Glikosan® 80mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Glikosan

80 mg, tablete,

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Glikosan i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glikosan3. Kako se uzima lek Glikosan4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Glikosan6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glikosan i čemu je namenjen

Lek Glikosan sadrži aktivnu supstancu gliklazid, koja pripada grupi lekova koji se zovu derivati sulfonilureei koriste se za smanjenje vrednosti šećera u krvi. Lek Glikosan se upotrebljava kod odraslih pacijenata sa određenim oblikom šećerne bolesti insulin-nezavisni dijabetes melitus tip 2, kada režim ishrane, fizička aktivnost i smanjenje telesne mase nisudovoljni u regulisanju vrednosti glukoze.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glikosan

Lek Glikosan ne smete koristiti:

Lek Glikosan ne smete uzimati ukoliko se bilo šta od dole navedenog odnosi na Vas:- ukoliko ste alergični preosetljivi na gliklazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, ili na druge lekove iz iste grupe derivati sulfoniluree, ili na druge slične lekove hipoglikemijske sulfonamide;- ukoliko ste oboleli od insulin-zavisnog dijabetesa tip 1;- ukoliko imate ketonska tela i šećer u mokraći to može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu, ili u slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome;- ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre u tim slučajevima preporučuje se primena insulina;- ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol videti odeljak

Drugi lekovi i lek

ukoliko dojite videti odeljak

Trudnoća i dojenje.

Deca i adolescenti

Lek Glikosan se ne preporučuje za upotrebu kod dece;

Upozorenja i mere opreza:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Glikosan.

Da biste održavali odgovarajuću vrednost šećera u krvi, morate poštovati plan lečenja koji je propisao Vaš lekar. Pored redovnog uzimanja lekova to podrazumeva i pridržavanje režima ishrane propisanog od strane lekara, redovnu fizičku aktivnost i kada je neophodno, smanjenje telesne mase.U toku lečenja lekom Glikosan neophodno je redovno praćenje vrednosti šećera u krvi i po mogućnosti u mokraći kao i koncentracije glikoziranog hemoglobina.U prvih nekoliko nedelja lečenja može doći do povećanog rizika od nastanka hipoglikemije smanjenih vrednosti šećera u krvi. Zbog toga je veoma važno da lekar pažljivo prati Vaše stanje.Mala koncentracija šećera u krvi hipoglikemija može nastati:

ukoliko ne uzimate redovno obroke ili ih u potpunosti preskačete, ako se izgladnjujete;

ukoliko ste neuhranjeni;

ukoliko menjate svoj način ishrane;

ukoliko povećate fizičku aktivnost, bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata;

ukoliko konzumirate alkohol, naročito ako uz to preskačete obroke;

ukoliko istovremeno uzimate druge lekove ili prirodna lekovita sredstva videte u nastavku odeljak Drugi

lekovi i lek Glikosan;

ukoliko ste uzeli preveliku dozu gliklazida;

ukoliko bolujete od nekih poremećaja uzrokovanih hormonima funkcionalni poremećaji štitaste žlezde,

hipofize ili nadbubrežne žlezde;

ukoliko imate ozbiljan poremećaj funkcije bubrega ili jetre.

Ako imate malu vrednost šećera u krvi možete imati sledeće simptome: glavobolju, jaku glad, mučninu, povraćanje, malaksalost, umor, poremećaje sna, uznemirenost, agresivnost, slabu koncentraciju, smanjenu

