Gilestra® 245mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Gilestra

245 mg, film tablete

tenofovir

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek

Gilestra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Kako se uzima lek

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ako je lek Gilestra propisan Vašem detetu, obratite pažnju da su sve informacije u ovom uputstvuupućene Vašem detetu odnosno da se svako obraćanje Vama u tom slučaju odnosi na Vaše dete.

1. Šta je lek

Gilestra i čemu je namenjen

Lek Gilestra sadrži aktivnu supstancu tenofovirdizoproksil

Ova aktivna supstanca je antiretrovirusni ili

antivirusni lek koji se koristi za lečenje infekcije virusom HIV ili hepatitis B virusom ili obe infekcije. Tenfovir je

nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze

poznat kao NRTI, i deluje tako što ometa normalno

funkcionisanje enzima kod HIV-a

reverzne transkriptaze,

kod hepatitisa B

DNK polimeraze

koji su ključni

za reprodukciju virusa. Kod HIV-a, lek Gilestra treba uvek koristiti u kombinaciji sa drugim lekovima zalečenje HIV infekcije.

Lek Gilestra , film tablete od 245 mg su namenjene lečenju infekcije virusom HIV

virus humane

imunodeficijencije. Ove tablete mogu koristiti:

Odrasli

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina koji su već lečeni

drugim lekovima za HIV

infekciju, a koji više nisu u potpunosti efikasni usled razvijanja rezistentnosti ili koji su izazivalineželjena dejstva.

Lek Gilestra, film tablete od245 mg, se takođe koriste u lečenju hroničnog hepatitisa B, infekcije uzrokovane virusom hepatitis B HBV

Ove tablete mogu koristiti:

Odrasli

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina

Nije neophodno da imate HIV da biste mogli da koristite lek Gilestra za lečenje HBV-a.

Ovaj lek ne donosi izlečenje od HIV infekcije

Dok uzimate lek Gilestra i dalje možete dobiti infekcije ili

druga oboljenja koja su u vezi sa HIV infekcijom.Takođe možete preneti HIV ili HBV drugima, tako da je važno da preduzmete mere predostrožnosti kako biste izbegli da inficirate druge osobe.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Gilestra

Gilestra ne smete uzimati:

Ako ste alergični

preosetljivi

na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka navedene u odeljku 6.

Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas,

odmah obavestite svog lekara i nemojte da uzimate lek Gilestra.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Gilestra.

Kada uzimate lek Gilestra, posebno vodite računa:

Pazite da ne zarazite druge osobe.

Iako je primenom efikasne antiretrovirusne terapije, rizik od

prenosa smanjen, i dalje možete da prenesete HIV infekciju drugim osobama. Pitajte svog lekara zasavete i mere predostrožnosti kako biste izbegli inficiranje drugih ljudi. Lek Gilestra ne smanjuje rizik od prenosa HBV-a drugima seksualnim putem ili zaraženom krvlju. Morate da nastavite da preduzimate mere predostrožnosti kako biste izbegli inficiranje drugih osoba.

Ukoliko imate ili ste imali oboljenje bubrega ili ukoliko su testovi pokazali da imate problemsa bubrezima.

Lek Gilestra ne treba davati adolescentima sa postojećim bubrežnim oboljenjima.

Pre početka lečenja, Vaš lekar može da zatraži da uradite analize krvi kako bi proverio funkciju Vaših bubrega. Lek Gilestra može da utiče na bubrege i zbog toga Vaš lekar može da zatražidodatne analize krvi tokom lečenja kako bi pratio rad Vaših bubrega. Ukoliko ste odrasla osoba, lekar može da Vas posavetuje da uzimate tablete ređe. Nemojte smanjivati propisanu dozu osimprema preporuci lekara.

Lek Gilestra se obično ne uzima sa drugim lekovima koji mogu da oštete bubrege vidite

Drugi lekovii

lek Gilestra

ali ukoliko je ovo neizbežno, lekar će pratiti funkciju Vaših bubrega jednom nedeljno.

