Glaumax 5mg/mL+20mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Glaumax, 5 mg/mL+20 mg/mL, kapi za oči, rastvor timolol, dorzolamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glaumax i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glaumax

Kako se primenjuje lek Glaumax

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glaumax

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glaumax i čemu je namenjen

Lek Glaumax sadrži dve aktivne supstance: timolol i dorzolamid.

Timolol pripada grupi lekova koji se nazivaju „beta-blokatori“.

Dorzolamid pripada grupi lekova koji se nazivaju „inhibitori karboanhidraze“

Ovi lekovi snižavaju pritisak u oku, ali to čine na različite načine.

se propisuje za snižavanje povišenog pritiska u oku kod lečenja glaukoma kada

upotreba samo beta blokatora u obliku kapi za oči nije odgovarajuća.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glaumax

Lek Glaumax ne smete primenjivati:

Ako ste alergični preosetljivi na dorzolamid-hidrohlorid, timolol-maleat ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci leka Glaumax videti odeljak 6

Ako imate ili ste imali bolest disajnih puteva, kao što je astma, ako ste ranije imali astmu ili hroničnu

opstruktivnu bolest pluća ozbiljna bolest pluća koja može uzrokovati “zviždanje“ pri disanju, poteškoće sa disanjem i/ili dugotrajni kašalj,

Ako imate usporeni rad srca, srčanu slabost ili poremećaja srčanog ritma nepravilni otkucaji srca,

Ako imate ozbiljno oboljenje bubrega ili probleme sa bubrezima, ili ste ranije imali kamen u bubregu,

Ako imate povišenu kiselost krvi izazvanu porastom hlorida u krvi hiperhloremijska acidoza.

Ako niste sigurni da li treba da koristite Glaumax, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Glaumax.

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste ranije imali bilo koje zdravstvene probleme ili probleme sa očima:

koronarna bolest srca simptomi mogu uključivati bol ili stezanje u grudima, nedostatak vazduha ili

gušenje, slabost srca, nizak krvni pritisak

poremećaji brzine rada srca, kao što je usporen rad srca

problemi sa disanjem, astma ili hronična opstruktivna bolest pluća

problemi sa slabom cirkulacijom kao što je

-ova bolest ili

-ov sindrom

šećerna bolest, jer timolol može prikriti znake i simptome niske koncentracije šećera u krvi

prekomerna aktivnost štitaste žlezde, jer timolol može prikriti te znake i simptome.

Pre nego što se podvrgnete nekom hirurškom zahvatu, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Glaumaxzato što timolol može da promeni dejstvo nekih lekova koji se koriste u anesteziji.

Takođe, obavestite Vašeg lekara, ako imate bilo koje alergije ili alergijske reakcije uključujućikoprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje mogu da dovedu do otežanog disanja iligutanja.

Obavestite Vašeg lekara ako imate slabost u mišićima ili imate dijagnozu miastenije gravis.Ako se kod Vas pojavi bilo kakva nadraženost oka ili bilo koji drugi novi problemi sa očima kao štosu crvenilo oka ili oticanje očnih kapaka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko sumnjate da lek Glaumax kod Vas izaziva alergijske reakcije ili reakcije preosetljivosti naprimer osip na koži, ozbiljne reakcije na koži, ili crvenilo i svrab u oku prestanite sa uzimanjem ovogleka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Obavestite vašeg lekara ako se kod Vas pojavi neka infekcija oka, ako povredite oko, imate hirurškuintervenciju na oku, ili se pojavi neka reakcija uključujući nove simptome ili pogoršanje postojećihsimptoma.

Kada se lek Glaumax ukapa u oko, ovaj lek može da ima efekat na ceo vaš organizam.

Ako koristite meka kontaktna sočiva, pre upotrebe ovog leka konsultujte se sa Vašim lekarom.

Postoji ograničeno iskustvo sa upotrebom leka Glaumax kod odojčadi i dece.

Primena kod starih pacijenata

ispitivanjima je pokazano da je efekat leka Glaumax sličan kod starijih i kod mlađih pacijenata.

Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre

Obavestite Vašeg lekara ako imate ili ste imali probleme sa jetrom.

