GIOTRIF® 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

GIOTRIF

20 mg, film tablete

afatinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek GIOTRIF i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GIOTRIF3. Kako se uzima lek GIOTRIF4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek GIOTRIF6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek GIOTRIF i čemu je namenjen

Lek GIOTRIF sadrži aktivnu supstancu afatinib. On deluje tako što blokira aktivnost grupe proteina koja se naziva porodica ErbB uključujući EGFR [receptor epidermalnog faktora rasta ili ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 i ErbB4. Ovi proteini su uključeni u rast i širenje ćelija raka i podložni su promenama mutacijama u genima odgovornim za njihovu proizvodnju. Blokiranjem aktivnosti ovih proteina ovaj lek može da inhibira rast i širenje ćelija raka.

Ovaj lek se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa posebnom vrstom raka pluća nesitnoćelijski karcinom rak pluća:

koji se prepoznaje po promeni mutaciji u genu za EGFR. Lek GIOTRIF može da Vam se propiše kao prva terapija ili ako je prethodna hemioterapija bila nedovoljna.

skvamoznog tipa ako je prethodna hemioterapija bila nedovoljna.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek GIOTRIF

Lek GIOTRIF ne smete koristiti:

ako ste alergični na afatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek GIOTRIF:

ako ste žena, imate malu telesnu masu manje od 50 kg, ili ako imate probleme sa bubrezima. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da neželjena dejstva budu izraženija,

ako ste nekada imali zapaljenje pluća intersticijalna bolest pluća,

ako imate problema sa jetrom. Vaš lekar će Vam možda uraditi neke testove da utvrdi funkcijuVaše jetre. Lečenje ovim lekom se ne preporučuje ako imate teško oboljenje jetre,

ako ste imali problema sa očima kao što su izrazito suve oči, zapaljenje prednjeg providnog dela oka rožnjača ili ulceracije koje zahvataju spoljašnji deo oka ili ako koristite kontaktna sočiva,

ako ste imali problema sa srcem. Vaš lekar će možda želeti da Vas pažljivije prati.

Odmah obavestite Vašeg lekara dok uzimate lek GIOTRIF:

ako Vam se javi proliv. Važno je da se proliv leči odmah od samog početka,

ako Vam se pojavi osip po koži. Rano lečenje osipa na koži je važno,

ako Vam se pojavi ili iznenada pogorša disanje „kratak dah”, moguće praćeno kašljem ili povišenom telesnom temperaturom. Ovo mogu da budu simptomi zapaljenja pluća intersticijalna bolest pluća i može da bude opasno po život,

ako imate jake bolove u želucu ili crevima, povišenu telesnu temperaturu, jezu, mučninu, povraćanje, ili Vam je stomak tvrd ili nadut, jer to mogu biti simptomi rascepa u zidu Vašegželuca ili creva „gastrointestinalna perforacija“. Takođe, obavestite svog lekara ako ste ranijeimali čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu ili divertikulozu, ili se istovremeno lečitenesteroidnim antiinflamatornim lekovima NSAIL koji se koriste za ublažavanje bola i oticanja ili steroidima koriste se za zapaljenja i alergije, jer ovo može povećati ovaj rizik,

ako dodje do pojave ili pogorša crvenilo i bol u oku, pojačanog suzenja, ili zamućenja vida i/ili preosetljivosti na svetlost. Može Vam biti potrebna hitna terapija.

Takođe vidite odeljak 4. „Moguća neželjena dejstva”.

Deca i adolescenti

Lek GIOTRIF se ne preporučuje za primenu kod dece ili adolescenata. Nemojte primenjivati ovaj lek kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek GIOTRIF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati druge lekove, uključujući biljne lekove i lekove koji se izdaju bez recepta.

Posebno, ako se uzimaju pre leka GIOTRIF, sledeći lekovi mogu da povećaju vrednost leka GIOTRIF u krvi i tako povećaju rizik od pojave neželjenih dejstava. Zbog toga ove lekove treba uzimati u što većem vremenskom razmaku od leka GIOTRIF. Ovo znači da, po mogućnosti nakon 6 sati za lekove koji se uzimaju dva puta dnevno ili 12 sati za lekove koji se uzimaju jednom dnevno od uzimanja leka GIOTRIF:

Ritonavir, ketokonazol osim u obliku šampona, itrakonazol, eritromicin, nelfinavir, sakvinavir -koji se koriste za različite vrste infekcija.

