Glaumol® 5mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Glaumol

5 mg/mL; kapi za oči, rastvor

timolol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glaumol i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glaumol

Kako se primenjuje lek Glaumol

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glaumol

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glaumol i čemu je namenjen

Lek Glaumol, kapi za oči, rastvor sadrži aktivnu supstancu timolol u obliku timolol-maleata, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju beta blokatori. Lek Glaumol snižava pritisak u Vašem oku očima. Lek Glaumol se koristi za lečenje glaukoma kada je povišen pritisak u oku očima.

Lek Glaumol se koristi lokalno, za snižavanje povišenog pritiska u oku očima, u različitim stanjima uključujući:

pacijente sa povišenim očnim pritiskom okularna hipertenzija,

pacijente sa hroničnim glaukomom otvorenog ugla uključujući pacijente kod kojih ne postoji prirodno sočivo u oku afakija,

pojedinačne slučajeve sekundarnog glaukoma.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glaumol

Lek Glaumol ne smete primenjivati:

ako ste alergični preosetljivi na timolol, druge beta blokatore ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ako imate ili ste ranije imali bolest disajnih puteva, kao što su astma ili težak hronični opstruktivni bronhitis teško oboljenje pluća praćeno zviždanjem u grudima, otežanim disanjem i/ili dugotrajnimkašaljem;

ako imate problema sa srcem: usporen rad srca, srčana slabost srčana insuficijencija, poremećaj srčanog ritma nepravilni rad srca, pad pritiska uzrokovan poremećajem rada srca kardiogeni šok a koji može da izazove sledeće simptome: vrtoglavicu i omaglicu, ubrzan puls, bledilo kože, preznojavanje, nemir, gubitak svesti.

Ako niste sigurni da li treba da primenjujete lek Glaumol, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Glaumol:

ako imate koronarnu bolest srca simptomi uključuju bol ili stezanje u grudima, kratak dah ili gušenje, srčanu slabost, nizak krvni pritisak;

ako imate poremećaj srčanog ritma AV blok I stepena;

ako imate probleme sa disanjem, kao što je blaga ili umerena hronična opstruktivna bolest pluća, astma;

ako imate tporemećaj periferne cirkulacije kao što su

-ove bolesti ili

-ov sindrom;

šećernu bolest dijabetes, pošto timolol može da maskira znake i simptome smanjene vrednostišećera u krvi;

ako imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde, pošto timolol može da maskira znake i simptome tog poremećaja;

ako imate oboljenje rožnjače;

ako već uzimate beta blokatore oralno ili kao kapi za oči;

ako ste skloni pojavi alergijskih reakcija atopijske ste konstitucije;

ako nosite meka kontaktna sočiva. Lek Glaumol, kapi za oči sadrže konzervans koji može da ošteti Vaša kontaktna sočiva. Zbog toga je važno da pre primene ovog leka izvadite sočiva, i da ih ne vraćate u oko dok ne prođe 15 minuta od primene leka.

slučaju da treba da primite anesteziju, obavestite lekara da koristite lek Glaumol, pošto ovaj lek može da promeni delovanje nekih lekova koji se koriste tokom anestezije.

Ako Vaše oko postane iritirano ili se pojavi bilo koji novi problem sa okom, odmah obavestite svog lekara. Problemi bi mogli biti crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.

Ako posumnjate da je lek Glaumol izazvao alergijsku reakciju ili preosetljivost npr. osip kože, crvenilo i svrab oka, odmah prestanite sa primenom leka Glaumol i obratite se svom lekaru.

Obavestite svog lekara:

ako se razvije infekcija oka;

ako ste povredili oko ili imate hiruršku intervenciju na oku;

ako se problemi sa okom pogoršavaju ili se razviju novi simptomi.

Primena kod dece

Lek Glaumol, kapi za oči treba sa oprezom primenjivati kod mladih osoba sa glaukomom. Poseban oprez je potreban kod primene timolol kapi za oči kod novorođenčadi, odojčadi i mlađe dece. Primenu leka treba odmah prekinuti i obratite se lekaru ako se pojave kašalj, zviždanje u grudima, neuobičajeno ili otežano disanje, kraći ili duži zastoj u disanju apnea. Kod novorođenčadi koja su na terapiji timololom bi od pomoći mogao da bude aparat prenosni apnea monitor. Za detaljnije informacije, molimo Vas da se obratite lekaru.