Drugi lekovi i Glaumax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Glaumax može da utiče na dejstvo drugih lekova i, takođe, drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Glaumax, uključujući druge kapi za oči koje se koriste za lečenje glaukoma. Obavestite svog lekara ako primenjujete ili nameravate da primenite lekove za snižavanje krvnog pritiska, lekove za srce ili lekove za lečenje šećerne bolesti. Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu kupiti bez lekarskog recepta. To je naročito važno ako:

uzimate lekove za sniženje krvnog pritiska ili za lečenje bolesti srca npr. blokatori kalcijumovih kanala, beta- blokatori ili digoksin;

uzimate lekove za terapiju poremećaja ili nepravilnog rada srca kao što su blokatori kalcijumovih kanala, beta- blokatore ili digoksin;

uzimate neke druge kapi za oči koje sadrže beta blokator;

uzimate neki drugi inhibitor karboanhidraze kao što je acetazolamid;

uzimate neki inhibitor monoaminooksidaze MAO koji se koriste za lečenje depresije;

uzimate neki lek parasimpatomimetik koji Vam je bio propisan da olakša mokrenje. Parasimpatomimetici su takođe vrsta lekova koji se nekad primenjuju da bi se uspostavio normalan rad creva;

uzimate narkotike kao morfin, koji se koristi za lečenje umerenih i jakih bolova;

uzimate lekove za lečenje dijabetesa;

uzimate lekove za lečenje depresije, poznate pod imenom fluoksetin ili paroksetin;

uzimate sulfonamide;

uzimate kinidin lek koji se koristi za lečenje bolesti srca i nekih vrsta malarije.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Primena u trudnoćiNemojte koristiti Glaumax u toku trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Primena tokom dojenjaNemojte primjenjivati Glaumax tokom dojenja. Timolol može preći u majčino mleko. Potražite savet lekara pre nego što uzmete bilo koji lek tokom dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju ovog leka na sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama. Lek Glaumax izaziva neželjena dejstva poput zamućenog vida što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom i/ili rukujete mašinama. Nemojte da upravljate vozilom ili rukujete mašinama sve dok ne budete sigurni da se osećate dobro i da Vam je vid bistar.

Lek Glaumax sadrži benzalkonijum-hlorid

Leka Glaumax sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može da izazove iritaciju oka. Izbegavajte kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene leka skinite kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Glaumax

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni kako da koristite lek proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Vaš lekar će ustanoviti koja je doza odgovarajuća za Vas i koliko dugo treba da traje lečenje

Preporučena doza je jedna kap u obolelo oko oči ujutro i uveče.

Ako primenjujete Glaumax zajedno sa drugim kapima za oči, primena ovih različitih kapi za oči treba da bude vremenski odvojena najmanje 10 minuta.

Ne menjajte dozu ovog leka bez dogovora sa Vašim lekarom.

Ne dozvolite da vrh bočice dodirne oko ili okolno tkivo. Vrh bočice može da se kontaminira zagadibakterijama koje mogu da izazovu infekciju oka koja može da dovede do ozbiljnog oštećenja oka, pa čak i gubitka vida. Da biste izbegli moguću kontaminaciju vrha bočice, operite ruke pre upotrebe leka i ne dozvolite da vrh bočice dođe u kontakt sa bilo kojim predmetima/površinama. Ako mislite da je Vaša bočica sa lekom možda zagađena ili ako dobijete infekciju oka, odmah se obratite Vašem lekaru da sa njim porazgovarate o daljem korišćenju te bočice.

Uputstvo za upotrebu

1. Operite ruke.

2. Skinite čep sa bočice. Vodite računa da vrh kapaljke bočice ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili prste.

3. Nagnite glavu unazad i držati bočicu u obrnutom položaju iznad oka.

4. Povucite donji kapak na dole i pogledajte na gore. Lagano stisnite bočicu tako da se jedna kap ukapa u

prostor između donjeg kapka i oka.

5. Pritisnite prstom ugao oka oko nosa ili zatvorite kapke na 2 minuta. Ovo pomaže u sprečavanju dospevanja

leka u ostatak tela.

6. Ponovite korake od 3 do 5 sa drugim okom ukoliko je tako rekao Vaš lekar.7. Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Glaumax nego što treba

Ako ste stavili previše kapi u oko ili progutali bilo koju količinu sadržaja bočice, pored drugih dejstava, možete da osetite ošamućenost, otežano disanje ili da osećate da Vam srce radi sporije. Odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da primenite lek Glaumax

Veoma je važno da primenjujete ovaj lek tačno na način kako Vam je to propisao Vaš lekar.Ako propustite dozu primenite je što je pre moguće. Međutim, ako je već skoro vreme za primenu naredne doze, nemojte ponovo da primenjujete propuštenu dozu već samo nastavite sa uobičajenom primenom leka u uobičajeno vreme za doziranje.Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Glaumax

Ako želite da prestanete sa primenom ovog leka prvo se obratite Vašem lekaru.Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

većini slučajeva možete da nastavite sa primenom kapi, osim ukoliko se pojave ozbiljne neželjene reakcije. Ako ste zabrinuti, obratite se lekaru ili farmaceutu. Nemojte da prestanete sa primenom leka Glaumax pre nego što o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.

Generalizovane alergijske reakcije, uključuju oticanje ispod kože, koje može nastati na delovima tela kao što su lice i udovi i može zatvoriti disajne puteve, što može uzrokovati poteškoće sa gutanjem i disanjem, koprivnjaču ili osip sa svrabom, lokalizovani i generalizovani osip, svrab, iznenadnih alergijskih reakcija koje su životno ugrožavajuće.