Verapamil, hinidin, amjodaron - koji se koriste za lečenje srčanih oboljenja.

Ciklosporin A, takrolimus - lekovi koji utiču na Vaš imunski sistem.

Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka GIOTRIF:

Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - koji se koriste za lečenje epileptičnih napada.

Hypericum perforatum

biljni lek za lečenje depresije.

Rifampicin, antibiotik koji se koristi za lečenje tuberkuloze.

Ako niste sigurni kada da uzmete ove lekove, obratite se svom lekaru.

Lek GIOTRIF može da poveća vrednost drugih lekova u krvi uključujući, između ostalih, i:

Sulfasalazin, koji se koristi za lečenje zapaljenja/infekcije.

Rosuvastatin, koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola.

Obavestite Vašeg lekaru pre nego što počnete uzimati ove lekove zajedno sa lekom GIOTRIF.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaPotrebno je da izbegavate trudnoću dok uzimate ovaj lek. Ako možete da zatrudnite, treba da koristite odgovarajuću metodu kontracepcije tokom lečenja i još najmanje mesec dana pošto uzmete poslednju dozu leka GIOTRIF. Razlog je taj što postoji mogućnost da ovaj lek izazove oštećenja kod nerođenebebe.

Ako ostanete trudni tokom primene ovog leka, odmah obavestite Vašeg lekara. Vaš lekar će da odluči treba li nastaviti lečenje ili ne.

Ako planirate trudnoću nakon uzmanja poslednje doze ovog leka, obratite se svom lekaru, jer postoji mogućnost da Vaš organizam još nije u potpunosti eliminisalo ovaj lek.

DojenjeNemojte dojiti tokom primene ovog leka, jer se ne može isključiti rizik po dete.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ako imate simptome povezane sa lečenjem koji utiču na Vaš vid npr. crvenilo i/ili iritacija oka, suvo oko, pojačano suzenje, preosetljivost na svetlost, ili na Vašu sposobnost da se koncentrišete i reagujete, preporučuje se da ne upravljate vozilima i mašinama sve dok se ta neželjena dejstva ne povuku viditeodeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Lek GIOTRIF sadrži laktozu

Lek GIOTRIF sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe leka GIOTRIF.

3. Kako se uzima lek GIOTRIF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Preporučena doza je 40 mg na dan.

Vaš lekar može da prilagodi poveća ili smanji Vašu dozu zavisno od toga kako podnosite ovaj lek.

Kada se uzima lek GIOTRIF

Važno je uzeti ovaj lek bez hrane.

Lek GIOTRIF se uzima najmanje 1 sat pre jela, ili

Ako ste već jeli, sačekajte najmanje 3 sata pre nego što uzmete ovaj lek.

Uzmite ovaj lek jednom dnevno, otprilike uvek u isto vreme svaki dan. Tako će Vam biti lakše da zapamtite da uzmete ovaj lek.

Ove tablete nemojte lomiti, žvakati, niti mrviti.

Progutajte tabletu celu, sa čašom negazirane vode.

Lek GIOTRIF se uzima kroz usta. Ako imate probleme sa gutanjem tablete, rastvorite je u čaši negazirane vode. Ne sme se koristiti nikakva druga tečnost. Spustite tabletu u vodu, ne mrveći je, i povremeno promešajte i pustite da se tableta razloži u veoma male čestice, za šta je potrebno najviše 15 minuta. Odmah popijte tečnost. Zatim ponovo napunite čašu vodom i popijte je da budete sigurni da ste uneli sav lek.

Ako ne možete da gutate i imate gastričnu sondu, Vaš lekar će Vam možda predložiti primenu leka kroz sondu.

Ako ste uzeli više leka GIOTRIF nego što treba

Odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu. Možda ćete osetiti jača neželjena dejstva i Vaš lekar će možda morati da prekine lečenje i primeni potporno lečenje.

Ako ste zaboravili da uzmete lek GIOTRIF

Ako do Vaše sledeće planirane doze ima više od 8 sati, uzmite dozu koju ste propustili čim se setite.

