju odgovarajući terapijski odgovor na lek Glioral, može biti neophodna dodatna terapija.

Način primene

Uzimite Vašu tabletu tablete sa čašom vode pre obroka i poželjno je u isto vreme svakoga dana. Tableta se može podeliti na jednake doze.Nеmojte je žvаkаti ili drobiti. Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.

Ukoliko se terapija lekom Glioral kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze tiazolidinonom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistima GLP-1 receptora ili insulinom, lekar će odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.

Ako primetite da Vam je vrednost šećera u krvi velika, iako uzimate lek na propisan način, obratite se Vašemlekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Glioral nego što treba

Ako ste uzeli više tableta u isto vreme ili mislite da je dete progutalo neku tabletu odmah se javite svom lekaru ili najbližoj bolnici, odeljenju za zbrinjavanje hitnih stanja.Znaci predoziranja su zapravo znaci male koncentracije šećera u krvi hipoglikemije i opisani su u odeljku 2. Ovi simptomi se mogu ublažiti ako momentalno uzmete šećer 4-6 kockica ili zaslađeno piće i nakon toga uzmete obrok. Ukoliko pacijent nije pri svesti, odmah obavestite lekara i pozovite hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete Glioral

Veoma je važno da svakodnevno uzimate lek u isto vreme kako bi lek najbolje delovao. Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Glioral

Budući da je lečenje dijabetesa obično doživotno, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek. Prekid terapije može dovesti do povećanja vrednosti šećera u krvi tj. hiperglikemije što povećava rizik od nastanka komplikacija dijabetesa.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Hipoglikemija

Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija mala vrednost šećera u krvi. Za simptome i znakove videti odeljak

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka svesti, čak i kome.

Ukoliko je hipoglikemijska epizoda teška ili dugo traje, čak i ukoliko je

privremeno postignuta regulacija unosom šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva

Gastrointestinalni poremećaji:

bol u stomaku, mučnina, povraćanje, slabo varenje, dijareja proliv,

konstipacija zatvor. Ovi simptomi se ublažavaju kada se lek Glioral uzima sa obrokom, kako je preporučeno.

Poremećaji kože

prijavljene su reakcije na koži kao što su osip, crvenilo, svrab, koprivnjača,

plikovi, angioedem iznenadno oticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla što može otežati disanje. Osip se može razviti u vidu proširenih plikova i ljuštenja kože. U slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru i obavestite ga da uzimate ovaj lek.Izuzetno retko mogu se javiti znaci ozbiljne reakcije preosetljivosti DRESS sindrom: u početku simptomi slični gripu i osip na licu koji se kasnije širi, praćen visokom telesnom temperaturom.

Poremećaji krvi:

prijavljeni su smanjenje broja krvnih ćelija npr. krvne pločice, crvena i bela krvna

zrnca što može uzrokovati bledilo, produženo krvarenje, pojavu modrica, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije.

Poremećaji jetre:

prijavljeni su pojedinačni slučajevi poremećaja funkcije jetre što može dovesti do

žute prebojenost kože i očiju tj. beonjača. Ukoliko Vam se jave ovi simptomi odmah se javite lekaru. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije. Vaš lekar će proceniti da li treba da prekinete sa terapijom.

Poremećaji oka

Vaš vid može biti oštećen, naročito u početku terapije. Ovo je uslovljeno

promenama u nivou šećera u krvi.

Kao i kod primene ostalih lekova iz grupe derivata sulfoniluree, uočena su sledeća neželjena dejstva: slučajevi izraženih promena u broju krvnih ćelija i alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova, smanjenjekoncentracije natrijuma u krvi hiponatremija. Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre npr. pojava žutice koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida terapije derivatima sulfoniluree, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Glioral

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Ne smete koristiti lek Glioral tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glioral

Aktivna supstanca je gliklazid.Jedna tableta sadrži 80 mg gliklazida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; povidon; skrob, modifikovan, delimičnopreželatinizovan; natrijum-laurilsulfat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Gliora

sadržaj pakovanja

Tableta.Okrugla tableta ravnih površina, bele do žućkasto-bele boje, sa podeonom linijom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister od Alu/PVC trake i tvrdi PVC trake koji sadrži 10 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00274-22-001 od 23.02.2023.