budnost, usporene reakcije, depresiju, stanje konfuzije zbunjenost, poremećaje govora ili vida, tremor nevoljno podrhtavanje, poremećaje čula, vrtoglavicu, osećaj bespomoćnosti.Mogu se javiti i sledeći znaci i simptomi: znojenje, lepljiva koža, uznemirenost, brzi ili nepravilni otkucaji srca, povećan krvni pritisak, iznenadni jak bol u grudima koji se širi u okolna područja angina pektoris.Ako vrednost šećera nastavi da pada, možete doći u stanje konfuzije delirijuma, mogu nastati grčevi telakonvulzije, gubitak samokontrole, disanje može postati površno, otkucaji srca usporeni i možete izgubiti svest.U većini slučajeva simptomi male vrednosti šećera u krvi nestaju veoma brzo ako uzmete neki oblik šećera: tablete glukoze, kockice šećera, sladak sok, zaslađen čaj.Iz ovih razloga, sa sobom uvek treba da nosite neki oblik šećera tablete glukoze, kockice šećera.Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi, ukoliko Vam unos šećera nije pomogao ili se simptomi ponove.

Simptomi male vrednosti šećera u krvi mogu nedostajati, biti slabije izraženi, ili se razvijati veoma sporo iliniste svesni da Vam je vrednost šećera u krvi mala. Ovo se može javiti kod starijih pacijenta koji uzimajuodređene lekove npr. lekove koji deluju na centralni nervni sistem ili beta blokatore.Ako ste u stresnim situacijama npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica povišena telesna temperatura, Vaš lekar će Vam možda privremeno promeniti terapiju i propisati insulin.

Simptomi povećane vrednosti šećera u krvi hiperglikemija mogu se javiti ukoliko gliklazid još uvek nije u dovoljnoj meri smanjio vrednosti šećera u krvi; ukoliko se ne pridržavate propisanog načina lečenja, ukoliko uzimate preparate koji sadrže kantarion

Hipericum perforatum

vidite odeljak

Drugi lekovi i lek Glikosan

u posebnim stresnim situacijama. Simptomi uključuju žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i smanjenu radnu sposobnost.

Ukoliko dođe do pojave ovih simptoma, morate se odmah obratiti lekaru ili farmaceutu.

Poremećaj vrednosti šećera u krvi smanjene ili povećane vrednosti šećera u krvi mogu se javiti kada je ovaj lek propisan istovremeno sa lekovima koji pripadaju antibioticima iz grupe fluorohinolona, naročito kod starijih pacijenata. U tom slučaju, Vaš lekar će Vas podsetiti na važnost praćenja vrednosti šećera u krvi.

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice boluje od nasledne nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD poremećaj crvenih krvnih ćelija, može doći do smanjenja vrednosti hemoglobina i raspadanja crvenih krvnih ćelija hemolitička anemija. Obratite se lekaru preuzmimanja ovog leka.

Opisani su slučajevi akutne porfirije sa nekim drugim lekovima sulfoniluree, kod pacijenata koji imaju porfiriju nasledne genetske poremećaje sa akumulacijom u telu porfirina ili prekursora porfirina. Lek Glikosan se ne preporučuje za upotrebu kod dece zbog nedostatka podataka.

Drugi lekovi i lek Glikosan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimate bilo koje druge lekove.Dejstvo gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi može biti pojačano i mogu se javiti znaci hipoglikemije male vrednosti šećera u krvi ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

druge lekove za lečenje velikih vrednosti šećera u krvi oralni antidijabetici, inhibitori GLP-1 receptora ili insulin;- antibiotike na pr. sulfonamidi, klaritromicin, fluorohinoloni;- lekove koji se uzimaju za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti beta blokatori, ACE-inhibitori kao što su kaptopril ili enalapril;- lekove koji se uzimaju za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol, flukonazol;- lekove koji se uzimaju za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu antagonisti H

lekove koji se uzimaju za lečenje depresije inhibitori enzima monoaminooksidaze;- lekove koji se uzimaju za ublažavanje bolova ili antireumatike fenilbutazon, ibuprofen;

lekove koji sadrže alkohol.

