Glimatin® 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Glimatin

1.0 mg, film tablete

Glimatin

4.0 mg, film tablete

imatinib

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glimatin i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glimatin

Kako se uzima lek Glimatin

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glimatin

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glimatin i čemu je namenjen

Lek Glimatin sadrži aktivnu supstancu koja se zove imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rastabnormalnih ćelija kod bolesti koje su navedene u nastavku teksta. Ovo uključuje neke tipove malignihbolesti.

Lek Glimatin se koristi kod odraslih i dece za lečenje:

Hronične mijeloidne leukemije HML

Leukemija je maligno oboljenje rak belih krvnih ćelija. Ove

ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidnaleukemija je oblik leukemije u kojem određene abnormalne bele krvne ćelije nazvane "mijeloidne" ćelije počinju da se nekontrolisano razmnožavaju.

Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL.

Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima omogućavajutelu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određeneabnormalne bele krvne ćelije nazvane "limfoblasti" počinju da se nekontrolisano razmnožavaju. LekGlimatin zaustavlja rast ovih ćelija.

Lek Glimatin se takođe koristi kod odraslih za lečenje:

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti MDS/MPB.

Ovo je grupa bolesti krvi u kojima neke

bele krvne ćelije počinju da se nekontrolisano razmnožavaju. Lek Glimatin zaustavlja rast ovih ćelija kodnekog podtipa ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma HES i/ili hronične eozinofilne leukemije HEL.

Ovo su oboljenja krvi

kojima neke krvne ćelije nazvane “eozinofili” počinju da se nekontrolisano razmnožavaju. Lek Glimatin zaustavlja rast ovih ćelija kod nekog podtipa ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST.

GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Nastaju

zbog nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.

Dermatofibosarcoma protuberans DFSP.

DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kome neke

ćelije počinju da se nekontrolisano razmnožavaju. Lek Glimatin zaustavlja rast ovih ćelija.

daljem tekstu Uputstva za lek, kada govorimo o ovim bolestima, koristićemo njihove skraćenice.

Ako imate bilo kakvo pitanje o tome na koji način lek Glimatin deluje ili o tome zašto Vam je propisan lek, pitajte svog lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glimatin

Lek Glimatin može propisati jedino lekar koji ima iskustva sa lekovima u terapiji malignih bolesti krvi ilisolidnih tumora.

Pažljivo se pridržavajte uputstava lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom uputstvu za lek.

Lek Glimatin ne smete uzimati:

ako ste alergičn preosetljivi na imatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas,

recite svom lekaru i nemojte uzeti lek Glimatin

Ako mislite da ste možda alergični, ali niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Glimatin ako:

imate ili ste nekada imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem;

uzimate levotiroksin, zato što Vam je uklonjena štitasta žlezda tireoidea;

ste nekada imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je zbog toga što lek Glimatin može pruzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja, lekar će pažljivo pregledati pacijente radi utvrđivanja znakova te infekcije.

imate modrice, krvarenje, groznicu, umor i konfuziju zbunjenost prilikom uzimanja leka Glimatin, obratite se svom lekaru. Ovo može biti znak oštećenja krvnih sudova koje je poznato kao trombotička mikroangiopatija TMA.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas,

recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Glimatin

Možete postati preosetljivi na sunce dok uzimate lek Glimatin. Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstva za zaštitu od sunca sa visokim zaštitnim faktorom SPF. Ove mere opreza takođe važe i za decu.

Dok uzimate lek Glimatin, recite odmah svom lekaru

ako veoma brzo dobijate na telesnoj masi. Lek

Glimatin može dovesti zadržavanja vode u organizmu teško zadržavanje tečnosti.

Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li lek Glimatin postiže željeni efekat. Takođe ćete redovno raditi analize krvi i meriti telesnu masu.

Deca i adolescenti

Lek Glimatin se koristi u terapiji dece koja boluju od hronične mijeloidne leukemije. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece mlađe od 2 godine koja imaju hroničnu mijeloidnu leukemiju. Postoje ograničena iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL i veoma ograničeno iskustvo kod dece sa MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/HEL.

Kod neke dece i adolescenata koji uzimaju lek Glimatin, rast može biti sporiji od normalnog. Lekar će pratiti rast deteta prilikom redovnih pregleda.

