Gliclada® SR 90mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Gliclada

SR, 90 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gliclada SR i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliclada SR3. Kako se uzima lek Gliclada SR4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Gliclada SR6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gliclada SR i čemu je namenjen

Lek Gliclada SR sadrži aktivnu supstancu gliklazid koja smanjuje koncentraciju šećera u krvi oralni antidijabetik koji pripada grupi derivata sulfoniluree.

Lek Gliclada SR se koristi kod odraslih pacijenata za lečenje određenog oblika šećerne bolesti dijabetes melitus tip 2, kada režim ishrane, fizička aktivnost ili smanjenje telesne mase

adekvatan efekat na održavanje koncentracije šećera u krvi na odgovarajućem nivou

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliclada SR

Lek Gliclada SR ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na gliklazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6, ili na druge lekove iz iste grupe derivati sulfoniluree, odnosno druge srodne lekove hipoglikemijske sulfonamide,

ukoliko bolujete od insulin zavisnog tipa dijabetesa tip 1,

ukoliko imate ketonska tela i šećer u mokraći što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu, ili u slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome,

ukoliko imate teško oboljenje bubrega ili jetre,

ukoliko uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol, videti odeljak

Drugi lekovi i

lek Gliclada SR

ukoliko dojite videti odeljak

Trudnoća i dojenje

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gliclada SR. Da bi postigli odgovarajuću koncentraciju šećera u krvi morate se pridržavati plana lečenja koji je propisao Vašlekar. Pored redovnog uzimanja leka to podrazumeva pridržavanje režima ishrane koji Vam je lekar propisao, fizičku aktivnost i kada je neophodno, smanjenje telesne mase.

Tokom lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje koncentracije šećera u krvi i po mogućnosti u mokraći, kao i koncentracije glikoziliranog hemoglobina HbA1c.

prvih nekoliko nedelja lečenja može doći do povećanog rizika od nastanka hipoglikemije smanjenekoncentracije šećera u krvi. Zbog toga je veoma važno da lekar pažljivo prati Vaše stanje.

Mala koncentracija šećera u krvi hipoglikemija može nastati:

ako ne uzimate redovno obroke ili ih u potpunosti preskačete,

ako se izgladnjujete,

ako ste neuhranjeni,

ako menjate svoj način ishrane,

ako povećate fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata,

ako konzumirate alkohol, naročito ako pri tome preskačete obroke,ako istovremeno uzimate druge lekove ili prirodna lekovita sredstva videti u nastavku odeljak

Drugi lekovi i lek Gliclada SR

ako ste uzeli preveliku dozu gliklazida,

ako bolujete od nekih poremećaja uzrokovanih hormonima poremećaji u radu štitaste žlezde, hipofize ili kore nadbubrežne žlezde,

ako Vam je funkcija bubrega ili jetre ozbiljno oštećena..

Ukoliko imate malu koncentraciju šećera u krvi, mogu se javiti sledeći simptomi: glavobolja, jaka glad, mučnina, povraćanje, zamor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, oslabljena koncentracija, smanjena pribranost i usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaji vida ili govora, tremor nevoljno drhtanje, poremećaji čula, vrtoglavica i osećaj nemoći.Mogu se takođe pojaviti i sledeći znakovi i simptomi: znojenje, lepljiva koža, uznemirenost, ubrzan ili

nepravilan rad srca, visok krvni pritisak i iznenadan jak bol u grudima koji može da se širi u okolna područja angina pektoris.

Ukoliko se snižavanje koncentracije glukoze šećera u krvi nastavi, može nastati stanje značajne konfuzije delirijum, mogu se razviti konvulzije grčeve, može se izgubiti samokontrola, disanje može postati plitko, srčani rad usporeniji, i možete izgubiti svest.

većini slučajeva simptomi male koncentracije šećera u krvi nestaju nakon uzimanja šećera, npr. tablete glukoze, kocke šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zato je potrebno da uz sebe uvek imate neki oblik šećera tablete glukoze ili kocku šećera. Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije pomoglo ili se simptomi ponove.