Dejstvo gliklazida na smanjenje vrednosti šećera u krvi može biti oslabljeno i mogu se javiti znaci hiperglikemije velika vrednost šećera u krvi ukoliko koristite neke od sledećih lekova:- lekove za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema hlorpromazin;- lekove za lečenje zapaljenjskih procesa kortikosteroidi;- lekove koji se uzimaju za lečenje astme ili koji se primenjuju tokom porođaja intravenski primenjeni salbutamol, ritodrin i terbutalin;- lekove za lečenje poremećaja dojke, teških menstrualnih krvarenja i endometrioze danazol;- preparati koji u sebi sadrže kantarion

Poremećaji koncentracije šećera u krvi smanjene ili povećane vrednosti šećera u krvi mogu se javiti kada se lek iz klase antibiotika koja se naziva fluorohinoloni uzima istovremeno sa lekom Glikosan, naročito kod starijih pacijenata.Lek Glikosan može pojačati dejstvo lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi npr. varfarin.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete neki drugi lek. Ukoliko Vam je potrebno bolničko lečenje, obavestite lekara da uzimate lek Glikosan.

Uzimanje leka Glikosan sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Glikosan se može uzimati istovremeno sa hranom i bezalkoholnim pićima.Za vreme terapije lekom Glikosan ne preporučuje se uzimanje alkohola, jer može da utiče na kontrolu dijabetesa na nepredvidljiv način.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaNe preporučuje se uzimanje leka Glikosan za vreme trudnoće.

DojenjeAko dojite ne smete uzimati ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica male hipoglikemija ili velike hiperglikemija vrednosti šećera u krvi ili možete imati poremećaj vida kao posledice ovih stanja. Imajte na umu da možete ugroziti svoj ili život drugih ukoliko upravljate vozilima ili rukujete mašinama.

Razgovarajte sa Vašim lekarom da li možete upravljati vozilom i rukovati mašinama ukoliko:- imate česte epizode malih koncentracija šećera u krvi hipoglikemije,- su kod Vas znaci koji upozoravaju na malu koncentraciju šećera u krvi hipoglikemija malobrojni ili uopšte ne postoje.

Lek Glikosan sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Glikosan

Doziranje

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Dozu leka Glioral odrediće lekar u zavisnosti od koncentracije šećera u krvi i po mogućstvu od koncentraciješećera u mokraći.Promena spoljnih faktora smanjenje telesne mase, promena u načinu života, stres ili bolja kontrola vrednosti šećera u krvi mogu zahtevati izmenu u režimu doziranja gliklazida.

Odrasli i stariji

Uobičajena početna doza je 40 mg do 80 mg ½ - 1 tablete jednom dnevno i može se povećati do ukupne dnevne doze 40 mg do 320 mg ½ - 4 tablete. Ne uzimajte više od 160 mg 2 tablete kao pojedinačnu dozu. Doze od 320 mg 4 tablete se dele u dve dozeujutro i uveče uz glavne obroke.Kod gojaznih pacijenata ili onih koji ne pokazuju odgovarajući terapijski odgovor na lek Glikosan, može biti neophodna dodatna terapija.

Način primene

Uzimite Vašu tabletu tablete sa čašom vode pre obroka i poželjno je u isto vreme svakoga dana. Tableta se može podeliti na jednake doze.Nеmojte je žvаkаti ili drobiti. Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.

Ukoliko se terapija lekom Glikosan kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze tiazolididinonom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistima GLP-1 receptora ili insulinom, lekar će odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.

Ako primetite da Vam je nivo šećera u krvi visok, iako uzimate lekove kao što je propisano, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Glikosan nego što treba

Ako ste uzeli više tableta u isto vreme ili mislite da je dete progutalo neku tabletu odmah se javite svom lekaru ili najbližoj bolnici, odeljenju za zbrinjavanje hitnih stanja.

Znaci predoziranja su zapravo znaci malih koncentracija šećera u krvi hipoglikemije i opisani su u odeljku 2. Ovi simptomi se mogu ublažiti ako odmah uzmete šećer 4-6 kockica ili zaslađeno piće i nakon toga uzmete obrok. Ukoliko pacijent nije pri svesti, odmah obavestite lekara i pozovite hitnu pomoć.Na isti način se treba ponašati i ako je neko na primer dete nenamerno uzelo ovaj lek. Pacijentima u nesvesti ne sme se davati hranu ili piće.Treba obezbediti da uvek postoji unapred obaveštena osoba koja može da pozove lekara u hitnim slučajevima.