Ako do Vaše sledeće planirane doze ima manje od 8 sati, onda tu dozu potpuno propustite i narednu uzmite u uobičajeno vreme. Zatim nastavite da uzimate Vaše tablete u uobičajeno vreme, na uobičajen način.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dve tablete umesto jedne u isto vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek GIOTRIF

Nemojte da prestanete da uzimate ovaj lek, a da se prvo ne posavetujete sa Vašim lekarom. Važno je da se ovaj lek uzima svakoga dana, sve dok Vam ga lekar propisuje. Ako ne uzimate ovaj lek kako Vam je propisao Vaš lekar, možda će rak početi ponovo da Vam raste.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Obratite se Vašem lekaru, što pre, ako Vam se javi bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo navedeno u nastavku. U nekim slučajevima, Vaš lekar će možda morati da prekine lečenje i smanji dozu, ili prekinelečenje:

Proliv dijareja

veoma često, može da se javi kod više od 1 na 10 pacijenata.

Proliv koji traje duže od 2 dana ili teži proliv može da dovede do gubitka tečnosti često, može da se javi kod najviše 1 od 10 pacijenata, smanjene vrednosti kalijuma u krvi često i pogoršanja funkcije bubrega često. Proliv se može lečiti. Na prvi znak proliva počnite da uzimate puno tečnosti. Odmah se javite Vašem lekaru i započnite odgovarajuću terapiju za lečenje proliva što je pre moguće. Treba da imate lek protiv proliva pre nego što započnete lečenje lekom GIOTRIF.

Osip po koži

veoma često.

Važno je da se osip rano leči. Obavestite Vašeg lekara ako se osip pojavi. Ako terapija za osip ne deluje, i osip postaje sve teži na primer, koža Vam se ljušti ili se pojavljuju plikovi na koži treba odmah da obavestite Vašeg lekara, koji može da odluči da prekine lečenje lekom GIOTRIF. Osip može da se pojavi ili pogorša na površinama izloženim suncu. Preporučuje se zaštita od suncanošenjem odeće ili preparatima sa zaštitnim faktorom.

Zapaljenje pluća

povremeno, može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata, koje se zove i

„intersticijalna bolest pluća”. Odmah se obratite Vašem lekaru ako Vam se pojavi ili iznenada pogorša otežano disanje „kratak dah”, moguće uz kašalj i povišenu telesnu temperaturu.

Iritacija ili zapaljenje oka

Iritacija ili zapaljenje oka mogu da se jave konjunktivitis/suvo oko se javljaju često, a keratitis povremeno. Odmah se obratite Vašem lekaru ako Vam se naglo pojave ili pogoršaju simptomi bolesti oka, kao što su bol, crvenilo ili suvo oko.

Ako primetite bilo koji od prethodno navedenih simptoma, obratite se Vašem lekaru što pre.

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

Ranice u ustima i zapaljenja

Infekcija nokta

Smanjen apetit

Krvarenje iz nosa

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata

Bol, crvenilo, oticanje ili ljuštenje kože na šakama i stopalima

Povećana vrednost enzima jetre aspartat aminotransferaze i alanin aminotransferaze u analizamakrvi.

Zapaljenje sluzokože mokraćne bešike uz osećaj pečenja tokom mokrenja i česta, hitna potreba da mokrite cistitis

Izmenjen osećaj ukusa dizgeuzija

Bol u želucu, loše varenje, gorušica

Zapaljenje usana

Gubitak telesne mase

Curenje iz nosa

Grčevi mišića

Povišena telesna temperatura

Problemi sa noktima

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata

Zapaljenje gušterače pankreatitis

Pojava rascepa u zidu želuca ili creva gastrointestinalna perforacija

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata

Pojava teških plikova na koži ili ljuštenje kože ukazuje na

Stevens-Johnson

-ov sindrom i

toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek GIOTRIF

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek GIOTRIF posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji, kesici i blisteru nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek GIOTRIF

Aktivna supstanca je afatinib. Jedna film tableta sadrži 20 mg afatiniba u obliku dimaleata.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; krospovidon tip A; magnezijum-stearat E470b; hipromeloza E464; makrogol 400; titan-dioksid E171; talk E553b; polisorbat 80 E433.

Kako izgleda lek GIOTRIF i sadržaj pakovanja

GIOTRIF 20 mg, film tablete su bele do slabo žućkaste, okruglog oblika.

Na njima je utisnuto „T20”

sa jedne strane, a logo kompanije Boehringer Ingelheim sa druge.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Alu blister deljiv na pojedinačne doze sa 7 film tableta. Jedan blister se pakuje u laminiranu aluminijumsku kesicu sa desikantom u vrećici koji se ne sme progutati.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 28 film tableta 4 blistera deljiva na pojedinačne doze, 4 x 7x1, svaki u laminiranoj Alu kesici i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač:BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KGBinger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

001371566 2024 od 11.03.2025.