Simptomi male koncentracije šećera u krvi mogu nedostajati, biti slabije izraženi, postepeno se razvijati ili mogu nastupiti brzo, tako da nemate dovoljno vremena da brzo reagujete. Ovo se može desiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove npr. one koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore.Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd., Vaš lekar će Vam možda privremeno propisati terapiju insulinom.

Simptomi povišene koncentracije šećera u krvi hiperglikemije mogu nastati ukoliko gliklazid nije u dovoljnoj meri smanjio koncentraciju šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja, ukoliko uzimate preparate kantariona

Hypericum perforatum

videti odeljak

Drugi lekovi i

lek Glicada SR

i u posebnim stresnim situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva

usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i smanjenu radnu sposobnost.Ukoliko primetite navedene simptome, morate se odmah obratiti lekaru ili farmaceutu.

Poremećaji koncentracije šećera u krvi smanjene ili povećane vrednosti šećera u krvi mogu se javiti kada je ovaj lek propisan istovremeno sa lekovima iz grupe antibiotika koji se nazivaju fluorohinoloni, naručito kod starijih pacijenata. U ovom slučaju Vaš lekar će Vas podsetiti na važnost praćenja vrednosti šećera u krvi.

Ukoliko znate das Vi ili neko od članova Vaše porodice boluje od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze G6PD poremećaj crvenih krvnih zrnaca, može doći do smanjenjavrednosti hemoglobina i razgradnje crvenih krvnih zrnaca hemolitička anemija. Obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Kod pacijenata koji imaju porfiriju nasledan genetski poremećaj koji karakteriše nakupljanje porfirina ili prekursora porfirina u telu prilikom upotrebe nekih drugih lekova koji pripadaju grupi derivata sulfoniluree, prijavljeni su slučajevi akutne porfirije.

Deca i adolescenti

Lek Gliclada SR nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dostupnih podataka o primeni leka kod ovih pacijenata.

Drugi lekovi i lek Gliclada SR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Efekat gliklazida na smanjenje koncentracije šećera u krvi može biti pojačan i mogu se javiti simptomi male koncentracije šećera u krvi kada se istovremeno uzima neki od sledećih lekova:

drugi lekovi koji se koriste za lečenje velike koncentracije šećera u krvi oralni antidijabetici, agonisti GLP-1 receptora ili insulin,

antibiotici npr. sulfonamid, klaritromicin,

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti beta blokatori, ACE inhibitori kao

što su kaptopril ili enalapril,

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija mikonazol, flukonazol,

lekovi koji se koriste za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu antagonisti H

lekovi za lečenje depresije inhibitori enzima monoaminooksidaze,

lekovi protiv bolova ili antireumatici ibuprofen, fenilbutazon,

lekovi koji sadrže alkohol.

Efekat gliklazida na smanjenje koncentracije šećera u krvi može biti oslabljen i može doći do povećanja koncentracije šećera kada se uzima neki od sledećih lekova:

lekovi za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema hlorpromazin,

lekovi koji smanjuju zapaljenje kortikosteroidi i tetrakozaktrin koristi se za dijagnostikovanje poremećaja nadbubrežnih žlezda,

lekovi koji se koriste za lečenje astme intravenski primenjen salbutamol,

lekovi koji se koriste tokom porođaja intravenski primenjen ritodrin i terbutalin,

lekovi za lečenje poremećaja dojki, obilnog menstrualnog krvarenja i endometrioze danazol,

preparati sa kantarionom

Hypericum perforatum

Poremećaji koncentracije šećera u krvi smanjene ili povećane vrednosti šećera u krvi mogu se javiti kada se lek iz klase antibiotika koja se naziva fluorohinoloni uzima istovremeno sa lekom Gliclada SR, posebno kod starijih pacijenata.

Lek Gliclada SR može da pojača efekte lekova koji smanjuju koagulaciju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji drugi lek. Ukoliko treba da idete na bolničko lečenje, obavestite lekara da uzimate lek Gliclada SR.

Uzimanje primena leka Gliclada SR sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Gliclada SR može da se uzima sa hranom i bezalkoholnim pićima.