Drugi lekovi i lek Glimatin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta npr. paracetamol i biljne lekove npr. kantarion. Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Glimatin kada se uzimaju zajedno sa njim. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Glimatin, što dovodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili do smanjenja efikasnosti leka Glimatin. Lek Glimatin može na isti način da utiče na druge lekove.

Recite svom lekaru ako koristite lekove koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Glimatin tokom trudnoće, osim ako to nije neophodno, jer može naškoditi Vašoj bebi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima primene leka Glimatin tokom trudnoće.

Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste efikasne metode zaštite od trudnoće tokom terapijei 15 dana nakon završetka terapije.

Nemojte dojiti tokom terapije lekom Glimatin i 15 dana nakon završetka terapije, jer može naškoditi Vašoj bebi.

Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost, tokom terapije lekom Glimatin se savetuje da se konsultuju sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu ili pospanost ili imati zamućen vid dok uzimate ovaj lek. Ako se ovo desi, nemojte da vozite niti da rukujete alatima i mašinama dok se opet ne budete osećali dobro.

3. Kako se uzima lek Glimatin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam kaže lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Vaš lekar će Vam propisati lek Glimatin zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Glimatin će Vam pomoći uborbi protiv Vaše bolesti.

Nemojte prestati da uzimate lek Glimatin osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lekonako kako Vam je to propisao lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, obratite se odmah lekaru.

Koliko leka treba uzeti

Primena kod odraslih

Vaš lekar će Vam tačno reći koliko Glimatin film tableta treba da uzmete.

Ako ste na terapiji zbog HML

zavisnosti od stanja bolesti uobičajena početna doza je

4.0 mg

6.0 mg jednom

Ako ste na terapiji zbog GIST-a:

Početna doza je 400 mg i treba je uzeti

jednom

Za HML i GIST, Vaš lekar će Vam možda propisati veće ili manje doze zavisno od toga kako reagujete naterapiju. Ako Vam je dnevna doza 800 mg, treba da uzimate 400 mg ujutro i 400 mg uveče.

Ako ste na terapiji zbog Ph-pozitivne ALL:

Početna doza je 600 mg

jednom

Ako ste na terapiji zbog MDS/MPB:

Početna doza je 400 mg i treba je uzeti

jednom

Ako ste na terapiji zbog HES/HEL

Početna doza je 100 mg, koja se uzima

jednom

dnevno. Vaš lekar može da odluči da Vam poveća dozu na

jednom

dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Ako ste na terapiji zbog DFSP

Doza je 800 mg dnevno, i uzima se 400 mg ujutru i 400 mg uveče.

Doza od 400 mg se može uzeti kao 1 tableta od 400 mg ili 4 tablete od 100 mg.Doza od 600 mg se može uzeti kao 1 tableta od 400 mg plus 2 tablete od 100 mg.

Tableta leka Glimatin od 400 mg se ne može podeliti.

Deca i adolescenti

Lekar će Vam reći koliko tableta leka Glimatin da date svom detetu. Količina leka Glimatin koja se daje zavisi od stanja deteta, telesne težine i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg kod HML-a i 600 mg kod Ph+ALL-a. Terapija se može dati detetu ili kao jednodnevna doza ili se dnevna doza može podeliti na dve doze, pri čemu se jedna doza primenjuje ujutru, a druga doza uveče.

Kada i kako treba uzimati lek Glimatin

Uzimajte lek Glimatin uz obrok

Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema kada uzimate lek

Progutajte celu tabletu sa velikom čašom vode

Ako ne možete da progutate tabletu, možete je rastvoriti u čaši mineralne vode ili soku od jabuke:

Uzmite oko 200 mL za svaku tabletu od 400 mg, odnosno 50 mL vode za svaku tabletu od 100 mg.

Promešajte kašikom dok se tablete potpuno ne rastvore.

Kada se tableta rastvori, odmah popijte ceo sadržaj iz čaše. Tragovi rastvaranih tableta mogu zaostati u

Koliko dugo uzimati lek Glimatin

Uzimajte lek Glimatin svakodnevno onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš lekar.

Ako ste uzeli više leka Glimatin nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se

svom lekaru. Možda će Vam trebati medicinska

pomoć. Ponesite sa sobom kutiju leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Glimatin

Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Ukoliko je uskoro vreme za Vašu narednu dozu, preskočite onu koju ste propustili.

