Gliclada® 30mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Gliclada

30 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gliclada i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliclada3. Kako se uzima lek Gliclada4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Gliclada6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gliclada i čemu je namenjen

Gliclada je lek koji smanjuje koncentraciju šećera u krvi oralni antidijabetik koji spada u grupu lekova derivata sulfonilureje.

Lek Gliclada se koristi kod odraslih pacijenata sa određenim oblikom dijabetesa dijabetes melitus tip 2,kada se normalne koncentracije šećera u krvi ne mogu postići dijetom, fizičkom aktivnošću ili smanjenjem telesne mase.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliclada

Lek Gliclada ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na gliklazid, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6, ili na druge lekove iz grupe derivata sulfonilureje ili na druge slične lekovesulfonamide koji smanjuju koncentraciju šećera u krvi,

ako bolujete od insulin-zavisnog tipa dijabetesa tip 1,

ako imate ketonska tela i šećer u mokraći što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu, ili u slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome,

ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre u tim slučajevima je indikovana primena insulina,

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol, videti odeljak „Drugi lekovi i lek Gliclada“,

ako dojite videti odeljak „Trudnoća i dojenje“.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Gliclada.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gliclada.

Da bi postigli odgovarajaću koncentraciju šećera u krvi morate se strogo pridržavati načina lečenja koji je propisao Vaš lekar. Pored redovnog uzimanja leka to podrazumeva i prihvatanje načina ishrane u skladu sa propisanim režimom dijete koju Vam je lekar propisao, fizičkom aktivnošću i ukoliko je neophodnosmanjenjem telesne mase.

Tokom lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje koncentracije šećera u krvi a po potrebi i u mokraći, kao i koncentracije glikoziliranog hemoglobina HbA1c ukoliko je to neophodno.

prvih nekoliko nedelja lečenja može doći do povećanog rizika od smanjenja koncentracije šećera u krvi odnosno nastanka hipoglikemije. Zbog toga je neophodan stalan medicinski nadzor.

Niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija može nastati u sledećim situacijama:

ako ne uzimate redovno obroke ili ih preskačete,

ako se izgladnjujete,

ako ste pothranjeni,

ako ste promenili režim ishrane,

ako ste povećali fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata koji ne podržava takvu aktivnost,

ako konzumirate alkohol, naročito ako pri tome preskačete obroke,

ako istovremeno uzimate druge lekove ili prirodna lekovita sredstva,

ako ste uzeli preveliku dozu gliklazida,

ako bolujete od nekih poremećaja žlezda sa unutrašnjim lučenjem poremećaji u radu štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlezde,

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ukoliko imate male koncentracije šećera u krvi mogu se javiti sledeći simptomi: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, slabost, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, oslabljena koncentracija, smanjena pribranost i usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaji vida ili govora, nevoljno drhtanje tremor, poremećaji čula, vrtoglavica i osećaj nemoći.

Može doći i do sledećih znakova i simptoma: hladan znoj, vlažna koža, uznemirenost, ubrzan ili nepravilan rad srca, visok krvni pritisak i iznenadan jak bol u grudima koji može da se širi u okolna područja angina pektoris.

Ukoliko se nastavi smanjenje koncentracije glukoze šećera u krvi, može nastati stanje značajne konfuzije delirijuma, konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može postati sve površnije, srčani rad usporeniji i možete izgubiti svest.

većini slučajeva simptomi malih koncentracija šećera u krvi nestaju nakon uzimanja šećera npr. tablete glukoze, bombone, kocke šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zato je potrebno da uz sebe uvek imate neki oblik šećera tablete glukoze, bombone ili kocku šećera. Uvek imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije pomoglo ili se simptomi ponove.

Simptomi malih koncentracija šećera u krvi hipoglikemije mogu nedostajati, biti slabije izraženi, postepeno se razvijati ili ih niste svesni u vreme kada nastupi pad šećera, tako da nemate dovoljno vremena da brzo reagujete. Ovo se može desiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove npr. one koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore.Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd., Vaš lekar će Vam možda privremeno propisati terapiju insulinom.