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola zbog toga što alkohol može uticati na Vašu bolest na nepredvidiv način.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se korišćenje leka Gliclada SR u periodu trudnoće. Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne smete uzimati lek Gliclada SR u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica male hipoglikemija ili velike hiperglikemija koncentracije šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posledice ovihstanja. Imajte na umu da možete ugroziti svoj ili život drugih ako npr. upravljate vozilima ili rukujete mašinama. Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati vozilom i rukovati mašinama ukoliko:

imate česte epizode malih koncentracija šećera u krvi hipoglikemije,

ukoliko su simptomi koji upozoravaju na malu koncentraciju šećera u krvi hipoglikemiju kod Vas malobrojni ili uopšte ne postoje.

Lek Gliclada SR sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Gliclada SR

Doziranje

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dozu leka Gliclada SR odrediće lekar u zavisnosti od koncentracije šećera u krvi i po mogućstvu od koncentracije šećera u mokraći.Promena u spoljašnjim faktorima npr. smanjenje telesne mase, promena načina života, stres ili poboljšanja u kontroli koncentracije šećera u krvi mogu zahtevati izmene u režimu doziranja gliklazida.

Preporučena doza je 30 mg do najviše 120 mg gliklazida u obliku tablete sa produženim slobađanjem,uneto kao pojedinačna doza odjednom uz doručak. Doza leka zavisi od odgovora na primenjenu terapiju.Tablete se mogu podeliti na tri jednaka dela i na taj način omogućiti sledeće doze:dozu od 30 mg uzmite jednu trećinu tablete, dozu od 60 mg uzmite dve trećine tablete, dozu od 90 mg uzmite jednu celu tabletu dozu od 120 mg uzmite jednu celu tabletu i jednu trećinu od drugetablete.

Tablete takođe možete podeliti na tri jednaka dela radi lakšeg gutanja.

Ako se započne kombinovano lečenje lekom Glicada SR i metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze, tiazolidindionom, inhibitorom dipeptidaze-4, agonistom GLP-1 receptora ili insulinom, Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu svakog pojedinačnog leka za Vas.

Ako primetite da Vam je koncentracija šećera u krvi velika, iako uzimate lek na propisan način, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Način primene

Lek Gliclada SR je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu izvadite iz pakovanja na sledeći način:

Držitе blister nа ivicаmа, savijte duž linije pеrfоrаciје i odvojite јеdnu jedinicu blistera odostatka blistеra pažljivim cеpаnjem duž pеrfоrаciје оkо njе.

Pоvucitе ivicu fоliје i skinitе fоliјu u pоtpunоsti.

Tabletu izvadite i stavite je na dlan.

Kako da podelite Vašu tabletu leka Gliclada SR:Tableta je označena sa dve podeone linije tako da se može podeliti na tri jednaka dela.

Rukom podelite tabletu duž podeonih linija. Držite tabletu u ruci između palca i kažiprsta pored podeone linije za Vašu dozu tablete, kao što pokazuje slika 4. Nemojte deliti tabletu na bilo koji drugi način.

Progutajte Vašu tabletu ili trećinu trećine tablete u jednom komadu sa čašom vode u vreme doručka i poželjno je u isto vreme svakoga dana. Nеmojte je žvаkаti ili drobiti. Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.

Ako ste uzeli više leka Gliclada SR nego što treba

Ako uzmete preveliku dozu leka Gliclada SR, tablete sa produženim oslobađanjem, odmah obavestite lekara ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju male koncentracije šećera u krvi hipoglikemije, a opisani su u odeljku 2 -

Šta treba da znate

pre nego što uzmete lek Gliclada SR

Simptomi se mogu ublažiti uzimanjem šećera 4 do 6 kocki ili

slatkog pića nakon čega treba odmah uzeti užinu ili obrok. Ako je pacijent bez svesti, odmah obavestite lekara ili službu hitne pomoći. Isto treba učiniti ukoliko je neko npr. dete uzeo lek nenamerno. Osobi bez svesti se ne sme davati hrana ili piće.Potrebno je imati dobro informisanu osobu koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara, odnosno hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gliclada SR

Važno je da redovno uzimate lek, kako bi se postigao očekivani efekat terapije.Ako zaboravite jednu dozu leka Gliclada SR, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gliclada SR

Lečenje dijabetesa je obično doživotno, posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek. Prestanak uzimanja leka može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvihiperglikemija, što povećava rizik od razvoja komplikacija dijabetesa.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je niska koncentracija šećera u krvi hipoglikemija.