Postoji veoma malo dostupnih podataka o primeni timolola kod beba i male dece. Timolol aktivna supstanca leka Glaumol kapi za oči je ispitivan u jednoj maloj kliničkoj studiji na novorođenoj i maloj deci uzrasta od 12 dana do 5 godina, a koja su imala povišen očni pritisak ili im je bio dijagnostikovan glaukom. Za više informacija, razgovarajte sa lekarom.

Drugi lekovi i lek Glaumol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Glaumol, kapi za oči, može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova koje već koristite ili drugi lekovi utiču na dejstvo leka Glaumol. Tu spadaju i druge kapi za oči koje se koriste u lečenju glaukoma. Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili nameravate da uzimate lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove koji se koriste za lečenje oboljenja srca ili lekove protiv šećerne bolesti.

Pre nego što počnete da koristite lek Glaumol, važno je da obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate ili nameravate da uzimate neke od sledećih lekova:

blokatore kalcijumskih kanala npr. nifedipin, verapamil, diltiazem, koji su namenjeni lečenju povišenog krvnog pritiska, angine pektoris bol u grudima, poremećaja srčanog ritma uključujući iamjodaron i

-ovog fenomena;

digoksin, lek koji se koristi u otklanjanju simptoma srčane insuficijencije slabosti srca ili poremećaja srčanog ritma;

gvanetidin, lek koji blokira oslobađanje noradrenalina iz adrenergičkog nervnog završetka koristi se za snižavanje očnog pritiska ili teške slučajeve hipertenzije;

lekove koji prazne depoe kateholamina npr. alkaloidi rauvolfije ili rezerpin za lečenje povišenog krvnog pritiska;

simpatomimetske amine npr. adrenalin za lečenje teških alergijskih reakcija;

hinidin, lek koji se koristi za lečenje poremećaja srčanog ritma i nekih oblika malarije;

antidepresive kao što su fluoksetin i paroksetin;

klonidin, lek za terapiju povišenog krvnog pritiska;

ostale lekove iz grupe beta blokatora, za oralnu ili okularnu upotrebu, zato što pripadaju istoj grupi lekova kao i lek Glaumol i mogli bi imati pojačano aditivno dejstvo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nema odgovarajućih podataka o primeni timolola kod trudnica.Lek Glaumol ne treba koristiti tokom trudnoće osim ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Ne koristite lek Glaumol ukoliko dojite. Ovaj lek može da izluči u mleko dojilje. Posavetujte se sa svojim lekarom pre primene bilo kog leka tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguća neželjena dejstva povezana sa primenom timolola, kao što su npr. vrtoglavica i poremećaj vida,mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanju mašinama. Nemojte da upravljate vozilima ili rukujete mašinama sve dok Vam vid ne postane jasan.

Lek Glaumol sadrži benzalkonijum-hlorid

Meka kontaktna sočiva mogu da resorbuju benzalkonijum-hlorid zbog čega se može promeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktna sočiva pre primene leka i sačekati najmanje 15 minuta pre nego što ih ponovo stavite.Benzalkonijum-hlorid može trakođe može da izazove iritaciju oka, posebno ako pacijent pati od sindroma suvog oka ili poremećaja rožnjače providni sloj na površini oka. U slučaju da imate neprijatan osećaj u oku, osećate peckanje ili bol u oku, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Glaumol

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu i dužinu trajanja terapije.

Za okularnu upotrebu.

Uobičajena doza je jedna kap u obolelo oko 2 puta dnevno u intervalu od 12 sati:

jedna kap ujutro

jedna kap uveče

Ne menjajte uobičajenu dozu bez konsultovanja lekara.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili površine oko oka kapak, trepavice. Vrh bočice može da se kontaminira bakterijama koje mogu uzrokovati infekciju oka koja može dovesti do ozbiljnih oštećenja oka, pa čak i do gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju ne dozvolite da vrh bočice bude u kontaktu sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za primenu

Pre primene leka potrebno je da operete ruke.Ako nosite meka kontaktna sočiva, izvadite ih pre stavljanja kapi i nakon primene kapi sačekajte najmanje 15 minuta pre ponovnog stavljanja sočiva.

Skinite kapicu i gumeni zatvarač. Posle otvaranja na bočicu postavite kapaljku. Sadržaj bočice je sterilan dok se ne otvori originalni poklopac.