Simptomi povećanih koncentracija šećera u krvi hiperglikemije mogu nastati ukoliko gliklazid nije udovoljnoj meri smanjio koncentraciju šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja, ako uzimate preparate kantariona

Hypericum perforatum

videti odeljak "Drugi lekovi i lek Gliclada” ili u

posebnim stresnim situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i smanjenu radnu sposobnost.

Ukoliko primetite navedene simptome, morate se odmah obratiti lekaru ili farmaceutu.

Poremećaji u koncentraciji glukoze šećera u krvi smanjena ili povećana koncentracija šećera u krvi semogu javiti kada je gliklazid propisan u isto vreme sa lekom iz klase antibiotika koji se nazivajufluorohinoloni, naročito kod starijih pacijenata. U ovom slučaju, Vaš lekar će Vas podsetiti na značajpraćenja koncentracije glukoze u krvi.

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice pati od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD abnormalnost crvenih krvnih zrnaca, može doći do opadanja koncentracijehemoglobina i pucanja crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija. Obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Deca i adolescenti

Lek Gliclada nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Gliclada

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Efekti gliklazida mogu biti pojačani, zbog čega se mogu pojaviti simptomi niske koncentracije šećera u krvi hipoglikemija, ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:

drugim lekovima koji se koriste za lečenje povećanih koncentracija šećera u krvi oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili insulin,

antibioticima - antibakterijski lekovi npr. sulfonamidi, klaritromicin,

lekovima koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti beta blokatori, ACE inhibitori kao što su kaptopril ili enalapril,

lekovima koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol, flukonazol,

lekovima koji se koriste za lečenje problema sa varenjem i čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, antagonisti H

receptora kao što je ranitidin,

lekovima koji se koriste za lečenje depresije inhibitori enzima monoaminooksidaze,

lekovima protiv bolova ili antireumaticima ibuprofen, fenilbutazon,

lekovima koji sadrže alkohol.

Efekat glikazida na smanjenje koncentracije šećera u krvi može biti oslabljen i može doći do povećanjakoncentracije šećera kada se uzima sa nekim od sledećih lekova:

lekovima za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema hlorpromazin,

lekovima koji smanjuju zapaljenje kortikosteroidi,

lekovima koji se koriste za lečenje astme intravenski primenjen salbutamol,

lekovima koji se koriste tokom porođaja intravenski primenjen ritodrin i terbutalin,

lekovima za lečenje poremećaja na nivou dojki, obilnog menstrualnog krvarenja i endometrioze danazol,

preparatima kantariona –

Hypericum perforatum

Poremećaji koncentracije glukoze u krvi smanjena ili povećana koncentracija šećera u krvi se mogu javitikada je gliklazid propisan u isto vreme kada i lek iz klase antibiotika koja se naziva fluorohinoloni, naročitokod starijih pacijenata.

Gliklazid može da pojača efekte lekova koji smanjuju koagulaciju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji drugi lek. Ukoliko treba da idete na bolničko lečenje, obavestite lekara da uzimate lek Gliclada.

Uzimanje leka Gliclada sa hranom i pićima

Lek Gliclada može da se uzima sa hranom i bezalkoholnim pićima.Konzumiranje alkohola se ne preporučuje zbog toga što alkohol može uticati na Vašu bolest na nepredvidiv način.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Gliclada u periodu trudnoće. Ne smete uzimati lek Gliclada u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica malih hipoglikemija ili velikihhiperglikemija koncentracija šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posledice oba stanja. Ukoliko osetite neko od navedenih stanja, imajte na umu da možete ugroziti svoju ili bezbednost drugih ljudi npr.kada upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati vozilom i rukovati mašinama ukoliko:-

imate česte epizode male koncentracija šećera u krvi hipoglikemije,

ukoliko hipoglikemija nastaje bez ili sa malo upozoravajućih simptoma.

Lek Gliclada sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Gliclada

Lek Gliclada uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Dozu leka Gliclada odrediće lekar u zavisnosti od koncentracije šećera u krvi ili u mokraći. Promena u spoljašnjim faktorima npr. smanjenje telesne mase, promena načina života, stres ili poboljšanja u kontroli šećera u krvi mogu zahtevati izmene u režimu doziranja gliklazida.

Uobičajena doza je od 1 do 4 tablete maksimalno 120 mg gliklazida u obliku tablete sa produženim oslobađanjem jednom dnevno, za vreme doručka. Doza leka zavisi od odgovora na primenjenu terapiju.