Znaci i simptomi hipoglikemije opisani su u odeljku 2

Šta treba da znate pre nego što

uzmete lek

Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka svesti, čak i kome. Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili dugotrajna, čak i ukoliko privremeno postignuta regulacija uzimanjem šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Poremećaji krvi:Zabeleženi su slučajevi smanjenog broja krvnih ćelija npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca, što može prouzrokovati:-

produženo krvarenje,

pojavu modrica,

povišenu telesnu temperaturu.

Ovi simptomi se obično povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji funkcije jetre:Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre, što može izazvati žutu prebojenost kože i očiju. Ukoliko primetite ove simptome, odmah se obratite lekaru. Simptomi se uglavnom povuku kada se prekine primena leka.Vaš lekar će odlučiti da li je potrebno prekinuti terapiju.

Poremećaji kože:Zabeležene su sledeće promene na koži, kao što su:-

koprivnjača,

angioedem iznenadno oticanje tkiva poput očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla što može prouzrokovati probleme sa disanjem. Osip može napredovati do široko rasprostranjene pojaveplikova i ljuštenja kože. Ukoliko se ovo javi kod Vas, prestanite da uzimate lek Gliclada SR, odmah obavestite Vašeg lekara o tome i recite mu da ste uzimali ovaj lek.

izuzetno retko zabeleženi su znaci teške reakcije preosetljivosti na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS sindrom: u početku simptomi slični gripu i osip na licu praćen širenjem osipa sa povišenom telesnom temperaturom.

Poremećaji sistema organa za varenje:-

bol ili nelagodnost u stomaku,

otežano varenje,

otežano pražnjenje creva.

Ova neželjena dejstva se smanjuju kada se

Gliclada SR tableta sa produženim oslobađanjem uzima

uz obrok, kako je preporučeno, videti odeljak 3

Kako se uzima lek Gliclada SR

Poremećaji vida:Možete imati prolazni poremećaj vida, naročito na početku terapije. Ovaj efekat je posledica promene koncentracije šećera u krvi.

Kao i kod primene ostalih lekova iz grupe derivata sulfoniluree uočena su sledeća neželjena dejstva: slučajevi ozbiljnih poremećaja broja krvnih ćelija, alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova i smanjenja koncentracije natrijuma u krvi hiponatremija. Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre npr. žutica koji su se u većini slučajeva povukli nakon prekida terapije derivatima sulfoniluree, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do po život ugrožavajuće insuficijencije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Gliclada SR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gliclada SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dannavedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rоk upotrebe tablete nakon što se izvadi iz blistеra: 7 dаnа, ako sе čuvа na temperaturi dо 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gliclada SR

Aktivna supstanca je gliklazid. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg gliklazida.

Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; hipromeloza

100 mPa.s/tip 2208

E464; silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat E572.

Kako izgleda lek Gliclada SR i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, bikonveksne tablete, oblika kapsule, sa dve utisnute podeone linije sa obe stranetablete. Tableta se može podeliti na jednake doze. Dimenzije tablete: dužina 17,0 – 17,5 mm i debljina 4,6 – 5,4 mm.

Unutrašnje pakovanje je:- blister deljiv na pojedinačne doze OPA/Al/PVC//Al skidajuća folija, sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem 10 x 1ili- blister deljiv na pojedinačne doze OPA/Al/PVC//PET/Al skidajuća folija, sa 10 tableta sa produženim oslobađanjem 10 x 1.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera deljiva na pojedinačne doze, sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem, 3 x 10 x 1 i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03946-21-001 od 09.11.2022.