Problemi sa kostima.

Kod nekih odraslih HIV-pozitivnih pacijenata koji uzimaju kombinovanu

antiretrovirusnu terapiju, moguć je razvoj oboljenja kostiju poznato kao

osteonekroza

odumiranje

koštanog tkiva usled smanjenog dotoka krvi do kosti. Dužina primene kombinovane antiretrovirusne terapije

primena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija i povišen indeks

telesne mase su samo neki od faktora rizika za nastanak ovog oboljenja. Znaci osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi naročito u kuku, kolenu i ramenu i otežano kretanje. Ukoliko primetite bilo šta od ovoga, odmah obavestite Vašeg lekara.

Problemi sa kostima koji se manifestuju kao uporni bolovi u kostima ili bolovi u kostima koji sepogoršavaju i ponekad dovode do preloma

takođe mogu da nastanu kao posledica oštećenja

bubrežnih tubula vidite odeljak 4,

Moguća neželjena dejstva

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate

bolove u kostima ili prelome kostiju.Tenofovirdizoproksil ujedno može uzrokovati gubitak koštane mase. Najizraženiji gubitak koštanemase zabeležen je u kliničkim ispitivanjima kada su pacijenti bili lečeni tenofovirdizoproksilom ukombinaciji sa pojačanim inhibitorom proteaze.

Ukupno gledano, efekti tenofovirdizoproksila na dugoročno zdravlje kostiju i budući rizik odpreloma kod odraslih i pedijatrijskih pacijenata su neizvesni.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko znate da bolujete od osteoporoze. Pacijenti koji imaju osteoporozuizloženi su većem riziku od preloma.

Recite svom lekaru ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre, uključujući hepatitis.

koji imaju oboljenje jetre, uključujući i hronični hepatitis B ili C, i koji su lečeni antiretrovirusnim lekovima, su u većem riziku od razvoja teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija na jetri. Ukoliko imate infekciju hepatitisom B, Vaš lekar će pažljivo razmotriti najbolji vid terapije za Vas

Ukoliko ste u prošlosti imali oboljenje jetre ili hroničnu infekciju hepatitisom B, lekar će moždasprovesti testove krvi kako bi pratio funkciju jetre.

Čuvajte se infekcija.

Ukoliko imate uznapredovalu HIV infekciju AIDS i imate infekciju, pri

otpočinjanju terapije lekom Gilestra, možete da razvijete simptome infekcije i zapaljenje ili pogoršanje simptoma postojeće infekcije. Ovi simptomi mogu ukazivati da se poboljšan imunski sistem Vašeg organizma bori sa infekcijom.

Pratite znakove zapaljenja ili infekcije ubrzo po odpočinjanju

terapije lekom Gilestra.Ukoliko primetite znakove zapaljenja ili infekcije,

odmah obavestite svog

lekara.

Pored oportunističkih infekcija, autoimunske bolesti stanja koja se javljaju kada imunski sistemnapada zdravo tkivo se takođe mogu pojaviti

nakon početka uzimanja lekova za lečenje HIV

Autoimunske bolesti mogu da se razviju i više meseci nakon otpočinjanja terapije.

Ukoliko primetite simptome infekcije ili bilo koje druge simptome, kao što su slabost umišićima, slabost koja započinje u šakama i stopalima i širi se ka telu, palpitacije ubrzan i/ilinepravilan srčsni rad , drhtavicu ili hiperaktivnost,

se obratite Vašem lekaru da biste

dobili neophodnu terapiju.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko imate više od 65 godina.

Gilestra nije ispitivan kod pacijenata starijih od 65 godina. Ako imate više od 65 godina i ako vamje propisan lek Gilestra, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti.