Ukoliko se lek Gliclada kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidil-peptidaze 4, agonistima GLP-1 receptora ili insulinom, lekar će odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.Ukoliko mislite da lek Gliclada suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Metod i način primene

Za oralnu upotrebu.Progutajte celu tabletu/e sa čašom vode uz doručak poželjno je da terapiju uzimate u isto vreme svakog dana.Tabletu/e progutajte celu/e. Nemojte je žvakati ili drobiti.Posle uzimanja tablete obavezno uzmite obrok.

Ako ste uzeli više leka Gliclada nego što treba

Ako uzmete preveliku dozu tableta Gliclada, odmah obavestite lekara ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju male koncentracije šećera u krvi hipoglikemije, a opisani su u odeljku 2. Znaci se mogu ukloniti uzimanjem šećera 4 do 6 kockica šećera ili slatkog pića, posle čega treba uzeti obrok. Ako je bolesnik bez svesti, odmah obavestite lekara ili službu hitne pomoći. Isto treba učiniti ukoliko je neko npr. dete uzeo lek nenamerno. Osobi bez svesti se ne sme davati hrana ili piće.

Potrebno je imati dobro informisanu osobu koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara, odnosno hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gliclada

Važno je da redovno uzimate lek, kako bi se postigao očekivani efekat terapije.Ako zaboravite jednu dozu leka Gliclada, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gliclada

Lečenje dijabetesa je obično doživotno, posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek. Prestanak uzimanja leka može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi hipoglikemije što povećava rizik od razvoja komplikacija dijabetesa.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija.

Simptome i znake hipoglikemije možete naći opisane u odeljku “Upozorenja i mere opreza”.Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka svesti, čak i kome.

Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili produžena čak i ukoliko se privremeno reguliše unosomšećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Poremećaji krvi i limfnog sistema:Zabeleženi su slučajevi smanjenog broja krvnih ćelija npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca, štomože prouzrokovati bledilo, produženo krvarenje, modrice, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi se obično povlače nakon prekida terapije.

Hepatobilijarni poremećaji:Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre, što se manifestuje pojavom žute prebojenosti kože i očiju beonjača. Ukoliko primetite ove simptome, odmah se obratite lekaru. U principu, simptomi se povlače nakon prekida terapije. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno prekinuti terapiju.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:Zabeležene su sledeće promene na koži: osip, crvenilo, svrab, koprivnjača osip, angioedem iznenadno oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla koje može prouzrokovati probleme sa disanjem. Osip može progredirati u široko rasprostranjene plikove ili ljuštenje kože.Izuzetno, prijavljeni su znaci ozbiljnih hipersenzitivnih reakcija DRESS: simptomi slični gripu i osip na licu na početku terapije, koji se kasnije širi i biva praćen visokom temperaturom.

Gastrointestinalni poremećaji:Bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, problemi sa varenjem, proliv, otežano pražnjenje creva.Ova dejstva su smanjena kada se lek Gliclada uzima uz obrok, kako je navedeno u odeljku 3 ''Kako se uzimalek Gliclada''.

Poremećaji oka:Možete imati prolazni poremećaj vida, naročito na početku terapije. Smetnje su posledica promena koncentracije šećera u krvi.Ova dejstva obično nestaju kada se prestane sa uzimanjem leka.

Pri primeni ostalih lekova-derivata sulfoniluree, opisana su sledeća neželjena dejstva: ozbiljni poremećajibroja krvnih ćelija, alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova i sniženje koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija. Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre npr. pojava žutice koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida terapije derivatima sulfoniluree, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do životno-ugrožavajućeg oštećenja jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gliclada

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gliclada posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gliclada

Aktivna supstanca je gliklazid.Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida.

Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; hipromeloza E464; kalcijum-karbonat E170; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Kako izgleda lek Gliclada i sadržaj pakovanja

Tablete sa produženim oslobađanjem, ovalne, blago bikonveksne tablete bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister ili OPA/Alu/PVC//Aluminijumski blister sa 15 tableta sa produženim oslobađanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 15 film tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

KRKA, D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01854-19-001 od 12.02.2020.