Potom nastavite sa normalnim rasporedom.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ona su obično blaga do umerena.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite Vašeg lekara ako Vam se javi nešto odsledećeg:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek ili

česta

neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Naglo dobijanje na težini. Lek Glimatin može da izazove zadržavanje vode u organizmu teškozadržavanje tečnosti.

Znaci infekcije poput groznice, jake drhtavice, gušobolje ili pojave ranica u ustima. Lek Glimatin možeda smanji broj belih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na infekcije.

Neočekivano krvarenje ili modrice iako se niste povredili.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek ili

neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Bol u grudima, nepravilan srčani ritam znaci srčanih problema;

Kašalj, otežano ili bolno disanje znaci plućnih problema;

Omaglica, vrtoglavica ili nesvestica znaci niskog krvnog pritiska;

Mučnina, sa gubitkom apetita, tamno prebojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača znaciproblema sa jetrom;

Osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, groznica, uzdignutecrvene ili ljubičaste mrlje po koži, svrab, osećaj pečenja, pustularna erupcija znaci poremećaja kože;

Jak bol u stomaku, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice znaci poremećaja organaza varenje;

Veoma smanjeno mokrenje, žeđ znaci problema sa bubrezima;

Mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura znaci problema sacrevima;

Jaka glavobolja, slabost ili paraliza ekstremiteta ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svesti znaciporemećaja nervnog sistema poput krvarenja ili oticanja u lobanji/mozgu;

Bledilo kože, osećaj umora i nedostatak daha i tamno obojena mokraća znaci smanjenog broja crvenihkrvnih zrnaca;

Bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima;

Bol u kostima ili zglobovima znaci osteonekroze;

Plikovi na koži ili sluzokoži znaci pemfigusa;

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama znaci

-ovog sindroma;

Iznenadno oticanje i crvenilo kože znaci infekcije kože koja se zove celulitis;

Poteškoće sa sluhom;

Slabost mišića i grčevi praćeni abnormalnim srčanim ritmom znaci promene nivoa kalijuma u krvi;

Bol u trbuhu sa osećajem mučnine;

Grčevi mišića sa groznicom, crveno-smeđe obojen urin, bol ili slabost mišića znaci problema samišićima;

Bol u karlici, ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osećajvrtoglavice ili nesvestice i snižen krvni pritisak znaci problema sa jajnicima ili matericom;

Mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje mokraće, umor i/ili nelagodnost u zglobovimapovezani sa abnormalnim rezultatima laboratorijskih testova npr. visoke koncentracije kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma i niske koncentracije fosfora u krvi;

Krvni ugrušci u malim krvnim sudovima trombotička mikroangiopatija.

Neželjena dejstva

nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Kombinacija teškog rasprostranjenog osipa, mučnine, povišene telesne temperature, povećanog brojaodređenih belih krvnih ćelija ili žute prebojenosti kože ili beonjača znaci žutice sa nedostatkomvazduha, bolovima/nelagodnošću u grudima, jako smanjenim izlučivanjem mokraće i osećajem žeđi itd. znaci alergijske reakcije povezane sa lečenjem;

Hronična slabost bubrega;

Ponovna pojava reaktivacija infekcije hepatitisom B ako ste imali hepatitis B u prošlosti infekcijajetre.

Ako Vam se javi bilo šta od gore navedenog,

odmah se obratite svom lekaru

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Veoma česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Glavobolja ili osećaj umora;

Mučnina, povraćanje, proliv ili otežano varenje;

Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima i kostima tokom lečenja lekom Glimatin ili nakon prekida primene leka Glimatin;

Otoci oko skočnih zglobova i nadutost očnih kapaka;

Povećanje telesne mase.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

recite svom lekaru

Česta

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Anoreksija, smanjenje telesne mase ili poremećaj ukusa;

Osećaj vrtoglavice ili slabost;

Teškoće sa spavanjem nesanica;

Svrab i curenje iz oka sa svrabom, crvenilom i oticanjem konjunktivitis, povećano suzenje ili zamagljenvid;

Krvarenje iz nosa;

Bol ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili zatvor;

Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose;

Utrnulost šaka ili stopala;

Rane u ustima;

Oticanje i bol zglobova;

Suva usta, suva koža, suve oči;

Smanjena ili povećana osetljivost kože;

Talasi vrućine, drhtavica ili noćna znojenja.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

obavestite svog lekara

Povremena

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Bolne crvene kvržice po koži, bolna koža, crvenilo kože zapaljenje potkožnog masnog tkiva;