Blago zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako biste napravili prostor za ukapavanje leka i pogledati ka gore.

Okrenite bočicu na dole, držeći je između palca i kažiprsta i ukapajte jednu kap u unutrašnji ugao oka. Tokom aplikacije, pazite da vrh kapaljke ne dodiruje ni oko ni očni kapak.

Nakon ukapavanja, zatvorite kapak i nežno pritisnite unutrašnji ugao oka kažiprstom u trajanju od 2 minuta. Na ovaj način ćete sprečiti da lek dospe u cirkulaciju.

Ukoliko Vam je lekar propisao primenu leka i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni postupak za aplikaciju leka i u drugo oko.

Na kraju, potrebno je da stavite poklopac na kapaljku da bi se sprečila eventualna kontaminacija leka

Ako se javi infekcija oka, obratite se odmah lekaru.

Bočica se čuva u vertikalnom položaju.

Primena kod decePre primene timolola kod dece treba izvršiti detaljne medicinske pretrage. Lekar će pažljivo ispitati odnos koristi i rizika primene ovog leka. Ako korist prevazilazi rizik, preporučuje se primena najmanje moguće koncentracije aktivnog sastojka leka, jednom dnevno. U slučaju primene kod dece, koncentracija od 0,1% može biti dovoljna da kontroliše pritisak unutar oka. Ukoliko se ne postigne zadovoljavajuća kontrola pritiska ovom dozom, može biti neophodno da se lek primenjuje dva puta dnevno u intervalu od 12 sati. Pacijente, pogotovo novorođenčad, treba pažljivo posmatrati sat-dva nakon prve doze leka i brižljivo pratiti sporedne efekte leka sve dok se ne sprovede hirurška intervencija.

Način primene:Ukapati samo po jednu kap u oko u vreme doziranja. Nakon sipanja kapi, držati zatvoreno oko što je duže moguće 3-5 minuta i pritisnuti unutrašnji ugao oka kod nosa da bi se sprečio prelazak kapi u cirkulaciju.

Trajanje lečenja:Za privremenu terapiju kod pedijatrijske populacije.

Napomena:Lek Glaumol sadrži 5 mg timolola u 1 mL rastvora 0,5%. U slučaju da je za postizanje propisane dozeleka neophodna manja koncentracija, potrebno je proveriti dostupnost drugih lekova odgovarajuće jačine natržištu Republike Srbije.

Ako ste primenili više leka Glaumol nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Glaumol nego što treba ili ste progutali neku kap, može da Vam se pojavi:

osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti,

otežano disanje,

osećaj da Vam je usporen rad srca.

Ukoliko se ovo dogodi, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Glaumol

Veoma je važno da primenite lek onako kako Vam je lekar propisao.

Ako propustite dozu, uzmite je što je pre moguće.

Ako je uskoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa doziranjem prema utvrđenom rasporedu.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Glaumol

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće možete da nastavite sa upotrebom kapi, osim u slučaju da su neželjena dejstva ozbiljna. Ako Vasneželjena dejstva brinu obratite se lekaru ili farmaceutu. Ne prekidajte primenu leka Glaumol bezkonsultacije sa lekarom.

Navedene neželjene reakcije uključuju i reakcije koje su zabeležene prilikom primene svih lekova za okularnu primenu koji sadrže beta blokatore:Kod određenog broja pacijenata neželjena dejstva mogu uključivati:

Poremećaji imunskog sistema alergijske reakcije:

-ozbiljna alergijska reakcija koja može uključivati:

-otok sluzokoža lica i ekstremiteta, što može dovesti, zbog sužavanja disanih puteva do otežanog disanja ili gutanja,

-koprivnjaču ili osip sa svrabom, -lokalizovani ili generalizovani osip, svrab, -teške iznenadne po život opasne alergijske reakcije reakcije preosetljivosti.

Poremećaji oka i uha:

-znaci i simptomi iritacije oka kao što su peckanje, bockanje, - suvo oko oči,- iritacija i crvenilo oka ili kapaka,-osetljivost na svetlost,-sekrecija iz očiju,-duple slike diplopija,-smanjena osetljivost rožnjače,- bol u oku očima,-padanje gornjeg kapka ptoza,-pad očnog kapka,-zujanje u ušima tinitus.

