Glabrilux® 0.3mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Glabrilux

0,3 mg/mL, kapi za oči, rastvor

bimatoprost

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Glabrilux i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glabrilux

Kako se primenjuje lek Glabrilux

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Glabrilux

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glabrilux i čemu je namenjen

Lek Glabrilux se koristi za lečenje glaukoma. Pripada grupi lekova koji se zovu prostamidi.

Lek Glabrilux kapi za oči, se koristi za snižavanje povišenog pritiska u oku. Ovaj lek može da se koristi sam ili sa drugim kapima za oči kao što su beta-blokatori, koje takođe smanjuju

Vaše oči sadrže bistru, vodenastu tečnost koja hrani unutrašnjost oka. Tečnost se konstantno drenira odvodi

iz oka, a nova tečnost se stvara kako bi je zamenila. Ukoliko tečnost ne može da se drenira dovoljno brzo, pritisak u unutrašnjosti oka se povećava. Ovaj lek deluje tako što povećava količinu tečnosti koja se drenira. Ovaj postupak smanjuje pritisak u Vašem oku. Ukoliko se povišeni pritisak ne snizi to može dovesti do bolesti koja se zove glaukom i eventualno do oštećenja vida.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Glabrilux

Lek Glabrilux ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na bimatoprost ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte se svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Glabrilux.

Obratite se svom lekaru ako:

imate bilo kakvih problema sa disanjem.

imate probleme sa jetrom ili bubrezima.

ste imali operaciju katarakte u prošlosti.

imate suve oči.

imate ili ste imali bilo koji problem sa rožnjačom prednji, providni deo oka.

imate ili ste nekada imali snižen krvni pritisak ili usporen srčani rad

ste imali virusnu infekciju ili zapaljenje oka.

Lek Glabrilux može uzrokovati da Vaše trepavice potamne i porastu, kao i da koža oko kapaka takođe potamni. Takođe, boja Vaše dužice može tokom vremena postati tamnija. Ove promene mogu biti trajne. Promene mogu biti uočljivilje ukoliko lečite samo jedno oko.

Deca i adolescenti

Lek Glabrilux nije ispitivan kod dece uzrasta do 18 godina i prema tome ne smeju ga koristiti pacijenti mlađi

od 18 godina.

Drugi lekovi i Glabrilux

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Glabrilux može da pređe u majčino mleko i prema tome ne bi trebalo da dojite dok koristite lek Glabrilux.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Odmah nakon primene leka Glabrilux mogli biste da tokom kratkog vremena imate zamagljeni vid. Ne treba da upravljate vozilima i da rukujete mašinama dok se Vaš vid ne izbistri.

3. Kako se primenjuje lek Glabrilux

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste

sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutim.

Lek Glabrilux se isključivo primenjuje ukapavanjem u oči. Preporučena doza je jedna kap leka Glabrilux

uveče, jednom dnevno u oko koje lečite.

Ukoliko primenjujete lek Glabrilux sa drugim lekovima za oči, sačekajte najmanje 5 minuta između primene

leka Glabrilux i primene drugih lekova za oči.

Ne koristite više od jednom dnevno jer bi efikasnost lečenja mogla biti smanjena.

Ne dozvolite da vrh multidoznog kontejnera dodirne oko ili područja oko oka. To bi moglo uzrokovati

povredu Vašeg oka. Rastvor kapi za oči može postati kontaminiran bakterijama koje mogu izazvati infekcije očiju koje dovode do ozbiljnog oštećenja oka, čak i gubitka vida.

Da biste izbegli moguću kontaminaciju miltidoznog kontejnera, držite vrh multidoznog kontejnera daleko od

kontakta sa bilo kojom površinom.

Uputstvo za primenu:

Pre ukapavanja kapi za oči:

Operite ruke pre otvaranja bočice.- Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zaštitni zatvarač na vratu bočice prekinut pre prve upotrebe leka.- Prilikom prvog korišćenja, pre nego što stavite kap u oko, bočicu sa kapaljkom treba polako stisnuti da biste ispustili jednu kap u vazduh, daleko od oka.- Kada ste sigurni da možete da stavite jednu kap, izaberite poziciju koja vam najviše odgovara za stavljanje kapi možete sedeti, leći na leđima ili stati ispred ogledala.

Ukapavanje:

1. Držite bočicu direktno ispod zatvarača i okrenite zatvarač kako biste otvorili bočicu. Ne dodirujte ništa sa

vrhom bočice kako biste izbegli kontaminaciju rastvora.

2. Nagnite glavu unazad i držite bočicu iznad vašeg oka.

3. Povucite donji kapak dole i pogledajte na gore. Lagano stisnite bočicu u sredini i pustite da padne kap u

oko. Imajte na umu da može doći do kašnjenja od nekoliko sekundi između stiskanja i izlaska kapi. Nemojte stisnuti prejako.

Ako niste sigurni kako da primenite lek, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Trepnite nekoliko puta tako da se kap raširi preko oka.