Kašalj, curenje ili zapušen nos, osećaj težine ili bola pri pritisku područja iznad očiju ili sa strane nosa, zapušen nos, kijanje, bol u grlu, sa ili bez glavobolje znaci infekcije gornjih disajnih puteva;

Teška glavobolja koja se oseća kao pulsirajući bol ili pulsirajući osećaj, obično sa jednostrano, često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlost ili zvuk znaci migrene;

Simptomi nalik gripu influenca;

Bol ili osećaj pečenja pri mokrenju, povišena telesna temperatura, bol u predelu prepona ili karlice, crven, smeđ ili zamućen urin znaci infekcije urinarnog trakta;

Bol i oticanje zglobova znaci atralgije;

Stalni osećaj tuge i gubitak interesovanja, koji Vam onemogućava normalne aktivnosti znaci depresije;

Osećaj straha i zabrinutosti zajedno sa fizičkim simptomima kao što su lupanje srca, znojenje, drhtavica, suva usta znaci anksioznosti;

Pospanost/omamljenost/preterano spavanje;

Drhtanje ili drhtavi pokreti nevoljno drhtanje-tremor;

Poremećaj pamćenja;

Snažan nagon za pomeranjem nogu sindrom nemirnih nogu;

Zvukovi npr.zvonjava, zujanje u ušima koji nemaju spoljašnji izvor tinitus;

Povišen krvni pritisak hipertenzija;

Podrigivanje;

Zapaljenje usana;

Poteškoće pri gutanju;

Pojačano znojenje;

Promena boje kože;

Crvene kvržice ili bele bubuljice oko korena dlake, uz moguću bol, svrab i osećaj pečenja znaci zapaljenja folikula dlake, koja se naziva folikulitis;

Osip po koži sa perutanjem ili ljuštenjem eksfolijativni dermatitis;

Uvećanje grudi može se javiti kod muškaraca ili žena;

Tup bol i/ili osećaj težine u testisima ili donjem delu stomaka, bol tokom mokrenja, seksualnog odnosa i/ili ejakulacije, krv u urinu znaci edema testisa;

Nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije erektilna disfunkcija;

Obilne ili neredovne menstruacije;

Poteškoće u postizanju/održavanju seksualnog uzbuđenja;

Smanjen libido;

Bol u bradavicama;

Loše opšte stanje malaksalost;

Virusna infekcija poput herpesa;

Bol u donjem delu leđa kao posledica poremećaja rada bubrega;

Povećana učestalost mokrenja;

Povećanje apetita;

Bol ili osećaj pečenja u gornjem delu stomaka i/ili grudima gorušica, mučnina, povraćanje, vraćanjekiseline iz želuca u jednjak refluks, osećaj punoće i nadutosti, crna stolica znaci čira na želucu;

Ukočenost zglobova i mišića;

Abnormalni rezultati laboratorijskih analiza.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

obavestite svog lekara

Retka

neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Epizoda grča grčeva i smanjenog nivoa svesti konvulzije;

Promena boje noktiju.

Neželjena dejstva

nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem mravinjanjai bolnim žarenjem;

Lezije oštećenja kože koje su bolne sa ili bez mehurića;

Usporen rast kod dece i adolescenata.

Ako se bilo šta od ovoga javi u težem obliku,

obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Glimatin

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Glimatin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glimatin

Glimatin 100 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.

Glimatin 400 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

povidon; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; manitol E421; natrijum-stearilfumarat.

Film obloga:

hipromeloza; makrogol; titan-dioksid; gvožđeIII-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Glimatin i sadržaj pakovanja

Glimatin 100 mg, film tablete:

okrugle, bikonveksne film tablete bez oznaka, žute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVDC/Alu blister, koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 blistera ukupno 60 film tableta i Uputstvo za lek.

Glimatin 400 mg, film tablete:

duguljaste, bikonveksne film tablete bez oznaka, žute boje.

Unutrašnje pakovanje je PVDC/Alu blister, koji sadrži sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

GALENIKA AD BEOGRAD,

Batajnički drum b.b., Beograd

Proizvođač:

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Glimatin, 100 mg, film tablete:

000457363 2023 od 25.04.2024.

Glimatin, 400 mg, film tablete:

000457364 2023 od 25.04.2024.