Kardiološki i poremećaji krvnih sudova:

-bol u grudima,-srčani udar,-nesvestica,-moždani udar,-subjektivni osećaj lupanja srca palpitacije, -nepravilan ritam srca promene u ritmu ili brzini otkucaja srca,-usporen rad srca, -pad krvnog pritiska,-smanjen dotok krvi u mozak,-otok u telu se nakuplja velika količina tečnosti, uglavnom vode,-nemogućnost ili usporeno kretanje zbog bola u nozi,-oticanje ili hladne šake, stopala i ekstremiteti usled suženja krvnih sudova,

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:

zviždanje,-problemi sa disanjem kratak dah,-otežano disanje dispneja,

Gastrointestinalni poremećaji:

-mučnina, -proliv,-otežano varanje hrane,-suva usta.

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki:

-smanjen seksualni nagon libido,-kod muškaraca se može javiti tzv. Peronijeva bolest produžena bolna erekcija.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

-opadanje kose alopecija, -psorijaziformni osip ospa po koži sa srebrnastim sjajem,-pogoršanje simptoma psorijaze.

Psihijatrijski i poremećaji nervnog sistema:

-nesvestica, -depresija, -problemi sa spavanjem nesanica,-košmarni snovi, -gubitak pamćenja,-pogoršanje simptoma mijastenije gravis slabost, pad kapaka, dupli vid, poremećaj mišića,-osećaj utrnulosti,-peckanja,-halucinacije kada čujete, vidite i osećate stvari koje nisu prisutne ili ne postoje

Opšti poremećaji:

-glavobolja,- zamor/astenija,-mišićna slabost,-sistemski lupus eritematozus.

Slučajevi kalcifikacije rožnjače su zabeleženi veoma retko i to kod primene kapi za oči koje sadrže fosfate kod nekih pacijenata sa znatnim oštećenjem rožnjače.Kao i drugi lekovi za okularnu upotrebu i timolol se resorbuje u krv. To može prouzrokovati slična neželjena dejstva, kao i kod intravenskih i/ili oralnih beta blokatora. Učestalost neželjenih dejstava nakon topikalneokularne upotrebe je manja nego kada se lek uzima oralno ili intravenski.

Dodatne neželjene reakcije su zabeležene prilikom okularne upotrebe beta blokatora i potencijalno mogu da se jave i u toku primene leka Glaumol:-generalizovane alergijske reakcije, uključujući podkožni otok, lokalizovani i generalizovani osip, svrab i teške

alergijske reakcije, opasne po život

-snižena koncentracija šećera u krvi hipoglikemija-cerebrovaskularni događaji-znaci i simptomi iritacije oka npr. peckanje, bockanje, svrab, suzenje, crvenilo, zapaljenje očnih kapaka blefaritis, zapaljenje rožnjače keratitis, zamućen vid, odvajanje horoidee nakon filtracionih proceduraodvajanje unutrašnjeg sloja očne jabučice ispod mrežnjače, koji sadrži krvne sudove sudovnjača, što može dovesti do poremećaja vida, smanjena osetljivost rožnjače, erozija kornee- kongestivna srčana insuficijencija srčano oboljenje praćeno otežanim disanjem i oticanjem nogu i stopala usled nakupljanja tečnosti, atrioventrikularni blok vrsta poremećaja srčanog ritma, srčani udar, srčani zastoj

-konstrikcija suženje disajnih piteva što otežava disanje pretežno kod pacijenata sa već postojećom bolešću- poremećeno čulo ukusa, bol u stomaku

-bol u mišićima koji nije nastao usled fizičkog opterećenja vežbanja

poremećena seksualna funkcija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Glaumol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glaumol, kapi za oči, rastvor posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 30 dana.Čuvati na temperaturi do 25

C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glaumol

Aktivna supstanca je timolol u obliku timolol-maleata.1 mL rastvora sadrži 5 mg timolola u obliku timolol-maleata.

-Pomoćnih supstance su:natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dodekahidrat; benzalkonijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Glaumol i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog, cevnog stakla, hidrolitičke otpornosti tip I, zapremine 5 mL sa zatvaračem od brombutil gume svetlosmeđe-crvene boje i aluminijumskom kapicom sa strelicom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od 5 mL, jedna

kapaljka polutransparentna od polietilena niske gustine koja je sterilno spakovana u kesicuPET/polietilenska

Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01673-21-001 оd 08.04.2022.