5. Ponovite uputstva 2. - 4. da biste ispustili kap u i drugo oko, ako vam je lekar rekao da to uradite.

Ponekad treba lečiti samo jedno oko i Vaš lekar će vam savetovati ako se ovo odnosi na Vas i koje oko treba tretirati.

6. Nakon upotrebe i pre ponovnog otvaranja, bočicu treba protresti jednom u smeru nadole, a da ne

dodirnete vrh kapaljke, kako bi se uklonila zaostala tečnost na vrhu. Ovo je neophodno kako bi se osiguralo oslobađanje sledećih kapi.

7. Nakon što iskoristite sve doze, u bočici će ostati nešto leka Glabrilux. Ovo ne treba da Vas brine jer je

dodana dodatna količina leka Glabrilux i Vi ćete dobiti punu količinu leka Glabrilux koju je vaš lekar propisao. Nemojte pokušavati da upotrebite višak leka koji ostane u bočici nakon završetka terapije.

Nemojte koristiti kapi za oči duže od 28 dana nakon što otvorite bočicu.

Ako ste primenili više leka Glabrilux nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka Glabrilux nego što je potrebno, mala je verovatnoća da će Vam ozbiljno naškoditi. Narednu dozu leka primenite u uobičajeno vreme. Ukoliko ste zabrinuti, obratite se Vašm lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Glabrilux

Ukoliko ste zaboravili da primenite lek Glabrilux, primenite jednu kap čim se setite, a nakon toga primenjujte ga u uobičajeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadokandili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Glabrilux

Lek Glabrilux se mora primenjivati svakodnevno kako bi adekvatno delovao. Ako prestanete sa primenom

leka Glabrilux, pritisak u Vašem oku se može povećati, tako da porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prekinete terapiju ovim lekom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Koja utiču na oko:

duže trepavice do 45% pacijenata

blago crvenilo do 44% pacijenata

svrab do 14%

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Koja utiču na oko:

alergijske reakcije u oku

osetljivost na svetlo

tamnija boja kože oko oka

tamnije trepavice

osećaj prisustva stranog tela u oku

lepljive oči

tamnija boja dužice

poteškoće da se jasno vidi

pečenje u oku

zapaljenje, crvenilo i svrab očnih kapaka

pogoršanje vida

otok providnog sloja koji pokriva površinu oka

male naprsline na površini oka, sa ili bez zapaljenja

Koja utiču na telo:

povišeni rezultati analiza krvi koji pokazuju funkciju Vaše jetre

povišen krvni pritisak

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Koja utiču na oko:

cistoidni makularni edem otok mrežnjače koji dovodi do pogoršanja vida

zapaljenje u oku

krvarenje iz mrežnjače

grčenje očnog kapka

kapak skupljen, pomeren sa površine oka

crvenilo kože oko oka

Koja utiču na telo:

rast dlaka oko oka

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Koja utiču na oko:

oči izgledaju utonule

osećaj nelagodnosti u oku

Koja utiču na telo:

pogoršanje astme

pogoršanje bolesti pluća zvane hronična opstruktivna bolest pluća HOBP

nedostatak daha

simptomi alergijske reakcije otok, crvenilo oka i osip kože

promena boje kože oko oka

Ostala neželjena dejstva prijavljena sa kapima za oči koje sadrže fosfate

veoma retkim slučajevima, neki pacijenti sa ozbiljnim oštećenjem prednjeg providnog sloja oka

rožnjače, razvili su mutne mrlje na rožnjači zbog taloženja kalcijuma tokom lečenja.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Glabrilux

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glabrilux posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja je 28 dana.Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Morate baciti bočicu sa lekom najkasnije četiri nedelje 28 dana nakon prvog otvaranja, čak iako u bočici

ima još leka. Ovo će sprečiti pojavu infekcije. Kako biste pomogli sebi da zapamtite, zapišite datum otvaranja leka u prostor koji je za to predviđen, a nalazi se na kutiji leka.

Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zaštitni zatvarač na vratu bočice prekinut pre prve upotrebe leka.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glabrilux

Aktivna supstanca je bimatoprost.Jedan mL rastvora sadrži 0,3 mg bimatoprosta.

su: natrijum-hlorid;

dinatrijumhidrogenfosfat, heptahidrat;

limunska kiselina, monohidrat; hlorovodonične kiseline i/ili natrijum-hidroksida za podešavanje pH vrednosti; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Glabrilux i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.

Bistar, bezbojan, vodeni rastvor bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica bela, neprovidna LDPE zapremine 5 mL sa belim aplikatorom za ciljanu primenu HDPE i silikon sa plavim vrhom i belim HDPE zatvaračem, koja sadrži 3 mL rastvora.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PHARMASWISS D.O.O.,BEOGRADBatajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:

1.PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

2. PHARMATHEN SA, Dervenakion 6, Attiki, Pallini, Grčka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-05013-17-004 оd 17.07.2019.