Ako ste zaboravili da uzmete Glikosan

Veoma je važno da svakodnevno uzimate lek u isto vreme kako bi lek najbolje delovao. Ako zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Glikosan

Budući da je lečenje dijabetesa obično doživotno, posavetujte se sa sa svojim lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.

Prekid terapije može dovesti do povećanja vrednosti šećera u krvi tj. hiperglikemije što povećava rizik od nastanka komplikacija dijabetesa.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je hipoglikemija mala vrednost šećera u krvi. Za simptome i znakove videti odeljak

Upozorenje i mere opreza

Ukoliko se ne preduzmu adekvatne mere simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka svesti, čak i kome. Ukoliko je hipoglikemijska epizoda teška ili dugo traje, čak i ukoliko je privremeno postignutaregulacija unosom šećera, neophodno je da odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva

Poremećaji jetrePrijavljeni su pojedinačni slučajevi poremećaja funkcije jetre što može dovesti do žute prebojenost kože i očiju beonjača. U ovom slučaju odmah se javite lekaru. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije. Vaš lekar će proceniti da li treba da prekinete sa terapijom.

Poremećaji na kožiPrijavljene su reakcije na koži kao što su osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, plikovi, angioedem iznenadnooticanje kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla što može otežati disanje. Osip se može razviti u vidu proširenih plikova i ljušćenja kože. U slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinite sa primenom leka i obratite se lekaru i obavestite ga da uzimate ovaj lek.Izuzetno, retko mogu se javiti znaci ozbiljnih reakcija preosetljivosti DRESS sindrom: u početku simptomi slični gripu i osip na licu, koji se kasnije širi, praćen visokom telesnom temperaturom.

Poremećaji krviPrijavljeni su smanjenje broja krvnih ćelija npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca što može uzrokovati anemiju, bledilo, produženo krvarenje, pojavu modrica, bol u grlu i groznicu-povišenu telesnu temperaturu. Ovi simptomi obično nestaju sa prestankom terapije.

Gastrointestinalni poremećajiBol u stomaku, mučnina, povraćanje, otežano varenje, dijareja proliv, konstipacija otežano pražnjenje creva. Ovi simptomi se ublažavaju kada se lek Glikosan uzima sa obrokom, kako je preporučeno.

Poremećaji okaVaš vid može biti oštećen, naročito u početku terapije. Ovo je uslovljeno promenama vrednosti šećera u krvi.

Kao i kod primene ostalih lekova iz grupe derivata sulfoniluree uočena su sledeća neželjena dejstva:slučajevi izraženih promena u broju krvnih ćelija i alergijska zapaljenja krvnih sudova, smanjenje koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija, simptomi oštećenja funkcije jetre npr. pojava žutice koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida terapije derivatima sulfoniluree, ali su u pojedinim slučajevima doveli i do životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Glikosan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glikosan tablete, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glikosan

Aktivna supstanca je gliklazid. Jedna tableta sadrži 80 mg gliklazida.

Pomoćne supstance:laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Kako izgleda lek Glikosan i sadržaj pakovanja

Lek Glikosan tablete su okrugle, bikonveksne tablete, bele boje, sa podeonom linijom na jednoj stranitablete.Podeona linija služi za podelu tablete na jednake doze.

Pakovanje

Unutrašnje pakovanje je blister ALU-PVC sa 10 tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač Nosilac dozvole

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac

Proizvođač

SLAVIAMED DOO BEOGRAD, Bulevar oslobođenja 97, Beograd-Voždovac, Republika Srbija;mesto proizvodnje: SLAVIAMED DOO, Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

000457714 2023 od 06.08.2024.