Deca i adolescenti

Lek Gilestra, film tablete od 245 mg

mogu

Adolescenti sa HIV-1 infekcijom uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase odnajmanje 35 kg koji su već lečeni

drugim lekovima za terapiju HIV infekcije

koji više nisu u

potpunosti efikasni usled razvijanja otpornosti ili koji su proizveli neželjena dejstva.

Adolescenti sa HBV infekcijom uzrasta od 12 do manje od

1. godina, telesne mase od

najmanje 35 kg.

Film tablete leka Gilestra od 245 mg

nisu pogodne za primenu

kod sledećih grupa pacijenata:

Deca inficirana virusom HIV-1

mlađa od 12 godina

Deca inficirana virusom HBV

mlađa od 12 godina

Za detalje o doziranju, videti odeljak 3,

Kako se upotrebljava lek Gilestra.

Drugi lekovi i lek

Gilestra

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati bilokoji drugi lek.

Nemojte prestati da uzimate ostale lekove protiv HIV-a

koje Vam je propisao Vaš lekar ako

počnete da uzimate lek Gilestra u slučaju da ste istovremeno inficirani i HIV-om i HBV-om.

Nemojte da uzimate lek Gilestra

ukoliko već uzimate neki drugi lek koji sadrži aktivnu

supstancu tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid. Takođe, nemojte da uzimate lek Gilestra,ako Vam je već propisan lek koji sadrži aktivnu supstancu adefovirdipivoksil služi za lečenjehroničnog hepatitisa B.

Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ako uzimate druge lekove koji mogu da smanjefunkciju Vaših bubrega.

Ovi lekovi uključuju:

Aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin antibiotici za lečenje bakterijskih infekcija

Amfotericin B antimikotik za lečenje gljivičnih infekcija

Foskarnet, ganciklovir ili cidofovir antivirotici za lečenje virusnih infekcija

Interleukin-2 koristi se za lečenje nekih vrsta raka

Adefovirdipivoksil za lečenje infekcije virusom hepatitisa B

Takrolimus za smanjenje aktivnosti imunskog sistema

Nesteroidne antiinflamatorne lekove – NSAIL za smanjenje bolova u kostima imišićima

Drugi lekovi koji sadrže didanozin za lečenje HIV infekcije:

korišćenje leka Gilestra sa

drugim antiretrovirusnim lekovima koji sadrže didanozin može da poveća koncentraciju didanozina u Vašoj krvi i da dovede do smanjenja broja CD4 ćelija. Zapaljenje pankreasagušterače i pojava laktatne acidoze viška mlečne kiseline u krvi, koji su ponekad dovodili do smrtnog ishoda

su prijavljeni u retkim slučajevima prilikom istovremenog korišćenja lekova

koji sadrže tenofovirdizoproksil i didanozin. Vaš lekar će pažljivo proceniti da li da Vas leči kombinacijom tenofovira i didanozina.

Takođe je važno da kažete Vašem lekaru

ako uzimate ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za lečenje infekcije hepatitisomC.

Uzimanje leka

Gilestra sa hranom i pićima

Uzimajte lek Gilestra sa hranom na primer uz obrok ili užinu.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko ste uzeli lek Gilestra tokom trudnoće,

Vaš lekar će možda da zatraži da radite

redovne analize krvi i ostale dijagnostičke testove, kako bi pratio razvoj Vaše bebe. Kod dece čije su majke tokom trudnoće uzimale lekove potput leka Gilestra NRTI, korist od zaštite odvirusa je bila veća od rizika od razvoja neželjenih dejstava.

Ako ste majka sa HBV infekcijom, i Vaša beba je primila terapiju za sprečavanje prenosa

hepatitisa B pri rođenju, možda možete da dojite Vaše odojče, ali prvo se obratite Vašem lekaru kako biste dobili više informacija.

Ukoliko ste majka sa HIV infekcijom nemojte dojiti, kako biste smanjili rizik od prenošenja virusa na bebu kroz mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gilestra može izazvati vrtoglavicu. Ukoliko imate vrtoglavicu prilikom uzimanja lekaGilestra,

nemojte voziti automobil ili bicikl

niti rukovati bilo kakvim alatima niti mašinama.