Učestalost u nastavku teksta navedenih mogućih neželjenih reakcija određuje se prema sledećimkategorijama:

Veoma česta mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj peckanja i probadanja

oku, izmenjen osećaj ukusa.

Česta mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo u ili oko oka očiju,

suzenje ili svrab oka, kornealna erozija oštećenje prednjeg sloja očne jabučice, otok i/ili nadražaj u ili oko oka očiju, osećaj kao da ima nešto u oku oštećenje rožnjače, smanjena osetljivost rožnjače bez osećaja da ima nečeg u oku i bez osećaja bola, bol u oku, suve oči, zamućen vid, glavobolja, sinuzitis zapaljenje sinusa sa osećajem napetosti i punoće u nosu, osećaj mučnine, slabost/zamor i malaksalost.

Povremena mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica, depresija,

zapaljenje dužice, poremećaji vida sa refraktivnim promenama u nekim slučajevima usled obustave lekova koji deluju na prejako suženje zenice, usporen rad srca, nesvestica, otežano disanje dispnea, poremećaj varenja i kamen u bubregu često praćen sa znacima iznenadne pojave izrazito jakih, grčevitih bolov u donjem delu leđa i/ili bočno, preponama ili u stomaku.

Retka mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

sistemski lupus eritematozus

bolest imunskog sistema koja može izazvati zapaljenje unutrašnjih organa, utrnulost ili ukočenost šaka i stopala, poremećaji spavanja, košmari, gubitak pamćenja, pojačanje znakova i simptoma miastenije gravis mišićni poremećaj, smanjenje seksualne želje, šlog, prolazna kratkovidost koja se može povući posle prekida lečenja, stvaranje tečnosti ispod retine odvajanje horioidee posle operacije filtracije, spušteni očni kapci oko ostaje napola zatvoreno, dupli vid, stvaranje krasti na očnom kapku, otok rožnjače sa simptomima poremećaja vida, nizak pritisak u oku, zujanje u ušima, snižen krvni pritisak, nepravilan rad srca, bol u grudima, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, kongestivna srčana slabost bolest srca praćena kratkim dahom i oticanjem stopala i nogu zbog nagomilavanja tečnosti, srčani napad, edem nagomilavanje tečnosti, smanjena cirkulacija u mozgu, otok ili hladnoća šaka i stopala i smanjena cirkulacija u rukama i nogama, grčevi u nogama i/ili bolovi u nogama u toku hodanja, kratak dah, nedostatak daha, curenje ili zapušenost nosa, krvarenje iz nosa, teško disanje, kašalj, nadražaj ždrela, suvoća usta, dijareja, kontaktni dermatitis, opadanje kose, psorijaza ili pogoršanje psorijaze,

-va bolest koja

može izazvati zakrivljenje penisa, slabost/zamor, reakcije alergijskog tipa kao ospa, koprivnjača, svrab, retko je moguć otok usana, očiju i usta, vizing zviždanje u plućima ili ozbiljne reakcije na koži

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Kao i drugi lekovi koji se primenjuju u oko, timolol se resorbuje u krv. To može uzrokovati slična neželjena dejstva kakva su zapažena kod oralne upotrebe beta blokatora. Incidenca neželjenih dejstava nakon okularne upotrebe je manja nego kad se lekovi uzimaju, na primer, oralno ili ubrizgavaju injekcijom. Navedena dodatna neželjena dejstva uključuju reakcije zapažene kod svih beta blokatora kad se primenjuju za lečenje bolesti oka.

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Niska koncentracija šećera u krvi, srčana slabost, jedna vrsta poremećaja srčanog ritma, bol u stomaku, povraćanje, bol u mišićima koja nije uzrokovana vežbanjem, poremećaj seksualne funkcije, nedostatak vazduha, osećaj stranog tela u oku osećaj da Vam je nešto u oku.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Glaumax

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glaumax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glaumax

Aktivne supstance

Jedan mL kapi za oči, rastvora, sadrži 5 mg timolola u obliku timolol-maleata i 20 mg dorzolamida u obliku dorzolamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: benzalkonijum-hlorid; manitol E421; natrijum-citrat E331; natrijum-

hidroksid E524; hidroksietilceluloza 250-400 mPa/s; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Glaumax i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar i bezbojan ili skoro bezbojan rastvor, praktično bez čestica osmolalitet=260-323 mosmol/kg, pH=5,3-5,8.

Unutrašnje pakovanje je bočica LDPE/HDPE sa kapaljkom od LDPE materijala koji se zatvara zatvaračem od HDPE materijala sa 5mL rastvora.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT, Milosava Vlajića 110, Beograd-Sopot

Proizvođač:JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05359-17-001 od 18.10.2019.