Gilestra sadrži laktozu

Lek Gilestra sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se svom lekaru preupotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek

Gilestra

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Ukoliko niste sigurni,

proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena dozaje:

Odrasli:

tableta svakog dana sa hranom npr. sa obrokom ili užinom.

Adolescenti uzrasta od 12 do manje od 18 godina, telesne mase od najmanje 35 kg:

tableta svakog dana sa hranom npr. sa obrokom ili užinom.

Ukoliko imate poteškoća sa gutanjem tablete, možete da je izmrvite npr. vrhom kašike i da sadržajpomešate sa oko 100 ml pola čaše vode ili soka od pomorandže ili grožđa i da odmah popijete.

Uvek uzimajte dozu koju Vam je preporučio lekar.

Ovo je potrebno da bi bilo sigurno da je

lek u potpunosti efikasan, kao i da bi se smanjio rizik od nastanka rezistencije na terapiju.Nemojte menjati dozu osim ukoliko Vam lekar to ne kaže.

Ukoliko ste odrasla osoba i imate probleme sa bubrezima,

Vaš lekar će Vas možda

posavetovati da lek Gilestra uzimate u većim vremenskim razmacima nego što je uobičajeno.

Ukoliko imate HBV, lekar će Vam možda ponuditi da uradite HIV test kako biste znali da libolujete od obe infekcije istovremeno.

Za informacije o drugim antiretrovirusnim lekovima i savete o njihovoj primeni, pogledajte Uputstvo za pacijenta svakog od njih.

Ako ste uzeli više leka

Gilestra nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta leka Gilestra, možda ćete biti u većem riziku od razvoja mogućeih neželjenih dejstava vidite odeljak 4,

Moguća neželjena dejstva

Kontaktirajte svog lekara ili

najbližu hitnu službu za savet. Ukoliko ste u mogućnosti, ponesite sa sobom bočicu za lek, kako bi lekarznao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da uzmete lek

Gilestra

Važno je da ne propuštate doze leka Gilestra.

Ukoliko propustite dozu, pratite sledeću šemu kako

biste pravilno postupili:

Ukoliko je prošlo manje od 12 sati

od uobičajenog vremena kada je trebalo da uzmete lek,

uzmite tabletu što pre, a zatim nastavite sa uzimanjem narednih doza u uobičajeno vreme.

Ukoliko je prošlo više od 12 sati

od uobičajenog vremena kada je trebalo da uzmete lek,

zanemarite propuštenu dozu. Sačekajte i uzmite dozu u predviđeno vreme.

Nikada nemojte

uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko se desi da povratite nakon uzimanja tablete Gilestra:

Manje od jednog sata nakon uzimanja, uzmite drugu tabletu.

Više od jednog sata nakon uzimanja, nema potrebe da uzimate drugu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Gilestra

Nemojte da obustavite uzimanje leka Gilestra bez saveta svog lekara. Obustava lečenja može da smanji delotvornost terapije.

Ukoliko imate hepatitis B ili HIV i hepatitis B istovremeno koinfekciju

vrlo je važno da ne

prekidate lečenje bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Kod nekih pacijenata se desilo da su analize krvi ili simptomi ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon obustave primene leka Gilestra. Zbog toga i nekoliko meseci nakon obustave primene leka, može da bude potrebno da radite analize krvi. Kodnekih pacijenata sa uznapredovalim oboljenjem jetre ili cirozom, obustava lečenja se takođe nepreporučuje, jer može da dovede do pogoršanja hepatitisa.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što prestanete sa uzimanjem leka Gilestra iz bilo kograzloga, naročito ako ste doživeli neko neželjeno dejstvo ili ako imate neko drugo oboljenje.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite neki novi ili neuobičajeni simptom nakonobustave lečenja, pogotovo simptom koji Vi povezujete sa infekcijom hepatitisom B.

Takođe i pre ponovnog vraćanja na terapiju lekom Gilestra, obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko imate bilo koje pitanje ili nejasnoću vezanu za primenu ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Tokom terapije HIV-a može se javiti povećanje telesne mase i nivoa masnoća i glukoze u krvi. Ovo jedelimično povezano sa ponovnim uspostavljanjem zdravlja i načina života, a u slučaju masnoća u krviponekada i sa samim lekovima za HIV. Vaš lekar će obaviti testove vezane za ove promene.

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća ozbiljna neželjena dejstva, odmah se obratite Vašem lekaru:

Laktatna acidoza

višak mlečne kiseline u krvi je

može da se javi kod najviše 1 na

1000 pacijenata

ali ozbiljno

neželjeno dejstvo, koje može imati smrtni ishod. Sledeća

neželjena dejstva mogu predstavljati znakove laktatne acidoze:

Duboko, ubrzano disanje

Mučnina, povraćanje i bol u želucu

Ukoliko mislite da imate

laktatnu acidozu, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ostala moguća ozbiljna neželjena dejstvaPovremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

Bol u stomaku abdomenu uzrokovan zapaljenjem pankreasa gušterače

Oštećenje ćelija bubrežnih tubula

Sledeća neželjena dejstva se

retko

javljaju mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

Zapaljenje bubrega,

obilno mokrenje i osećaj žeđi

Promene u mokraći

bol u leđima

izazvani problemima sa bubrezima, uključujući

bubrežnu insuficijenciju

Omekšavanje kostiju praćeno bolom u kostima a ponekad praćeno i prelomima, do kojegmože doći usled oštećenja bubrežnih tubula

Ukoliko mislite da imate bilo koje od ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru.

Najčešća neželjena dejstva

Veoma česta

mogu da se jave kod najmanje 10 na 100 pacijenata:

Dijareja, povraćanje, mučnina, vrtoglavica, osip, osećaj slabosti malaksalosti

Analize takođe mogu da ukažu na:

Smanjenje fosfata u krvi

Druga moguća neželjena dejstva

Česta

mogu da se jave kod najviše 10 na 100 pacijenata:

Glavobolja, bol u želucu, osećaj umora, osećaj nadutosti, gasovi

Analize takođe mogu da ukažu na:

Probleme sa jetrom

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

Oštećenje mišića, praćeno bolovima i mišićnom slabošću

Analize takođe mogu da ukažu na:

Smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi

Povećana vrednost kreatinina u krvi

Probleme sa pankreasom gušteračom

Razgradnja mišića, omekšavanje kostiju uključujući bol u kostima i eventualne prelome, bol u mišićima, mišićna slabost i smanjenje koncentracije kalijuma ili fosfata u krvi mogu da budu posledice oštećenja ćelija bubrežnih tubula.

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata:

Bol u trbuhu abdomenu uzrokovan zapaljenjem jetre

Oticanje lica, usana, jezika ili grla

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek

Gilestra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek

Gilestra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i boci

nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek

Gilestra

Aktivna supstanca:Jedna film tableta sadrži 245 mg tenofovirdizoproksila u obliku 300,6 mg tenofovirdizoproksil-sukcinata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete

eluloza, mikrokristalna E460; skrob, preželatinizirani kukuruzni;

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat E470b.

Indigo Carmine Aluminium Lake E132; titan-dioksid E171; polivinil alkohol E1203;

makrogol 3350 E1521; talk E553b.

Kako izgleda lek

Gilestra i sadržaj pakovanja

Svetloplave film tablete oblika badema.

Unutrasnje pakovanje je HDPE boca sa plastičnim polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem zadecu i sa plastičnim HDPE kanisterom unutar boce koji sadrži silika gel. Boca sadrži 30 filmtableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O.BEOGRADĐorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02616-21-001 od 20.04.2022.